Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii ev.č. 2108/08702


Písomná informácia pre používateľov



/Milá pacientka, milý pacient! Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúcu/
/informáciu pre používateľa, pretože obsahuje dôležité údaje o tom, čomu by/
/ste mali venovať pozornosť pri používaní tohto lieku. V prípade otázok sa,/
/prosím, obráťte na vášho lekára alebo lekárnika./


Braunol®
(iodopolyvidonum)

Dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun Strasse 1,
34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Nemecko

Zloženie
100 g dermálneho roztoku obsahuje:

/Liečivo/:
iodopolyvidonum (jódpolyvidón) 7,5 g , priemerná molekulová hmotnosť
40 000, s obsahom 10 % dostupného jódu.

/Pomocné látky:/
Natrii dihydrogenphosphas dihydricus
(Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného)
Natrii iodidum
(Jodid sodný)
Macrogol 9 Lauryl Ether
(Macrogol 9 lauryl éter)
Natrii hydroxidum
(Hydroxid sodný)
Aqua purificata
(Čistená voda)

Lieková forma a obsah
Dermálny roztok.
20 ml, 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 l a 25 l.

Farmakoterapeutická skupina
Antiseptikum (nie smrtiaci prostriedok) na použitie na pokožku, sliznicu a
rany.

Indikácie
/Jednorazové použitie:/
Dezinfekcia neporušenej pokožky a vnútorného aj vonkajšieho traktu
urogenitálneho systému, antiseptikum sliznice ako napríklad pred
operáciami, biopsiami, injekciami, punkciami, odbermi krvi a cievkovaním
močového mechúra.

/Opakované časovo ohraničené použitie:/
Antiseptické ošetrenie rán (napr. povrchy rán, preležaniny, vredy
predkolenia), popáleniny, infikované a superinfikované kožné ochorenia, pri
katetrizácii močového mechúra
Hygienická a chirurgická dezinfekcia rúk.
Kontraindikácie

Kedy nesmiete používať Braunol® ?

Braunol® nesmiete používať,
- ak trpíte na hyperfunkciu štítnej žľazy (hypertyreóza) alebo na
existujúce (badateľné) ochorenie štítnej žľazy,
- ak trpíte na veľmi zriedkavý chronický zápal kože Dermatitis
herpetiformis Duhring,
- ak bola u vás naplánovaná alebo vykonaná ožarovacia terapia štítnej
žľazy rádioaktívnym jódom (jódová rádioterapia), a to až do skončenia
liečby,
- ak ste alergicky reagovali na jód alebo na niektorú z ostatných
zložiek lieku.

Kedy smiete Braunol® používať až po konzultácii s vaším lekárom?
Veľkoplošné používanie Braunolu® počas dlhšieho obdobia (napr. viac ako
10 % povrchu tela a dlhšie ako 14 dní) po ochoreniach štítnej žľazy alebo
v prípade strumy, odporúčame len na výslovný pokyn lekára. Aj po skončení
liečby (až do 3 mesiacov) je potrebné dávať pozor na symptómy možnej
zvýšenej funkcie štítnej žľazy (pozri nežiaduce účinky) a v prípade potreby
treba kontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Pri súčasnej liečbe lítiom sa treba vyhnúť pravidelnej aplikácii
Braunolu® (pozri interakcie).

Čo treba dodržiavať v tehotenstve a počas laktácie?
Braunol® sa počas tehotenstva a pri dojčení smie používať len na výslovný
pokyn lekára a v maximálne obmedzenej miere. V takom prípade je potrebná
kontrola funkcie štítnej žľazy dieťaťa. Bezpodmienečne treba zabrániť
náhodnému požitiu Braunolu® dojčaťom ústami z prsníka dojčiacej matky.

Na čo treba prihliadať u detí?
U novorodencov a dojčiat do veku 6 mesiacov sa smie Braunol® používať len
na výslovný pokyn lekára a v maximálne obmedzenej miere. V takom prípade je
potrebná kontrola funkcie štítnej žľazy. Bezpodmienečne treba zabrániť
náhodnému požitiu Braunolu® ústami dojčaťa.

Na čo treba prihliadať u starších ľudí?
U starších ľudí existuje väčšie riziko zvýšenej funkcie štítnej žľazy,
ktorá je vyvolaná jódom. Braunol® by preto mali používať len po konzultácii
so svojím lekárom.
U pacientov so strumou alebo osobitnou náchylnosťou k poruchám funkcie
štítnej žľazy odporúčame veľkoplošné a dlhodobejšie používanie
Braunolu® len na výslovný pokyn lekára. V prípade potreby treba kontrolovať
funkciu štítnej žľazy.

