Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Milgamma® N
injekčný roztok
tiamíniumdichlorid, pyridoxíniumchlorid, kyanokobalamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Milgamma N a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Milgammu N
3. Ako používať Milgammu N
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Milgammu N
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MILGAMMA N A NA ČO SA POUŽÍVA

Milgamma N je liek, ktorý obsahuje kombináciu vitamínov skupiny B (B1, B6 a
B12).

Milgamma N sa používa pri:
. ochoreniach nervov rôzneho pôvodu,
. zápaloch nervov (neuritídy),
. bolesti nervov (neuralgia),
. polyneuropatii (napr. diabetická, alkoholická a pod.),
. bolesti svalov (myalgia),
. koreňových syndrómoch chrbtice (radikulárne syndrómy),
. určitých formách zápalu zrakového nervu (retrobulbárna neuritída),
. pásovom opare (herpes zoster),
. obrne tvárového nervu (paréza n. facialis).



2. SKÔR AKO POUŽIJETE MILGAMMU N

Nepoužívajte Milgammu N
. keď ste alergický (precitlivený) na tiamíniumdichlorid (vitamín B1),
pyridoxíniumchlorid (vitamín B6) a kyanokobalamín (vitamín B12),
. keď máte závažnú poruchu vedenia vzruchu v srdci alebo akútne
nekompenzované zlyhanie srdca,
. ak ste tehotná alebo dojčíte


Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným
novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.

Musí sa brať do úvahy, že vyššie množstvo ako 90 mg benzylakoholu môže
spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie (rýchlo prebiehajúca, život
ohrozujúca alergická reakcia) u detí do 3 rokov. Ak je to potrebné,
prekonzultujte to s lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Milgammy N
Liek sa má podať ako injekcia do svalu. Ak sa injekcia nedopatrením podá do
žily, budete sledovaný lekárom a môžete zostať v nemocnici, závisí to od
závažnosti príznakov spôsobených podanou injekciou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Zvýšenú pozornosť treba venovať nasledujúcim liekom (liečivám):
. roztoky s obsahom siričitanov (vitamín B1 je úplne odbúrávaný v
roztokoch s obsahom siričitanov. Ostatné vitamíny môžu byť
v prítomnosti metabolitov vitamínu B1 zničené).
. INH (izoniazid), cykloserín – používajú sa na liečbu tuberkulózy
. D-penicilamín – používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy
. adrenalín – používa sa na liečbu závažnej alergickej reakcie
(anafylatický šok)
. noradrenalín – používa sa na liečbu depresie alebo nízkeho krvného
tlaku
. sulfónamidové antibiotiká, používajú sa tiež na liečbu zápalových
ochorení čreva.
. L-dopamín - používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť
tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.

Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie
bezpečný.
Tento liek obsahuje 100 mg vitamínu B6 v 2 ml ampulke, preto sa nemá
podávať, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ MILGAMMU N

Liek sa má podať ako injekcia do svalu. Ak sa injekcia nedopatrením podá do
žily, budete sledovaný lekárom a môžete zostať v nemocnici, závisí to od
závažnosti príznakov spôsobených podanou injekciou.

Váš lekár Vám stanoví vhodné dávkovanie a frekvenciu podávania injekcií.

Zvyčajná dávka:
V ťažkých a v akútnych bolestivých prípadoch: počiatočná dávka je 1
injekcia (2 ml) denne.
Po odoznení akútneho štádia a pri ľahšom priebehu ochorenia: 1 injekcia
2 – 3-krát týždenne.

Váš lekár Vám predpíše tablety, ktoré budete užívať v období medzi dvoma
injekciami alebo pri doliečovaní. Dávka je až 3-krát denne 1 obalená
tableta Milgammy 100.

Ak Vám podajú viac alebo menej Milgammy N:
Tento liek sa Vám bude podávať pod lekárskym dozorom. Preto je
nepravdepodobné, že dostanete veľmi malé alebo veľmi veľké množstvo lieku.
Ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Milgamma N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Každé posúdenie nežiaducich účinkov je zvyčajne zoradené podľa nasledujúcej
frekvencie:

Veľmi časté: výskyt u viac ako 1 pacienta z 10.
Časté: výskyt u menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1
pacienta zo 100
Menej časté: výskyt u menej ako 1 pacienta zo 100, ale viac ako 1
pacienta z 1000
Zriedkavé: výskyt u menej ako 1 pacienta z 1000, ale viac ako 1
pacienta z 10 000
Veľmi zriedkavé: výskyt u menej ako 1 pacienta z 10 000, vrátane
ojedinelých prípadov

Informujte ihneď svojho lekára, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie
účinky:

Zriedkavé:
. alergické reakcie (kožné vyrážky, dýchavica, šokový stav, opuch očí,
tváre, jazyka a hrdla (angioedém)). V zriedkavých prípadoch
benzylalkohol môže vyvolať alergické reakcie.

Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené nižšie, prosím, oznámte to svojmu
lekárovi čo najskôr ako je to možné:

Veľmi zriedkavé:
. palpitácie (zvýšená frekvencia srdca)
. zvýšené potenie, akné, kožné reakcie spojené so svrbením a žihľavkou
(urtikária)

Neznáma frekvencia:
. závrat, ospalosť
. bradykardia (spomalená frekvencia srdca), poruchy srdcového rytmu
(arytmie)
. vracanie
. kŕče
. možné sú celkové reakcie (celotelové reakcie) spôsobené prudkým
vstrebaním lieku (neúmyselné vnútrožilové podanie, injekcia podaná do
silne prekrveného tkaniva) alebo predávkovaním.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MILGAMMU N

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Milgammu N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale, chránený pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Milgamma N obsahuje
Liečivami sú: tiamíniumdichlorid, pyridoxíniumchlorid a kyanokobalamín.
2 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg tiamíniumdichloridu, 100 mg
pyridoxíniumchloridu a 1 mg kyanokobalamínu.

Ďalšie zložky sú: lidokaíniumchlorid 20 mg, benzylalkohol 40 mg,
polymetafosforečnan sodný, hexakyanoželezitan draselný, hydroxid sodný,
voda na injekciu.

Ako vyzerá Milgamma N a obsah balenia

Liek sa dodáva v ampulkách alebo v liekovkách.

Veľkosť balenia: 5, 25 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku, 1, 10 liekoviek
po 10 ml injekčného roztoku.
Klinické balenie: 100 a 500 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku,
100 liekoviek po 10 ml injekčného roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Výrobca
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Milgamma N
injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2 ml injekčného roztoku obsahuje: thiamini hydrochloridum 100 mg,
pyridoxini hydrochloridum 100 mg, cyanocobalaminum 1 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- ochorenia nervov rôzneho pôvodu,
- neuritídy,
- neuralgie,
- polyneuropatie (diabetická, alkoholická a pod.),
- myalgie,
- koreňové syndrómy,
- retrobulbárna neuritída,
- pásový opar (herpes zoster),
- paréza nervi facialis.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V ťažkých a v akútnych bolestivých prípadoch na rýchle dosiahnutie
terapeutickej hladiny liečiva v krvi sa podáva denne jedna injekcia (2 ml).
Po odoznení akútneho štádia a pri ľahšom priebehu ochorenia sa podáva 2 – 3-
krát týždenne jedna injekcia.

Injekcie sa aplikujú hlboko intramuskulárne (i. m.). Neúmyselné
intravenózne (i.v.) podanie injekcie musí byť odsledované lekárom alebo
podľa závažnosti príznakov musí byť pacient sledovaný v nemocnici. V období
medzi dvoma injekciami, pri doliečovaní a v ľahkých prípadoch sa podáva
3 – 4-krát denne 1 obalená tableta lieku Milgamma 100.


4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.

Liek sa nemie podávať pacientom so závažnými poruchami vedenia vzruchu
v srdci a pri akútnom dekompenzovanom srdcovom zlyhaní.

Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným
novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.

Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie
bezpečný. Pretože liek obsahuje 100 mg vitamínu B6 v 2 ml ampulke, nemá sa
podávať počas gravidity a laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným
novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.

Obmedzenie pri podaní > 90 mg benzylalkoholu: deti ? 3 roky (možné sú
toxické a anafylaktoidné reakcie).

Injekčný roztok sa musí podať intramuskulárne (i.m.) a nie intravenózne
(i.v.). Neúmyselné intravenózne (i.v.) podanie injekcie musí byť
odsledované lekárom alebo podľa závažnosti príznakov musí byť pacient
sledovaný v nemocnici.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiamín je v roztokoch s obsahom siričitanov úplne odbúravaný. Ostatné
vitamíny môžu byť v prítomnosti metabolitov vitamínu B1 inaktivované.
Terapeutické dávky vitamínu B6 môžu oslabiť účinok L-dopamínu. Ďalšie
liekové interakcie vznikajú pri súbežnom podaní izoniazidu, D-penicilamínu
a cykloserínu.

