Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


AVENOC

masť


ZLOŽENIE

100g masti obsahuje :

Liečivá: Pomocné látky:
Ficaria verna - Materská tinktúra…...…...........….... 0,01g
Adeps lanae cum aqua (Lanolín)..............................5,00g
Paeonia officinalis - Materská tinktúra......................0,01g
Vaselinum album (Vazelina biela) ......................ad 100,00g
Adrenalin (Adrenalín) 3DH…….…………………..... 0,05g
Amylocaini hydrochloridum (Amylokaín) 1 DH ........0,50g



FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Homeopatikum.


CHARAKTERISTIKA

Zložený homeopatický liek.


INDIKÁCIE

Symptomatická liečba niektorých ochorení konečníka: hemoroidy,
zápaly konečníka a trhliny v jeho bezprostrednom okolí.


KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u osôb, ktoré vykazujú alergiu na lokálne anestetikum
(napr. začervenanie alebo svrbenie kože). V prípade pochybností je
nevyhnutné
informovať sa u lekára alebo lekárnika.


NEŽIADUCE ÚČINKY

Nie sú známe. V prípade nežiaducich alebo neočakávaných účinkov, oznámte
ich vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.


INTERAKCIE

Aby sa predišlo prípadným interakciám medzi viacerými liekmi, informujte


vášho lekára alebo lekárnika o všetkých súčasne užívaných liekoch.


DÁVKOVANIE

Po vykonaní lokálnej toalety naneste masť v tenkej vrstve na postihnuté
miesto 3 - 4x denne.
V liečení pokračujte niekoľko dní aj po úplnom ústupe symptómov. V prípade
vnútorných bolestí je možná
intrarektálna aplikácia použitím pribaleného aplikátora.


UPOZORNENIE

Deti a dospievajúci môžu prípravok používať len na odporučenie lekára.
Ak do týždňa nedôjde k viditeľnému zlepšeniu, je nevyhnutné vyhľadať
odbornú lekársku pomoc.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


VAROVANIE

Nepoužívajte AVENOC po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale po
skratke „Použiteľné do“.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.




BALENIE

Masť, 30 g.


UCHOVÁVANIE

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.
Chráňte pred svetlom.


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

Jún 2007

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
BOIRON
20, rue
de la Libération, 69 110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 262/2001, EV.Č.
2106/1018
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/5153







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU





AVENOC

masť


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


100g masti obsahuje liečivá:
Ficaria verna – materská tinktúra……………... 0,01g
Paeonia officinalis – materská tinktúra….……. 0,01g
Adrenalinum 3DH…………………….….…….... 0,05g
Amylocaini hydrochloridum 1 DH..……............ 0,50g

Liehový extrakt z koreňových hľúz rastliny /Paeonia officinalis/ L.
a z rastliny /Ficaria verna/. Synteticky pripravený adrenalín a chemická
zlúčenina Amylokaín.

Pomocné látky: úpný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
masť



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Symptomatická liečba niektorých ochorení konečníka: hemoroidy, zápaly
konečníka a trhliny v


jeho bezprostrednom okolí.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po vykonaní lokálnej toalety naniesť masť v tenkej vrstve na
postihnuté miesto tri až štyri krát denne. V liečení pokračovať niekoľko
dní aj po úplnom ústupe symptómov. V prípade vnútorných bolestí je možná
intrarektálna aplikácia použitím pribaleného aplikátora. Ak do týždňa
nedôjde k viditeľnému zlepšeniu, je nevyhnutné vyhľadať odbornú lekársku
pomoc.




4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať u osôb, ktoré vykazujú alergiu na lokálne anestetikum
(napr. začervenanie alebo svrbenie kože). V prípade pochybností je
nevyhnutné informovať sa u lekára alebo lekárnika.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Deti a dospievajúci môžu prípravok používať len na odporúčanie
lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6 Gravidita a laktácia

Bez rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe.


4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe. V prípade výskytu nežiaducich alebo neočakávaných
účinkov ich oznámte svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4.9. Predávkovanie
Údaje nie sú známe.









5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti
- Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum
- ATC kód: V03AX
- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu.
Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje
netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade
s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti
využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej
látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú aplikovateľné pri lokálnom použití.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním v klinickej
praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, Adeps lanae cum aqua.

6.2 Inkompability
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
60 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.
Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s uzáverom z plastickej hmoty, šraubovací aplikátor
z čiernej plastickej
hmoty s púzdrom, papierová škatuľa, masť 30 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte – Foy – lčs - Lyon
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0482/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2007