Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Olanzapin Actavis 2,5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 7,5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalené tablety

olanzapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Olanzapin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Olanzapin Actavis
3. Ako užívať Olanzapin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Olanzapin Actavis
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE OLANZAPIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Olanzapin Actavis patria do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Olanzapin Actavis sa používajú na liečbu ochorení s príznakmi ako napr.
počutie, videnie alebo vnímanie vecí, ktoré nie sú prítomné, mylné
predstavy, nezvyčajné podozieranie a uzavretie sa. Ľudia s týmto
ochorením môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť alebo napätie.

Olanzapin Actavis filmom sa používajú na liečbu stavu s príznakmi ako sú
napr. pocit povznesenej, expanzívnej nálady, nadmerné množstvo energie,
oveľa menšia potreba spánku ako zvyčajne, veľmi rýchle rozprávanie
a rýchly tok myšlienok a niekedy závažná podráždenosť. Tiež ustaľuje
náladu, čím predchádza ďalšiemu výskytu obmedzujúcich výkyvov nálady
(striedanie povznesenej a depresívnej nálady),ktoré sú spojené s týmto
stavom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OLANZAPINU ACTAVIS

Neužívajte Olanzapin Actavis
- keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Olanzapinu Actavis. Alergická reakcia sa môže
prejaviť vyrážkou, svrbením, opuchom tváre, pier alebo ťažkosťami
s dýchaním. Ak sa u Vás tieto príznaky vyskytnú, povedzte to svojmu
lekárovi.
- keď Vám v minulosti diagnostikovali problémy s očami, ako napr.
niektoré typy glaukómu – zeleného zákalu (zvýšený vnútroočný tlak).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Olanzapinu Actavis
Lieky tohto druhu môžu spôsobiť nezvyčajné pohyby, najmä tváre alebo
jazyka. Ak toto nastane
potom, čo Vám bol podaný Olanzapin Actavis, povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto druhu spôsobiť kombináciu horúčky,
rýchlejšieho dýchania,
potenia, svalovej stuhnutosti a ospalosti alebo spavosť. Ak toto nastane,
okamžite navštívte svojho
lekára.

Použitie Olanzapinu Actavis sa neodporúča u starších pacientov, pretože
môže mať závažné vedľajšie
účinky.

Ak Vy alebo niekto iný z Vašej rodiny mal v minulosti krvnú zrazeninu,
pretože lieky ako je tento sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak trpíte niektorým z nasledujúcich ochorení, hneď ako to bude možné,
povedzte to svojmu lekárovi:
. Cukrovka
. Ochorenie srdca
. Ochorenie pečene alebo obličiek
. Parkinsonova choroba
. Epilepsia
. Problémy s prostatou
. Nepriechodnosť čriev (paralytický ileus)
. Ochorenie krvi
. Cievna mozgovú príhoda alebo „malú“ cievna mozgovú príhoda (dočasné
príznaky cievnej mozgovej príhody)

Ak trpíte demenciou, musíte Vy alebo Váš ošetrovateľ/člen rodiny Vášmu
lekárovi povedať, ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo
„malú“ cievnu mozgovú príhodu.

Ako bežné opatrenie v prípade, že máte viac ako 65 rokov, Vám môže Váš
lekár sledovať tlak krvi.

Olanzapin Actavis nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Počas užívania Olanzapinu Actavis užívajte iné lieky len v tom prípade, ak
Vám Váš lekár povedal, že môžete. Súbežné užívanie Olanzapinu Actavis
spolu s liekmi proti depresii alebo liekmi užívanými proti úzkosti
alebo na uľahčenie zaspávania (trankvilizéry) môže spôsobovať ospalosť.

Ak užívate fluvoxamín (liek proti depresii) alebo ciprofloxacín
(antibiotikum), musíte o tom informovať Vašeho lekára, pretože môže
byť potrebné zmeniť dávku Olanzapinu Actavis.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým povedzte svojmu
lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.

Užívanie Olanzapinu Actavis s jedlom a nápojmi
Ak ste užívate Olanzapin Actavis nepite žiadny alkohol, pretože Olanzapin
Actavis spolu s alkoholom môžu u Vás spôsobiť ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, hneď ako to bude
možné to povedzte svojmu lekárovi. Tento liek nesmiete užívať ak ste
tehotená, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.Tento liek
nesmiete užívať ak dojčíte, pretože malé množstvo olanzapínu môže
prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak užívate Olanzapin Actavis existuje riziko vzniku ospalosti. Ak toto
nastane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte
stroje. Povedzte to svojmu lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Olanzapinu Actavis
Olanzapin Actavis obsahuje laktózu. Ak Vám povedal lekár, že trpíte
neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom
ešte pred začiatkom liečby.

Olanzapin Actavis obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy
alebo sóju, neužívajte tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ OLANZAPIN ACTAVIS

Vždy užívajte Olanzapin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie koľko tabliet Olanzapinu Actavis máte užívať a ako dlho
ich máte užívať..Denná dávka Olanzapinu Actavis je medzi 5 mg a 20 mg.
Ak sa Vaše príznaky znovu objavia, porozprávajte sa so svojim lekárom,
ale neprestávajte užívať Olanzapin Actavis pokiaľ Vám tak Váš lekár
nepovedal.

Olanzapin Actavis musíte užívajť raz denne podľa rady Vášho lekára. Pokúste
sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Nie je dôležité, či ich
užívate s jedlom alebo bez neho. Olanzapin Actavis sú určené na
vnútorné použitie. Tablety musíte prehltnúť celé s vodou.

Ak užijete viac Olanzapinu Actavis ako máte
Pacienti, ktorí užili viac tabliet Olanzapinu Actavis ako mali zaznamenali
nasledujúce príznaky: rýchly tlkot srdca, podráždenosť/agresivita,
problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (najmä tváre a jazyka) a znížená
úroveň vedomia. Iné príznaky môžu byť: náhla zmätenosť, záchvaty
(epilepsia), kóma a kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia,
svalovej stuhnutosti a otupenosť alebo ospalosť, spomalenie rýchlosti
dýchania, vdychu, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, neobvyklý
rytmus srdca. Ihneď navštívte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Lekárovi ukážte obal od tabliet.

Ak zabudnete užiť Olanzapin Actavis
Užite tabletu hned ako si spomeniete. Neužívajte dve dávky v jeden deň.

