Písomná informácia pre používateľov




PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2012/00793

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

GASTROCYNESINE, tablety
Homeopatický liek



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pretože, obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
GASTROCYNESINE
tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú GASTROCYNESINE tablety a na čo sa používajú.
2. Skôr ako užijete GASTROCYNESINE tablety.
3. Ako užívať GASTROCYNESINE tablety?
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať GASTROCYNESINE tablety?
6. Ďalšie informácie.


1. ČO SÚ GASTROCYNESINE tablety A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ?

GASTROCYNESINE, tablety je zložený homeopatický liek, ktorý sa používa na
symptomatickú
liečbu tráviacich ťažkostí: bolesti a ťažoba žalúdka, nafukovanie, pálenie
záhy, ospalosť po jedle a
gastroezofagálny reflux.


2. SKÔR AKO UŽIJETE GASTROCYNESINE tablety

Neužívajte GASTROCYNESINE tablety
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
GASTROCYNESINE tablety.

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní GASTROCYNESINE tablety
- Ak Vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím
tohto lieku.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršia, je nutné
vyhľadať lekára.

Užívanie iných liekov
Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie GASTROCYNESINE tabliet s jedlom a nápojmi
Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo a dojčenie
Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
GASTROCYNÉSINE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách GASTROCYNESINE tabliet
Pomocné látky so známym účinkom : sacharóza, laktóza.


3. AKO UŽÍVAŤ GASTROCYNESINE, tablety

Zvyčajná dávka je:
Dospelí a deti: 1-2 tablety Ľ hodiny pred jedlom. Tablety sa nechajú voľne
rozpustiť v ústach. V prípade pretrvávania príznakov je nutné dávku
zopakovať aj po jedle.


Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený
v troške vody.

Spôsob podania:
Vnútorné užitie.

Ak užijete viac GASTROCYNESINE tabliet ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť GASTROCYNESINE tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GASTROCYNESINE tablety
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj GASTROCYNESINE tablety môžu spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ GASTROCYNESINE tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí .

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte GASTROCYNESINE tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli
po „ Dátum exspirácie: “.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo GASTROCYNESINE tablety obsahuje

Liečivá pre riedenie 4CH: 1 tableta (300 mg) obsahuje :

Abies nigra (smrek čierny americký) 4 CH…………………….……………….75 mg
Nux vomica (strychnínovník indický) 4 CH………….……………...................75 mg
Carbo vegetabilis (drevené uhlie) 4
CH………………........................................75 mg
Robinia pseudo-acacia (agát biely) 4 CH……………………………………….75 mg

Ďalšie zložky sú:
sacharóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.


Ako vyzerájú GASTROCYNESINE tablety a obsah balenia

tableta - 300 mg

Obsah balenia: 60 tabliet, Al/ PVC blister , papierová škatuľka, písomná
informácia pre
používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCÚZSKO




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č 1891/2004



PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č 2108/01275

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV.Č 2009/07551


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU





GASTROCYNESINE


tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivá s pomocnými látkami pre riedenie 4CH: 1 tableta (300 mg) obsahuje
:
Abies nigra (Smrek čierny americký) 4 CH…………………….………………. .75 mg
Nux vomica (Strychnínovník indický) 4 CH………….…………………………..75 mg
Carbo vegetabilis (drevené uhlie) 4
CH………………...........................................75 mg
Robinia pseudo-acacia (Agát biely) 4 CH…………………………………………75 mg

Liehový extrakt zo živice rastliny /Abies nigra Poir/., lekárskeho dreveného
uhlia, zo semien rastliny /Strychnos nux/ /vomica/ L. a z kôry rastliny /Robinia/
/pseudo-acacia/ L.

Pomocné látky: sacharóza, laktóza
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3.LIEKOVÁ FORMA
Tableta



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov
s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená
kombinácia zložiek v homeopatickom lieku Gastrocynésine pôsobí pri
symptomatickej liečbe tráviacich ťažkostí: bolesti a ťažoba žalúdka,
nafukovanie, pálenie záhy, ospalosť po jedle, gastroezofagálny reflux.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.


Dospelí a deti : 1-2 tablety Ľ hodiny pred jedlom. Tablety sa nechajú
voľne rozpustiť v ústach. V prípade pretrvávania príznakov je nutné
dávku zopakovať aj po jedle.


Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený
v troške vody.


4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy,
glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy
nesmú užívať tento liek.



Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršia, je
nutné vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6 Gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
GASTROCYNESINE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.

4.9. Predávkovanie
Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum

- ATC kód: V03AX
- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu.
Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje
netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade
s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti
využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, tiež veľkosť balenia
60 tabliet, PVC/ Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69110 Sainte – Foy- lčs - Lyon
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 93/0759/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

08/12/1994 – 20/07/2001

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


September 2010