Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/00629



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Metformín Bluefish 500 mg

Metformín Bluefish 850 mg
Metformín Bluefish 1000 mg
filmom obalené tablety
Metformín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Metformín Bluefish a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Metformín Bluefish
3. Ako užívať Metformín Bluefish
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Metformín Bluefish
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE METFORMÍN BLUEFISH A NA ČO SA POUŽÍVA


Čo je Metformín Bluefish

Metformín Bluefish obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky. Patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy.

Inzulín je hormón produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý podporuje
vychytávanie glukózy (cukru) z krvi do Vášho tela. Vaše telo využíva
glukózu na tvorbu energie a ukladá ju pre budúce využitie.
Ak máte cukrovku, Vaša podžalúdková žľaza nie je schopná vytvárať
dostatočné množstvo inzulínu alebo Vaše telo nevie správne využívať už
vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú koncentráciu glukózy v krvi.
Metformín Bluefish pomáha znížiť hladinu glukózy vo Vašej krvi čo
najbližšie k normálnym hodnotám.

Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metformínu Bluefish pomáha
znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou.


Na čo sa Metformín Bluefish používa

Metformín Bluefish sa používa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2.
typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne
opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej koncentrácie glukózy
v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.
Dospelí môžu užívať Metformín Bluefish samostatne alebo spolu s inými
liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané cez ústa alebo inzulín).
Deti vo veku 10 rokov staršie a mladiství môžu užívať Metformín Bluefish
samostatne alebo spolu s inzulínom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE METFORMÍN BLUEFISH

Neužívajte Metformín Bluefish
. keď ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (pozri „Čo Metformín Bluefish obsahuje“
v časti 6.)
. keď máte problémy s obličkami alebo pečeňou
. keď máte nekontrolovanú cukrovku, ako napr. závažnú hyperglykémiu
(vysoká hladina glukózy v krvi) alebo ketoacidózu. Ketoacidóza je stav,
počas ktorého sa v krvi hromadia látky nazývané ketóny. Medzi príznaky
patrí bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo
nezvyčajný ovocný zápach dychu.
. keď ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri
dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát
za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť
riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Metformínu Bluefish“)
. keď máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu pľúca,
priedušky alebo obličky. Ťažká infekcia môže spôsobiť problémy
s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie
“Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metformín Bluefish“)
. keď sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový
infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom alebo dýchacie ťažkosti.
Môže to viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým
k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Metformínu Bluefish“)
. keď pijete veľké množstvo alkoholu
. keď dojčíte.

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi skôr, než začnete užívať tento liek.

Poraďte sa so svojím lekárom, keď
. sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo iné zobrazovacie
vyšetrenie vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného
obehu
. sa chystáte na veľký chirurgický výkon

Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii nesmiete Metformín Bluefish
užívať. Váš lekár rozhodne, či potrebujete nejakú náhradnú liečbu počas
tohto obdobia. Je dôležité, aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metformínu Bluefish

Metformín Bluefish môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu,
ktorá sa nazýva laktátová acidóza a vzniká najmä, ak Vaše obličky nepracujú
správne. Príznakom laktátovej acidózy je vracanie, bolesť brucha
(abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou
únavou a problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, budete potrebovať
okamžitú liečbu. Ihneď ukončite liečbu Metformínom Bluefish a okamžite
vyhľadajte svojho lekára.

Metformín Bluefish nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je
priveľmi nízka). Ak však užívate Metformín Bluefish spolu s inými liekmi na
liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (napríklad deriváty
sulfonylurey, inzulín, glinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak
pociťujete príznaky hypoglykémie, napríklad slabosť, závrat, zvýšené
potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou, je
vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru.


