Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2B k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/05097


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TRAMAL kvapky 100 mg/ml
Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s kvapkadlom
Tramadoli hydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
užívať tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je TRAMAL kvapky a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete TRAMAL kvapky
3. Ako užívať TRAMAL kvapky
4. Možné vedľajšie účinky.
5 Ako uchovávať TRAMAL kvapky
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRAMAL kvapky A NA ČO SA POUŽÍVA

Tramadol, liečivo lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml je analgetikum (liek proti
bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém.
Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
TRAMAL kvapky sa užívajú na liečbu strednej až silnej bolesti.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRAMAL kvapky

Neužívajte TRAMAL kvapky:
- keď ste precitlivený (alergický) na tramadol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku;
- keď máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu
a emócie);
- keď užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie)
alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred užívaním kvapiek
(pozri časť „Užívanie iných liekov“)
- keď ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované
liečbou;
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní kvapiek TRAMAL:
- ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na
zmiernenie bolesti (opiátoch);
- ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na
odpadnutie);
- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
- ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri
ochorení mozgu);
- ak máte problémy s dýchaním;
- ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov
kŕčov sa môže zvýšiť;
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať
tento liek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol
v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej
dennej dávky (400 mg).

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že užívanie kvapiek TRAMAL môže viesť
k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate kvapky TRAMAL
dlhodobo, môže sa ich účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok
(vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u
pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto
liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto
problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali
skúsenosť v minulosti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TRAMAL sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie
depresie).

Bolesť zmierňujúce pôsobenie kvapiek TRAMAL môže časom slabnúť a čas ich
pôsobenia sa môže skracovať, ak užívate lieky, ktoré obsahujú
- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom).
- pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti)
- ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti)
Váš lekár vám povie, či máte kvapky TRAMAL užívať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá,
- ak súčasne s kvapkami TRAMAL užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové
funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako
je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol.
Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdlenie. Keď sa
tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.
- ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú
určité lieky na liečbu depresie. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak
súčasne užívate kvapky TRAMAL. Váš lekár vám povie, či sú kvapky TRAMAL
pre vás vhodné.
- ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(často uvádzané pod skratkou SSRI) alebo MAO inhibítory (lieky na
liečbu depresie) spolu s kvapkami TRAMAL. TRAMAL môže ovplyvňovať
účinok týchto liekov a mohli by sa u vás objaviť príznaky ako
zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín
alebo očí, mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka.
- ak užívate kvapky TRAMAL súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi
tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich
účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Užívanie kvapiek TRAMAL s jedlom a nápojmi
Počas liečby kvapkami TRAMAL nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku
a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok
kvapiek TRAMAL.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve.
Preto nemajú tehotné ženy užívať kvapky TRAMAL. Dlhodobé užívanie počas
tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.



Vo všeobecnosti sa neodporúča užívanie tramadolu počas dojčenia. Do
materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po užití jednej
dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so
svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
TRAMAL môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže
ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte
žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného
zaistenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách kvapiek TRAMAL

Kvapky TRAMAL obsahujú sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých cukrov, poraďte
sa pred začatím užívania lieku so svojím lekárom.
Ak sa kvapky TRAMAL užívajú dlhodobo (viac ako 2 týždne), môže to vplývať
na kazivosť zubov.
Kvapky TRAMAL obsahujú hydroxystearoylmakrogol-glycerol, derivát ricínového
oleja, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.


3. AKO UŽÍVAŤ TRAMAL kvapky

Vždy užívajte kvapky TRAMAL presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

TRAMAL kvapky sa dodávajú vo fľaštičke s kvapkadlom alebo vo fľaštičke
s dávkovačom. Prosím, uvedomte si, že 1 stlačenie dávkovača nezodpovedá
1 kvapke lieku z fľaštičky s kvapkadlom. Ďalšie informácie pozrite na
konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vašu individuálnu
citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú
dávku. Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a mladiství od 12 rokov
20 – 40 kvapiek (zodpovedá 50 - 100 mg tramadoliumchloridu) v jednotlivej
dávke.

V závislosti od intenzity bolesti účinok trvá 4-8 hodín. Ak nie je lekárom
predpísané inak, nemá sa prekročiť denná dávka - 160 kvapiek (8 dávok
po 20 kvapkách) (zodpovedá 400 mg tramadoliumchloridu).

Deti
Kvapky TRAMAL nie sú určené na liečbu detí mladších ako 1 rok.

TRAMAL kvapky vo fľaštičke s kvapkadlom: deťom vo veku od 1 roku sa podáva
obvykle jednotlivá dávka 1-2 mg tramadoliumchloridu na 1 kg telesnej
hmotnosti.

Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denné
dávky 8 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmostnosti alebo
400 mg tramadoliumchloridu – ktorákoľvek je nižšia – sa nemajú
prekročiť.

Pri použití u detí sa pre presnejšie určenie dávky lieku vo vzťahu
k telesnej hmotnosti odporúča podávať liek radšej z fľaštičky
s kvapkadlom ako z fľaštičky s dávkovačom.

Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať
z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám možno predpíše predĺžené
intervaly medzi dávkami.

Ochorenie pečene alebo obličiek (nedostatočnosť) / dialyzovaní pacienti
Ak máte nedostatočnú činnosť pečene a/alebo obličiek, vylučovanie tramadolu
z tela môže byť pomalšie. Lekár vám môže predpísať predĺženie
intervalov medzi dávkami.

Ako a kedy sa užívajú kvapky TRAMAL?
Kvapky TRAMAL sa užívajú vnútorne, perorálne (ústami). Podávajú sa s malým
množstvom tekutiny alebo cukru. Kvapky sa môžu užívať nalačno alebo
s jedlom.

Podrobné informácie o použití fľaštičky s kvapkadlom nájdete na konci tejto
písomnej informácie pre používateľov.

Ako dlho sa majú kvapky TRAMAL užívať?_
Kvapky TRAMAL neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie
trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch
kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej
užívať kvapky TRAMAL a v akej dávke.