Po parenterálnej aplikácií lidokaínu môže súbežné podanie adrenalínu alebo
noradrenalínu zvýšiť výskyt kardiálnych nežiaducich účinkov. Ďalšie liekové
interakcie sú so sulfónamidmi.

Pri predávkovaní lokálnymi anestetikami je podanie adrenalínu a
noradrenalínu zakázané.

4.6 Gravidita a laktácia

Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie
bezpečný.
Liek obsahuje 100 mg vitamínu B6 v 2 ml ampulke, preto sa nemá podávať
počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Každé posúdenie nežiaducich účinkov je zvyčajne zoradené podľa nasledujúcej
frekvencie:

Veľmi časté: ? 1/10 (? 10 %)
Časté: ? 1/100 až < 1/10 (? 1 % - < 10 %)
Menej časté: ? 1/1000 až < 1/100 (? 0,1 % - < 1 %)
Zriedkavé: ? 1/10000 až < 1/1000 (? 0,01 % - < 0,1 %)
Veľmi zriedkavé: < 1/10000 (< 0,01 %), vrátane ojedinelých prípadov



/Poruchy imunitného systému:/
Zriedkavé: alergické reakcie (kožné vyrážky, dýchavica, šok, angioedém).
Benzylalkohol: alergické reakcie (zriedkavo).

/Poruchy nervového systému:/
Neznáma frekvencia: vertigo, zastreté vedomie

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/
Veľmi zriedkavé: tachykardia
Neznáma frekvencia: bradykardia, arytmie

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Neznáma frekvencia: vracanie

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Veľmi zriedkavé: výrazné potenie, akné, kožné reakcie spojené so svrbením a
žihľavkou

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
Neznáma frekvencia: kŕče

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
Neznáma frekvencia: možné sú celkové reakcie spôsobené prudkým
vstrebaním (neúmyselné intravenózne podanie, injekcia podaná do tkaniva
silne perfudovaného krvou) alebo predávkovaním.


4.9 Predávkovanie

Ak sa vyskytnú príznaky predávkovania, potrebná je lekárom nariadená
symptomatická liečba.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamín, vitamín B1 v kombinácii s B6 a B12.
ATC kód: A11DB

Vitamíny B-komplexu majú priaznivé účinky na zápalové a degeneratívne
ochorenia nervov a pohybového systému.

Používajú sa nielen ako náhrada pri nedostatku vitamínov v organizme, ale
pri vysokom dávkovaní majú ďalšie farmakologické vlastnosti, ktoré sa môžu
dosiahnúť s Milgammou N, a to analgetické účinky, antialergické účinky a
zvyšujú prietok krvi.

Vitamín B1 sa považuje za antineuritický vitamín. Fosforylovaná forma (TTP)
sa zapája podobne ako kokarboxyláza do odbúravania cukrov a ovplyvňuje
poruchy látkovej výmeny počas acidózy.

Vitamín B6 sa zúčastňuje na odbúravaní bielkovín, tukov a cukrov. Jeho
neurotropný účinok sa môže využiť k zníženiu zápalových prejavov na
nervových vláknach počas terapie s INH. Taktiež tlmí extrapyramídové
prejavy pôsobením na mozgový kmeň.
Vitamín B12 je nenahraditeľný pre látkovú výmenu buniek, pre tvorbu
krviniek a funkciu nervového systému. Pôsobí ako katalyzátor pri
biologickej syntéze nukleových kyselín, ako stavebnej jednotky nových
bunkových jadier. Vysoké dávky vitamínu B12 majú analgetické a
antialergické vlastnosti a podporujú prietok krvi.

Na základe svojho zloženia vitamínov má Milgamma N popri kauzálnom účinku a
dobrej znášanlivosti široké možnosti použitia, ktoré sa uplatňujú pri
liečbe akútnych a chronických neurologických ochorení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tiamín sa absorbuje z lúmenu tenkého čreva aktívnym transportným procesom.
Denne sa absorbuje 8 - 15 mg. Denne sa v organizme odbúrava približne 1 mg
tiamínu. Prebytok tiamínu sa vylučuje močom.