Ak prestanete užívať Olanzapin Actavis
Neprestaňte užívať tablety len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby
ste pokračovali v užívaní Olanzapinu Actavis tak dlho, ako Vám povie
Váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Actavis, môžu sa objaviť príznaky ako
potenie, nespavosť, tras, úzkosť alebo nutkanie na vracanie a vracanie.
Váš lekár Vám môže navrhnúť, aby ste dávku postupne znižovali predtým,
ako prestanete s liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Olanzapin Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Musíte prestať užívať Olanzapin Actavis a ihneď vyhľadajte svojho lekára,
pokiaľ sa u Vás vyskytnú príznaky angioedému ako sú:
4. opuch tváre, jazyka alebo hltanu
5. ťažkosti s prehĺtaním
6. žihľavka a problémy s dýchaním

Olanzapin Actavis môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek, čím môže
byť znížená Vaša odolnosť voči infekciám. Ak sa u Vás vyskytne
infekcia s prejavomi ako je horúčka, a výrazné zhoršenie Vašeho
celkového stavu, alebo horúčka s miestnym prejavom infekcie ako je
bolesť v krku, hltane alebo problémy s močením, vyhľadajte ihneď svojho
lekára. Lekár Vám vyšetrí krv, aby zistil prípadné zníženie počtu
bielych krviniek (agranulocytóza). Je nevyhnutné, aby ste informovali
svojho lekára o užívaní Olanzapinu Actavis.

/Veľmi časté vedľajšie účinky:/ /postihujú viac ako 1 pacienta z 10/
. zvýšenie telesnej hmotnosti
. ospalosť
. zvýšenie hladiny hormónu prolaktín v krvi

/Časté vedľajšie účinky:/ /postihujú 1 až 10 pacientov zo 100/
. zmeny v hladinách niektorých krviniek a tukov v krvi
. zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči
. pocit väčšieho hladu
. závraty
. nepokoj
. tras
. svalová stuhnutosť alebo kŕče (vrátane pohybov očí)
. problémy s rečou
. neobvyklé pohyby (najmä tváre alebo jazyka)
. zápcha
. sucho v ústach
. vyrážka
. strata sily
. nadmerná únava
. zadržiavanie tekutín, ktoré vedie k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel
. na začiatku liečby môžu niektorí pacienti cítiť závrat alebo mdloby (s
pomalou srdcovou činnosťou), najmä pri zmene polohy z ľahu alebo sedu.
Toto zvyčajne samo od seba odznie, ak však nie, povedzte to svojmu
lekárovi.

/Menej časté vedľajšie účinky:/ /postihujú 1 až 10 pacientov z 1000/
. pomalá srdcová činnosť
. zvýšenie citlivosti na slnečné žiarenie
. vypadávanie vlasov

/Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000/
( Male or female breast enlargement.

/Ďalšie možné vedľajšie účinky:/ /z dostupných údajov/
. Alergické reakcie (napr. opuch v ústach a hrdle, svrbenie, vyrážka)
. Cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, zriedkavo spojená s ketoacidózou
(prítomnosť ketónov v krvi a moči) alebo kóma
. Zníženie normálnej telesnej teploty
. Záchvaty, zvyčajne v súvislosti so záchvatmi v minulosti (epilepsia)
. Kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti
a ospalosti alebo spavosti
. Kŕče svalov oka, ktoré spôsobujú nekontrolovateľné otáčavé pohyby očí
. Neobvyklý rytmus srdca
. Náhla nevysvetliteľná smrť

. Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), ktorý spôsobuje silné bolesti
žalúdka, horúčku a nevoľnosť (vracanie)
. Ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím pokožky a očných bielok
. Ochorenie svalov, ktoré sa prejavuje ako nevysvetliteľná bolesť
. Ťažkosti s močením
. Predĺžená a/alebo bolestivá erekcia

Krvné zrazeniny v žilách hlavne dolných končatín (príznaky zahŕňajú opuch,
bolesť a sčervenanie dolnej končatiny), ktoré môžu putovať krvným riečišťom
do pľúc a zapríčiniť bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete
ktorýkoľvek z uvedených príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Starší pacienti trpiaci demenciou užívajúci olanzapín môžu trpieť cievnou
mozgovou príhodou, zápalom pľúc, neschopnosťou udržať moč, pádmi,
nadmernou únavou, zrakovými halucináciami, zvýšením telesnej teploty,
začervenaním kože a problémami s chôdzou. U tejto osobitnej skupiny
pacientov bolo hlásených niekoľko smrteľných prípadov.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapin Actavis zhoršiť
príznaky choroby.

Ženám užívajúcim dlhodobo lieky tohto typu sa zriedkavo začalo tvoriť
mlieko a mali vynechané alebo nepravidelné menštruačné krvácania. Ak
toto pretrváva, povedzte to svojmu lekárovi. Veľmi zriedkavo môžu
mať deti narodené matkám, ktoré užívali Olanzapin Actavis počas
posledného štádia tehotenstva (3. trimester) tras, môžu byť spavé alebo
ospalé.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OLANZAPIN ACTAVIS FILMOM OBLALENÉ TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Olanzapin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Olanzapin Actavis obsahuje

Liečivo je olanzapín. Každá Olanzapin Actavis filmom obalená tableta
obsahuje buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg
alebo 20 mg liečiva.

Daľšie zložky sú (/jadro tablet)/ bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza,
krospovidón, magnesiumstearát a /(obal tablet)/ polyvinylalkoho, oxid
titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín (E322) a xanthanová guma
(E415). Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalené tablety obsahujú aj hlinitý
lak indigokarmín (E132) a Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalené tablety
obsahujú aj červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Olanzapin Actavis a obsah balenia

/Olanzapin Actavis 2,5 mg filmom obalená tableta/: okrúhla, obojstranne
vypuklá, biela filmom obalená tableta s priemerom 6 mm s označením „O“ na
jednej strane.

/Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalená tableta/: okrúhla, obojstranne
vypuklá, biela filmom obalená tableta s priemerom 8 mm s označením „O1“ na
jednej strane.

/Olanzapin Actavis 7,5 mg filmom obalená tableta/: okrúhla, obojstranne
vypuklá, biela filmom obalená tableta s priemerom 9 mm s označením „O2“ na
jednej strane.

/Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalená tableta/: okrúhla, obojstranne
vypuklá, biela filmom obalená tableta s priemerom 10 mm s označením „O3“ na
jednej strane.

/Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalená tableta/: okrúhla, obojstranne
vypuklá, svetlomodrá filmom obalená tableta s priemerom 7,35 x 13,35 mm s
označením „O“ na jednej strane.

/Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalená tableta:/ okrúhla, obojstranne
vypuklá, svetloružová filmom obalená tableta s priemerom 7,5 x 14,5 mm s
označením „O“ na jednej strane.

Veľkosti balenia
Blistre: 7, 14, 28, 30, 35, 56 alebo 70 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobca
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Olanzapin Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg tabletten
Bulharsko: Olanzapin Actavis
Česká republika: Olanzapin Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg potahované
tablety
Dánsko: Olanzapin Actavis
Írsko: Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg Tablets
Taliansko: OLANZAPINA ACTAVIS 2,5, 5, 7,5, 10 mg comprese
Lotyšsko: Olanzapin Actavis 21,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg coated tablets
Holandsko: Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg
Rumunsko: Olanzapină Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg comprimate
filmate
Grécko: Olanzapine/Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mgcoated tablets
Slovensko: Olanzapin Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg filmom obalené
tablety
Slovinsko: Olanzapin Actavis
Švédsko: Olanzapin Actavis
Velká Británia: Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Olanzapin Actavis 2,5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 7,5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg
a 20 mg olanzapínu.