Ak máte dojem, že účinok kvapiek TRAMAL je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac kvapiek TRAMAL, ako máte
Ak užijete dve dávky kvapiek TRAMAL omylom naraz, nebude to mať vo
všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte
v užívaní kvapiek ako zvyčajne.

Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie,
pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma
(hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až
zastavenie dýchania. Preto ak omylom užijete veľmi vysokú dávku lieku,
okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete užiť kvapky TRAMAL
Ak ste zabudli užiť kvapky, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho
pokračujte v užívaní kvapiek tak ako predtým.

Ak prestanete užívať kvapky TRAMAL
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu kvapkami TRAMAL príliš skoro, bolesť sa
pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným
vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby kvapkami TRAMAL pravdepodobne
nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. Napriek tomu vo veľmi zriedkavých
prípadoch niektorí pacienti, ktorí užívali tramadol dlhý čas, sa po
rýchlom skončení liečby môžu cítiť zle. Môže sa vyskytnúť nepokoj,
úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné
a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým
záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a
brnenie, a hučaniu v ušiach (tinnitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi
centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu
byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti
(depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy
z prenasledovania (paranoja).
Ak sa u vás po ukončení liečby kvapkami TRAMAL prejavia niektoré z týchto
príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liek TRAMAL kvapky 100 mg/ml môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa podľa častosti výskytu triedia nasledovne:
- veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov)
- menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100
pacientov)
- zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000
pacientov)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (z dostupných údajov).

Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je
opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo
žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom TRAMAL
kvapky 100 mg/ml sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú
u viac ako 1 z 10 pacientov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
/Menej časté:/ účinky na srdce (búšenie srdca, rýchly pulz). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
/Zriedkavé:/ bradykardia (pomalý pulz).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
/Zriedkavé:/ zvýšenie krvného tlaku.

Poruchy ciev:
/Menej časté:/ účinky na krvný obeh (mdloby alebo kolaps). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Zriedkavé:/ zmeny chuti do jedla.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Zriedkavé:/ sťažené dýchanie, dýchavičnosť.
Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní
iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť
k spomaleniu dýchania.
Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že
bolo spôsobené tramadolom.

Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté:/ závrat
/Časté:/ bolesť hlavy, ospalosť
/Zriedkavé:/ zmena citlivosti (svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť),
tras, epileptické záchvaty, svalové zášklby, nekoordinované
pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa).
Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní
vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov,
ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.
/Neznáme:/ poruchy reči

Psychické poruchy:
/Zriedkavé:/ halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.
Po podaní kvapiek TRAMAL sa môžu objaviť psychické vedľajšie
účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti
od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim
zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená
nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne
zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny
vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v
úsudku).
Môže sa vyskytnúť závislosť.
Ak sa kvapky TRAMAL užívajú dlhší čas, môže sa vyskytnúť
závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení
lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný
syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať kvapky TRAMAL“).

Poruchy oka:
/Zriedkavé:/ rozmazané videnie
/Neznáme:/ rozšírenie zrenice (mydriáza).

Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy:
/Veľmi časté:/ nutkanie na vracanie
/Časté:/ vracanie, zápcha, suchosť v ústach
/Menej časté:/ záchvat vracania (grganie), žalúdočné problémy (pocit
tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté:/ potenie
/Menej časté:/ kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
/Zriedkavé:/ svalová slabosť.

Poruchy pečene a a žlčových ciest:
/Veľmi zriedkavé:/ zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Poruchy obličiek a močových ciest:
/Zriedkavé:/ poruchy močenia (ťažkosti s priechodom alebo bolesť pri
močení), nižšie množstvo moču ako obvykle.

Poruchy imunitného systému:
/Zriedkavé:/ alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch
kože) a šok (náhle
zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi
zriedkavých prípadoch.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
/Časté/: únava

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAMAL kvapky

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Neužívajte TRAMAL kvapky 100 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale a na fľaštičke za skratkou EXP. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek TRAMAL kvapky 100mg/ml obsahuje

Liečivom je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid).

5. Jeden ml roztoku (40 kvapiek) vo fľaštičke s kvapkadlom obsahuje 100 mg
tramadoli hydrochloridum (1 kvapka obsahuje 2,5 mg tramadoli
hydrochloridum).

6. Ďalšie zložky sú: glycerol 85 %, káliumsorbát, hydroxystearoylmakrogol-
glycerol, propylénglykol, nátriumcyklamát, dihydrát sodnej soli
sacharínu, sacharóza (roztok 0,2 g/ml), čistená voda, silica mäty
roľnej, umelá anízová aróma.

Ako vyzerá liek TRAMAL kvapky 100 mg/ml a obsah balenia

TRAMAL kvapky 100 mg/ml je číry slabo viskózny bezfarebný až bledožltý
roztok s anízovo-mätovou vôňou.
TRAMAL kvapky 100mg/ml sa dodáva vo fľaštičkách s kvapkadlom obsahujúcich
1 x 10ml, 3 x 10ml.
Liek je dostupný aj balený vo fľaštičkách s dávkovačom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Grünenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078 Aachen, Nemecko

Výrobca:
Grünenthal GmbH, Stolberg, Nemecko
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2011.


_

Návod na použitie lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml vo fľaštičke s kvapkadlom:
Bezpečnosť balenia lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml výrobca zaisťuje dodávaním
fľaštičiek v zalepenej škatuli. Len nepoškodený obal a neporušená
perforácia zaručuje, že sa s obsahom nemanipulovalo.
Fľaštička s kvapkadlom má bezpečnostný krúžok. Len neporušený krúžok
zaručuje, že sa s obsahom nemanipulovalo.

Ak je balenie poškodené, informujte o tom lekárnika.

Poznámka k hladine obsahu

V originálne zabalenej fľaštičke lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml môže byť vo
výške tekutiny rozdiel aj niekoľko milimetrov. Je to dané rozdielnou
hrúbkou stien a dna sklenených fľaštičiek.

