Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/05105


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml
Tramadoli hydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
užívať tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TRAMAL injekčný roztok a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete TRAMAL injekčný roztok
3. Ako používať TRAMAL injekčný roztok
4. Možné vedľajšie účinky.
5 Ako uchovávať TRAMAL injekčný roztok
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRAMAL injekčný roztok A NA ČO SA POUŽÍVA

Tramadol, liečivo lieku TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml, je analgetikum
(liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový
systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml sa používa na liečbu strednej až silnej
bolesti.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRAMAL injekčný roztok

Nepoužívajte injekčný roztok TRAMAL:
- keď ste precitlivený (alergický) na tramadol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku;
- keď máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu
a emócie);
- keď používate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie)
alebo ste ich používali v posledných 2 týždňoch (pozri časť „Používanie
iných liekov“)
- keď ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované
liečbou;
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní injekčného roztoku TRAMAL:
- ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na
zmiernenie bolesti (opiátoch);
- ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na
odpadnutie);
- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
- ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri
ochorení mozgu);
- ak máte problémy s dýchaním;
- ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov
kŕčov sa môže zvýšiť;
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete používať
tento liek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol
v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej
dávky (400 mg).

Injekčný roztok TRAMAL nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že používanie injekčného roztoku TRAMAL
môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak používate
injekčný roztok TRAMAL dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť
potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom
k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča
len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto
problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali
skúsenosť v minulosti.

Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TRAMAL injekčný roztok sa nemá používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na
liečenie depresie).

Bolesť zmierňujúce pôsobenie injekčného roztoku TRAMAL môže časom slabnúť
a čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak používate lieky, ktoré
obsahujú
- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom).
- pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti).
- ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).
Váš lekár vám povie, či máte injekčný roztok TRAMAL používať a v akej
dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá,
- ak súčasne s injekčným roztokom TRAMAL používate lieky, ktoré tiež
tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti
bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu),
a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na
omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.
- ak súčasne používate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú
určité lieky na liečbu depresie. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak
súčasne používate injekčný roztok TRAMAL . Váš lekár vám povie, či je
injekčný roztok TRAMAL pre vás vhodný.
- ak používate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(často uvádzané pod skratkou SSRI) alebo MAO inhibítory (lieky na
liečbu depresie) spolu s injekčným roztokom TRAMAL. TRAMAL môže
ovplyvňovať účinok týchto liekov a mohli by sa u vás objaviť príznaky
ako zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby
končatín alebo očí, mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka.
- ak používate injekčný roztok TRAMAL súčasne s liekmi na prevenciu
zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže
ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.


Používanie injekčného roztoku TRAMAL s jedlom a nápojmi
Počas liečby injekčným roztokom TRAMAL nepite alkohol, pretože účinky tohto
lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok
injekčného roztoku TRAMAL.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.
Existuje málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu v tehotenstve.
Preto nemajú tehotné ženy používať TRAMAL injekčný roztok. Dlhodobé
používanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého
abstinenčného syndrómu.

Vo všeobecnosti sa neodporúča používanie tramadolu počas dojčenia. Do
materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po použití jednej
dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so
svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
TRAMAL môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže
ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte
žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného
zaistenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách injekčného roztoku TRAMAL
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 ml.


3. AKO POUŽÍVAŤ TRAMAL injekčný roztok

Vždy používajte injekčný roztok TRAMAL presne tak, ako vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vašu individuálnu
citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú
dávku. Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a mladiství od 12 rokov
V závislosti od intenzity bolesti sa používa 1 - 2 ml injekčného roztoku
TRAMAL (zodpovedá 50 - 100 mg tramadoliumchloridu).
V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 - 8 hodín.
Denná dávka do 8 ml injekčného roztoku TRAMAL (zodpovedá 400 mg
tramadoliumchloridu) je za normálnych okolností dostatočná. Vo
výnimočných prípadoch, ak to vyžaduje klinický stav, môže váš lekár
nariadiť podávanie vyšších dávok lieku.
Ďalšie informácie o podávaní lieku určené zdravotníckym pracovníkom sú
uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.

