Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.
2010/07358-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn,
skvapalnený
Liečivo: Kyslík

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak
musíte používať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS obozretne, aby sa
dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS
3. Ako používať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS A NA ČO SA POUžÍVA

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS obsahuje kyslík, plyn, ktorý je pre
život nevyhnutný. Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny.

Liek sa môže použiť ako pomôcka na dýchanie za normálneho tlaku a za
vysokého tlaku.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku sa môže použiť:
o ak koncentrácia kyslíka v krvi alebo v konkrétnom orgáne je
príliš nízka, alebo na zabránenie toho, aby sa príliš znížila
o na liečbu nakopenej bolesti hlavy, nakopená bolesť hlavy je
osobitná bolesť hlavy s krátkymi a veľmi silnými záchvatmi na
jednej strane hlavy.


Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia)

Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) má
podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poranenia
kvôli silným kolísaniam tlaku.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže použiť:
o na liečbu ťažkej otravy oxidom uhoľnatým (napr. vtedy, keď je
pacient v bezvedomí)
o na liečbu choroby potápačov (dekompresnej choroby)
o na liečbu obštrukcie (upchania) v srdci alebo krvných cievach
spôsobenej bublinami (plynová alebo vzduchová embólia)
o ako podporná liečba v prípadoch odumierajúceho tkaniva v
dôsledku poranenia infikovaného baktériami produkujúcimi plyn
(klostrídiová myonekróza, plynová gangréna)

2. SKÔR AKO POUžIJETE MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS

Nepoužívajte MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS:
Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS pri vysokom tlaku sa nesmie použiť
v prípadoch skolabovaných pľúc, na ktoré ste sa zatiaľ neliečili (neliečený
pneumotorax). Pojem skolabované pľúca znamená nahromadenie vzduchu alebo
plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami. Ak ste už mali
skolabované pľúca, informujte o tom svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní MEDICINÁLNEHO TEKUTÉHO KYSLÍKA AIR
PRODUCTS
Pred liečbou kyslíkovou terapiou by ste mali vedieť nasledujúce:
o Kyslík môže mať pri vysokých koncentráciách škodlivé účinky.
Toto môže spôsobiť kolaps alveol, čo zabráni prívodu kyslíka do
krvi. Toto môže nastať pri použití koncentrácie 100 % dlhšom ako
6 hodín, 60 až 70 % dlhšom ako 24 hodín, 40 až 50 % počas
druhého 24-hodinového intervalu a koncentrácie nad 40 % dlhšie
ako 2 dni.
o Mimoriadne opatrný buďte u novorodencov a predčasne narodených
dojčiat, aby bolo riziko nežiaducich účinkov (napr. poškodenie
zraku) minimálne.
o Takisto buďte osobitne opatrný, ak máte zvýšenú hladinu oxidu
uhličitého v krvi, lebo to v mimoriadnych prípadoch môže viesť
k strate vedomia.
o Pacienti s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej
koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako od stimulu dýchania, musia
byť dôkladne sledovaní lekárom.

/Pokiaľ je to možné, hyperbarická kyslíková terapia sa nemá používať/
/u pacientov s týmito stavmi:/
o chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
o ochorenie pľúc spôsobené stratou elasticity pľúcneho tkaniva
sprevádzané (ťažkou) dýchavičnosťou (pľúcny emfyzém,
nedostatočne kontrolovaná priedušková astma)
o infekcie horných dýchacích ciest
o nedávna operácia stredného ucha
o nedávna operácia hrudníka
o nekontrolovaná vysoká horúčka
o nedostatočne kontrolovaná epilepsia
o strach z uzavretých priestorov (klaustrofóbia)
o ak ste už mali skolabované pľúca (čo je nahromadenie vzduchu
alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami
(pneumotorax)).


Kyslík je oxidujúci produkt a podporuje horenie. Tekutý kyslík v nádobe je
pod tlakom (0 – 10 bar). Kyslík sa mení na kvapalinu približne pri –183 °C.
Pri takýchto nízkych teplotách existuje riziko popálenín.
• Pri práci s medicinálnym tekutým kyslíkom noste vždy rukavice
a ochranné okuliare.

Kyslíková terapia nemá vplyv na výsledky dopingového testu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie kyslíka môže zvýšiť alebo znížiť požadované alebo nežiaduce
účinky určitých iných druhov liekov. O viac informácií požiadajte svojho
lekára alebo lekárnika.
/o amiodarón/ (liek používaný na liečbu srdcovej arytmie): boli hlásenia
o vzájomnej interakcii.
/o bleomycín/ alebo /aktinomycín/ (lieky proti rakovine): predchádzajúce
poškodenie pľúc spôsobené týmito liekmi môže byť v dôsledku
kyslíkovej terapie zhoršené, možné sú fatálne následky.
o Nasledujúce lieky môžu škodlivé účinky kyslíka zvýšiť:
/. adriamycín/ (liek proti rakovine)
/. menadión/ (liek používaný na zníženie účinku antikoagulantov)
/. promazín/, c/hlórpromazín/ a /tioridazín/ (lieky používané na
liečbu ťažkých duševných porúch, v dôsledku ktorých pacienti
strácajú kontrolu nad svojím správaním a činmi (psychóza))
/. chlórochin/ (liek proti malárii)
/. kortikosteroidy/ (hormóny ako sú kortizol, hydrokortizón,
prednizolon a mnohé iné), lieky, ktoré stimulujú jednotlivé
časti nervového systému (sympatikomimetiká).

