Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2011/01402







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Hidrasec pre dojčatá 10 mg
granulát na perorálnu suspenziu

Racekadotril


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše
dieťa.
- Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok začne prejavovať ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Hidrasec a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Hidrasec
3. Ako užívať Hidrasec
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hidrasec
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HIDRASEC A NA ČO SA POUŽÍVA

Hidrasec je liek na liečbu hnačky.

Hidrasec sa používa na liečbu príznakov akútnej hnačky u detí starších ako
3 mesiace. Má sa podávať súbežne s dostatočným množstvom tekutín
a zvyčajnými diétnymi opatreniami v prípade, že tieto samotné nepostačujú
na zvládnutie hnačky.


2. SKÔR AKO UŽIJETE HIDRASEC

Nepoužívajte Hidrasec

- keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na racekadotril alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hidrasecu;
- keď Vám lekár povedal, že Vaše dieťa má neznášanlivosť niektorých
cukrov, poraďte sa s lekárom predtým, ako svojmu dieťaťu podáte
Hidrasec.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hidrasecu

Oznámte svojmu lekárovi, ak:
- má Vaše dieťa menej ako 3 mesiace;
- má Vaše dieťa krv alebo hnis v stolici a ak má horúčku. Príčinou hnačky
môže byť bakteriálna infekcia, ktorú musí liečiť lekár;
- má Vaše dieťa dlhodobú hnačku alebo hnačku spôsobenú užívaním
antibiotík;
- má Vaše dieťa dlhodobé alebo nekontrolované vracanie
- má Vaše dieťa ochorenie obličiek alebo zhoršenú funkciu pečene;
- má Vaše dieťa cukrovku (pozri “Dôležité informácie o niektorých
zložkách Hidrasecu“).


Užívanie iných liekov

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Hidrasec sa nedoporučuje užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Hidrasec má malý alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Hidrasecu

Hidrasec obsahuje asi 1 g sacharózy vo vrecúšku.
Keď Vám lekár povedal, že Vaše dieťa trpí neznášanlivosťou niektorých
cukrov, poraďte sa s lekárom predtým, ako dieťaťu podáte Hidrasec.

U dojčiat s cukrovkou, ak lekár predpísal Vášmu dieťaťu viac ako 5 sáčkov
Hidrasecu na deň (čo zodpovedá viac ako 5 g sacharózy), treba to vziať do
úvahy v celkovom dennom príjme cukrov dieťaťa.


3. AKO UŽÍVAŤ HIDRASEC

/Dávkovanie a pokyny na užívanie/
Hidrasec sa dodáva vo forme granúl, ktoré treba prehltnúť.
Môžete ho pridať do jedla alebo zmiešať s vodou v pohári alebo detskej
fľaši. Dôkladne premiešajte a ihneď podajte svojmu dieťaťu.

Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti dieťaťa: 1,5 mg/kg na jednu
dávku (zodpovedá 1 až 2 vrecúškam) 3- krát denne v pravidelných
intervaloch.

Deti od 3 mesiacov do 9 mesiacov (s hmotnosťou do 9 kg): 1 vrecúško na
dávku.
Deti od 9 mesiacov do 30 mesiacov (s hmotnosťou 9 - 13 kg): 2 vrecúška na
jednu dávku.

Vždy podávajte Hidrasec svojmu dieťaťu presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

/Trvanie liečby/
Váš lekár Vám povie, ako dlho bude liečba Hidrasecom trvať. Liečba má
pokračovať až dovtedy, kým nebude mať Vaše dieťa dve normálne stolice, nie
však dlhšie ako 7 dní.

/Diétne rady/
Za účelom kompenzácie tekutín, ktoré stratilo vaše dieťa pri hnačke, sa má
počas užívania lieku prijímať dostatočné množstvo tekutín a solí
(elektrolytov). Najlepšia náhrada tekutín a solí sa dosiahne tzv.
perorálnym rehydratačným roztokom (ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika).