Deti od 1 roku
Deťom vo veku od 1 do 12 rokov sa podáva zvyčajná jednotlivá dávka 1 - 2 mg
tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti.
Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denné
dávky 8 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmostnosti alebo
400 mg tramadoliumchloridu – ktorákoľvek je nižšia – sa nemajú
prekročiť.
Ďalšie informácie o podávaní lieku deťom určené zdravotníckym pracovníkom
sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.

Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu
predĺžené/oneskorené. Preto, ak je to potrebné, lekár môže predĺžiť
dávkovací interval.

Ochorenie pečene a obličiek (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti
Ak máte nedostatočnú činnosť pečene a/alebo obličiek, vylučovanie tramadolu
môže byť predĺžené/oneskorené. Lekár vám môže nariadiť predĺženie
dávkovacieho intervalu.

Ako a kedy sa má injekčný roztok TRAMAL podávať?
Injekčný roztok TRAMAL sa injikuje do žíl (obvykle do žíl na ramene), do
svalu (obvykle do stehenného), alebo pod kožu.
Podávanie lieku do ciev je pomalé.
Injekčný roztok TRAMAL sa môže aplikovať aj po zriedení vo forme infúzie do
žily.
Ďalšie informácie o podávaní lieku určené zdravotníckym pracovníkom sú
uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.

Ako dlho sa má používať injekčný roztok TRAMAL?
Za žiadnych okolností sa nemá TRAMAL používať dlhšie, ako je nevyhnutné. Ak
potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných
krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v
liečbe), či máte naďalej používať injekčný roztok TRAMAL a v akej
dávke.

Ak máte dojem, že účinok injekčného roztoku TRAMAL je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac injekčného roztoku TRAMAL, ako máte
Ak ste omylom dostali jednu dávku injekčného roztoku TRAMAL navyše, nebude
to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti,
pokračujte v dávkovaní ako zvyčajne.

Po použití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie,
pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma
(hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až
zastavenie dýchania. Preto ak omylom použijete veľmi vysokú dávku
lieku, okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete použiť injekčný roztok TRAMAL
Ak ste zabudli použiť liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho
pokračujte v používaní lieku tak ako predtým.

Ak prestanete používať injekčný roztok TRAMAL
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu injekčným roztokom TRAMAL príliš skoro,
bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli
nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby injekčným roztokom TRAMAL
pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. V zriedkavých
prípadoch u niekoľkých pacientov, ktorí používali tramadol dlhý čas, sa
po rýchlom skončení liečby vyskytol nepokoj, úzkosť, nervozita, tras,
hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné a črevné problémy.
V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, halucinácii,
neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a brnenie, a hučaniu
v ušiach (tinnitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi centrálneho
nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu byť:
zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti
(depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy
z prenasledovania (paranoja).
Ak sa u vás po ukončení liečby injekčným roztokom TRAMAL prejavia niektoré
z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa podľa častosti výskytu triedia nasledovne:
- veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov)
- menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100
pacientov)
- zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000
pacientov)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov),
- neznáme (z dostupných údajov).

Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je
opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo
žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom TRAMAL
injekčný roztok 100 mg/2 ml sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa
vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
/Menej časté:/ účinky na srdce (búšenie srdca, rýchly pulz). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
/Zriedkavé:/ bradykardia (pomalý pulz)..

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
/Zriedkavé:/ zvýšenie krvného tlaku.

Poruchy ciev:
/Menej časté:/ účinky na krvný obeh (mdloby alebo kolaps). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Zriedkavé:/ zmeny chuti do jedla.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Zriedkavé:/ sťažené dýchanie, dýchavičnosť.
Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní
iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť
k spomaleniu dýchania.
Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že
bolo spôsobené tramadolom.

Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté:/ závrat
/Časté:/ bolesť hlavy, ospalosť
/Zriedkavé:/ zmena citlivosti (svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť),
trasenie, epileptické záchvaty, svalové zášklby,
nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa).
Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní
vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov,
ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.
/Neznáme:/ poruchy reči

Psychické poruchy:
/Zriedkavé:/ halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.
Po podaní injekčného roztoku TRAMAL sa môžu objaviť psychické
vedľajšie účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v
závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria
k nim zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne
podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie,
príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových
schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť
k chybám v úsudku).
Môže sa vyskytnúť závislosť.
Ak sa injekčný roztok TRAMAL používa dlhší čas, môže sa
vyskytnúť závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom
vysadení lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia
(abstinenčný syndróm) (pozri časť „Ak prestanete používať
injekčný roztok TRAMAL“).