Poznámka k použitiu lieku

Fľaštička s obsahom roztoku lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml má bezpečnostný
skrutkovací uzáver, aby fľaštičku neotvorili deti.

Pri otvorení stlačte uzáver smerom dolu a odskrutkujte. Po použití uzáver
pevne zaskrutkujte.

/Piktogram/ Pri kvapkaní držte fľaštičku kolmo smerom dolu a jemne
klepkajte na dno fľaštičky až do objavenia prvej kvapky. Pre pokyny
na dávkovanie pozrite časť 3 „AKO UŽÍVAŤ TRAMAL kvapky“.

/Obsah tramadoliumchloridu v jednotlivých kvapkách perorálneho roztoku:/

| | |
|Počet kvapiek |Obsah tramadoliumchloridu |
| | |
|1 kvapka |2,5 mg |
|5 kvapiek |12,5 mg |
|10 kvapiek |25 mg |
|15 kvapiek |37,5 mg |
|20 kvapiek |50 mg |
|25 kvapiek |62,5 mg |
|30 kvapiek |75 mg |
|35 kvapiek |87,5 mg |
|40 kvapiek |100 mg |



Poznámka k dávkovaniu lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml u detí starších ako 1
rok
Návod k dávkovaniu podľa telesnej hmotnosti u detí (viď tiež časť 3 „AKO
UŽÍVAŤ TRAMAL kvapky“:


|Vek |Telesná hmotnosť |Počet kvapiek |
|1 rok |10 kg |4 – 8 |
|3 roky |15 kg |6 – 12 |
|6 rokov |20 kg |8 – 16 |
|9 rokov |30 kg |12 – 24 |
|11 rokov |45 kg |18 – 36 |















Príloha č.2A k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/05097


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TRAMAL kvapky 100 mg/ml
Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s dávkovačom
Tramadoli hydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
užívať tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je TRAMAL kvapky a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete TRAMAL kvapky
3. Ako užívať TRAMAL kvapky
4. Možné vedľajšie účinky.
5 Ako uchovávať TRAMAL kvapky
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRAMAL kvapky A NA ČO SA POUŽÍVA

Tramadol, liečivo lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml je analgetikum (liek proti
bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém.
Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
TRAMAL kvapky sa užívajú na liečbu strednej až silnej bolesti.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRAMAL kvapky

Neužívajte TRAMAL kvapky:
- keď ste precitlivený (alergický) na tramadol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku;
- keď máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu
a emócie);
- keď užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie)
alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred užívaním kvapiek
(pozri časť „Užívanie iných liekov“)
- keď ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované
liečbou;
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní kvapiek TRAMAL:
- ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na
zmiernenie bolesti (opiátoch);
- ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na
odpadnutie);
- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
- ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri
ochorení mozgu);
- ak máte problémy s dýchaním;
- ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov
kŕčov sa môže zvýšiť;
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať
tento liek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol
v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej
dennej dávky (400 mg).

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že užívanie kvapiek TRAMAL môže viesť
k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate kvapky TRAMAL
dlhodobo, môže sa ich účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok
(vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u
pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto
liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto
problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali
skúsenosť v minulosti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TRAMAL sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie
depresie).

Bolesť zmierňujúce pôsobenie kvapiek TRAMAL môže časom slabnúť a čas ich
pôsobenia sa môže skracovať, ak užívate lieky, ktoré obsahujú
- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom).
- pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti)
- ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti)
Váš lekár vám povie, či máte kvapky TRAMAL užívať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá,
- ak súčasne s kvapkami TRAMAL užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové
funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako
je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol.
Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdlenie. Keď sa
tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.
- ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú
určité lieky na liečbu depresie. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak
súčasne užívate kvapky TRAMAL. Váš lekár vám povie, či sú kvapky TRAMAL
pre vás vhodné.
- ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(často uvádzané pod skratkou SSRI) alebo MAO inhibítory (lieky na
liečbu depresie) spolu s kvapkami TRAMAL. TRAMAL môže ovplyvňovať
účinok týchto liekov a mohli by sa u vás objaviť príznaky ako
zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín
alebo očí, mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka.
- ak užívate kvapky TRAMAL súčasne s liekmi na prevenciu abnormálneho
zrážania krvi tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže
ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.

Užívanie kvapiek TRAMAL s jedlom a nápojmi
Počas liečby kvapkami TRAMAL nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku
a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok
kvapiek TRAMAL.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve.
Preto nemajú tehotné ženy užívať kvapky TRAMAL. Dlhodobé užívanie počas
tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.



Vo všeobecnosti sa neodporúča užívanie tramadolu počas dojčenia. Do
materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po užití jednej
dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so
svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
TRAMAL môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže
ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte
žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného
zaistenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách kvapiek TRAMAL

Kvapky TRAMAL obsahujú sacharózu.
Ak vám váš lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých cukrov, poraďte
sa pred začatím užívania lieku so svojím lekárom.
Ak sa kvapky TRAMAL užívajú dlhodobo (viac ako 2 týždne), môže to vplývať
na kazivosť zubov.
Kvapky TRAMAL obsahujú hydroxystearoylmakrogol-glycerol, derivát ricínového
oleja, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.


3. AKO UŽÍVAŤ TRAMAL kvapky

Vždy užívajte kvapky TRAMAL presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

TRAMAL kvapky sa dodávajú vo fľaštičke s kvapkadlom alebo vo fľaštičke
s dávkovačom. Prosím, uvedomte si, že 1 stlačenie dávkovača nezodpovedá
1 kvapke lieku z fľaštičky s kvapkadlom. Ďalšie informácie pozrite na
konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vašu individuálnu
citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú
dávku. Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a mladiství od 12 rokov
4 - 8 stlačení dávkovača (zodpovedá 50 - 100 mg tramadoliumchloridu)
v jednotlivej dávke.

V závislosti od intenzity bolesti účinok trvá 4-8 hodín. Ak nie je lekárom
predpísané inak, nemá sa prekročiť denná dávka - 32 stlačení pumpičky
(8 dávok po 4 stlačeniach) (zodpovedá 400 mg tramadoliumchloridu).

