Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquidea na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Kvapalný kyslík Medicinálny Air Liquide
3. Ako používať Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide
6. Ďalšie informácie

Názov Vášho lieku je Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide. Tento liek sa
dodáva ako čistý plyn obsahujúci iba kyslík. Neobsahuje žiadne iné zložky.
.

1. ČO JE Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide A NA ČO SA POUŽÍVA.

Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide je inhalačný plyn (plyn, ktorý sa
vdychuje). Je bezfarebný, bez zápachu a chuti. Je dodávaný ako kvapalný
plyn (pri veľmi nízkych teplotách) v kryogénnych nádobách.

Kyslík je nevyhnutný pre život. Kyslík vdychovaný so vzduchom vchádza do
Vašich pľúc, kde ho preberá Vaša krv. Krv prenáša kyslík do všetkých tkanív
Vášho tela. Tkanivá preberajú kyslík z krvi tak, aby mohli správne
fungovať.

Ak sa pre akúkoľvek príčinu z Vašich pľúc do Vašej krvi nedostáva dosť
kyslíka môže Vám byť podaný na dýchanie Kvapalný kyslík medicinálny Air
Liquide na zvýšenie hladiny kyslíka vo Vašich telových tkanivách. Bude sa
Vám dýchať oveľa ľahšie.

Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide sa používa keď sa do Vášho tela
nedostáva dostatok kyslíka pľúcami pre ochorenie alebo poškodenie pľúc
alebo keď máte dýchacie ťažkosti.

Používa sa na liečbu migrénovej neuralgie a iných stavov, pri ktorých je
miestne prekrvenie slabé.

Používa sa spolu s anestetikami počas chirurgických zákrokov a pri umelej
ventilácii na jednotkách intenzívnej starostlivosti po chirurgickom zákroku
alebo úraze.

Používa sa ako nosič pri inhalácii iných liekov pri nebulizačnej liečbe.

Môže sa používať v tlakových komorách na zníženie rizika poškodenia
následkom plynových bublín v krvných cievach alebo pri uviaznutí plynov
v telových dutinách. Keď je schopnosť krvi prenášať kyslík znížená, ako
napríklad pri ťažkej otrave oxidom uhoľnatým. Môže sa použiť ako súčasť
liečby plynovej sneti (poškodenie mäkkých tkanív spôsobené bakteriálnou
infekciou).



2. SKOR AKO POUŽIJETE Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Počas liečby kyslíkom nefajčite, a nedovoľte to ani ľuďom vo Vašej
blízkosti.
Kyslík napomáha veciam horieť. Kyslík môže vniknúť do tkanín. Fajčenie
počas liečby kyslíkom sa ukázalo byť smrteľné (ohňom a popáleninami)
pre viac ako jedného pacienta.

Nedovoľte, aby sa k Vám pri používaní Kvapalného kyslíka medicinálneho Air
Liquide priblížil otvorený oheň.

Pri používaní Vášho Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide si na ruky
alebo tvár nenanášajte tuk alebo masti.

Ak máte chronické ťažké ochorenie dýchacích ciest, nepoužívajte Kvapalný
kyslík medicinálny Air Liquide, pokým Vám to lekár vyslovene neodporučí.

Buďte zvlášť opatrní pri používaní Kvapalného kyslíka medicinálneho Air
Liquide

Ak trpíte chronickým ochorením pľúc mali by ste dostávať starostlivo
sledovanú dávku Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide. –
Starostlivo sa riaďte radami Vášho lekára.

Ak sa Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide použije u predčasne
narodeného dieťaťa, môže dieťa dostať iba starostlivo sledovanú dávku
kyslíka. – Starostlivo sa riaďte radami Vášho lekára.

Hoci Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide môže byť potrebný pri liečbe
pacientov s poškodením pľúc spôsobeným jedmi ako napr. paraquat, môže
zhoršiť poranenie pľúc.