Poruchy oka:
/Zriedkavé:/ rozmazané videnie.
/Neznáme:/ rozšírenie zrenice (mydriáza).

Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy:
/Veľmi časté:/ nutkanie na vracanie
/Časté:/ vracanie, zápcha, suchosť v ústach
/Menej časté:/ záchvat vracania (grganie), žalúdočné problémy (pocit
tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté:/ potenie
/Menej časté:/ kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
/Zriedkavé:/ svalová slabosť.

Poruchy pečene a a žlčových ciest:
/Veľmi zriedkavé:/ zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Poruchy obličiek a močových ciest:
/Zriedkavé:/ poruchy močenia (ťažkosti s priechodom alebo bolesť pri
močení), nižšie množstvo moču ako obvykle.

Poruchy imunitného systému:
/Zriedkavé:/ alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch
kože) a šok (náhle
zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi
zriedkavých prípadoch.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
/Časté/: únava.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAMAL injekčný roztok

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Nepoužívajte TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na obale a na ampulke za skratkou EXP. Dátum exspirácie
(EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml obsahuje

5. Liečivom je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid).
6. Jedna bezfarebná sklenená ampulka lieku TRAMAL injekčný roztok
100 mg/ 2ml s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg tramadoli
hydrochloridum (tramadoliumchlorid).
7. Ďalšie zložky sú: nátriumacetát a voda na injekciu.

Ako vyzerá liek TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml a obsah balenia
TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml je číry bezfarebný roztok , bez
mechanických nečistôt.
TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml sa dodáva v škatuľkách obsahujúcich 5
alebo 10 ampuliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko


Výrobca:
Grünenthal GmbH, Stolberg, Nemecko
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2011.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Informácie o zaobchádzaní s liekom TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml:
Liek TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml sa dodáva v ampulkách s vyznačaným
bodom zlomu. Ampulky majú linku zlomu a môžu sa jednoducho otvoriť:
1) Otočte ampulku tak, že sa miesto zlomu ukáže smerom nahor.
2) Zlomte ampulku smerom dole.

Ďalšie informácie o podávaní lieku:
Pri liečbe stredne silnej bolesti sa podáva 1 ml injekčného roztoku TRAMAL
(zodpovedajúci 50 mg tramadoliumchloridu). Pokiaľ nedôjde po 30 – 60
minutách k úľave od bolesti, možno podať opäť 1 ml.
Ak sú pri silnej bolesti nevyhnutné vyššie dávky, môžu sa podať 2 ml
injekčného roztoku TRAMAL (zodpovedajúce 100 mg tramadoliumchloridu).
Hneď po operácii môže liečba silnej bolesti vyžadovať vyššie dávky,
podávané podľa požiadavky (liečba bolesti podľa potreby). Potreba
v priebehu 24 hodín nie je vo všeobecnosti vyššia ako pri bežnom podávaní.
TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml sa injikuje do žíl (obvykle do žíl na
ramene), do svalu (obvykle
do stehenného), alebo pod kožu.
Podávanie lieku do ciev je pomalé, rýchlosťou 1 ml injekčného roztoku
TRAMAL (t.j. 50 mg tramadoliumchloridu) za minútu.
Injekčný roztok TRAMAL sa môže aplikovať aj po zriedení vhodným infúznym
roztokom (napr. 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy)
vo forme intravenóznej infúzie alebo ako súčasť pacientom riadenej
analgézie.

Inkompatibility lieku TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml:
Je dokázané, že TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml je inkompatibilný
(nemôže sa zmiešať) s injekčným roztokom obsahujúcim:
diazepam, diklofenak, flunitrazepam, glyceroltrinitrát, indometacín,
midazolam, fenylbutazón.