Preventívne opatrenia a upozornenia

Ktoré preventívne opatrenia sa musia dodržiavať?
Z dôvodu oxidačného účinku účinnej látky (jódpolyvidón) môžu pri liečbe
Braunolom® rôzne diagnostiká poskytnúť nesprávne pozitívne výsledky (napr.
toluidín a guajaková živica pri stanovovaní hemoglobínu alebo glukózy
v stolici alebo moči).
Jódpolyvidón môže ovplyvňovať príjem jódu štítnou žľazou; počas liečby
Braunolom® to môže spôsobiť rušenie niektorých diagnostických vyšetrení
štítnej žľazy (napríklad scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie PBI a
diagnostika pomocou rádioaktívneho jódu), a rovnako to môže znemožniť
plánovanú liečbu rádioaktívnym jódom. Pred vyhotovením nového scintigramu
je po vysadení liečby Braunolom® potrebné dodržať časový odstup o trvaní
minimálne 1-2 týždne.

Interakcie

Ktoré iné lieky alebo látky ovplyvňujú účinok prípravku Braunol® ?
Možno očakávať, že jódpolyvidón, ktorý je účinnou látkou Braunolu®, bude
reagovať s bielkovinami a rôznymi inými organickými látkami, ako napríklad
zložkami krvi a hnisu, čím sa môže znížiť jeho účinnosť.
Pri súčasnej aplikácii Braunolu® a enzymatických pripravkov na ošetrenie
rán spôsobí jód oxidáciu enzymatickej zložky, čím sa zoslabí účinok oboch
liekov.
K vzájomnému oslabeniu účinku dochádza rovnako aj pri súčasnej aplikácii
Braunolu® a dezinfekčných prostriedkov s obsahom striebra, peroxidu vodíka
a taurolidínu.
Braunol® sa nesmie používať súčasne alebo krátko po aplikácii prípravkov
na ošetrenie rán, alebo dezinfekčných prípravkov s obsahom ortuti, pretože
za určitých okolností môže vytvoriť jód s ortuťou látku, ktorá poškodzuje
pokožku.
Pacienti, ktorí sú liečení lítiovými prípravkami, by sa mali vyvarovať
pravidelnej a hlavne veľkoplošnej aplikácie Braunolu®, pretože prijatý jód
môže urýchliť vyvolanie zníženej funkcie štítnej žľazy v dôsledku podávania
lítia.

Dávkovanie a spôsob podávania

/Nasledujúce údaje platia za predpokladu, ak vám lekár nepredpísal iné/
/použitie Braunolu//®/ /. Dodržte, prosím, predpisy na použitie prípravku,/
/v opačnom prípade nemožno zaručiť optimálny účinok Braunolu//®//!/