Používanie Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide s jedlom a nápojmi

Spomalenie dýchania spôsobené požitím alkoholu môže použitie Kvapalného
kyslíka medicinálneho Air Liquide zhoršiť.

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide sa môže používať, keď ste tehotná.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide sa môže používať, keď dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Použitie Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide neovplyvní Vašu
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Používanie (užívanie) iných liekov

Ak sa Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide používa podľa návodu, sú
interakcie s inými liekmi nepravdepodobné.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pokiaľ Vám ho lekár špeciálne neodporučí, nepoužívajte Kvapalný Kyslík
Medicinálny Air Liquide
. ak užívate alebo ste nedávno užívali amiodaron (liek na srdce)
. ak užívate alebo ste nedávno užívali bleomycín (liek proti rakovine)
3. AKO POUŽÍVAŤ Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Vždy sa riaďte návodom, ktorý Vám dal lekár. Neukončujte liečbu ani ju
nemeňte bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Normálne budete používať Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide dýchaním
plynu cez nosovú vidlicu alebo tvárovú masku. Nosová vidlica alebo maska sú
pripojené ku Kvapalnému Kyslíku Medicinálnemu Air Liquide pomocou
špecializovaného vybavenia, ktoré dostanete spolu s ním.
Používajte iba vybavenie dodané spolu s Kvapalným Kyslíkom Medicinálnym Air
Liquide.

Vždy sa riaďte návodom na použitie vybavenia. Mali by ste používať iba
lekárom odporučenú rýchlosť prietoku.

Po použití úplne uzavrite ventil. Neprepínajte ho.

Všetko vybavenie používané s Kvapalným kyslíkom medicinálnym Air Liquide má
byť udržiavané čisté a suché. Na žiadne vybavenie používané s Kvapalným
kyslíkom medicinálnym Air Liquide nepoužívajte olej alebo masť.

Nepokúšajte sa opravovať žiadne vybavenie dodané na použitie spolu s
Kvapalným kyslíkom medicinálnym Air Liquide. Nepoužívajte chybné alebo
poškodené nádoby.

Pre zariadenie výmeny prázdnych alebo chybných obalov kontaktujte Air
Liquide.

Iné systémy, ktoré sa môžu použiť na podanie Kvapalného kyslíka
medicinálneho Air Liquide budú použité na to, aby Vám podali kyslík iba pod
priamym dohľadom obsluhy a vhodne školeného zdravotníckeho personálu.

Koncentrácia kyslíka pri Vašej liečbe bude závisieť na stave, ktorý treba
liečiť.

Váš lekár Vám povie ako dlho bude Vaša liečba Kvapalným kyslíkom
medicinálnym Air Liquide trvať.

Ak zabudnete použiť Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Užite Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquideihneď ako si spomeniete,
neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide ako máte

Ak ste užili viac Kvapalného kyslíka medicinálneho Air Liquide ako ste
mali, čo najskôr sa porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom. Je veľmi
nepravdepodobné, že dôjde k predávkovaniu.

Dýchanie 100 % kyslíka počas viac ako jedného dňa môže mať za následok
bolesť hrudníka, suchý kašeľ a môže tiež spôsobiť dýchavičnosť. Taká
koncentrácia je pravdepodobná iba pri použití špecializovaného nemocničného
vybavenia.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquidemôže mať
vedľajšie účinky.

Ak sa Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide používa vo vysokých
koncentráciách (vyšších ako 40 %) dlhší čas (viac ako 2 dni), môže dôjsť
k poškodeniu pľúc. Príznaky poškodenia pľúc zahŕňajú skrátené dýchanie
a nepríjemný pocit v hrudi.

U novorodencov a predčasne narodených detí môže liečba kyslíkom
v koncentráciách vyšších ako 40 % poškodiť videnie a môže sa spájať
s poškodením iných orgánov. Tieto stavy majú viac ako jednu príčinu a môžu
sa vyskytnúť aj bez prítomnosti liečby kyslíkom.