Ak podáte viac Hidrasecu, ako ste mali

Ak Vaše dieťa užilo viac Hidrasecu ako malo, ihneď kontaktujte svojho
lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete podať Hidrasec

Nepodajte dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Jednoducho pokračujte v liečbe.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Hidrasec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky u detí sú vracanie, horúčka a poruchy
dýchania (najmenej u 1 zo 100 pacientov).

Boli hlásené nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (najmenej u 1 z 1000
pacientov): angína (zápal krčných mandlí), vyrážka a erytém (začervenanie
kože).

Ďalšie vedľajšie účinky neznámej frekvencie sú: multiformný erytém
(ružovkasté ranky na končatinách a v ústach), zápal jazyka, zápal tváre,
zápal pery, zápal očného viečka, angioedém (podkožný zápal na rôznych
častiach tela), žihľavka, nodózny erytém (zápal v podobe uzlíka pod kožou),
papulárna vyrážka (pupienková vyrážka na pokožke s malými tvrdými
a hrudkovitými poškodeniami), prurigo (svrbiace kožné prejavy) a pruritus
(svrbenie kože).

Ak sa Vám bude zdať akýkoľvek vedľajší účinok závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HIDRASEC

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Hidrasec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecúšku
a vonkajšom obale po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
Nie sú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hidrasec obsahuje

Liečivo je racekadotril. Každé vrecúško obsahuje 10 mg racekadotrilu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, koloidný oxid kremičitý, polyakrylátová
disperzia 30 % a marhuľová príchuť.

Ako vyzerá Hidrasec a obsah balenia

Hidrasec sa dodáva vo forme granúl na perorálnu suspenziu, balených vo
vrecúškach.
Každé balenie obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 alebo 100 vrecúšok.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bioprojec Europe Ltd.
29, Earlsford Terrace
EI-Dublin-2
Írsko

Výrobca
FERRER Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Španielsko
alebo
SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet
Francúzsko
alebo
ABBOTT S.R.L.
Via Pontina Km 52
I-04010-Campoverde di Aprilia
Taliansko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Španielsko: Tiorfan
Nemecko: Tiorfan
Portugalsko: Tiorfan
Grécko: Hidrasec
Taliankako: Tiorfix

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
09/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2011/01402





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Hidrasec pre dojčatá 10 mg,
granulát na perorálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecúško obsahuje 10 mg racekadotrilu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálnu suspenziu
Biely prášok s charakteristickou marhuľovou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie



Doplnková symptomatická liečba akútnej hnačky u dojčiat (starších ako 3
mesiace) a detí spolu s perorálnou rehydratáciou a obvyklými podpornými
opatreniami v prípade, že tieto opatrenia samotné nie sú dostatočné na
kontrolu klinického stavu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Hidrasec pre dojčatá 10 mg sa podáva perorálne spolu s perorálnou
rehydratáciou (pozri časť 4.4).

Odporúčaná dávka sa stanovuje na základe telesnej hmotnosti: 1,5 mg/kg na
podanie trikrát denne.

Dĺžka liečby v klinických skúšaniach u detí bola 5 dní. Liečba má
pokračovať, kým sa nedosiahnu dve normálne stolice. Liečba nemá byť dlhšia
ako 7 dní.

Nerobili sa klinické skúšania u dojčiat mladších ako 3 mesiace.

Špeciálne populácie
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie u dojčiat alebo detí s poškodenou
funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).

Granuly sa môžu pridať do potravy, rozpustiť v pohári vody alebo v
dojčenskej fľaši, majú sa dobre premiešať a ihneď podať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Vzhľadom na obsah sacharózy je Hidrasec pre dojčatá 10 mg kontraindikovaný
u pacientov s fruktózovou intoleranciou, syndrómom glukózovej malabsorpcie
a sacharázovo-izomaltázovou nedostatočnosťou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Podaním Hidrasecu pre dojčatá 10 mg sa nemenia zvyčajné rehydratačné
režimy. Je veľmi dôležité, aby dieťa pilo dostatok tekutín.

V prípade vážnej alebo dlhodobej hnačky s ťažkým vracaním alebo
nechutenstvom je potrebné zvážiť intravenóznu rehydratáciu.

