Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/00122,
2010/00123, 2010/00125, 2010/00126, 2010/00127, 2010/00128, 2010/00129,
2010/00130, 2010/00131, 2010/00132, 2010/00133, 2010/00135


Písomná informácia pre používateľov

Tirosint 13 (g
Tirosint 25 (g
Tirosint 50 (g
Tirosint 75 (g
Tirosint 88 (g
Tirosint 100 (g
Tirosint 112 (g
Tirosint 125 (g
Tirosint 137 (g
Tirosint 150 (g
Tirosint 175 (g
Tirosint 200 (g

mäkké kapsuly

sodná soľ levotyroxínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tirosint a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tirosint
3. Ako užívať Tirosint
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tirosint
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE TIROSINT A NA ČO SA POUŽÍVA


Aktívna zložka Tirosintu je syntetický hormón štítnej žľazy sodná soľ
levotyroxínu (T4), ktorý má rovnakú štruktúru a účinok ako prirodzene sa
vyskytujúci hormón štítnej žľazy.

Tirosint 25 -200 (g sa používa
- ako náhradná liečba v prípade, že Vaša štítna žľaza nevytvára dostatok
vlastných hormónov,
- na prevenciu znovuobjavenia sa strumy u pacientov po operácii,
u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy,
- na liečbu nezhubnej strumy (zväčšenej štítnej žľazy) u pacientov
s normálnou funkciou štítnej žľazy,
- na potlačenie rastu nádoru u pacientov so zhubným nádorom štítnej
žľazy, najmä po operácii a ako náhradná liečba pri nedostatku hormónu
štítnej žľazy,
- ako sprievodná liečba, v prípade, že Vaša štítna žľaza vytvára
nadmerné množstvo vlastných hormónov,
- na supresný test štítnej žľazy.

Tirosint 13 (g sa používa
- u detí ako počiatočná dávka pri náhradnej liečbe hormónmi štítnej
žľazy v prípade, že vlastná štítna žľaza nevytvára dostatok vlastných
hormónov,
- u starších pacientov, u pacientov s ochorením srdcových ciev
a u pacientov s ťažkou alebo chronickou hypotyreózou ako nízka
počiatočná dávka, ktorá by sa mala ďalej zvyšovať iba pomaly
a v dlhších intervaloch (napr. postupne zvyšovať dávku o 13 µg každých
14 dní) s častým monitorovaním hodnôt hormónov štítnej žlazy,
- u každého pacienta vyžadujúceho postupné zvyšovanie dávky
levotyroxínu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TIROSINT

Neužívajte Tirosint
- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ levotyroxínu alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tirosintu,
- ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu , akútny zápal srdca a/alebo
akútny zápal všetkých vrstiev srdcovej steny (pankarditída) ,
- ak ste tehotná a súčasne užívate lieky na potlačenie nadmernej
činnosti štítnej žľazy (tyreostatiká), (pozri časť „Tehotenstvo
a Dojčenie“),
- ak máte neliečenú nedostatočnosť kôry nadobličiek, neliečenú zníženú
činnosť podmozgovej žľazy (zlyhávanie hypofýzy) a/alebo neliečenú
zníženú činnosť štítnej žľazy,
- ak nie ste schopný prehltnúť kapsuly vcelku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tirosintu
Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení srdca:

- vysoký krvný tlak,
- rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca (pulz),
- tukové usadeniny v stenách ciev (artérioskleróza),
- bolesť na hrudníku s pocitom zvierania (angína pectoris),
- nedostatočný prietok krvi v srdcových cievach (nedostatočnosť
srdcových ciev).

Tieto ochorenia musia byť liečené liekmi pred začatím užívania
Tirosintu. Počas liečby Tirosintom musia byť často kontrolované hladiny
hormónov štítnej žľazy.

Ak si nie ste istý či sa Vás týka niektoré z týchto stavov, alebo či nie
ste liečený, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

/Skôr ako začnete s liečbou/
- Váš lekár vyšetrí, či nemáte poruchu funkcie nadobličiek alebo
hypofýzy alebo poruchu funkcie štítnej žľazy s nekontrolovanou
nadmernou produkciou hormónov štítnej žľazy (autonómia štítnej žľazy),
pretože tento stav je potrebné liečiť predtým, ako začnete užívať
Tirosint.
- Informujte svojho lekára, ak ste v menopauze alebo po menopauze.
Vzhľadom na riziko osteoporózy môže byť potrebná pravidelná kontrola
funkcie štítnej žľazy.
- Určité ochorenia srdca sa musia liečiť skôr, ako začnete užívať
Tirosint, pozorne si, prosím, prečítajte informácie v časti „Buďte
zvlášť opatrný“.
- Ak máte poruchy krvného cukru(diabetes) alebo užívate niektoré lieky
na riedenie krvi, pozorne si, prosím, prečítajte informácie v časti
„Užívanie iných liekov“.
- Ak už užívate Tirosint, tak pri zmene liečby na iný typ lieku
obsahujúceho levotyroxín je potrebný lekársky dohľad a sledovanie
výsledkov laboratórnych vyšetrení.
- Neužívajte Tirosint na zníženie hmotnosti. Ak sú hladiny hormónov
štítnej žľazy v krvi v normálnych rozmedziach, užívanie hormónov
štítnej žľazy navyše nevedie k zníženiu hmotnosti. Užívanie hormónov
štítnej žľazy navyše môže spôsobiť závažné alebo až život ohrozujúce
vedľajšie účinky, najmä v kombinácii s určitými prípravkami na
zníženie hmotnosti.

