Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1a k oznámeniu o zmene podľa 61(3), ev. č.: 2012/02869



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ACC® LONG
šumivé tablety

Acetylcysteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
ACC LONG obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ACC LONG a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ACC LONG
3. Ako užívať ACC LONG
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ACC LONG
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ACC LONG A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú väzkosť
hlienu. Podporuje tým vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ.
Acetylcysteín pôsobí tiež antioxidačne, a tým podporuje ochranné
mechanizmy organizmu.
Liek sa užíva na liečbu všetkých ochorení dýchacích ciest, ktoré sú
sprevádzané intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu, ako sú chrípka,
zápaly priedušnice, akútna i chronická bronchitída (zápal priedušiek),
bronchiektázie (rozšírenie priedušiek), priedušková astma,
bronchiolitída (zápal priedušničiek), mukoviscidóza (cystická fibróza,
vrodená porucha skvapalňovania hlienov). Liek sa ďalej užíva na liečbu
zápalu hrtana, akútnej a chronickej sinusitídy (zápal prínosových
dutín) a seróznej a exudatívnej otitídy (zápal stredného ucha)
s výpotkom a pri predoperačných a pooperačných stavoch spojených so
zvýšenou tvorbou väzkého hlienu v dýchacích cestách.
Pri chronických ochoreniach dýchacích ciest a krčných, nosných a ušných
ochoreniach sa liek smie užívať iba na odporúčanie lekára.
Liek je vhodný pre dospelých i pre deti od 14 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ACC LONG

Neužívajte ACC LONG
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na acetylcysteín alebo pomocné
látky lieku.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACC LONG
Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt
ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov
syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC prášok na
perorálny roztok prestaňte užívať.

ACC LONG nemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo obličiek, aby sa
predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali alebo máte
žalúdočný alebo črevný vred.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou
(neznášanlivosťou histamínu – látky, ktorú obsahujú niektoré potraviny
a ktorá sa prejavuje hnačkou, nafukovaním, nevoľnosťou, dýchacími
problémami, kožnými problémami alebo nádchou). Je potrebné sa vyhnúť
dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu
a môže vyvolať príznaky z neznášanlivosti (napr. bolesť hlavy, nádcha,
svrbenie).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní ACC LONG a antitusík (lieky na utíšenie kašľa) môže z
dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému zadržaniu
hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie ACC LONG a antitusík
musia byť osobitne závažné dôvody a antitusiká sa súbežne s ACC LONG
môžu užívať iba na priame odporúčanie lekára.
ACC LONG a lieky s obsahom antibiotika tetracyklínu (neplatí pre
doxycyklín) je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým
odstupom minimálne 2 hodiny.
Pri súbežnom užívaní ACC LONG a liekov s obsahom nitroglycerínu môže dôjsť
k zosilnenému rozširovaniu ciev a k brzdeniu zhlukovania krvných
doštičiek.

Užívanie ACC LONG s jedlom a nápojmi
Šumivá tableta sa užíva po jedle, rozpustená vo vode (1/2 pohára), podľa
možnosti večer. Roztok sa užíva ihneď po rozpustení tablety, no keďže
je stabilizovaný kyselinou askorbovou, možno ho vypiť až do 2 hodín po
rozpustení tablety. Tabletu možno rozpustiť aj v teplej vode.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva a
dojčenia, nemá sa v tomto čase užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
ACC LONG nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ACC LONG
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte ho pred tým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ACC LONG

Ak Vám lekár nepovedal inak, užívajte tento liek tak, ako je uvedené
nižšie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Dospelí a mladiství od 14 rokov zvyčajne užívajú 1 šumivú tabletu 1-krát
denne.
U pacientov s mukoviscidózou a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg môže
lekár zvýšiť dennú dávku acetylcysteínu až na 800 mg.
Na dosiahnutie profylaktického účinku proti infekciám pri chronickom zápale
priedušiek a pri mukoviscidóze má byť liečba týchto ochorení dlhodobá.
Dĺžku liečby stanoví lekár individuálne podľa typu, závažnosti a priebehu
ochorenia.
Presné dávkovanie v týchto prípadoch vždy určuje lekár.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo sa zhoršujú, alebo sa
prejavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, o ďalšom
užívaní sa poraďte s lekárom. Bez konzultácie s lekárom však v nijakom
prípade neužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Ak užijete viac ACC LONG, ako máte
Ak užijete viac ACC LONG, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť ACC LONG
Ak zabudnete užiť ACC LONG, užite ho hneď, ako si na to spomeniete a potom
pokračujte tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ACC LONG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:
Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
Časté (prejavia sa u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov)
Menej časté (prejavia sa u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1000
pacientov)
Zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1 z 10 000
pacientov)
Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté/: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (svrbenie,
žihľavka, vyrážka,
zúženie dýchacích ciest, opuch, zrýchlený tep srdca a nízky tlak
krvi)
/Veľmi zriedkavé/: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté/: hučanie v ušiach

