Písomná informácia pre používateľov
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8673
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: CROTON TRIGLIUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal:
polypropylénová tuba
1. Homeopatický liek: granuly (1 g, cca 200 granúl)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0519/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Tento liek obsahuje laktózu
- Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,02 g sacharózy
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8673
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: CROTON TRIGLIUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal:
polypropylénová tuba
2. Homeopatický liek: granuly (4g, cca 80 granúl)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0519/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Tento liek obsahuje laktózu
- Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,2 g sacharózy
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8673
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: CROTON TRIGLIUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: biela
fólia z plastu
3. Homeopatický liek: čapíky (6, 12, 30 ks)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0519/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža
Dátum expirácie
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8673
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: CROTON TRIGLIUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička
z tmavého skla
4. Homeopatický liek: perorálne kvapky (15, 30, 60, 125, 250 ml)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0519/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Upozornenie: Jedna dávka (10 kvapiek) obsahuje 0,059 g etanolu
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8673
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: CROTON TRIGLIUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička
z plastickej hmoty
5. Homeopatický liek: perorálny prášok (15, 30, 60 g)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0519/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8673
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: CROTON TRIGLIUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: ampula
z tmavého skla
6. Homeopatický liek: perorálny roztok (6 amp./1ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1
ml)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0519/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Upozornenie: Jedna ampula (1 ml) obsahuje 0,12 g etanolu.
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8673
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: CROTON TRIGLIUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: sklenená
fľaštička
7. Homeopatický liek: tablety (50 ks)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0519/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Tento liek obsahuje laktózu
- Tento liek v jednej tablete obsahuje 9,5 mg sacharózy
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8673
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: CROTON TRIGLIUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: kovová
lakovaná tuba
8. Homeopatický liek: masť (20 g)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0519/92-C/S
- Na vonkajšie použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/8673
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
CROTON TIGLIUM
Granuly, perorálne kvapky, perorálny roztok, tablety,
perorálny prášok, masť, čapíky.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Croton tiglium……………………..………………………….2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK
Liehový extrakt sušených semien rastliny /Croton tiglium/ L.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Granuly, perorálne kvapky, tablety, perorálny prášok, čapíky, masť,
perorálny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických
pokusov s liečivými látkami popísanými
v Materia Medica Homeopatica.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek je viazaný na lekársky predpis. O dávkovaní rozhoduje lekár.
Tablety a granuly sa užívajú sublingválne.
4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako tri dni alebo sa
zhoršujú, je nutné vyhľadať lekára.
Granuly:
Veľkosť od 1,8 mm do 1,9 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.
Granuly:
Veľkosť od 3,75 do 4,05 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.
Perorálny roztok:
1 ampula s obsahom 1 ml obsahuje 0,12 g etanolu.
Perorálne kvapky:
10 kvapiek obsahuje 0,059 g etanolu.
Tablety:
Pre diabetikov: 1 tableta obsahuje 9,5 mg sacharózy a 90 mg laktózy
a 0,5 mg magnéziumstearát.
Perorálny prášok:
1 odmerka obsahuje 190 mg laktózy.
Čapíky:
Nie sú.
Masť:
Nie sú.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Gravidita a laktácia
Bez rizika. V prípade perorálneho roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré
obsahujú etanol sa počas tehotenstva a laktácie vždy poraďte o užívaní
lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe. V prípade roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré obsahujú
etanol je možné narušenie pozornosti a môže byť nebezpečné viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe. V prípade výskytu nežiadúcich alebo neočakávaných účinkov
oznámte ich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4.9. Predávkovanie
Údaje nie sú známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
- Farmakoterapeutická skupina: Homeopatikum
- ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktoré zaručuje netoxickosť
lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami
uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah
medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevzťahuje sa.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevzťahuje sa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Granuly:
Saccharosum, lactosum monohydricum.
Perorálny roztok:
Ethanolum 15%.
Perorálne kvapky:
Ethanolum 30%.
Tablety:
Saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas.
Perorálny prášok:
Lactosum monohydricum.
Čapíky:
Adeps solidus.
Masť:
Vaselinum album.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
60 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Granuly:
Polypropylénová tuba s dávkovačom a polystyrénovým vrchnáčikom.
granuly 4g (cca 80 granúl)
Granuly:
Polypropylénová tuba s vrchnáčikom.
granuly 1g (cca 200 granúl)
Perorálny roztok:
Ampula z tmavého skla so zúženými koncami na oboch stranách, púzdro
z plastickej hmoty,
papierová škatuľka.
6 amp./1 ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1 ml.
Perorálne kvapky:
Fľaštička z tmavého skla, kvapkací uzáver.
15 ml, 30 ml, 60 ml, 125 ml, 250 ml.
Tablety:
Sklenená fľaštička, uzáver z plastickej hmoty.
50 tabliet.
Perorálny prášok:
Fľaštička z plastickej hmoty, lyžička.
15 g, 30 g, 60 g.
Masť:
Kovová lakovaná tuba, šraubovací uzáver.
20 g.
Čapíky:
Biela fólia z plastu.
6 sup., 12 sup., 30 sup.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte - Foy - Les - Lyon
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0519/92-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1992
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2008
![F](/system/theme/images/flags/us.png)
Alternatíva
Grafické sledovanie cien
Najnovšie pridané lieky
- BELTONE Oria O15
- ERYFLUID
- DANIUM COMPOSITUM
- INOmax 400 ppm mol/mol...
- Mannitol 10 %...
- GLUMETSAN 850 mg filmom...
- Crysalis
- NYOLOL 0,1% GEL
- Candesartan ratiopharm 8...
- Vrecko stomické SenSura...
- Suxamethonium jodid VUAB...
- Maleo Silco 505
- mind 440 M4-CIC
- TSLP (Thoracolumbar Spine...
- Doxazosin Mylan 4 mg
- Staplery na otvorenú a...
- VISIPAQUE 320MG I/ML...
- InView Special
- LIPANTHYL SUPRA 215 mg
- NOVORAPID FLEXPEN 100 UT/...