Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/01189,
2108/01190, 2108/01191, 2108/01192, 2108/01193


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pramipexol Orion 0,088 mg
Pramipexol Orion 0,18 mg
Pramipexol Orion 0,35 mg
Pramipexol Orion 0,7 mg
Pramipexol Orion 1,1 mg
tablety
Pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako ťažký alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pramipexol Orion a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pramipexol Orion
3. Ako užívať Pramipexol Orion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pramipexol Orion
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE PRAMIPEXOL ORION A NA ČO SA POUŽÍVA

Pramipexol Orion patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu,
ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových
receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať
pohyby tela.

Pramipexol Orion sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej
choroby. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PRAMIPEXOL ORION

Neužívajte Pramipexol Orion
- keď ste alergický (precitlivený) na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tabliet
(pozri časť 6 „Ďalšie informácie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pramipexolu Orion
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u Vás objavili
akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:
- ochorenie obličiek,
- halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú
prítomné). Väčšina halucinácii je vizuálnych,
- dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte
pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť
dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky Pramipexolu Orion,
- spavosť a epizódy náhleho zaspatia,
- zmeny správania (napr. patologické hráčstvo, chorobné nakupovanie),
zvýšené libido (napr. zvýšená sexuálna žiadostivosť), nekontrolované
prejedanie sa,
- psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii),
- poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexolom Orion máte absolvovať
pravidelné očné vyšetrenie,
- závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné
kontroly Vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa
posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa),

Deti a mladiství
Neodporúča sa používať Pramipexol Orion u detí alebo mladistvých do 18
rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahrňuje lieky, rastlinné
prípravky, výživové potraviny alebo doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis.

Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexolu Orion spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných
vredov).
- amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby).

Ak užívate levodopu, odporúča sa znížiť dávku levodopy ak začínate liečbu
s Pramipexolom Orion.

Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky ktoré spôsobujú upokojenie (majú
sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexol
Orion môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Užívanie Pramipexolu Orion s jedlom a nápojmi
Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom Orion.
Pramipexol Orion možno užívať s alebo bez jedla. Prehltnite tabletu a
zapite ju vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Oznámte Vášmu lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná
alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár s Vami prediskutuje, či máte
pokračovať s užívaním Pramipexolu Orion.

Účinok Pramipexolu Orion na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte
Pramipexol Orion ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho
užívali.

Pramipexol Orion sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexol Orion môže
znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka
a dostať sa tak do Vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexolu Orion
nevyhnutné, dojčenie treba ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pramipexol Orion môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo
pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a
neobsluhujte stroje.
Pramipexol Orion sa spája so spavosťou a epizódami náhleho zaspatia, najmä
u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u Vás prejavili takéto
vedľajšie účinky, nesmiete viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak sa toto
vyskytne, máte to oznámiť Vášmu lekárovi.


3. AKO UŽÍVAŤ PRAMIPEXOL ORION

Vždy užívajte Pramipexol Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Lekár
Vás poučí o správnom dávkovaní. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Môžete užívať Pramipexol Orion s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite
s vodou.


Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Orion 0,088 mg
trikrát denne (čo je ekvivalentné k 0,264 mg denne):

| |Prvý týždeň |
|Počet tabliet |1 tableta Pramipexolu Orion |
| |0,088 mg trikrát denne |
|Celková denná dávka |0,264 |
|(mg) | |

Tá sa bude zvyšovať každých 5 - 7 dní podľa odporúčania Vášho lekára, kým
sa Vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

| |Druhý týždeň |Tretí týždeň |
|Počet tabliet |1 tableta |1 tableta Pramipexolu |
| |Pramipexolu Orion |Orion |
| |0,18 mg trikrát |0,35 mg trikrát denne |
| |denne |ALEBO |
| |ALEBO |2 tablety Pramipexolu |
| |2 tablety |Orion |
| |Pramipexolu Orion |0,18 mg trikrát denne |
| |0,088 mg trikrát | |
| |denne | |
|Celková denná dávka |0,54 |1,1 |
|(mg) | | |