Užívanie iných liekov

Ak Vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou do Vášho
krvného obehu, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení,
nesmiete užívať Metformín Bluefish určitý čas pred a po vyšetrení (pozri
vyššie „Poraďte sa so svojím lekárom, keď“).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledovných liečiv súbežne
s Metformínom Bluefish. Možno budete potrebovať častejšie kontroly
koncentrácie glukózy v krvi alebo Vám lekár prispôsobí dávkovanie
Metformínu Bluefish:
. inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (používané na liečbu
rôznych srdcových a cievnych ochorení, ako vysoký krvný tlak alebo
zlyhanie srdca)
. diuretiká (používané na odstránenie vody z tela zvýšením tvorby moču)
. beta-2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu
astmy)
. kortikosteroidy (používané na liečbu širokého spektra ochorení,
napríklad ťažké zápaly kože alebo astma).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Užívanie Metformínu Bluefish s jedlom a nápojmi

Nepite alkohol, ak užívate tento liek. Alkohol zvyšuje riziko laktátovej
acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste podvyživený. Týka sa
to tiež liekov, ktoré obsahujú alkohol.


Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva budete potrebovať inzulín na liečbu Vašej cukrovky.
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť
tehotná, alebo tehotenstvo plánujete, aby mohol zmeniť Vašu liečbu.
Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Metformín Bluefish samotný nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy
v krvi je priveľmi nízka). Metformín Bluefish neovplyvňuje Vašu schopnosť
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Metformín Bluefish spolu s inými
liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad
deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť,
závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy zraku a problémy
s koncentráciou. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak začnete tieto
príznaky pociťovať.


3. AKO UŽÍVAŤ METFORMÍN BLUEFISH

Vždy užívajte Metformín Bluefish presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Metformín Bluefish nedokáže nahradiť prínosy zdravého životného štýlu.
Pokračujte v dodržiavaní diétnych opatrení, ktoré Vám odporučil lekár
a pravidelne cvičte.

Zvyčajná dávka

Deti vo veku 10 rokov a staršie a mladiství zvyčajne začínajú liečbu s
Metformínom Bluefish 500 mg alebo Metformínom Bluefish 850 mg jedenkrát
denne. Maximálna denná dávka je 2000 mg podávaná v 2 alebo 3 samostatných
dávkach. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča iba na špeciálny
pokyn lekára, keďže skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine sú
obmedzené.

Dospelí zvyčajne začínajú liečbu s Metformínom Bluefish 500 mg alebo
Metformínom Bluefish 850 mg dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná
dávka je 3000 mg v 3 dávkach.

Ak užívate aj inzulín, Váš lekár Vám povie, ako začať liečbu s Metformínom
Bluefish.


Sledovanie

. Váš lekár prispôsobí dávku lieku Metformínu Bluefish koncentrácii
glukózy vo Vašej krvi. Pravidelne sa informujte u svojho lekára. Je to
obzvlášť dôležité u detí a mladistvých alebo ak ste starší človek.
. Minimálne raz ročne Vám lekár skontroluje funkcie obličiek. Častejšie
kontroly budete potrebovať, ak ste starší pacient alebo Vaše obličky
nepracujú normálne.


Ako užívať Metformín Bluefish

Užite tablety Metformín Bluefish s jedlom alebo po jedle. Vyhnete sa tak
vedľajším účinkom, ktoré postihujú Vaše trávenie.
Nedrvte a nežujte tablety. Každú tabletu prehltnite celú a zapite pohárom
vody.
. Ak užívate jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky)
. Ak užívate dve dávky denne, užite ich ráno (raňajky) a večer (večera)
. Ak užívate tri dávky denne, užite ich ráno (raňajky), na obed (obed)
a večer (večera)

Ak máte po určitom čase dojem, že je účinok Metformínu Bluefish priveľmi
silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak užijete viac Metformínu Bluefish, ako máte

Ak užijete viac tabliet Metformínu Bluefish, ako máte, môže u Vás vzniknúť
laktátová acidóza. Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha
(abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou
únavou, problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, ihneď kontaktujte lekára
alebo lekárnika.