Ako a kde by ste mali používať Braunol® ?
Braunol® je určený na vonkajšie použitie v nezriedenom i zriedenom stave.
Braunol® sa nanáša na ošetrované miesto až do úplneho zmáčania tohto
miesta. Antisepticky pôsobiaci film, ktorý sa vytvára pri zaschnutí, sa dá
ľahko zmyť vodou.
Na /dezinfekciu pokožky/ alebo na /aseptické ošetrenie sliznice,/ napríklad
pred operačnými zákrokmi, biopsiami, injekciami, punkciami, odbermi krvi,
cievkovaním močového mechúra sa Braunol® používa v nezriedenom stave.
Pri dezinfekcii pokožky chudobnej na mazové žľazy predstavuje doba
pôsobenia minimálne 1 minútu, pri pokožke bohatej na mazové žľazy minimálne
10 minút. Počas celej doby pôsobenia sa musí pokožka zvlhčovať nezriedeným
prípravkom.
Z dôvodu možného dráždenia pokožky pri predoperačnej dezinfekcii kože treba
zabrániť tomu, aby stečený prípravok vytvoril pod pacientom „mláku“.
Na /dezinfekciu rúk/ sa Braunol® používa nezriedený.
Pri hygienickej dezinfekcii sa vtierajú do rúk 3 ml Braunolu®. Ruky sa opäť
umyjú po 1-minútovom pôsobení.
Pri chirurgickej dezinfekcii sa do rúk vtiera 2 x 5 ml Braunolu® počas 5
minút. Ruky musia byť zmáčané neriedeným prípravkom počas celej doby
pôsobenia.
Pri aseptickom ošetrení /povrchových rán/ sa na ošetrované miesta nanáša
nezriedený Braunol®.
Pri /aseptických oplachoch, omývaniach a kúpeľoch/ možno použiť zriedený
Braunol® . Ako orientačné hodnoty odporúčame nasledujúce zriedenia:
- oplachy v rámci ošetrenia rán (napr. preležaniny, vredy predkolenia,
popáleniny) a zabránenie infekcii počas operácie 1:2 až 1:20
- aseptické omývanie 1:2 až 1:25
- čiastočné aseptické kúpele asi 1:25
- celkové aseptické kúpele asi 1:100
Na riedenie je vhodná pitná voda z vodovodu. Ak sa vyžaduje približná
izotónia, možno použiť fyziologický roztok alebo Ringerov roztok. Zriedené
roztoky treba pripraviť vždy čerstvo a treba ich rýchlo spotrebovať. Pri
príprave kúpeľov na celotelové aseptické ošetrenie by sa mala do vane
napustiť najprv voda a až potom potrebné množstvo Braunolu® aby sa takto
zabránilo sfarbeniu materiálu vane v dôsledku vzniku pár s obsahom jódu.
Hnedé sfarbenie Braunolu® je typickou vlastnosťou preparátu a poukazuje na
jeho účinnosť. Podstatnejšie odfarbenie poukazuje na zníženie účinnosti
prípravku.

Ako často a ako dlho by ste mali používať Braunol® ?
Pri opakovanej aplikácii sa používanie orientuje podľa intervalov a doby
trvania v závislosti od príslušnej indikácie.
Braunol® možno použiť jedenkrát až viackrát denne.
Ošetrovanie rany by sa malo vykonávať dovtedy, kým existuje náznak infekcie
alebo výrazného ohrozenia rany infekciou. Ak by sa vaše ťažkosti nezlepšili
ani po viac-dňovom (2 až 5 dní) pravidelnom používaní, alebo ak by sa
ťažkosti vyskytli opäť po skončení ošetrovania, navštívte, prosím, svojho
lekára.

Predávkovanie a iné chyby dávkovania
Pozri nižšie v časti „Nežiaduce účinky“.

Nežiaduce účinky

Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri aplikácii Braunolu® ?
Pri aplikácii Braunolu® sa môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytnúť
alergické reakcie kože, ako napríklad kontaktné alergické reakcie neskorého
typu, ktoré sa môžu prejaviť svrbením, sčervenaním, pľuzgierikmi a podobne.
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj na iných orgánoch.
K nezanedbateľnému príjmu jódu môže dôjsť v prípade dlhodobejšej aplikácii
Braunolu® na rozsiahlych poranených alebo popálených plochách.
V ojedinelých prípadoch môže u pacientov s predchádzajúcimi ochoreniami
štítnej žľazy vzniknúť zvýšená funkcia štítnej žľazy (jódom indukovaná
hypertyreóza), niekedy so symptómami ako napríklad zrýchlený tep alebo
vnútorný nepokoj (pozri časť kontraindikácie).
Po podaní väčších množstiev liekov s obsahom jódpolyvidónu (napr. pri
liečbe popálenín) bolo popísaný výskyt (dodatočných) porúch osmolarity
elektrolytov a séra, zhoršenie funkcie obličiek, ako aj prekyslenie krvi
(metabolická acidóza).

Aké protiopatrenia treba vykonať v prípade nežiaducich účinkov?
Ak by sa vyskytol niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, prerušte liečbu
a navštívte lekára.
Ak u seba spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
informácii pre používateľa, oznámte ich, prosím, vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


Čas použiteľnosti

Dátum použiteľnosti lieku je vytlačený na etikete. Prípravok nepoužívajte
po uplynutí tohto dátumu.


Vďaka rozpustnosti jódpolyvidónu vo vode možno fľaky z textilných tkanín
odstrániť vodou a mydlom, v prípade potreby vodným roztokom čpavku alebo
roztokom tiosíranu.
Pri existujúcom podozrení z alergizácie prípravkom Braunol® možno od
výrobcu získať jednotlivé zložky výrobku v dermatologicky vhodnom zriedení
za účelom ich epikutánneho otestovania.