/Starší pacienti:/
U starších pacientov je dôležité opatrné dávkovanie a časté kontroly u
lekára.


Užívanie iných liekov

Užívanie iných liekov počas užívania Tirosintu môže ovplyvniť pôsobenie
každého z týchto liekov.
Uistite sa, že Váš lekár vie, aké ďalšie lieky užívate.

Bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom neužívajte počas
užívania Tirosintu žiadne ďalšie lieky. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj
nie je viazaný na lekársky predpis.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky na zníženie hladiny cukru v krvi (antidiabetiká):
Tirosint môže znížiť účinok Vášho lieku na zníženie hladiny cukru v
krvi. Preto môže byť potrebné vykonať ďalšie kontroly hladiny cukru
v krvi, najmä na začiatku liečby Tirosintom. Počas užívania Tirosintu
môže byť potrebná úprava dávky Vášho antidiabetika.
- lieky používané na riedenie krvi (kumarínové deriváty):
Tirosint môže zvýšiť účinok týchto liekov. Môže byť preto potrebné
vykonávať pravidelné kontroly parametrov zrážania krvi, najmä na
začiatku liečby Tirosintom. Počas užívania Tirosintu môže byť potrebná
úprava dávky kumarínového lieku.
- propyltiouracil (liek na liečbu zvýšenej funkcie štítnej žľazy),
- glukokortikoidy (liečba alergií a zápalov),
- betablokátory (lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, používajú sa
aj na liečbu ochorení srdca),
- sertralín (liek na liečbu depresií),
- chlorochín alebo proguanil (liek na prevenciu alebo liečbu malárie),
- Lieky na liečbu epilepsie ako napríklad karbamazepín, fenytoín,
fenobarbital, primidón,
- lieky obsahujúce estrogén, používané ako hormonálna substitučná liečba
počas menopauzy alebo po nej alebo ako antikoncepcia,
- salicyláty (lieky proti bolesti a na znižovanie horúčky),
- dikumarol (liek na zabránenie zrážania krvi),
- furosemid vo vysokých dávkach 250 mg alebo viac (liek zvyšujúci tvorbu
moča),
- klofibrát (liek na zníženie hladiny tukov v krvi),
- amiodarón (liek na liečbu nepravidelnej srdcovej činnosti),
- lopinavir/ritonavir (lieky na liečbu infekcie HIV),
- sevelamer (liek používaný u pacientov podstupujúcich dialýzu alebo u
pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze),
- orlistat (napr. alli) (liek používaný na zníženie hmotnosti).

Uistite sa, že budete dodržiavať odporúčané intervaly dávkovania, ak budete
užívať niektorý z nasledujúcich liekov:
- Antacidá (lieky na úľavu od žalúdočných ťažkostí a pálenia
záhy), sukralfát (na liečbu peptických vredov) a iné lieky obsahujúce
hliník, železo alebo uhličitan vápenatý:
Tirosint užívajte minimálne 2 hodiny pred týmito liekmi, pretože môžu
znížiť účinok Tirosintu.
- Lieky na vychytávanie žlčových kyselín a znižovanie cholesterolu
(ako cholestyramín alebo kolestipol):
Tirosint užívajte 4 až 5 hodín pred užitím týchto liekov, pretože môžu
zabrániť vstrebávaniu Tirosintu z tenkého čreva.


Čo ďalšie sledovať pri kombinácii s inými liekmi:
Ak bude potrebné vykonať RTG snímok alebo akékoľvek iné diagnostické
vyšetrenie prostredníctvom kontrastnej látky, informujte svojho
lekára, že užívate Tirosint, pretože Vám môže byť podaná injekcia,
ktorá ovplyvňuje funkciu štítnej žľazy.

Užívanie Tirosintu s jedlom a nápojmi
Informujte svojho lekára, ak jedávate výrobky zo sóje, najmä ak meníte
množstvo sójových výrobkov, ktoré konzumujete. Výrobky zo sóje môžu znížiť
vstrebávanie levotyroxínu z tenkého čreva, preto môže byť potrebná úprava
dávky lieku Tirosint.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
- Liečba Tirosintom je zvlášť dôležitá v tehotenstve a preto sa nesmie
prerušiť. Je kľúčová pre normálny vývin nenarodeného dieťaťa. Poraďte
sa s Vaším lekárom, pretože Vašu dávku možno bude potrebné upraviť,
keďže potreba levotyroxínu sa počas tehotenstva môže zvýšiť. Je
potrebné starostlivo sledovať činnosť Vašej štítnej žľazy.
- Počas tehotenstva sa Tirosint nesmie užívať súčasne s liekmi proti
nadmernej činnosti štítnej žľazy (tyreostatikami). Počas tehotenstva
sa nadmerná činnosť štítnej žľazy musí liečiť výhradne iba nízkymi
dávkami tyreostatík (pozri „Neužívajte Tirosint“).