Ak zabudnete užiť Metformín Bluefish

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite
ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Metformín Bluefish môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledovné
vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 ľudí)
. tráviace problémy ako pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka,
bolesť brucha (abdominálna bolesť) a strata chuti do jedla. Tieto
vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby
Metformínom Bluefish. Pomáha, ak užívate liek vo viacerých denných
dávkach a ak užívate Metformín Bluefish s jedlom alebo hneď po jedle.
Keď príznaky pretrvávajú, ukončite liečbu Metformínom Bluefish
a informujte svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 ľudí)
. zmeny chuti

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
. laktátová acidóza. Je to veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia,
ktorá vzniká najmä, ak Vaše obličky nepracujú správne.
Príznaky laktátovej acidózy sú vracanie, bolesť brucha (abdominálna
bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohody s ťažkou únavou
a problémy s dýchaním. Ak sa Vám to stane, ihneď ukončite liečbu
Metformínom Bluefish a okamžite kontaktujte lekára.
. kožné reakcie ako sčervenenie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca
vyrážka (žihľavka)
. nízka hladina vitamínu B12 v krvi.

Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa:
. Abnormality vo výsledkoch pečeňových testov alebo hepatitída (zápal
pečene, ktorý môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, zníženie
telesnej hmotnosti, s alebo bez zožltnutia pokožky alebo očného bielka).
Ak sa to stane, ukončite liečbu liekom Metformín Bluefish.


Deti a dospievajúci

Obmedzené údaje ukázali, že vedľajšie účinky u detí a mladistvých sú
povahou a závažnosťou podobné vedľajším účinkom hláseným u dospelých
pacientov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ METFORMÍN BLUEFISH

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Ak je s liekom Metformín Bluefish
liečené dieťa, odporúča sa rodičom a opatrovníkom dozerať na liečbu.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Metformín Bluefish po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli alebo na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Metformín Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg obsahuje

- Liečivo je metformín vo forme metformíniumchloridu.

Metformín Bluefish 500 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg
metformínu.

Metformín Bluefish 850 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 850 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá 663 mg
metformínu.

Metformín Bluefish 1000 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg
metformínu.


- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: povidón, magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol.

Ako vyzerá Metformín Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg a obsah balenia

Filmom obalená tableta.

Metformín Bluefish 500 mg: Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená
tableta s vytlačeným „A“ na jednej strane a „60“
na druhej strane.

Metformín Bluefish 850 mg: Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená
tableta s vytlačeným „A“ na jednej strane a „61“
na druhej strane.

Metformín Bluefish 1000 mg: Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená
tableta s vytlačeným „A“ na jednej strane a „62“
na druhej strane.


Metformín Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg je balený v blistroch.

Metformín Bluefish 500 mg, Metformín Bluefish 850 mg:
Každá škatuľka obsahuje 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98,
100, 120, 200, 300, 400 filmom obalených tabliet balených v blistroch,
každý blister obsahuje 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.

/Metformín Bluefish 1000 mg:/
Každá škatuľka obsahuje 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 alebo 120
filmom obalených tabliet balených v blistroch, každý blister obsahuje 10
filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
SE-111 23 Štokholm
Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Metformin Bluefish 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Česká republika Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované
tablety
Dánsko Metformin “Bluefish”
Francúzsko METFORMINE BLUEFISH 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé
Nemecko Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
Filmtabletten
Maďarsko Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
filmtabletta
Írsko Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated
tablets
Taliansko Metformina Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse
rivestite con film
Holandsko Metformine HCl Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,
filmomhulde tabletten
Poľsko Metformin Bluefish
Portugalsko Metformina Bluefish
Rumunsko Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
comprimate filmate
Španielsko METFORMINA BLUEFISH 850 mg comprimidos recubiertos con
película
Švédsko Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
filmdragerade tabletter


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/00629



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Metformín Bluefish 500 mg
Metformín Bluefish 850 mg
Metformín Bluefish 1000 mg,

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Metformín Bluefish 500 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg
metformínu.

Metformín Bluefish 850 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 850 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá 663 mg
metformínu.