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak Vaša dávka môže byť
zvýšená ešte viac. Ak je to potrebné Váš lekár môže zvýšiť dávkovanie
tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež je možné podať aj
nižšiu udržiavaciu dávku tri tablety Pramipexolu Orion 0,088 mg denne.

| |Najnižšia |Najvyššia udržiavacia |
| |udržiavacia dávka |dávka |
|Počet tabliet |1 tableta |1 tableta Pramipexolu |
| |Pramipexolu Orion |Orion |
| |0,088 mg trikrát |1,1 mg trikrát denne |
| |denne | |
|Celková denná dávka |0,264 |3,3 |
|(mg) | | |

/Pacienti s ochorením obličiek:/
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek Váš lekár Vám predpíše
nižšiu dávku. V tomto prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo
dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia
dávka je 1 tableta Pramipexolu Orion 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom
ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Pramipexolu
Orion 0,088 mg raz denne.

Ak užijete viac Pramipexolu Orion, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
- poraďte sa okamžite s Vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny
najbližšej nemocnice.
- môžete sa dostaviť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších
účinkov popísaných v časti 4 (/Možné vedľajšie účinky/).

Ak zabudnete užiť Pramipexol Orion
Neznepokojujte sa. Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite Vašu
nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať Pramipexol Orion
Neprestaňte užívať Pramipexol Orion bez predchádzajúcej konzultácie s Vašim
lekárom.
Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku, Váš lekár bude znižovať dávku
postupne. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Pramipexolom Orion nemá byť
ukončená náhle. Náhle ukončenie môže u Vás spôsobiť vznik zdravotného stavu
nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne
zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:
- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- svalovú rigiditu (svalová stuhnutosť),
- horúčku,
- nestabilný krvný tlak,
- tachykardiu (zrýchlený tep),
- zmätenosť,
- zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pramipexol Orion môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

|Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 |
|užívateľa z 10 |
|Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo |
|100 |
|Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov|
|z 1 000 |
|Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z|
|10 000 |
|Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 |
|užívateľa z 10 000 |
|Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z |
|dostupných údajov |

Ak máte Parkinsonovu chorobu môžu sa u Vás prejaviť nasledujúce vedľajšie
účinky:

Veľmi časté:
- Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Ospanlivosť
- Závraty
- Nevoľnosť (vracanie)
- Hypotenzia (nízky tlak krvi)

Časté:
- Naliehavá potreba neobvyklého správania
- Halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
- Zmätenosť
- Únava (vyčerpanosť)
- Nespavosť (insomnia)
- Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- Bolesť hlavy
- Abnormálne sny
- Zápcha
- Nepokoj
- Amnézia (porucha pamäti)
- Poruchy videnia
- Vracanie (pocit na vracanie)
- Zníženie telesnej hmotnosti

Menej časté:
- Paranoja (napr. pocity prenasledovania a prílišného strachu o seba)
- Falošné predstavy
- Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
- Hyperkinéza (abnormálne zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v
pokoji)
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Zvýšená sexuálna žiadostivosť (napr. zvýšené libido)
- Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- Mdloby
- Patologické hráčstvo, zvlášť ak užívate vysoké dávky Pramipexolu Orion
- Zvýšená sexualita
- Chorobné nakupovanie

Neznáma frekvencia výskytu:
- zvýšená chuť do jedla (nekontrolované prejedanie sa, hyperfágia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PRAMIPEXOL ORION

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pramipexol Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pramipexol Orion obsahuje

- Liečivo je pramipexol.
-
- Každá Pramipexol Orion 0,088 mg tableta obsahuje 0,088 mg bázy
pramipexolu. Každá Pramipexol Orion 0,18 mg tableta obsahuje 0,18 mg bázy
pramipexolu. Každá Pramipexol Orion 0,35 mg tableta obsahuje 0,35 mg bázy
pramipexolu. Každá Pramipexol Orion 0,7 mg tableta obsahuje 0,7 mg bázy
pramipexolu. Každá Pramipexol Orion 1,1 mg tableta obsahuje 1,1 mg bázy
pramipexolu.
-
- Ďalšie zložky sú: manitol, kukuričný škrob, hydroxypropyl celulóza,
bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Pramipexol Orion a obsah balenia