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
/Zriedkavé/: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov
s astmou

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté/: zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka,
vracanie, pálenie záhy a nutkanie na vracanie

Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené krvácanie, čiastočne spojené
s reakciami z precitlivenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACC LONG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, na ochranu pred vlhkosťou.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Nepoužívajte ACC LONG po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ACC LONG obsahuje
1 šumivá tableta obsahuje:
Liečivo: 600 mg acetylcysteínu.
Pomocné látky: kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol,
cyklaman sodný, hydrogénuhličitan sodný, dihydrát sodnej soli
sacharínu, černicová aróma, uhličitan sodný, dihydrát citrónanu
sodného.


Ako vyzerá ACC LONG a obsah balenia

ACC LONG sú biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.
Sú balené v plastovej tube s plastovým uzáverom s vysušovadlom alebo
AL/ papier sáčkoch v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia: 6, 10, 20 a 25 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012


Príloha č. 1b k oznámeniu o zmene podľa 61(3), ev. č.: 2012/02869



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ACC® LONG
šumivé tablety

Acetylcysteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ACC LONG a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ACC LONG
3. Ako užívať ACC LONG
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ACC LONG
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ACC LONG A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú väzkosť
hlienu. Podporuje tým vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ.
Acetylcysteín pôsobí tiež antioxidačne, a tým podporuje ochranné
mechanizmy organizmu.
Liek sa užíva na liečbu všetkých ochorení dýchacích ciest, ktoré sú
sprevádzané intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu, ako sú chrípka,
zápaly priedušnice, akútna i chronická bronchitída (zápal priedušiek),
bronchiektázie (rozšírenie priedušiek), priedušková astma,
bronchiolitída (zápal priedušničiek), mukoviscidóza (cystická fibróza,
vrodená porucha skvapalňovania hlienov). Liek sa ďalej užíva na liečbu
zápalu hrtana, akútnej a chronickej sinusitídy (zápal prínosových
dutín) a seróznej a exudatívnej otitídy (zápal stredného ucha)
s výpotkom a pri predoperačných a pooperačných stavoch spojených so
zvýšenou tvorbou väzkého hlienu v dýchacích cestách.
Pri chronických ochoreniach dýchacích ciest a krčných, nosných a ušných
ochoreniach sa liek smie užívať iba na odporúčanie lekára.
Liek je vhodný pre dospelých i pre deti od 14 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ACC LONG

Neužívajte ACC LONG
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na acetylcysteín alebo pomocné
látky lieku.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACC LONG
Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt
ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov
syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC prášok na
perorálny roztok prestaňte užívať.

ACC LONG nemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo obličiek, aby sa
predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali alebo máte
žalúdočný alebo črevný vred.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou
(neznášanlivosťou histamínu – látky, ktorú obsahujú niektoré potraviny
a ktorá sa prejavuje hnačkou, nafukovaním, nevoľnosťou, dýchacími
problémami, kožnými problémami alebo nádchou). Je potrebné sa vyhnúť
dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu
a môže vyvolať príznaky z neznášanlivosti (napr. bolesť hlavy, nádcha,
svrbenie).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní ACC LONG a antitusík (lieky na utíšenie kašľa) môže z
dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému zadržaniu
hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie ACC LONG a antitusík
musia byť osobitne závažné dôvody a antitusiká sa súbežne s ACC LONG
môžu užívať iba na priame odporúčanie lekára.
ACC LONG a lieky s obsahom antibiotika tetracyklínu (neplatí pre
doxycyklín) je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým
odstupom minimálne 2 hodiny.
Pri súbežnom užívaní ACC LONG a liekov s obsahom nitroglycerínu môže dôjsť
k zosilnenému rozširovaniu ciev a k brzdeniu zhlukovania krvných
doštičiek.