Metformín Bluefish 1000 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg
metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg
metformínu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Metformín Bluefish 500 mg: Biela, oválna, bikonvexná filmom obalená
tableta s vytlačeným „A“ na jednej strane
a vytlačeným „60“ na druhej strane.

Metformín Bluefish 850 mg: Biela, oválna, bikonvexná filmom obalená
tableta s vytlačeným „A“ na jednej strane
a vytlačeným „61“ na druhej strane.

Metformín Bluefish 1000 mg: Biela, oválna, bikonvexná filmom obalená
tableta s vytlačeným „A“ na jednej strane
a vytlačeným „62“ na druhej strane.


Tablety majú deliacu ryhu bez funkcie, preto ich nemožno rozdeliť na
polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba diabetu mellitu 2. typu, najmä u pacientov s obezitou, keď diétne
opatrenia a samotné cvičenie nevedú k adekvátnej kontrole glykémie.
. U dospelých sa môže Metformín Bluefish filmom obalené tablety použiť v
monoterapii alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami
alebo s inzulínom.
. U detí nad 10 rokov a mladistvých sa môže Metformín Bluefish filmom
obalené tablety použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom.

U dospelých pacientov s obezitou s diabetom mellitu 2. typu liečených
metformíniumchloridom ako liekom prvej voľby po zlyhaní diétnych opatrení
sa dokázalo zníženie výskytu diabetických komplikácií (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

/Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami:/

Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformíniumhydrochloridu
dvakrát alebo trikrát denne podávaná počas jedla alebo po jedle.

Po 10. až 15. dňoch sa má dávkovanie upraviť podľa výsledkov meraní
glykémie. Pomalé zvyšovanie dávky zlepšuje gastrointestinálnu toleranciu.

Maximálna odporúčaná dávka metformíniumchloridu sú 3 g denne rozdelená do
troch dávok.

Ak sa zamýšľa zmena z iného perorálneho antidiabetického liečiva: ukončite
liečbu týmto liečivom a začnite liečbu metformíniumchloridom vo vyššie
uvedenej dávke.

/Kombinácia s inzulínom:/

Metformíniumchlorid a inzulín sa môžu použiť v kombinovanej liečbe na
dosiahnutie lepšej kontroly krvnej glukózy. Metformíniumchlorid podáva vo
zvyčajnej začiatočnej dávke 500 mg alebo 850 mg dvakrát alebo trikrát
denne, pričom dávkovanie inzulínu sa upravuje podľa výsledkov meraní
glykémie.

Starší pacienti:

Vzhľadom na to, že u starších pacientov je možná zhoršená funkcia obličiek,
dávkovanie metformínu sa má upraviť podľa funkcie obličiek. Potrebné je
pravidelné hodnotenie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).

Deti a dospievajúci:


/Monoterapia a kombinácia s inzulínom/


. Metformín Bluefish filmom obalené tablety možno používať u detí od 10
rokov a u mladistvých.
. Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu
jedenkrát denne podaných počas jedla alebo po jedle.

Po 10. až 15. dňoch sa má dávkovanie upraviť podľa výsledkov meraní
glykémie. Pomalé zvyšovanie dávky zlepšuje gastrointestinálnu toleranciu.
Maximálna odporúčaná dávka metformíniumhydrochloridu sú 2 g denne rozdelené
do 2 alebo 3 dávok.


4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
. Diabetická ketoacidóza a diabetická prekóma.
. Renálne zlyhanie alebo renálna dysfunkcia (klírens kreatinínu
< 60 ml/min).
. Akútne stavy s možnou až zmenenou funkciou obličiek, ako:
- dehydratácia,
- ťažké infekcie,
- šok,
- intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4).
. Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť tkanivovú
hypoxiu, ako. kardiálne alebo respiračné zlyhanie, nedávny infarkt
myokardu, šok.
. Nedostatočná funkcia pečene, akútna intoxikácia alkoholom,
alkoholizmus.
. Dojčenie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (vysoká mortalita, ak liečba
nie je okamžitá) metabolická komplikácia vznikajúca kvôli hromadeniu
metformíniumchloridu v organizme. Hlásené prípady laktátovej acidózy u
pacientov liečiacich sa metformíniumchloridom sa primárne vyskytli u
diabetikov so závažným renálnym zlyhaním. Výskyt laktátovej acidózy môže a
má byť znížený zhodnotením ďalších súvisiacich rizikových faktorov, ako je
dekompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné
požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akékoľvek stavy spojené s
hypoxiou.