Kyslíková terapia môže mať ďalšie účinky:
o predtým liečené poškodenie pľúc radikálmi kyslíka, napr. pri liečbe
otravy paraquatom. Kyslíková terapia môže toto poškodenie pľúc
zhoršiť.
o Škodlivé účinky kyslíka sa môžu zvýšiť u pacientov, ktorí trpia
nedostatkom vitamínu C, E alebo glutatiónu.
o Škodlivé účinky kyslíka môže zhoršiť RTG žiarenie.
o Škodlivé účinky kyslíka môžu byť silnejšie u pacientov so zvýšenou
aktivitou štítnej žľazy.

Používanie medicinálneho tekutého kyslíka AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi
Počas kyslíkovej terapie nepite žiadny alkohol. Alkohol môže tlmiť
dýchanie.

Tehotenstvo a dojčenie
o Počas tehotenstva je použitie kyslíka dovolené za normálneho tlaku
(normobarická kyslíková terapia) pri nízkych koncentráciách.
o Pri liečbe zachraňujúcej život sa kyslík môže použiť vo vysokých
koncentráciách a pri vysokom tlaku aj počas tehotenstva.
o Počas dojčenia nie sú k použitiu kyslíka žiadne námietky.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Kyslíková terapia nespôsobuje zníženie pozornosti počas vedenia vozidla
alebo obsluhy strojov.

3. AKO POUžÍVAť MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je určený na inhaláciu alebo umelé
podávanie do pľúc po vyparovaní.
Pozornosť je potrebné venovať zvlhčeniu a ak je to možné, kyslík vopred
ohriať, aby sa zabránilo podráždeniu slizničnej membrány.

Vždy používajte medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár, najmä s ohľadom na objemový prietok a trvanie liečby.
Neukončujte liečbu predčasne, je možné, že kyslík bude potrebné používať
počas dlhšieho obdobia. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:
Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)
. ak je koncentrácia kyslíka v krvi alebo konkrétnom orgáne príliš nízka
Váš lekár Vám povie, ako dlho a koľkokrát denne si máte podávať
medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS. Cieľom je vždy použiť
najnižšiu možnú koncentráciu, ktorá je ešte účinná. Skutočná
koncentrácia kyslíka na vdychovanie však nikdy nemá byť nižšia ako 21
% a môže sa zvýšiť až na 100 %.

. V prípade nedostatočného alebo narušeného dýchania a závislosti od
nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania (napr. pri
pľúcnych chorobách so zúžením dýchacích ciest a dlhšie trvajúcimi
príznakmi ako je kašeľ, chronická dýchavičnosť a produkcia hlienu
(CHOCHP) sa účinná koncentrácia kyslíka má udržiavať nižšia ako 28 %
a niekedy dokonca nižšia ako 24 %. V prípade novorodencov sa vyhnite
účinným koncentráciám kyslíka na vdychovanie vyšším ako 40 %
a zvýšenie na 100 % môže byť len vo veľmi výnimočných prípadoch.
. V prípade nakopenej bolesti hlavy sa podáva 100 % kyslík s prietokovou
rýchlosťou 7 litrov/minútu počas 15 minút. Táto liečba je určená na
liečbu záchvatu už pri nábehu a začína sa s výskytom prvých príznakov.


Spôsob podania: inhalačné použitie
. pri normálnom tlaku:
Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS je plyn na inhaláciu, ktorý sa
podáva inhalovaným vzduchom pomocou osobitnej pomôcky, napr. nosového
katétra alebo tvárovej masky. Všetok nadbytočný kyslík odchádza z Vášho
tela vydychovaním a mieša sa s okolitým vzduchom (/systém „bez opätovného/
/vdychovania“/).
Ak nemôžete dýchať samostatne, zavedú Vám umelé dýchanie. Počas anestézie
sa používa osobitné vybavenie so systémami opätovného vdychovania alebo
recyklovania tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (/systém „s/
/opätovným vdychovaním“/).
Kyslík sa môže privádzať aj priamo do krvného obehu pomocou takzvaného
oxygenátora. Táto technika sa používa vtedy, keď sa krv musí odvrátiť mimo
tela, napr. pri operácii srdca.
. pri vysokom tlaku:
Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný
personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku.
V závislosti od ochorenia sa kyslíková terapia podáva pri tlaku od 1,4 do
3,0 atmosfér a jedno podávanie liečby trvá 45 až 300 minút. Terapia niekedy
predstavuje jedno alebo dve podávania kyslíka, ale dlhodobá terapia môže
znamenať až 30 podávaní kyslíka alebo viac a v prípade potreby viacero
podávaní kyslíka za deň.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa podáva v osobitnej tlakovej
komore navrhnutej špeciálne na kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku, kde sa
tlak môže udržiavať až na trojnásobku atmosférického tlaku.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže poskytovať pomocou dobre
tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou
tracheálnej trubice.