Ak dostávate Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide v tlakovej komore
(hyperbarická liečba kyslíkom), môžete utrpieť prasknutie ušného bubienka,
bolesť sínusových dutín, prechodná bolesť vo svaloch. Táto liečba môže mať
účinky na centrálny nervový systém, ktoré môžu viesť k nevoľnosti, závratu,
agitovanosti, zmätenosti, šklbaniu vo svaloch, bezvedomiu a epileptickým
záchvatom. Čím vyšší je tlak v komore, tým skôr sa tieto príznaky prejavia.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide

Uchovávajte Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquidemimo dosahu a dohľadu
detí.

Obaly pre Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide sa majú
. uchovávať v dobre vetraných priestoroch,
. vo vertikálnej polohe,
. udržiavať čisté a suché,
. uchovávať tam, kde nebudú vystavené extrémnym výkyvom teplôt.

Použiteľnosť: Nepoužívajte Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide po
dátume expirácie uvedenom na štítku.

Výrobca a držiteľ rozhodnutia o registrácii Kvapalného kyslíka
medicinálneho Air Liquide je Air Liquide Austria GmbH, Sendnergasse 30,
A2320 Schwechat, Rakúsko

Distribútor v Slovenskej republike je Air Liquide SLOVAKIA s.r.o,
Prievozská 4/A, 821 09 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,


1. NÁZOV LIEKU


Kvapalný kyslík medicinálny Air Liquide


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyslík Ph. Eur. 100 %

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn skvapalnený

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Normobarická liečba kyslíkom:
Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie rôznych etiológií.
Časť prívodu čerstvého plynu v anestézii a intenzívnej starostlivosti.
Nosič alebo pohonné médium pre lieky podávané inhalačne s nebulizérom.
Liečba akútnych atakov u pacientov so stanovenou diagnózou migrénovej
neuralgie.

Hyperbarická liečba kyslíkom:
. Liečba choroby z dekompresie, vzduchového/plynového embolizmu alebo
embolizmu iného pôvodu a otravy oxidom uhoľnatým.
. Doplnková liečba osteorádionekrózy alebo klostridiálnej myonekrózy
(plynová sneť).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie:

Dávka závisí od klinického stavu pacienta.
Vo všetkých prípadoch je účelom liečby kyslíkom udržanie čiastočného
arteriálneho tlaku kyslíka (PaO2) nad 60 mm Hg (alebo 7,96 kPa) alebo
kyslíková saturácia arteriálnej krvi (SpO2) nie nižšia ako 90 %.
Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, má byť jeho minimálna
koncentrácia vo vdychovanom vzduchu (FiO2) 21 %, a môže dosiahnuť 100 %.
Všeobecné odporúčanie je, že cieľom musí byť najnižšia dávka (FiO2) na
dosiahnutie želaného PaO2.
Normobarická liečba kyslíkom pri spontánnej ventilácii:
U pacientov s chronickou hypoxiou sa má kyslík podávať pri nízkej
rýchlosti prietoku od 0,5 do 2 l/min, upravené podľa analýzy plynov v
krvi.
U pacientov s akútnou hypoxiou sa má kyslík podávať pri rýchlosti
prietoku od 0,5 do 15 l/min, upravené podľa analýzy plynov v krvi.
Pre liečbu atakov migrénovej neuralgie sa má kyslík podávať pri
rýchlosti prietoku 7 l/min počas 15 minút, má sa nasadiť od nástupu
ataku.
. Normobarická liečba kyslíkom s mechanickou ventiláciou:
Kyslíková frakcia v inhalovanej zmesi plynov (FiO2) sa musí udržiavať
minimálne na 21 %. Inhalovaná frakcia kyslíka sa v prípade potreby môže
zvýšiť na 100 %.
. Hyperbarická liečba kyslíkom:
Dĺžka sedení v hyperbarickej komore pri tlaku medzi 2 a 3 atmosférami
(čo je 2.026 do 3.039 bar) je 90 minút až 4 hodiny. Tieto sedenia sa
môžu opakovať 2 až 4 krát denne v závislosti na vývoji klinického stavu
pacienta. Pri liečbe infekcií mäkkých tkanív a hypoxických rán, ktoré
dostatočne neodpovedajú na konvenčnú liečbu sú často potrebné
opakované sedenia.


