Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, VS: 2009/10355,
2009/10356, 2009/10359, 2009/10358, 2009/10357


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fentanyl Sandoz 12,5 ?g/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 25 ?g/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 50 ?g/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 75 ?g/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 100 ?g/h matrix transdermálna náplasť

Fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
3. Ako používať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE FENTANYL SANDOZ MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ A NA ČO SA POUŽÍVA

Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, takzvaných
opioidov.
Liek proti bolesti, fentanyl, sa pomaly uvoľňuje z náplasti a prechádza
kožou do tela.

Fentanyl poskytuje úľavu od krutej dlhotrvajúcej bolesti, ktorú je možné
zmierniť len použitím silných liekov proti bolesti (opioidov).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL SANDOZ MATRIX TRANSDERMÁLNU NÁPLASŤ

Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
- keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl, hydrogénovanú
kolofóniu, sóju, arašidy alebo na niektorú z ďalších zložiek Fentanylu
Sandoz matrix transdermálnej náplasti
- keď trpíte krátkodobou bolesťou (napr. po chirurgickom výkone)
- keď máte ťažko poškodený centrálny nervový systém, napr. po poranení
mozgu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej
náplasti
Pred začatím používania Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti
informujte svojho lekára, že trpíte niektorou z nižšie uvedených porúch


- astma, problémy s dýchaním alebo akékoľvek ochorenie pľúc
- pomalý nepravidelný tlkot srdca
- nízky krvný tlak
- porucha funkcie pečene
- porucha funkcie obličiek
- ak ste mali v minulosti poranenú hlavu alebo mozgové ochorenie (napr.
nádor)
- ak trpíte ochorením, ktoré spôsobuje únavu a oslabenie svalov
(myasténia gravis).

Informujte svojho lekára, ak počas liečby dostanete horúčku, pretože
zvýšenie telesnej teploty môže spôsobiť, že cez kožu bude prechádzať do
tela viac liečiva. Z tohto istého dôvodu sa počas nosenia náplasti
vyhnite pôsobeniu priamych zdrojov tepla na kožu ako je používanie
ohrievacích podušiek, termoforov a vyhnite sa aj návšteve solária alebo
horúcim kúpeľom. Počas horúcich letných dní sa môžete pohybovať na
slnku, ale náplasť musíte chrániť oblečením.

Pred saunovaním si náplasť odstráňte. Saunovanie je možné len počas výmeny
transdermálnej náplasti (v 72-hodinových intervaloch). Nová náplasť sa
má aplikovať na studenú suchú kožu.

Počas dlhodobého používania Fentanylu Sandoz matrix transdermálnych
náplastí sa môže vyvinúť tolerancia (pociťujete menšiu úľavu od bolesti
pri tej istej dávke), fyzická a psychická závislosť. Zriedkavo sa však
vyvinie pri liečbe bolesti spôsobenej nádorom.

Používanie Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti u detí mladších
ako 2 roky sa neodporúča.

Starší pacienti musia byť počas používania Fentanylu Sandoz matrix
transdermálnej náplasti sledovaní.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej
náplasti alebo náplasť može ovplyvniť účinok iných liekov. K týmto
liekom patria:
- Lieky proti bolesti (napr. opioidy ako je pentazocín, nalbufín,
buprenorfín, morfín a kodeín), lieky na liečbu úzkosti a trankvilizéry
(lieky znižujúce stres a napätie), lieky na spanie, celkové
anestetiká, fenotiazíny (lieky na liečbu psychóz), antihistaminiká
s tlmiacim účinkom (určité lieky na liečbu alergie a nevoľnosti pri
cestovaní spôsobujúce ospalosť) a svalové relaxanciá
- Deriváty kyseliny barbiturovej (lieky na liečbu epilepsie)
- Ritonavir (liek pôsobiaci proti vírusu HIV)
- Ketokonazol a itrakonazol (lieky na liečbu hubových infekcií)
- Niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín a klaritromycín)
- Inhibítory MAO (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín
na liečbu Parkinsonovej choroby).

Používanie Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti s jedlom
a nápojmi
Počas liečby Fentanylom Sandoz matrix transdermálnou náplasťou nekonzumujte
alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko dýchacích problémov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Bezpečnosť používania fentanylu počas tehotenstva sa nestanovila.
Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť na začiatku
pôrodu a počas pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože
fentanyl prechádza cez placentu a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
u plodu alebo novorodenca. Ak otehotniete počas používania Fentanylu
Sandoz matrix transdermálnej náplasti, oznámte to svojmu lekárovi.
Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť ak ste
tehotná alebo dojčíte, pokiaľ Váš lekár nepovažuje liečbu za nevyhnutnú
– požiadajte lekára o radu. Fentanyl prechádza do materského mlieka
a môže spôsobiť útlm dýchania u dojčaťa. Minimálne 72 hodín po
odstránení Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti preto
nedojčite. Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné
príznaky u novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje bez toho, aby Vám to odporúčal Váš
lekár.
Počas liečby Fentanylom Sandoz matrix transdermálnou náplasťou sa môžu
objaviť určité nežiaduce účinky (napr. ospalosť, apatia alebo
nevoľnosť). Dajú sa očakávať najmä na začiatku liečby, pri zmene
dávkovania ako aj pri užívaní alkoholu alebo trankvilizérov. Je
potrebné uvedomiť si to pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú
úplné sústredenie, napr. počas vedenia vozidla. Účinok lieku alebo
vedľajšie účinky sú jedným z faktorov, ktoré môžu znížiť Vašu schopnosť
viesť vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú
pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fentanylu Sandoz matrix
transdermálnej náplasti
Fentanyl obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju,
tento liek nepoužívajte.

3. AKO POUŽÍVAŤ FENTANYL SANDOZ MATRIX TRANSDERMÁLNU NÁPLASŤ

Vždy používajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť presne tak,
ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.

Dávku určí Váš lekár a bude ju upravovať individuálne podľa Vašich potrieb.
Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára.

Zvyčajná dávka je jedna náplasť každé 3 dni (72 hodín). Podľa Vašej reakcie
Vám lekár môže upraviť silu náplasti alebo počet náplastí. Účinok sa
dosiahne v priebehu 24 hodín po aplikácii prvej náplasti a znižuje sa
postupne po odstránení náplasti. Neprerušujte liečbu bez konzultácie
s Vašim lekárom.

Ako si aplikovať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
1. Nájdite ploché miesto na hornej časti tela (trupe) alebo nadlaktí, kde
je koža neochlpená, neporanená, bez materských znamienok alebo iných
poškodení. Táto časť tela nesmie byť ožiarená po rádioterapii. Zvýšenú
pozornosť je potrebné venovať výberu miesta aplikácie u malých detí,
aby sa zabránilo odstráneniu a požitiu náplasti dieťaťom. Staroslivo
skontrolujte, či náplasť dobre prilieha na kožu a ak je to potrebné,
upevnite ju. U malých detí sa má náplasť prilepiť na hornú časť chrbta,
kde si ju dieťa nemôže odstrániť. Aplikovanie, odstránenie a likvidáciu
náplasti má robiť nemocničný personál, lekár alebo sprevádzajúca
dospelá osoba, nikdy nie dieťa.
2. Ak je koža ochlpená, chlpy ostrihajte nožnicami (odporúča sa použiť
neochlpenú plochu). Chlpy nehoľte, pretože holenie dráždi kožu. Ak je
potrebné kožu umyť, umyte ju vodou. Nepoužívajte mydlá, oleje, pleťové
mlieka a pleťové vodys obsahom alkoholu alebo iné prostriedky, ktoré
môžu kožu dráždiť. Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá.
3. Náplasť nalepte okamžite po otvorení balenia. Po odstránení ochrannej
vrstvy, náplasť priložte na vybrané miesto na koži a silne pritlačte
dlaňou ruky približne na 30 sekúnd, aby ste zaistili, že sa náplasť
dobre prilepí na kožu. Zvýšenú pozornosť venujte najmä tomu, aby boli
pevne prilepené okraje náplasti.

- Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je určená na použitie
počas 3 dní (72 hodín).
- Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť má vodeodolnú ochrannú
vrstvu a preto ju môžete nechať nalepenú na koži aj počas sprchovania.
- Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť nedeľte.

Ako si vymeniť Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
- Po 3 dňoch (72 hodinách) si náplasť odstráňte. Zvyčajne sa sama
neodlepí. Ak po odstránení náplasti ostanú na koži jej zvyšky, môžete
ich umyť použitím dostatočného množstva mydla a vody. Nepoužívajte
alkohol alebo iné rozpúšťadlá.
- Náplasť zložte na polovicu lepiacou vrstvou k sebe. Náplasť vložte
späť do vonkajšieho obalu a bezpečne zlikvidujte alebo vráťte do
lekárne.
- Novú náplasť aplikujte podľa pokynov, ktoré sú uvedené vyššie, ale na
inú časť kože. To isté miesto aplikácie môžete znovu použiť až po
uplynutí minimálne 7 dní.

Ak použijete viac Fentanylu Sandoz matrix transdermálnych náplastí, ako
máte
Ak si nalepíte viac náplastí ako máte predpísané, odstráňte ich z kože
a kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste sa ich opýtali na
ich názor.

Najčastejším príznakom predávkovania je znížená schopnosť dýchania, čo sa
prejaví abnormálne pomalým alebo slabým dýchaním. Ak spozorujete tento
prejav, náplasť odstráňte a okamžite kontaktujte lekára. Kým čakáte na
lekára, postihnutú osobu udržiavajte v bdelom stave rozprávaním alebo
občasným zatrasením.
Ďalšími príznakmi a prejavmi predávkovania je osplalosť, znížená telesná
teplota, pomalý tlkot srdca, znížené svalové napätie, hlboký útlm,
strata svalovej koordinácie, zúženie očných zreničiek a kŕče.

Ak si zabudnete aplikovať alebo vymeniť Fentanyl Sandoz matrix
transdermálnu náplasť
Náplasť si vymieňajte vždy v tú istú hodinu každý tretí deň (každých
72 hodín), ak Vám lekár neodporúčal inak. Ak si zabudnete vymeniť
náplasť, urobte tak hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však veľmi
neskoro na to, aby ste si náplasť vymenili, kontaktujte svojho lekára,
pretože je možné, že budete potrebovať ďalší liek proti bolesti. Za
žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete používať Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť
Ak chcete prerušiť alebo ukončiť liečbu, vždy sa porozprávajte so svojim
lekárom o dôvodoch ukončenia a o Vašej ďalšej liečbe.
Predĺžené používanie Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti môže
spôsobiť fyzickú závislosť. Ak prestanete používať náplasť, môžete sa
cítiť zle.
Riziko abstinenčných príznakov je vyššie, ak prestanete používať náplasti
náhle a preto nikdy neprerušujte liečbu Fentanylom Sandoz matrix
transdermálnou náplasťou bez konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcej častosti výskytu:
Veľmi časté vyskytnú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté vyskytnú sa u 1-10 zo 100 pacientov
Menej časté vyskytnú sa u 1-10 z 1000 pacientov
Zriedkavé vyskytnú sa u 1-10 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé vyskytnú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme z dostupných údajov.

Profil vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich liečených transdermálnymi
náplasťami fentanylu bol podobný ako u dospelých. U detí sa nezistili
žiadne ďalšie riziká okrem tých, ktoré sa očakávali pri použití opioidov na
zmiernenie bolesti pri vážnych ochoreniach, ak sa fentanyl používal presne
podľa odporúčaní. K veľmi častým nežiaducim udalostiam hláseným
z pediatrických klinických skúšaní patrí horúčka, vracanie a pocit
nevoľnosti.

Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich vážnych, veľmi zriedkavých
vedľajších účinkov, prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára
alebo navštívte nemocnicu:
- závažný útlm dýchania (závažná dýchavičnosť, chrapot pri dýchaní)
- úplná blokáda trávenia (krčovitá bolesť, vracanie, plynatosť).

Iné vedľajšie účinky

/Veľmi časté/
Spavosť, závrat, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti, vracanie, zápcha, potenie,
svrbenie
Svrbenie zvyčajne vymizne v priebehu 1 dňa po odstránení náplaste.

/Časté/
Apatia, nervozita, znížená chuť do jedla, sucho v ústach, žalúdočné
problémy, kožné reakcie v mieste podania

/Menej časté/
Neprirodzený pocit šťastia, strata pamäti, ťažkosti so spánkom,
halucinácie, nepokoj, trasenie, pocit pálenia kože (parestézia), rečové
poruchy, zrýchlený alebo spomalený pulz, vysoký alebo nízky krvný tlak,
ťažkosti s dýchaním, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, ťažkosti s močením

/Zriedkavé/
Nepravidelný tlkot srdca, rozšírenie krvných ciev, čkanie, zadržiavanie
vody v tkanivách, pocit chladu

/Veľmi zriedkavé/
Preludy, stavy rozrušenia, strata fyzickej sily, zmätenosť, depresia,
napätie, sexuálna dysfunkcia, abstinenčné príznaky, strata svalovej
koordinácie, kŕče, zahmlené videnie, pomalé dýchanie, zástava dýchania,
bolestivé plyny v bruchu alebo črevách, blokáda tráviaceho traktu
(nepriechodnosť čriev), vážne alergické reakcie (ťažkosti s dýchaním,
chrapot pri dýchaní, vyrážka), nezvyčajné zníženie tvorby moča, bolesť
v močovom mechúri

/Neznáme/
Zníženie úľavy od bolesti (tolerancia), fyzická a psychická závislosť sa
môžu vyvinúť počas dlhodobého používania fentanylu.
Abstinenčné príznaky opioidov (napr. nutkanie na vracanie, vracanie,
hnačka, úzkosť a tras) sa môžu objaviť u pacientov pri prechode
z predošlých opioidných analgetík na Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu
náplasť alebo pri náhlom prerušení používania náplastí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FENTANYL SANDOZ MATRIX TRANSDERMÁLNU NÁPLASŤ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí aj po použití. Značné množstvo
liečiva zostáva v transdermálnej náplasti aj po použití.

Nepoužívajte Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť po dátume
exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení.