/Dojčenie/
- Tirosint sa môže užívať aj počas dojčenia. Nie sú žiadne informácie o
tom, že by užívanie Tirosintu dojčiacou matkou poškodzovalo dieťa s
normálnou funkciou štítnej žľazy. Počas dojčenia sa Tirosint nesmie
užívať súčasne s liekmi proti nadmernej činnosti štítnej žľazy
(tyreostatikami).

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú žiadne dôkazy naznačujúce, že Tirosint obmedzuje schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje, pretože levotyroxín je identický
s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy.


3. AKO UŽÍVAŤ TIROSINT

Vždy užívajte Tirosint presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár určí Vašu individuálnu dávku na základe výsledkov Vašich
laboratórnych testov.

Dávkovanie:

Pre individuálnu liečbu sú dostupné mäkké kapsuly Tirosint s postupne sa
zvyšujúcim obsahom 13(200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu, čo znamená,
že stačí užívať iba jednu kapsulu denne.

/Dospelí:/
- Liečba zníženej činnosti štítnej žľazy:
Dospelí majú začať užívať 25–50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu
denne. Váš lekár Vám túto dávku môže zvýšiť o 25–50 mikrogramov sodnej
soli levotyroxínu každé dva až štyri týždne, až na dennú dávku 100–200
mikrogramov sodnej soli levotyroxínu (zodpovedajúcej 1 až 2 mäkkým
kapsulám Tirosintu).
- Prevencia znovuobjavenia sa strumy po jej chirurgickom odstránení a
liečba nezhubnej strumy:
Denná dávka je 75–200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
- Doplnková liečba pri podávaní tyreostatík pri zníženej funkcii štítnej
žľazy:
Denná dávka 50–100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
- Po chirurgickom zákroku pri zhubnom nádore štítnej žľazy:
Denná dávka je 150–300 mikrogramov levotyroxínu.

Pri začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky u dospelých, rovnako ako pri
liečbe detí, sa v prípade potreby odporúča použiť liekovú formu s najnižším
obsahom účinnej dávky.

/Starší pacienti, pacienti s ochorením srdcových artérií, pacienti so/
/závažnou alebo dlhodobo zníženou funkciou štítnej žľazy:/
Liečba hormónmi štítnej žľazy sa má začať mimoriadne opatrne. To znamená,
že se musí zvoliť počiatočná dávka, ktorá sa v čoraz dlhších intervaloch
zvyšuje, pričom sa vykonáva časté sledovanie prostredníctvom laboratórnych
testov.

/Deti:/
- Tirosint nie je vhodný pre deti, ktoré nedokážu prehltnúť kapsuly
vcelku. Tirosint nie je vhodný pre deti do 6 rokov.
- Počiatočná dávka u detí má byť v rozmedzí 13–50 mikrogramov sodnej
soli levotyroxínu. Pri dlhodobej liečbe sa dávkovanie stanovuje na
základe veku a plochy povrchu tela konkrétneho dieťaťa, spolu s
ostatnými faktormi. Individuálnu dávku stanoví lekár.

Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak účinok Tirosintu
pociťujete ako príliš silný alebo príliš slabý.

/Podávanie:/
- Kapsulu prehltnite vcelku a zapite primeraným množstvom tekutiny
(napr. pol pohárom vody)
- Užite celú dennú dávku ráno nalačno najmenej pol hodiny pred
raňajkami. Liečivo sa vstrebáva lepšie nalačno ako pred alebo po
jedle.
Tirosint mäkké kapsuly sa nesmú pred použitím rozdrviť, ani rozptýliť či
rozpustiť vo vode.

Trvanie liečby:
Tento liek sa má užívať tak dlho, ako Vám odporučí Váš lekár.
- Ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy alebo ste podstúpili chirurgické
odstránenie zhubného nádoru štítnej žľazy, Tirosint budete užívať
pravdepodobne po celý život.
- Pri nezhubnej strume a ako prevencia znovuobjavenia sa strumy, musíte
Tirosint užívať po dobu niekoľkých mesiacov až rokov alebo aj celý
ďalší život.
- Pri náhradnej liečbe nadmernej činnosti štítnej žľazy musíte Tirosint
užívať dovtedy, kým budete užívať tyreostatiká.
- Pri liečbe nezhubnej strumy s normálnou činnosťou štítnej žľazy je
nevyhnutné, aby liečba trvala od 6 mesiacov do 2 rokov. Ak liečba
Tirosintom nepriniesla počas tohto obdobia želané výsledky, odporúča
sa zvážiť iné možnosti liečby.