Spôsob podávania

Kyslík sa zvyčajne podáva s vdychovaným vzduchom.
Pri normobarickej liečbe sa kyslík pridáva k vdychovanému vzduchu pre
dosiahnutie vdychovanej zmesi plynov bohatšej na kyslík než je okolitý
vzduch (čiastočný tlak kyslíka medzi 0,21 a 1 atmosférou).
U pacientov bez dýchacích ťažkostí sa môže kyslík podávať spontánnou
respiráciou cez nazálnu vidlicu, nazofaryngeálnu kanylu alebo tvárovú
masku. Môžu sa tiež používať systémy ako Venturiho maska s fixným prietokom
kyslíka, u ktorých sa dodávka plynu nemieša s okolitým vzduchom.
Pacientom s poruchami dýchania alebo počas anestézie sa kyslík podáva
pomocou mechanickej ventilácie. Pre anestéziu sa môžu použiť špeciálne
zariadenia na zber vydýchaného vzduchu, obohatenie tohto o kyslík (a
potrebné prchavé anestetiká) a recirkuláciu späť do pacienta (obehový znovu
dýchací systém).

Hyperbarická liečba kyslíkom (HBO) sa podáva v špeciálne skonštruovaných
tlakových komorách navrhnutých na hyperbarickú liečbu kyslíkom, ktorých sa
dá udržiavať tlak až trikrát vyšší ako atmosferický. HBO sa tiež dá v
komore podávať pomocou veľmi tesne priliehajúcej tvárovej masky, tesnej
kukly okolo hlavy alebo cez tracheálnu trubicu.

Kyslík je tiež možné podávať pomocou oxygenátora priamo do krvi v
podmienkach, ktoré vyžadujú mimotelový obeh (napr. operácia srdca).

4.3 Kontraindikácie

Žiadne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

U niektorých typov ťažkej hypoxie sú terapeutické dávky blízke prahu
toxicity. Toxické účinky, ktoré zahrnujú najmä pľúcne a neurologické
účinky, sa môžu vyskytnúť po 6 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka
(FiO2) 100 %, po 24 hodinách od expozície koncentrácii kyslíka (FiO2) viac
ako 70 %.
Vysoké koncentrácie sa majú používať najkratší možný čas a kontrolované
analýzou krvných plynov. Koncentrácia inhalovaného kyslíka sa tiež meria v
ten istý čas a majú sa podávať najnižšie dávky schopné udržať PaO2 na 50-
60 mm Hg (to je 5,65-7,96 kPa). Po 24 hodinách od expozície sa má
FiO2 udržiavať čo najhlbšie pod 45 %.


Opatrenia pri používaní

Kyslíková liečba sa musí nepretržite vyhodnocovať pre účinok liečby meranej
podľa PaO2 alebo SpO2. Avšak nakoľko sú tieto ukazovatele iba nepriamymi
meradlami okysličenia tkanív, vyhodnotenie má byť podporené stanovením
klinického stavu pacienta.

U detí vyžadujúcich FiO2 vyššie ako 30 % sa má PaO2 pravidelne kontrolovať
pre stabilitu s neprekročenie 100 mm Hg (to je 13,3 kPa) pre riziko
retrolentálnej fibroplázie alebo atelektázy.

Kompresia a dekompresia pri hyperbarickej kyslíkovej liečbe má byť pomalá
aby sa predišlo riziku barotraumy pretrvávajúcej vo vzduch obsahujúcich
priestoroch pri komunikácii s okolitým prostredím.