Užívanie ACC LONG s jedlom a nápojmi
Šumivá tableta sa užíva po jedle, rozpustená vo vode (1/2 pohára), podľa
možnosti večer. Roztok sa užíva ihneď po rozpustení tablety, no keďže
je stabilizovaný kyselinou askorbovou, možno ho vypiť až do 2 hodín po
rozpustení tablety. Tabletu možno rozpustiť aj v teplej vode.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva a
dojčenia, nemá sa v tomto čase užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
ACC LONG nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ACC LONG
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte ho pred tým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ACC LONG

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dospelí a mladiství od 14 rokov zvyčajne užívajú 1 šumivú tabletu 1-krát
denne.
U pacientov s mukoviscidózou a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg môže
lekár zvýšiť dennú dávku acetylcysteínu až na 800 mg.
Na dosiahnutie profylaktického účinku proti infekciám pri chronickom zápale
priedušiek a pri mukoviscidóze má byť liečba týchto ochorení dlhodobá.
Dĺžku liečby stanoví lekár individuálne podľa typu, závažnosti a priebehu
ochorenia.
Presné dávkovanie v týchto prípadoch vždy určuje lekár.

Ak užijete viac ACC LONG, ako máte
Ak užijete viac ACC LONG, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť ACC LONG
Ak zabudnete užiť ACC LONG, užite ho hneď, ako si na to spomeniete a potom
pokračujte tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ACC LONG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:
Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
Časté (prejavia sa u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov)
Menej časté (prejavia sa u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1000
pacientov)
Zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1 z 10 000
pacientov)
Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté/: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (svrbenie,
žihľavka, vyrážka,
zúženie dýchacích ciest, opuch, zrýchlený tep srdca a nízky tlak
krvi)
/Veľmi zriedkavé/: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté/: hučanie v ušiach

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
/Zriedkavé/: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov
s astmou

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté/: zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka,
vracanie, pálenie záhy a nutkanie na vracanie

Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené krvácanie, čiastočne spojené
s reakciami z precitlivenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACC LONG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, na ochranu pred vlhkosťou.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Nepoužívajte ACC LONG po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ACC LONG obsahuje
1 šumivá tableta obsahuje:
Liečivo: 600 mg acetylcysteínu.
Pomocné látky: kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol,
cyklaman sodný, hydrogénuhličitan sodný, dihydrát sodnej soli
sacharínu, černicová aróma, uhličitan sodný, dihydrát citrónanu
sodného.


Ako vyzerá ACC LONG a obsah balenia

ACC LONG sú biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.
Sú balené v plastovej tube s plastovým uzáverom s vysušovadlom alebo
AL/ papier sáčkoch v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia: 50 a 100 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/06740


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ACC® LONG


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 šumivá tableta obsahuje liečivo: acetylcysteinum 600 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety
Biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ACC LONG sa používa na terapiu pri akútnych i chronických ochoreniach
dýchacích ciest spojených s tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou
expektoráciou.
U pacientov s chronickou bronchitídou alebo mukoviscidózou môže podávanie
acetylcysteínu aj profylakticky zamedzovať vzniku bakteriálnych infekcií
a znižovať frekvenciu i závažnosť exacerbácií. Liek je určený pre dospelých
a pre mladistvých od 14. roku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Sekretolytikum pri zápaloch dýchacích ciest:/
- dospelí a mladiství od 14. roku: 600 mg acetylcysteínu denne v 1 - 2
jednotlivých dávkach, t.j. užíva sa 2 krát denne polovica, alebo 1 krát
denne jedna celá šumivá tableta ACC LONG,

/Pri mukoviscidóze:/
Liečba sa má začať nižšími dávkami a postupne ich zvyšovať. Celková denná
dávka sa rozdeľuje do troch jednotlivých dávok.
U pacientov s mukoviscidózou a telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa primeraná
denná dávka môže zvýšiť až na 800 mg.

Liek sa užíva po jedle.
Šumivá tableta sa krátko pred užitím rozpustí v pohári, ktorý je do
polovice naplnený vodou.
Rozpustená šumivá tableta sa má užiť krátko po príprave. Vo výnimočných
prípadoch môže pripravený roztok stáť až 2 hodiny, aj teplý, pretože
obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovú (vitamín C).
Počas užívania lieku ACC LONG sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže
podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.
Trvanie liečby závisí od individuálnych okolností.
Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze terapia má byť dlhodobá, aby sa
umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

4.3 Kontraindikácie

ACC LONG nesmú užívať pacienti so známou precitlivenosťou na acetylcysteín
alebo iné zložky lieku.
ACC LONG sa nemá podávať deťom do 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt
ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov
syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite
vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou
astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto
pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín
ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie
(napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