Z bezpečnostných a životné prostredie chrániacich dôvodov sa použité ako aj
nepoužité náplasti musia likvidovať bezpečne alebo vrátiť na likvidáciu
do lekárne. Použité náplasti sa zložia na polovičku, lepiacou stranou
k sebe, vložia do vonkajšieho obalu a bezpečne zlikvidujú alebo odnesú
do lekárne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť obsahuje

- Liečivo je fentanyl. Každá transdermálna náplasť (s absorpčnou
plochou 5,25; 10,5; 21; 31,5 alebo 42 cm2) obsahuje:
2,89 mg; 5,78 mg; 11,56 mg; 17,34 mg alebo 23,12 mg fentanylu (čo
zodpovedá rýchlosti uvoľňovania 12,5; 25; 50; 75 alebo
100 mikrogramov fentanylu za hodinu)
- Ďalšie zložky sú:
Ochranný film (odstráni sa pred aplikáciou na kožu): silikonizovaná
fólia z pegoterátu
Samolepiaca matricová vrstva: hydrogenovaná kolofónia, kopolymér 2-
etylhexylakrylátu s vinylacetátom, rafinovaný sójový olej
Vodeodolný krycí film: pegoterát


Ako vyzerá Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť a obsah balenia

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je priehľadná náplasť
obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami, pozostávajúca zo samolepiacej
membrány pokrytej ochranným filmom (pred aplikáciou náplasti sa odstráni).
Samolepiaca membrána sa prilepí na kožu.

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je dostupná v baleniach po 3,
5, 7, 10, 14, 16 a 20 transdermálnych náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Fentamedica Matrix 12,5 ?g/h
Fentamedica Matrix 25 ?g/h
Fentamedica Matrix 50 ?g/h
Fentamedica Matrix 75 ?g/h
Fentamedica Matrix 100 ?g/h
Rakúsko: Fentanyl „Hexal“ 12 ?g/h – transdermales Matrixpflaster
Fentanyl „Hexal“ 25 ?g/h – transdermales Matrixpflaster
Fentanyl „Hexal“ 50 ?g/h – transdermales Matrixpflaster
Fentanyl „Hexal“ 75 ?g/h – transdermales Matrixpflaster
Fentanyl „Hexal“ 100 ?g/h – transdermales Matrixpflaster
Belgicko: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 ?g/h, pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 25 ?g/h, pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 50 ?g/h, pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 75 ?g/h, pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 100 ?g/h, pleisters voor
transdermaal gebruik
Estónsko: Fentanyl Sandoz
Španielsko: Fentanilo matrix Sandoz 12.5 ?g/h parches transdérmicos
EFG
Fentanilo matrix Sandoz 25 ?g/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 50 ?g/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 75 ?g/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 100 ?g/h parches transdérmicos EFG
Grécko: Fentanyl/Sandoz
Česká republika: Fentalis 12,5 ?g/h transdermální náplast
Fentalis 25 ?g/h transdermální náplast
Fentalis 50 ?g/h transdermální náplast
Fentalis 75 ?g/h transdermální náplast
Fentalis 100 ?g/h transdermální náplast
Holandsko: Fentanyl Sandoz Matrix 12 ?g/uur
Fentanyl Sandoz Matrix 25 ?g/uur
Fentanyl Sandoz Matrix 50 ?g/uur
Fentanyl Sandoz Matrix 75 ?g/uur
Fentanyl Sandoz Matrix 100 ?g/uur
Taliansko: Fentanil Sandoz GmbH 25 mcg/ora cerotto transdermico
Fentanil Sandoz GmbH 50 mcg/ora cerotto transdermico
Fentanil Sandoz GmbH 75 mcg/ora cerotto transdermico
Fentanil Sandoz GmbH 100 mcg/ora cerotto transdermico
Luxembursko: Fentamedica Matrix 12,5 ?g/h
Fentamedica Matrix 25 ?g/h
Fentamedica Matrix 50 ?g/h
Fentamedica Matrix 75 ?g/h
Fentamedica Matrix 100 ?g/h
Slovinsko: Epufen 12 mikrogram/h transdermalni oblizi
Epufen 25 mikrogram/h transdermalni oblizi
Epufen 50 mikrogram/h transdermalni oblizi
Epufen 100 mikrogram/h transdermalni oblizi
Portugalsko: Fentanilo Sandoz 12,5 ?g/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Sandoz 25 ?g/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Sandoz 50 ?g/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Sandoz 75 ?g/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Sandoz 100 ?g/h Sistema Transdérmico
Slovenská republika: Fentanyl Sandoz 12,5 ?g/h matrix transdermálna
náplasť
Fentanyl Sandoz 25 ?g/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 50 ?g/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 75 ?g/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 100 ?g/h matrix transdermálna náplasť
Maďarsko: Fentanyl 1a Pharma 12,5 mikrogramm/óra transzdermális
tapasz
Fentanyl 1a Pharma 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl 1a Pharma 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl 1a Pharma 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Fentanyl 1a Pharma 100 mikrogramm/óra transzdermális
tapasz
Veľká Británia: Mezolar Matrix 12 microgram/hour transdermal patch
Mezolar Matrix 25 microgram/hour transdermal patch
Mezolar Matrix 50 microgram/hour transdermal patch
Mezolar Matrix 75 microgram/hour transdermal patch
Mezolar Matrix 100 microgram/hour transdermal patch
Lotyšsko: Fentanyl Sandoz 25 mikrogrami/stundă transdermăls
plăksteris
Fentanyl Sandoz 50 mikrogrami/stundă transdermăls
plăksteris
Fentanyl Sandoz 100 mikrogrami/stundă transdermăls
plăksteris
Poľsko: Fenta MX 12,5
Fenta MX 25
Fenta MX 50
Fenta MX 75
Fenta MX 100


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, VS: 2009/10355,
2009/10356, 2009/10359, 2009/10358, 2009/10357


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Fentanyl Sandoz 12,5 ěg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 25 ěg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 50 ěg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 75 ěg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 100 ěg/h matrix transdermálna náplasť


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Fentanyl Sandoz 12,5 ěg/h matrix transdermálna náplasť/
Jedna transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 5,25 cm2) obsahuje
2,89 mg fentanylu, čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 12,5 ěg/h

/Fentanyl Sandoz 25 ěg/h matrix transdermálna náplasť/
Jedna transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 10,5 cm2) obsahuje
5,78 mg fentanylu, čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 25 ěg/h

/Fentanyl Sandoz 50 ěg/h matrix transdermálna náplasť/
Jedna transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 21 cm2) obsahuje
11,56 mg fentanylu, čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 50 ěg/h

/Fentanyl Sandoz 75 ěg/h matrix transdermálna náplasť/
Jedna transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 31,5 cm2) obsahuje
17,34 mg fentanylu, čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 75 ěg/h

/Fentanyl Sandoz 100 ěg/h matrix transdermálna náplasť/
Jedna transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 42 cm2) obsahuje
23,12 mg fentanylu, čo zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 100 ěg/h

Pomocná látka: sójový olej, rafinovaný
Fentanyl Sandoz 12,5 ěg/h matrix transdermálna náplasť: 2,89 mg
Fentanyl Sandoz 25 ěg/h matrix transdermálna náplasť: 5,78 mg
Fentanyl Sandoz 50 ěg/h matrix transdermálna náplasť: 11,56 mg
Fentanyl Sandoz 75 ěg/h matrix transdermálna náplasť: 17,34 mg
Fentanyl Sandoz 100 ěg/h matrix transdermálna náplasť: 23,12 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť

Priehľadná transdermálna náplasť obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami
pozostávajúca z ochranného filmu (pred aplikáciou náplasti sa odstráni)
a dvoch funkčných vrstiev: jednou je samolepiaca matricová vrstva
obsahujúca fentanyl a druhou je vodeodolný nosný film.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Silná chronická bolesť, ktorá sa dá adekvátne zvládnuť len použitím
opioidných analgetík.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Transdermálne náplaste uvoľňujú fentanyl počas 72 hodín. Rýchlosť
uvoľňovania fentanylu je 12,5; 25; 50; 75 a 100 mikrogramov/hod.
a zodpovedajúca aktívna plocha je 5,25; 10,5; 21; 31,5 a 42 cm2.