Diagnóza:
Riziko laktátovej acidózy sa má zvážiť v prípade výskytu nešpecifických
príznakov ako svalové kŕče s tráviacimi poruchami, abdominálna bolesť a
ťažká asténia.

Laktátovú acidózu charakterizuje acidotické dyspnoe, abdominálna bolesť a
hypotermia nasledovaná kómou. Diagnostické laboratórne nálezy sú znížené pH
krvi, hladina laktátu v krvnom sére nad 5 mmol/l, zvýšená aniónová medzera
a pomer laktát/pyruvát. Pri podozrení na metabolickú acidózu má byť
metformíniumchlorid vysadený a pacient okamžite hospitalizovaný (pozri časť
4.9).

Renálna funkcia:
Keďže sa metformín vylučuje obličkami, koncentrácia sérového kreatinínu má
byť stanovená pred začatím liečby a potom pravidelne:
. minimálne jedenkrát ročne u pacientov s normálnou renálnou funkciou,
. minimálne dvakrát až štyrikrát ročne u pacientov s koncentráciou
sérového kreatinínu na hornej hranici normálu a u starších jedincov.
Znížená funkcia obličiek je u starších jedincov častá a asymptomatická.
Špeciálna pozornosť sa má venovať situáciám, pri ktorých môže nastať
zhoršenie funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenznej alebo
diuretickej liečby alebo na začiatku liečby nesteroidnými protizápalovými
liekmi.

Podanie jódových kontrastných látok:
Keďže intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok
pri rádiologických vyšetreniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu, je
potrebné pred vyšetrením alebo počas vyšetrenia liečbu
metformíniumchloridom prerušiť a nepokračovať v nej najmenej počas 48 hodín
od skončenia vyšetrenia. Liečba môže pokračovať až po opätovnom zhodnotení
renálnych funkcií a zistení, že nález je v norme. (pozri časť 4.5).

Chirurgický výkon:
Metformíniumchlorid musí byť vysadený 48 hodín pred plánovaným chirurgickým
výkonom v celkovej, spinálnej alebo peridurálnej anestézii. V liečbe sa
smie pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom výkone alebo po návrate
k perorálnej strave, ale iba v prípade normálnej renálnej funkcie.

Deti a dospievajúci:
Diagnóza diabetes mellitus 2. typu musí byť potvrdená skôr, ako sa začne
liečba metformíniumchloridom. Počas kontrolovaných klinických štúdií
trvajúcich jeden rok sa nezistil žiaden vplyv metformíniumchloridu na rast
a pubertu, ale nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o týchto
špecifických ukazovateľoch. Z tohto dôvodu sa u detí liečených
metformíniumchloridom, najmä u predpubertálnych detí, odporúča pozorné
sledovanie vplyvu metformíniumchloridu na tieto parametre.

/Deti vo veku 10 až 12 rokov:/
Iba 15 detí vo veku 10 až 12 rokov bolo zahrnutých do kontrolovaných
klinických štúdií s deťmi a mladistvými. Špeciálna pozornosť sa má venovať
predpisovaniu metformínu deťom od 10 do 12 rokov, hoci účinnosť
a bezpečnosť metformíniumchloridu sa u týchto detí nelíšila od účinnosti
a bezpečnosti u starších detí a mladistvých.

Ďalšie upozornenia:
Všetci pacienti majú naďalej pokračovať v diéte s rovnomerne rozloženým
prísunom sacharidov počas dňa. Pacienti s obezitou majú pokračovať
v redukčnej diéte.

- Zvyčajné laboratórne testy na sledovanie cukrovky sa majú vykonávať
pravidelne.

- Metformíniumchlorid samotný nespôsobuje hypoglykémiu, ale opatrnosť sa
odporúča pri jeho používaní v kombinácii s inzulínom alebo derivátmi
sulfonylurey.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie sa neodporúča:

/Alkohol:/

Existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy pri akútnej otrave alkoholom,
najmä v prípade:
- hladovania alebo podvýživy;
- hepatálnej insuficiencie.
Je potrebné vyhnúť sa požívaniu alkoholu a liekom, ktoré obsahujú alkohol.

/Jódové kontrastné látky (pozri časť 4.4):/

Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže spôsobiť renálne
zlyhanie s následné hromadením metformíniumchloridu a zvýšeným rizikom
laktátovej acidózy.
Liečbu metformíniumchloridom je potrebné pred vyšetrením alebo počas
vyšetrenia prerušiť a nepokračovať v nej najmenej počas 48 hodín od
skončenia vyšetrenia. Liečba môže pokračovať až po opätovnom zhodnotení
renálnych funkcií a zistení, že nález je v norme.

Kombinácie, ktoré si pri použití vyžadujú opatrnosť:

/Glukokortikoidy (systémové a lokálne podanie), beta-2-agonisty a diuretiká/

majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu. Informujte o tom pacienta
a vykonávajte častejšie glykemické kontroly, najmä na začiatku liečby. Ak
je to potrebné, upravte dávkovanie antidiabetika počas liečby a na konci
liečby inými liekmi.
/ACE-inhibítory/

môžu glykémiu znižovať. Preto môže byť potrebná úprava dávkovania
metformíniumchloridu počas a po jeho pridaní, alebo po prerušení liečby
inými liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia


Použitie v gravidite

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje. Štúdie
na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu/,/
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).

Pacientky s diabetom plánujúce tehotenstvo alebo tehotné pacientky sa
nemajú liečiť metformíniumchloridom, ale na udržanie krvných hladín cukru
čo najbližšie k fyziologickej hladine sa má použiť inzulín, aby sa znížilo
riziko fetálnych malformácií súvisiacich s abnormálnou glykémiou.


Použitie v laktácii

Užívanie metformíniumchloridu počas laktácie je kontraindikované.
Metformíniumchlorid sa u dojčiacich potkanov vylučuje do materského mlieka.
Podobné údaje u ľudí nie sú k dispozícii a pri rozhodnutí, či prerušiť
dojčenie alebo vysadiť metformín je potrebné zohľadniť význam lieku pre
matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Metformíniumchlorid v monoterapii nespôsobuje hypoglykémiu, a preto
neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pacienti užívajúci metformíniumchlorid v kombinácii s inými antidiabetikami
(deriváty sulfonylurey, inzulín, repaglinid) majú byť upozornení na riziko
hypoglykémie.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby
metformíniumchloridom.
Frekvencie sú definované nasledovne:
veľmi časté (1/10, časté (1/100, <1/10, menej časté (1/1 000, <1/100,
zriedkavé (1/10 000, <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000, neznáme (z
dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy nervového systému:

/Časté:/ poruchy chute

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

/Veľmi časté:/ Poruchy gastrointestinálneho traktu ako nauzea, vracanie,
hnačky, abdominálna bolesť a strata chuti do jedla. Tieto nežiaduce účinky
sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov
spontánne odznejú. Odporúča sa užívať metformín v 2 alebo 3 denných dávkach
počas jedla alebo po jedle, aby sa zamedzilo vzniku týchto nežiaducich
účinkov. Pomalé zvyšovanie dennej dávky môže tiež zlepšiť
gastrointestinálnu toleranciu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

/Veľmi zriedkavé/: kožné reakcie ako erytém, pruritus, urtikária.

Poruchy metabolizmu a výživy:

/Veľmi zriedkavé:/
Laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Znížené vstrebávanie vitamínu B12 a pokles jeho koncentrácie v sére počas
dlhodobej liečby metformíniumchloridom. Odporúča sa zvážiť túto etiológiu,
ak pacient trpí megaloblastickou anémiou.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

/Neznáme:/ jednotlivé hlásenia abnormalít funkčných pečeňových testov alebo
hepatitídy, ktoré ustúpia po prerušení liečby metformíniumchloridom.
V publikovaných údajoch a po uvedení lieku na trh a v kontrolovaných
klinických skúšaniach nežiaduce účinky v obmedzenej detskej populácii vo
veku 10 až 16 rokov liečenej počas jedného roka sa povahou a závažnosťou
podobali nežiaducim účinkom hláseným u dospelých.

4.9 Predávkovanie

Pri dávkach až do 85 g metformíniumchloridu sa hypoglykémia nepozorovala,
napriek tomu sa pri týchto dávkach môže objaviť laktátová acidóza. Závažné
predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká môžu viesť k laktátovej
acidóze. Laktátová acidóza je závažný stav, ktorý sa musí liečiť v
nemocnici. Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a
metformíniumchloridu je hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, okrem inzulínov. Biguanidy
ATC kód: A10BA02

Metformíniumchlorid je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, znižujúci
ako bazálnu tak i postprandiálnu glykémiu. Nestimuluje sekréciu inzulínu, a
preto nevyvoláva hypoglykémiu.

Metformíniumchlorid môže pôsobiť prostredníctvom 3 mechanizmov:
(1) znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy
a glykogenolýzy.
(2) zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho
vychytávania a využitia glukózy.
(3) spomalením vstrebávania glukózy v črevách.

Metformíniumchlorid stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na
glykogénsyntetázu.

Metformíniumchlorid zvyšuje kapacitu prenosu všetkých v súčasnosti známych
typov membránových prenášačov glukózy (GLUTs).

Nezávisle od účinku na glykémiu má u ľudí metformíniumchlorid priaznivé
vplyvy na metabolizmus lipidov. Dokázalo sa to pri terapeutických dávkach v
kontrolovaných, stredne dlhodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach:
metformíniumchlorid znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL
cholesterolu a triglyceridov.

Klinická účinnosť:

Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) potvrdila dlhodobý prospech
intenzívnej kontroly glykémie u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Analýza výsledkov pacientov s obezitou liečených metformíniumchloridom po
zlyhaní samotnej diéty ukázala:

- významný pokles absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s
diabetom v skupine liečenej metformíniumchloriom (29,8 prípadov/1000
pacientorokov) oproti samotnej diéte (43,3 prípadov/1000
pacientorokov), p=0,0023 a oproti skupinám liečených kombináciou
sulfonylurey a inzulínom v monoterapii (40,1 prípadov/1000
pacientorokov), p=0,0034;
- významný pokles absolútneho rizika mortality spojenej s diabetom:
metformíniumchlorid 7,5 prípadov/1000 pacientorokovoproti samotnej
diéte 12,7 prípadov/1 000 pacientorokov, p=0,017;
- významný pokles absolútneho rizika celkovej mortality:
metformíniumchlorid 13,5 prípadov/1000 pacientských rokov oproti
samotnej diéte 20,6 prípadom/1 000 pacientorokov (p=0,011) a oproti
skupinám liečených kombináciou sulfonylurey a inzulínom v monoterapii
18,9 prípadom/1000 pacientorokov (p=0,021);
- významný pokles absolútneho rizika infarktu myokardu:
metformíniumchlorid 11 prípadov/1000 pacientorokov, samotná diéta 18
prípadom/1 000 pacientorokov (p=0,01).

Prospech klinickej účinnosti metformíniumchlorid používaného ako lieku
druhej voľby v kombinácii so sulfonylureou nie je dokázaný.
Kombinácia metformíniumchlorid s inzulínom sa použila u vybraných
pacientov s diabetom 1. typu, no klinický prospech tejto kombinácie sa
formálne nepotvrdil.