Krvavá alebo hnisavá stolica a horúčka môžu naznačovať prítomnosť
invazívnej baktérie, ako dôvod hnačky, alebo prítomnosť ďalšieho závažného
ochorenia. Racekadotril nebol skúšaný pri hnačke spojenej s užívaním
antibiotík. Z tohto dôvodu sa za týchto podmienok nemá racekadotril
podávať.

Podávanie tohto lieku nebolo dostatočne eštudované pri chronickej hnačke.

U pacientov s diabetom treba vziať do úvahy, že každé vrecúško obsahuje
0,966 g sacharózy.

Ak množstvo sacharózy (zdroj glukózy a fruktózy) prítomné v dennej dávke
Hidrasecu pre dojčatá 10 mg presahuje 5 g denne, má sa to vziať úvahy v
dennej dávke cukru.

Liek sa nesmie podávať dojčatám mladším ako 3 mesiace, pretože nie sú k
dispozícii žiadne klinické štúdie u tejto populácie.

Liek sa nesmie podávať deťom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, bez
ohľadu na stupeň závažnosti, kvôli nedostatku informácií u tejto populácie
pacientov.

Vzhľadom k možnému zníženiu biologickej dostupnosti sa liek nesmie podávať
v prípade dlhodobého alebo nekontrolovaného vracania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz neboli u ľudí popísané žiadne interakcie s inými liečivami.

Súbežná liečba s racekadotrilom a loperamidom alebo nifuroxazidom nemení
kinetiku racekadotrilu u ľudí.

4.6 Gravidita a laktácia




Gravidita

Liek nie je určený na použitie u žien vo fertilnom veku alebo u gravidných
žien. Reprodukčné štúdie nepreukázali žiadne toxické účinky u študovaných
druhov (potkanov, králikov). Keďže nie sú dostupné žiadne špecifické
klinické štúdie, Hidrasec sa nemá podávať gravidným ženám.


Laktácia

Liek nie je určený na použitie u dojčiacich žien. Kvôli nedostatku
informácií o vylučovaní Hidrasecu do ľudského mlieka sa tento liek nesmie
podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.
Štúdie vykonané u dospelých na parametre pozornosti nepreukázali vplyv
racekadotrilu.

4.8 Nežiaduce účinky

Sú dostupné údaje z klinických štúdií u 685 detských pacientov s akútnou
hnačkou liečených racekadotrilom, 411 pacientov liečených placebom a 50
pacientov liečených loperamidom. Celkový výskyt nežiaducich účinkov bol
15 % u pacientov liečených racekadotrilom, 23,1 % v skupine s placebom a 22
% v skupine s loperamidom. Všetky nežiaduce účinky boli mierne až stredne
závažné. Najčastejšie vyskytujúce sa nežiaduce účinky boli vracanie (7,9 %
v porovnaní 9,2 % v skupine s placebom resp. 12 % v skupine
s loperamidom), horúčka (3,2 % v porovnaní 7,3 % v skupine s placebom resp.
4 % v skupine s loperamidom) a respiračné ochorenie (1 % v porovnaní s
1,5 % v skupine s placebom a 0 % v skupine s loperamidom).

Nasledujúce nežiaduce liekové reakcie uvedené nižšie sa vyskytli častejšie
u racekadotrilu ako u placeba alebo boli hlásené počas post-marketingového
sledovania.
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (? 1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
a neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Infekcie a nákazy
Menej časté: tonzilitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, erytrém.
Neznáme: multiformný erytrém, edém jazyka, edém tváre, edém pery, edém
očného viečka, angioedém, urtikária, nodózny erytrém, papulózny exantém,
prurigo, pruritus.

4.9 Predávkovanie

Nebol zaznamenaný žiadny prípad predávkovania.
U dospelých boli jednorazovo podané dávky nad 2 g (ekvivalentné 20-násobku
terapeutickej dávky) bez škodlivých účinkov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antidiarrhoiká
ATC skupina: A07XA04

Racekadotril je prekurzor, ktorý sa musí hydrolyzovať na svoj aktívny
metabolit tiorfán, ktorý je inhibítorom enkefalinázy, enzýmu peptidázy
bunkovej membrány lokalizovanej v rôznych tkanivách, predovšetkým v epitely
tenkého čreva. Tento enzým prispieva k tráveniu exogénnych peptidov ako aj
k rozkladu endogénnych peptidov, ako napríklad enkefalínov. Následkom toho
racekadotril selektívne chráni endogénne enkefalíny, ktoré sú fyziologicky
aktívne v tráviacom trakte a predlžuje ich antisekrečný účinok.