Ako používať injekčný roztok TRAMAL na liečbu detí od 1 roka (pozri časť 3.
„Ako používať TRAMAL“):

Výpočet injekčného objemu
a) Vypočítajte požadovanú celkovú dávku tramadoliumchloridu (mg): telesná
hmotnosť (kg) x dávka (mg/kg)
b) Vypočítajte objem (ml) zriedeného injekčného roztoku, ktorý sa má podať:
vydeľte celkovú dávku (mg) príslušnou koncentráciou zriedeného roztoku
(mg/ml; pozri tabuľku uvedenú nižšie).

Tabuľka: Riedenie lieku TRAMAL injekčný roztok 100 mg/ml (vhodné
rozpúšťadlo nájdete vo vyššie uvedenej časti „Ďalšie informácie o podávaní
lieku“).



|TRAMAL |Koncentrácia zriedeného |
|injekčný |roztoku na injekciu (mg |
|roztok 100 |tramadoliumchloridu / 1 ml) |
|mg/2 ml | |
|+ pridané | |
|rozpúšťadlo | |
|2 ml + 2 ml |25,0 mg/ml |
|2 ml + 4 ml |16,7 mg/ml |
|2 ml + 6 ml |12,5 mg/ml |
|2 ml + 8 ml |10,0 mg/ml |
|2 ml +10 ml |8,3 mg/ml |
|2 ml +12 ml |7,1 mg/ml |
|2 ml +14 ml |6,3 mg/ml |
|2 ml +16 ml |5,6 mg/ml |
|2 ml +18 ml |5,0 mg/ml |

Podľa svojho výpočtu rozrieďte obsah ampulky lieku TRAMAL injekčný roztok
pridaním vhodného rozpúšťadla, zmiešajte a podajte vypočítaný objem
zriedeného roztoku. Nadbytočný injekčný roztok zlikvidujte.

Príklad:
Napríklad dieťaťu s telesnou hmotnosťou 27 kg chcete podať dávku 1,5 mg
tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti.
Potrebujete celkovú dávku 27 kg x 1,5 mg/ml = 40,5 mg tramadoliumchloridu.
Vhodná koncentrácia zriedeného roztoku je 10,0 mg/ml, keďže požadovaný
injekčný objem bude približne 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).
Podľa tohto sa 1 ml lieku TRAMAL injekčný roztok (napr. celý objem 1
ampulky lieku TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml) zriedi pridaním 4 ml
rozpúšťadla (napríklad 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku
glukózy), a tak sa získa zriedený roztok s koncentráciou 10 mg
tramadoliumchloridu v 1 ml. Podávajú sa 4 ml zriedeného roztoku (čo
zodpovedá 40 mg tramadoliumchloridu).

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/03999,
2009/04000







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml
TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna ampulka (1 ml) lieku TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml obsahuje 50 mg
tramadoli hydrochloridum.
Jedna ampulka (2 ml) lieku TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml obsahuje
100 mg tramadoli hydrochloridum.

Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 0,7 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba strednej až silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:
- intravenózne,
- intramuskulárne,
- subkutánne,
- infúziou.

Intravenózne podanie je pomalé, rýchlosťou 1 ml lieku TRAMAL injekčný
roztok (zodpovedá 50 mg tramadoli hydrochloridum) za 1 minútu alebo po
nariedení v infúzii.

Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta.

Pokiaľ lekár neurčí inak, TRAMAL injekčný roztok používajú dospelí
a mladiství od 12 rokov nasledovne:

TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml a TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml: 50 –
100 mg tramadoliumchloridu po 4 -6 hodinách.

V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 až 8 hodín. Vo
všeobecnosti nie je potrebné prekročiť dávku 400 mg tramadoliumchloridu
denne, okrem závažných klinických prípadov.


TRAMAL injekčný roztok nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Deti
Deťom vo veku od 1 do 11 rokov sa podáva jednotlivá dávka 1-2 mg
tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti.
Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denné
dávky 8 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmostnosti alebo 400 mg
tramadoliumchloridu – ktorákoľvek je nižšia – sa nemajú prekročiť.

Starší pacienti
U starších pacientov - do 75 rokov - bez klinicky potvrdenej hepatálnej
alebo renálnej insuficiencie, zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania.
U starších pacientov - nad 75 rokov - môže byť eliminácia predĺžená. Preto
ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa požiadaviek
pacienta.