Pre zvýšené riziko požiaru nemajú pacienti ani zdravotnícky personál počas
kyslíkovej terapie fajčiť.

Pred liečbou ani počas nej nepokrývajte tvár pacienta tukom (vazelína,
masti).

Kvapalný kyslík je extrémne studený a môže spôsobiť popáleniny mrazom.
Nedotýkajte sa kusov ľadu odpadávajúcich z kontainera.


4.5 Liekové a iné interakcie

. Bolo hlásené zhoršenie poškodenia pľúc pripisované amiodaronu
. Relaps bleomycínom navodeného ochorenia pľúc sa môže spájať s fatálnym
koncom
. U pacientov s predchádzajúcim poškodením pľúc kyslíkovými radikálmi
môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia kyslíkovou terapiou, napr. pri liečbe
otravy paraquatom (herbicíd).
. Depresia dýchania spôsobená požitím alkoholu môže zosilniť depresiu
dýchania spôsobenú kyslíkom.

4.6 Gravidita a laktácia

Kyslík sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba kyslíkom nemá žiadny nežiadúci vplyv na schopnosť pacienta viesť
vozidlá a obsluhovať stroje

4.8 Nežiaduce účinky

- Toxické účinky kyslíka sú spôsobené ako jeho koncentráciou tak dĺžkou
expozície. Včasné príznaky toxicity kyslíka sú pleuritická bolesť a suchý
kašeľ.

- U pacientov s ťažkou chronickou chorobou dýchacích ciest, ktorí sa
spoliehajú na hypoxiu ako na riadiaci faktor respirácie, sa môže vyskytnúť
depresia dýchania po zvýšení parciálneho tlaku kyslíka na chemoreceptory
karotíd a aorty. To môže viesť k acidóze alebo až k apnoe.

- Inhalácia vysokých koncentrácií kyslíka môže spôsobiť mikroatelektázu
kvôli zníženiu dusíka v alveolách a účinku kyslíka na surfaktant. Inhalácia
čistého kyslíka môže zvýšiť intrapulmonárne skraty o 20 až 30 % kvôli
atelektáze po denitrogenácii zle ventilovaných oblastí a redistribúcii
pľúcnej cirkulácie kvôli vazokonstrikcii spôsobenej zvýšením PaO2.

- Pľúcne lézie sa môžu vyskytnúť po podaní kyslíka v koncentráciách (FiO2)
nad 80 % (pozri časť 4.4).

- U pacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v tepnovej
krvi môžu vysoké koncentrácie kyslíka spôsobiť retenciu oxidu uhličitého
(hyperkapnia), ktorá môže v extrémnych prípadoch viesť k narkóze oxidom
uhličitým.

- Hyperbarická liečba kyslíkom (HBO) môže spôsobiť barotraumu kvôli
vysokému tlaku na steny uzavretých dutín ako je vnútorné ucho. To môže
viesť k prasknutiu ušného bubienka, sínusov alebo pľúc s rizikom
pneumotoraxu. HBO sa tiež spájal s centrálnymi nervovými symptómami ako
nauzea, vertigo, úzkosť a strata vedomia.

- Po kyslíkovej liečbe pri koncentráciách kyslíka (Fi02) 100 % podávaných
počas viac ako 6 hodín najmä v hypererbarických podmienkach boli hlásené
konvulzívne záchvaty.

- Pacienti podstupujúci hyperbarickú liečbu kyslíkom v komore môžu trpieť
atakmi klaustrofóbie.

- Pacienti trpiaci migrénovou neuralgiou, liečení kyslíkom môžu zažiť
spontánne ataky.