Deti
Kvapky TRAMAL nie sú určené na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Pre deti od 1 roku použite kvapky TRAMAL vo fľaštičke s kvapkadlom.

Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denné
dávky 8 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmostnosti alebo
400 mg tramadoliumchloridu – ktorákoľvek je nižšia – sa nemajú
prekročiť.

Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať
z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám možno predpíše predĺžené
intervaly medzi dávkami.

Ochorenie pečene alebo obličiek (nedostatočnosť) / dialyzovaní pacienti
Ak máte nedostatočnú činnosť pečene a/alebo obličiek, vylučovanie tramadolu
z tela môže byť pomalšie. Lekár vám môže predpísať predĺženie
intervalov medzi dávkami.

Ako a kedy sa užívajú kvapky TRAMAL?
Kvapky TRAMAL sa užívajú vnútorne, perorálne (ústami). Podávajú sa s malým
množstvom tekutiny alebo cukru. Kvapky sa môžu užívať nalačno alebo
s jedlom.

Ako dlho sa majú kvapky TRAMAL užívať?_
Kvapky TRAMAL neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie
trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch
kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej
užívať kvapky TRAMAL a v akej dávke.

Ak máte dojem, že účinok kvapiek TRAMAL je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac kvapiek TRAMAL, ako máte
Ak užijete dve dávky kvapiek TRAMAL omylom naraz, nebude to mať vo
všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte
v užívaní kvapiek ako zvyčajne.

Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie,
pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma
(hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až
zastavenie dýchania. Preto ak omylom užijete veľmi vysokú dávku lieku,
okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete užiť kvapky TRAMAL
Ak ste zabudli užiť kvapky, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho
pokračujte v užívaní kvapiek tak ako predtým.

Ak prestanete užívať kvapky TRAMAL
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu kvapkami TRAMAL príliš skoro, bolesť sa
pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným
vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby kvapkami TRAMAL pravdepodobne
nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. Napriek tomu vo veľmi zriedkavých
prípadoch niektorí pacienti, ktorí užívali tramadol dlhý čas, sa po
rýchlom skončení liečby môžu cítiť zle. Môže sa vyskytnúť nepokoj,
úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné
a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým
záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a
brnenie, a hučaniu v ušiach (tinnitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi
centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu
byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti
(depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy
z prenasledovania (paranoja).
Ak sa u vás po ukončení liečby kvapkami TRAMAL prejavia niektoré z týchto
príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liek TRAMAL kvapky 100 mg/ml môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa podľa častosti výskytu triedia nasledovne:
- veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov)
- menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100
pacientov)
- zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000
pacientov)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (z dostupných údajov).

Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je
opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo
žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom TRAMAL
kvapky 100 mg/ml sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú
u viac ako 1 z 10 pacientov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
/Menej časté:/ účinky na srdce (búšenie srdca, rýchly pulz). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
/Zriedkavé:/ bradykardia (pomalý pulz).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
/Zriedkavé:/ zvýšenie krvného tlaku.

Poruchy ciev:
/Menej časté:/ účinky na krvný obeh (mdloby alebo kolaps). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Zriedkavé:/ zmeny chuti do jedla.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Zriedkavé:/ sťažené dýchanie, dýchavičnosť.
Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní
iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť
k spomaleniu dýchania.
Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že
bolo spôsobené tramadolom.

Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté:/ závrat
/Časté:/ bolesť hlavy, ospalosť
/Zriedkavé:/ zmena citlivosti (svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť),
tras, epileptické záchvaty, svalové zášklby, nekoordinované
pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa).
Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní
vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov,
ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.
/Neznáme:/ poruchy reči

Psychické poruchy:
/Zriedkavé:/ halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.
Po podaní kvapiek TRAMAL sa môžu objaviť psychické vedľajšie
účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti
od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim
zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená
nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne
zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny
vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v
úsudku).
Môže sa vyskytnúť závislosť.
Ak sa kvapky TRAMAL užívajú dlhší čas, môže sa vyskytnúť
závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení
lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný
syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať kvapky TRAMAL“).

Poruchy oka:
/Zriedkavé:/ rozmazané videnie
/Neznáme:/ rozšírenie zrenice (mydriáza).

Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy:
/Veľmi časté:/ nutkanie na vracanie
/Časté:/ vracanie, zápcha, suchosť v ústach
/Menej časté:/ záchvat vracania (grganie), žalúdočné problémy (pocit
tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté:/ potenie
/Menej časté:/ kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
/Zriedkavé:/ svalová slabosť.

Poruchy pečene a a žlčových ciest:
/Veľmi zriedkavé:/ zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Poruchy obličiek a močových ciest:
/Zriedkavé:/ poruchy močenia (ťažkosti s priechodom alebo bolesť pri
močení), nižšie množstvo moču ako obvykle.

Poruchy imunitného systému:
/Zriedkavé:/ alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch
kože) a šok (náhle
zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi
zriedkavých prípadoch.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
/Časté/: únava.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAMAL kvapky

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Neužívajte TRAMAL kvapky 100 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale a na fľaštičke za skratkou EXP. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek TRAMAL kvapky 100mg/ml obsahuje

Liečivom je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid).

5. Jeden ml roztoku vo fľaštičke s dávkovačom obsahuje 100 mg tramadoli
hydrochloridum (1 stlačenie dávkovača obsahuje 12,5 mg tramadoli
hydrochloridum).

6. Ďalšie zložky sú: glycerol 85 %, káliumsorbát, hydroxystearoylmakrogol-
glycerol, propylénglykol, nátriumcyklamát, dihydrát sodnej soli
sacharínu, sacharóza (roztok 0,2 g/ml), čistená voda, silica mäty
roľnej, umelá anízová aróma.