Hepatálna a renálna insuficiencia/dialýza
U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia
tramadolu spomalená.
U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu.
Pacientom s ťažkou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa TRAMAL
injekčný roztok nemá podávať.

TRAMAL injekčný roztok sa nesmie podávať dlhšie, ako je terapeuticky
potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné pravidelné
kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v
liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba liekom TRAMAL
injekčný roztok potrebná.

4.3 Kontraindikácie

TRAMAL injekčný roztok sa nesmie podávať
- pri známej precitlivenosti na tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok (pozri časť 6.1).
- pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi
alebo psychotropnými látkami.
- pacientom, užívajúcim inhibítory MAO alebo tým , ktorí ich užívali v
priebehu posledných 14 dní (pozri časť 4.5).
- pacientom s epilepsiou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou.
- pri substitučnej liečbe drogovej závislosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tramadol sa má podávať len s veľkou opatrnosťou pacientom závislým na
opioidoch, pacientom
s poranením hlavy, pacientom v šoku, pri poruche vedomia nejasného pôvodu,
pri poruche dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií, pri zvýšenom
intrakraniálnom tlaku.

Len opatrne je možné liek podávať pacientom citlivým na opioidy.

U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa zaznamenali
kŕče. Riziko sa zvyšuje
pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg). Okrem toho môže tramadol
zvýšiť riziko vzniku kŕčových záchvatov u pacientov súčasne užívajúcich iné
lieky, ktoré znižujú prah kŕčových záchvatov (pozri časť 4.5). Pacientom s
epilepsiou alebo pacientom so sklonom ku kŕčovým záchvatom sa môže podávať
tramadol iba vo výnimočnom prípade.

Tramadol je málo návykový. Pri dlhodobom podávaní sa môže vyvinúť
tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacientom so sklonom k
nadmernému užívaniu liekov alebo pacientom závislým na liekoch sa môže
tramadol podávať iba krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná liečba pre pacientov závislých na
opioidoch. Hoci je tramadol agonista opioidov, nepotláča abstinenčné
príznaky po vysadení morfínu.

Tramadol sa nesmie používať v kombinácii s alkoholom.

4.5 Liekové a iné interakcie

TRAMAL injekčný roztok sa nemá podávať súčasne s inhibítormi MAO (pozri
časť 4.3).

Pri premedikácii inhibítormi MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa
zaznamenali život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme,
dýchacom a kardiovaskulárnom systéme. Tie isté interakcie, ktoré sa
vyskytli pri liečbe inhibítormi MAO, nemožno vylúčiť ani pri liečbe liekom
TRAMAL injekčný roztok.

Súčasné podanie lieku TRAMAL injekčný roztok a iných látok s tlmivým
účinkom na CNS, vrátane alkoholu, môže zosilniť účinok na CNS.

Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súčasnom alebo
predchádzajúcom podávaní cimetidínu (inhibítor enzýmov) je výskyt klinicky
relevantných interakcií nepravdepodobný.
Súčasné alebo predchádzajúce podanie karbamazepínu (induktor enzýmov) môže
znížiť analgetický účinok a skrátiť dĺžku jeho trvania.

Neodporúča sa podávať kombináciu liekov agonista/antagonista (napr.
buprenorfín, nalbufín, pentazocín) s tramadolom, pretože za týchto
okolností môže teoreticky dôjsť k zníženiu analgetického účinku čistého
agonistu, ako je tramadol.

Tramadol môže indukovať kŕčovité záchvaty a zvyšovať schopnosť selektívnych
inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, tricyklických antidepresív,
antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov, vyvolať
kŕčovité záchvaty.

V ojedinelých prípadoch sa zaznamenal serotonínový syndróm v dočasnej
spojitosti s terapeutickým používaním tramadolu v kombinácii s inými
serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI), alebo v kombinácii s MAO inhibítormi.
Príznakom serotonínového syndrómu môže byť napríklad konfúzia, nepokoj,
pyrexia, potenie, ataxia, hyperreflexia, myoklónia a diarea. Vysadenie
serotonínergného lieku zvyčajne prináša rýchle zlepšenie. Liečba závisí od
charakteru a závažnosti symptómov.

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr.
warfarínom) je potrebné starostlivé monitorovanie pacientov, pretože u
niektorých pacientov sa vyskytlo zvýšenie INR so závažným krvácaním a vznik
ekchymózy.

Ostatné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol a erytromycín), môžu
inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a tiež metabolizmus
aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nie
je známy.
V niekoľkých štúdiách pred- a pooperačného podávania antiemetického
antagonistu 5-HT3 ondansetronu sa u pacientov s pooperačnou bolesťou
zvýšila požiadavka na tramadol.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na
vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa
nezistili. Tramadol prechádza placentou. Neexistuje dostatočný dôkaz
o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas gravidity. Preto gravidné
ženy nemajú používať TRAMAL injekčný roztok.

Tramadol, podávaný pred alebo počas pôrodu, neovplyvňuje kontraktilitu
maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie
sú zvyčajne klinicky významné. Dlhodobé užívanie počas gravidity môže viesť
k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.
Počas laktácie je asi 0,1 % tramadolu vylučované do materského mlieka.
TRAMAL injekčný roztok sa nemá podávať dojčiacim ženám. Po podaní
jednotlivej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj pri užívaní lieku podľa odporúčania môže TRAMAL injekčný roztok vyvolať
ospalosť a závrat a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení
vozidiel a obsluhe strojov. Toto sa vyskytuje hlavne v spojitosti s
psychotropnými látkami alebo alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky lieku sú nauzea a závrat u viac ako
10 % pacientov.

Frekvencie výskytu sú zoradené nasledovne:

Veľmi časté: (1/10

Časté: (1/100 až <1/10

Menej časté: (1/1000 až <1/100

Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme: z dostupných údajov

Srdcovo-cievne poruchy:

/Menej časté/: ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie (palpitácia,
tachykardia, ortostatická hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u
pacientov s fyzickou záťažou.

/Zriedkavé/: bradykardia, hypertenzia.

Poruchy nervového systému:

/Veľmi časté/: závrat.

/Časté/: bolesť hlavy, ospalosť.

/Zriedkavé/: zmena chuti do jedla, parestézia, tremor, depresia dýchania,
epileptiformné kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie, abnormálna koordinácia,
synkopa.

Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie alebo súčasne sa podávajú iné
lieky s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), môže nastať depresia
dýchania.

Epileptiformné kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok
tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré znižujú prah kŕčových
záchvatov (pozri časť 4.4 a 4.5 ).


/Neznáme/: poruchy reči

Psychiatrické poruchy a ochorenia:

/Zriedkavé/: halucinácie, konfúzia, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.

Po podaní lieku TRAMAL injekčný roztok sa môžu objaviť rôzne psychické
nežiaduce účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od
osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady
(zvyčajne eufória, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne
potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových
schopností (napr. správanie pri rozhodovaní, poruchy vnímania).

Môže sa vyskytnúť závislosť.

Ochorenia oka:

/Zriedkavé/: rozmazané videnie.

/Neznáme/: mydriáza

Poruchy dýchacej sústavy,hrudníka a mediastína:

/Zriedkavé/: dyspnoe

Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

/Veľmi časté/: nauzea.

/Časté/: vracanie, zápcha, suchosť v ústach.

/Menej časté/: záchvat vracania, gastrointestinálne podráždenie (pocit tlaku
v žalúdku, plynatosť), hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté: potenie.

Menej časté: kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka, urtikária)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:

/Zriedkavé/: motorická slabosť.

Ochorenia pečene a žlčových ciest:

V niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím
tramadolu.

Poruchy obličiek a močovej sústavy:

/Zriedkavé/: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a retenciou moču).

Celkové ochorenia:

/Časté/: únava

/Zriedkavé/: alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipoty,
angioneurotický edém) a anafylaxia.

Príznaky z vysadenia lieku sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vysadení
opiátov. Môžu to byť: agitácia, úzkosť, nervozita, poruchy spánku,
hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne symptómy. Medzi ostatné symptómy,
ktoré sa pozorovali veľmi zriedkavo po vysadení tramadolu, patria: záchvaty
paniky, ťažká úzkosť, halucinácie, parestézie, tinnitus a nezvyčajné CNS
symptómy (tj. zmätenosť, preludy, depersonalizácia, derealizácia,
paranoja).