Pomocné látky:
/Olanzapin Actavis 2,5 mg filmom obalená tableta/ obsahuje 58,3 mg bezvodej
laktózy a 0,064 mg sojového lecitínu (E322).
/Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalená tableta/ obsahuje 116,6 mg bezvodej
laktózy a 0,128 mg sójového lecitínu (E322).
/Olanzapin Actavis 7,5 mg filmom obalená tableta/ obsahuje 174,9 mg bezvodej
laktózy a 0,192 mg sójového lecitínu (E322).
/Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalená tableta/ obsahuje 233,2 mg bezvodej
laktózy a 0,256 mg sójového lecitínu (E322).
/Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalená tableta/ obsahuje 228,2 mg bezvodej
laktózy a 0,256 mg sójového lecitínu (E322).
/Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalená tableta/ obsahuje 304,3 mg bezvodej
laktózy a 0,342 mg sójového lecitínu (E322).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Olanzapin Actavis 2,5 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne
vypuklá, biela filmom obalená tableta s priemerom 6 mm s označením „O“ na
jednej strane.

Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne
vypuklá, biela filmom obalená tableta s priemerom 8 mm s označením „O1“ na
jednej strane.

Olanzapin Actavis 7,5 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne
vypuklá, biela filmom obalená tableta s priemerom 9 mm s označením „O2“ na
jednej strane.

Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne
vypuklá, biela filmom obalená tableta s priemerom 10 mm s označením „O3“ na
jednej strane.

Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne
vypuklá, svetlomodrá filmom obalená tableta s priemerom 7,35 x 13,35 mm s
označením „O“ na jednej strane.

Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne
vypuklá, svetloružová filmom obalená tableta s priemerom 7,5 x 14,5 mm s
označením „O“ na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí/
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Olanzapín je účinný na udržanie klinického zlepšenia počas pokračujúcej
liečby u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na začiatočnú liečbu.

Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických
epizód.

Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou
poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri
časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
/Schizofrénia:/ Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/deň.

/Manická epizóda/: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v
monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).

/Prevencia návratu bipolárnej poruchy:/ Odporúčaná počiatočná dávka je 10
mg/deň. U pacientov, ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom,
pokračujte pre prevenciu návratu bipolárnej poruchy v terapii rovnakou
dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda,
liečba olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa potreby) s
prídavnou terapiou príznakov poruchy nálady podľa klinickej indikácie.

V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie opakovaného
výskytu bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne
prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5-20
mg/deň. Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len
po patričnom opätovnom klinickom zhodnotení a nemalo by sa spravidla
objaviť v intervaloch kratších ako 24 hodín.

Olanzapín môže byť podávaný bez ohľadu na jedlo, pretože absorpcia nie je
ovplyvňovaná potravou. Pri vysadzovaní olanzapínu sa má zvážiť postupné
znižovanie dávky.

/Deti a dospievajúci/
Olanzapín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako
18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti. Počas
krátkodobých štúdií u dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými pacientmi
hlásila vyššia miera zvýšenia telesnej hmotnosti a zmeny v hladinách
lipidov a prolaktínu (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

/Starší pacienti:/
Podanie nižšej počiatočnej dávky (5 mg/deň) nie je zvyčajne indikované,
avšak má sa zvážiť u pacientov vo veku 65 rokov a viac, ak to ich klinický
stav vyžaduje (pozri tiež časť 4.4).

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene:/
U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg). V
prípade mierneho poškodenia pečene (cirhóza, Child-Pugh trieda A alebo B)
má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len s opatrnosťou.

/Pohlavie:/
Ženám, v porovnaní s mužmi, nie je zvyčajne nutné upravovať počiatočnú
dávku
a dávkovacie rozpätie.

/Fajčiari/:
Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať
počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.

Ak je prítomný viac ako jeden faktor, ktorý môže viesť k spomaleniu
metabolizmu (ženské pohlavie, vyšší vek pacienta, nefajčiar), je potrebné
zvážiť zníženie úvodnej dávky. Ak je u týchto pacientov indikované
zvyšovanie dávky, má sa u týchto pacientov vykonať s opatrnosťou. (Pozri
časti 4.5 a 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti
so známym rizikom vzniku glaukómu s úzkym uhlom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby antipsychotikami môže zlepšenie klinického stavu pacienta
trvať niekoľko dní až niekoľko týždňov. Pacienti majú byť počas tohto
obdobia pozorne sledovaní.

/Psychóza spojená s demenciou a/alebo poruchami správania/
Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy a/alebo porúch správania
spojených s demenciou a kvôli nárastu mortality a riziku vzniku
cerebrovaskulárnych príhod sa neodporúča na liečbu tejto osobitnej skupiny
pacientov. V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (s dĺžkou trvania
6 – 12 týždňov) so staršími pacientmi (priemerný vek 78 rokov) so psychózou
a/alebo poruchami správania spojenými s demenciou bol 2-násobný nárast
počtu prípadov smrti pacientov liečených olanzapínom v porovnaní
s pacientmi liečenými placebom (3,5 % verzus 1,5 %). Vyšší počet prípadov
úmrtia nesúvisel s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg) alebo
trvaním liečby. Medzi rizikové faktory, ktoré môžu túto skupinu pacientov
predurčovať k zvýšenej mortalite, patrí vek > 65 rokov, dysfágia, sedácia,
podvýživa a dehydratácia, ochorenia pľúc (napr. pneumónia s aspiráciou
alebo bez nej) alebo súbežné užívanie benzodiazepínov. Nezávisle od týchto
rizikových faktorov však bola incidencia úmrtia u pacientov liečených
olanzapínom vyššia v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom.

V rovnakých klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce cerebrovaskulárne
udalosti (CVAE, napr. cievna mozgová príhoda, prechodný ischemický záchvat)
vrátane smrteľných prípadov. U pacientov liečených olanzapínom došlo k 3-
násobnému nárastu CVAE v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (1,3 %
verzus 0,4 %). U všetkých pacientov liečených olanzapínom alebo placebom,
u ktorých sa vyskytla cerebrovaskulárna príhoda, boli prítomné rizikové
faktory. Vek > 75 rokov a vaskulárny/zmiešaný typ demencie boli
identifikované ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou
olanzapínom. V týchto štúdiách sa nestanovila účinnosť olanzapínu.

/Parkinsonova choroba/
Neodporúča sa použitie olanzapínu na liečbu psychózy súvisiacej s podávaním
dopamínového
agonistu u pacientov s Parkinsonovou chorobou. V klinických štúdiách bolo
veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie
parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri tiež 4.8) pričom
olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo. V
týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu
účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké
antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu
dobu štúdie. Počiatočná dávka olanzapínu bola 2,5 mg/deň a podľa uváženia
vyšetrujúceho lekára bola titrovaná do maximálnej dávky 15 mg/deň.