Racekadotril je čisté črevné antisekrečné liečivo. Znižuje črevnú
hypersekréciu vody a elektrolytov navodenú toxínmi cholery alebo zápalom
a nemá účinok na základnú sekrečnú aktivitu. Racekadotril má rýchly
protihnačkový účinok, bez modifikácie dĺžky trvania prechodu zažívacím
traktom.

V dvoch klinických štúdiách u detí racekadotril znížil o 40 % resp. 46 %
hmotnosť stolice počas prvých 48 hodín. Pozorovalo sa aj významné zníženie
trvania hnačky a potreby rehydratácie.

Racekadotril nevyvoláva abnominálnu distenziu. Počas klinického vývoja
racekadotril vyvolával sekundárnu zápchu, vyskytujúcu sa v pomere
porovnateľnom s placebom. Pri perorálnom podávaní je jeho aktivita výlučne
periférna, bez účinku na centrálny nervový systém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Racekadotril sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva. Počiatočný čas na
inhibíciu plazmatickej enkefalinázy je tridsať minút.

Distribúcia
Len asi 1 % podanej dávky sa distribuuje do tkanív. 90 % aktívneho
metabolitu racekadotrilu, (RS)-N-(1-oxo-2-(merkaptometyl)-3-fenylpropyl)
glycín, sa viaže na plazmatické proteíny (predovšetkým na albumín).
Farmakokinetické vlastnosti racekadotrilu sa nemenia pri opakovanej dávke
alebo pri podávaní starším ľuďom.

Trvanie a rozsah účinku racekadotrilu závisia na dávke. Čas na dosiahnutie
maximálnej inhibície plazmatickej enkefalinázy je približne 2 hodiny
a zodpovedá 90 % inhibícii pri dávke 1,5 mg/kg.
Trvanie inhibície plazmatickej enkefalinázy je približne 8 hodín.

Metabolizmus
Polčas meraný ako inhibícia plazmatickej enkefalinázy je približne 3
hodiny.
Racekadotril sa rýchlo hydrolyzuje na (RS)-N-(1-oxo-2-(merkaptometyl)-3-
fenylpropyl) glycín, aktívny metabolit, ktorý je následne transformovaný na
inaktívne metabolity.

Vylučovanie
Racekadotril sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov. Hlavná
vylučovacia cesta je renálna a v menšom rozsahu fekálna. Pulmonárna cesta
nie je významná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dospelé opice, ktorým sa dlhodobo (1 rok) podávala dávka 500 mg/kg/deň,
vykazovali generalizované infekcie a zníženú protilátkovú odpoveď na
vakcináciu. Význam tohto nálezu pre dojčatá a deti nie je celkom objasnený.
Racekadotril nebol imunotoxický u myší pri podávaní po dobu 1 týždňa alebo
1 mesiaca.

Predklinické účinky (napríklad vážna, s najväčšou pravdepodobnosťou
aplastická anémia, zvýšená diuréza, ketonúria, hnačka) sa pozorovali len
pri expozíciách, považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu
u ľudí. Ich klinický význam nie je známy.

U zvierat racekadotril zosilňuje účinky butylhyoscínu na črevo a
antikonvulzívne účinky fenytoínu.

Nepredpokladá sa klinický významný genotoxický potenciál recakadotrilu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky na reprodukčnú
funkciu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Sacharóza, koloidný oxid kremičitý, polyakrylátová disperzia 30 % a
marhuľová aróma.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom zatavené vrecúška papier/Al/polyetylén.
Balenie obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 a 100 vrecúšok.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Inštrukcie na používanie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bioprojet Europe Ltd.
29, Earlsford Terrace
EI-Dublin-2
Írsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0581/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

28. september 2011


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011