Ako vyzerá liek TRAMAL kvapky 100 mg/ml a obsah balenia

TRAMAL kvapky 100 mg/ml je číry slabo viskózny bezfarebný až bledožltý
roztok s anízovo-mätovou vôňou.
TRAMAL kvapky 100mg/ml sa dodáva vo fľaštičkách s dávkovačom obsahujúcich
1x 96 ml.
Liek je dostupný aj balený vo fľaštičkách s kvapkadlom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Grünenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078 Aachen, Nemecko

Výrobca:
Grünenthal GmbH, Stolberg, Nemecko
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2011.

_
Návod na použitie lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml vo fľaštičke s dávkovačom:


Poznámka k hladine obsahu

V originálne zabalenej fľaštičke lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml môže byť vo
výške tekutiny rozdiel aj niekoľko milimetrov. Je to dané rozdielnou
hrúbkou stien a dna sklenených fľaštičiek.

Poznámka k použitiu lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml vo fľaštičke
s dávkovačom:



Pred prvým použitím opakovane stlačte dávkovač, než sa objaví
roztok (z technických dôvodov je potrebné naplniť mechanizmus
pumpy, aby dávky boli vždy rovnaké).







Držte lyžicu alebo nádobku pod koncom dávkovača a stlačte ho.
Jedno úplné stlačenie dávkovača uvoľní
množstvo roztoku zodpovedajúce 5 kvapkám a obsahuje 12,5 mg
tramadoliumchloridu. (Pre pokyny na
dávkovanie pozrite časť 3. „AKO UŽÍVAŤ TRAMAL kvapky“



Liek TRAMAL kvapky 100 mg/ml sa dodáva vo fľaštičke s kvapkadlom alebo vo
fľaštičke s dávkovačom. Prosím, uvedomte si, že 1 stlačenie dávkovača
nezodpovedá 1 kvapke lieku z fľaštičky s kvapkadlom. Presnejšie
informácie pozrite v nižšie uvedenej tabuľke:

|Počet stlačení |Množstvo |Zodpovedajúci počet |
| |tramadoliumchloridu |kvapiek |
|1 stlačenie | 12,5 mg | 5 kvapiek |
|2 stlačenia | 25 mg |10 kvapiek |
|3 stlačenia | 37,5 mg |15 kvapiek |
|4 stlačenia | 50 mg |20 kvapiek |
|5 stlačení | 62,5 mg |25 kvapiek |
|6 stlačení | 75 mg |30 kvapiek |
|7 stlačení | 87,5 mg |35 kvapiek |
|8 stlačení | 100 mg |40 kvapiek |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/05097


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

TRAMAL kvapky 100 mg/ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s dávkovačom
Jeden ml (? 8 stlačení dávkovacej pumpy) perorálnych roztokových kvapiek
obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum (1 ml).

Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s kvapkadlom
Jeden ml (40 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg
tramadoli hydrochloridum (1 kvapka obsahuje 2,5 mg tramadoli
hydrochloridum).

Pomocné látky: Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 200 mg
sacharózy (pozri časť 4.4) a 1 mg hydroxystearoylmakrogol – glycerolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky
Číry slabo viskózny bezfarebný až bledožltý roztok, s vôňou po mätovej
a anízovej silici.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba strednej až silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a
individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má zvoliť
najnižšia analgeticky účinná dávka.

Pokiaľ lekár neurčí inak, TRAMAL kvapky sa užívajú nasledovne:

Dospelí a mladiství od 12 rokov:
50 až 100 mg tramadoli hydrochloridum každých 4 až 6 hodín.
Tzn. jednotlivá dávka je 20 - 40 kvapiek alebo 4 - 8 stlačení dávkovača.
Denná dávka 400 mg tramadoliumchloridu sa nemá prekročiť, okrem zvláštnych
klinických prípadov.

Deti staršie ako 1 rok:
Jednotlivá dávka: 1-2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Nesmie sa prekročiť celková denná dávka 8 mg tramadoliumchloridu na kg
telesnej hmostnosti, maximálne však 400 mg tramadoliumchloridu.

Liek TRAMAL kvapky 100 mg/ml nie je vhodný na liečbu detí mladších ako
1 rok.

Pri použití u detí sa pre presnejšie určenie dávky lieku vo vzťahu
k telesnej hmotnosti odporúča podávať TRAMAL kvapky radšej z fľaštičky
s kvapkadlom ako z fľaštičky s dávkovačom.

TRAMAL kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s kvapkadlom
V nasledujúcej tabuľke je uvedený návod pre dávkovanie v závislosti od
telesnej hmotnosti u detí od 1 roka :


|Vek |Telesná hmotnosť |Počet kvapiek pre |
| | |jednotlivú dávku |
| | |(1-2 mg/kg) |
|1 rok |10 kg |4 - 8 |
|3 roky |15 kg |6 – 12 |
|6 rokov |20 kg |8 – 16 |
|9 rokov |30 kg |12 – 24 |
|11 rokov |45 kg |18 – 36 |

Starší pacienti
U starších pacientov - do 75 rokov - bez klinicky potvrdenej hepatálnej
alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania.
U starších pacientov - nad 75 rokov - môže byť eliminácia predĺžená. Preto
ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa požiadaviek
pacienta.

Hepatálna a renálna insuficiencia/dialýza
U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou môže byť
eliminácia tramadolu spomalená.
U týchto pacientov sa odporúča starostlivo zvážiť predĺženie intervalu
medzi dávkami podľa potrieb pacienta.

Spôsob podávania
Kvapky TRAMAL sa užívajú s malým množstvom tekutiny alebo na kocke cukru
a možno ich užívať nezávisle od jedla.

