Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľov




TETAVAX®

Injekčná suspenzia.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Zloženie lieku
Jedna dávka vakcíny v 0,5 ml obsahuje:
Liečivo:
Tetani anatoxinum (tetanický anatoxín)
..................................................... 40 I.U.
Aluminii hydroxidum (hydroxid hlinitý) (adsorbent) ……………….…..……. 0,6
mg Al


Pomocné látky:
solutio moderata (tlmivý roztok obsahujúci: natrii chloridum (chlorid
sodný), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného), kalii dihydrogenophosphas (
dihydrogengosforečnan draselný), aqua ad iniectabilia (vodu
na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparát, vakcína proti tetanu.


Charakteristika
TETAVAX je adsorbovaná vakcína proti tetanu. Pripravuje sa
s formaldehydom detoxikovaného a purifikovaného tetanického anatoxínu.
Imunita sa dosahuje krátko po podaní druhej dávky vakcíny, posilňuje
sa podaním tretej dávky a pretrváva po dobu 5 až 10 rokov po podaní
štvrtej dávky.


Indikácia
Prevencia tetanu, najmä:
- v postexpozičnej profylaxii čerstvých rán, ktoré môžu byť
kontaminované tetanovými spórami u osôb, ktoré neboli základne
očkované alebo u ktorých očkovanie nebolo dokončené alebo nie je
známe, či boli očkovaní.
- v profylaxii neonatálneho tetanu u neočkovaných žien
v reproduktívnom veku alebo počas tehotenstva v krajinách s častým
výskytom neonatálneho tetanu
- základné očkovanie
- preočkovania (booster)

Kontraindikácie
Letálne riziko spojené s ochorením na tetanus vylučuje všetky
potenciálne kontraindikácie postexpozičnej profylaxie.
V ostatných prípadoch:
. precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny
. hypersenzitívna reakcia alebo neurologické ochorenie po
predchádzajúcom očkovaní


Nežiaduce účinky
. Lokálne reakcie v mieste vpichu:
bolestivosť, začervenanie, indurácia a edém sa môžu vyskytnúť do 48
hodín a pretrvávať jeden alebo dva dni. Niekedy môže tieto reakcie
sprevádzať tvorba podkožného uzlíka. Boli hlásené ojedinelé prípady
vzniku aseptických abscesov.
. Systémové reakcie:
Môžu sa vyskytnúť: prechodná horúčka v súvislosti s miestnou reakciou a
lymfadenopatiou (alebo bez nej), okamžitá reakcia hypersenzitivity (ako
pruritus, generalizovaná urtikária alebo edém, pocit závratov,
hypotenzia, artralgia a bolesti hlavy.
Všetky uvedené reakcie sú častejšie pozorované u hyperimunizovaných
osôb, najmä v prípadoch príliš častých preočkovaní.
Neurologické poruchy, ktoré sa objavujú po očkovaní proti tetanu sú
extrémne zriedkavé a zatiaľ sa nedokázala ich žiadna kauzálna
súvislosť s očkovaním.

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu
dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po
očkovaní.



Interakcie
Nezistili sa žiadne kontraindikácie podania tejto vakcíny súčasne
s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania, ak boli podané na
rôzne miesta tela.

Dávkovanie
. Základné očkovanie – 3 dávky vakcíny po 0,5 ml. Prvá dávka sa podáva
v deň 0, druhá
dávka o 6 týždňov po prvej dávke a tretia za 6 mesiacov po podaní
druhej dávky.
. Preočkovanie – 1 dávka vakcíny (0,5 ml) každých 10 rokov.
. Postexpozičná profylaxia tetanu.
V prípade menších rán lekár musí zhodnotiť riziko infekcie Clostridium
tetani v mieste poranenia.
Okrem dezinfekcie, vyčistenia rany a podania vakcíny treba v prípade
potreby aplikovať pasívnu imunizáciu podaním ľudského imunoglobulínu
proti tetanu, a to na odlišné miesto tela (pozri tabuľku).