Ak použijete viac MEDICINÁLNEHO TEKUTÉHO KYSLÍKA AIR PRODUCTS, ako máte
. okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky
trvania vystavenia kyslíku.
Pri nízkom tlaku (0,5 až 2,0 bar) sa tieto účinky prejavia
pravdepodobnejšie v oblasti pľúc než v centrálnom nervovom systéme (mozog
a miecha). Pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) platí opak.
Účinky v oblasti pľúc sú dýchavičnosť (hypoventilácia), kašeľ a bolesť
v hrudníku. K účinkom na centrálny nervový systém patria nevoľnosť,
závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické
záchvaty.

Ak zabudnete použiť MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS
Použite kyslík vtedy, keď si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku, lebo medicinálny kyslík môže byť vo
vysokých koncentráciách škodlivý.

Ak prestanete používať MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS
Neprestávajte používať tento liek len na základe vlastného rozhodnutia, ale
vždy sa najprv poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky boli zoskupené podľa liečby.
Frekvencia nie je známa (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia) môže
spôsobiť:
. mierny pokles pulzu a zlyhávanie srdca
. dýchavičnosť ako následok problémov pri výmene plynov spôsobených
upchaním (obštrukciou) v dýchacích cestách (/hypoventilácia/) alebo
kolabovaním alveol (/atelektáza/)
. bolesť v hrudníku
. únavu

U pacientov s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie
kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania, môže podávanie kyslíka ešte viac
znížiť efektivitu dýchania a môže spôsobovať zhromažďovanie oxidu
uhličitého a nadmernej kyseliny v tele (/acidóza/).

U novorodencov a predčasne narodených dojčiat môže dlhotrvajúce podávanie
kyslíka spôsobiť poškodenie zraku, nesprávny vývoj pľúc, krvácanie v srdci,
pľúcach, mozgu alebo mieche a zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)
s lokálnym odumretím buniek v tkanive (nekróza) a prederavením
(perforáciami).
Svojho lekára by ste mali upovedomiť aj o najmenšej zmene zdravotného stavu
dieťatka.

Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) môže
spôsobiť tieto stavy:
. dočasnú stratu zraku
. nevoľnosť
. závraty
. úzkosť a zmätenosť
. svalové kŕče
. stratu vedomia
. epileptické záchvaty
. poškodenie stredného ucha spôsobené kolísaniami tlaku
. poškodenie pľúc spôsobené kolísaniami tlaku (/pľúcna barotrauma/)
. bolesť, možno sprevádzanú zápalom a krvácaním prínosových dutín
spôsobené kolísaniami tlaku
. bolesť svalov

Tieto vedľajšie účinky môžu časom ustúpiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


. Nepoužívajte Medicinálny tekutý kyslík Air Products po dátume
exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

. Nádoba sa musí uchovávať v dobre vetranom priestore.
. Uchovávajte pri teplote medzi –20 °C a +50 °C.
. Uistite sa, že v blízkosti nádoby nie sú uchovávané vysoko horľavé
produkty.
. Uistite sa, že zdroje tepla alebo ohňa sa nedostanú do blízkosti
nádoby.
. V blízkosti nádoby nefajčite.
. Preprava sa má vykonať v súlade s medzinárodnými predpismi pre
prepravu nebezpečného tovaru.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS obsahuje
• Liečivo je kyslík.
• Ďalšie zložky nie sú.

Ako vyzerá MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS a obsah balenia
Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS je medicinálny plyn skvapalnený so
svetlomodrou farbou.

Medicinálny tekutý kyslík je balený v mobilných a pevných kryogénnych
nádobách vyrobených z nehrdzavejúcej ocele.

MOBILNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú dodávané pod tlakom vo forme tekutiny pri veľmi
nízkej teplote (približne –183 °C) v tepelne izolovaných nádobách špeciálne
určených na skladovanie kryogénnych tekutín.

PEVNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú vyrobené z dvojstennej nehrdzavejúcej ocele.
Priestor medzi stenami je vyplnený tepelným izolátorom, ktorý napomáha
udržiavať kyslík v tekutom stave. Tepelná izolácia je výsledkom vytvorenia
vákua a použitia veľmi silného izolátora, ktorý sa nazýva Perlit.
Kapacita kryogénnych nádob sa pohybuje od 30 litrov do 40 000 litrov.

|Rozsah veľkostí |Kapacita tekutého|Kapacita tekutého|Ekvivalentné |
| |kyslíka v litroch|kyslíka v kg |množstvo plynného|
| | | |kyslíka v m3 |
| | | |pri 1 atm a 15 °C|
|30 |30 |34 |26 |
|až |
|40 000 |40 000 |45 000 |34 800 |

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Air Products Slovakia s r.o.
Mlynské Nivy 74
821 05 Bratislava

Tento liek je schválený v členských štátoch EHS pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal
gas, vloeibaar gemaakt
Holandsko: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal
gas, vloeibaar gemaakt
Česká republika: Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn
pro inhalaci, zkapalněný,
Nemecko: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100 % Gas zur medizinischen Anwendung,
verflüssigt

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.
2010/07358-PRE


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn,
skvapalnený

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík (O2) 100 % v/v

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn, skvapalnený.

Kyslík je bezfarebný plyn bez chuti a zápachu. Skvapalnený je svetlomodrej
farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Normobarická kyslíková terapia:


. Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie.


. Liečba nakopenej bolesti hlavy („cluster headache“).


Hyperbarická kyslíková terapia:


. Liečba ťažkej otravy oxidom uhoľnatým. (V prípade otravy oxidom
uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú
u pacientov, ktorí stratili vedomie, majú neurologické príznaky,
srdcovocievnu poruchu alebo ťažkú acidózu alebo u tehotných pacientok
(všetky tieto indikácie bez ohľadu na obsah COHb)).


. Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho
pôvodu.


. Ako podporná liečba v prípadoch osteorádionekrózy.


. Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová
gangréna).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je určený na inhaláciu alebo umelé
podávanie do pľúc po vyparovaní.
Pozornosť je potrebné venovať zvlhčeniu a ak je to možné, kyslík vopred
ohriať, aby sa zabránilo podráždeniu slizničnej membrány.


Dávkovanie

Dávkovanie sa líši podľa príčiny hypoxie.
Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa znakov
každého ochorenia.

Hypoxémia je stav, kde parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) je
nižší ako 10 kPa (<70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 mmHg)
spôsobí dychovú nedostatočnosť.
Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík.
Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne
tolerancie jednotlivého pacienta.
V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO2 > 60 mmHg (7,96
kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom ( 90 %.
Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo
vdýchnutom vzduchu (FiO2) musí byť najmenej 21 %.

Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia):

Spontánne dýchajúcim pacientom sa môže kyslík po odparení podávať cez
nosovú sondu alebo masku. Mechanicky ventilovaným pacientom sa môže kyslík
podávať cez masku, laryngeálnu masku alebo endotracheálnu rúrku.
Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa
individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa
(alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je
pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) alebo
pulzoxymetria (sledovanie saturácie kyslíkom v arteriálnej krvi (SpO2)) a
sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého
pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom
vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg). Vyššie
koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným
sledovaním hodnôt krvných plynov.
Kyslík sa môže bezpečne podávať pre uvedené časové obdobia v nasledujúcich
koncentráciách:
Až do 100 % menej ako 6 hodín
60 – 70 % 24 hodín
40 – 50 % počas druhého 24-hodinového intervalu
Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne
toxický.

. Spontánne dýchajúci pacienti:

Účinná koncentrácia kyslíka je najmenej 24 %. Bežne sa podáva minimálne 30
% kyslíka, aby sa zaistili terapeutické koncentrácie s bezpečnostnou
rezervou.
Terapia vysokou koncentráciou kyslíka (> 60 %) je indikovaná na kratšiu
dobu v prípade vážnej astmatickej krízy, pľúcneho tromboembolizmu, zápalu
pľúc a fibrotizujúcej alveolitídy, atď.
Nízka koncentrácia kyslíka je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou
dychovou nedostatočnosťou spôsobenou chronickou obštrukčnou poruchou
dýchacích ciest alebo inými príčinami. Koncentrácia kyslíka nesmie byť
vyššia ako 28 %, u niektorých pacientov aj 24 % môže byť príliš veľa.
Podávanie vyšších koncentrácií kyslíka (v niektorých prípadoch až do 100 %)
je možné, hoci u väčšiny podávacích zariadení je veľmi ťažké dosiahnuť
koncentrácie > 60 % (80 % u detí).
Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, s prietokom
v rozsahu od 1 do 10 litrov plynu za minútu.

. Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať s prietokovými rýchlosťami od 0,5 do 2
litrov/minútu, rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt krvných
plynov. Účinná koncentrácia kyslíka sa bude udržiavať pod úrovňou 28 %
a niekedy, u pacientov trpiacich na poruchy dýchania, ktorí závisia na
hypoxii ako stimule dýchania, dokonca nižšia ako 24 %.

. Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:

Liečba sa upravuje na základe hodnôt krvných plynov. Parciálny tlak kyslíka
v arteriálnej krvi (PaO2) má byť > 60 mmHg (7,96 kPa) a nasýtenie
arteriálnej krvi kyslíkom ( 90 %.
Najčastejšia rýchlosť podávania je 1 až 3 litre/minútu počas 15 až 24
hodín/deň, zahŕňajúc aj paradoxný spánok (počas dňa najcitlivejšia doba na
hypoxémiu). Počas stabilnej fázy ochorenia sa koncentrácie CO2 majú
sledovať dva razy každé 3 – 4 týždne alebo 3-krát za mesiac, lebo
koncentrácie CO2 sa môžu počas podávania kyslíka zvyšovať (hyperkapnia).

. Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať rýchlosťou od 0,5 do 15 litrov/minútu, prietokové
rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt krvných plynov. V núdzových
prípadoch sú u pacientov s vážnymi dýchacími ťažkosťami potrebné podstatne
vyššie dávky (až 60 litrov/minútu).

. Mechanicky ventilovaní pacienti:

Ak sa kyslík mieša s inými plynmi, podiel kyslíka v zmesi vdýchnutých
plynov (FiO2) nesmie klesnúť pod 21 %. V praxi sa ako dolná hranica používa
30 %. V prípade potreby sa podiel vdychovaného kyslíka môže zvýšiť na 100
%.

. Novorodenec:

U novorodencov sa vo výnimočných prípadoch môžu podávať koncentrácie až do
100 %, no liečba sa musí dôsledne sledovať. Vzhľadom na riziko poškodenia
očí alebo pľúcny kolaps treba spravidla zabrániť tomu, aby koncentrácie
kyslíka vo vdychovanom vzduchu boli vyššie ako 40 %. Tlak kyslíka
v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a udržiavať na hodnotách
nižších ako 13,3 kPa (100 mmHg). Okrem toho zabránením závažných kolísaní
v prívode kyslíka sa môže znížiť riziko poškodenia zraku. (Pozri aj časť
4.4)

. Nakopená bolesť hlavy:

V prípade nakopenej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre
tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7
litrov/minútu. Liečba sa má začať v najskoršom štádiu krízy.






Hyperbarická kyslíková terapia:

Dávkovanie a tlak sa má vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a
terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára.
Niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach sú však uvedené
nižšie.
Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1
atmosféra (1,013 barov) medzi 1,4 a 3,0 atmosférami (obvykle medzi 2 a 3
atmosférami). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej
tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej
trubice.
Každé podávanie liečby trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.
Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať
len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať
až 30 alebo viac podávaní kyslíka. V prípade potreby sa môžu tieto
podávania opakovať dva až tri razy za deň.

. Otrava oxidom uhoľnatým:

Po vystavení otrave oxidom uhoľnatým sa kyslík má podať čo najskôr, vo
vysokých koncentráciách (100 %), až kým koncentrácia karboxyhemoglobínu
neklesne pod nebezpečné hladiny (okolo 5 %). Hyperbarický kyslík (počnúc od
3 atmosfér) je často indikovaný pre pacientov s akútnou otravou CO alebo s
intervalmi expozície (24 hodín. Okrem toho je hyperbarická kyslíková
terapia opodstatnená u tehotných žien, pacientov so stratou vedomia alebo
vyššími koncentráciami karboxyhemoglobínu. Normobarický kyslík sa nemá
používať medzi viacerými hyperbarickými kyslíkovými terapiami, keďže to
môže prispievať k toxicite. Zdá sa, že použitie hyperbarického kyslíka má
potenciál aj u oneskorenej liečby otravy CO pomocou viacerých liečebných
zásahov s nízkou dávkou kyslíka.

. Pacienti s dekompresnou chorobou:

Odporúča sa rýchla liečba s 2,8 atmosférami, opakovaná až desaťkrát, ak
príznaky pretrvávajú.

. Pacienti so vzduchovým embolizmom:

V tomto prípade sa odporúča rýchla liečba s 2,8 atmosférami, opakovaná päť
až desaťkrát, ak príznaky pretrvávajú. Dávkovanie upravuje podľa klinického
stavu pacienta a hodnôt krvných plynov. Cieľové hodnoty sú: PaO2 > 8 kPa
alebo 60 mmHg, nasýtenie hemoglobínu > 90 %.

. Pacienti s osteorádionekrózou:

Hyperbarická kyslíková terapia pri poranení spôsobenom žiarením pozostáva z
denných liečebných zásahov 2,0 – 2,5 atmosférami po 90 – 120 min. asi počas
40 dní.


. Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:


Odporúča sa, aby sa počas prvých 24 hod. podávali tri liečby 3,0
atmosférami po 90 min., po čom majú nasledovať liečby dvakrát denne počas 4
– 5 dní až do zistenia klinického zlepšenia.