/Neuroleptický malígny syndróm/ (NMS)
Neuroleptický malígny syndróm (NMS): NMS je potenciálne život ohrozujúci
stav, ktorý sa objavil v súvislosti s podávaním antipsychotík. Zriedkavé
prípady označené ako NMS sa rovnako vyskytli v súvislosti s olanzapínom.
Klinické prejavy NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný
stav a príznaky autonómnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi,
tachykardia, potenie a srdcová dysrytmia). Ďalšími príznakmi môžu byť
zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne
renálne zlyhanie. Ak sa u pacienta vyvinú príznaky a prejavy, ktoré
naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu
bez ďalších klinických známok NMS, musia sa vysadiť všetky antipsychotiká
vrátane olanzapínu.

/Hyperglykémia a diabetes/
Zriedkavo sa hlásila hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo zhoršenie diabetes,
niekedy sprevádzané ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých smrteľných
prípadov (pozri časť 4.8). V niektorých prípadoch tomu predchádzalo
zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom. Odporúča
sa náležité klinické sledovanie u diabetických pacientov a u pacientov
s rizikovými faktormi pre vznik diabetes mellitus, u ktorých sa odporúča
pravidelná kontrola hladiny glukózy.

/Zmeny hladiny lipidov/
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u pacientov liečených
olanzapínom pozorovali nežiaduce zmeny hladiny lipidov (pozri časť 4.8).
Liečba týchto zmien má zodpovedať klinickému stavu, najmä u pacientov
s dyslipidémiou a u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj porúch
lipidov.

/Anticholinergná aktivita/
Aj keď olanzapín vykazuje anticholinergnú aktivitu /in vitro/, skúsenosť
počas klinických štúdií preukázala nízku incidenciu s tým súvisiacich
príhod. Keďže je však skúsenosť s olanzapínom u pacientov s súbežným
ochorením obmedzená, odporúča sa opatrnosť pri predpisovaní tým pacientom,
ktorí trpia hypertrofiou prostaty alebo paralytickým ileom a podobnými
stavmi.

/Činnosť pečene/
Prechodné, asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových transamináz, ALT
a AST sa pozorovali často, a to najmä na začiatku liečby. U pacientov so
zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi
poškodenia funkcie pečene, u pacientov s už existujúcimi stavmi spojenými
s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne
hepatotoxickými liekmi je potrebná opatrnosť. V prípade vyššej hladiny ALT
a/alebo AST počas liečby, je potrebné hladinu sledovať a zvážiť zníženie
dávok. Ak sa u pacientov diagnostikuje hepatitída (vrátane
hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia pečene),
musí sa liečba olanzapínom ukončiť.

/Neutropénia/
Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/alebo
neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých
je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi
navodeného útlmu/toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene
spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou a u
pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Neutropénia bola často hlásená pri súbežnom užívaní olanzapínu a valproátu
(pozri časť 4.8).

/Vysadenie liečby/
Veľmi zriedkavo (< 0,01 %) boli hlásené akútne príznaky, ako napr. potenie,
nespavosť, tras, úzkosť, nauzea alebo vracanie, keď sa olanzapín náhle
vysadil.

/QT-interval/
V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky
významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT intervalu podľa Fridericia
[QTcF] ? 500 milisekúnd [ms] kedykoľvek po zaradení do štúdie u pacientov
s východiskovou hodnotou QTcF < 500 ms) menej časté (0,1 % až 1 %) a bez
významných rozdielov v pridružených srdcových príhodách v porovnaní
s placebom. Podobne ako pri iných antipsychotikách je pri predpisovaní
olanzapínu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, nutná
opatrnosť a to najmä u starších pacientov, u pacientov s vrodeným syndrómom
dlhého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, hypertrofiou srdca,
hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.

/Venózna trombembólia(VTE)/
V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho
trombembolizmu (VTE). Keďže sa u pacientov liečených antipsychotikami často
vyskytujú získané rizikové faktory pre vznik venózneho trombembolizmu,
treba identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE pred a počas
liečby olanzapínom a prijať preventívne opatrenia.

/Celkový účinok na CNS/
Vzhľadom na primárny účinok olanzapínu na CNS je potrebná pozornosť pri
súbežnom užívaní s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo alkoholom.
Keďže /in vitro/ pôsobí ako dopamínový antagonista, olanzapín môže
antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.

/Záchvaty/
Olanzapín sa má opatrne podávať pacientom s anamnézou záchvatov alebo
pacientov vystavených faktorom, ktoré môžu znižovať záchvatový prah.
U pacientov liečených olanzapínom sa zriedkavo objavili záchvaty. Vo
väčšine týchto prípadov sa v anamnéze zaznamenali záchvaty alebo rizikové
faktory pre vznik záchvatov.

/Tardívna dyskinéza/
V porovnávacích štúdiách trvajúcich jeden rok alebo kratšie sa olanzapín
spájal so štatisticky významne nižšou incidenciou dyskinézy vznikajúcej
počas liečby. Riziko tardívnej dyskinézy sa však zvyšuje pri dlhodobom
užívaní a preto v prípade, keď sa u pacientov liečených olanzapínom objavia
znaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť redukcia dávky alebo
vysadenie liečby. Po vysadení liečby sa môžu tieto príznaky prechodne
zhoršiť alebo dokonca objaviť.

/Posturálna hypotenzia/
V klinických štúdiách s olanzapínom sa u starších pacientov zriedkavo
pozorovala posturálna hypotenzia. Podobne ako pri užívaní iných
antipsychotík sa u pacientov starších ako 65 rokov odporúča pravidelné
meranie krvného tlaku.

/Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov/
Olanzapín nie je indikovaný na použítie u detí a dospievajúcich. Štúdie na
pacientoch vo veku od 13 – 17 rokov preukázali rôzne nežiaduce reakcie,
vrátane nárastu telesnej hmotnosti, zmien v metabolických parametroch
a zvýšení hladín prolaktínu. Dlhodobé výsledky spojené s týmito príhodami
neboli študované a zostávajú neznáme (pozri časti 4.8 a 5.1).

/Laktóza/
Olanzapin Actavis filmom obalené tablety obsahujú laktózu. Pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho
deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento
liek.

/Sójový lecitín/
Pacienti precitlivelí na arašídy alebo sóju nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa vykonali len u dospelých.

/Možné interakcie ovplyvňujúce olanzapín/
Keďže sa olanzapín metabolizuje prostredníctvom CYP1A2, látky, ktoré
špecificky indukujú alebo inhibujú tento izoenzým, môžu ovplyvňovať
farmakokinetiku olanzapínu.

/Indukcia CYP1A2/
Fajčenie a karbamazepín môžu indukovať metabolizmus olanzapínu, čo môže
viesť k poklesu koncentrácie olanzapínu. Pozorovalo sa len mierne až
stredne závažné zvýšenie klírensu olanzapínu. Klinické dôsledky sú
pravdepodobne obmedzené, ale odporúča sa klinické sledovanie a v prípade
potreby sa môže zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu (pozri časť 4.2).