Deťom do 1. roku života sa acetylcysteín smie podať iba pri vitálnej
indikácii, a to v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti a iba pod prísnym
nemocničným dohľadom.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká:
Acetylcysteín môže znižovať účinnosť niektorých antibiotík; /in vitro/ boli
popísané interakcie s aminoglykozidmi, cefalosporínmi, polosyntetickými
penicilínmi a tetracyklínmi. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu
týchto antibiotík a acetylcysteínu; acetylcysteín sa smie podať najskôr 2
hodiny po perorálnom podaní niektorého z uvedených antibiotík. Neplatí to
pre cefixim a loracarbef.
Inaktivácia týchto antibiotík bola dosiaľ popísaná iba /in vitro/ pri
bezprostrednom zmiešaní s acetylcysteínom, nebola však stanovená pri
amoxicilíne, cefuroxime, doxycyklíne, erytromycíne a thiamfenikole.
Antitusiká:
Znížením vykašliavacieho reflexu môžu antitusiká vyvolať nebezpečné
nahromadenie hlienov v dýchacích cestách. Prípadná kombinácia si preto
vyžaduje striktnú indikáciu a starostlivý dohľad.
Glyceroltrinitrát (nitroglycerín):
K dispozícii sú údaje o tom, že acetylcysteín môže zosilňovať vazodilatačný
účinok glyceroltrinitrátu a prehĺbiť jeho antiagregačné pôsobenie na
trombocyty. Klinický význam týchto nálezov zatiaľ nie je zrejmý.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a
laktácie, nemá sa v tomto čase užívať.

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál
acetylcysteínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ACC LONG nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách
o frekvencii výskytu:
Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (? 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé: (? 1/10 000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté/: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus,
urtikária, exantém, vyrážka,
bronchospasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)
/Veľmi zriedkavé/: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté/: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
/Zriedkavé/: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym
bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté/: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie
záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo
hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych
štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie
krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi
formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g
acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné
vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej
hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Symptómy intoxikácie
Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea,
vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
Ak sú potrebné, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri
liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g
acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií
acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu
najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom
predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov
a edém mozgu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans
ATC kód: R05CB01 – acetylcysteín

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v
respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že
liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov (v
hliene) a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene).
Tomuto mechanizmu sa prisudzuje zníženie viskozity hlienu, čo uľahčuje
expektoráciu hlienu.
Ďalší mechanizmus účinku acetylcysteínu predstavujú detoxikačné účinky jeho
reaktívnej sulhydrylovej skupiny. Acetylcysteín zvyšuje syntézu
glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. (Acetylcysteín sa
preto vo vysokých dávkach podáva tiež ako antidotum pri intoxikácii
paracetamolom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa acetylcysteín vstrebáva rýchlo a takmer úplne. V
pečeni sa metabolizuje na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na
diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy. Vysoký first - pass
efekt spôsobuje, že biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu
je veľmi nízka (asi 10 %).
U človeka sa maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní
dosiahne po 1 - 3 hodinách, pričom maximálna plazmatická koncentrácia
metabolitu cysteínu sú približne 2 (mol/l. Väzba na plazmatické bielkoviny
je približne 50 %. Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu
vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľná substancie(
čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidickými
väzbami( čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.
Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov
(anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje
nezmenená stolicou.
Plazmatický polčas acetylcysteínu je priemerne 1 hodina a je podmienený
najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni. Zhoršenie funkcie pečene preto
vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.
Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa
stanovil distribučný objem 0,47 l/kg( plazmatický klírens je
0,11 litra/hod/kg. Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40
minút, prebiehajúc trojfázovou kinetikou (alfa-, beta- a terminálna gama-
fáza).
U potkanov acetylcysteín prestupuje placentou a bol detekovaný v
amniotickej tekutine. Po perorálnom podaní 100 mg acetylcysteínu/kg
telesnej hmotnosti je koncentrácia metabolitu L - cysteínu po 0,5, 1, 2 a 8
hodinách vyššia v placente a plode ako v plazme matky.
Pre klinické použitie u človeka nie sú dostupné údaje o trvaní
terapeutického účinku, o prechode placentou, vylučovaní do materského
mlieka a prechode hematoencefalickou bariérou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Acetylcysteín je látka, ktorá sa klinicky používa už dlhý čas a nové
preklinické údaje nie sú k dispozícii.
Akútna a chronická toxicita acetylcysteínu je minimálna, ako je uvedené
v bode 4.9. Neboli stanovené príznaky intoxikácie acetylcysteínom podávaným
v dávke až 30 g denne ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom.
Karcinogénny účinok acetylcysteínu nebol sledovaný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum ascorbicum, acidum citricum, lactosum, mannitolum, natrii cyclamas,
natrii hydrocarbonas, saccharinum natricum dihydricum, aroma rubi
fruticosi, natrii carbonas, natrii citras dihydricus.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, na ochranu pred vlhkosťou.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová tuba s plastovým uzáverom s vysušovadlom, alebo AL/papier sáčky;
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 6, 10, 20, 25, 50 a 100 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0168/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.8.2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011