TRAMAL kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s kvapkadlom

Obsah tramadoliumchloridu v jednotlivých kvapkách:

|Počet kvapiek |Tramadoliumchlorid |
|1 kvapka |2,5 mg |
|5 kvapiek |12,5 mg |
|10 kvapiek |25 mg |
|15 kvapiek |37,5 |
|20 kvapiek |50 mg |
|25 kvapiek |62,5 mg |
|30 kvapiek |75 mg |
|35 kvapiek |87,5 mg |
|40 kvapiek |100 mg |

TRAMAL kvapky sa dodávajú vo fľaštičke s kvapkadlom alebo vo fľaštičke
s dávkovačom. Prosím, uvedomte si, že 1 stlačenie dávkovača nezodpovedá 1
kvapke lieku z fľaštičky s kvapkadlom. Presnejšie informácie pozrite v
nižšie uvedenej tabuľke:

|Počet stlačení |Množstvo |Zodpovedajúci počet |
| |tramadoliumchloridu |kvapiek |
|1 stlačenie |12,5 mg |5 kvapiek |
|2 stlačenia |25 mg |10 kvapiek |
|3 stlačenia |37,5 mg |15 kvapiek |
|4 stlačenia |50 mg |20 kvapiek |
|5 stlačení |62,5 mg |25 kvapiek |
|6 stlačení |75 mg |30 kvapiek |
|7 stlačení |87,5 mg |35 kvapiek |
|8 stlačení |100 mg |40 kvapiek |

Dĺžka podávania:
Kvapky TRAMAL sa nemajú za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je
terapeuticky potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné
pravidelné kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s
prestávkami v liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba
kvapkami TRAMAL potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Kvapky TRAMAL sú kontraindikované
- pri známej precitlivenosti na tramadol alebo na niektorú z pomocných
látok (pozri časť 6.1),
- pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi
alebo psychotropnými látkami,
- pacientom užívajúcim inhibítory MAO alebo tým, ktorí ich užívali v
priebehu posledných 14 dní (pozri časť 4.5),
- pacientom s epilepsiou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou,
- pri substitučnej liečbe drogovej závislosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kvapky TRAMAL sa majú podávať len s veľkou opatrnosťou pacientom závislým
na opioidoch, pacientom s poranením hlavy, pacientom v šoku, pri poruche
vedomia nejasného pôvodu, pri poruche dýchacieho centra alebo dýchacích
funkcií, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku.

Len opatrne je možné liek podávať pacientom citlivým na opioidy.

U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa zaznamenali
kŕče. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).
Okrem toho môže tramadol zvýšiť riziko vzniku kŕčových záchvatov u
pacientov súčasne užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah kŕčových
záchvatov (pozri časť 4.5). Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so
sklonom ku kŕčovým záchvatom sa môže podávať tramadol iba vo výnimočnom
prípade.

Tramadol je málo návykový. Pri dlhodobom podávaní sa môže vyvinúť
tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacientom so sklonom k
nadmernému užívaniu liekov alebo pacientom závislým na liekoch sa môžu
kvapky TRAMAL podávať iba krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Kvapky TRAMAL nie sú vhodné ako substitučná liečba pre pacientov závislých
na opioidoch. Hoci je tramadol agonista opioidov, nepotláča abstinenčné
príznaky po vysadení morfínu.

Kvapky TRAMAL sa nesmú používať v kombinácii s alkoholom.

Kvapky TRAMAL obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou
poruchou neznášanlivosti fruktózy, s malabsorpciou glukózo-galaktózy
alebo s deficitom sacharózo- izomaltázy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kvapky TRAMAL sa nemajú podávať súčasne s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Pri premedikácii inhibítormi MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa
zaznamenali život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme,
dýchacom a kardiovaskulárnom systéme. Tie isté interakcie s inhibítormi MAO
nemožno vylúčiť ani pri liečbe kvapkami TRAMAL.

Súčasné podanie kvapiek TRAMAL a iných látok s tlmivým účinkom na CNS,
vrátane alkoholu, môže zosilniť účinok na CNS (pozri časť 4.8).
Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súčasnom alebo
predchádzajúcom podávaní cimetidínu (enzymatický inhibítor) je výskyt
klinicky relevantných interakcií nepravdepodobný.
Súčasné alebo predchádzajúce podanie karbamazepínu (enzymatický induktor)
môže znížiť analgetický účinok a skrátiť dĺžku jeho trvania.

Neodporúča sa podávať kombináciu zmiešaného agonistu/antagonistu (napr.
buprenorfín, nalbufín, pentazocín) s tramadolom, pretože za týchto
okolností môže teoreticky dôjsť k zníženiu analgetického účinku čistého
agonistu, ako je tramadol.

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych
inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, tricyklických antidepresív,
antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov, vyvolať
záchvaty kŕčov.

V ojedinelých prípadoch sa zaznamenal serotonínový syndróm v dočasnej
spojitosti s terapeutickým používaním tramadolu v kombinácii s inými
serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI), alebo v kombinácii s MAO inhibítormi.
Príznakom serotonínového syndrómu môže byť napríklad konfúzia, nepokoj,
pyrexia, potenie, ataxia, hyperreflexia, myoklónia a diarea. Vysadenie
serotonínergného lieku zvyčajne prináša rýchle zlepšenie. Liečba závisí od
charakteru a závažnosti symptómov.

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr.
warfarínom) je potrebná opatrnosť a starostlivé monitorovanie pacientov,
pretože u niektorých pacientov sa zaznamenalo zvyšovanie INR s významným
krvácaním a vznikom ekchymózy.

Ostatné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol a erytromycín), môžu
inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a pravdepodobne tiež
metabolizmus jeho aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam
tejto interakcie nie je známy (pozri časť 4.8).

V niekoľkých štúdiách pred- a pooperačného podávania antiemetického
antagonistu 5-HT3 ondansetronu sa u pacientov s pooperačnou bolesťou
zvýšila požiadavka na tramadol.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv veľmi vysokých dávok tramadolu
na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Tramadol prechádza
placentou. Neexistuje dostatočný dôkaz o bezpečnosti užívania tramadolu
u ľudí počas tehotenstva. Preto gravidné ženy nemajú užívať kvapky TRAMAL.

Tramadol - podávaný pred alebo počas pôrodu - neovplyvňuje kontraktilitu
maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie
sú zvyčajne klinicky významné. Dlhodobé užívanie počas gravidity môže viesť
k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Počas laktácie sa asi 0,1 % dávky tramadolu podanej matke vylučuje do
materského mlieka. Kvapky TRAMAL sa nemajú podávať dojčiacim ženám. Po
podaní jednotlivej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj pri užívaní podľa odporúčania môžu kvapky TRAMAL vyvolať ospalosť
a závrat a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidla
a obsluhe strojov. Toto sa vyskytuje hlavne v spojitosti s psychotropnými
látkami, najmä s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky lieku sú nauzea a závrat, obidva sa
vyskytujú u viac ako 10 % pacientov.

