Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2009/12242

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

123I MIBG inj
injekčný roztok



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je 123I MIBG inj a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek 123I MIBG inj
3. Ako používať liek 123I MIBG inj
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek 123I MIBG inj
6. Ďalšie informácie


1. Čo je 123I MIBG inj a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

123I MIBG inj sa používa počas skenovania na vyšetrenie:
. lokalizácie určitých nádorov;
. drene nadobličky, časť žliaz nachádzajúcich sa na vrchu každej obličky;
. funkcie srdca.

Toto liečivo obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí hromadí v
určitých orgánoch, napr. v srdci.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v
orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre
a funkcii daného orgánu.


2. Skôr ako začnete používať liek 123I MIBG inj


Nepoužívajte liek 123I MIBG inj ,
ak ste:
. alergický (hypersenzitívny) na 123I vo forme jobenguanu alebo na
akúkoľvek z ďalších zložiek.

Pri používaní lieku 123I MIBG inj buďte mimoriadne opatrný.
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá
len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

123I MIBG inj sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí nesú
zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho
lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám môže pred liečbou odporučiť prerušiť užívanie nasledujúcich
liečiv:
. diltiazem, nifedipín, verapamil alebo podobné látky na liečbu vysokého
krvného tlaku a srdcových ochorení;
. amitriptylín, imipramín alebo podobné látky na liečbu depresie;
. fenylefrín, efedrín, fenylpropanolamín alebo podobné látky často
obsiahnuté v nosových kvapkách alebo sprejoch na uvoľnenie nosa;
. rezerpín: liek na liečbu vysokého krvného tlaku ovplyvňovaním centrálneho
nervového systému;
. labetalol: liečivo na zníženie vysokého krvného tlaku;
. lieky na liečbu psychických ochorení s účinnými látkami väčšinou s
príponou „azín“, ako je prometazín, flufenazín, chlórprotixén;
. kokaín.

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste gravidná, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár vám podá liek 123I MIBG inj počas gravidity len v tom prípade,
že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.
. Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s
liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie
dojčenia na 3 dni a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z
vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku 123I MIBG inj sa nepredpokladá zníženie schopnosti
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať liek 123I MIBG

123I MIBG vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných
zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami
vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku 123I MIBG inj rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky
bude závisieť od plánovaného zákroku.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približná dávka pre dospelých je:
. 80–200 MBq vstreknutých do žily počas niekoľkých minút.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti.




Spôsob použitia
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.
Jeden až dva dni pred injekciou a až tri dni po injekcii vám bude podávané
liek na zníženie vychytávania štítnou žľazou.

Skenovanie zvyčajne prebieha deň po podaní injekcie a môže byť zopakované o
deň neskôr.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite
hromadeniu liečiva v močovom mechúri.

Ak použijete viac lieku 123I MIBG inj , ako ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom.
Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné
ošetrenie.
Vypitie čo najväčšieho množstva tekutín, napomôže rýchlejšiemu odstráneniu
rádioaktívnej látky z tela.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj 123I MIBG inj môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:
zriedkavé (výskyt u 1 až 10 na 10 000 používateľov):
. alergické reakcie, ktorých príznaky sú:
- sčervenanie;
- svrbenie, žihľavka;
- nevoľnosť;
- zimnica.
Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.
. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas podávania alebo hneď
po podaní injekcie, ak sa liek 123I MIBG inj podal príliš rýchlo:
- búchanie srdca;
- ťažkosti s dýchaním;
- pocity tepla;
- dočasne vysoký krvný tlak;
- kŕče v bruchu.
Tieto príznaky by mali odznieť do jednej hodiny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať liek 123I MIBG inj
Nepoužívajte liek 123I MIBG inj po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (do 25 °C), tak
ako je uvedené na štítku.


6. Ďalšie informácie

Čo liek 123I MIBG inj obsahuje
. Aktívna látka je 123I vo forme jobenguanu.
Jeden mililiter lieku 123I MIBG inj obsahuje 74 MBq jódu-123 a 0,5 mg
síranu jobenguanu.
. Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, citrónan sodný, kyselina gentisová,
síran meďnatý, síran cínatý a voda na injekciu.


