Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/06740


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ACC® 200 šumivé tablety

Acetylcysteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
ACC 200 šumivé tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní
(u detí do 3 dní), musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ACC 200 šumivé tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ACC 200 šumivé tablety
3. Ako užívať ACC 200 šumivé tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ACC 200 šumivé tablety
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ACC 200 šumivé tablety A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú väzkosť
hlienu. Podporuje tým vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ.
Acetylcysteín pôsobí tiež antioxidačne, a tým podporuje ochranné
mechanizmy organizmu.
Liek sa užíva na liečbu všetkých ochorení dýchacích ciest, ktoré sú
sprevádzané intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu.
Bez porady s lekárom môžu liek užívať dospelí alebo ho možno podávať deťom
od 6 rokov pri ochoreniach dýchacích ciest, akými sú akútny zápal
priedušiek, hrtana, priedušnice, chrípka a dráždivý kašeľ pri
prechladnutí.
Na odporúčanie lekára, ktorý určí dávkovanie a dĺžku liečby, sa užíva pri
dlhodobých zápaloch priedušiek, hrtana, priedušnice, prieduškovej
astme, bronchiolitíde (zápal priedušničiek), mukoviscidóze (cystická
fibróza, vrodená porucha skvapalňovania hlienov), rozdutí pľúc,
bronchiektáziách (rozšírenie priedušiek), predoperačných a pooperačných
stavoch spojených s väčšou tvorbou väzkého hlienu v dýchacích cestách a
pri liečbe zápalu hrtana, akútnej a chronickej sinusitíde (zápal
prínosových dutín) a seróznej a exudatívnej otitíde (zápal stredného
ucha) s výpotkom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ACC 200 šumivé tablety

Neužívajte ACC 200 šumivé tablety
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na acetylcysteín alebo pomocné
látky lieku.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky, kvôli vysokému obsahu
liečiva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACC 200 šumivých tabliet
Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt
ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov - Johnsonov syndróm a Lyellov
syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC prášok na
perorálny roztok prestaňte užívať.

ACC 200 šumivé tablety nemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo
obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali alebo máte
žalúdočný alebo črevný vred.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou
(neznášanlivosťou histamínu – látky, ktorú obsahujú niektoré potraviny
a ktorá sa prejavuje hnačkou, nafukovaním, nevoľnosťou, dýchacími
problémami, kožnými problémami alebo nádchou). Je potrebné sa vyhnúť
dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu
a môže vyvolať príznaky z neznášanlivosti (napr. bolesť hlavy, nádcha,
svrbenie).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní ACC 200 šumivých tabliet a antitusík (lieky na
utíšenie kašľa) môže z dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k
nebezpečnému zadržaniu hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie
ACC 200 šumivých tabliet a antitusík musia byť osobitne závažné dôvody
a antitusiká sa súbežne s ACC 200 šumivými tabletami môžu užívať iba na
priame odporúčanie lekára.
ACC 200 šumivé tablety a lieky s obsahom antibiotika tetracyklínu (neplatí
pre doxycyklín) je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým
odstupom minimálne 2 hodiny.
Pri súbežnom užívaní ACC 200 šumivých tabliet a liekov s obsahom
nitroglycerínu môže dôjsť k zosilnenému rozširovaniu ciev a k brzdeniu
zhlukovania krvných doštičiek.

Užívanie ACC 200 šumivých tabliet s jedlom a nápojmi
Šumivé tablety sa užívajú po jedle, rozpustené vo vode. Deti od 6 rokov
a dospelí na rozpustenie tablety používajú 100-120 ml vody.
Roztok sa užíva ihneď po rozpustení tablety, no keďže je stabilizovaný
kyselinou askorbovou, možno ho vypiť až do 2 hodín po rozpustení tablety.
Tabletu možno rozpustiť aj v teplej vode.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva a
dojčenia, nemá sa v tomto čase užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
ACC 200 šumivé tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ACC 200 šumivých tabletách
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte ho pred tým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ACC 200 šumivé tablety

Pokiaľ vám lekár nepredpísal ACC 200 šumivé tablety ináč, potom platia
nasledovné údaje.

- dospelí a mladiství od 14. roku: 1 šumivá tableta 2 – 3 krát denne (400 –
600 mg acetylcysteínu denne),
- deti od 6 do 14 rokov: 1 šumivá tableta 2 krát denne (400 mg
acetylcysteínu denne),
- deti od 2 do 5 rokov: ˝ šumivej tablety 2 – 3 krát denne (200 – 300 mg
acetylcysteínu denne).