/Inhibícia CYP1A2/
Ukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne inhibuje
metabolizmus olanzapínu. Priemerné zvýšenie hodnoty Cmax olanzapínu po
podaní fluvoxamínu bolo 54 % u nefajčiarok a 77 % u mužov fajčiarov.
Priemerné zvýšenie hodnoty AUC olanzapínu bolo 52 % u nefajčiarok a 108 %
u mužov fajčiarov. U pacientov, ktorí užívajú fluvoxamín, alebo niektorý
iný inhibítor CYP1A2, ako je napr. ciprofloxacín, sa má zvážiť podanie
nižšej začiatočnej dávky olanzapínu. Redukciu dávky olanzapínu treba zvážiť
pri začatí liečby inhibítorom CYP1A2.

/Znížená biologická dostupnosť/
Živočíšne uhlie znižuje biologickú dostupnosť perorálne podaného olanzapínu
o 50 až 60 %, a preto sa má užiť najmenej 2 hodiny pred alebo po podaní
olanzapínu.
Fluoxetín (inhibítor CYP2D6), jednorazové dávky antacida (s obsahom
hliníka, horčíka) alebo cimetidín významne neovplyvňujú farmakokinetiku
olanzapínu.

/Možný vplyv olanzapínu na iné lieky/
Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych aj nepriamych agonistov
dopamínu.

Olanzapín neinhibuje /in vitro/ hlavné izoenzýmy CYP450 (napr. 1A2, 2D6, 2C9,
2C19, 3A4). Preto sa neočakávajú žiadne zvláštne interakcie, čo dokazujú aj
/in vivo/ štúdie, v ktorých sa nezistila inhibícia metabolizmu nasledujúcich
liečiv: tricyklických antidepresív (metabolizované prevažne prostredníctvom
CYP2D6), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu (CYP3A4
a 2C19).

Pri súbežnom podaní olanzapínu s lítiom alebo biperidenom sa nedokázala
žiadna interakcia.

Sledovanie terapeutických plazmatických hladín valproátu nesvedčilo
o potrebnej úprave dávkovania valproátu po začatí súbežného podávania
olanzapínu.

/Celková aktivita CNS/
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí požívajú alkohol alebo užívajú
lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.

Súbežné užívanie olanzapínu s liekmi proti Parkinsonovej chorobe
u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť
4.4).

/QTc interval/
Opatrnosť je potrebná v prípade, kedy sa olanzapín podáva súbežne s liekmi,
o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie u gravidných
žien. Pacientky treba poučiť, aby informovali svojho lekára, ak počas
liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú otehotnieť. Avšak vzhľadom na
obmedzené skúsenosti u ľudí sa má olanzapín počas gravidity užívať len
vtedy, ak potenciálny prínos liečby opodstatňuje potenciálne riziko pre
plod.

U dojčiat narodených matkám, ktoré užívali olanzapín počas tretieho
trimestra gravidity, boli veľmi zriedkavo spontánne hlásené prípady trasu,
hypertónie, letargie a ospalosti.

V štúdii vykonanej na zdravých dojčiacich ženách sa olanzapín vylučoval do
materského mlieka. Priemerná expozícia dojčaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave
sa odhadla na 1,8 % dávky olanzapínu podanej matke (mg/kg). Pacientky je
potrebné poučiť, aby počas užívania olanzapínu nedojčili.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Nakoľko môže olanzapín spôsobovať ospalosť a závraty,
pacienti majú byť opatrní pri obsluhovaní strojov, vrátane motorových
vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

/Dospelí/
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (pozorovaných u ? 1 %
pacientov), ktoré sa spájali s užívaním olanzapínu počas klinických štúdií
boli somnolencia, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšené hladiny
prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4),
glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závraty, akatízia, parkinsonizmus (pozri
časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergické účinky,
prechodné asymptomatické zvýšenia hladín pečeňových transamináz (pozri časť
4.4), vyrážka, asténia, únava a edém.

Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie a laboratórne vyšetrenia zo
spontánnych hlásení a pozorované počas klinických štúdií. V rámci
jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené podľa
klesajúcej závažnosti. Kategórie uvedených frekvencií sú definované
nasledovne:
Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až <1/10)
Menej časté (?1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
/Veľmi časté:/ Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu1
/Menej časté:/ Vysoká hladina kreatínfosfokinázy, zvýšenie
celkového bilirubínu
/Neznáme/: Zvýšenie alkalickej fosfatázy

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
/Menej časté:/ Bradykardia, predĺženie QT (pozri časť 4.4).
/Neznáme/: Ventrikulárna tachykardia / fibrilácia, náhla smrť (pozri
časť 4.4)

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
/Časté:/ Eozinofília.
/Menej časté:/ Leukopénia, neutropénia
/Neznáme/: Trombocytopénia

/Poruchy nervového systému/
/Veľmi časté:/ Somnolencia.
/Časté:/ Závraty, akatízia2, parkinsonismus2, dyskinéza2
/Neznáme/: Záchvaty, kedy v mnohých prípadoch boli hlásené záchvaty
alebo rizikové faktory pre vznik záchvatov v anamnéze,
neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4), dystónia
(vrátanie okulogyrácie), tardívna dyskinéza, príznaky z
vysadenia3

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
/Časté:/ Mierne prechodné anticholinergné účinky vrátane
zápchy a suchosti v ústach.
/Neznáme/: Pankreatitída

/Poruchy obličiek a močových ciest/
/Neznáme/: Nutkanie na močenie

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Časté:/ Vyrážka
/Menej časté:/ Fotosenzitívna reakcia, alopécia

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
/Neznáme/: Rabdomyolýza

/Poruchy metabolizmu a výživy/
/Veľmi časté:/ Nárast telesnej hmotnosti4
/Časté:/ Zvýšené hladiny cholesterolu5,6, zvýšené hladiny
glukózy7, zvýšené hladiny triglyceridov5,8, glukozúria,
zvýšená chuť do jedla
/Neznáme/: Rozvoj alebo zhoršenie diabetes, zriedkavo spojený s
katoacidózou alebo kómou, zahrňujúci niekoľko smrteľných
prípadov (pozri časť 4.4), hypotermia

/Poruchy ciev/
/Časté:/ Ortostatická hypotenzia.
/Neznáme/: Venózna trombembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej
trombózy žíl)

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
/Časté:/ Asténia, únava, opuch

/Poruchy imunitného systému/
/Neznáme/: Alergická reakcia

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
/Časté:/ Prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových
transamináz (ALT, AST), najmä na začiatku liečby
(pozri tiež časť 4.4).
/Neznáme/: Hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického
alebo zmiešaného poškodenia pečene)

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
/Neznáme/: Priapizmus

1 Pridružené klinické prejavy (napr. gynekomastia, galaktorea, a zväčšenie
prsníkov) boli zriedkavé. U väčšiny pacientov sa hladiny vrátili k
normálnym hodnotám bez prerušenia liečby.