Pramipexol Orion 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché priemerom asi
6,5 mm.
Pramipexol Orion 0,18 mg tablety sú biele, bikonvexné, oválne, s deliacou
ryhou na oboch stranách, s rozmermi asi 8 mm x 4 mm.
Pramipexol Orion 0,35 mg tablety sú biele, bikonvexné, oválne tablety, s
deliacou ryhou na oboch stranách s rozmermi asi 11,1 mm x 5,6 mm.
Pramipexol Orion 0,7 mg tablety sú biele, ploché, okrúhle , s deliacou
ryhou na jednej strane, s priemerom asi 9 mm.
Pramipexol Orion 1,1 mg tablety sú biele, ploché, okrúhle , s deliacou
ryhou na jednej strane, s paralelnými čiarami po oboch stranách deliacej
ryhy, s priemerom asi 9 mm.

Tablety Pramipexol Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg:
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Pramipexol Orion 1,1 mg:
Dve paralelné čiary neslúžia ako deliace ryhy.

Pramipexol Orion je dostupný v OPA/hliníkových/PVC/hliníkových blistroch,
po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov.

Veľkosť balenia:

30, 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Taliansko: Pramipexolo Orion 0.088 mg, compresse
Pramipexolo Orion 0.18 mg, compresse
Pramipexolo Orion 0.35 mg, compresse
Pramipexolo Orion 0.7 mg, compresse
Pramipexolo Orion 1.1 mg, compresse
Česká republika: Pramipexol Orion 0,088 mg
Pramipexol Orion 0,18 mg
Pramipexol Orion 0,35 mg
Pramipexol Orion 0,7 mg
Pramipexol Orion 1,1 mg
Nemecko: Pramipexole Orion 0.088 mg, tabletten
Pramipexole Orion 0.18 mg, tabletten
Pramipexole Orion 0.35 mg, tabletten
Pramipexole Orion 0.7 mg, tabletten
Pramipexole Orion 1.1 mg, tabletten
Švédsko: Pramipexole Orion 0.088 mg, tabletter
Pramipexole Orion 0.18 mg, tabletter
Pramipexole Orion 0.35 mg, tabletter
Pramipexole Orion 0.7 mg, tabletter
Pramipexole Orion 1.1 mg, tabletter
Dánsko: Pramipexole Orion
Nórsko: Pramipexole Orion 0.088 mg, tabletter
Pramipexole Orion 0.18 mg, tabletter
Pramipexole Orion 0.35 mg, tabletter
Pramipexole Orion 0.7 mg, tabletter
Pramipexole Orion 1.1 mg, tabletter
Fínsko: Pramipexole Orion 0.088 mg, tabletti
Pramipexole Orion 0.18 mg, tabletti
Pramipexole Orion 0.35 mg, tabletti
Pramipexole Orion 0.7 mg, tabletti
Pramipexole Orion 1.1 mg, tabletti
Poľsko: Pramipexole Orion
Slovenská republika: Pramipexol Orion 0,088 mg
Pramipexol Orion 0,18 mg
Pramipexol Orion 0,35 mg
Pramipexol Orion 0,7 mg
Pramipexol Orion 1,1 mg
Maďarsko: Pramipexole Orion 0.088 mg, tabletta
Pramipexole Orion 0.18 mg, tabletta
Pramipexole Orion 0.35 mg, tabletta
Pramipexole Orion 0.7 mg, tabletta
Pramipexole Orion 1.1 mg, tabletta
Litva: Pramipexole Orion 0.088 mg, tabletč
Pramipexole Orion 0.18 mg, tabletč
Pramipexole Orion 0.35 mg, tabletč
Pramipexole Orion 0.7 mg, tabletč
Pramipexole Orion 1.1 mg, tabletč
Lotyšsko: Pramipexole Orion 0.088 mg, tabletes
Pramipexole Orion 0.18 mg, tabletes
Pramipexole Orion 0.35 mg, tabletes
Pramipexole Orion 0.7 mg, tabletes
Pramipexole Orion 1.1 mg, tabletes
Estónsko: Pramipexole Orion
Veľká Británia: Pramipexole Orion 0.088 mg, tablets
Pramipexole Orion 0.18 mg, tablets
Pramipexole Orion 0.35 mg, tablets
Pramipexole Orion 0.7 mg, tablets
Pramipexole Orion 1.1 mg, tablets
Írsko: Pramipexole Orion 0.088 mg, tablets
Pramipexole Orion 0.18 mg, tablets
Pramipexole Orion 0.35 mg, tablets
Pramipexole Orion 0.7 mg, tablets
Pramipexole Orion 1.1 mg, tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/01189,
2108/01190, 2108/01191, 2108/01192, 2108/01193