Ak užijete viac Tirosintu, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku lieku, ako Vám bola predpísaná, môžu sa objaviť
príznaky nadmernej činnosti štítnej žľazy ako napríklad búšenie srdca,
stavy úzkosti, nepokoj, nadmerné potenie alebo triaška (pozri „4. Možné
vedľajšie účinky“). V takýchto prípadoch sa,prosím, obráťte na lekára.

Ak zabudnete užiť Tirosint
Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte ju, keď si spomeniete, namiesto toho
ju vynechajte a užite normálnu dávku ako zvyčajne nasledujúci deň.


Ak prestanete užívať Tirosint

Aby liečba bola úspešná, musíte Tirosint užívať pravidelne v dávke
predpísanej Vaším lekárom. Nemeňte, neprerušujte ani neprestávajte s
liečbou bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Prerušenie alebo dočasné
prerušenie liečby môže spôsobiť opätovné objavenie sa príznakov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tirosint môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky, ak užívate predpísanú dávku
Tirosintu a dodržiavate dohodnuté kontroly u lekára na vykonanie
laboratórnych testov.
Dôvodom je to, že levotyroxín - účinná látka Tirosintu, je zhodná s
prirodzeným hormónom štítnej žľazy.

Ak užijete vyššiu ako predpísanú dávku Tirosintu, alebo netolerujete Vašu
predpísanú dávku (napr. ak sa dávka zvyšovala príliš rýchlo), môžu sa
objaviť príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy ako napríklad:

- úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,
- tras prstov, nepokoj, nespavosť, bolesť hlavy, zvýšený tlak v hlave
s opuchom očí (najmä u detí),
- búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, najmä zrýchlený srdcový tep,
bolesť na hrudníku s pocitmi zvierania (angína pectoris),
- zvýšený krvný tlak,
- vracanie, hnačka,
- svalová slabosť alebo kŕče,
- poruchy menštruačného cyklu,
- nadmerné potenie, strata vlasov, pocity tepla (začervenanie tváre),
horúčka.

Ak sa objaví niektorý z uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte svojho
lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení liečby na niekoľko dní alebo o
znížení dennej dávky, pokiaľ vedľajšie účinky nevymiznú.

V prípade precitlivenosti sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ovplyvňujúce
Vašu pokožku a dýchanie. V prípade, že sa to stane, kontaktujte, prosím,
ihneď svojho lekára.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TIROSINT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Tirosint po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tirosint obsahuje

Liečivo je sodná soľ levotyroxínu.

1 mäkká kapsula Tirosint 13 (g obsahuje 13 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 25 (g obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 50 (g obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 75 (g obsahuje 75 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 88 (g obsahuje 88 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 100 (g obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 112 (g obsahuje 112 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 125 (g obsahuje 125 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 137 (g obsahuje 137 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 150 (g obsahuje 150 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 175 (g obsahuje 175 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 200 (g obsahuje 200 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.

Ďalšie zložky sú:
želatína, glycerol, čistená voda

Ako vyzerá Tirosint a obsah balenia

Tirosint sú okrúhle oválne mäkké kapsuly jantárovej farby.

Tirosint sa dodáva v PVC-polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliník/
hliníkových blistrových baleniach po 30, 50 alebo 100 mäkkých kapsulách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Nemecko

/Výrobca:/
IBSA Farmaceutici Italia srl.
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Taliansko


Tento liek je registrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi
názvami:

AT: Syntroxine
BE: Syntroxine
CZ: Syntroxine
DE: Tirosint
DK: Tirosint
EL: Tirosint
HU: Syntroxine
IT: Aliasint
NL: Tirosint
SK: Tirosint



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/00122,
2010/00123, 2010/00125, 2010/00126, 2010/00127, 2010/00128, 2010/00129,
2010/00130, 2010/00131, 2010/00132, 2010/00133, 2010/00135


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Tirosint 13 (g
Tirosint 25 (g
Tirosint 50 (g
Tirosint 75 (g
Tirosint 88 (g
Tirosint 100 (g
Tirosint 112 (g
Tirosint 125 (g
Tirosint 137 (g
Tirosint 150 (g
Tirosint 175 (g
Tirosint 200 (g

mäkké kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mäkká kapsula Tirosint 13 (g obsahuje 13 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 25 (g obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 50 (g obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 75 (g obsahuje 75 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 88 (g obsahuje 88 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 100 (g obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 112 (g obsahuje 112 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 125 (g obsahuje 125 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 137 (g obsahuje 137 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 150 (g obsahuje 150 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 175 (g obsahuje 175 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 mäkká kapsula Tirosint 200 (g obsahuje 200 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula
Okrúhle oválne mäkké kapsuly jantárovej farby


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

Tirosint 25 –200 (g mäkké kapsuly
- liečba benígnej eutyreoidnej strumy,
- profylaxia relapsov po operácii eutyreoidnej strumy, v závislosti
od pooperačného hormonálneho stavu,
- substitučná liečba hypotyreózy hormónmi štítnej žľazy,
- supresívna liečba rakoviny štítnej žľazy
- sprievodná liečba počas liečby hypertyreózy tyreostatikami,
- supresný test štítnej žľazy