2 V klinických štúdiách bola incidencia parkinsonizmu a dystónie u
pacientov liečených olanzapínom numericky vyššia, ale štatisticky sa
významne nelíšila od placeba. U pacientov liečených olanzapínom bol nižší
výskyt parkinsonizmu, akatízie a dystónie v porovnaní s titrovanými dávkami
haloperidolu. Vzhľadom na nedostatok podrobných informácií o akútnych
a tardívnych extrapyramidálnych poruchách hybnosti v osobnej anamnéze, nie
je možné v súčasnosti zistiť, či olanzapín spôsobuje nižší výskyt tardívnej
dyskinézy a/alebo iných tardívnych extrapyramidálnych syndrómov.

3 Akútne príznaky ako napr. potenie, insomnia, tras, úzkosť, nauzea
a vracanie boli hlásene v prípade, keď sa olanzapín náhle vysadil.

4 Klinicky významné zvýšenie telesnej hmotnosti bolo pozorované vo všetkých
východiskových Body Mass Index (BMI) kategóriách. Zvýšenie telesnej
hmotnosti oproti východiskovej hodnote o ? 7 % bolo veľmi časté a o ? 15 %
bolo časté. Prírastok telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote o
? 25 % u pacientov pri dlhodobej expozícii bol veľmi častý.

5 Priemerné zvýšenia hladín lipidov na lačno (celkový cholesterol, LDL
cholesterol a triglyceridy) boli vyššie u pacientov bez predtým dokázanej
dysregulácie lipidov.

6 Pozorované pri východiskových fyziologických hladinách nalačno (< 5,17
mmol/l), ktoré sa zvýšili na vysoké hladiny (? 6,2 mmol/l). Zmeny
v hladinách celkového cholesterolu z hraničných hodnôt na začiatku (? 5,17
- < 6,2 mmol/l) na vysoké (? 6,2 mmol/l) boli veľmi časté.

7 Pozorované pri východiskových fyziologických hladinách nalačno (< 5,56
mmol/l), ktoré sa zvýšili na vysoké (? 7 mmol/l). Zmeny v hladine glukózy
z hraničných východiskových hodnôt (? 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (? 7
mmol/l) boli veľmi časté.

8 Pozorované pri východiskových fyziologických hladinách nalačno (< 1,69
mmol/l) ktoré sa zvýšili na vysoké hladiny (? 2,26 mmol/l). Zmeny
v hladinách triglyceridov nalačno z hraničných východiskových hodnôt
(? 1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) na vyššie (? 2,26 mmol/l) boli veľmi časté.

/Dlhodobá expozícia (minimálne 48 týždňov)/
Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky významné zmeny
týkajúce sa prírastku telesnej hmotnosti, hladiny glukózy, celkového
LDL/HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšili. U dospelých
pacientov, ktorí absolvovali 9 – 12 mesačnú liečbu, sa rýchlosť zvýšenia
priemernej hladiny glukózy v krvi spomalila približne po 4-6 mesiacoch.

/Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov/
V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe
olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a
cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Veľmi časté nežiaduce reakcie súvisiace s užívaním olanzapínu v tejto
skupine pacientov boli abnormálna chôdza a pády. Často boli pozorované
pneumónia, zvýšená telesná teplota, letargia, erytém, zrakové halucinácie a
inkontinencia moču.

V klinických štúdiách u pacientov so psychózou vyvolanou liekmi
(dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi
často a s vyššou frekvenciou ako u placeba hlásené zhoršenie
parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.

V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy
bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia vzniku
neutropénie 4,1 %; potenciálne prispievajúcim faktorom mohli byť vysoké
hladiny valproátu v plazme. Súbežné podávanie olanzapínu s lítiom alebo
valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu (? 10 %) trasu, sucha v ústach,
zvýšenej chuti do jedla a k nárastu telesnej hmotnosti. Často boli
zaznamenané aj poruchy reči. Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom
alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu
telesnej hmotnosti o ? 7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 17,4 %
pacientov. Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu
rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením
telesnej hmotnosti o ? 7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9 %
pacientov.

/Deti a dospievajúci/
Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pacientov do 18
rokov. Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce
dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s
dospievajúcimi pacientami boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s
dospelými pacientami.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou
frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13 – 17 rokov) ako u
dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli
zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u dospievajúcich
pacientov. Zdá sa, že klinicky významný prírastok na hmotnosti (? 7 %) sa
vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri
porovnateľných expozíciách. Výška hmotnostného prírastku a pomer
dospievajúcich pacientov, u ktorých bol klinicky signifikantný hmotnostný
prírastok, bol vyšší pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov) ako pri
krátkodobej expozícii.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej závažnosti. Frekvencia je definovaná nasledovne:
Veľmi časté (?10%)
Časté (? 1% a < 10%).

|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GGT, zvýšené |
|hladiny prolaktínu v plazme9. |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté: Sedácia (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie). |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: Sucho v ústach |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Veľmi časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti10, zvýšené hladiny |
|triglyceridov11, zvýšená chuť do jedla. |
|Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu12 |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Veľmi časté: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz (ALT/AST; pozri |
|časť 4.4). |

9 Zvýšenie hladiny prolaktínu v plazme bolo hlásené u 47,4 % dospievajúcich
pacientov.

10 Nárast hmotnosti o ? 7 % v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou
(kg) sa vyskytoval často. Pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov)
približne polovica dospievajúcich pacientov pribrala ? 15 % a takmer
tretina pribrala ? 25 % ich pôvodnej telesnej hmotnosti. Medzi
dospievajúcimi pacientami, priemerný prírastok hmotnosti bol najväčší u
pacientov, ktorí trpeli nadváhou alebo obezitou na začiatku.


11 Pozorované pri východiskových fyziologických hladinách nalačno (< 1,016
mmol/l), ktoré sa zvýšili na vysoké ( ? 1,467 mmol/l) a zmeny triglyceridov
nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (? 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l)
na vysoké (? 1,467 mmol/l).

12 Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z fyziologickej
východiskovej hodnoty (< 4,39 mmol/l) na vysokú ( ? 5,17 mmol/l) sa
vyskytovali často. Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z hraničnej
východiskovej hodnoty (? 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysokú (? 5,17 mmol/l) sa
vyskytovali veľmi často.


4.9 Predávkovanie

/Znaky a príznaky/
Medzi veľmi časté príznaky predávkovania (> 10 % výskyt) patrí tachykardia,
agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramidálne príznaky a znížený
stav vedomia od útlmu až po kómu.

Iné medicínsky významné následky predávkovania zahŕňajú delírium,
konvulzie, kómu, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania,
aspiráciu, hypertenziu alebo hypotenziu, srdcovú arytmiu (< 2 % prípadov
predávkovania) a zástavu srdca a dýchania. Smrteľné prípady sa hlásili už
pri akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale prežitie sa hlásilo aj po
akútnom predávkovaní približne 1500 mg olanzapínu.

/Liečba predávkovania/
Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre olanzapín. Vyvolanie vracania sa
neodporúča. Môžu byť indikované štandardné postupy používané pri liečbe
predávkovania (t.j. výplach žalúdka, podanie živočíšneho uhlia). Ukázalo
sa, že súbežné podanie živočíšneho uhlia znižuje perorálnu biologickú
dostupnosť olanzapínu o 50 až 60 %.

