Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2009/04738
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2009/04457


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TRADEF 50 mg TBL EFF
Šumivé tablety
Tramadoli hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TRADEF 50 mg TBL EFF a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete TRADEF 50 mg TBL EFF
3. Ako užívať TRADEF 50 mg TBL EFF
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TRADEF 50 mg TBL EFF
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRADEF 50 mg TBL EFF A NA ČO SA POUŽÍVA

TRADEF 50 mg TBL EFF je liek utišujúci bolesť (analgetikum, anodynum).


TRADEF 50 mg TBL EFF je stredne silne účinný liek proti bolesti, jeho
účinok nastupuje rýchlo a pretrváva niekoľko hodín. V liečebných dávkach
neovplyvňuje dýchanie, krvný obeh a nespôsobuje zápchu.


Liek sa užíva na zmiernenie strednej až silnej akútnej a chronickej
bolesti.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRADEF 50 mg TBL EFF

Neužívajte TRADEF 50 mg TBL EFF
- keď ste alergický (precitlivený) na tramadoliumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
- pri akútnej otrave alkoholom alebo látkami s tlmivým účinkom na
centrálnu nervovú sústavu (napr. lieky na upokojenie, na navodenie
spánku, na liečbu alergických ochorení).
- keď užívate súbežne inhibítory MAO (skupina liekov proti depresii),
ani v prvých dvoch týždňoch po ukončení ich užívania.
- keď ste epileptik a Vaše záchvaty nie sú adekvátne kontrolované
liečbou.
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odseku u Vás vyskytnú až počas užívania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Liek sa nepodáva deťom do 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku TRADEF 50 mg TBL EFF
Pri dlhodobom užívaní sa nedá s určitosťou vylúčiť vývoj závislosti. Lekár
preto rozhoduje o dĺžke liečby a prestávkach, aby sa vylúčil vznik
závislosti. TRADEF 50 mg TBL EFF užívajte len nevyhnutný čas, ako Vám
odporučil Váš lekár.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Účinky lieku TRADEF 50 mg TBL EFF a iných súbežne podávaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Najmä pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich
centrálnu nervovú sústavu sa môžu vyskytnúť tlmivé účinky (ospalosť,
únava).

Ak Vám iný lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že
užívate TRADEF 50 mg TBL EFF.

Užívanie lieku TRADEF 50 mg TBL EFF s jedlom a nápojmi
Potrava neovplyvňuje vstrebávanie lieku a liek sa teda môže užívať bez
ohľadu na dobu jedla.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Liek sa neodporúča užívať v tehotenstve a počas dojčenia, preto informujte
svojho lekára, že môžete byť tehotná alebo, že dojčíte, aby mohol zvážiť
jeho podávanie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
I v liečebných dávkach môže TRADEF 50 mg TBL EFF ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie
(napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a podobne).
Preto pri užívaní tohto lieku neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku TRADEF 50 mg TBL EFF
Šumivé tablety obsahujú aspartam - zdroj fenylalanínu. Liek môže byť
škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Liek je škodlivý pre pacientov s obmedzením sodíka.
Liek obsahuje aj laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ TRADEF 50 mg TBL EFF

Vždy užívajte TRADEF 50 mg TBL EFF presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti od 12 rokov:
Zvyčajná začiatočná dávka pre dospelých, mladistvých a deti od 12 rokov je
1 šumivá tableta, alebo pri nedostatočnej účinnosti 2 šumivé tablety.
Ďalšie dávky sa podávajú podľa potreby, najskôr však v štvorhodinových
intervaloch a maximálne 8 šumivých tabliet denne. Vyššie dávky sa podávajú
iba výnimočne a len na nevyhnutne krátky čas a súčasne je vtedy treba
počítať s vyšším možným výskytom vedľajších účinkov.

Pacientom s ochorením pečene alebo obličiek lekár predĺži časový odstup
medzi jednotlivými dávkami.

Pretože nie je možné celkom vylúčiť vznik liekovej závislosti, má liečba
trvať čo najkratší čas.