Ako liek 123I MIBG inj vyzerá a obsah balenia
123I MIBG inj sa dodáva balený v sklenených liekovkách typu 1 Ph.Eur
uzatvorených butylovým gumeným uzáverom a utesnených hliníkovou
objímkou. Dodáva sa v jednej liekovke s objemom 1, 2, 3, 4 alebo 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko


. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. P -2106/2138





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU


123I MIBG inj.

Nechránený názov: 123I-m-jodbenzylguanidin







2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

K dátumu a hodine kalibrácie jeden mililiter výrobku obsahuje:

Liečivo: 123I Iobenguanum 74 MBq

Iobenguani sulfas 0,5 mg

Rádiochemická čistota výrobku k dátumu a hodine expirácie je:

123I - MIBG: ? 95 %

meta-iodo (123I) benzylamin: ? 0,5 %

voľný jodid (123I): ? 5 %

Rádionuklidová čistota výrobku k dátumu a hodine expirácie:

123I: > 99,9 %

121Te: ? 500 Bq/MBq

Izotop jódu (123I) sa vyrába ožarovaním obohateného xenónu protónmi.

Fyzikálne charakteristiky 123I:

fyzikálny polčas rozpadu 13,2 hodiny.

Najdôležitejšie emitované žiarenie:

Energia žiarenia gama: 159 keV

relatívne zastúpenie: 83,6 %

Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


123I MIBG je diagnostický liek, vhodný pre:

- rádionuklidovú diagnostiku, sledovanie a upresnenie lokalizácie pri
podozrení na výskyt nádorových tkanív, ktoré sa vyvinuli embryonálne z
neurálnej trubice (feochromocytómy, paragangliómy, chemodektómy
a ganglioneurómy),

- diagnostiku, určovanie štádia ochorenia a sledovanie úspešnosti liečby
u pacientov s neuroblastómami,

- hodnotenie vychytávania m-jódbenzylguanidínu. Senzitívnosť na
rádionuklidové zobrazovanie po podaní 123I - MIBG je rozdielna, napríklad
u feochromocytómov a neuroblastómov je to cca 90 %, u karcinoidov 70 % a
u medulárnych karcinómov štítnej žľazy len 35 %.

- funkčné štúdie drene nadobličiek (hyperplázie) a myokardu (sympatická
inervácia).




4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie rádiofarmaka sa vykonáva podľa schémy :

Deti:

- mladšie ako 6 mesiacov: 4 MBq/kg telesnej hmotnosti (maximálne 40 MBq),
- 6 mesiacov až 2 roky: 4 MBq/kg telesnej hmotnosti (minimálne 40 MBq),
- staršie ako 2 roky: dávka sa určuje podľa telesnej
hmotnosti. Odporúčané dávkovanie je uvedené
v tabuľke:


|3 kg |20 MBq |15 kg |76 MBq |35 kg |140 MBq |
|4 kg |28 MBq |20 kg |92 MBq |40 kg |152 MBq |
|6 kg |38 MBq |25 kg |110 MBq |45 kg |162MBq |
|8 kg |46 MBq |30 kg |124 MBq |50 kg |176 MBq |
|10 kg |54 MBq | | | | |


Dospelí: odporúčaná aplikovaná aktivita je 80 - 200 MBq. Pre staršie osoby
nie je potrebné dávkovanie upravovať.

123I - MIBG sa aplikuje pomalou i.v. injekciou alebo infúziou. Ak je
požiadavka aplikovať 123I - MIBG vo väčšom objeme, je možné roztok pred
aplikáciou riediť (pozri Inkompatibility a Návod na použitie).



4.3. Kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie nie sú známe.



4.4. Špeciálne upozornenia

. Užívanie liekov, účinkom ktorých môže dôjsť k zníženiu vychytávania 123I
- MIBG, je potrebné pred aplikáciou prerušiť obvykle na obdobie štyroch
biologických polčasov.

. Podávanie látok, blokujúcich vychytávanie jódu štítnou žľazou, sa začína
24 až 48 hodín pred aplikáciou 123I MIBG a trvá najmenej 3 dni. Na
blokádu štítnej žľazy chloristanom draselným je potrebná dávka cca 400 mg
denne. Pri použití jodidu draselného, jodičnanu draselného alebo
Lugolovho roztoku je potrebné dodať do organizmu cca 100 mg jódu denne.