Účinok acetylcysteínu na hlien sa zosilňuje zvýšeným prívodom tekutín.
Účinok ACC 200 šumivých tabliet sa prejaví po 1 - 2 dňoch užívania.
Dĺžka liečby u stredne ťažkých ochorení je 6 dní, u závažnejších prípadov 2
týždne.
Pri mukoviscidóze a ostatných ochoreniach, pri ktorých sa ACC 200 šumivé
tablety užívajú iba na odporúčanie lekára, dávkovanie a dĺžku liečby
stanoví lekár individuálne podľa typu, závažnosti a priebehu ochorenia. Pri
chronických ochoreniach môže užívanie lieku trvať i niekoľko mesiacov.
Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia do 5 dní (u detí do 3 dní), alebo sa
zhoršujú, alebo sa prejavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné
reakcie, o ďalšom užívaní sa poraďte s lekárom. Bez konzultácie s
lekárom však v nijakom prípade neužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Ak užijete viac ACC 200 šumivých tabliet, ako máte
Ak užijete viac ACC 200 šumivých tabliet, ako máte, povedzte to svojmu
lekárovi.

Ak zabudnete užiť ACC 200 šumivé tablety
Ak zabudnete užiť ACC 200 šumivé tablety, užite ich hneď, ako si na to
spomeniete a potom pokračujte tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ACC 200 šumivé tablety môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:
Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
Časté (prejavia sa u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov)
Menej časté (prejavia sa u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1000
pacientov)
Zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1 z 10 000
pacientov)
Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté/: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (svrbenie,
žihľavka, vyrážka,
zúženie dýchacích ciest, opuch, zrýchlený tep srdca a nízky tlak
krvi)
/Veľmi zriedkavé/: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté/: hučanie v ušiach

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
/Zriedkavé/: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov
s astmou

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté/: zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka,
vracanie, pálenie záhy a nutkanie na vracanie

Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené krvácanie, čiastočne spojené
s reakciami z precitlivenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACC 200 šumivé tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v dôkladne uzatvorenom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte ACC 200 šumivé tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ACC 200 šumivé tablety obsahuje
1 šumivá tableta obsahuje:
Liečivo: 200 mg acetylcysteínu.
Pomocné látky: kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol,
dihydrát citrónanu sodného, hydrogénuhličitan sodný, sodná soľ
sacharínu, černicová aróma.

Ako vyzerajú ACC 200 šumivé tablety a obsah balenia

ACC 200 šumivé tablety sú biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.
Sú balené v polypropylénovej tube s polyetylénovým uzáverom naplneným
silikagélom ako vysúšadlom a papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia: 10, 20, 25, 50 (2 x 25) a 100 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/06740


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ACC® 200 šumivé tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 šumivá tableta obsahuje 200 mg acetylcysteínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety
Biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ACC 200 šumivé tablety sa používa na terapiu pri akútnych i chronických
ochoreniach dýchacích ciest spojených s tvorbou viskózneho hlienu a so
sťaženou expektoráciou.
U pacientov s chronickou bronchitídou alebo mukoviscidózou môže podávanie
acetylcysteínu aj profylakticky zamedzovať vzniku bakteriálnych infekcií
a znižovať frekvenciu i závažnosť exacerbácií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Sekretolytikum pri zápaloch dýchacích ciest:/
- dospelí a mladiství od 14. roku: 1 šumivá tableta 2 – 3 krát denne (400 –
600 mg acetylcysteínu denne),
- deti od 6 do 14 rokov: 1 šumivá tableta 2 krát denne (400 mg
acetylcysteínu denne),
- deti od 2 do 5 rokov: ˝ šumivej tablety 2 – 3 krát denne (200 – 300 mg
acetylcysteínu denne).

/Pri mukoviscidóze:/
- deti od 6. roku: 1 šumivá tableta 3 krát denne (600 mg acetylcysteínu
denne),
- deti od 2 do 5 rokov: ˝ šumivej tablety 4 krát denne (400 mg
acetylcysteínu denne).

Liečba sa má začať nižšími dávkami a postupne ich zvyšovať.
U pacientov s mukoviscidózou a telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa primeraná
denná dávka môže zvýšiť až na 800 mg.

Liek sa užíva po jedle.
Šumivá tableta sa krátko pred užitím rozpustí v pohári, ktorý je do
polovice naplnený vodou.
Rozpustená šumivá tableta sa má užiť krátko po príprave. Vo výnimočných
prípadoch môže pripravený roztok stáť až 2 hodiny, aj teplý, pretože
obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovú (vitamín C).
Počas užívania lieku sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú
mukolytický účinok acetylcysteínu.
Trvanie liečby závisí od individuálnych okolností.
Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze terapia má byť dlhodobá, aby sa
umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

4.3 Kontraindikácie

ACC 200 šumivé tablety nesmú užívať pacienti so známou precitlivenosťou na
acetylcysteín alebo iné zložky lieku.
ACC 200 šumivé tablety sa nemajú podávať deťom do 2 rokov pre vysoký obsah
liečiva.
Pred podaním je potrebné tablety rozdeliť na polovice, prípadne na
štvrtiny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt
ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov -Johnsonov syndróm a Lyellov
syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite
vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou
astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto
pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín
ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie
(napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