Deti
Liek TRADEF 50 mg TBL EFF nie je určený pre deti do 12 rokov.

Spôsob použitia:
Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody. Potrava neovplyvňuje
vstrebávanie lieku a liek sa teda môže užívať bez ohľadu na dobu jedla.

Ak užijete viac lieku TRADEF 50 mg TBL EFF, ako máte
Predávkovanie sa prejavuje nevoľnosťou, vracaním, zápchou, celkovou
slabosťou, ospalosťou, útlmom vedomia až bezvedomím, kŕčmi, útlmom
dýchania. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom je vhodné
vyvolať vracanie a okamžite vyhľadať lekára!

Ak zabudnete užiť TRADEF 50 mg TBL EFF
Ak zabudne užiť odporučenú dávku, bolesť sa vráti. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v predpísanom
dávkovaní.

Ak prestanete užívať TRADEF 50 mg TBL EFF
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu liekom TRADEF 50 mg TBL EFF príliš
skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli
nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojim lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby liekom TRADEF 50 mg TBL EFF
pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. U niektorých pacientov,
ktorí užívali tramadol dlhú dobu, sa po rýchlom skončení liečby môže
vyskytnúť nepokoj, úzkosť, záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie
ako svrbenie, pichanie a tŕpnutie, hučanie v ušiach (tinnitus), nervozita,
nespavosť, chvenie alebo žalúdočné a črevné problémy. Ak sa u Vás po
ukončení liečby liekom TRADEF 50 mg TBL EFF prejavia niektoré z týchto
ťažkostí, poraďte sa o nich so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj TRADEF 50 mg EFF môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sú obvykle klasifikované nasledovne:
- veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (viac ako 1 zo 100 pacientov)
- menej časté (viac ako 1 z 1000 pacientov)
- zriedkavé (viac ako 1 z 10 000 pacientov)
- veľmi zriedkavé (1 alebo menej z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých
prípadov).

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom sú
nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10
pacientov.

Srdcovo-cievne poruchy:
/Menej časté:/ účinky na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchly pulz,
mdloby alebo kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu
vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a u pacientov s
fyzickým stresom.
/Zriedkavé:/ bradykardia (pomalý pulz), zvýšenie tlaku krvi.

Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté:/ závrat.
/Časté:/ bolesť hlavy, otupenosť.
/Zriedkavé:/ zmena chuti do jedla, abnormálne pocity (napr. svrbenie,
pichanie a tŕpnutie), trasenie, problémy s dýchaním,
epileptické záchvaty svalové zášklby, nekoordinované pohyby,
prechodná strata vedomia (synkopa).
.
Ak sa odporúčané dávkovanie prekročí alebo sa súbežne
podávajú iné lieky s tlmivým účinkom na mozgové funkcie,
dýchanie sa môže spomaliť.


Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní
vysokých dávok tramadolu alebo po súbežnom podaní liekov,
ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.


Psychické poruchy:
/Zriedkavé:/ halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory.
Po podaní lieku TRADEF 50 mg TBL EFF sa môžu objaviť
psychické poruchy, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v
závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria
k nim zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne
podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie,
príležitostne zvýšenie) a zníženie kognitívnych a zmyslových
schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť
k chybám v úsudku).
Môže sa vyskytnúť závislosť.

Poruchy oka:
/Zriedkavé:/ rozmazané videnie.

Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína:
Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, ale nezistilo sa, či bolo spôsobené
tramadolom.

Poruchy tráviaceho traktu:
/Veľmi časté:/ nevoľnosť.
/Časté:/ vracanie, zápcha, suchosť v ústach.
/Menej časté:/ nutkanie na vracanie, žalúdočné problémy (pocit tlaku v
žalúdku, plynatosť).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté:/ potenie.
/Menej časté:/ kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
/Zriedkavé:/ svalová slabosť.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
/Veľmi zriedkavé/ : zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Poruchy obličiek a močových ciest:
/Zriedkavé:/ poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a znížené množstvo
moču).

Celkové poruchy:
/Časté :/ únava.
/Zriedkavé:/ alergické reakcie (napr. problémy s dýchaním, sipot, opuch)
a šok (náhle zlyhanie obehového systému). Ak sa u Vás
vyskytnú príznaky ako opuch tváre, jazyka, hrdla a/alebo
ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka a dýchacie ťažkosti,
ihneď vyhľadajte lekára.

Ak sa TRADEF 50 mg TBL EFF užíva dlhšiu dobu, existuje nízke
riziko vzniku fyzickej závislosti a po vysadení liečby sa
môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku (pozrite časť „Ak
prestanete užívať TRADEF 50 mg TBL EFF“).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, alebo ak si nie ste istý účinkom lieku,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRADEF 50 mg TBL EFF

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzavretej tube.

Nepoužívajte TRADEF 50 mg TBL EFF po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TRADEF 50 mg TBL EFF obsahuje

- Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 50 mg v 1
šumivej tablete.
- Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný,
monohydrát laktózy, síran sodný, uhličitan sodný, povidón 25,
nátriumcyklamát, aspartam, makrogol, pomarančová aróma, simetikónová
emulzia, čistená voda, izopropylalkohol.

Ako vyzerá TRADEF 50 mg TBL EFF a obsah balenia

Šumivá tableta.
Obsah balenia: 10 alebo 20 šumivých tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
VULM SK s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovenská republika

Výrobca:
Losan Pharma GmbH
Neuenburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
05/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2009/04738
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2009/04457



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




TRADEF 50 mg TBL EFF



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tramadoli hydrochloridum 50 mg v jednej šumivej tablete


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba strednej až silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a podávanie:
Tak ako u všetkých analgetických liekov, tramadoliumchlorid 50 mg vo forme
šumivých tabliet sa má podávať podľa závažnosti bolesti a klinickej
odpovede jednotlivého pacienta.
Dospelí a deti od 12 rokov:
Počiatočná dávka v závislosti od závažnosti bolesti je 50 alebo 100 mg
a následne 50 alebo 100 mg nie častejšie ako každé 4 hodiny. Počiatočná
dávka zvyčajne potrebná pri akútnej bolesti je 100 mg. Pre bolesť súvisiacu
s chronickými stavmi je odporučená počiatočná dávka 50 mg. Čas liečby musí
byť zvyčajne obmedzený a prerušovaný. Liečba sa môže podávať iba ak je to
z lekárskeho hľadiska opodstatnené. Celková perorálna denná dávka zvyčajne
nevyžaduje viac ako 400 mg.
Starší pacienti:
Môžu sa použiť zvyčajné dávky, hoci treba mať na pamäti, že
u dobrovoľníkov starších ako 75 rokov vzrástol eliminačný polčas
tramadoliumchloridu po perorálnom podaní o 17%.
Poškodenie funkcie obličiek/dialýza:
Eliminácia tramadoliumchloridu môže byť predĺžená. Môže byť použitá
zvyčajná počiatočná dávka. U pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
sa musí zvýšiť dávkovací interval na 12 hodín. Tramadoliumchlorid sa
neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 10 ml/min).

Keďže sa tramadoliumchlorid pri hemodialýze alebo hemofiltrácii odstraňuje
veľmi pomaly, podialyzačné podávanie na udržanie analgézie zvyčajne nie je
potrebné.

Poškodenie funkcie pečene:
Eliminácia tramadoliumchloridu môže byť predĺžená. Môže byť použitá
zvyčajná počiatočná dávka, ale pri ťažkom poškodení funkcie pečene sa musí
zvýšiť dávkovací interval na 12 hodín.
Deti do 12 rokov:
Neodporúča sa.

Šumivé tablety sa pred požitím rozpustia v pohári vody. Užitie nie je
závislé od príjmu potravy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na tramadol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku alebo
v prípade akútnej otravy liekmi, hypnotikami, centrálne pôsobiacimi
analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými liekmi. Súbežné podávanie s
inhibítormi MAO alebo podávanie v prvých dvoch týždňoch po ukončení liečby
inhibítormi MAO.
Pacienti s epilepsiou bez adekvátnej kontroly liečbou. Substitučná liečba
drogovej závislosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia:
Tramadol preukázal nízky potenciál na spôsobenie fyzickej závislosti,
predsa sa však vyskytli prípady abúzu a závislosti. Z tohto dôvodu sa musí
pravidelne posudzovať potreba pokračujúcej analgetickej liečby.
Tramadol nie je vhodný ako substitúcia u pacientov závislých na opioidoch.
Hoci tramadol je opiodný agonista, nemôže potláčať príznaky vynechania
morfínu.

Opatrenia pri používaní:
Tramadol sa musí podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí mali úraz, so
zvýšeným vnútrolebkovým tlakom, s ťažkým poškodením funkcie obličiek
a pacientom náchylným ku kŕčom alebo v šoku. U pacientov so sklonom
k liekovému abúzu alebo závislosti, musí byť liečba v krátkych časových
obdobiach a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pri liečbe pacientov s útlmom dýchania, alebo v prípade súbežného podávania
liekov tlmiacich CNS je nevyhnutná opatrnosť, pretože v týchto prípadoch sa
nedá vylúčiť útlm dýchania. Zriedkavo bol v prípadoch terapeutických dávok
hlásený útlm dýchania.
V terapeutických dávkach boli hlásené kŕče a riziko v dávkach prevyšujúcich
zvyčajný horný limit dennej dávky sa môže riziko zvýšiť. Pacienti
s epilepsiou alebo vnímavosťou ku kŕčom v anamnéze sa majú liečiť
tramadolom iba v nevyhnutných prípadoch.
V prípade súbežnej medikácie, ktorá môže znížiť prah kŕčov a tramadol sa
môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov.
V jednej štúdii sa pri použití tramadolu počas celkovej anestézie
s enfluranom a oxidom dusným hlásilo vystupňovanie intra-operačného návratu
k vedomiu. Až kým nebudú dostupné ďalšie informácie, je treba sa použitiu
tramadolu počas plánovanej ľahkej anestézie vyhnúť.

Každá tableta obsahuje približne 214 mg sodíka. To je nevyhnutné mať na
pamäti pri použití tramadoliumchloridu 50 mg šumivých tabliet u pacientov
na nízkosodíkovej diéte.
Liek obsahuje sladidlo aspartam, nesmie sa preto podávať pacientom
s hereditárnym metabolickým ochorením – fenylketonúriou.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tramadol sa nemá podávať súčasne s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Pri premedikácií inhibítormi MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa
zaznamenali život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme,
dýchacom a kardiovaskulárnom systéme. Tieto isté interakcie, ako sa
vyskytli pri liečbe inhibítormi MAO, nemožno vylúčiť ani pri liečbe
tramadolom .

Súčasné podanie tramadolu a iných látok s tlmivým účinkom na CNS, vrátane
alkoholu, môže zosilniť účinok na CNS (pozri časť 4.8).

Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súčasnom alebo
predchádzajúcom podávaní cimetidínu je výskyt klinicky relevantných
interakcií nepravdepodobný. Súčasné alebo predchádzajúce podanie
karbamazepínu môže znížiť analgetický účinok a skrátiť dĺžku jeho trvania.

Neodporúča sa podávať kombináciu liekov agonista/antagonista (napr.
buprenorfín, nalbufín, pentazocín) s tramadolom, pretože za týchto
okolností môže teoreticky dôjsť k zníženiu analgetického účinku čistého
agonistu.

Tramadol môže indukovať kŕče a zvyšovať schopnosť vyvolať kŕče pri
selektívnych inhibítoroch spätného vychytávania serotonínu,
tricyklických antidepresív, neuroleptík a iných liekov, ktoré znižujú
prah záchvatov.

V ojedinelých prípadoch sa zaznamenal serotonínový syndróm v dočasnej
spojitosti s terapeutickým používaním tramadolu v kombinácii s inými
serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI). Príznakom serotonínového syndrómu môže byť
napríklad konfúzia, nepokoj, pyrexia, potenie, ataxia, hyperreflexia,
myoklónia a diarrhoea. Vysadenie serotonínergného lieku zvyčajne prináša
rýchle zlepšenie. Liečba závisí od charakteru a závažnosti symptómov.

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr.
warfarínom) je potrebné starostlivé monitorovanie pacientov, pretože u
niektorých pacientov sa vyskytlo zníženie hodnôt protrombínového času a
vznik ekchymózy.

Ostatné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol a erytromycín), môžu
inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a tiež metabolizmus
aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nie
je známy.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na
vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa
nezistili. Tramadol prechádza placentou. Neexistuje dostatočný dôkaz
o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas tehotenstva. Preto gravidné
ženy nemajú užívať tramadol .
Tramadol - podávaný pred alebo počas pôrodu - neovplyvňuje kontraktilitu
maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie
sú zvyčajne klinicky významné.

Laktácia:
Počas laktácie je asi 0,1 % tramadolu vylučované do materského mlieka.
Tramadol sa nemá podávať dojčiacim ženám. Po podaní jednotlivej dávky
tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tramadol môže spôsobiť ospalosť, ktorá sa môže stupňovať alkoholom alebo
inými CNS tlmivými látkami. Ak tu je vplyv, pacient nesmie viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky lieku sú nauzea a závrat u viac ako
10 % pacientov.

Srdcovo-cievne poruchy:
/Menej časté/ (?1/1000 až <1/100): ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie
(palpitácia, tachykardia, ortostatická hypotenzia alebo kardiovaskulárny
kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom
podaní a u pacientov s fyzickou záťažou.
/Zriedkavé (/?1/10 000 až <1/1000): bradykardia, hypertenzia.

Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté/ (?1/10): závrat.
/Časté/ (?1/100 až <1/10): bolesť hlavy, ospanlivosť.
/Zriedkavé/ (?1/10 000 až <1/1000): zmena chuti do jedla, parestézia, tremor,
depresia dýchania, epileptiformné kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie,
abnormálna koordinácia, synkopa.

Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie alebo súčasne sa podávajú iné
lieky s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), môže nastať depresia
dýchania.

Epileptiformné kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok
tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré znižujú prah kŕčových
záchvatov (pozri časť 4.4 a 4.5).

Psychické poruchy :
/Zriedkavé/ (?1/10 000 až <1/1000): halucinácie, konfúzia, poruchy spánku a
nočné mory.

Po podaní tramadolu sa môžu objaviť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré
sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od
trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne eufória, príležitostne
dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a
zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. správanie pri
rozhodovaní, poruchy vnímania).

Môže sa vyskytnúť závislosť.

Poruchy oka:
Z/riedkavé/ (?1/10 000 až <1/1000): rozmazané videnie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Zriedkavé(/?1/10 000 až <1/1000/)/: dyspnoe

Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
/Veľmi časté/ (?1/10): nauzea.
/Časté/ (?1/100 až <1/10): vracanie, zápcha, suchosť v ústach.
/Menej časté/ (?1/1000 až <1/100): nutkanie na vracanie, gastrointestinálne
podráždenie (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté/ (?1/100 až <1/10): potenie.
/Menej časté/ (?1/100 až <1/100): kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka,
urtikária)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
/Zriedkavé/ (?1/10 000 až <1/1000): motorická slabosť.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
V niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím
tramadolu.

Poruchy obličiek a močových ciest:
/Zriedkavé/ (?1/10 000 až <1/1000): poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a
retenciou moču).

Celkové poruchy:
/Časté/ (?1/100 až <1/10): únava
/Zriedkavé/ (?1/10 000 až <1/1000): alergické reakcie (napr. dyspnoe,
bronchospazmus, sipoty, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Príznaky z vysadenia lieku sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vysadení
opiátov. Môžu to byť: agitácia, úzkosť, nervozita, poruchy spánku,
hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne symptómy. Medzi ostatné symptómy,
ktoré sa pozorovali veľmi zriedkavo po vysadení tramadolu, patria: záchvaty
paniky, ťažká úzkosť, halucinácie, parestézie, tinnitus a nezvyčajné CNS
symptómy.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania:
Príznaky predávkovania sú typické ako u iných opiodných analgetík a
zahŕňajú miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, sedáciu a kómu, kŕče
a respiračný útlm.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní:
Musia sa vykonať podporné opatrenia ako podpora priechodnosti dýchacích
ciest a podpora kardiovaskulárnych funkcií; na odvrátenie dychového útlmu
sa musí použiť naloxón; kŕče sa môžu kontrolovať diazepamom.

Tramadol sa hemodialýzou alebo hemofiltráciou zo séra eliminuje minimálne.
Liečba akútnej intoxikácie tramadoliumchloridom 50 mg šumivými tabletami
len hemodialýzou alebo hemofiltráciou preto nie je vhodná na detoxikáciu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká-anodýna, iné opioidy, tramadol.
ATC kód: N02AX02

Tramadol je centrálne pôsobiace analgetikum. Je to čistý neselektívny
agonista /?/, /?/ a /?/ opiodných receptorov s vyššou afinitou k /?/ receptorom.
Iné mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, sú inhibícia
spätného neuronálneho vychytávania noradrenalínu a zlepšenie uvoľňovania
serotonínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť tramadolu je približne 70 %. Eliminačný polčas
u mladých dobrovoľníkov (t1/2 /ß/) bol 6,0 ± 1,5 hodiny. Farmakokinetika
tramadolu ukázala u dobrovoľníkov starších ako 75 rokov malú závislosť od
veku. U dobrovoľníkov starších ako 75 rokov bol t1/2 /ß/ po perorálnom podaní
7,0 ± 1,6.
Tramadol sa metabolizuje na O-demetyltramadol, ktorý na hlodavcoch ukázal
analgetickú účinnosť. Pretože tramadol sa eliminuje aj metabolicky aj
renálne, terminálny polčas t1/2 /ß/ môže byť pri poškodení funkcie pečene
alebo obličiek predĺžený. U pacientov s cirhózou pečene bol t1/2 /ß/ tramadol
priemerne 13,3 ± 4,9 hodiny; u pacientov s renálnou insuficienciou (klírens
kreatinínu ? 5 ml/min) to bolo 11,0 ± 3,2 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej a chronickej toxicity (hlodavce, psy), bolo predtým ako
sa pozorovala toxicita (hepatotoxicita) potrebné vystavenie sa 10-násobku
tramadolu ako sa predpokladá ľudí.
Príznaky toxicity sú typické pre opioidy a zahŕňajú nepokoj, ataxiu,
vracanie, chvenie, dyspnoe a kŕče. Štúdie na potkanoch a králikoch
neodhalili žiadne teratogénne účinky.

Vystavenie sa tramadolu (vyššie ako je očakávané u ľudí) v štúdiách
toxicity počas celého života u hlodavcov neodhalilo žiadny dôkaz rizika
karcinogenity a skupina /in vitro/ a /in vivo/ testov mutagenity bola
negatívna.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

acidum citricum, natrii hydrogenocarbonas, lactosum monohydricum, natrii
sulfas, natrii carbonas, povidonum 25, natrii cyclamas, aspartamum,
macrogolum, aroma aurantii, simeticoni emulsio, aqua purificata, alcohol
isopropylicus

Obsah sodíka v jednej tablete je približne 214 mg.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25 °C v dobre uzavretej tube.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová tuba, uzáver so silikagélom proti vlhkosti, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľa
Veľkosť balenia: 10 a 20 šumivých tabliet.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0316/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.06.2008


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2009