Na zistenie hladiny vitamínu B6 je vhodný tryptofánový záťažový test. Po
perorálnom podaní 0,1 g/kg telesnej hmotnosti L-tryptofánu sa pri normálnej
hladine vylúči menej ako 30 mg/24 hod. kyseliny xanturénovej. Vysoké
množstvo vylúčenej kyseliny xanturénovej poukazuje na deficit
vitamínu B6 v organizme.
Pyridoxín, pyridoxal, pyridoxamín sa veľmi rýchlo absorbujú a ich
fosforyláciou a oxidáciou nastáva ich premena na pyridoxal-5-fosfát a
pyridoxal. Hlavným odpadovým produktom je kyselina 4-pyridoxínová.

Vitamín B12 uvoľnený z potravy počas trávenia sa viaže na vnútorný faktor
(VF). VF je glykoproteín tvorený parietálnymi bunkami fundu a tela žalúdka.
Komplex vitamín B12 - VF je rezistentný voči proteolytickým enzýmom,
dostáva sa až do terminálneho ilea, kde sa viaže na špecifické receptory
epitelových buniek a dochádza k jeho absorpcii. Vitamín B12 sa transportuje
mukózou ku kapiláram krvného obehu, kde sa viaže na transportný proteín
transkobalamín. Tento komplex sa rýchle vychytáva pečeňou, kostnou dreňou a
inými proliferujúcimi bunkami.
Absorpcia je porušená u pacientov s chýbajúcim vnútorným faktorom, u
pacientov s malabsorpciou alebo s ochoreniami resp. zmenami čriev, po
gastrektómii alebo s výskytom tvorby autoimunitných protilátok. Z potravy
sa zvyčajne resorbuje len 1,5 - 3,5 (g vitamínu B12.
Vitamín B12 sa vylučuje žlčou a vstupuje do enterohepatálneho obehu.
Prechádza taktiež placentou.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Mutagénny a tumorogénny potenciál./

Existujú dôkazy, že metabolit 2,6-xylidin, ktorý vzniká pri metabolizácii
lidokaínu môže mať mutagénny účinok u potkanov a pravdepodobne aj u ľudí.
Pozorovania sa robili /in vitro/ a metabolit sa použil vo vysokých, takmer
toxických koncentráciách. O tom, že by aj materská substancia lidokaín bola
sama mutagénom, nemáme dodnes žiadne poznatky.
V štúdii na karcinogenitu s transplacentárnou expozíciou zvieratám a
liečbou potkanov po narodení 2,6 -xylidínom viac ako 2 roky boli
vysokocitlivým testovacím systémom (transplacentárna expozícia a liečba po
narodení viac ako 2 roky veľmi vysokými dávkami) pozorované benígne a
malígne nádory predovšetkým v nosovej dutine. Relevantnosť týchto nálezov
pre ľudí je možná. Preto sa Milgamma N nemá používať dlhší čas vo vysokých
dávkach.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lidocaini hydrochloridum 20,0 mg,
alcohol benzylicus 40,0 mg,
aqua ad iniectabilia,
kalii ferricyanidum,
natrii polymetaphosphas,
natrii hydroxidum

6.2 Inkompatibility

Tiamín je inkompatibilný s látkami spôsobujúcimi oxidáciu alebo redukciu,
chloridom ortuťnatým, jodidom, uhličitanmi, acetátom, sulfátom železa,
kyselinou tanínovou, citrátom amonnoželeznatým ako aj s fenobarbitalom,
riboflavínom, benzylpenicilínom, glukózou a metabisulfitom. Meď urýchľuje
odbúravanie tiamínu. Tiamín stráca svoj účinok so stúpajúcou hodnotou pH
(pH > 3).

Vitamín B12 je inkompatibilný s látkami spôsobujúcimi oxidáciu alebo
redukciu a so soľami ťažkých kovov. V roztokoch s obsahom tiamínu je
vitamín B12 podobne ako ďalšie zložky B-komplexu rýchlo rozložený produktmi
odbúravania tiamínu (nízka hladina iónov železa môže tomuto odbúravaniu
zabrániť). Riboflavín má tiež deštrukčný účinok, najmä pri súčasnom
pôsobení svetla. Nikotínamid urýchľuje fotolýzu, zatiaľ čo antioxidanty ju
spomaľujú.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale, chránený pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ampulka z hnedého skla (2 ml),
injekčná liekovka z hnedého skla (10 ml),
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 5, 25 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku, 1, 10 liekoviek
po 10 ml injekčného roztoku
Klinické balenie: 100 a 500 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku, 100
liekoviek po 10 ml injekčného roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

W(rwag Pharma GmbH ( Co. KG, B(blingen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0673/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.11.1995/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010