Deťom do 1. roku života sa acetylcysteín smie podať iba pri vitálnej
indikácii, a to v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti a iba pod prísnym
nemocničným dohľadom.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká:
Acetylcysteín môže znižovať účinnosť niektorých antibiotík; /in vitro/ boli
popísané interakcie s aminoglykozidmi, cefalosporínmi, polosyntetickými
penicilínmi a tetracyklínmi. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu
týchto antibiotík a acetylcysteínu; acetylcysteín sa smie podať najskôr 2
hodiny po perorálnom podaní niektorého z uvedených antibiotík. Neplatí to
pre cefixim a loracarbef.
Inaktivácia týchto antibiotík bola dosiaľ popísaná iba /in vitro/ pri
bezprostrednom zmiešaní s acetylcysteínom, nebola však stanovená pri
amoxicilíne, cefuroxime, doxycyklíne, erytromycíne a thiamfenikole.
Antitusiká:
Znížením vykašliavacieho reflexu môžu antitusiká vyvolať nebezpečné
nahromadenie hlienov v dýchacích cestách. Prípadná kombinácia si preto
vyžaduje striktnú indikáciu a starostlivý dohľad.
Glyceroltrinitrát (nitroglycerín):
K dispozícii sú údaje o tom, že acetylcysteín môže zosilňovať vazodilatačný
účinok glyceroltrinitrátu a prehĺbiť jeho antiagregačné pôsobenie na
trombocyty. Klinický význam týchto nálezov zatiaľ nie je zrejmý.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a
laktácie, nemá sa v tomto čase užívať.

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál
acetylcysteínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ACC 200 šumivé tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách
o frekvencii výskytu:
Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (? 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé: (? 1/10 000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté/: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus,
urtikária, exantém, vyrážka,
bronchospasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)
/Veľmi zriedkavé/: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté/: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
/Zriedkavé/: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym
bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté/: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie
záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo
hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych
štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie
krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi
formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g
acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné
vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej
hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Symptómy intoxikácie
Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea,
vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
Ak sú potrebné, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri
liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g
acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií
acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu
najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom
predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov
a edém mozgu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans
ATC kód: R05CB01 – acetylcysteín

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v
respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že
liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov (v
hliene) a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene).
Tomuto mechanizmu sa prisudzuje zníženie viskozity hlienu, čo uľahčuje
expektoráciu hlienu.
Ďalší mechanizmus účinku acetylcysteínu predstavujú detoxikačné účinky jeho
reaktívnej sulhydrylovej skupiny. Acetylcysteín zvyšuje syntézu
glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. (Acetylcysteín sa
preto vo vysokých dávkach podáva tiež ako antidotum pri intoxikácii
paracetamolom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa acetylcysteín vstrebáva rýchlo a takmer úplne. V
pečeni sa metabolizuje na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na
diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy. Vysoký first-pass efekt
spôsobuje, že biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je
veľmi nízka (asi 10 %).
U človeka sa maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní
dosiahne po 1 - 3 hodinách, pričom maximálna plazmatická koncentrácia
metabolitu cysteínu sú približne 2 (mol/l. Väzba na plazmatické bielkoviny
je približne 50 %. Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu
vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľná substancie(
čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidickými
väzbami( čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.
Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov
(anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje
nezmenená stolicou.
Plazmatický polčas acetylcysteínu je priemerne 1 hodina a je podmienený
najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni. Zhoršenie funkcie pečene preto
vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.
Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa
stanovil distribučný objem 0,47 l/kg( plazmatický klírens je 0,11 l/hod/kg.
Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40 minút, prebiehajúc
trojfázovou kinetikou (alfa-, beta- a terminálna gama-fáza).
U potkanov acetylcysteín prestupuje placentou a bol detekovaný v
amniotickej tekutine. Po perorálnom podaní 100 mg acetylcysteínu/kg
telesnej hmotnosti je koncentrácia metabolitu L - cysteínu po 0,5, 1, 2 a 8
hodinách vyššia v placente a plode ako v plazme matky.
Pre klinické použitie u človeka nie sú dostupné údaje o trvaní
terapeutického účinku, o prechode placentou, vylučovaní do materského
mlieka a prechode hematoencefalickou bariérou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Acetylcysteín je látka, ktorá sa klinicky používa už dlhý čas a nové
predklinické údaje nie sú k dispozícii.
Akútna a chronická toxicita acetylcysteínu je minimálna, ako je uvedené
v bode 4.9. Neboli stanovené príznaky intoxikácie acetylcysteínom podávaným
v dávke až 30 g denne ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom.
Karcinogénny účinok acetylcysteínu nebol sledovaný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol, dihydrát
citrónanu sodného, hydrogénuhličitan sodný, sodná soľ sacharínu,
černicová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v dôkladne uzatvorenom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom naplneným silikagélom
ako vysúšadlom; písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 20, 25, 50 (2 x 25) a 100 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0167/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.8.2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011