Podľa klinického stavu pacienta sa má začať symptomatická liečba
a monitorovanie vitálnych orgánových funkcií, vrátane liečby hypotenzie
a obehového kolapsu a podpory respiračnej funkcie. Nakoľko môže stimulácia
betareceptorov zhoršiť hypotenziu, nemá sa používať adrenalín, dopamín
alebo iné sympatomimetiká s agonistickým pôsobením na betareceptory. Kvôli
detekcii možných arytmií je nevyhnutné sledovania kardiovaskulárnych
funkcií. Pacient má byť pod starostlivým lekárskym dohľadom a sledovaním až
do jeho úplného zotavenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotiká: ATC kód: N05AH03

Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka,
ktorá má široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové
systémy.

V predklinických štúdiách olanzapín vykazoval afinitu k rôznym receptorom
(Ki; < 100 nM) – receptorom pre serotonín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamín D1,
D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým receptorom m1-m5;
alfa1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom. V behaviorálnych štúdiách
na zvieratách sa preukázalo antagonistické pôsobenie olanzapínu na 5HT,
dopamínových a cholinergných receptoroch, čo je v súlade s profilom jeho
väzby na receptory. Olanzapín vykazoval /in vitro/ väčšiu afinitu
k serotonínovým 5HT2 receptorom ako k dopamínovým D2 receptorom a na /in/
/vivo/ modeloch väčšiu aktivitu na 5HT2 receptoroch ako na D2 receptoroch.
Elektrofyziologické štúdie dokázali, že olanzapín selektívne znižuje
aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergných neurónov a zároveň má len
slabý účinok na striatálne dráhy (A9) ovládajúce motorickú funkciu.
Olanzapín redukuje podmienenú reakciu úniku, čo je skúška svedčiaca
o antipsychotickom účinku, pri dávkach ešte nevyvolávajúcich katalepsiu, čo
je účinok svedčiaci o nežiaducich motorických účinkoch. Na rozdiel od
niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v
„anxiolytickom“ teste.

V štúdii s využitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET), v ktorej sa
zdravým dobrovoľníkom podávala jednorazová perorálna dávka (10 mg),
olanzapín obsadzoval vo vyššej miere 5HT2A receptory ako dopamínové
D2 receptory. Navyše štúdia využívajúca zobrazovanie pomocou jednofotónovej
emisnej počítačovej tomografie (SPECT) odhalila, že u schizofrenických
pacientov odpovedajúcich na liečbu olanzapínom bola miera obsadzovania
striatálnych D2 receptorov menšia ako u pacientov odpovedajúcich na liečbu
niektorými inými antipsychotikami a risperidónom, zatiaľ čo u pacientov
odpovedajúcich na liečbu klozapínom bola porovnateľná.

V dvoch z dvoch placebom kontrolovaných a v dvoch z troch porovnávacích
kontrolovaných štúdií s viac ako 2900 pacientmi so schizofréniou s
pozitívnymi aj negatívnymi symptómami sa liečba olanzapínom spájala so
štatisticky výrazne vyšším zlepšením negatívnych ako aj pozitívnych
symptómov.

V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii skúmajúcej
pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami, ktorá
zahŕňala 1481 pacientov s rôznymi stupňami pridružených depresívnych
symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 na Montgomery-Asbergovej škále
hodnotiacej depresiu, MADRS), prospektívna sekundárna analýza zmeny v skóre
nálady od východiskového až po konečné skóre preukázala štatisticky
významné zlepšenie (/p/ = 0,001) v prospech olanzapínu (-6,0) oproti
haloperidolu (-3,1).

U pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy
vykazoval olanzapín v redukcii manických symptómov po 3 týždňoch vyššiu
účinnosť ako placebo a valproát semisodný (divalproex). Olanzapín tiež
preukázal porovnateľnú účinnosť s haloperidolom z hľadiska podielu
pacientov v symptomatickej remisii mánie a depresie po 6 a 12 týždňoch.
V štúdii kombinovanej liečby u pacientov liečených lítiom alebo valproátom
počas minimálne 2 týždňov viedlo pridanie 10 mg olanzapínu (kombinovaná
liečba s lítiom alebo valproátom) k väčšej redukcii symptómov mánie v
porovnaní s lítiom alebo valproátom podávanými v monoterapii po 6 týždňoch.

V 12-mesačnej štúdii prevencie recidívy u pacientov s manickou epizódou,
ktorí dosiahli remisiu pri užívaní olanzapínu a následne boli randomizovaní
na liečbu olanzapínom alebo placebom, olanzapín vykazoval štatisticky
významnú prevahu nad placebom v primárnom koncovom bode recidívy bipolárnej
poruchy. Olanzapín tiež ukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom z
hľadiska prevencie opakovaného výskytu mánie alebo opakovaného výskytu
depresie.

V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie recidívy u pacientov s manickou
epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri užívaní kombinácie olanzapínu a lítia
a následne boli randomizovaní na liečbu samotným olanzapínom alebo samotným
lítiom, nedosiahol olanzapín štatisticky horšie výsledky ako lítium v
primárnom koncovom bode recidívy bipolárnej poruchy (olanzapín 30,0 %,
lítium 38,3 %; /p/ = 0,055).

V 18-mesačnej štúdii kombinovanej liečby u pacientov s manickou alebo
zmiešanou epizódou stabilizovaných olanzapínom spolu so stabilizátorom
nálady (lítium alebo valproát), nemalo dlhodobé súbežné podávanie
olanzapínu s lítiom alebo valproátom štatisticky významnú prevahu nad
monoterapiou lítiom alebo valproátom v oddialení recidívy bipolárnej
poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.

/Deti a dospievajúci/
Skúsenosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na údaje
o krátkodobej účinnosti v prípade schizofrénie (6 týždňov) a mánie v
súvislosti s bipolárnou poruchou I (3 týždne), ktoré zahŕňali menej ako 200
dospievajúcich. Olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do
20 mg denne. Počas liečby olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u dospievajúcich
podstatne viac ako u dospelých. Rozsah zmien celkového cholesterolu, LDL
cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časti 4.4 a 4.8)
bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých. Nie sú k dispozícii údaje o
pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené (pozri
časti 4.4 a 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Olanzapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva. Maximálne plazmatické
koncentrácie sa dosahujú za 5 až 8 hodín. Absorpcia nie je ovplyvnená
príjmom potravy. Absolútna perorálna biologická dostupnosť vzhľadom na
intravenózne podanie sa nestanovila.

Olanzapín sa metabolizuje v pečeni konjugáciou a oxidáciou. Hlavný
cirkulujúci metabolit je 10-N-glukuronid, ktorý neprechádza
hematoencefalickou bariérou. Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6
prispievajú k tvorbe N-demetylového a 2-hydroxymetylového metabolitu;
pričom v klinických štúdiách na zvieratách oba metabolity vykazovali
výrazne menšiu /in vivo/ farmakologickú aktivitu ako olanzapín. Hlavný
farmakolologický účinok má materský olanzapín. Po perorálnom podaní sa
priemerný terminálny polčas vylučovania olanzapínu u zdravých jedincov
líšil v závislosti od veku a pohlavia.