Pediatrickí pacienti
- U novorodencov, najmä u predčasne narodených detí, ktoré sú exponované
kyslíku vo vysokých koncentráciách (FiO2 >40 %; Pa02 viac ako 80 mm Hg
(alebo 10,64 kPa)) alebo po dlhý čas (viac ako 10 dní pri FiO2 >30 %) sa
môže vyskytnúť retinopatia alebo fibroplázia retrolentálneho typu s
nástupom po 3 až 6 týždňoch. Tento stav buď vymizne sám alebo progreduje do
odlúpnutia sietnice alebo až do trvalej slepoty.

- Iné negatívne účinky kyslíkovej terapie vo vysokých koncentráciách
(FiO2 blízke 1,0) u novorodencov sú hemolytická anémia, pľúcna fibróza,
srdcová, obličková a pečeňová toxicita.

4.9 Predávkovanie




Pretrvávajúce predávkovanie vedie k symptómom spájaných s toxicitou kyslíka
(pozri časť 4.8) a musí sa liečiť znížením koncentrácie vdychovaného
kyslíka a symptomaticky.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V03AN01

Kyslíková frakcia v okolitom vzduchu je približne 21 %.

Kyslík je pre život nevyhnutný, podieľa sa na bunkovom metabolizme a
katabolizme a umožňuje výrobu energie v bunkových mitochondriách.

Zmeny v parciálnom tlaku kyslíka v krvi ovplyvňujú kardiovaskulárny systém,
dýchaciu sústavu, bunkový metabolizmus a centrálny nervový systém.

Hlavným účelom hyperbarického kyslíka (HBO) je navodiť veľké zväčšenie
množstva kyslíka rozpusteného v tepnovej krvi (neviazaného na hemoglobín)
priamo zásobujúcej bunky.
Po viacerých liečebných sedeniach sa HBO tiež priamo rozpúšťa v tkanivách,
inhibujúc rast anaeróbnych mikroorganizmov a dodávajúc dodatočný kyslík do
zle perfundovaných oblastí.
HBO urýchľuje uvoľňovanie oxidu uhoľnatého, ktorý je naviazaný na
hemoglobín a iné železo obsahujúce proteíny, čím pôsobí proti negatívnym
blokujúcim účinkom pozorovaným pri otrave oxidom uhoľnatým. HBO spôsobuje
uvoľnenie oxidu uhoľnatého pri miere vyššej než aká je dosiahnuteľná
dýchaním 100 % kyslíka pri normálnom tlaku.
HBO znižuje objem plynových bublín v tkanivách v pomere k zvolenému tlaku
podľa Boyleho zákona.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyslík podávaný inhalačne sa u jedincov v pokoji absorbuje
alveolokapilárnou výmenou rýchlosťou 250 ml vzduchu/minútu. Väčšina je ho
transportovaná červenými krvinkami v podobe oxyhemoglobínu. Pri normálnom
tlaku je v plazme iba časť prítomná v rozpustenom stave.
Kyslík uvoľnený do tkanív oxyhemoglobínom sa zužitkuje v dýchacom reťazci
v mitochondrionoch cieľových buniek pre syntézu ATP. Po tejto reakcii
katalyzovanej viacerými enzýmami sa vyskytuje vo forme CO2 a H2O.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Neaplikovateľné

6.2 Inkompatibility

Kyslík je horenie podporujúci, iniciuje a potom urýchľuje horenie. Stupeň
nezlučiteľnosti materiálov s kyslíkom závisí na tlakových podmienkach a ako
je plyn používaný. Avšak materiály s najvyšším rizikom vznietenia
v prítomnosti kyslíka sú horľavé materiály a najmä tuky (oleje, mazivá)
a organické látky (tkaniny, drevo, papier, plasty), ktoré sa môžu vznietiť
po kontakte s kyslíkom buď spontánne alebo v prítomnosti iskry, plameňa
alebo zdroja vznietenia alebo následnej adiabatickej kompresie.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Skladovanie kryogénneho kvapalného kyslíka

- Mobilné kontajnery majú byť skladované vo vertikálnej polohe, v dobre
vetranej alebo prevzdušnenej miestnosti chránené pred zlým počasím a
vzdialené od horľavých materiálov. Táto miestnosť má byť vyhradená pre
skladovanie medicinálnych plynov a má byť uzamknutá.
Mobilné kontajnery majú byť chránené pred nárazom alebo pádom, držané mimo
zdrojov tepla alebo zápalných zdrojov, separované od horľavých materiálov.
Ventil kontroly merania pritoku má byť uzavretý ak sa nepoužíva.