Potrebná dávka fentanylu sa upravuje individuálne a má sa pravidelne po
každom podaní prehodnotiť.

/Výber úvodnej dávky/
Dávkovanie fentanylu vychádza z údajov o predchádzajúcom používaní
opioidov, pričom je potrebné vziať do úvahy možnosť vývoja tolerancie,
súbežnú liečbu, celkový zdravotný stav pacienta a stupeň závažnosti
ochorenia.

/Pacienti prvýkrát liečení opioidmi/
U pacientov, ktorí doteraz neužívali silné opioidy, nesmie úvodná dávka
prekročiť 12,5-25 mikrogramov/h.
U veľmi starých alebo oslabených pacientov sa neodporúča začať opioidnú
liečbu transdermálnymi náplasťami fentanylu, z dôvodu známej citlivosti na
opioidnú liečbu. V týchto prípadoch sa preferuje začať liečbu nízkymi
dávkami morfínu s okamžitým uvoľňovaním a transdermálne náplasti fentanylu
predpísať až po určení optimálneho dávkovania.

/Prechod na liečbu fentanylom z inej opioidnej liečby/
Pri prechode z perorálnej alebo parenterálnej liečby opioidmi na liečbu
fentanylom sa má úvodná dávka vypočítať nasledujúcim spôsobom:

1. Má sa stanoviť celková dávka analgetík potrebná počas posledných
24 hodín.
2. Získaná hodnota sa má prepočítať na zodpovedajúcu perorálnu dávku
morfínu pomocou tabuľky č. 1.
3. Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má určiť nasledovne:
a) pomocou tabuľky č. 2 u pacientov s potrebou zmeny na inú opioidnú
liečbu (pomer konverzie perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu
je 150:1)
b) pomocou tabuľky č. 3 u stabilizovaných pacientov na dobre
tolerovanej opioidnej liečbe (pomer konverzie perorálneho morfínu
k transdermálnemu fentanylu je 100:1).

/Tabuľka č. 1: Ekvianalgetická účinnosť liekov/
Všetky intramuskulárne (i.m.) a perorálne dávky uvedené v tabuľke sú svojim
analgetickým účinkom ekvivalentné 10 mg morfínu podaného intramuskulárne.

Liečivo Ekvianalgetická dávka (mg)
i.m.* Perorálne
Morfín 10 30-40
Hydromorfón 1,5 7,5
Metadón 10 20
Oxykodón 10-15 20-30
Levorfanol 2 4
Oxymorfín 1 10 (rektálne)
Diamorfín 5 60
Petidín 75 -
Kodeín - 200
Buprenorfín 0,4 0,8 (sublingválne)
Ketobemidón 10 20-30

* Údaje sú založené na štúdiách s jednorazovými dávkami, v ktorých sa i.m.
dávka každého vyššie uvedeného lieku porovnávala s morfínom za účelom
dosiahnutia ekvivalentnej účinnosti. Perorálne dávky sú odporúčanými
dávkami pri zmene z parenterálneho na perorálne podávanie.

/Tabuľka č. 2: Odporúčaná počiatočná dávka Fentanylu transdermálnych/
/náplastí odvodená od dennej perorálnej dávky morfínu/ /(u pacientov/
/s potrebou zmeny na inú opioidnú liečbu)/

Perorálna dávka Dávka Fentanylu transdermálnych náplastí
morfínu (mg/24 h) (ěg/h)

Pediatrickí pacienti*
30-44 12,5
45-134 25

Dospelí
<44 12,5
45-134 25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

* Konverzia na dávky Fentanylu transdermálne náplasti väčšie ako
25 mikrogramov/h je rovnaká pre dospelých aj pediatrických pacientov.

/Tabuľka č. 3: Odporúčaná počiatočná dávka Fentanylu transdermálnych/
/náplastí odvodená od dennej perorálnej dávky morfínu/ /(u stabilizovaných/
/pacientov na dobre tolerovanej opioidnej liečbe)/

Perorálna dávka Dávka Fentanylu transdermálnych náplastí
morfínu (mg/24 h) (ěg/h)
<60 12,5
60-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300

Kombináciou viacerých transdermálnych náplastí je možné dosiahnúť rýchlosť
uvoľňovania fentanylu viac ako 100 mikrogramov/h,

Prvé vyhodnotenie maximálneho analgetického účinku Fentanylu transdermálnej
náplasti sa má vykonať až po uplynutí 24-hodinového pôsobenia
transdermálnej náplasti z dôvodu postupného zvyšovania koncentrácií
fentanylu v sére počas prvých 24 hodín po prvej aplikácii náplasti.
Prvých 12 hodín po prechode na Fentanyl transdermálnu náplasť, pacient
pokračuje v podávaní predchádzajúceho analgetika v predchádzajúcej dávke;
ďalších 12 hodín sa toto analgetikum podáva podľa potreby.

/Titrácia dávky a udržiavacia liečba/
Náplasť sa má vymieňať každých 72 hodín. Dávka sa má titrovať individuálne,
až do dosiahnutia analgetickej účinnosti. U pacientov, u ktorých dôjde
k výraznému poklesu počas 48-72 hodín po aplikácii, môže byť potrebné
vymeniť transdermálnu náplasť po 48 hodinách. Na titráciu dávky pri nízkom
dávkovacom rozsahu je vhodná dávka 12,5 mikrogramov/h. Ak je po aplikácii
prvej dávky analgézia nedostatočná, dávka sa môže u každého pacienta po
3 dňoch zvyšovať až do dosiahnutia požadovaného účinku. Zvyčajne sa má
dávka titrovať zvyšovaním o 12,5 mikrogramov/h alebo 25 mikrogramov/h,
pričom treba brať do úvahy doplnkovú analgetickú liečbu a stav bolesti.
Pacient môže vyžadovať pravidelné doplnkové dávky krátko účinkujúcich
analgetík z dôvodu náhleho zhoršenia bolesti (napr. morfín). Keď dávka
transdermálne podávaného fentanylu prekročí 300 mikrogramov/h, je potrebné
zvážiť použitie doplnkových alebo alternatívnych metód analgézie alebo
alternatívne podávanie opioidov.

Pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na liečbu transdermálnym
fentanylom boli aj napriek adekvátnej analgetickej účinnosti hlásené
abstinenčné symptómy. Abstinenčné symptómy sa odporúča liečiť krátko
účinkujúcim morfínom v nízkych dávkach.