U zdravých starších jedincov (vo veku 65 a starších) bol v porovnaní s
mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžený (51,8 oproti 33,8
h) a klírens znížený (17,5 oproti 18,2 l/h). Farmakokinetická variabilita
pozorovaná u starších jedincov je v rozmedzí pozorovanom u mladších
jedincov. U 44 pacientov so schizofréniou vo veku > 65 rokov sa po podaní
dávok od 5 až 20 mg/deň nepozoroval rozdielny profil nežiaducich udalostí.

U žien v porovnaní s jedincami mužského pohlavia bol priemerný polčas
vylučovania mierne predĺžený (36,7 oproti 32,3 h) a klírens znížený (18,9
oproti 27,3 l/h). Olanzapín (v dávke 5-20 mg) však preukázal porovnateľný
profil bezpečnosti u pacientov ženského (n = 467) ako aj mužského pohlavia
(n = 869).

U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min)
sa v porovnaní so zdravými jedincami nepozoroval významný rozdiel
priemerného polčasu vylučovania (37,7 oproti 32,4 h) a klírensu (21,2
oproti 25,0 l/h). Štúdia hmotnostnej rovnováhy ukázala, že asi 57 %
rádioaktívne značeného olanzapínu sa objavilo v moči, prevažne vo forme
metabolitov.

U fajčiarov s miernym poškodením funkcie pečene bol priemerný polčas
vylučovania predĺžený (39,3 h) a klírens znížený (18,0 l/h) oproti zdravým
nefajčiarom (priemerný polčas vylučovania 48,8 h a klírens 14,1 l/h).

U nefajčiarov v porovnaní s fajčiarmi (muži a ženy) bol priemerný polčas
vylučovania predĺžený (38,6 oproti 30,4 h) a klírens znížený (18,6 oproti
27,7 l/h).

Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších v porovnaní s mladšími
jedincami, u žien v porovnaní s mužmi a u nefajčiarov v porovnaní s
fajčiarmi. Avšak závažnosť vplyvu veku, pohlavia alebo fajčenia na klírens
a polčas vylučovania olanzapínu je len malá v porovnaní s celkovou
variabilitou medzi jedincami.

V štúdii s belochmi, Japoncami a Číňanmi sa nepozorovali žiadne rozdiely vo
farmakokinetických parametroch medzi týmito tromi populáciami.

V rozsahu koncentrácie od približne 7 do približne 1000 ng/ml bola väzba
olanzapínu na plazmatické bielkoviny asi 93 %. Olanzapín sa predovšetkým
viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín.

/Deti a dospievajúci/
Dospievajúci (vek 13 až 17 rokov): Farmakokinetika olanzapínu je podobná u
dospievajúcich a dospelých. V klinických štúdiách bola priemerná expozícia
olanzapínu približne o 27 % vyššia u dospievajúcich. Demografické rozdiely
medzi dospievajúcimi a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť
a menší počet fajčiarov medzi dospievajúcimi. Tieto faktory možno prispeli
k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievajúcich.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita (po jednorazovou podaní)/
Znaky perorálnej toxicity u hlodavcov boli typické pre silné neuroleptiká:
hypoaktivita, kóma, tras, klonické kŕče, slinenie a zníženie telesnej
hmotnosti. Stredná letálna dávka bola približne 210 mg/kg (myši) a
175 mg/kg (potkany). Psy tolerovali jednorazové perorálne dávky do
100 mg/kg bez smrteľných následkov. Medzi klinické prejavy patrili útlm,
ataxia, tras, zrýchlený pulz, sťažené dýchanie, mióza a anorexia. U opíc
spôsobilo podanie jednorazových perorálnych dávok do 100 mg/kg celkové
vyčerpanie a vyššie dávky spôsobili čiastočné bezvedomie.

/Toxicita po opakovanom podaní/
Hlavné prejavy toxicity pozorované v 3-mesačnej štúdii na myšiach a v 1-
ročnej štúdii na potkanoch a psoch boli útlm CNS, anticholinergné účinky a
hematologické zmeny v periférnej krvi. Na útlm CNS sa vyvinula tolerancia.
Parametre rastu klesli pri vysokých dávkach. Reverzibilné účinky
zodpovedajúce zvýšeným hladinám prolaktínu u potkanov zahŕňali pokles
hmotnosti vaječníkov a maternice a morfologické zmeny vaginálneho epitelu
a mliečnej žľazy.

/Hematologická toxicita/
U všetkých živočíšnych druhov sa pozorovali účinky na hematologické
parametre, vrátane od dávky závislého poklesu počtu cirkulujúcich
leukocytov u myší a nešpecifického poklesu počtu cirkulujúcich leukocytov u
potkanov; cytotoxický účinok na kostnú dreň sa však nedokázal. Reverzibilná
neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov
liečených dávkou 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [plocha
pod krivkou - AUC] je 12- až 15-násobne vyššia ako po podaní 12 mg dávky
človeku). U psov s cytopéniou sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na
progenitorové a proliferujúce bunky kostnej drene.

/Reprodukčná toxicita/
Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky. Sedácia ovplyvnila správanie
samcov potkanov pri párení. Dávka 1,1 mg/kg (3-násobne vyššia dávka ako
maximálna dávka pre človeka) ovplyvnila estrálne cykly a reprodukčné
parametre potkanov boli ovplyvnené po podaní dávky 3 mg/kg (9- násobne
vyššia dávka ako maximálna dávka pre človeka). U potomkov potkanov, ktorým
sa podával olanzapín, sa pozorovalo oneskorenie vývoja plodu a prechodný
pokles ich aktivity.

/Mutagenita/
Olanzapín nemal mutagénne ani klastogénne účinky v celej škále štandardných
testov, ktoré zahŕňali bakteriálne testy mutagénnej aktivity a /in vitro/ a
/in vivo/ testy na cicavcoch.

/Karcinogenita/
Na základe výsledkov štúdií na myšiach a potkanoch sa dá konštatovať, že
olanzapín nemá karcinogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
Bezvodá laktóza
Mikrokryštalická celulóza
Krospovidón
Magnéziumstearát

/Obal tablety/
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Mastenec
Sójový lecitín
Xanthanová guma
Hlinitý lak indigokarmín (E132) len v Olanzapine Actavis 15 mg filmom
obalených tabletách
Červený oxid železitý (E172) len v Olanzapine Actavis 20 mg filmom
obalených tabletách


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia

Blistre Al/Al.

/Veľkosti balenia:/
Blistre: 7, 14, 28, 30, 35, 56 a 70 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Olanzapin Actavis 2,5 mg filmom obalené tablety: 68/0123/11-S
Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalené tablety: 68/0124/11-S
Olanzapin Actavis 7,5 mg filmom obalené tablety: 68/0125/11-S
Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalené tablety: 68/0126/11-S
Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalené tablety: 68/0127/11-S
Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalené tablety: 68/0128/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

FEBRUÁR 2011