Spôsob podania



Normobarická kyslíková terapia

Kyslík sa podáva s vdychovaným vzduchom, najlepšie s použitím určenej
pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom
tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn plus nadbytočný
kyslík následne vychádza z pacienta vo vydychovanom vzduchu a mieša sa s
okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých
prípadoch sa počas anestézie používajú osobitné zariadenia so systémom s
opätovným vdychovaním alebo s recyklujúcim systémom tak, aby sa vydychovaný
vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).
Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania
umelým dýchaním.
Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou
takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov
uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia súvisiaceho s
agresívnymi stratégiami mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje
ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka, a preto sa hladiny
krvných plynov udržiavajú v klinicky prijateľných rozsahoch. Po obnovení
funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj
zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou
systému kardiopulmonálneho bypassu, ako aj za iných okolností, ktoré
vyžadujú mimotelový obeh vrátane akútnej respiračnej tiesne.


Hyperbarická kyslíková terapia

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej
komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického
tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať aj pomocou dobre
tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou
tracheálnej trubice.

4.3 Kontraindikácie


Normobarická kyslíková terapia

Pre normobarickú kyslíkovú terapiu absolútne kontraindikácie neexistujú.


Hyperbarická kyslíková terapia

Neliečený pneumotorax.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kryogénny kyslík na lekárske použitie sa môže používať len po vyparovaní
(konverzii do plynného stavu).

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s chronickými ochoreniami
dýchacieho traktu alebo pľúc s poruchami pľúcnej ventilácie (t. j.
chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) so zvýšenou arteriálnou
koncentráciou CO2 v priebehu dlhšieho časového obdobia. Pre pacientov s
respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania sa
musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V takých prípadoch je potrebné
dôsledné sledovanie liečby sledovaním pH, meraním tlaku kyslíka
v arteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi
kyslíkom (SpO2)) a sledovanie klinických znakov, keďže môže vzniknúť život
ohrozujúca situácia.


U pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu
dýchania, sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V týchto prípadoch je
potrebné dôsledné sledovanie liečby meraním tlaku kyslíka v arteriálnej
krvi (PaO2) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom
(SpO2)) a posúdenie klinického stavu.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe novorodencov a predčasne
narodených novorodencov. V týchto prípadoch sa musí použiť najnižšia účinná
koncentrácia, aby sa znížilo riziko poškodenia zraku, /retrolentálnej/
/fibroplázie/ alebo iných potenciálnych nežiaducich udalostí. Tlak kyslíka
v arteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a má sa udržiavať nižší ako
13,3 kPa (100 mmHg).
Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plyne spôsobia
pokles koncentrácie a tlaku dusíka. To takisto zníži koncentrácie dusíka v
tkanivách a pľúcach (alveolách). Ak sa kyslík absorbuje do krvi
prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu
skolabovať (atelektáza). To môže narušiť okysličovanie arteriálnej krvi,
pretože napriek perfúzii sa nevymieňajú žiadne plyny.
U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v
arteriálnej krvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu
uhličitého. V extrémnych prípadoch to môže viesť k narkóze oxidom
uhličitým.
Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musia podávať zdravotné sestry, ktoré majú
na tento účel kvalifikáciu. Kompresná a dekompresná liečba sa musí
rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom
(barotrauma).
Podľa možnosti by sa hyperbarická kyslíková terapia nemala používať
u pacientov s nasledovnými stavmi:

. CHOCHP alebo pľúcny emfyzém


. infekcie horných dýchacích ciest


. nedávna operácia stredného ucha


. nedávna operácia hrudníka


. nekontrolovaná vysoká horúčka


. nedostatočne kontrolovaná priedušková astma (asthma bronchiale)


. nedostatočne kontrolovaná epilepsia

Opatrne treba postupovať u pacientov s klaustrofóbiou.
Okrem toho je potrebná opatrnosť u pacientov s pneumotoraxom, operáciou
hrudníka alebo epileptickými záchvatmi v anamnéze.

Kyslík je oxidujúci produkt a podporuje horenie. Tekutý kyslík v nádobe je
pod tlakom (0 – 10 bar). Kyslík sa mení na kvapalinu približne pri –183 °C.
Pri takýchto nízkych teplotách existuje riziko popálenín.
• Pri práci s medicinálnym tekutým kyslíkom vždy noste rukavice
a ochranné okuliare.