. 123I MIBG sa aplikuje pomaly intravenózne počas niekoľkých minút.

. Scintigrafické zobrazenie celého tela v prednej aj v zadnej projekcii
alebo zobrazenie vybratej oblasti a/alebo tomografické SPECT zobrazenie
sa robí za 24 hodín po aplikácii 123I MIBG. V prípade potreby je možné
zobrazenie zopakovať po 48 hodinách.

. Vychytanie m-jódbenzylguanidínu v chromafinných granulách teoreticky môže
zapríčiniť prudké zvýšenie sekrécie noradrenalínu, a tým spôsobiť
hypertenznú krízu. Táto eventualita vyžaduje trvalé sledovanie pacienta
počas aplikácie. Aplikácia 123I - MIBG sa musí robiť pomalou injekciou
(aplikácia jednej dávky má trvať najmenej jednu minútu).

. S liekom 123I - MIBG môžu pracovať, tak ako so všetkými rádiofarmakami,
len kvalifikované osoby s povolením na manipuláciu s rádionuklidmi.
Oprávnené osoby ich môžu prijímať, používať a podávať v určenom
zdravotníckom zariadení. Prepravu, príjem, skladovanie, prípravu,
rozdeľovanie, manipuláciu a používanie rádiofarmák určujú predpisy
a/alebo príslušné povolenia kompetentných orgánov a organizácií.

. Užívateľ musí pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje
požiadavkám radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality. Dodržiavať sa
musia príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej
výrobnej praxe pre liečivá. Pozornosť sa musí venovať aj bezpečnostným
predpisom pre zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, aby sa pri práci
s rádionuklidmi a rádiofarmakami minimalizovalo radiačné zaťaženie
klinického personálu i pacienta.

4.5. Liekové a iné interakcie

O niektorých liečivých látkach je známe alebo sa o nich predpokladá,
že môžu spôsobovať predĺženie, alebo naopak zníženie vychytávania m-
jódbenzylguanidínu v nádorových tkanivách, ktoré sa vyvinuli embryonálne z
neurálnej trubice:

. nifedipin (blokátor kalciového kanálu): predlžuje retenciu m-
jódbenzylguanidínu.

. zníženie vychytávania bolo pozorované u ľudí, ktorí v rámci liečebných
režimov užívali reserpín, labetalol, blokátory kalciového kanála
(diltiazem, nifedipin, verapamil), tricyklické antidepresíva
(amitriptylín, imipramín a ich deriváty), sympatikomimetiká (ktoré sú
prítomné v liekoch pre dekongesciu sliznice nosa, napr. fenylefrín,
efedrín alebo fenylpropanolamín), kokaín, fenotiazín.

Liečba liečivami, ktoré obsahujú uvedené liečivé látky, má byť pred
aplikáciou 123I MIBG prerušené (na dobu štyroch biologických polčasov, kedy
je predpoklad, že látka sa z organizmu úplne eliminuje).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Aplikácia rádiofarmák sa počas tehotenstva neodporúča.
Všeobecne platí zásada, že ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo
fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá
žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa
nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov
ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné
zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak
predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné
vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému
prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je
aplikácia nevyhnutná, je nutné dojčenie na 72 hodín prerušiť a mlieko,
ktoré sa vytvorí, sa musí odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť za
predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné zaťaženie dieťaťa
väčšie ako 1 mSv.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov
nebol popísaný.

4.8. Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky po aplikácii 123I MIBG sú veľmi zriedkavé. Ojedinele
boli pozorované prejavy anafylaktoidnej reakcie - vyrážka, nevoľnosť,
pocity „mrazenia“. Ak je preparát aplikovaný príliš rýchlo, už počas
injekčného podania alebo bezprostredne po ňom sa môžu vyskytnúť palpitácie,
dyspnoe, návaly tepla, prechodné zvýšenie krvného tlaku a kŕče v
abdominálnej oblasti. Tieto symptómy vymiznú počas jednej hodiny.
Rádiofarmakum 123I MIBG neobsahuje žiadne pomocné súčasti, ktoré by
spôsobovali pozorovateľné prejavy, alebo o ktorých by boli známe poznatky,
dôležité z hľadiska bezpečného používania tohto produktu.
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri
najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita
vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením
rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie
rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny
ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke
radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je
efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na množstvo m-jód-
benzylguanidínu, ktoré je obsiahnuté v prípravku a na vlastnosti
rádioizotopu, používaného na jeho značenie.