Frekvencie výskytu sú zoradené nasledovne:
Veľmi časté: (1/10

Časté: (1/100 až <1/10

Menej časté: (1/1000 až <1/100

Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000

Neznáme: z dostupných údajov

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
/Menej časté:/ ovplyvnenie kardiovaskulárneho systému (palpitácia,
tachykardia). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po
intravenóznom podaní a u chorých pacientov vystavených zvýšenej
fyzickej záťaži.

/Zriedkavé:/ bradykardia

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
/Zriedkavé:/ bradykardia

Poruchy ciev:
/Menej časté:/ ovplyvnenie kardiovaskulárneho systému (posturálna hypotenzia
alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu
vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u chorých pacientov
vystavených zvýšenej fyzickej záťaži.

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Zriedkavé:/ zmeny chuti do jedla.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Zriedkavé:/ útlm dýchania, dyspnoe

Pri významnom prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní
iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie (pozri časť 4.5), môže
dôjsť k spomaleniu dýchania.
Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že bolo spôsobené
tramadolom.

Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté:/ závrat
/Časté:/ bolesť hlavy, ospalosť
/Zriedkavé/: parestézia, tremor, depresia dýchania, epileptiformné kŕče,
mimovoľné svalové kontrakcie, abnormálna koordinácia, synkopa.

Epileptiformné kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok
tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré znižujú prah záchvatov
kŕčov (pozri časti 4.4 a 4.5).

/Neznáme:/ poruchy reči

Psychické poruchy:
/Zriedkavé:/ halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.

Po podaní kvapiek TRAMAL sa môžu objaviť psychické vedľajšie účinky, ktoré
sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od
trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne eufória, príležitostne
dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a
zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. správanie pri
rozhodovaní, poruchy vnímania). Môže sa vyskytnúť závislosť.
Môžu sa objaviť príznaky z vysadenia lieku podobné tým, ktoré sa vyskytujú
po vysadení opiátov: agitácia, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia,
tremor a gastrointestinálne symptómy. Medzi ostatné symptómy, ktoré sa
pozorovali veľmi zriedkavo po vysadení tramadolu, patria: záchvaty paniky,
závažná úzkosť, halucinácie, parestézie, tinnitus a nezvyčajné CNS symptómy
(zmätenosť, preludy, depersonalizácia, derealizácia, paranoja).

Poruchy oka:
/Zriedkavé:/ rozmazané videnie
/Neznáme/: mydriáza

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
/Veľmi časté:/ nauzea
/Časté:/ vracanie, zápcha, suchosť v ústach
/Menej časté:/ záchvat vracania (grganie), gastrointestinálne podráždenie
(pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté:/ potenie
/Menej časté):/ kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka, urtikária)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
/Zriedkavé:/ motorická slabosť

Poruchy pečene a žlčových ciest:
V niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím
tramadolu.

Poruchy obličiek a močových ciest:
/Zriedkavé/: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom moču, dyzúria a retencia
moču).

Poruchy imunitného systému:
/Zriedkavé:/ alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, dýchavičnosť,
angioneurotický edém) a anafylaxia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
/Časté/: únava

9. Predávkovanie


Symptómy

V zásade sa pri intoxikácii tramadolom môžu vyskytnúť symptómy podobné tým,
ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov).
Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia
až kóma, kŕče a útlm dýchania až zastavenie dýchania.


Liečba

Postupuje sa podľa obvyklých zásad prvej pomoci. Je potrebné zaistiť
priechodnosť dýchacích ciest (pozor na aspiráciu!) a v závislosti od
príznakov zaistiť dýchanie a cirkuláciu. Antidotom pri depresii dýchania je
naloxon. V štúdiách na zvieratách nemal naloxon žiadny účinok na kŕče. V
týchto prípadoch sa má podať intravenózne diazepam.

V prípade intoxikácie perorálnou formou tramadolu, gastrointestinálna
dekontaminácia aktívnym uhlím alebo výplachom žalúdka sa odporúča iba do
dvoch hodín po predávkovaní. Gastrointestinálnu dekontamináciu v neskoršom
čase možno použiť pri intoxikácii s výnimočne veľkou dávkou alebo
u foriem s predĺženým uvoľňovaním.

Tramadol sa len minimálne eliminuje zo séra hemodialýzou alebo
hemofiltráciou. Preto samotná hemodialýza alebo hemofiltrácia nie je vhodná
pri liečbe akútnej intoxikácie kvapkami TRAMAL.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká - anodyná
ATC kód: N02AX02

Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Je to neselektívny
čistý agonista na µ, ? a ?- opioidných receptoroch s vyššou afinitou k µ-
receptorom. Ďalšie mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, je
inhibícia neuronálneho spätného vychytávania noradrenalínu a zvýšenie
uvoľňovania serotonínu.

Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, analgetické dávky
tramadolu presahujúce terapeutické rozmedzie nemajú depresívny účinok na
dýchanie. Taktiež gastrointestinálna motilita je menej ovplyvnená. Účinky
na kardiovaskulárny systém sú skôr mierne. Účinnosť tramadolu je 1/10 až
1/6 účinnosti morfínu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Neexistuje zásadný rozdiel medzi farmakokinetikou tramadolu v tabletách,
perorálnom roztoku a u kapsúl so zreteľom na biologickú dostupnosť podľa
merania AUC. Zistil sa 10 % rozdiel Cmax medzi kapsulami a tabletami.
U perorálnych kvapiek je maximálna plazmatická koncentrácia Cmax po 1
hodine, u tabliet po 1,5 hodine, u kapsúl po 2,2 hodinách, čo poukazuje na
rýchlu absorpciu perorálnych tekutých foriem.

Tramadol má vysokú tkanivovú afinitu (Vd,ß = 203 ± 40 l). Väzba na
plazmatické proteíny je okolo 20 %.
Tramadol prestupuje hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Veľmi malé
množstvo liečiva a jeho O-demetylovaného derivátu bolo nájdené v materskom
mlieku (0,1 % a 0,02 % aplikovanej dávky).