Balenie
1 x 20 ml, 20 x 20ml (ampulka)
1 x 30 ml, 20 x 30 ml (ampulka)
1 x 30 ml, 20 x 30 ml (fľaša)
1 x 100 ml, 20 x 100 ml (fľaša)
1 x 250ml, 20 x 250ml (sprey)

1 x 500 ml, 20 x 500 ml (fľaša)
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml (fľaša)
1 x 5l, 2x5l kanister
1 x 25 l kanister


Dátum poslednej revízie

December 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii, ev.č. 2108/08702




Súhrn charakteristických vlastností
lieku



1. Názov lieku
Braunol

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
100g dermálneho roztoku obsahuje:
Liečivo:
Iodopolyvidonum 7,5g s priemernou molekulovou hmotnosťou 40 000 a s
obsahom
10% dostupného jódu.
Pomocné látky: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii iodidum,
macrogol 9 lauryl ether, natrii hydroxidum, aqua purificata.


3. Lieková forma
Dermálny roztok.
Číry, hnedý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
/Jednorazové použitie:/
Dezinfekcia neporušenej pokožky a vnútorného aj vonkajšieho traktu
urogenitálneho systému, antiseptikum sliznice ako napríklad pred
operáciami, biopsiami, injekciami, punkciami, odbermi krvi a cievkovaním
močového mechúra.

/Opakované časovo ohraničené použitie:/
Antiseptické ošetrenie rán (napr. preležaniny, vredy predkolenia, povrchy
rán), popáleniny, infikované a superinfikované kožné ochorenia, pri
katetrizácii močového mechúra
Hygienická a chirurgická dezinfekcia rúk.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Hygienická a chirurgická dezinfekcia rúk/

/Hygienická dezinfekcia rúk/
Vtierajte 3 ml neriedeného Braunolu do rúk po dobu 1 minúty a potom
si ruky opláchnite.

/Chirurgická dezinfekcia rúk/
Vtierajte najmenej 2 x 5ml neriedeného Braunolu do rúk a predlaktí.
Pokožka musí byť zmáčaná Braunolom po dobu 5 minút.

Keď sa používa ako antiseptikum, Braunol sa môže použiť na umývanie,
oplachovanie a natieranie. Postihnuté časti by sa mali natierať až do
úplného zmáčania a nechať pôsobiť 1 - 2 minúty. Doba pôsobenia Braunolu
závisí na jednotlivých indikáciách.
Na bakteriálne spóry a niektoré špeciálne vírusy je nevyhnutná doba
pôsobenia najmenej 15 minút.
Keď sa používa iba ako jednoduchá aplikácia na dezinfekciu neporušenej
pokožky, orálnej mukózy, vagíny, močovej rúry a krčku maternice, Braunol
sa používa neriedený.


Dávkovanie s jednotlivými a celkovými dennými dávkami *:
-antiseptické omývanie pacientov s ranami, ľahko infikovanými
popáleninami alebo s infikovanou pokožkou: riedenie 1 : 3 vodou a nechať
pôsobiť 5 minút.
-pri aseptických kúpeľoch celého povrchu tela, pri ľahko infikovaných
popáleninách alebo infikovanej pokožke: riedenie 1 : 100 vodou a nechať
pôsobiť 15 minút.
- pri ošetrovaní pre- a pooperačných rán sa používa neriedený.
- antiseptické čistenie a ošetrovanie popálenín: na omývanie sa používa
neriedený a opláchne sa teplým fyziologickým roztokom.
- antiseptické výplachy a liečba rán: na výplachy neriedený alebo pod
obväz, ktorý sa vymieňa dvakrát denne.
- liečba vredov ( preležaniny, vred predkolenia): na výplachy , na
aplikáciu na povrch sa používa neriedený, alebo sa aplikuje pod obväz,
ktorý sa dvakrát denne vymieňa.
- na peroperačné výplachy alebo pri aplikácii na povrch ženských
vonkajších genitálií a vagínu: neriedený.
- na antiseptickú liečbu externých urogenitálnych orgánov: neriedený
- na katetrizáciu močového mechúra a na katétrovú drenáž: koncentrovaný
roztok sa používa na antiseptickú liečbu miesta vstupu katétra. Na
antiseptický výplach katétra sa používa riedenie od 1 : 20 až po 1 : 50.
- na antiseptický výplach rán po ortopedických operáciách: riedenie 1 :
20 fyziologickým roztokom.
- antiseptická liečba okrajov zlomených kostí: riedenie 1 : 10
fyziologickým roztokom na výplach alebo natieraním.
*Ak nie je inak stanovené, Braunol sa môže riediť buď fyziologickým
roztokom alebo sterilnou vodou.