Odporúčania post-expozičnej profylaxie tetanu sú zhrnuté v
tabuľke:


|Druh |Pacient neimunizovaný |Pacient kompletne |
|poranenia |alebo čiastočne |imunizovaný. |
| |imunizovamý |Čas od posledného |
| | |preočkovania: |
| | |5 až 10 rokov ( |
| | |10 rokov |
|Čisté - |začať alebo ukončiť |žiadna |tetanický |
|menšie |očkovanie: |imunizáci|anatoxín, |
| |tetanický anatoxín: 1 |a |1 dávka; |
| |dávka; 0,5ml | |0,5ml |
|Čisté - |do jedného ramena: |tetanický|do jedného |
|väčšie |ľudský imunoglobulín |anatoxín,|ramena:: |
|alebo |proti tetanu | |ľudský |
|rizikové |250 I.U. * |1 dávka; |imunoglobu-lí|
|k tetanu | |0,5 ml |n proti |
| |do druhého ramena: | |tetanu 250 |
| |tetanický anatoxín: | |I.U.* |
| | | |do druhého |
| |1 dávka; 0,5 ml | |ramena: |
| | | |tetanický |
| | | |anatoxín, |
| | | |1 dávka; 0,5 |
| | | |ml* |
|Rizikové |do jedného ramena: |tetanický|do jedného |
|k tetanu, |ľudský imunogl1obulín |anatoxín,|ramena: |
|oneskorená |proti tetanu 500 I.U. *| |ľudský |
|alebo | |1 dávka; |imunoglo-bulí|
|nekompletná| |0,5ml |n proti |
|revízia |do druhého ramena: | |tetanu |
|rany |tetanický anatoxín: | |500 I.U.* |
| |1 dávka; 0,5 ml | |do druhého |
| | |antibioti|ramena: |
| |antibiotická terapia |cká |tetanický |
| | |terapia |anatoxín, |
| | | |1 dávka; 0,5 |
| | | |ml* |
| | | |antibiotická |
| | | |terapia |

* použiť rôzne striekačky a ihly, iné miesta vpichu.
dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy


Pacientov, ktorí prekonali tetanus treba zaočkovať podľa základnej
očkovacej
schémy, pretože klinické ochorenie neindukuje tvorbu spoľahlivej
hladiny protilátok.


. Profylaxia neonatálneho tetanu.
Ženám v reproduktívnom veku a tehotným ženám, ktoré predtým neboli
imunizované treba podať dve dávky vakcíny TETAVAX s minimálnym
odstupom 4 týždňov, pričom sa prvá dávka aplikuje 90 alebo viac dní
pred pôrodom.






Spôsob podávania
Vzhľadom na adsorpčnú povahu vakcíny, odporúča sa ju aplikovať
intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Odporúčanými
miestami vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna alebo ramena.
TETAVAX sa môže aplikovať i hlboko subkutánne.
Nesmie sa aplikovať intradermálne.

Špeciálne upozornenia
Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla
nevnikla do krvnej cievy.
Očkovanie by sa malo odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia
najmä infekčného pôvodu alebo progresie chronického ochorenia pokiaľ
nehrozí letálne riziko spojené s ochorením na tetanus.
Tak ako u iných injekčne podávaných vakcín, mali by byť dostupné
lieky pre prípad vzniku možného anafylaktického šoku po podaní vakcíny.


Imunosupresívna terapia alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie
imunitnej odpovede na podanie vakcíny. Preto sa odporúča počkať s
očkovaním do ukončenia terapie, resp. presvedčiť sa, že príslušná osoba
je náležite chránená. Vakcinácia pacientov s chronickou imunodepresiou
– ako u HIV infikovaných osôb sa odporúča, ak ochorenie umožňuje
získanie imunitnej odpovede (i keď iba obmedzenej).

Aby sa zabránilo hypersenzitívnym reakciám nepodávame vakcínu dospelým
osobám, ktoré boli počas posledných piatich rokov zaočkované podľa
základnej očkovacej schémy alebo preočkované.

Po zhodnotení dostupných experimentálnych a klinických údajov vakcína
môže byť podávaná v každom štádiu tehotenstva.
TETAVAX je adsorbovaná vakcína, preto treba pred použitím injekčnú
striekačku jemne pretrepať, aby nedošlo k speneniu a aby sa vytvorila
homogénna belavá suspenzia.


Varovanie
Nepoužívajte vakcínu po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na
obale.