4.5 Liekové a iné interakcie

Bola nahlásená interakcia s amiodarónom. Relaps poškodenia pľúc vyvolaného
bleomycínom alebo aktinomycínom môže byť fatálny.
U pacientov, ktorí boli liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi
kyslíka, môže kyslíková terapia toto poškodenie zhoršiť (napr. otrava
spôsobená paraquatom).
Kyslík môže tiež zhoršiť útlm dýchania vyvolaný alkoholom.
K liekom, o ktorých je známe, že vyvolávajú nežiaduce udalosti, patria:
adriamycín, menadión, promazín, chlórpromazín, tioridazín a chlórochin.
Účinky sa prejavia najmä v tkanivách s vysokými hladinami kyslíka, obzvlášť
v pľúcach.
Kortikosteroidy, sympatikomimetiká alebo RTG žiarenie môžu toxicitu kyslíka
zvýšiť. Hypertyroidizmus alebo nedostatok vitamínu C, vitamínu E alebo
glutatiónu môžu tento účinok tiež spôsobovať.
Kyslíková terapia nemá vplyv na výsledky dopingového testu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Je iba obmedzené množstvo dokumentovaných skúseností s použitím
(hyperbarickej) kyslíkovej terapie u gravidných žien. Pri testoch na
zvieratách bola po podávaní kyslíka pri zvýšenom tlaku a vo vysokých
koncentráciách pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Nie je
známe, do akej miery sa tieto zistenia vzťahujú na ľudí. V prípade potreby
sa počas gravidity môžu bezpečne podávať nízke koncentrácie normobarického
kyslíka. Vysoké koncentrácie kyslíka a hyperbarického kyslíka sú počas
gravidity povolené v prípade vitálnych indikácií.
Laktácia
Medicinálny kyslík sa môže počas laktácie používať bez rizika pre dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nie je známa (nie je možné určiť z dostupných údajov).


Normobarická kyslíková terapia


Poruchy srdca a srdcovej činnosti

. mierny pokles pulzu a srdcového výdaja

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

. hypoventilácia


. Atelektáza spôsobená zníženým tlakom dusíka.

Ventilácia so 100 % kyslíkom dlhšia než 24 hodín môže spôsobiť zmeny buniek
alveolárneho epitelu, zvýšenie sekrécie, zníženie pohybu riasiniek,
atelektázu a tak zadržanie CO2.

U pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu
dýchania, môže podávanie kyslíka spôsobiť ďalšie zníženie ventilácie,
zhromažďovanie oxidu uhličitého a acidózu.
U novorodencov a predčasne narodených dojčiat môže podávanie kyslíka
spôsobiť retinopatiu, bronchopulmonálnu dyspláziu, subependymálne
a intraventrikulárne krvácanie a nekrotizujúcu enterokolitídu (pozri aj
časť 4.4). Navyše existuje riziko pľúcnej hemorágie, lokálnej atelektázy
a tvorby hyalínových membrán.


Hyperbarická kyslíková terapia

Nežiaduce účinky hyperbarickej kyslíkovej terapie sú skôr mierne
a reverzibilné.
Hyperbarická kyslíková terapia môže vyvolať:
Poruchy nervového systému:

. dočasnú stratu zraku


. toxicitu centrálneho nervového systému s následkami od nevoľnosti,
závratov, úzkosti a zmätenosti až po svalové kŕče, stratu vedomia
a epileptické záchvaty

Poruchy ucha a labyrintu:

. barotraumu stredného ucha

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

. pľúcnu barotraumu


. barotraumu dutín (barotraumu sínusov)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

. myalgiu


4.9 Predávkovanie

Ventilácia so 100 % kyslíkom spôsobuje zníženie transportu prieduškového
hlienu už po šiestich až ôsmich hodinách. Príznaky tracheobronchiálneho
podráždenia a stiesnenosti na hrudi boli pozorované už po 12 hodinách.
Zvýšená alveolárna permeabilita a zápal sa vyskytujú po 17 hodinách. Po 18
až 24 hodinách nepretržitého vystavenia dochádza k poškodeniu pľúcnych
funkcií. Vyskytujú sa poranenia endotelu a nahromadenie intersticiálnej
a alveolárnej tekutiny, čo znižuje oblasť na kapilárach, kde sa uskutočňuje
výmena plynov.

Dlhšie podávanie kyslíka v koncentrácii vyššej ako 40 % kyslíka je
cytotoxické vzhľadom na inhibíciu oxidačných enzýmov a tvorbu vysoko
aktívnych radikálov.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky
trvania expozície. Nízky tlak (0,5 až 2,0 bar) spôsobí pravdepodobnejšie
pľúcnu toxicitu než toxicitu centrálneho nervového systému. Opak platí pre
hladiny vyššieho tlaku (hyperbarická kyslíková terapia).
K príznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ a bolesť hrudníka.
K príznakom toxicity centrálneho nervového systému patria nevoľnosť,
závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické
záchvaty.