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Pramipexol Orion 0,088 mg
Pramipexol Orion 0,18 mg
Pramipexol Orion 0,35 mg
Pramipexol Orion 0,7 mg
Pramipexol Orion 1,1 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pramipexol Orion 0,088 mg tablety obsahujú 0,088 mg bázy pramipexolu.
Pramipexol Orion 0,18 mg tablety obsahujú 0,18 mg bázy pramipexolu.
Pramipexol Orion 0,35 mg tablety obsahujú 0,35 mg bázy pramipexolu.
Pramipexol Orion 0,7 mg tablety obsahujú 0,7 mg bázy pramipexolu.
Pramipexol Orion 1,1 mg tablety obsahujú 1,1 mg bázy pramipexolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

|Sila |Vzhľad |
|(mg | |
|báza) | |
|0,088 |biele, ploché, okrúhle tablety (priemer asi 6,5 mm ) |
|0,18 |biele, bikonvexné, oválne tablety, deliace ryhy na oboch |
| |stranách (rozmer 8 mm x 4 mm) |
|0,35 |biele, bikonvexné, oválne tablety, deliace ryhy na oboch |
| |stranách (rozmer 11,1 mm x 5,6 mm) |
|0,7 |biele, ploché, okrúhle tablety, deliaca ryha na jednej strane |
| |(priemer asi 9 mm) |
|1,1 |biele, ploché, okrúhle tablety, deliaca ryha na jednej strane,|
| |paralelné čiary po oboch stranách deliacej ryhy (priemer asi 9|
| |mm) |

Tablety Pramipexol Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg:
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tableta Pramipexol Orion 1,1 mg:
Dve paralelné čiary neslúžia ako deliace ryhy.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pramipexol Orion je určený na liečbu znakov a symptómov idiopatickej
Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s
levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok
levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného
efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom
alebo bez neho. Denná dávka
sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.

Začiatok liečby:

Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5 - 7 dní, so začiatočnou dávkou
0,264 mg bázy (0,375 mg
soli) denne. Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu
liečebnému efektu pri
najnižšej možnej miere vzniku nežiaducich účinkov.

|Vzostupne – dávkovacia schéma pre Pramipexol Orion |
|Týždeň |Dávka |Celková denná|Dávka |Celková denná|
| |(mg bázy) |dávka (mg |(mg soli) | |
| | |bázy) | |dávka (mg |
| | | | |soli) |
|1 |3 x 0,088 |0,264 |3 x 0,125 |0,375 |
|2 |3 x 0,18 |0,54 |3 x 0,25 |0,75 |
|3 |3 x 0,35 |1,1 |3 x 0,5 |1,5 |

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,54 mg
bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky
3,3 mg bázy (4,5 mg soli).

Treba však poznamenať, že pri denných dávkach vyšších ako 1,1 mg bázy (1,5
mg soli) sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).