Poznámka:
Hnedé zafarbenie roztoku je dôležitá vlastnosť prípravku. Je indikátorom
prítomnosti dostupného jódu a tým aj jeho účinnosti.
Používajte iba čerstvo nariedené roztoky.
Pri príprave kúpeľa na celotelové aseptické ošetrenie je dôležité najprv
do vane napustiť správne teplú vodu a až potom pridať správne množstvo
Braunolu . Tým sa zabráni uvoľneniu pár s obsahom jódu, ktoré môžu
spôsobiť žlté zafarbenie povrchov materiálov.
Pretože jódpolyvidón je rozpustný vo vode, škvrny na textíliách sa dajú
odstániť mydlom a vodou. Ťažko odstrániteľné škvrny sa môžu odstrániť
pomocou amoniaku alebo roztoku tiosíranu.


4.3. Kontraindikácie
Citlivosť na jód alebo na ďalšie zložky prípravku.
Akútne alebo nové ochorenia štítnej žľazy ovplyvnené jódom.
Pacienti so strumou alebo s funkčným autonómnym adenómom (najmä u
starších pacientov).
Pred a po liečbe rádioaktívnym jódom ( až kým nie sú úplne vyliečení).
Dermatitis herpetiformis.


4.4. Špeciálne varovania a upozornenia pred použitím
V prípade novorodencov a u dojčiat do veku 6 mesiacov boli vykonané
analýzy rizika / úžitok liečiva s nasledovnými závermi:
bol zvážený úžitok liečby oproti možnosti ovplyvniť štítnu žľazu dojčaťa.
Jódpolyvidón by sa nemal používať na výplach peritoneálnej dutiny.


4.5. Liekové a iné interakcie
Jód reaguje s ortuťnatými zložkami za vzniku silne leptajúceho jodidu
strieborného.
Jódpolyvidón účinkuje pri pH v rozmedzí 2 -7. Možno teda očakávať, že
jódpolyvidón bude reagovať s bielkovinami a inými rôznymi organickými
látkami, čo spôsobuje zníženie jeho účinnosti.
Jódpolyvidón nekombinujte súčasne s prípravkami na ošetrovanie rán s
obsahom enzymov, taurolidínu alebo peroxidu vodíka.


Poznámka:
Oxidačný účinok jódpolyvidónu môže vyvolať u niektorých diagnostických
vyšetrení falošne pozitívne výsledky (napr. pri použití o-toluidínu alebo
guajakovej živice na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy).
Opatrnosť musí byť venovaná tiež možnosti vzniku chemických
inkompatibilít s ďalšími zlúčeninami.
Jódpolyvidón môže znižovať príjem jódu štítnou žľazou. To môže ovplyvniť
vyšetrovanie štítnej žľazy (scintigrafické, stanovenie jódu viazaného na
bielkoviny , diagnostické vyšetrenie rádioaktívnym jódom) a môže teda
znemožniť terapiu rádioaktívnym jódom. Nový scintigram by sa nemal robiť
v čase 1 -2 týždňov po liečbe Braunolom.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pozor treba dávať v prípade gravidity do 3 mesiacov. Po treťom mesiaci
gravidity a počas laktácie do 6 mesiacov prospech liečby treba zvážiť v
porovnaní s môžnosťou ovplyvnenia funkcie štítnej žľazy plodu alebo
novorodenca.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať prístroje
Nie je aktuálne.


4.8. Nežiaduce účinky
Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé, dokonca u pacientov citlivých na
jód.
U precitlivelých pacientov sa v ojedinelých prípadoch môžu vyskytnúť
pocity bolesti, pálenia a tepla.
Používanie prípravku počas dlhšej doby alebo počas liečby rozsiahlych
popálenín spôsobuje poruchu elektrolytov séra a osmolaritu, boli tiež
hlásené metabolická acidóza alebo renálna nedostatočnosť.
Ak sa Braunol použiva počas dlhodobej liečby alebo na veľké povrchy,
špeciálne popálenín, alebo ak je aplikovaný pacientom s ochorením štítnej
žľazy alebo novorodencom, odporúča sa kontrola činnosti štítnej žľazy
počas liečby.