Opatrenia v prípade predávkovania
Prípady predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie vdychovaného
kyslíka. Okrem toho sa musí zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne
fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania v prípade útlmu
dýchania).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny, ATC kód: V03AN01
Kyslík je pre živé organizmy vitálny a všetky tkanivá musia byť nepretržite
okysličované, aby sa podporovala produkcia energie bunkami. Kyslík vo
vdychovanom vzduchu vstupuje do pľúc, kde difunduje pozdĺž stien alveol
a okolitých krvných kapilár a potom prechádza do krvného obehu (hlavne
viazaný na hemoglobín), ktorý ho prepravuje do zvyšku tela. Je to normálny
fyziologický proces, ktorý je nevyhnutný na prežitie organizmu.
Podávanie ďalšieho kyslíka pacientom s hypoxiou zlepší prívod kyslíka do
telesných tkanív.
Kyslík pod tlakom (hyperbarická kyslíková terapia) pomáha významne zvyšovať
množstvo kyslíka, ktoré sa môže absorbovať do krvi (vrátane tej časti,
ktorá nie je viazaná na hemoglobín), a v dôsledku toho tiež zlepšuje prívod
kyslíka do telesných tkanív.
Pri liečbe plynovej/vzduchovej embólie zníži vysokotlakové hyperbarické
okysličovanie objem plynových bublín. V dôsledku toho sa plyn môže
absorbovať z bubliny do krvi účinnejšie a potom bude odchádzať z pľúc vo
vydychovanom vzduchu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vdychovaný kyslík sa absorbuje vo výmene plynov závislej od tlaku medzi
alveoly a kapilárnu krv, ktorá nimi prechádza.
Kyslík (hlavne viazaný na hemoglobín) je transportovaný do všetkých
telesných tkanív v systémovom obehu. Len veľmi malá časť kyslíka v krvi sa
voľne rozpúšťa do plazmy.
Kyslík je esenciálna zložka pri tvorbe energie v intermediárnom bunečnom
metabolizme – aeróbnej produkcii ATP v mitochondriách. Takmer všetok kyslík
absorbovaný telom sa vydychuje ako oxid uhličitý vytváraný v tomto
intermediárnom mechanizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri pokusoch na zvieratách viedol oxidačný stres k dysmorfogenéze plodu,
potratom a zníženiu vnútromaternicového rastu. Nadmerný kyslík počas
tehotenstva môže vyvolať abnormality vo vývoji neurálnej trubice.
V in vitro testoch s cicavčími bunkami preukázal kyslík mutagénne účinky.
Hoci dostupné údaje nenaznačujú, že by hyperbarický kyslík mal podporný
účinok na vznik nádorov, konvenčné štúdie karcinogenity nie sú známe.
Čo sa týka farmakodynamiky a toxicity po opakovanom podávaní, nie sú známe
žiadne riziká okrem tých, ktoré boli popísané v predošlých častiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Oxidačné vlastnosti kyslíka sú faktorom, ktorý je potrebné vziať do úvahy
pri používaní kyslíka ako aerosólového terapeutického vektora. V takom
prípade (t.j. v prítomnosti oxidačného činidla) je potrebné overiť
stabilitu používaných výrobkov (overte dodržanie návodu na použitie
poskytnutého výrobcom vyššie uvedenej aerosólovej terapie).

6.3 Čas použiteľnosti

Šesť mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Nádoba sa musí uchovávať v dobre vetranom priestore.
Uchovávajte pri teplote medzi –20 °C a +50 °C.
Uistite sa, že v blízkosti nádoby nie sú uchovávané vysoko horľavé
produkty.
Uistite sa, že zdroje tepla alebo ohňa sa nedostanú do blízkosti nádoby.
V blízkosti nádoby nefajčite.
Preprava sa má vykonať v súlade s medzinárodnými predpismi pre prepravu
nebezpečného tovaru.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Medicinálny tekutý kyslík je balený v mobilných a pevných kryogénnych
nádobách vyrobených z nehrdzavejúcej ocele.

MOBILNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú vyrobené z dvojstennej nehrdzavejúcej ocele.
Dodávajú sa pod tlakom vo forme tekutiny pri veľmi nízkej teplote
(približne –183 °C) v tepelne izolovaných nádobách špeciálne určených na
skladovanie kryogénnych tekutín.


PEVNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY
Pevné kryogénne nádoby sú vyrobené z dvojstennej nehrdzavejúcej ocele.
Priestor medzi stenami je vyplnený tepelným izolátorom, ktorý napomáha
udržiavať kyslík v tekutom stave. Tepelná izolácia je výsledkom vytvorenia
vákua a použitia veľmi silného izolátora, ktorý sa nazýva Perlit.

Kapacita kryogénnych nádob sa pohybuje od 30 litrov do 40 000 litrov.

|Rozsah veľkostí |Kapacita tekutého|Kapacita tekutého|Ekvivalentné |
| |kyslíka v litroch|kyslíka v kg |množstvo plynného|
| | | |kyslíka v m3 |
| | | |pri 1 atm a 15 °C|
|30 |30 |34 |26 |
|až |
|40 000 |40 000 |45 000 |34 800 |

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Air Products Slovakia s r.o.
Mlynské nivy 74
821 05 Bratislava

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

87/0105/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

má byť vyplnené národne

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

má byť vyplnené národne