9. Predávkovanie




/Symptómy/

V zásade sa pri intoxikácii tramadolom môžu vyskytnúť symptómy podobné tým,
ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov).
Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia
až kóma, kŕče a útlm dýchania až zastavenie dýchania.


Liečba

Postupuje sa podľa obvyklých zásad prvej pomoci. Je potrebné zaistiť
priechodnosť dýchacích ciest (pozor na aspiráciu!) a v závislosti od
príznakov zaistiť dýchanie a cirkuláciu. Antidotom pri depresii dýchania je
naloxon. V štúdiách na zvieratách nemal naloxon žiadny účinok na kŕče. V
týchto prípadoch sa má podať diazepam intravenózne.

Tramadol sa len minimálne eliminuje zo séra dialýzou. Preto samotná
hemodialýza alebo hemofiltrácia nie je vhodná pri liečbe akútnej
intoxikácie liekom TRAMAL injekčný roztok.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetiká - anodyná
ATC kód: N02AX02

Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Je to neselektívny
čistý agonista na µ, ? a
?- opioidných receptoroch s vyššou afinitou k µ-receptorom. Ďalšie
mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, je inhibícia
neuronálneho spätného vychytávania noradrenalínu a zvýšenie uvoľňovania
serotonínu.

Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, analgetické dávky
tramadolu presahujúce terapeutické rozmedzie nemajú depresívny účinok na
dýchanie. Taktiež gastrointestinálna motilita nie je ovplyvnená. Účinky na
kardiovaskulárny systém sú nepatrné. Účinnosť tramadolu je 1/10 až 1/6
účinnosti morfínu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.m. podaní sa tramadol rýchlo a úplne absorbuje: maximálna plazmatická
koncentrácia Cmax sa dosiahne po 45 minútach a biologická dostupnosť je
takmer 100 %.
Po perorálnom podaní sa absorbuje viac ako 90 % tramadolu. Absorpčný polčas
je 0,38 ( 0,18 hod.. Porovnanie AUC po perorálnom a i.v. podaní vykazuje
biologickú dostupnosť 68 ( 13 % pre kapsuly. Absolútna dostupnosť lieku
TRAMAL kapsuly 50 mg je extrémne vysoká v porovnaní s ostatnými opioidnými
analgetikami. Maximálna plazmatická koncentrácia po podaní lieku TRAMAL
kapsuly 50 mg sa dosiahne asi po 2 hodinách.
Po podaní lieku TRAMAL retard tablety 100 mg sa maximálna plazmatická
koncentrácia Cmax 141 ± 40 ng/ml dosahuje po 4,9 hod. a po podaní 200 mg
dávky sa dosahuje Cmax 260 ± 62 ng/ml po 4,8 hod.

Neexistuje zásadný rozdiel medzi farmakokinetikou tramadolu v tabletách,
perorálnom roztoku a u kapsúl so zreteľom na biologickú dostupnosť podľa
merania AUC. Zistil sa 10% rozdiel Cmax medzi kapsulami a tabletami.
U perorálnych kvapiek (nalačno) je maximálna plazmatická koncentrácia
Cmax po 1 hodine, u tabliet po 1,5 hodine, u kapsúl po 2,2 hodinách.

Absolútna biologická dostupnosť tramadolu v čapíkoch je 78(10 %.

Tramadol má vysokú tkanivovú afinitu (Vd,ß = 203 ± 40 l). Väzba na
plazmatické proteíny je okolo
20 %.
Tramadol prestupuje hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Veľmi malé
množstvo liečiva a jeho O-demetylovaného derivátu bolo nájdené v materskom
mlieku (0,1 % a 0,02 % aplikovanej dávky).

U ľudí je tramadol prevažne metabolizovaný N- a O-demetyláciou a
konjugáciou O-demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Iba O-
desmetyltramadol je farmakologicky aktívny. Medzi ostatnými metabolitmi sú
značné kvantitatívne rozdiely. Dosiaľ sa v moči našlo 11 metabolitov.
Štúdie na zvieratách dokázali, že O-desmetyltramadol je 2 až 4-krát
účinnejší ako východisková látka. Jeho polčas t1/2,ß (6 dobrovoľníkov) je
7,9 h (rozsah 5,4 - 9,6 h) a je približne rovnaký ako pri tramadole.