Inhibícia izoenzýmu CYP3A4 a/alebo CYP2D6 zapojených do metabolizmu
tramadolu môže ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho
aktívnych metabolitov. Doteraz neboli zaznamenané klinicky významné
interakcie.

Tramadol a jeho metabolity sú takmer úplne vylučované obličkami.
Kumulatívna urinárna exkrécia je
90 % celkovej izotopom značenej dávky. Polčas eliminácie t1/2,ß je
približne 6 hodín, bez ohľadu na spôsob podania. U pacientov nad 75 rokov
môže byť predĺžený približne 1,4-krát.
V prípade poškodenej funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne
predĺžený. U pacientov s cirhózou pečene bol zistený polčas eliminácie
13,3±4,9 h (tramadol) a 18,5±4,9 h (O-desmetyltramadol), v krajnom prípade
22,3 h a 36 h. U pacientov s renálnou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu
< 5 ml/min) boli tieto hodnoty 11±3,2 h a 16,9±3 h, v krajnom prípade 19,5
h a 43,2 h.

U ľudí sa tramadol prevažne metabolizuje N- a O-demetyláciou a konjugáciou
O-demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Iba O-desmetyltramadol
je farmakologicky aktívny. Medzi ostatnými metabolitmi sú značné
kvantitatívne rozdiely. Dosiaľ sa v moči našlo 11 metabolitov. Štúdie na
zvieratách dokázali, že O-desmetyltramadol je 2 až 4-krát účinnejší ako
pôvodná látka. Jeho polčas t1/2,ß (6 zdravých dobrovoľníkov) je 7,9 h
(rozsah 5,4 - 9,6 h) a je približne rovnaký ako pri tramadole.

Farmakokinetický profil tramadolu v terapeutických dávkach je lineárny.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý na
dávke, ale v izolovaných prípadoch sa značne mení. Účinná sérová
koncentrácia je zvyčajne 100 - 300 ng/ml.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadolu potkanom a psom
počas 6 - 26 týždňov a po perorálnom podaní psom po dobu 12 mesiacov sa
neobjavili v súvislosti s liečivom žiadne zmeny v hematologických,
biochemických a histologických vyšetreniach. Po podaní vysokých dávok
značne prevyšujúcich terapeutický rozsah sa vyskytli prejavy podráždenia
centrálneho nervového systému: nepokoj, salivácia, kŕče a úbytok telesnej
hmotnosti. Potkany a psy tolerovali perorálne dávky 20 mg/kg a 10 mg/kg
telesnej hmotnosti, rektálna dávka 20 mg/kg telesnej hmotnosti u psov
nevyvolala žiadnu reakciu.

U samíc potkanov mali dávky tramadolu vyššie ako 50 mg/kg/deň toxické
účinky a zvýšili neonatálnu mortalitu. Retardácia potomstva sa vyskytla vo
forme porúch osifikácie a oneskoreného otvorenia vagíny a očí. Fertilita
samcov nebola ovplyvnená. Po podaní vyšších dávok (viac ako 50 mg/kg/deň)
vykazovali samice znížený pomer gravidít. U králikov sa pozorovali toxické
účinky pri dávkach vyšších ako 125 mg/kg a u potomstva anomálie skeletu.

V niektorých /in vitro/ testoch sa potvrdili mutagénne účinky. V
/in vivo/ štúdiách sa podobné účinky nezistili. V súvislosti s týmito
poznatkami môže byť tramadol klasifikovaný ako nemutagénny.

Štúdie tumorigénneho potenciálu tramadoliumchloridu sa vykonali na
potkanoch a myšiach. Štúdie na potkanoch neukázali žiadne zvýšenie výskytu
tumorov v súvislosti s liečivom. V štúdii na myšiach sa zistil zvýšený
výskyt adenómov pečeňových buniek u samcov (na dávke závislé, nevýznamné
zvýšenie od dávky 15 mg/kg vyššie) a zvýšenie pľúcnych tumorov u samíc vo
všetkých dávkových skupinách (významné, ale nie na dávke závislé).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol 85 %, káliumsorbát (roztok 1,5 mg/ml), hydroxystearoylmakrogol-
glycerol, propylénglykol, nátriumcyklamát, dihydrát sodnej soli sacharínu,
sacharóza (roztok 0,2 g/ml), čistená voda, silica mäty roľnej, umelá
anízová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

TRAMAL kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s dávkovačom
Hnedá sklenená fľaštička s mechanickou dávkovacou pumpou (sklo typu III,
objem 96 ml), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 x 96 ml.

TRAMAL kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s kvapkadlom
Hnedá sklenená fľaštička so skrutkovacím PE uzáverom s kvapkadlom (sklo
typu III, objem 10 ml), písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka

Veľkosť balenia: 1 x 10 ml, 3 x 10 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

TRAMAL kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s dávkovačom
Fľaštička 96 ml má mechanickú dávkovaciu pumpu. Pred prvým použitím sa
niekoľkokrát stlačí dávkovač, až dôjde k vystrieknutiu tekutiny. Pod
otvorom dávkovača sa pridrží lyžica alebo pohárik a podľa návodu na
dávkovanie sa stláča uzáver pumpičky (1 stlačenie = 0,125 ml perorálneho
roztoku = 12,5 mg tramadoliumchloridu).


TRAMAL kvapky 100 mg/ml, roztok vo fľaštičke s kvapkadlom
Liek TRAMAL kvapky 100 mg/ml sa dodáva vo fľaštičke s kvapkadlom
s bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi. Fľaštička sa môže otvoriť
iba stlačením uzáveru smerom dole a následne odskrutkovaním uzáveru. Po
použití sa opätovne pevne uzáver fľaštičky zaskrutkuje. Pri kvapkaní sa
drží fľaštička kolmo smerom dolu a zľahka poklopká prstom na dno, než sa
objaví prvá kvapka.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0077/91-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.10.1991//bez časového obmedzenia./


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011