Balenie
20 x 0,5 ml ampulka
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka


Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie
December 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku
TETAVAX


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Jedna dávka v 0,5ml obsahuje:
Liečivo:
Tetani anatoxinum
........................................................ 40 IU
Aluminii hydroxidum (adsorbent) ....................................
0,6 mg Al


Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma
Injekčná suspenzia.


4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia tetanu, najmä:
- v postexpozičnej profylaxii čerstvých rán, ktoré môžu byť
kontaminované tetanovými spórami u osôb, ktoré neboli základne
očkované alebo u ktorých očkovanie nebolo dokončené alebo nie je
známe, či boli očkovaní.
- v profylaxii neonatálneho tetanu u neočkovaných žien v
reproduktívnom veku alebo počas tehotenstva v krajinách s častým
výskytom neonatálneho tetanu
- základné očkovanie
- preočkovania (booster)


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

. Základné očkovanie – 3 dávky vakcíny po 0,5 ml. Prvá dávka sa
podáva v deň 0, druhá dávka o 6 týždňov po prvej dávke a tretia za
6 mesiacov po podaní druhej dávky.
. Preočkovanie – 1 dávka vakcíny (0,5 ml) každých 10 rokov.


. Postexpozičná profylaxia tetanu.
V prípade menších rán lekár musí zhodnotiť riziko infekcie
Clostridium tetani v mieste poranenia.
Okrem dezinfekcie, vyčistenia rany a podania vakcíny treba v prípade
potreby aplikovať pasívnu imunizáciu podaním ľudského imunoglobulínu
proti tetanu, a to na odlišné miesto tela (pozri tabuľku).


Odporúčania post-expozičnej profylaxie tetanu sú zhrnuté v
tabuľke:


|Druh |Pacient |Pacient kompletne |
|poranenia |neimunizovaný alebo |imunizovaný. |
| |čiastočne |Čas od posledného |
| |imunizovamý |preočkovania: |
| | |5 až 10 rokov > |
| | |10 rokov |
|Čisté - |začať alebo ukončiť |žiadne |tetanický |
|menšie |očkovanie: |očkovanie|anatoxín |
| |tetanický anatoxín, 1| |1 dávka; 0,5 ml|
| |dávka 0,5 ml | | |
|Čisté - |do jedného ramena: |tetanický|do jedného |
|väčšie |ľudský imunoglobulín |anatoxín:|ramena: |
|alebo |proti tetanu 250 I.U.| |ľudský |
|rizikové |* |1 dávka; |imunoglobulín |
|k tetanu | | |proti tetanu |
| | |0,5 ml |250 I.U.* |
| |do druhého ramena: | | |
| |tetanický anatoxín:| |do druhého |
| | | |ramena: |
| |1 dávka; 0,5 ml | |tetanický |
| | | |anatoxín: |
| | | |1 dávka; 0,5 |
| | | |ml* |
|Rizikové |do jedného ramena: | |do jedného |
|k tetanu, |ľudský imunoglobulín | |ramena: |
|oneskorená |proti tetanu 500 |tetanický|ľudský |
|alebo |I.U. * |anatoxín:|imunoglobu-lín |
|nekompletná| | |proti tetanu |
|revízia | |1 dávka; |500 I.U.* |
|rany |do druhého ramena: |0,5 ml | |
| |tetanický anatoxín:| |do druhého |
| | |antibioti|ramena: |
| |1 dávka; 0,5 ml |cká |tetanický |
| |antibiotická terapia |terapia |anatoxín: |
| | | |1dávka; 0,5 ml*|
| | | | |
| | | |antibiotická |
| | | |terapia |

* použiť rôzne striekačky a ihly, iné miesta vpichu.
dokončiť očkovanie podľa očkovacej schémy


Pacientov, ktorí prekonali tetanus treba zaočkovať podľa základnej
očkovacej
schémy, pretože klinické ochorenie neindukuje tvorbu spoľahlivej
hladiny protilátok.


. Profylaxia neonatálneho tetanu.
Ženám v reproduktívnom veku alebo tehotným ženám, ktoré predtým
neboli imunizované treba podať dve dávky vakcíny s minimálnym
odstupom 4 týždňov, pričom sa prvá dávka aplikuje 90 alebo viac dní
pred pôrodom.



/Spôsob podávania/

Vzhľadom na adsorpčnú povahu vakcíny, odporúča sa ju aplikovať
intramuskulárne, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Odporúčanými
miestami vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna alebo rameno.
Môže sa aplikovať aj hlboko subkutánne.
Nesmie sa aplikovať intradermálne.


4.3 Kontraindikácie
Letálne riziko spojené s ochorením na tetanus vylučuje všetky
potenciálne kontraindikácie postexpozičnej profylaxie.


V ostatných prípadoch:
. precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny
. hypersenzitívna reakcia alebo neurologické ochorenie po
predchádzajúcom očkovaní


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla
nevnikla do krvnej cievy.
Očkovanie by sa malo odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia
najmä infekčného pôvodu alebo progresie chronického ochorenia pokiaľ
nehrozí letálne riziko spojené s ochorením na tetanus.
Tak ako u iných injekčne podávaných vakcín, mali by byť dostupné lieky
pre prípad vzniku možného anafylaktického šoku po podaní vakcíny.
Imunosupresívna terapia alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie
imunitnej odpovede na podanie vakcíny. Preto sa odporúča počkať s
očkovaním do ukončenia terapie, resp. presvedčiť sa, že príslušná osoba
je náležite chránená. Vakcinácia pacientov s chronickou imunodepresiou,
ako u HIV infikovaných osôb sa odporúča, ak ochorenie umožňuje získanie
imunitnej odpovede (i keď iba obmedzenej).

Aby sa zabránilo hypersenzitívnym reakciám nepodávame vakcínu dospelým
osobám, ktoré boli počas posledných piatich rokov zaočkované podľa
základnej očkovacej schémy alebo preočkované.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným
deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom,
ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť
potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií v
priebehu 48-72 h. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto
skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nezistili sa žiadne kontraindikácie podania tejto vakcíny súčasne
s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania, ak boli podané na
rôzne miesta tela.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Po zhodnotení dostupných experimentálnych a klinických údajov,
vakcína môže byť podávaná v každom štádiu tehotenstva.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je uvedené.


4.8 Nežiaduce účinky
. Lokálne reakcie v mieste vpichu:
bolestivosť, erytém, indurácia a edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a
pretrvávať jeden alebo dva dni. Niekedy môže tieto reakcie sprevádzať
tvorba podkožného uzlíka. Zriedkavo boli hlásené prípady vzniku
aseptických abscesov.
. Systémové reakcie:
Môžu sa vyskytnúť: prechodná horúčka v súvislosti s miestnou reakciou a
lymfadenopatiou (alebo bez nej), okamžitá reakcia hypersenzitivity ako
pruritus, generalizovaná urtikária alebo edém, pocit závratov,
hypotenzia, artralgia a bolesti hlavy.
Všetky uvedené reakcie sú častejšie pozorované u hyperimunizovaných
osôb, najmä v prípadoch príliš častých preočkovaní.
Neurologické poruchy, ktoré sa objavujú po očkovaní proti tetanu sú
extrémne zriedkavé a zatiaľ sa nedokázala ich žiadna kauzálna
súvislosť s očkovaním.


Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa
gravidity) (pozri časť 4.4.)


4.9 Predávkovanie
Nie je uvedené.


5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparát, vakcína proti tetanu.
ATC kód: J07AM01


Vakcína sa pripravuje z tetanického anatoxínu, ktorý je detoxikovaný
formaldehydom a purifikovaný.
Imunita sa dostavuje krátko po podaní druhej dávky vakcíny; posilňuje
sa podaním tretej dávky a pretrváva po dobu 5 až 10 rokov po podaní
štvrtej dávky.




5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú pre vakcíny požadované.


6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
solutio moderata: natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas
dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia


6.2 Inkompatibility
Pretože nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie
miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Ampulky vyrobené zo skla typu I, injekčné striekačky vyrobené zo skla
typu I. s piestovou zátkou (chlorobromobutyl alebo bromobutyl alebo
chlorobutyl).


Veľkosť balenia:
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka
20 x 0,5 ml ampulka

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred podaním obsah striekačky alebo ampulky treba dobre pretrepať, aby
sa vytvorila homogénna suspenzia.
Každé otvorené balenie sa musí znehodnotiť po ukončení očkovania.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon

Francúzsko


8. Registračné číslo
59/0291/95-S


9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie
8.6.1995 /


10. Dátum poslednej revízie textu
Október 2011