Inhibícia izoenzýmu CYP3A4 a/alebo CYP2D6 zapojených do metabolizmu
tramadolu môže ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho
aktívnych metabolitov. Doteraz neboli zaznamenané klinicky významné
interakcie.

Tramadol a jeho metabolity sú takmer úplne vylučované obličkami.
Kumulatívna urinárna exkrécia je
90 % celkovej izotopom značenej podanej dávky. Polčas eliminácie t1/2,ß je
približne 6 h, bez ohľadu na spôsob podania. U pacientov nad 75 rokov môže
byť predĺžený približne 1,4-krát.
V prípade poškodenej funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne
predĺžený. U pacientov s cirhózou pečene bol zistený polčas eliminácie 13,3
± 4,9 h (tramadol) a 18,5 ± 9,4 h (O-desmetyltramadol), v krajnom prípade
22,3 h a 36 h. U pacientov s renálnou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu
< 5 ml/min) boli tieto hodnoty 11 ± 3,2 h a 16,9 ± 3 h, v krajnom prípade
19,5 h a 43,2 h.

Farmakokinetický profil tramadolu v terapeutických dávkach je lineárny.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý na
dávke, ale v izolovaných prípadoch sa značne mení. Účinná sérová
koncentrácia je zvyčajne 100 - 300 ng/ml.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadolu potkanom a psom
počas 6 - 26 týždňov
a po perorálnom podaní psom po dobu 12 mesiacov sa neobjavili v súvislosti
s liečivom žiadne zmeny
v hematologických, klinicko-chemických a histologických vyšetreniach. Po
podaní vysokých dávok značne prevyšujúcich terapeutický rozsah sa vyskytli
iba prejavy podráždenia centrálneho nervového systému: nepokoj, salivácia,
kŕče a úbytok telesnej hmotnosti. Potkany a psy tolerovali perorálne dávky
20 mg/kg a 10 mg/kg telesnej hmotnosti, rektálna dávka 20 mg/kg telesnej
hmotnosti u psov nevyvolala žiadnu reakciu.

U samíc potkanov mali dávky tramadolu vyššie ako 50 mg/kg/deň toxické
účinky a zvýšili neonatálnu mortalitu. Retardácia potomstva sa vyskytla vo
forme porúch osifikácie a oneskoreného otvorenia vagíny a očí. Fertilita
samcov nebola ovplyvnená. Po podaní vyšších dávok (viac ako 50 mg/kg/deň)
vykazovali samice znížený pomer gravidít. U králikov boli pozorované
toxické účinky pri dávkach vyšších ako 125 mg/kg a u potomstva anomálie
skeletu.

V niektorých /in vitro/ testoch sa potvrdili mutagénne účinky. V /in/
/vivo/ štúdiách sa podobné účinky nezistili. V súvislosti s týmito poznatkami
môže byť tramadol klasifikovaný ako nemutagénny.

Štúdie tumorigénneho potenciálu tramadoliumchloridu sa vykobali na
potkanoch a myšiach. Štúdia na potkanoch neukázala žiadne zvýšenie výskytu
tumorov v súvislosti s liečivom. V štúdii na myšiach sa zistil zvýšený
výskyt adenómov pečeňových buniek u samcov (na dávke závislé, nevýznamné
zvýšenie od dávky 15 mg/kg vyššie) a zvýšenie pľúcnych tumorov u samíc pri
všetkých dávkových skupinách (významné, ale nie na dávke závislé).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

nátriumacetát, voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Je dokázané, že injekčný roztok TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml / TRAMAL
injekčný roztok 100 mg/2 ml je inkompatibilný (nemiešateľný) s injekčnými
roztokmi:
- diazepamu,
- diklofenaku,
- flunitrazepamu,
- glyceroltrinitrátu,
- indometacínu,
- midazolamu,
- fenylbutazónu.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka (sklo typu I), písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml: 5 x 1 ml
TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Po otvorení ampulky lieku TRAMAL injekčný roztok musí byť zlikvidovaný
akýkoľvek nepoužitý zvyšok v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

TRAMAL injekčný roztok 50 mg/ml: 65/0078/91-S
TRAMAL injekčný roztok 100 mg/2 ml: 65/0079/91-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.10.1991//bez časového obmedzenia./


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009