Ak by k predávkovaniu z nejakých dôvodov došlo, tak prejav z
predávkovania m-jódbenzylguanidínu spôsobuje uvoľnený adrenalín. Jeho
účinok je krátkodobý a vyžaduje len zásah, smerujúci na zníženie krvného
tlaku.
Znížiť absorbovanú dávku v prípade aplikácie nadmerného množstva
rádioaktivity je možné vzhľadom na vylučovanie účinnej látky obličkami
zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy a častým
močením.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum

ATC klasifikácia: V 09IX01

123I -m-jódbenzylguanidín je aralkylguanidín označený izotopom jódu.
Jeho štruktúra obsahuje guanidínovú skupinu guanetidínu naviazanú na
benzylovú skupinu s pripojeným jódom. Obdobne ako guanetidín sú aj
aralkylguanidíny blokátormi adrenergných neurónov. V dôsledku podobnosti
funkcie adrenergných neurónov a chromafinných buniek drene nadobličiek sa m-
jódbenzylguanidín vychytáva predovšetkým v oblasti drene nadobličiek.
Ďalšou oblasťou vychytávania je myokard.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Spomedzi rôznych aralkylguanidínov sa uprednostňuje m-
jódbenzylguanidín pre najnižšie hromadenie v pečeni a najlepšiu stabilitu
/in vivo/, kedy je aj množstvo vychytaného voľného jódu v štítnej žľaze
minimálne.
U buniek vývojovo odvodených od neurónovej trubice je transport cez
bunkovú membránu aktívnym procesom, ak je hladina látky nízka (ako je to
pri diagnostickej aplikácii). Proces vychytávania môže byť inhibovaný
vychytávaním inhibítorov, akými sú napríklad kokain alebo
desmethylimipramín. V bunkách je aspoň časť m-jódbenzylguanidínu aktívnym
mechanizmom transportovaná do zásobných granúl.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti


M-jódbenzylguanidín je z veľkej časti vylučovaný v nezmenenej forme
obličkami. Počas 4 dní sa asi 70 - 90 % aplikovanej dávky vylúči obličkami.
Ako produkty metabolizmu, obsahujúce rádioaktívny jód, boli nájdené jodidy,
kyselina meta-jodhippurová, hydroxyjódbenzylguanidín a kyselina meta-
jódbenzoová. Tieto deriváty predstavujú asi 5 - 15 % aplikovanej dávky.
Distribučné charakteristiky m-jódbenzylguanidínu zahŕňajú rýchle
iniciálne hromadenie v pečeni (33 % aplikovanej dávky), výrazne nižšie
hromadenie v myokarde (0,8 %), v slezine (0,6 %) a slinných žľazách (0,4
%). Vychytávanie m-jódbenzylguanidínu v normálnej dreni nadobličiek
umožňuje ich zobrazenie po podaní 123I MIBG. Pri hyperplázii nadobličiek je
vychytávanie výrazne zvýšené.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Letálna dávka pre psov je 20 mg/kg. Nižšie dávky (14 mg/kg) môžu
spôsobiť prechodné príznaky toxických účinkov. Opakované intravenózne
podanie 20 - 40 mg/kg potkanom vyvolá závažné príznaky toxických účinkov.
Opakované intravenózne podanie 5 - 20 mg/kg spôsobí nežiaduce účinky
vrátane respiračných porúch, ale dlhodobý účinok spočíva len v miernom
zvýšení hmotnosti pečene a srdca. Opakované podanie 2,5 - 10 mg/kg psom
spôsobí nežiaduce účinky vrátane zvýšenia krvného tlaku a vzniku abnormalít
srdcového rytmu a šírenia tepovej vlny, ale všetky účinky majú prechodný
charakter.