Udržiavacia liečba:
Individuálna dávka má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) do
maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne. Pri zvyšovaní dávky v troch
úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg
bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania má byť založená na klinickej
odpovedi a na výskyte nežiaducich účinkov. V klinických štúdiách približne
5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako 1,1 mg bázy
(1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa predpokladá redukcia
dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas
zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe Pramipexolom Orion v
závislosti od reakcie jednotlivých pacientov.

Prerušenie liečby:
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického
malígneho syndrómu. Preto sa má postupne znižovať dávka pramipexolu po 0,54
mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na
0,54 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375
mg soli) denne (pozri časť 4.4).

Dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek:
Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek. Pre začiatok liečby sa
navrhuje nasledovná schéma dávkovania:
. U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min sa nevyžaduje zníženie
dennej dávky.
. U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má
počiatočná denná dávka Pramipexolu Orion podávať rozdelená na dve
časti, najprv 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg
bázy/0,25 mg soli denne).
. Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa denná dávka
Pramipexolu Orion má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088
mg bázy (0,125 mg soli) denne.


Ak sa počas udržiavacej terapie znížia funkcie obličiek, denná dávka
Pramipexolu Orion sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa
znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30 %,
potom redukujte dennú dávku Pramipexolu Orion o 30 %. Ak je klírens
kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve
časti, a ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa
podáva jednorazovo.

Dávkovanie u pacientov s poškodením pečene
Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je
nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje
obličkami. Možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Pramipexolu
Orion sa však neskúmal.

Dávkovanie u detí a mladistvých
Pramipexol Orion sa neodporúča používať u detí a osôb mladších ako 18 rokov
kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri predpisovaní tabliet Pramipexol Orion pacientom s Parkinsonovou
chorobou a s poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti
4.2.

Halucinácie
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sú známym nežiaducim účinkom
halucinácie. Pacienti majú byť informovaní, že sa môžu objaviť (prevažne
vizuálne) halucinácie.

Dyskinéza
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže
počas začiatočnej titrácie dávky Pramipexolu Orion objaviť dyskinéza. Ak sa
objaví, dávka levodopy sa má znížiť.

Epizódy náhleho spánku a somnolencia
Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u
pacientov s Parkinsonovou chorobou. Menej často bol zaznamenaný náhly
spánok počas bežných denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient
uvedomil alebo pocítil varovné príznaky. Pacienti musia byť informovaní a
má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov
počas liečby Pramipexolom Orion. Pacienti, u ktorých sa vyskytla
somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia zdržať vedenia vozidla alebo
obsluhy strojov. Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie
liečby. Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť,
najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne
lieky alebo alkohol (pozri časť 4.7 a 4.8).

Poruchy impulzívneho a kompulzívneho správania
Patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita sa zaznamenali u
pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení dopamínovými
agonistami vrátane pramipexolu. Naviac, pacienti a ošetrujúci personál si
majú uvedomiť skutočnosť, že sa môžu vyskytnúť symptómy poruchy správania
-impulzívne a kompulzívne správanie ako nutkavé prejedanie sa a nutkavé
nakupovanie. Má sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie lieku.

Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti so psychotickými poruchami majú byť liečení agonistami dopamínu
len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.

Je nutné sa vyvarovať súbežného podávania pramipexolu a antipsychotických
liekov (pozri časť 4.5).

Oftalmologické sledovanie
Odporúča sa oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo v
prípade výskytu poruchy zraku.

Závažné kardiovaskulárne ochorenie
V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená
starostlivosť. Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby,
vzhľadom na všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s
dopaminergnou liečbou.

Neuroleptický malígny syndróm
Po náhlom ukončení dopamínergnej terapie boli hlásené príznaky naznačujúce
neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.2).

Augmentácia
Hlásenia z literatúry naznačujú, že liečba iných indikácií dopaminergnými
liekmi môže viesť k augmentácii. Augmentácia sa týka skoršieho nástupu
symptómov večer (alebo dokonca popoludní), zvýšenia intenzity symptómov a
rozšírenia symptómov na ďalšie končatiny. Frekvencia augmentácie po dlhšom
užívaní pramipexolu a vhodné ošetrenie týchto udalostí neboli hodnotené v
kontrolovaných klinických štúdiách.