/Zmena alebo ukončenie liečby/
Ak je ukončenie liečby náplasťami nevyhnutné, náhrada inými opioidmi má byť
postupná od nízkych dávok s pomalým zvyšovaním dávkovania, pretože po
odstránení náplasti sa hladiny fentanylu znižujú postupne a môže trvať
minimálne 17 hodín, kým sa sérové koncentrácie fentanylu znížia o 50%
(pozri časť 5.2). Všeobecne platí, že ukončenie opioidnej analgézie má byť
postupné, aby sa predišlo abstinenčným symptómom (ako sú nauzea, vomitus,
diarea, anxiozita a muskulárny tremor).
Tabuľky č. 2 a 3 sa nemajú používať pri prechode z transdermálnej náplasti
na liečbu morfínom.

/Použitie u starších pacientov/
U starších a kachektických pacientov sa musia starostlivo sledovať symptómy
predávkovania a v prípade potreby je nevyhnutné redukovať dávku (pozri
časti 4.4 a 5.2).

/Použitie u detí/
Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa nemá používať u detí
mladších ako 2 roky.

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa má používať len
u pediatrických pacientov, ktorí tolerujú liečbu opioidmi (vo veku 2-
16 rokov) a ktorí už dostávajú perorálnu dennú dávku ekvivalentnú minimálne
30 mg morfínu. Pre prechod z perorálnej alebo parenterálnej liečby opioidmi
na Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť u pediatrických pacientov
použi Tabuľku č. 1 a Tabuľku č. 2.

V súčasnosti sú k dispozícii len obmedzené informácie z klinických skúšaní
u detí, ktoré dostávajú perorálnu dennú dávku morfínu viac ako 90 mg.
V pediatrických štúdiách sa požadovaná dávka fentanylu v transdermálnej
náplasti vypočítala konzervatívne: perorálna denná dávka 30-45 mg morfínu
alebo ekvivalentná dávka opioidu sa nahradila jednou transdermálnou
náplasťou 12,5 ěg/h. Je potrebné poznamenať, že táto schéma konverzie pre
deti platí len pri prechode z morfínu podávaného perorálne (alebo jeho
ekvivalentu) na fentanyl podávaný v transdermálnej náplasti. Schéma
konverzie sa nemôže použiť pri prechode z fentanylu podávaného
v transdermálnej náplasti na iné opioidy z dôvodu rizika predávkovania.

Analgetický účinok prvej dávky Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej
náplasti nebude v priebehu prvých 24 hodín optimálny. Z toho dôvodu má
pacient po prechode na Fentanyl Sandoz matrix transdermálnu náplasť počas
prvých 12 hodín užívať aj predchádzajúce analgetiká v pravidelnej dávke.
Počas ďalších 12 hodín sa majú tieto analgetiká podávať podľa klinickej
potreby.

Maximálne hladiny fentanylu sa dosiahnu po 12-24 hodinách liečby a preto sa
48 hodín po začatí terapie Fentanylom Sandoz matrix transdermálnou
náplasťou alebo pri titrácii dávky (pozri tiež časť 4.4) odporúča
pediatrických pacientov monitorovať kvôli nežiaducim udalostiam, ktoré môžu
zahŕňať hypoventiláciu.

/Titrácia dávky a udržiavacia liečba/
Ak je analgetický účinok Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti
nedostatočný, majú sa podávať doplnkové dávky morfínu alebo iného krátko
účinkujúceho opioidu. V závislosti od potreby ďalšej analgézie a stavu
bolesti u dieťaťa, sa lekár môže rozhodnúť použiť viac náplastí. Dávka sa
má upravovať v krokoch po 12,5 ěg/h.

/Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek/
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek majú byť starostlivo
sledovaní kvôli symptómom z predávkovania a dávka sa má v prípade potreby
znížiť (pozri časť 4.4).

/Použitie u febrilných pacientov/
U pacientov s horúčkou môže byť nevyhnutné upraviť dávkovanie (pozri časť
4.4).

/Spôsob podávania/
Na transdermálne použitie.

Fentanyl transdermálna náplasť sa má aplikovať na nepodráždenú a neožiarenú
kožu na rovný povrch trupu alebo nadlaktia.

Použitie u detí: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti
a farmakokinetike aplikácie na iné miesta.

U malých detí je najlepším miestom aplikácie náplasti horná časť chrbta,
kde sa minimalizuje možnosť odstránenia náplasti dieťaťom.

Chlpy v mieste aplikácie (uprednostňuje sa neochlpená časť) sa majú pred
aplikáciou ostrihať (nie oholiť). V prípade potreby sa má miesto pred
aplikáciou očistiť čistou vodou. Mydlá, oleje, pleťové mlieka alebo pleťové
vody s obsahom alkoholu alebo akékoľvek iné prostriedky môžu dráždiť kožu
alebo meniť jej vlastnosti, a preto sa nemajú používať. Pred aplikáciou
náplasti treba kožu dôkladne vysušiť.

Transdermálna náplasť je zvonku chránená vodeodolnou krycou fóliou, a preto
sa môže pacient počas nosenia náplasti sprchovať.

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa má aplikovať hneď po
otvorení obalu. Po odstránení ochrannej vrstvy sa má transdermálna náplasť
priložiť na miesto aplikácie a pritlačiť pevne dlaňou ruky asi počas
30 sekúnd tak, aby náplasť úplne priliehala na kožu, najmä jej okraje.

/Dĺžka používania/
Náplasť sa má po 72 hodinách vymeniť. Ak sa v jednotlivých prípadoch
vyžaduje skoršia výmena, je možná po uplynutí 48 hodín, inak môže dôjsť
k zvýšeniu priemernej koncentrácie fentanylu. Nová transdermálna náplasť sa
má vždy aplikovať na iné miesto na koži. Na to isté miesto sa môže náplasť
aplikovať až po uplynutí 7 dní. Analgetický účinok môže pretrvávať ešte
nejaký čas po odstránení transdermálnej náplasti.

Zvyšok náplasti, ktorý ostane na koži po jej odstránení sa môže zmyť
dostatočným množstvom mydla a vody. V žiadnom prípade sa na očistenie
nesmie použiť alkohol alebo iné rozpúšťadlá, pretože by mohli penetrovať do
kože v dôsledku účinku náplasti.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo, hydrogenovanú kolofóniu, sóju, arašidy
alebo na niektorú z pomocných látok
- Akútna alebo pooperačná bolesť, pretože počas krátkodobého použitie
ne je možná titrácia dávky
- Závažná porucha centrálneho nervového systému.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa má používať len ako súčasť integrovanej liečby bolesti po dôkladnom
zhodnotení pacienta z medicínskeho, sociálneho a psychologického hľadiska.

Liečbu transdermálnymi náplasťami fentanylu má začať len skúsený lekár,
ktorý pozná farmakokinetiku fentanylu v transdermálnych náplastiach a je si
vedomý rizika závažnej hypoventilácie. Pacient, u ktorého sa prejavia vážne
nežiaduce reakcie, má byť po odstránení náplasti sledovaný ešte 24 hodín
kvôli polčasu fentanylu (pozri časť 5.2).

Pri chronickej nenádorovej bolesti môže byť vhodnejšie začať liečbu silnými
opioidmi s okamžitým uvoľňovaním (napr. morfín) a transdermálne náplaste
fentanylu predpísať až po určení účinnosti a optimálneho dávkovania silného
opioidu.

Transdermálna náplasť sa nemá deliť, pretože o tom nie sú k dispozícii
žiadne údaje.

Ak sú potrebné vyššie dávky ako dávky ekvivalentné 500 mg morfínu, odporúča
sa opioidnú liečbu prehodnotiť.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami po podaní zvyčajných dávok je ospalosť,
zmätenosť, nauzea, vracanie a zápcha. Prvé štyri sú prechodné a príčinu ich
vzniku je potrebné prehodnotiť v prípade, že symptómy pretrvávajú. Na
druhej strane, zápcha pretrváva aj po ukončení liečby. Tieto nežiaduce
účinky je možné očakávať a preto za účelom optimalizácie liečby je potrebné
sa na ne pripraviť, najmä na zápchu. Často si môžu vyžadovať korekčnú
liečbu (pozri časť 4.8).

/Silná bolesť/
Štúdie potvrdili, že takmer všetci pacienti, napriek liečbe náplasťami
fentanylu, potrebujú na zvládnutie silnej bolesti doplnkovú liečbu silnými
liekmi s okamžitým uvoľňovaním.

/Útlm dýchania/
Tak ako všetky účinné opioidy aj Fentanyl Sandoz matrix transdermálna
náplasť môže u niektorých pacientov spôsobiť útlm dýchania a preto musia
byť sledovaní, či sa tento účinok neprejavil. Útlm dýchania môže pretrvávať
aj po odstránení náplasti. Výskyt útlmu dýchania rastie so zvyšujúcou sa
dávkou fentanylu (pozri časť 4.9). Liečivá ovplyvňujúce CNS môžu útlm
dýchania zhoršiť (pozri časť 4.5). U pacientov s útlmom dýchania sa má
fentanyl používať s opatrnosťou a len v nízkych dávkach.

Ak sa pacient podrobuje zákrokom, pri ktorých sa úplne odstraňuje pocit
bolesti (napr. lokálna analgézia), je potrebné sa pripraviť na to, že môže
dôjsť k útlmu dýchania. Pred takýmto zákrokom sa má dávka fentanylu znížiť
alebo urýchliť prechod – alebo použiť krátko pôsobiaci opioid.

/Chronické ochorenie pľúc/
U pacientov s chronickým obštrukčným alebo iným ochorením pľúc môže
fentanyl vyvolať viacero závažných nežiaducich reakcií. U týchto pacientov
môžu opioidy spomaliť dýchanie a zvýšiť rezistenciu dýchacích ciest.

/Lieková závislosť/
Po opakovanom podávaní opioidov sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická
a psychická závislosť, ale len zriedkavo pri liečbe bolesti spôsobenej
nádorom. Tak ako u iných opioidov je riziko závislosti značne zvýšené
u pacientov s liekovou alebo drogovou závislosťou alebo alkoholizmom
v anamnéze. Ak sa zváži, že je liečba Fentanylom Sandoz matrix
transdermálnou náplasťou vhodná pre pacienta so zvýšeným rizikom
závislosti, liečba sa má vykonávať pod starostlivým dohľadom lekára.

/Zvýšený intrakraniálny tlak/
Fentanyl sa má s opatrnosťou aplikovať pacientom, ktorí môžu byť citliví
najmä na intrakraniálne účinky retencie CO2 ako aj pacientom s príznakmi
zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchami vedomia alebo kómou. Fentanyl
sa má s opatrnosťou používať u pacientov s mozgovými nádormi.

/Choroby srdca/
Fentanyl môže vyvolať bradykardiu. Fentanyl Sandoz matrix transdermálna
náplasť sa má preto u pacientov s bradyarytmiami používať s opatrnosťou.
Opioidy môžu vyvolať hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou a preto
sa majú s opatrnosťou používať pri liečbe pacientov s hypotenziou a/alebo
u pacientov s hypovolémiou.

/Porucha funkcie pečene/
Fentanyl sa v pečeni metabolizuje na neaktívne metabolity a preto môže byť
u pacientov s poruchou funkcie pečene eliminácia oneskorená. Pacientov
s poruchou funkcie pečene je potrebné starostlivo sledovať a ak je to
potrebné, dávka sa má znížiť.

/Porucha funkcie obličiek/
Menej ako 10% fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a na
rozdiel od morfínu, nie sú známe žiadne aktívne metabolity, ktoré sa
vylučujú obličkami. Údaje získané po intravenóznom podaní fentanylu
pacientom s renálnym zlyhaním naznačujú, že distribučný objem fentanylu sa
môže dialýzou meniť, čo môže ovplyvniť sérové koncentrácie. Pacientov
s poruchou renálnej funkcie, ktorí používajú fentanyl transdermálne je
potrebné starostlivo sledovať kvôli príznakom toxicity spôsobenej
fentanylom a ak je to potrebné, dávka sa má znížiť.

/Pacienti s horúčkou/vonkajšia aplikácia tepla/
Farmakokinetický model naznačuje, že pri zvýšení teploty kože na 40°C sa
koncentrácia fentanylu v krvi môže zvýšiť o jednu tretinu. Pacientov
s horúčkou je preto potrebné veľmi dôkladne sledovať kvôli možnému výskytu
nežiaducich reakcií opioidov a ak je to nevyhnutné, dávka fentanylu sa má
upraviť (pozri časť 4.2). Pacientom je potrebné odporúčať, aby sa vyhli
vystavovaniu miesta aplikácie transdermálnej náplasti fentanylu priamym
účinkom vonkajších zdrojov tepla ako sú ohrievacie podušky, termofory,
elektrické prikrývky, vyhrievané vodné postele, ohrievače, horúce vírivé
kúpele a intenzívne opaľovanie, pretože teplota môže zvyšovať uvoľňovanie
fentanylu z náplasti.

Transdermálnu náplasť je potrebné odstrániť vždy pred saunovaním.
Saunovanie je možné len pri výmene transdermálnej náplasti (v 72 hodinových
intervaloch). Nová transdermálna náplasť sa musí aplikovať na chladnú,
veľmi suchú kožu.

/Starší pacienti/
Údaje zo štúdií intravenózneho podávania fentanylu naznačujú, že starší
pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený polčas a môžu citlivejšie
reagovať na liek ako mladší pacienti. Štúdie s transdermálnymi náplasťami
fentanylu u starších pacientov však potvrdili, že farmakokinetiky u mladých
pacientov neboli signifikantne rozdielne, i keď sérové koncentrácie mali
tendenciu byť vyššie. Starších, kachektických alebo oslabených pacientov je
potrebné starostlivo sledovať kvôli príznakom toxicity spôsobenej
fentanylom a ak je to potrebné, dávku znížiť.

/Pediatrickí pacienti/
Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa nemá používať
u pediatrických pacientov, ktorí ešte nikdy neužívali opioidy (pozri časť
4.2). U detí existuje možnosť vážnej alebo život ohrozujúcej hypoventilácie
bez ohľadu na podanú dávku (pozri Tabuľku 1 a 2 v časti 4.2).

Použitie fentanylu podávaného transdermálne sa u detí mladších ako 2 roky
neštudovalo. Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa má podávať iba
deťom vo veku 2 roky a starším, ktorí tolerujú opioidy (pozri časť 4.2).
Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa nemá používať u detí
mladších ako 2 roky.

Pri výbere miesta aplikácie Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti
sa musí postupovať obozretne, aby sa zabránilo náhodnému požitiu náplasti
dieťaťom (pozri časť 4.2) a priľnavosť náplasti sa má dôkladne sledovať.

/Pacient s myasténiou gravisi/
Neboli pozorované žiadne neepileptické (myo)klonické reakcie.
Pri liečbe pacientov s myasténiou gravis je potrebná opatrnosť.

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť sa smie aplikovať na kožu len
osobe, ktorá ju má predpísanú lekárom. V ojedinelých prípadoch sa pri
blízkom telesnom kontakte môže náplasť prilepiť na inú osobu. V takom
prípade sa musí náplasť z kože inej osoby okamžite odstrániť.

Pokyny na likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežnému používaniu derivátov kyseliny barbiturovej sa treba vyhnúť
z dôvodu prehĺbenia útlmu dýchania vyvolaného fentanylom.

Súbežné podávanie iných liekov s tlmivým účinkom na CNS, vrátane opioidov,
anxiolytík a trankvilizérov, hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov,
myorelaxancií, antihistaminík so sedatívnym účinkom a alkoholických nápojov
môže vyvolať ďalšie tlmivé účinky; hypoventiláciu, hypotenziu a hlbokú
sedáciu alebo môže dôjsť ku kóme. Preto si použitie ktoréhokoľvek z vyššie
uvedených liekov a liečiv, podávaných súbežne, vyžaduje sledovanie
pacienta.

Inhibítory MAO môžu zosilniť účinok narkotických analgetík, najmä
u pacientov so zlyhaním srdca. Preto sa fentanyl nesmie používať počas
14 dní po ukončení liečby inhibítormi MAO.

Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom sa rýchlo a extenzívne metabolizuje
predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg/deň podávaný perorálne
počas 4 dní nemal žiadny významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne
podaného fentanylu. U jednotlivých jedincov však boli pozorované zvýšené
plazmatické koncentrácie. Perorálne podaný ritonavir (jeden z najsilnejších
inhibítorov CYP3A) znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve
tretiny a zdvojnásobil polčas. Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4
(napr. ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, niektorých makrolidových
antibiotík) s transdermálne podaným fentanylom môže viesť k zvýšeniu
plazmatických koncentrácií fentanylu, čo môže zosilniť alebo predĺžiť
terapeutický účinok obidvoch a spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré môžu
vyvolať závažný útlm dýchania. V takýchto prípadoch je potrebná zvláštna
starostlivosť a sledovanie pacienta. Súčasné používanie ritonaviru alebo
iných silných inhibítorov CYP3A4 s transdermálne podávaným fentanylom sa
neodporúča, pokiaľ nie je pacient starostlivo pozorovaný.

Súbežná liečba s buprenorfínom, nalbufínom alebo pentazocínom sa
neodporúča. Tieto liečivá majú vysokú afinitu k opioidným receptorom
s relatívne nízkou vlastnou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú
analgetický účinok fentanylu (napr. analgéziu) a môžu indukovať abstinenčné
symptómy u pacientov závislých od opioidov (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť fentanylu počas gravidity sa nestanovila. Štúdie na zvieratách
preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne
riziko u ľudí. Fentanyl má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných
prípadoch.
Dlhodobá liečba počas gravidity môže zapríčiniť abstinenčné symptómy
u novorodenca.
Neodporúča sa používať fentanyl na začiatku pôrodu a počas pôrodu (vrátane
pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentou a môže
vyvolať útlm dýchania u plodu alebo novorodenca.
Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť sedáciu a útlm
dýchania u dojčaťa. Dojčenie sa má preto prerušiť počas liečby a na
minimálne 72 hodín po odstránení Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej
náplasti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fentanyl má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Prejavuje sa to hlavne na začiatku liečby, pri každej zmene dávkovania ako
aj v spojitosti s užívaním alkoholu a trankvilizérov. U stabilizovaných
pacientov už nie sú nevyhnutné obmedzenia a preto pacienti majú konzultovať
so svojim lekárom, či môžu viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Profil nežiaducich udalostí u detí a adolescentov liečených fentanylom
podávaným transdermálne bol podobný ako u dospelých. U pediatrickej
populácie sa nezistili žiadne ďalšie riziká okrem tých, ktoré sa očakávali
pri použití opioidov na zmiernenie bolesti pri vážnych ochoreniach
a nezistilo sa ani žiadne špecifické riziko pri transdermálnom podávaní
fentanylu u detí vo veku 2 rokov, ak sa používal presne podľa odporúčaní.
K veľmi častým nežiaducim udalostiam hláseným z pediatrických klinických
skúšaní patrí horúčka, vomitus a nauzea.

Na popísanie výskytu nežiaducich reakcií sú určené nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ? 1/100 - < 1/10
Menej časté: ? 1/1000 - < 1/100
Zriedkavé: ? 1/10 000 - < 1/1000
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000
Neznáme (z dostupných údajov)

Najvážnejším nežiaducim účinkom fentanylu je útlm dýchania.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: tachykardia, bradykardia
Zriedkavé: arytmia

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: závrat, bolesť hlavy
Menej časté: tremor, parestézia, poruchy reči
Veľmi zriedkavé: ataxia, záchvaty (vrátane klonických a grand mal
záchvatov)

/Poruchy oka/
Veľmi zriedkavé: amblyopia

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia/
Menej časté: dyspnoe, hypoventilácia
Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Veľmi časté: nauzea, vomitus, konstipácia
Časté: xerostómia, dyspepsia
Menej časté: diarea
Zriedkavé: čkanie
Veľmi zriedkavé: bolestivá flatulencia, ileus

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: retencia moča
Veľmi zriedkavé: oligúria, bolesť močového mechúra

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Veľmi časté: potenie, pruritus
Časté: kožné reakcie v mieste aplikácie
Menej časté: vyrážka, erytém

Vyrážka, erytém a pruritus zvyčajne vymiznú v priebehu jedného dňa po
odstránení náplasti.

/Poruchy ciev/
Menej časté: hypertenzia, hypotenzia
Zriedkavé: vazodilatácia

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Zriedkavé: edém, pocit chladu

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: anafylaxia

/Psychické poruchy/
Veľmi časté: somnolencia
Časté: sedácia, nervozita, znížená chuť do jedla
Menej časté: eufória, amnézia, nespavosť, halucinácie, agitácia
Veľmi zriedkavé: preludy, stavy rozrušenia, asténia, zmätenosť, depresia,
anxiozita, porucha sexuálnej funkcie, abstinenčné symptómy

/Iné nežiaduce účinky/
Neznáme: Počas dlhodobého používania fentanylu sa môže vyvinúť tolerancia,
fyzická a psychická závislosť. U niektorých pacientov sa pri prechode
z predošlých predpísaných opioidných analgetík na fentanyl podávaný
v trandermálnej náplasti alebo po náhlom prerušení liečby, môžu prejaviť
abstinenčné symptómy (napr. nauzea, vomitus, diarea, anxiozita a trasenie).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže rafinovaný sójový olej vyvolať
alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy/
Symptómom predávkovania fentanylom je vystupňovanie jeho farmakologických
účinkov, napr. letargia, kóma, útlm dýchania s Cheynovo-Stokesovým dýchaním
a/alebo cyanóza. Ďalšími symptómami môže byť hypotermia, znížený svalový
tonus, bradykardia, hypotenzia. Prejavmi toxicity sú hlboká sedácia,
ataxia, mióza, kŕče a útlm dýchania, ktorý je hlavným symptómom.

/Liečba/
Zvládnutie útlmu dýchania vyžaduje okamžité protiopatrenia, ktoré zahŕňajú
odstránenie náplasti a fyzickú alebo verbálnu stimuláciu pacienta.
Pokračuje sa podávaním špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón.

Odporúčaná počiatočná dávka hydrochloridu naloxónu pre dospelých je 0,4-
2 mg intravenózne. Ak je to potrebné, obdobná dávka sa môže podávať každé 2
alebo 3 minúty alebo sa podáva formou kontinuálnej infúzie 2 mg v 500 ml
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml
(5%). Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa predchádzajúcej bolusovej
injekcie a individuálnej odpovede pacienta. Ak intravenózna aplikácia nie
je možná, hydrochlorid naloxónu sa môže podať aj intramuskulárne alebo
subkutánne. Po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní bude nástup účinku
pomalší ako pri intravenóznom podaní. Intramuskulárna aplikácia bude mať
predĺženejší účinok ako intravenózna. Útlm dýchania spôsobený predávkovaním
môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov. Blokáda
narkotického účinku môže viesť k nástupu akútnej bolesti a uvoľneniu
katecholamínov. Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, je potrebne
zabezpečiť liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Ak sa objaví
závažná alebo pretrvávajúca hypotenzia, je potrebné uvažovať o hypovolémii
a tento stav upraviť vhodným parenterálnym prívodom tekutín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, opioidy; deriváty fenylpiperidínu
ATC kód: N02AB03

Fentanyl Sandoz matrix transdermálna náplasť je transdermálna náplasť,
ktorá umožňuje kontinuálnu dodávku fentanylu. Fentanyl je opioidné
analgetikum s afinitou predovšetkým ku ě-receptoru. Jeho hlavnými
farmakologickými účinkami je zmiernenie bolesti a sedácia. Účinná
koncentrácia fentanylu, pri ktorej dochádza k zmierneniu bolesti
u pacientov, ktorí neboli predtým liečení opioidmi je v rozmedzí 0,3-
1,5 ng/ml. V tejto skupine pacientov sa frekvencia nežiaducich reakcií
zvyšuje pri sérovej koncentrácii nad 2 ng/ml. Minimálna účinná koncentrácia
fentanylu a tiež koncentrácia, pri ktorej sa prejavia nežiaduce reakcie sa
zvyšujú s vývojom stúpajúcej tolerancie. Vývoj tolerancie je výrazne
individuálny.

/Pediatrická populácia/
Bezpečnosť transdermálne podávaného fentanylu bola hodnotená v troch
otvorených skúšaniach u 293 pediatrických pacientov s chronickou bolesťou,
2 ročných až 18 ročných, pričom 66 detí bolo vo veku 2-6 rokov. V týchto
štúdiách sa perorálna denná dávka morfínu 30 - 45 mg nahradila jednou
transdermálnou náplasťou fentanylu 12 mikrogramov/h. Počiatočná dávka
25 mikrogramov/h a vyššia bola použitá u 181 pacientov, ktorí predtým
dostávali dennú dávku opioidov minimálne 45 mg prepočítanú na dávku
perorálneho morfínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti sa fentanyl
kontinuálne absorbuje cez kožu počas 72 hodín. Vďaka polymérovej matrici
a difúzii fentanylu cez vrstvy kože je rýchlosť uvoľňovania relatívne
konštantná.

/Absorpcia/
Po prvej aplikácii Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti sa
sérové koncentrácie fentanylu zvyšujú postupne, rovnovážny stav sa zvyčajne
dosiahne za 12-24 hodín a zostáva relatívne konštantný počas 72 hodín.
Dosiahnutá sérová koncentrácia fentanylu je závislá od veľkosti
transdermálnej náplasti. Druhou 72-hodinovou aplikáciou sa dosiahne
rovnovážna sérová koncentrácia a udrží sa počas nasledujúcich aplikácii
náplasti tej istej veľkosti.

/Distribúcia/
Väzba fentanylu na plazmatické proteíny je 84%.

/Biotransformácia/
Fentanyl vykazuje lineárne kinetiky a metabolizuje sa predovšetkým v pečeni
prostredníctvom CYP3A4. Hlavný metabolit norfentanyl je neaktívny.

/Eliminácia/
Po odstránení Fentanylu Sandoz matrix transdermálnej náplasti, sérové
koncentrácie fentanylu klesajú postupne, pričom 50%-ný pokles sa dosiahne
približne po uplynutí 13-22 hodín u dospelých a 22-25 hodín u detí.
Pokračujúca absorpcia fentanylu z kože spôsobuje pomalší pokles sérovej
koncentrácie v porovnaní s poklesom pozorovaným po podaní formou
intravenóznej infúzie.

Približne 75% fentanylu sa vylúči močom, prevažne vo forme metabolitov,
menej než 10% sa vylúči v nezmenenej forme. Približne 9% dávky sa vylúči
stolicou, prevažne vo forme metabolitov.

/Farmakokinetiky v špeciálnych skupinách pacientov/
V závislosti od telesnej hmotnosti je klírens (l/h/kg) u pediatrických
pacientov vo veku 2-5 rokov o 82% vyšší a u detí vo veku 6-10 rokov o 25%
vyšší ako u detí vo veku 11-16 rokov, u ktorých je pravdepodobne klírens
rovnaký ako u dospelých. Tieto zistenia je potrebné vziať do úvahy pri
určovaní dávky pre pediatrických pacientov.
Starší a oslabení pacienti môžu mať znížený klírens fentanylu, čo vedie
k predĺženiu terminálneho polčasu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek
alebo pečene sa môže klírens fentanylu meniť, pretože zmeny plazmatických
proteínov a metabolického klírensu vedú k zvýšeniu sérových koncentrácií
(pozri časti 4.2 a 4.4).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.

Štúdie na zvieratách preukázali zníženie fertility a zvýšenie mortality
u plodov potkanov. Teratogénne účinky sa však nepotvrdili.

Dlhodobé štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ochranný film:
Silikonizovaná fólia z pegoterátu

Samolepiaca matricová vrstva:
Hydrogénovaná kolofónia
Kopolymér 2-etylhexylakrylátu s vinylacetátom
Rafinovaný sójový olej

Vodeodolný krycí film: Pegoterát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Transdermálne náplasti sú balené jednotlivo v sáčkoch vyrobených
z papier/PE/Al/PE.
Balenie obsahuje 3, 5, 7, 10, 14, 16 a 20 transdermálnych náplastí.
Klinické balenie obsahuje 5 transdermálnych náplasti.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Značné množstvo fentanylu ostáva v transdermálnych náplastiach dokonca aj
po použití. Použité transdermálne náplasti sa majú zložiť lepiacimi
stranami k sebe z dôvodu bezpečnosti a ochrany životného prostredia,
bezpečne zlikvidovať a ak to nie je možné, vrátiť späť do lekárne. Každý
nepoužitý liek sa musí zlikvidovať bezpečne alebo vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

65/0047/07-S
65/0048/07-S
65/0049/07-S
65/0050/07-S
65/0051/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.2.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 5/2010