V rámci použitých metodík neboli preukázané žiadne mutagénne účinky.
Štúdie karcinogénneho účinku m-jódbenzylguanidínu neboli publikované.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, acidum
gentisicum, stannosi sulfas, cupri sulfas pentahydricus, aqua ad
iniectabilia.
pH prípravku je 3,5 - 4,5.


6.2. Inkompatibility

Liek MIBG (123I) nie je kompatibilný s roztokmi chloridu sodného.
Prítomnosť chloridového aniónu môže /in vitro/ spôsobiť uvoľňovanie
rádioaktívneho jódu. Ak je požiadavka aplikovať 123I - MIBG vo väčšom
objeme, je možné roztok pred aplikáciou riediť len vodou na injekcie alebo
5 % roztokom glukózy (nie fyziologickým roztokom).

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti MIBG (123I) je 20 hodín od dátumu a hodiny
kalibrácie. Dátum a hodina kalibrácie a dátum a hodina exspirácie sú
uvedené na štítku oloveného tienenia a

v sprievodných dokladoch.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Ak nie je liek aplikovaný ihneď po dodaní na pracovisko, je potrebné
uchovávať ho v pôvodnom balení pri teplote 20 - 25 şC. Skladovanie je
možné pri dodržiavaní podmienok, platných pre rádioaktívne látky.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

10 ml injekčná liekovka k opakovanému odberu, uzavretá gumovou zátkou
a kovovou objímkou. Olovený obal, plechovka. Príbalová informácia.

Liek MIBG (123I) je dodávaný v nasledovných aktivitách:

74 MBq v 1 ml

148 MBq v 2 ml

222 MBq v 3 ml

296 MBq v 4 ml

370 MBq v 5 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Ak je požiadavka aplikovať 123I - MIBG vo väčšom objeme, je možné
roztok pred aplikáciou riediť len vodou na injekcie alebo 5 % roztokom
glukózy (nie fyziologickým roztokom).

Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia
účinkom radiácie, kontaminácie stopami krvi, moču, zvratkov a pod. Pri
používaní rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné
predpisy pre ochranu zdravia pred účinkami ionizujúceho žiarenia.







Dozimetrické údaje


Uvedené sú údaje podľa ICRP 53 (Vol.18-No.1-4, 1987) "Radiation dose
to patients from radiopharmaceuticals". Tabuľka obsahuje údaje pre sedem
orgánov, pre ktoré sa robil výpočet efektívneho dávkovania ekvivalentu a
údaje pre ďalších päť orgánov s najväčším radiačným zaťažením (označené
hviezdičkou).

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

orgán dospelý 15 rokov 10 rokov
5 rokov 1 rok

Povrch kostí 0,0076 0,0093 0,015
0,023 0,045

Prsné žľazy 0,0062 0,0062 0,0098
0,016 0,03

Pľúca 0,016 0,023
0,032 0,048 0,091

Vaječníky 0,008 0,01 0,016
0,026 0,047

Semenníky 0,0054 0,0073 0,012
0,02 0,038

Červená kostná dreň 0,0092 0,012 0,017
0,025 0,045

Štítna žľaza 0,0042 0,0062 0,01
0,017 0,031

Nadobličky 0,011 0,015 0,022
0,031 0,051

*Obličky 0,014 0,017 0,025
0,036 0,06

*Stena moč. mechúra 0,07 0,087 0,13
0,19 0,35

*Pečeň 0,071 0,089 0,13
0,19 0,34

*Slinné žľazy 0,017 0,022 0,031
0,045 0,072

*Slezina 0,02 0,028
0,043 0,066 0,12

Efektívny dávkový 0,018 0,023 0,034
0,05 0,09

ekvivalent (mSv/MBq)

Efektívny dávkový ekvivalent po aplikácii 200 MBq pre dospelého je 3,6
mSv.

Uvedené hodnoty platia pre normálne farmakokinetické podmienky. V
prípade zmenenej funkcie obličiek, vplyvom choroby alebo po predchádzajúcej
terapii, môže byť efektívny dávkový ekvivalent a radiačné zaťaženie orgánov
zvýšené.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0495/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie reg. do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

október 2010