4.5 Liekové a iné interakcie

Väzba na plazmatické bielkoviny
U ľudí je pozorovaná malá biotransformácia a veľmi nízka (< 20 %) väzba
pramipexolu na plazmatické bielkoviny. Preto je interakcia s inými liekmi
pôsobiacimi na väzbu na plazmatické bielkoviny alebo na vylučovanie
biotransformáciou nepravdepodobná. Pretože anticholinergiká sa vylučujú
prevažne biotransformáciou, možnosť interakcie je obmedzená, hoci sa
interakcia s anticholinergikami neskúmala. Neexistujú farmakokinetické
interakcie so selegilínom ani levodopou.

Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania
Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34 %,
pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému
renálnych tubulov. Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohto aktívneho
renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou, ako sú cimetidín
alebo amantadín, môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok
zníženie klírensu jedného alebo oboch liekov. Ak sa tieto lieky podávajú
súbežne s Pramipexolom Orion, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.

Kombinácia s levodopou
Ak sa Pramipexol Orion podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri
zvyšovaní dávky Pramipexolu Orion zníženie dávky levodopy a dávkovanie
ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.

Kvôli možným vedľajším účinkom sa vyžaduje opatrnosť u pacientov
užívajúcich iné sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom.

Antipsychotiká
Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri
časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.

4.6 Gravidita a laktácia

U ľudí nebol skúmaný vplyv na graviditu a laktáciu. Pramipexol nebol
teratogénny u potkanov ani králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri
toxických dávkach podaných gravidnej samici (pozri časť 5.3). Pramipexol
Orion sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné,
t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.

Pretože liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno
očakávať aj inhibíciu laktácie. Vylučovanie pramipexolu do materského
mlieka u žien sa neskúmalo. U potkanov bola koncentrácia rádioaktívne
označeného liečiva vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Pramipexol Orion nemá užívať počas dojčenia.
Ak je však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pramipexol Orion môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.

Pacienti liečení Pramipexolom Orion a u ktorých sa vyskytla somnolencia
a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť
vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol
priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov),
kým takéto rekurentné epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4,
4.5 a 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Pri užívaní Pramipexolu Orion sa očakávajú nasledovné nežiaduce účinky:
neobvyklé sny, amnézia, príznaky poruchy správania - impulzívne a
kompulzívne správanie, ako nutkavé prejadanie sa, nutkavé nakupovanie,
hypersexualita a patologické hráčstvo; stav zmätenosti, zápcha, ilúzie,
závraty, dyskinéza, únava, halucinácie, bolesť hlavy, hyperkinéza,
hyprefágia, hypotenzia, nespavosť, poruchy libida, nauzea, paranoja;
periférny edém, svrbenie, vyrážka a iná hypersenzitivita; nepokoj,
somnolencia, náhle nutkanie na spanie, poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané
videnie a obmedzenú zrakovú ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti,
zvýšenie telesnej hmotnosti.

Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri
porovnaní celkovo 1923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1354 pacientov
užívajúcich placebo boli nežiaduce účinky hlásené často u obidvoch skupín.
63 % pacientov užívajúcich pramipexol a 52 % pacientov užívajúcich placebo
hlásili aspoň jeden nežiaduci účinok.

Tabuľka 1 zobrazuje frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov lieku z placebom
kontrolovaných klinických štúdií pri Parkinsonovej chorobe. Nežiaduce
účinky lieku uvedené v tejto tabuľke sú tie, ktoré sa objavili u 0,1 %
alebo u viacerých pacientov liečených pramipexolom a boli hlásené
signifikantne častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol než u pacientov
užívajúcich placebo, alebo ak udalosť bola posúdená ako klinický
relevantná. Akokoľvek, väčšina nežiaducich účinkov lieku bola mierna až
stredná, zvyčajne sa vyskytli na začiatku liečby a väčšinou mali tendenciu
počas pokračovania liečby vymiznúť.

Vrámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zaradené
podľa frekvencie výskytu (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt
reakcie) do nasledujúcich kategórií:
veľmi časté (? 1/10);
časté (? 1/100, < 1/10);
menej časté (? 1/1 000, < 1/100);
zriedkavé (? 1/10 000, < 1/1 000);
veľmi zriedkavé (< 1/10 000);
neznáme (z dostupných údajov)

Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky
Najčastejšie (?5 %) hlásené nežiaduce účinky u pacientov s Parkinsonovou
chorobou, ktoré boli hlásené častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri
liečbe placebom, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, chorobná
ospalosť, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava. Výskyt
ospalosti sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg/deň (pozri časť 4.2).
Častejšími nežiaducimi účinkomi v kombinácii s levodopou boli dyskinézy. Na
začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia, hlavne ak je pramipexol
titrovaný príliš rýchlo.

Tabuľka 1:

|Trieda orgánových systémov |Nežiaduci účinok |
|Psychické poruchy |
|Časté |abnormálne sny, príznaky poruchy |
| |správania - impulzívne a |
| |kompulzívne správanie, zmätenosť,|
| |halucinácie, nespavosť, nepokoj |
|Menej časté |nutkavé nakupovanie, delúzie, |
| |hypersexualita, poruchy libida, |
| |paranoja, patologické hráčstvo |
|Neznáme |nutkavé prejedanie sa, hyperfágia|
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |závraty, dyskinéza, somnolencia |
|Časté |amnézia, bolesť hlavy |
|Menej časté |hyperkinéza, epizódy náhleho |
| |spánku, synkopa |
|Poruchy oka |
|Časté |poruchy videnia zahŕňajúce |
| |rozmazané videnie a obmedzenú |
| |zrakovú ostrosť |
|Poruchy ciev |
|Veľmi časté |hypotenzia |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté |nauzea |
|Časté |zápcha, vracanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej časté |precitlivenosť, svrbenie, vyrážka|
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |únava, periférny opuch |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Časté |zníženie telesnej hmotnosti |
|Menej časté |zvýšenie telesnej hmotnosti |

Ospanlivosť
Pramipexol sa spája s ospalosťou (8,6 %) a menej často sa spája s nadmernou
ospalosťou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (0,1 %).
Pozri tiež časť 4.4.

Poruchy libida
Pramipexol sa môže spájať s poruchami libida (zvýšenie (0,1 %) alebo
zníženie (0,4 %)).

Poruchy správania - impulzívne a kompulzívne správanie
Bolo zaznamenané, že pacienti liečení dopamínovými agonistami vrátane
pramipexolu pre Parkinsonovu chorobu, hlavne pri vysokých dávkach,
preukazovali znaky patologického hráčstva, zvýšeného libida a
hypersexuality, ktoré boli obvykle po prerušení liečby alebo znížení dávky
reverzibilné. Pozri tiež časť 4.4.

V prierezovej, retrospektívnej a kontrolovanej prípadovej štúdii
zahŕňajúcej 3090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6 % zo všetkých
pacientov užívajúcich dopaminergnú a nedopaminergnú liečbu malo príznaky
poruchy impulzívneho správania za posledných 6 mesiacov. Pozorovali sa
prejavy vrátane patologického hráčstva, nutkavého nakupovania, nutkavého
prejedania sa a kompulzívneho sexuálneho správania (hypersexualita). Možné
nezávislé rizikové faktory poruchy impulzívneho správania zahŕňali
dopaminergnú liečbu a vyššie dávky dopaminergnej liečby, nižší vek (?65
rokov), slobodný stav a s uvedeným hráčstvom v rodinnej anamnéze.