4.9. Predávkovanie
Vzhľadom na skutočnosť, že prípravok sa aplikuje iba lokálne, nemôže
dôjsť k predávkovaniu.



5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum
ATC klasifikácia: D08AG02; jódové prípravky, jódpovidón

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Jódpolyvidón sa používa ako jódofor na dezinfekciu a aseptické
ošetrenie, liečbu najmä kontaminovaných rán a na predoperačnú dezinfekciu
pokožky a slizníc.
Jódofory sú voľné komplexy jódu a komplexotvorných polymérov. Roztoky
jódpolyvidónu postupne uvoľňujú jód, ktorý je účinný na baktérie, huby,
vírusy, protozoa a spóry. Jódpolyvidón je teda málo toxický voči
prípravkom, ktoré komplexne neviažu jód.




5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Ak sa jód aplikuje na pokožku, je iba slabo absorbovaný. Po náhodnom per
orálnom použití jódpolyvidónových prípravkov ( ktoré uvoľňujú jód) a
jodidov sú po rezorpcii vychytávané štítnou žľazou. Jodidy sú vylučované
najmä močom, v malom množstve stolicou, slinami a potom. Prestupujú cez
placentárnu bariéru a sú vylučované materským mliekom.


5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti
Veľmi dobrá lokálna znášanlivosť jódpolyvidónových prípravkov pri
náhodnom per orálnom použití nespôsobuje súčasne aj korozívne účinky, ako
je to popísané pre nekomplexotvorné jódové prípravky.
Toxicita jódpolyvidónu vyplýva najmä z príjmu jódu ako jodidu a jeho
účinku na štítnu žľazu:
Štítna žľaza je citlivá na nadbytok jódu. To môže viesť k strume a
hypotyreóze ( ktoré sa môžu vyskytovať pri deficite jódu) ako aj k
hypertyreóze.
Normálna denná dávka sa pohybuje v rozsahu 100 až 300(g, množstvá 500(g
až 1g denne vo väčšine prípadov pravdepodobne nemajú účinok na funkciu
štítnej žľazy. Väčšie množstvá spôsobujú najprv vzostup produkcie hormónu
štítnej žľazy, ale pri stále vyšších dávkach produkcia klesá (Wolff-
Chaikoffov efekt). Pokles v produkcii hormónu štítnej žľazy je normálne
iba prechodný, nastáva adaptácia na opakované podávania. Neschopnosť
adaptácie môže spôsobiť chronickú inhibíciu syntézy hormónu štítnej
žľazy, ktorá vedie ku strume a hypotyreóze. Vrodená struma a hypotyreóza
môže nastať prijímaním materským mliekom. Novorodenci môžu byť ovplyvnení
cez aplikáciu jódpolyvidónu matke ako aj priamym podaním. Prebytok jódu
môže tiež vyvolať hypertyreózu (Iod-Basedow fenomén). U starších
pacientov a tiež u pacientov s uzlovitou strumou bolo nájdené zvýšené
riziko.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua purificata, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, natrii iodidum,
macrogol 9 lauryl ether, natrii hydroxidum


6.2. Inkompatibility
Reakciou jódu s ortuťovými zložkami vzniká silne leptajúci jodid
ortuťnatý.


6.3.Čas použiteľnosti
3 roky
5 rokov
6.4.Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Malé balenia ( do 250 ml vrátane): Neskladovať pri teplote nad 25C.
Pre balenia s vyšším obsahom nie sú požadované žiadne špeciálne podmienky
na skladovanie.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Polypropylénové ampully s označením, písomná informácia pre používateľa,
kartónová škatuľa.
Objem: 20 x 20ml, 20 x 30ml,
Polyetylénové fľaše s polypropylénovým šroubovacím uzáverom s označením,
písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.
Objem: 1 x 30ml, 20 x 30 ml
1 x 100ml, 20 x 100 ml,
1 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1000ml, 10 x 1000 ml
Polyetylénová fľaša s označením, mechanický rozprašovač, písomná
informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.
Objem: 1 x 250ml, 20 x 250 ml
Polyetylénový kanister s tesnením a šroubovacím uzáverom, s označením,
písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.
Objem: 1 x 5litrov, 2 x 5 litrov
1 x 25litrov




6.6. Informácia pre používateľov / zaobchádzanie s liekom
Nie sú špeciálne požiadavky.


7. DRŽITEĹ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Nemecko


Poštová adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen,
Nemecko

8. REGISTRAĆNÉ ĆÍSLO
32/0079/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE
31.1.1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2008