Tirosint 13 (g mäkké kapsuly
- U detí ako počiatočná dávka substitučnej liečby hormónmi štítnej žľazy
pri hypotyreóze,
- U starších pacientov, pacientov s ochorením koronárnych artérií a u
pacientov s ťažkou alebo chronickou hypotyreózou ako nízka počiatočná
dávka, ktorá sa neskôr pomaly a v dlhších intervaloch zvyšuje (napr.
postupné zvyšovanie dávky po 13 µg každých 14 dní) s častým sledovaním
hodnôt hormónov štítnej žľazy.
- U ktoréhokoľvek pacienta, ktorý vyžaduje postupné zvyšovanie dávky
levotyroxínu

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na dosiahnutie individuálnych potrieb liečby každého pacienta sú k
dispozícii mäkké kapsule so silou v rozsahu od 13 do 200 mikrogramov
sodnej soli levotyroxínu, takže pacientom v ideálnom prípade stačí užiť
jednu mäkkú kapsulu denne.


Odporúčané dávkovanie slúži iba ako odborná pomoc.


Individuálna denná dávka sa má stanoviť na základe diagnostických
laboratórnych testov a klinických vyšetrení.


Vzhľadom na to, že niektorí pacienti majú zvýšené koncentrácie T4 a fT4,
spoľahlivejším ukazovateľom pre ďalší priebeh liečby je bazálna sérová
koncentrácia TSH (tyreotropný hormón).


S výnimkou novorodencov, u ktorých je dôležitá rýchla substitúcia, má
liečba hormónom štítnej žľazy začať nízkou dávkou, ktorú je potrebné
postupne zvyšovať každé 2 až 4 týždne, až kým sa nedosiahne plná
udržiavacia dávka.


Starším pacientom, pacientom s ischemickou chorobou srdca a pacientom so
závažnou alebo dlhotrvajúcou hypotyreózou je potrebné venovať zvláštnu
pozornosť na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy. Má sa podať nízka
počiatočná dávka (napr. 13 mikrogramov/deň) a táto dávka sa má pomaly
zvyšovať v dlhších intervaloch (napr. postupné zvyšovanie dennej dávky o
13 mikrogramov každých 14 dní) pri častom monitorovaní hladín hormónov
štítnej žľazy. Musí sa zvážiť podanie nižšej než optimálnej dávky
poskytujúcej úplnú substitučnú liečbu, ktorá nie je postačujúca na úplnú
úpravu hladiny TSH.


Skúsenosť ukázala, že nižšia dávka je dostatočná aj u pacientov s nižšou
hmotnosťou a u pacientov s veľkou nodulárnou strumou.


Dávka: pozri tabuľku.


Celá denná dávka sa môže podať jednorazovo.


Užívanie: Dennú dávku prehltnúť naraz a zapiť malým množstvom tekutiny
(napr. pol pohára vody) ráno, nalačno a aspoň pol hodiny pred jedlom.


Dĺžka užívania: Pri hypotyreóze alebo po strumektómii, tyreoidektómii
z dôvodu zhubného nádoru štítnej žľazy a pri profylaxii relapsu po
odstránení eutyreoidnej strumy je liečba zvyčajne celoživotná. Sprievodná
liečba hypertyreózy po dosiahnutí eutyreoidného stavu je indikovaná na
obdobie, počas ktorého sa podávajú tyreostatiká.


Pri benígnej eutyreoidnej strume je potrebná dĺžka liečby 6 mesiacov až 2
roky. Ak nebola medikamentózna liečba počas tohto obdobia dostatočne
účinná, je potrebné zvážiť chirurgickú liečbu strumy alebo liečbu
rádiojódom.




|Indikácia |Odporúčaná dávka |
| |(množstvo mikrogramov sodnej soli |
| |levotyroxínu/deň) |
|Liečba benígnej | |
|eutyreoidnej strumy |75 – 200 |
|Profylaxia relapsu po | |
|operácii eutyreoidnej |75 – 200 |
|strumy | |
|Substitučná hormonálna | |
|liečba hypotyreózy | |
| | |
|u dospelých: | |
|počiatočná dávka |25 – 50 |
|udržiavacia dávka |100 – 200 |
|Substitučná hormonálna | |
|liečba hypotyreózy | |
| | |
|u detí: | |
|počiatočná dávka |13 – 50 |
|udržiavacia dávka |100 - 150 mikrogramov /m2 povrchu tela |
|Sprievodná substitúcia | |
|v priebehu liečby |50 – 100 |
|hypertyreózy | |
|tyreostatikami | |
|Supresívna liečba pri | |
|malígnom nádore štítnej |150 – 300 |
|žľazy | |
|Diagnostické použitie na |2 x 100 alebo 1 x 200 |
|supresný test štítnej |(po dobu 14 dní pred scintigrafickým |
|žľazy |vyšetrením) |
| |alebo |
| |počiatočná dávka: 1 x 75 po dobu 14 dní so |
| |začiatkom 28 dní pred scintigrafickým |
| |vyšetrením |
| |po ktorej nasleduje: 1 x 150 po dobu 14 dní|
| |pred scintigrafiou |

/Deti/

Tirosint sa môže podávať deťom, ale iba ak sú schopné prehltnúť celú
kapsulu. Tirosint nie je vhodný pre deti do 6 rokov veku.


Odporúčané dávkovanie pre deti je uvedené v tabuľke.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Tirosintu.

Neliečená insuficiencia nadobličiek, neliečená insuficiencia hypofýzy
a neliečená hypertyreóza.

Liečba Tirosintom sa nesmie začať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej
myokarditíde a akútnej pankarditíde.

Kombinovaná liečba hypertyreózy levotyroxínom a tyreostatikami nie je
indikovaná počas tehotenstva (pozri časť 4.6).


Tirosint je taktiež kontraindikovaný u každého, kto možno nedokáže
prehltnúť mäkké kapsuly vcelku.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy alebo pred vykonaním supresného
testu štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce ochorenia:
koronárna insuficiencia, angína pectoris, artérioskleróza, hypertenzia,
hypopituitarizmus a insuficiencia nadobličiek. Pred podaním liečby hormónmi
štítnej žľazy je potrebné tiež vylúčiť alebo vyliečiť tyreoidálnu
autonómiu.

U pacientov s koronárnou insuficienciou, zlyhaním srdca alebo
s tachykardickými arytmiami je potrebné sa vyhnúť aj miernej, liekmi
indukovanej hypertyreóze. V týchto prípadoch sú preto potrebné časté
kontroly hladín hormónov štítnej žľazy.

V prípade sekundárnej hypotyreózy je potrebné pred podaním substitučnej
liečby najprv stanoviť príčinu. V prípade diagnostikovania kompenzovanej
insuficiencie nadobličiek a ak je to potrebné, treba začať vhodnú
substitučnú liečbu.

Pri podozrení na tyreoidálnu autonómiu sa má pred liečbou vykonať TRH test
alebo supresný scintigram.

U postmenopauzálnych žien s hypotyreózou a so zvýšeným rizikom osteoporózy,
ktoré dostávajú liečbu levotyroxínom sa má starostlivo sledovať činnosť ich
štítnej žľazy, aby sa predišlo suprafyziologickej koncentrácii levotyroxínu
v krvi.

Levotyroxín sa nesmie podávať pri hypertyreotických metabolických stavoch,
s výnimkou podpornej liečby pri tyreostatickej liečbe hypertyreózy.

Hormóny štítnej žľazy nie sú indikované na znižovanie telesnej hmotnosti.
Dávky v rozmedzí denných hormonálnych potrieb nevyvolávajú zníženie
telesnej hmotnosti u eutyreoidných pacientov. Suprafyziologické dávky môžu
vyvolať závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.9).

V prípade prestavenia na iný liek sa odporúča u pacientov so zavedenou
liečbou levotyroxínom nastaviť dávkovanie podľa klinickej odpovede pacienta
a výsledkov laboratórnych vyšetrení.

Pre inštrukcie o diabetických pacientoch a pacientoch s antikoagulačnou
liečbou, pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Antidiabetické lieky:/
Levotyroxín môže znižovať účinok antidiabetík. Z tohto dôvodu je na
začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy potrebné pravidelne kontrolovať
hladiny glukózy v krvi a v prípade potreby prispôsobiť dávkovanie
antidiabetického lieku.

/Kumarínové deriváty:/
Účinok antikoagulačnej liečby sa môže zvýšiť, pretože levotyroxín vytesňuje
antikoagulanciá z väzby na plazmatické bielkoviny. Preto je na začiatku
liečby hormónmi štítnej žľazy nevyhnutné pravidelne kontrolovať koagulačné
parametre a v prípade potreby upraviť dávku antikoagulancia.

/Cholestyramín, kolestipol:/
Požitie živíc s vlastnosťami iónomeničov, ako je cholestyramín
a kolestipol, inhibuje absorpciu levotyroxínu. Levotyroxín sa preto musí
užívať 4 až 5 hodín pred podaním takýchto liekov.

/Lieky obsahujúce hliník alebo železo, uhličitan vápenatý:/
O liekoch obsahujúcich hliník (antacidá, sukralfát) sa v relevantnej
literatúre uvádza, že môžu znižovať účinok levotyroxínu. Lieky obsahujúce
levotyroxín sa preto majú podávať najmenej 2 hodiny pred podaním liekov
obsahujúcich hliník.
To isté platí pre lieky obsahujúce železo a uhličitan vápenatý.

/Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoín:/
Salicyláty, dikumarol, furosemid vo vysokých dávkach (250 mg), klofibrát,
fenytoín a ďalšie látky môžu vytesniť levotyroxín z väzby na plazmatické
bielkoviny, následkom čoho stúpne frakcia fT4.

/Propyltiouracyl, glukokortikoidy, betasympatolytiká, amiodarón a jód/
/obsahujúce kontrastné látky:/
Tieto látky inhibujú periférnu konverziu T4 na T3.

/Amiodarón/ môže, vzhľadom na vysoký obsah jódu, spôsobiť hypertyreózu či
hypotyreózu. Zvláštna pozornosť sa odporúča v prípade nodulárnej strumy
s možnou nerozpoznanou autonómiou štítnej žľazy.

/Sertralín, chlorochín/proguanil:/
Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH.

/Lieky indukujúce enzýmy:/
Lieky, ktoré môžu indukovať enzýmový systém v pečeni, ako napríklad
barbituráty, môžu zvýšiť hepatálny klírens levotyroxínu.

/Estrogény:/
Ženy užívajúce antikoncepčné lieky s obsahom estrogénu alebo ženy po
menopauze užívajúce hormonálnu substitučnú liečbu môžu mať zvýšenú potrebu
levotyroxínu.

/Inhibítory proteáz:/
Bolo hlásené, že levotyroxín nemusí byť terapeuticky účinný, ak sa užíva
súčasne s lopinavirom/ritonavirom. U pacientov užívajúcich levotyroxín
a súčasne inhibítory proteáz sa preto odporúča starostlivé monitorovanie
funkcie štítnej žľazy.

/Sevelamer:/
Bolo hlásené, že sevelamer môže zvýšiť hladinu TSH u pacientov liečených
sevelamerom a súčasne levotyroxínom. U pacientov užívajúcich oba lieky sa
preto odporúča pozornejšie monitorovanie hladín TSH.

/Orlistat:/
Hypotyreóza a/alebo slabšie kontrolovaná hypotyreóza môže nastať, ak sa
súčasne užívajú orlistat a levotyroxín. Tento stav môže nastať z dôvodu
zníženej absorpcie solí jódu a/alebo levotyroxínu.
Preto pred začiatkom liečby liekom s obsahom orlistatu (napr. alli) by sa
pacienti mali poradiť s lekárom, keďže orlistat a levotyroxín by sa mali
užívať v rôznych časoch a dávku tyroxínu bude možno potrebné upraviť.

/Produkty s obsahom sóje:/
Produkty s obsahom sóje môžu znižovať intestinálnu absorpciu Tirosintu.
Môže byť preto potrebná úprava dávky Tirosintu, obzvlášť na začiatku alebo
po jedle s obsahom sóje.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


/Gravidita/
Skúsenosti ukázali, že pri odporúčanom dávkovacom rozmedzí počas
tehotenstva nespôsobuje levotyroxín žiadne malformácie ani nemá
fetálnu/neonatálnu toxicitu u ľudí. Neonatálny vývin závisí od činnosti
štítnej žľazy matky. Tyroxín je nevyhnutný pre vývin mozgu dieťaťa. Z
tohto dôvodu sa v neprerušovanej liečbe hormónmi štítnej žľazy musí
pokračovať najmä v tehotenstve. Počas tehotenstva môže byť potrebné dávku
zvýšiť.

/Laktácia/
Levotyroxín sa počas dojčenia vylučuje do materského mlieka, ale
koncentrácie dosiahnuté pri odporúčanej terapeutickej hladine nie sú
dostatočné na vyvolanie hypertyreózy alebo supresie sekrécie TSH
u novorodenca. Levotyroxín sa môže užívať počas laktácie.

/Použitie ako podporná liečba s tyreostatikami/
Kombinovaná liečba hypertyreózy levotyroxínom a tyreostatikami nie je
počas tehotenstva a laktácie indikovaná. Levotyroxín zvyšuje potrebnú
dávku tyreostatík. Keďže tyreostatiká prechádzajú placentou ľahšie ako
levotyroxín, kombinovaná liečba môže vyvolať hypotyreózu u plodu. Preto
sa na liečbu hypertyreózy majú počas tehotenstva používať iba
tyreostatiká.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Keďže levotyroxín je identický s prirodzene sa
vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy, neočakáva sa, že by Tirosint mohol
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri správnom užívaní a sledovaní klinických nálezov aj laboratórnych hodnôt
sa počas liečby Tirosintom neočakávajú žiadne nežiaduce účinky. V
ojedinelých prípadoch nemusí byť tolerované dávkovanie lieku alebo by mohlo
dôjsť k predávkovaniu. V týchto prípadoch je možný výskyt nasledujúcich
klinických príznakov typických pre hypertyreózu, najmä ak sa dávka na
začiatku liečby zvyšovala príliš rýchlo: tachykardia, palpitácie, srdcové
arytmie, angína pectoris, bolesť hlavy, svalová slabosť a kŕče, návaly
tepla, horúčka, vracanie, poruchy menštruácie, pseudotumor cerebri,
triaška, nepokoj, nespavosť, zvýšené potenie, úbytok hmotnosti a hnačka.

V takýchto prípadoch je potrebné dennú dávku znížiť alebo liečbu na
niekoľko dní prerušiť. Len čo nežiaduce účinky vymiznú, liečbu je možné
opatrne obnoviť.

V prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku Tirosintu sa môžu vyskytnúť
alergické reakcie, najmä v oblasti kože a dýchacieho systému.

4.9 Predávkovanie

Zvýšená hladina T3 je spoľahlivejším ukazovateľom predávkovania, než
zvýšené hladiny T4 alebo fT4.

Po predávkovaní nastupujú príznaky prudkého zvýšenia rýchlosti metabolizmu
(pozri časť 4.8.).
V závislosti od stupňa predávkovania sa odporúča prerušenie liečby mäkkými
kapsulami a vykonanie vyšetrení.

Príznaky môžu pozostávať z intenzívnych betaadrenergných účinkov, ako sú
tachykardia, úzkostné stavy, agitovanosť a hyperkinéza. Tieto príznaky
možno zmierniť betablokátormi. Pri extrémne vysokých dávkach môže pomôcť
plazmaferéza.

Po predávkovaní (so suicidálnym úmyslom) bola bez komplikácií u človeka
tolerovaná dávka 10 mg levotyroxínu.

U pacientov, ktorí dlhoročne zneužívali levotyroxín, bolo hlásených
niekoľko prípadov náhleho zastavenia srdca.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny štítnej žľazy
ATC kód: H03AA01

Syntetický levotyroxín, ktorý Tirosint obsahuje, má rovnaký účinok ako
prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý sa prevažne tvorí v štítnej žľaze.
Rovnako ako endogénny hormón sa v periférnych orgánoch konvertuje na
T3 a vyvoláva špecifické účinky na T3 receptoroch. Telo nie je schopné
rozlíšiť endogénny a exogénny levotyroxín.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Perorálne podaný levotyroxín sa vstrebáva takmer výlučne v hornej časti
tenkého čreva.
V závislosti na liekovej forme je absorpcia až 80 %. Tmax je od 1 do 6
hodín.

Pri začiatku perorálnej liečby nastupuje účinok po 3 až 5 dňoch.
Levotyroxín vykazuje extrémne vysokú väzbu na plazmatické proteíny, až
99,97 %. Táto väzba hormónu na proteín nie je kovalentná a tak sa viazaný
hormón v plazme neustále a veľmi rýchlo vymieňa s frakciou voľného hormónu.

Vzhľadom na svoju vysokú väzbovosť na bielkoviny nie je levotyroxín
odstrániteľný hemodialýzou ani hemoperfúziou.

Eliminačný polčas levotyroxínu je priemerne približne 7 dní. Pri
hypertyreóze je kratší (3-4 dni) a pri hypotyreóze dlhší (približne 9-10
dní). Distribučný objem dosahuje asi 10-12 litrov. Pečeň obsahuje až 1/3
celého extratyreoidálneho levotyroxínu, ktorý je rýchlo zameniteľný
s levotyroxínom v sére. Hormóny štítnej žľazy sa metabolizujú najmä
v pečeni, obličkách, mozgu a vo svaloch. Metabolity sa vylučujú močom
a stolicou. Celkový metabolický klírens levotyroxínu je približne 1,2 l
plazmy/deň.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita:/
Levotyroxín má veľmi slabú akútnu toxicitu.

/Chronická toxicita:/
Chronická toxicita levotyroxínu bola skúmaná na rozličných druhoch zvierat
(potkan, pes). Pri vysokých dávkach boli u potkanov pozorované známky
hepatopatie, zvýšený výskyt spontánnych nefróz ako aj zmeny v hmotnosti
orgánov.

/Reprodukčná toxicita:/
Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat.

/Mutagenita:/
Nie sú dostupné žiadne informácie o mutagénnom potenciále levotyroxínu.
Doteraz však nie sú známe žiadne zistenia či dôkazy naznačujúce možnosť
poškodenia potomstva zapríčineného zmenami v genóme spôsobenými hormónmi
štítnej žľazy.

/Karcinogenita:/
Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie s levotyroxínom na zvieratách

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok


želatína
glycerol
čistená voda

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

18 mesiacov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25?C.

5. Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenia z PVC-polychlórtrifluóretylénu (PCTFE) s hliníkovou
krycou fóliou.
Balenie: 30, 50, 100 mäkkých kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia ma likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Tirosint 13 (g: 56/0267/11-S
Tirosint 25 (g: 56/0268/11-S
Tirosint 50 (g: 56/0269/11-S
Tirosint 75 (g: 56/0270/11-S
Tirosint 88 (g: 56/0271/11-S
Tirosint 100 (g: 56/0272/11-S
Tirosint 112 (g: 56/0273/11-S
Tirosint 125 (g: 56/0274/11-S
Tirosint 137 (g: 56/0275/11-S
Tirosint 150 (g: 56/0276/11-S
Tirosint 175 (g: 56/0277/11-S
Tirosint 200 (g: 56/0278/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU