Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid.č.: 2011/03852


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Montelukast Teva 10 mg
Filmom obalené tablety
Montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám . Nedávajte ho nikomu inému. Môže
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy .
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Montelukast Teva 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Montelukast Teva 10 mg
3. Ako užívať Montelukast Teva 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Montelukast Teva 10 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MONTELUKAST TEVA 10 MG A NA ČO SA POUžÍVA

Montelukast Teva 10 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý
blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch
dýchacích ciest v pľúcach a tiež spôsobujú alergické príznaky. Blokáda
leukotriénov zlepšuje astmatické príznaky a pomáha predchádzať astmatickým
záchvatom a zlepšuje sezónne alergické príznaky (tiež známa ako senná
nádcha alebo sezónna alergická rinitída).

Váš lekár predpísal Montelukast Teva 10 mg na liečbu Vašej astmy,
predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.

Montelukast Teva 10 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku 15 rokov a
starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou
a potrebujú doplnkovú liečbu.
U pacientov s astmou a sezónnou alergiou, Montelukast Teva 10 mg filmom
obalené tablety tiež liečia Vaše sezónne alergické príznaky.

Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety pomáhajú predchádzať
príznakom astmy, ktoré sú vyvolané námahou.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:
. ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa
vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
. citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový
dym, peľ alebo studený vzduch alebo námaha.
. opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

Čo sú sezónne alergie ?
Sezónna alergia (tiež známa ako senná nádcha alebo sezónna alergická
rinitída) sú alergické odpovede často spôsobené peľom zo stromov, tráv
a burín, ktoré sa nachádzajú v ovzduší.
Príznaky sezónnej alergie môžu typicky zahŕňať upchatý nos, nádchu,
svrbenie v nose, kýchanie, slzenie, opuch, začervenanie, svrbenie očí.


2. SKÔR AKO UžIJE MONTELUKAST TEVA 10 MG

Neužívajte Montelukast Teva 10 mg
. keď ste alergický (precitlivený) na montelukast alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Montelukast Teva 10 mg.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Montelukast Teva 10 mg
. Je dôležité, aby ste Montelukast Teva 10 mg užívali denne vo večerných
hodinách, postupujte podľa inštrukcií, ktoré Vám dal Váš lekár , aj
prípade keď nemáte žiadne príznaky alebo ak máte astmatický záchvat.
. Montelukast Teva 10 mg užívaný ústami NIE JE určený na liečbu náhleho
záchvatu dýchavičnosti. V takejto situácii Vášmu dieťaťu nepomôžu
a počas takéhoto záchvatu sa nikdy nemajú používať. Pri výskyte
záchvatu musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, ktoré Vám dal pre
tento prípad. Je veľmi dôležité, aby ste mali vždy k okamžitej
dispozícii liek potrebný na zvládnutie takéhoto záchvatu.
. Ak zistíte, že potrebujete používať inhalátor obsahujúci beta-agonistu
častejšie ako zvyčajne, čo najskôr sa poraďte s Vaším lekárom.
. Je dôležité, aby ste užívali všetky lieky na astmu, ktoré lekár
predpísal. Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety nemajú
nahradiť lieky obsahujúce steroidy (užívané ústami alebo pomocou
inhalátora), ktoré už užívate.
. Pacienti a astmou užívajúci Montelukast Teva 10 mg citlíví na kyselinu
acetylsalicylovú musia sa vyhýbať užívaniu kyseliny acetylsalicylovej
alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.
. U veľmi malého počtu pacientov užívajúcich lieky proti astme, vrátane
montelukastu, sa vyskytol zriedkavý chorobný stav. Ak spozorujete jeden
alebo viaceré z nasledujúcich príznakov, najmä ak budú pretrvávať a sa
zhoršovať, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: ochorenie podobné chrípke,
zhoršujúca sa dýchavičnosť, pocit mravčenia alebo necitlivosti
v končatinách a/alebo vyrážka.
. Montelukast Teva 10 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú používať
u detí a mladistvých do 15 rokov.

Užívanie iných liekov
Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa môžu používať spolu
s inými liekmi proti astme,. Niektoré lieky však môžu ovplyvniť účinok
filmom obalených tabliet lieku Montelukast Teva 10mg alebo filmom obalené
tablety Montelukast Teva 10 mg môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné
lieky, ktoré užívate.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Je to obzvlášť dôležité, ak iný liek je:
. fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie)
. fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie)
. rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných
infekcií).

Užívanie Montelukast Teva 10 mg s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa majú užiť večer spolu
s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré
sa domnievajú, že by mohli byť tehotné, sa musia poradiť so svojím lekárom
skôr, ako užijú filmom obalené tablety
Montelukast Teva 10 mg.


/Dojčenie/: Nie je známe, či Montelukast Teva 10 mg prechádza do materského
mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa s lekárom skôr,
ako užijete filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Montelukast Teva 10 mg ovplyvní Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálne reakcie na liečbu sa však
môžu líšiť. Niektoré vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri užívaní
filmom obalených tabliet Montelukast Teva 10 mg veľmi zriedkavo, môžu
u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Montelukast Teva 10 mg
Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg obsahujú laktózu. Ak Vám Váš
lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred
užitím tohto lieku.


3. AKO UžÍVAŤ MONTELUKAST TEVA 10 MG

Vždy užívajte Montelukast Teva 10 mg podľa pokynov lekára, a to dokonca aj
vtedy, keď sa u Vás príznaky astmy neprejavujú , rovnako ako v období s
príznakmi astmy. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých od 15 rokov je jedna 10 mg
tableta denne, ktorá sa užíva večer.
Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sa nemajú používať spolu
s inými liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Ak užijete viac lieku Montelukast Teva 10 mg, ako máte
Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet. Ak prehltnete veľa tabliet naraz
alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo tabletu, ihneď kontaktujte oddelenie
pohotovosti v najbližšej nemocnici alebo lekára.
Príznaky predávkovania zahŕňajú bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť
hlavy, vracanie a mimovoľné pohyby.
Prosím, vezmite si so sebou do ordinácie lekára túto písomnú informáciu pre
používateľov, všetky zvyšné tablety, aby ste ich ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Montelukast Teva 10 mg
Ak vynecháte dávku, ďalšiu dávku si dajte v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Montelukast Teva 10 mg
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní filmom obalených tabliet
Montelukast Teva 10 mg bez ohľadu na to, či máte alebo nemáte príznaky
astmy, a to počas doby, ktorú Vám predpísal lekár, aby sa zabezpečilo
pretrvávajúce zmiernenie príznakov astmy.
Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg liečia astmu iba počas
pravidelného používania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Pre deti od 2 do 5 rokov sú dostupné Montelukast Teva 4 mg, žuvacie
tablety.
Pre deti od 6 do 14 rokov sú dostupné Montelukast Teva 5 mg, žuvacie
tablety.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Teva 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené prípady alergických reakcií, ktoré zahŕňali opuch tváre, pier,
jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo
prehĺtaním, svrbenie, vyrážku alebo žihľavku. Ak sa u Vás vyskytne
alergická reakcia, je životne dôležité, aby ste prestali užívať Montelukast
Teva 10 mg a aby ste vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s nižšie uvedenou približnou
frekvenciou (častosťou výskytu):

Časté vedľajšie účinky, hlásené u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, zahŕňajú:
Bolesť brucha, bolesť hlavy.

Neznáma frekvencia:
Slabosť a únava, nepokoj, telesný nepokoj, pocit úzkosti a stresu,
agitovanosť vrátane agresívneho správania a nepriateľstva, podráždenosť,
chvenie a depresia (skľúčenosť), bolesť kĺbov, závraty, námesačnosť,
suchosť v ústach, zažívacie ťažkosti, ospalosť, halucinácie, abnormálne sny
vrátane nočných môr, neschopnosť spať, celkový pocit choroby, pocit
mravčenia a/alebo necitlivosti, záchvaty kŕčov, bolesť svalov, svalové
kŕče, hnačka, napínanie na vracanie a vracanie, zápal pečene (príznaky
zahŕňajú žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov), zvýšené hladiny
sérových transamináz (pečeňových enzýmov), palpitácie (búšenie srdca),
infekcie horného dýchacieho traktu (napr. nádcha, bolesť hrdla), krvácanie
z nosa, zvýšený sklon ku krvácaniu, bolestivé červené hrčky pod kožou
najčastejšie na predkolení (erythema nosodum), podliatina a opuch spôsobený
zadržiavaním tekutín, horúčka .

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, hlásené u menej ako 1 osoby z 10 000:
Samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch). U pacientov
s astmou boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi zriedkavé prípady
ochorenia známeho ako Churgov-Straussovej syndróm. Ak sa u Vás vyskytne
jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov, najmä ak budú pretrvávať
alebo sa zhoršovať, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: ochorenie podobné
chrípke, zhoršujúca sa dýchavičnosť, pocit mravčenia alebo necitlivosti
v končatinách a/alebo vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MONTELUKAST TEVA 10 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Montelukast Teva 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Blister uchovávajte v škatuli na
ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Montelukast Teva 10 mg obsahuje:

. Liečivo je sodná soľ montelukastu, čo zodpovedá 10 mg montelukastu.
Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: nátriumlaurylsulfát, monohydrát laktózy, hyprolóza, škrob
predželatinovaný (kukuričný), sodná soľ karboxymetylškrobu (kukuričná)
typ A, magnéziumstearát,
obal tablety. poťahová sústava Opadry 20A23676 žltá, ktorá obsahuje
hyprolózu, hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Montelukast Teva a obsah balenia

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sú béžové, okrúhle filmom
obalené tablety s označením „93“ na jednej strane a „7426“ na druhej strane
tablety.

Filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg sú dostupné v baleniach
obsahujúcich 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllo, Maďarsko

TEVA UK Ltd.
East Sussex, Veľká Británia

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko

Teva Santé Sa
Sens, Francúzsko

TEVA Kutno S.A.
/Kutno/, Poľsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Montelukast Teva 10mg Film-coated Tablets
Česká republika: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety
Dánsko: Montelukast Teva 10mg , filmovertrukne tabletter
Estónsko: Montelukast Teva
Grécko: Montelukast Teva 10mg Film-coated Tablets
Španielsko: Montelukast Teva 10mg recubiertos con película EFG
Fínsko: Montelukast Teva 10mg, kalvopäällysteiset tabletit
Maďarsko: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
Írsko: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
Litva: Montelukast Teva 10mg pl?vele dengtos tablet?s
Lotyšsko: Montelukast Teva
Nórsko: Montelukast Teva 10mg, filmdrasjerte tabletter
Poľsko: Drimon 10mg
Portugalsko: Montelucaste Teva
Slovinsko: Montelukast Teva 10mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
decembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid.č.: 2011/03852

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Montelukast Teva 10 mg
Filmom obalené tablety




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10.40 mg sodnej soli montelukastu, čo
zodpovedá 10 mg montelukastu.

Pomocná látka: Každá filmom obalená tableta obsahuje 122,2 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta

Béžová, okrúhla filmom obalená tableta s označením „93“ na jednej strane a
„7426“ na druhej strane tablety.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie



Montelukast je indikovaný ako prídavný liek na liečbu astmy u pacientov vo
veku 15 rokov a starších s ľahkou až stredne ťažkou perzistujúcou astmou,
ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi
a u ktorých krátkodobo pôsobiace ?-agonisty používané podľa potreby
neposkytujú dostatočnú kontrolu klinických príznakov astmy.

U tých astmatických pacientov, u ktorých je montelukast indikovaný na
liečbu astmy, môže tiež montelukast symptomaticky zmierniť príznaky
sezónnej alergickej rinitídy

Montelukast je indikovaný aj na profylaxiu astmy u pacientov vo veku 15
rokov a starších, ktorej prevládajúcim príznakom je bronchokonstrikcia
vyvolaná námahou.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávka u mladistvých a dospelých nad 15 rokov s astmou alebo s astmou
a súbežne sezónnou alergickou rinitídou je jedna 10 mg tableta denne,
ktorá sa užíva večer.

/Všeobecné odporúčania/:
Terapeutický účinok Montelukastu na parametre kontroly astmy sa prejaví
v priebehu jedného dňa. Montelukast sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Pacienti majú byť upozornení, aby pokračovali v užívaní Montelukastu
dokonca aj vtedy, keď majú astmu pod kontrolou, rovnako ako počas obdobia
zhoršujúcej sa astmy. Montelukast sa nesmie užiť súbežne s inými liekmi,
ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

U starších pacientov alebo u pacientov s renálnou insuficienciou alebo
u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je
potrebná úprava dávky. Nie sú žiadne údaje o použití u pacientov s ťažkou
poruchou funkcie pečene. Dávka pre mužov a ženy je rovnaká.

/Liečba Montelukastom v súvislosti s inými antiastmatikami:/
Montelukast možno pridať k existujúcemu liečebnému režimu pacienta.

/Inhalačné kortikosteroidy:/
Liečba montelukastom môže byť použitá ako prídavná terapia pre pacientov,
u ktorých iné látky ako napríklad inhalačné kortikosteroidy a krátkodobo
pôsobiace ?-agonisty používané podľa potreby neposkytujú dostatočnú
kontrolu klinických príznakov astmy. Montelukast nemá nahradiť inhalačné
kortikosteroidy.(pozri časť 4.4)

Deti a mladiství (menej ako 18 rokov):
Montelukast Teva sa neodporúča užívať u detí mladších ako 15 rokov vzhľadom
na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).

5 mg žuvacie tablety sú určené pre pediatrických pacientov vo veku od 6 do
14 rokov.
4 mg žuvacie tablety sú určené pre pediatrických pacientov vo veku od 2 do
5 rokov.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti majú byť upozornení, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast
na liečbu akútnych záchvatov astmy a aby mali pre tento účel vždy
k okamžitej dispozícii svoj zvyčajný vhodný záchranný (úľavový) liek.
V prípade výskytu akútneho záchvatu sa má použiť krátkodobo pôsobiaci
inhalačný ?-agonista. Pacienti sa majú čo najskôr poradiť s lekárom, ak
potrebujú viac inhalácií krátkodobo pôsobiacich ?-agonistov ako zvyčajne.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

Nie sú k dispozícii údaje preukazujúce, že pri súbežnom podávaní
montelukastu je možné znížiť dávku perorálnych kortikosteroidov.

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených antiastmatikami, vrátane
montelukastu, môže vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy spolu s
klinickými znakmi vaskulitídy zhodnými s Churgovým-Straussovej syndrómom,
čo je stav, ktorý sa často lieči systémovými kortikosteroidmi. Tieto
prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávky perorálnych
kortikosteroidov alebo s vysadením perorálnych kortikosteroidov. Možnosť,
že používanie antagonistov leukotriénových receptorov môže súvisieť s
rozvojom Churgovho-Straussovej syndrómu, nie je možné vylúčiť ani potvrdiť.
Lekári majú pacientov pozorne sledovať kvôli eozinofílii, vaskulitickému
exantému, zhoršujúcim sa pľúcnym príznakom, srdcovým komplikáciám a/alebo
neuropatii. Pacienti, u ktorých vzniknú tieto príznaky, majú byť znovu
vyšetrení a ich liečebný režim sa má prehodnotiť.

Liečba montelukastom nemení potrebu pacientov s astmou citlivých na
aspirín, aby sa vyhli užívaniu aspirínu a iných nesteroidných
protizápalových liečiv.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na
profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy. V štúdiách liekových interakcií nemala
odporúčaná klinická dávka montelukastu klinicky významný vplyv na
farmakokinetiku nasledujúcich liekov: teofylín, prednizón, prednizolón,
perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín,
digoxín a warfarín.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu bola
znížená o približne 40 % u jedincov, ktorým bol súbežne podávaný
fenobarbital. Vzhľadom k tomu, že montelukast je metabolizovaný
prostredníctvom CYP 3A4, opatrnosť je potrebná, najmä u detí, keď sa
montelukast podáva súbežne s induktormi CYP 3A4, ako sú fenytoín,
fenobarbital a rifampicín.

Štúdie /in vitro/ ukázali, že montelukast je silne účinný inhibítor CYP 2C8.
Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií medzi montelukastom
a rosiglitazónom (skúšobný substrát reprezentujúci lieky metabolizované
predovšetkým prostredníctvom CYP 2C8) preukázali, že montelukast neinhibuje
/in vivo/ CYP 2C8/./ Preto sa neočakáva, že montelukast výrazne zmení
metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel,
rosiglitazón a repaglinid).

4.6 Gravidita a laktácia

/Použitie počas gravidity/
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu
alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Obmedzené údaje z databázy údajov o výsledkoch gravidity nesvedčia
o príčinnej súvislosti medzi montelukastom a vrodenými chybami (t.j.
defekty končatín), ktoré boli celosvetovo zriedkavo hlásené po uvedení
lieku na trh.

Montelukast Teva sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných
prípadoch.

/Použitie počas laktácie/
Štúdie na potkanoch ukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka (pozri
časť 5.3). Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do ľudského mlieka.

Montelukast Teva môžu používať dojčiace matky iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neočakáva sa, že Montelukast ovplyvní pacientovu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však jedinci
hlásili ospalosť alebo závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

Montelukast bol hodnotený v klinických štúdiách nasledovným spôsobom:
• 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov s
astmou vo veku 15 rokov a starších
• 10 mg filmom obalené tablety u približne 400 dospelých pacientov
a mladistvých s astmou a sezónnou alergickou rinitídou vo veku
15 a viac rokov
• 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov
s astmou vo veku od 6 do 14 rokov

V klinických štúdiách boli nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom
hlásené u pacientov liečených montelukastom často (? 1/100 až < 1/10)
a s väčším výskytom ako u pacientov liečených placebom:

|Trieda orgánových|Dospelí vo veku |Pediatrickí |
|systémov |15 rokov a |pacienti vo veku |
| |starší |od 6 do 14 rokov |
| |(dve 12-týždňové |(jedna 8-týždňová|
| |štúdie; n=795) |štúdia; n=201) |
| | |(dve 56-týždňové |
| | |štúdie; n=615) |
|Poruchy nervového|bolesť hlavy |bolesť hlavy |
|systému | | |
|Poruchy a |bolesť brucha | |
|ochorenia | | |
|gastrointestináln| | |
|eho traktu | | |

V klinických štúdiách u obmedzeného počtu pacientov sa počas dlhodobej
liečby, trvajúcej až 2 roky u dospelých a do 6 mesiacov u pediatrických
pacientov vo veku od 6 do 14 rokov, bezpečnostný profil nezmenil.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh:

Infekcie a nákazy: Infekcie horného dýchacieho traktu

Poruchy krvi a lymfatického systému: zvýšený sklon ku krvácaniu.

Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie,
infiltrácia pečene eozinofilmi.

Psychiatrické poruchy: abnormálne sny vrátane nočných môr, halucinácie,
nespavosť, somnambulismus, psychomotorická hyperaktivita, (vrátane
podráždenosti, úzkosti, nepokoja, agitovanosti zahŕňajúcej agresívne
správanie alebo nepriateľstvo a tremor),, depresia, suicidálne myšlienky
a správanie (suicidalita) vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Poruchy nervového systému: závraty, ospalosť, parestézia/hypoestézia,
záchvaty kŕčov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: palpitácie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: epistaxa

Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka, suchosť v ústach, dyspepsia,
nauzea, vracanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT,
AST), hepatitída (vrátane cholestatickej hepatitídy, hepatocelulárnej
a rôzne podoby poškodenia pečene).

Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, tvorba krvných podliatin,
urtikária, pruritus, vyrážka, erythema nosodum.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia,
myalgia vrátane svalových kŕčov.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia/únava, malátnosť,
edém, pyrexia.

U pacientov s astmou boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi
zriedkavé prípady Churgovho-Straussovej syndrómu (CSS) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii špecifické informácie o liečbe predávkovania
montelukastom. V štúdiách zameraných na liečbu chronickej astmy bol
montelukast podávaný dospelým pacientom v dávkach do 200 mg/deň počas 22
týždňov a v krátkodobých štúdiách v dávkach do 900 mg/deň počas približne
jedného týždňa, pričom tieto dávky nespôsobili klinicky významné nežiaduce
účinky.

Prípady akútneho predávkovania sa vyskytli po uvedení lieku na trh
a v klinických štúdiách s montelukastom. Zahŕňajú prípady u dospelých
a detí s požitím až 1 000 mg dávky (približne 61 mg/kg u 42-mesačného
dieťaťa). Zistené klinické a laboratórne nálezy zodpovedali bezpečnostnému
profilu u dospelých a pediatrických pacientov. Vo väčšine prípadov
predávkovania sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky. Najčastejšie sa
vyskytujúce nežiaduce účinky zodpovedali bezpečnostnému profilu
montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy,
dávenie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Nie je známe, či sa montelukast dá z organizmu odstrániť peritoneálnou
dialýzou alebo hemodialýzou.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonista leukotriénových receptorov
ATC kód: RO3D CO3

Cysteinylové leukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú silné účinné zápalové
eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane žírnych buniek
a eozinofilov. Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinyl-
leukotriénové receptory (CysLT) nachádzajúce sa u ľudí v dýchacích cestách
a vyvolávajú rôzne reakcie dýchacích ciest zahŕňajúce bronchokonstrikciu,
sekréciu hlienu, zvýšenie priepustnosti ciev a zmnoženie eozinofilov.

Montelukast je perorálne účinná látka, ktorá sa s vysokou afinitou
a selektivitou viaže na CysLT1 receptor. V klinických štúdiách montelukast
inhiboval bronchokonstrikciu navodenú inhaláciou LTD4 už pri 5 mg dávkach.
Bronchodilatácia bola zjavná do dvoch hodín po perorálnom podaní.
Bronchodilatačný účinok spôsobený ?-agonistom bol aditívny k účinku
spôsobenému montelukastom. Liečba montelukastom inhibovala včasnú aj
neskorú fázu bronchokonstrikcie po stimulácii antigénom. Montelukast
v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi
u dospelých a pediatrických pacientov. V samostatnej štúdii viedla liečba
montelukastom k významnému zníženiu počtu eozinofilov v dýchacích cestách
(meraných v spúte) a v periférnej krvi a zároveň zlepšila kontrolu
klinických príznakov astmy.

V štúdiách u dospelých sa preukázalo, že montelukast v dávke 10 mg
jedenkrát denne oproti placebu významne zlepšil hodnotu objemu ranného
úsilného výdychu za prvú sekundu (FEV1) (zmena v porovnaní s východiskovým
stavom 10,4 % oproti 2,7 %), hodnotu maximálnej výdychovej rýchlosti (PEFR)
(zmena v porovnaní s východiskovým stavom 24,5 l/min oproti 3,3 l/min)
a významne znížil celkovú užívanie ?-agonistu (zmena v porovnaní
s východiskovým stavom -26,1 % oproti -4,6 %). Pacientmi hlásené zlepšenie
skóre denných a nočných príznakov astmy bolo významne lepšie ako u placeba.

Štúdie u dospelých preukázali schopnosť montelukastu pôsobiť aditívne na
klinický účinok inhalačného kortikosteroidu (pri používaní inhalačného
beklometazónu a montelukastu oproti beklometazónu bola % zmena v porovnaní
s východiskovým stavom v hodnote FEV1: 5,43% oproti 1,04%; v užívaní ?-
agonistov: -8,70% oproti 2,64%). Po podaní montelukastu sa v porovnaní
s inhalačným beklometazónom (200 ?g dvakrát denne za použitia inhalačného
nadstavca) preukázal rýchlejší nástup počiatočnej odpovede na liečbu, aj
keď v priebehu 12-týždňovej štúdie dosiahol beklometazón väčší priemerný
liečebný účinok (pri používaní montelukastu oproti beklometazónu bola %
zmena v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote FEV1: 7,49 % oproti
13,3 %; v užívaní ?-agonistov: -28,28% oproti -43,89%). V porovnaní
s beklometazónom však vysoké percento pacientov liečených montelukastom
dosiahlo podobnú klinickú odpoveď (napr. 50% pacientov liečených
beklometazónom dosiahlo približne 11% alebo väčšie zlepšenie hodnoty FEV1
oproti východiskovému stavu, pričom približne 42% pacientov liečených
montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).

Bola uskutočnená klinická štúdia k hodnoteniu montelukastu pri
systematickej liečbe sezónnej alergickej rinitídy u dospelých a mladistvých
astmatických pacientov starších ako 15 rokov, ktorí trpeli súbežne sezónnou
alergickou rinitídou. V tejto štúdii boli podávané 10 mg tablety
montelukastu jedenkrát denne a preukázali štatisticky významné zlepšenie
skóra príznakov dennej rinitídy v porovnaní s placebom. Skóre denných
príznakov rinitídy je priemer skóra denných nazálnych príznakov (priemer
nazálnej kongescie, rhinorey, kýchania a svrbenia nosa) a skóre nočných
príznakov (priemer nazálnej kongescie po prebudení, ťažkosti so zaspávaním
a skóre nočného prebúdzania). Celkové hodnotenia alergickej rinitídy
pacientami a lekármi bolo významne zlepšené v porovnaní s placebom.
Hodnotenie účinnosti astmy nebolo primárnym cieľom tejto štúdie.

V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov
montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne oproti placebu významne zlepšil
respiračné funkcie (zmena v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote
FEV1: 8,71% oproti 4,16%; v hodnote ranného PEFR: 27,9 l/min oproti
17,8 l/min) a znížil užívanie ?-agonistov používaných podľa potreby (zmena
v porovnaní s východiskovým stavom -11,7% oproti +8,2%).

Významné zníženie výskytu bronchokonstrikcie vyvolanej námahou (exercise-
induced bronchoconstriction, EIB) bolo preukázané v 12-týždňovej štúdii u
dospelých (maximálny pokles hodnoty FEV1 bol 22,33 % pri montelukaste
oproti 32,40 % pri placebe; čas do návratu FEV1 na hodnotu pred námahou
s 5 % odchýlkou bol 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinok pretrvával
počas celej 12-týždňovej doby štúdie. Zníženie výskytu EIB bolo preukázané
aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov
(maximálny pokles hodnoty FEV1 bol 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu
FEV1 na hodnotu pred námahou s 5 % odchýlkou bol 17,76 min oproti
27,98 min). Obe štúdie preukázali na konci, že pri dávke podávanej
jedenkrát denne pretrvával účinok aj na konci dávkovacieho intervalu.

U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne
liečených inhalačnými a/alebo perorálnymi kortikosteroidmi viedla liečba
montelukastom oproti placebu k významnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena
v porovnaní s východiskovým stavom v hodnote FEV1 bola 8,55 % oproti
-1,74 % a zmena v porovnaní s východiskovým stavom v znížení celkovej
spotreby ?-agonistov bola -27,78 % oproti 2,09 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/ Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní
10 mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna
plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne do troch hodín (Tmax). Priemerná
perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Perorálna biologická dostupnosť a
Cmax nie sú ovplyvnené obvyklým jedlom. Bezpečnosť a účinnosť boli
preukázané v klinických štúdiách, v ktorých bola 10 mg filmom obalená
tableta podávaná bez ohľadu na čas požitia jedla.

Po podaní 5 mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne do dvoch
hodín. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73% a obvyklé jedlo ju
zníži na 6 %.

/Distribúcia:/ Väzba montelukastu na plazmatické bielkoviny je viac ako 99%.
Rovnovážny distribučný objem montelukastu je v priemere 8-11 litrov. Štúdie
na potkanoch, ktorým bol podávaný rádioaktívne značený montelukast, svedčia
o minimálnom prechode montelukastu hematoencefalickou bariérou.
Koncentrácie rádioaktívne značenej látky boli okrem toho po 24 hodinách po
podaní dávky vo všetkých ostatných tkanivách minimálne.

/Biotransformácia:/ Montelukast sa intenzívne metabolizuje. V štúdiách
u dospelých a detí, ktorým bola podávaná terapeutická dávka, neboli
plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave
detegovateľné.

Štúdie /in vitro/ na mikrozómoch ľudskej pečene svedčia o tom, že na
metabolizme montelukastu sa podieľa cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na
základe ďalších výsledkov štúdií /in vitro/ na mikrozómoch ľudskej pečene sa
zistilo, že terapeutické plazmatické koncentrácie montelukastu neinhibujú
cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 alebo 2D6. Metabolity sa na
terapeutickom účinku podieľajú iba v minimálnej miere.

/Eliminácia/: Plazmatický klírens montelukastu u zdravých dospelých je v
priemere 45 ml/min. Po perorálnej dávke rádioaktívne značeného montelukastu
sa 86% rádioaktivity zistilo v 5-dňovom zbere stolice a < 0,2% sa zistili v
moči. Tieto zistenia spolu s odhadovanou perorálnou biologickou
dostupnosťou montelukastu svedčia o tom, že montelukast a jeho metabolity
sa vylučujú takmer výlučne žlčou.

/Charakteristické vlastnosti u pacientov:/ U starších pacientov , pacientov
s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava
dávky. Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Vzhľadom k tomu, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčou,
neočakáva sa, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek bude potrebná
úprava dávky. Nie sú k dispozícii údaje o farmakokinetike montelukastu
u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughové skóre > 9).

Pri podávaní vysokých dávok montelukastu (20- a 60-násobne vyšších ako
odporúčaná dávka pre dospelých) bolo pozorované zníženie plazmatickej
koncentrácie teofylínu. Tento účinok nebol pozorovaný pri podávaní
odporúčanej dávky 10 mg jedenkrát denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity na zvieratách boli pozorované prechodné, mierne zmeny
biochemických ukazovateľov v sére zahŕňajúcich hladiny ALT, glukózy,
fosforu a triglyceridov. Prejavy toxicity u zvierat boli zvýšené
vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha
iónov. Tieto prejavy sa vyskytli po podaní dávky, po ktorej sa dosiahla
> 17-násobne vyššia systémová expozícia ako po podaní klinickej dávky.
U opíc sa nežiaduce účinky vyskytli po dávke 150 mg/kg/deň (> 232-násobok
systémovej expozície dosiahnutej po podaní klinickej dávky). V štúdiách na
zvieratách montelukast nemal vplyv na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť
pri systémovej expozícii viac ako 24-násobne prevyšujúcej klinickú
systémovú expozíciu. Mierne zníženie telesnej hmotnosti mláďat bolo
zaznamenané v štúdii fertility na samiciach potkanov, ktorým bola podávaná
dávka 200 mg/kg/deň (> 69-násobok klinickej systémovej expozície).
V štúdiách na králikoch bol v porovnaní so súbežne liečenými kontrolnými
zvieratami pozorovaný vyšší výskyt neúplnej osifikácie pri systémovej
expozícii > 24-násobne vyššej ako klinická systémová expozícia dosiahnutá
po podaní klinickej dávky. U potkanov neboli pozorované žiadne abnormality.
Zistilo sa, že montelukast prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do
materského mlieka zvierat.

Po jednorazovom perorálnom podaní sodnej soli montelukastu myšiam
a potkanom v dávkach do 5 000 mg/kg (15 000 mg/m2 u myší a 30 000 mg/m2 u
potkanov), ktoré predstavovali maximálnu skúšanú dávku, sa nevyskytli
žiadne úmrtia. Táto dávka zodpovedá 25 000-násobku odporúčanej dennej dávky
pre dospelých pacientov (v prepočte na dospelého pacienta s telesnou
hmotnosťou 50 kg).

Preukázalo sa, že montelukast v dávkach do 500 mg/kg/deň (približne > 200-
násobok v prepočte na systémovú expozíciu) nemal u myší fototoxický účinok
pri použití spektra UVA, UVB alebo viditeľného svetla.

V štúdiách /in vitro/ a /in vivo/ na hlodavcoch nemal montelukast mutagénny ani
tumorogénny účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
Nátriumlaurylsulfát
Monohydrát laktózy
Hyprolóza
Škrob predželatinovaný (kukuričný)
Sodná soľ karboxymetylškrobu (kukuričná) typ A
Magnéziumstearát

Filmová vrstva:
Poťahová sústava Opadry 20A23676 žltá
Hyprolóza
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Blister uchovávajte v škatuli na
ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (hliník - hliník):

Tablety Montelukast Teva 10 mg sú dostupné v baleniach s 7, 14, 15, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabletami a kalendárne balenie s 7, 14, 28, 56
a 98 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


14/0153/08-S





9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


24.7.2008



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


December 2011