Preprava mobilných kontajnerov

Počas prepravy v motorových vozidlách, kontajnery majú byť upevnené vo
vertikálnej polohe. Motorové vozidlá majú byť nepretržite vetrané a
fajčenie má byť zakázané.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kontajnery:
Kontajnery sú vyrobené z ocele, a vybavené vonkajšou prípojkou špecifickou
pre kyslík. Nominálny plniaci objem kvapaliny je uvedený na informačnej
tabuľke umiestnenej na kontajneri. Aktuálna hodnota objemu môže byť
zobrazená na meracom zariadení. 1 liter kvapalného medicinálneho kyslíka
vytvára 853 litrov plynného kyslíka pri 15°C a 1,013bar po odparení.
Kryogénny kyslík je modrastá kvapalina udržiavaná pri teplote jej bodu varu
-183°C.

|Kryokontajner |Objem kontajnera |Objem |
|(typ) |(Vodná kapacita) |(l kyslíka pri tlaku 1|
| |( l ) |bar a teplote 15°C) |
|Cisterna C21 |22 260 |18 987 780 |
|Cisterna C10 |9990 |8 521 470 |
|Cisterna C6 |5490 |4 682 970 |
|Cisterna C3 |3210 |2 738 130 |
|Eurocyl 600 |600 |511 800 |
|POS 500 |500 |426 500 |


.
|Stacionár 40 |40 |34 120 |
|Stacionar 20 |20 |17 060 |

Na trhu namusia byť k dispozícii všetky balenia

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu

- Nefajčite pri obaloch a ústiach plynovodov.

- Udržiavajte kontajnery mimo plameňa a vždy vo vertikálnej polohe.

- Kontajnery na kvapalný kyslík medicinálny sú určené len na zdravotnícke
účely.

- Používajte iba čisté hadice a spojovacie prvky určené pre použitie s
kyslíkom.

- Nepoužívajte medzičlánok pre spojenie dvoch pomôcok, ktoré normálne nie
sú kompatibilné

- Udržujte ventil kontroly merania prietoku uzavretý, ak sa nepoužíva

- Vetrajte miesto použitia ak je to možné, obzvlášť ak sa jedná o uzavretý
priestor (domácnosť, motorové vozidlo).

- S kontajnermi zaobchádzajte opatrne, aby ste predišli poškodeniu, nikdy
sa nepokúšajte opraviť poruchu kontajnera ale zatvorte ventil prietoku
alebo hlavný ventil a kontaktujte dodávateľa.

- Nepoužívajte mazivo alebo rozpúšťadlá na mazanie alebo čistenie
kontajnerov, ventilov, kohútikov, prípojok alebo iných zariadení, ktoré
môžu prísť do kontaktu s produktom.

- Manipulujte čistými, nemastnými rukami.

- Po použití, kontaktujte Air Liquide pre odstránenie alebo nahradenie
použitého kontajnera novým.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AIR LIQUIDE AUSTRIA GmbH
Sendnerg. 30
A-2320 Schwechat
Rakúsko

Distribúcia v Slovenskej republike
AIR LIQUIDE SLOVAKIA s.r.o.
Prievozská 4/A
821 09 Bratislava
Núdzová linka: 0902 602 602


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:
87/0425/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2010


11. SPÔSOB VÝDAJA
Len na lekársky predpis.