Kontrolované klinické štúdie na limitovanej pediatrickej populácii vo veku
10-16 rokov liečenej 1 rok ukázali podobnú odpoveď kontroly glykémie, aká
sa pozorovala u dospelých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Po perorálnej dávke tablety metformíniumchloridu sa dosiahne Tmax za 2,5
hodiny (tmax). Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety
metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50–60 %. Nevstrebaná
frakcia, ktorá sa po perorálnom podaní objavila v stolici, bola 20-30 %.
Absorpcia metformíniumchloridu je po perorálnom podaní saturovateľná
a neúplná. Predpokladá sa, že farmakokinetika metformíniumchloridu nie je
lineárna. Pri odporúčaných dávkach a schémach podávania
metformíniumchloridu sa rovnovážna plazmatická koncentrácia dosiahne počas
24 až 48 hodín a je zvyčajne nižšia než 1 ?g/ml. V kontrolovaných
klinických skúšaniach maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax)
metformíniumchloridu nepresiahli 4 ?g/ml ani pri maximálnych dávkach.

Jedlo znižuje rozsah a mierne oneskoruje absorpciu tabliet
metformíniumchloridu. Po podaní 850 mg dávky sa pozorovala o 40 % nižšia
maximálna plazmatická koncentrácia, o 25 % menšia AUC (plocha pod krivkou)
a predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej plazmatickej
koncentrácie o 35 minút. Klinický význam týchto nálezov nie je známy.

Distribúcia:

Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná. Metformíniumchlorid
prechádza do erytrocytov. Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia než
maximálna plazmatická koncentrácia a dosiahne sa približne v rovnakom čase.
Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny distribučný
kompartment. Priemerný distribučný objem (Vd) je medzi 63-276 l.

Metabolizmus:

Metformíniumchlorid sa vylučuje v nezmenenej forme močom. U ľudí sa
neidentifikovali žiadne metabolity.
Eliminácia:

Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že
metformíniumchlorid sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou
sekréciou. Po perorálnej dávke je zdanlivý terminálny polčas eliminácie
približne 6,5 hodiny.
Pri poškodení funkcie obličiek je renálny klírens znížený proporcionálne ku
kreatinínu, a preto je eliminačný polčas predĺžený, čo vedie k zvýšeným
koncentráciám metformíniumchloridu v plazme.

Deti a dospievajúci:

Štúdia s jednorazovou dávkou: Po podaní jednorazových dávok 500 mg
metformíniumchloridu detským pacientom sa potvrdil podobný farmakokinetický
profil ako sa pozoroval u zdravých dospelých.
Štúdia s opakovaným podávaním: Údaje sú obmedzené na jednu štúdiu.
Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a systémová expozícia (AUC0-t)
boli u detských pacientov po opakovanom podávaní 500 mg dvakrát denne počas
7 dní znížené asi o 33 % a 40 % v porovnaní s dospelými diabetikmi, ktorí
dostávali opakované dávky 500 mg dvakrát denne počas 14 dní. Keďže dávka sa
titruje individuálne na základe glykémie, má to obmedzený klinický význam.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
povidón,
mangéziumstearát.

Obal tablety:
hypromelóza,
makrogol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Metformín Bluefish 500 mg: Filmom obalené tablety balené v PVC/PVDC/ALU
blistri. Každý blister obsahuje 10 alebo 14 filmom
obalených tabliet.

Metformín Bluefish 850 mg: Filmom obalené tablety balené v PVC/PVDC/ALU
blistri. Každý blister obsahuje 10 alebo 14 filmom
obalených tabliet.

Veľkosť balenia
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
alebo 400 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Metformín Bluefish 1000 mg: Filmom obalené tablety balené v PVC/PVDC/ALU
blistri. Každý blister obsahuje 10 filmom
obalených tabliet.

Veľkosť balenia:
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 alebo 120 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
SE-111 23 Štokholm
Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Metformín Bluefish 500 mg: 18/0304/09-S
Metformín Bluefish 850 mg: 18/0305/09-S
Metformín Bluefish 1000 mg: 18/0306/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.5.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011.