4.9 Predávkovanie

So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti. Očakávané nežiaduce
účinky môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom
dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií,
nepokoja a hypotenzie. Nie je stanovená protilátka pre predávkovanie
dopamínovými agonistami. Ak sa vyskytnú príznaky stimulácie centrálneho
nervového systému, môže byť indikované podanie neuroleptík. Zvládnutie
predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce
výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín podávanie aktivovaného
uhlia a monitorovanie EKG.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: agonisti dopamínu, ATC kód: N04B C05

Pramipexol je dopamínový agonista, ktorý sa viaže s veľkou selektívnosťou a
špecifickosťou na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu
k D3 receptorom. Má plnú vnútornú aktivitu.

Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit stimuláciou
dopamínových receptorov v prúžkovanom telese (striata). Pokusy na
zvieratách ukázali, že pramipexol inhibuje syntézu dopamínu, jeho
vylučovanie a premenu.

U dobrovoľníkov sa sledovalo zníženie sekrécie prolaktínu v závislosti od
dávky.

Klinické štúdie
U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili znaky a príznaky
idiopatickej Parkinsonovej choroby. Kontrolované klinické štúdie zahrňovali
približne 2 100 pacientov v štádiu I–IV podľa Hoehna a Yahra. Okrem nich
bolo približne 900 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali
súbežne levodopu a mali motorické komplikácie.

V ranných a pokročilých štádiách Parkinsonovej choroby bola účinnosť
pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej
úrovni po dobu približne 6 mesiacov. V otvorených pokračujúcich štúdiách
trvajúcich viac ako 3 roky sa nezaznamenali znaky klesajúcej účinnosti.
V kontrolovanej dvojročnej dvojito zaslepenej klinickej štúdii začiatok
liečby pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne
oddialil nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt. Toto
oddialenie motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať vyššie
zlepšenie motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny
v UPDRS škále). Celkový výskyt halucinácií a somnolencie bol všeobecne
vyšší vo fáze zvyšovania v skupine užívajúcej pramipexol. Avšak počas
udržiavacej fázy sa výrazný rozdiel nezaznamenal. Tieto skutočnosti sa majú
zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba
pramipexolom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pramipexol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne. Absolútna
biologická dostupnosť je vyššia ako 90 % a maximálne plazmatické
koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.
Súbežné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu,
ale znižovalo rýchlosť absorpcie. Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a
malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientmi.

U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20 %) a distribučný
objem je rozsiahly (400 l). Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa
pozorovali u potkanov (približne 8-násobok koncentrácie v plazme).

Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.

Hlavnou cestou vylučovania je renálna exkrécia nezmeneného pramipexolu.
Približne 90 % 14C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2 % sa
nachádzalo v stolici. Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/min a
renálny klírens je približne 400 ml/min. Eliminačný polčas (tą/2) kolíše od
8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv
prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v
dôsledku svojho zvýšeného farmakodynamického účinku.

U miniprasiat bolo zaznamenané zníženie diastolického i systolického tlaku
a pokles tepovej frekvencie. Sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u
opíc.

Potenciálne účinky pramipexolu na reprodukčnú funkciu boli skúmané u
potkanov a králikov. Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov,
ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre matku. V
dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov
neboli nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne
objasnené.

Pramipexol nebol genotoxický. V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov
rozvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú
inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín. Tento nález nie je klinicky
relevantný pre človeka. Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach
pramipexolu 2 mg/kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov
pozorovala degenerácia sietnice. Tento posledný nález sa však nepozoroval u
pigmentovaných potkanov, ako ani pri dvojročnej štúdii karcinogenity u
albínskych myší či iných sledovaných živočíšnych druhov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E 421)
Kukuričný škrob
Hydroxypropyl celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/hliníkový/PVC/hliníkový blister obsahujúci 10 tabliet.
Škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov.

Veľkosť balenia:
30, 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Pramipexol Orion 0,088 mg: 27/0476/09-S
Pramipexol Orion 0,18 mg: 27/0477/09-S
Pramipexol Orion 0,35 mg: 27/0478/09-S
Pramipexol Orion 0,7 mg: 27/0479/09-S
Pramipexol Orion 1,1 mg: 27/0480/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU