Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.:2011/06530




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY





Marvelon


tablety na vnútorné použitie


dezogestrel/etinylestradiol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
1. ČO JE MARVELON A NA ČO SA POUŽÍVA 1
2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ MARVELON 2
2.1. Kedy nesmiete užívať Marvelon 2
2.2. Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Marvelonu 2
2.3. Kedy máte vyhľadať svojho lekára? 5
3. AKO UŽÍVAŤ MARVELON 5
3.1. Kedy a ako užívať tablety 5
3.2. Začínate s Vašim prvým balením Marvelonu 6
3.3. Ak užijete viac Marvelonu, ako máte (predávkovanie) 6
3.4. Čo robiť ak... 7
3.5. Ak chcete prestať užívať Marvelon 9
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 9
5. AKO UCHOVÁVAŤ MARVELON 10
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 10
6.1. Čo Marvelon obsahuje 10
6.2. Ako vyzerá Marvelon a obsah balenia 10
6.3. Držiteľ rozhodnutia o registrácii 10
6.4. Posledná revízia tejto písomnej informácie pre používateľky 10


1. ČO JE MARVELON A NA ČO SA POUŽÍVA


/Zloženie a typ tablety/

Marvelon je kombinovaná antikoncepcia na vnútorné použitie („kombinovaná
tabletka”). Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov. Je to dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén).
Vzhľadom na malé množstvá hormónov sa Marvelon zaraďuje medzi nízkodávkovú
antikoncepciu na vnútorné použitie. Keďže všetky tablety v balení sú
kombinované z rovnakých hormónov v rovnakej dávke, považuje sa za
monofázovú kombinovanú antikoncepciu na vnútorné použitie.


/Prečo používať Marvelon?/

Marvelon sa používa na ochranu pred otehotnením.

Ak sa užíva správne (bez vynechania tabliet), pravdepodobnosť otehotnenia
je veľmi nízka.


2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ MARVELON

1. Kedy nesmiete užívať Marvelon
Neužívajte Marvelon, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených
stavov. Ak sa Vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr
ako začnete užívať Marvelon. Váš lekár Vám môže odporučiť používanie iného
druhu tabletiek alebo úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

. Ak máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu (trombózu) v krvných
cievach dolných končatín, pľúc (embolus) alebo v iných orgánoch.
. Ak máte alebo ste v minulosti mali srdcový infarkt alebo mozgovú
mŕtvicu.
. Ak máte alebo ste niekedy mali stav, ktorý môže byť prvým znakom
srdcového infarktu (ako je srdcová angína alebo bolesť v hrudníku)
alebo mozgovej mŕtvice (ako je prechodný záchvat z nedokrvenia alebo
prechodná malá mozgová príhoda).
. Ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C).
. Ak máte alebo ak ste mali migrénu spojenú napr. so zrakovými príznakmi,
poruchou reči, alebo slabosťou, alebo so zníženou citlivosťou
ktorejkoľvek časti Vášho tela.
. Ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s poškodením krvných ciev.
. Ak máte závažný rizikový faktor alebo niekoľko rizikových faktorov pre
vznik trombózy, toto môže byť tiež dôvod, prečo nesmiete užívať
Marvelon (pozri tiež časť 2.2.3 „Tabletka a trombóza“).
. Ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy)
spojenú s vysokými hladinami tukov v krvi.
. Ak máte žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo ťažké ochorenie pečene.
. Ak máte alebo ste mali nádor, ktorý môže rásť pod vplyvom pohlavných
hormónov (napr. prsníka alebo pohlavných orgánov).
. Ak máte alebo ste mali nádor pečene.
. Ak máte akékoľvek neobjasnené krvácanie z pošvy.
. Ak máte hyperpláziu endometria (abnormálny rast výstelky maternice).
. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
. Ak ste alergická na ktorúkoľvek zložku Marvelonu.

Ak sa niektorý z týchto stavov u Vás po prvýkrát objaví počas užívania
antikoncepčných tabliet, ihneď ich prestaňte užívať a povedzte to svojmu
lekárovi. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy. Pozri tiež
„/Všeobecné poznámky/“ v časti 2.2.1.

2. Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Marvelonu

1. Všeobecné poznámky
V tejto písomnej informácii pre používateľky sú popísané rôzne situácie,
kedy musíte užívanie tabletiek prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť
tabletiek znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk
alebo musíte použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. použiť
kondóm alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú
alebo teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože
tabletky ovplyvňujú zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým
dochádza v priebehu menštruačného cyklu.

Marvelon, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou
HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Marvelon predpísali Vám osobne. Nedeľte sa oň s ostatnými.

Marvelon sa normálne nemá používať na oddialenie menštruácie. Ak však vo
výnimočných prípadoch potrebujete posunúť menštruáciu, obráťte sa na svojho
lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr než začnete užívať Marvelon
Ak užívate kombinované tabletky za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie
uvedených stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky
dohľad. Váš lekár Vám podá vysvetlenie. Preto, ak sa Vás ktorýkoľvek z nich
týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Marvelon.

. Fajčíte,
. máte cukrovku,
. máte nadváhu,
. máte vysoký krvný tlak,
. máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu,
. máte zápal žíl (povrchovú flebitídu),
. máte kŕčové žily,
1. ktokoľvek z Vašich blízkych príbuzných mal trombózu, srdcovú príhodu
alebo cievnu mozgovú príhodu,
. máte migrénu,
. máte epilepsiu,
. Vy alebo Váš blízky príbuzný má alebo mal vysokú koncentráciu
cholesterolu alebo triglyceridov (krvných tukov) v krvi,
2. ktokoľvek vo Vašej blízkej rodine mal rakovinu prsníka,
3. máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
4. máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev),
. máte systémový lupus erythematosus (SLE, chronické ochorenie
spojivového tkaniva postihujúce kožu celého tela),
. máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi
spôsobujúca zlyhanie obličiek),
. máte kosáčikovitú anémiu (zriedkavé ochorenie krvi),
. máte stav, ktorý sa objavil po prvýkrát alebo sa zhoršil v priebehu
tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napr.
strata sluchu, ochorenie nazývané porfýria (porucha premeny krvného
farbiva), kožné ochorenie nazvané tehotenský herpes, ochorenie nazývané
Sydenhamova chorea - Tanec svätého Víta),
. máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži
predovšetkým tváre). Ak áno, vyhnite sa prílišnému slneniu a
nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát, zopakuje sa alebo zhorší
počas užívania tabletiek, kontaktujte svojho lekára.

3. Tabletka a trombóza

Trombóza žíl

Užívanie akejkoľvek kombinovanej tabletky, vrátane Marvelonu, zvyšuje
riziko vzniku žilovej trombózy (tvorbe krvných zrazenín v cievach) v
porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne (antikoncepčné) tabletky.

Ak užívate Marvelon, riziko vzniku žilovej trombózy je vyššie v porovnaní
s inými kombinovanými tabletkami obsahujúcimi gestagén levonorgestrel.

Riziko žilovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

. so zvyšujúcim sa vekom,
. keď máte nadváhu,
. keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu
(trombózu) v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
. keď musíte ísť na operáciu (chirurgický zákrok), akékoľvek dlhšie
obdobie znehybnenia alebo ak ste mali ťažký úraz. Je dôležité vopred
oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Marvelon, pretože možno bude
potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie, kedy môžete Marvelon
opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete
znovu chodiť.


Trombóza tepien

Užívanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšených rizikom tepnovej
trombózy (upchatie tepien), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový
infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

. keď fajčíte. Počas užívania Marvelonu sa dôrazne odporúča prestať
fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov,
. keď máte zvýšený obsah tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
. keď máte vysoký krvný tlak,
. keď máte migrénu,
. keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu
srdcového rytmu).

Ak spozorujete znaky trombózy, prestaňte užívať tabletky a okamžite to
povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 2.3 „/Kedy máte vyhľadať svojho/
/lekára/?“).

4. Tabletka a rakovina
U žien užívajúcich tabletku sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina
prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré tabletku neužívali. Toto mierne
zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne
v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania tabletky. Nie je známe, či
je rozdiel spôsobený tabletkou. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú
častejšie vyšetrované a rakovina prsníka sa odhalí skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek tabletky zaznamenali nezhubné
nádory pečene a dokonca veľmi zriedkavo zhubné nádory pečene. Tieto nádory
môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha,
vyhľadajte okamžite lekára.

Rakovina krčka maternice je spôsobená infekciou ľudským papilomavírusom.
Častejšie sa vyskytuje u žien, ktoré užívajú tabletky dlhodobo. Nie je
jasné, či tieto zistenia sú spôsobené užívaním hormonálnej antikoncepcie
alebo sexuálnym správaním a inými faktormi (ako je lepší skríning krčka
maternice).

5. Tabletka a užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku tabletiek. Týka sa to liekov
používaných na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty,
karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr.
rifampicín) a infekcie HIV (napr. ritonavir); antibiotík určených na liečbu
niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny,
griseofulvín) a rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/, primárne používané na liečbu depresívnych nálad). Tabletka môže
tiež ovplyvňovať účinok iných liekov (napr. cyklosporín alebo lamotrigín).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo
rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám bude predpisovať iný
liek (prípadne lekárnika), že užívate Marvelon. Poradia Vám, či potrebujete
ďalšie antikoncepčné opatrenia a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

6. Tabletka a tehotenstvo
Marvelon nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť
tehotné. Ak sa domnievate, že ste tehotná a užívate Marvelon, povedzte to
čo najskôr svojmu lekárovi.

7. Tabletka a dojčenie
Marvelon sa zvyčajne neodporúča užívať počas dojčenia. Ak chcete užívať
tabletky počas dojčenia, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

8. Tabletka a vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy.

9. Dôležitá informácia o niektorých zložkách Marvelonu
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím Marvelonu.

10. Použitie u dospievajúcich
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti
u dospievajúcich do 18 rokov.

3. Kedy máte vyhľadať svojho lekára?

Pravidelné kontroly

Počas užívania tabletiek Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly.
Mali by ste mať vyšetrenie každý rok.

Vyhľadajte čo najskôr lekára, ak:
. si všimnete akékoľvek zmeny zdravotného stavu, najmä ak sa spomínajú
v tejto písomnej informácii pre používateľky (pozri tiež časť 2.1 /„Kedy/
/nesmiete užívať/ /Marvelon“/ a časť 2.2.2 /„Čo potrebujete vedieť skôr než/
/začnete užívať Marvelon“/, nezabudnite na zmeny zdravotného stavu Vašej
blízkej rodiny),
. cítite hmatateľný uzlík v prsníku,
. sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka
a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavka spolu
s dýchacími ťažkosťami,
. sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri tiež časť 2.2.5 /„Tabletka a iné/
/lieky“/),
. viete, že budete mať obmedzenú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu
(poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu),
. máte nezvyčajné silné vaginálne krvácanie,
. zabudnete užiť tabletky v prvom týždni z balenia a mali ste pohlavný
styk v predchádzajúcich siedmich dňoch,
. máte silnú hnačku,
. sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že
ste tehotná (nezačínajte užívať ďalšie balenie, kým Vám to lekár
neodporučí).

Okamžite prerušte užívanie tabliet a vyhľadajte lekára, ak si všimnete
možné znaky trombózy:
. nezvyčajný kašeľ,
. silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky,
. dýchavičnosť,
. akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat
migrény,
. čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie,
. nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť,
. náhle zmeny sluchu, čuchové alebo chuťové vnemy,
. závrat alebo mdloba,
. slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela,
. silná bolesť brucha,
. silná bolesť alebo opuch dolných končatín.

Viac informácií pozri v časti 2.2.3 tejto písomnej informácie pre
používateľky.


3. AKO UŽÍVAŤ MARVELON

1. Kedy a ako užívať tablety
Balenie Marvelonu obsahuje 21 tabliet. V balení je každá tableta označená
dňom týždňa, v ktorom sa má užiť. Tabletu užívajte každý deň v približne
rovnakom čase, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Pokračujte
podľa inštrukcií v smere šípky, až kým užijete všetkých 21 tabliet. Počas
nasledujúcich 7 dní neužívate nijaké tablety. Počas týchto dní sa dostaví
menštruácia (krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začne 2. - 3. deň po užití
poslednej tablety Marvelonu. S novým balením začnite na 8. deň, aj vtedy,
keď krvácanie ešte trvá. To znamená, že s novým balením začnete vždy v ten
istý deň v týždni a že menštruačné krvácanie budete mať každý mesiac vždy
približne v ten istý deň.

2. Začínate s Vašim prvým balením Marvelonu
/Ak ste posledný mesiac neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu/
Začnite užívať Marvelon v prvý deň Vášho cyklu, t.j. v prvý deň
menštruačného krvácania. Marvelon začne pôsobiť okamžite. Nepotrebujete
používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Môžete tiež začať 2. až 5.deň Vášho cyklu, ale ak tak spravíte, počas
prvých 7 dní užívania tabliet v prvom cykle používajte aj ďalšiu
antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

/Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná/
/antikoncepčná tabletka na vnútorné použitie (COC), vaginálny krúžok alebo/
/transdermálna náplasť)/
Marvelon môžete začať užívať nasledujúci deň po dni, kedy ste užili
poslednú tabletu z Vášho terajšieho balenia antikoncepčných tabletiek (to
znamená vynechať obdobie bez tabliet). Ak Vaše terajšie balenie
antikoncepčných tabletiek obsahuje aj neúčinné tablety, môžete začať užívať
Marvelon nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (pokiaľ si nie
ste istá, ktorá je účinná tabletka, spýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika). Môžete začať aj neskôr, no nikdy nie neskôr ako nasledujúci deň
po období bez Vašich terajších antikoncepčných tabletiek (alebo deň po
poslednej neúčinnej tablete z Vašich terajších antikoncepčných tabletiek).
Ak používate vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, najlepšie je
začať s užívaním Marvelonu v deň, kedy odstránite krúžok alebo náplasť.
Taktiež môžete začať najneskôr v deň predpokladaného ďalšieho zavedenia
krúžku alebo náplasti.

Ak ste užívali tabletky, použili náplasť alebo krúžok dôsledne a správne
a ak ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať užívať tabletky
alebo odstrániť krúžok alebo náplasť v ktorýkoľvek deň cyklu a ihneď začať
používať Marvelon.

Ak sa budete riadiť týmito odporúčaniami, nie je potrebné použiť ďalšiu
antikoncepčnú metódu.

/Ak prechádzate z “tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)/
Minitabletky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a Marvelon môžete
začať užívať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ale ak máte pohlavný styk,
počas prvých 7 dní užívania Marvelonu použite tiež ďalšiu antikoncepčnú
metódu (bariérovú kontracepciu).

/Ak prechádzate z injekcií obsahujúcich iba gestagén, implantátu alebo/
/vnútromaternicového telieska (IUD) uvoľňujúceho gestagén./
Marvelon začnite užívať v čase, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu
alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ale ak máte pohlavný styk,
počas prvých 7 dní užívania Marvelonu použite tiež ďalšiu antikoncepčnú
metódu (bariérovú kontracepciu).

/Po pôrode/
Ak ste práve po pôrode, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste s užívaním
Marvelonu počkali až do prvej riadnej menštruácie. Niekedy je možné začať i
skôr. Váš lekár Vám poradí. Ak dojčíte a chcete užívať Marvelon, najskôr sa
o tom poraďte so svojím lekárom.

/Po spontánnom potrate alebo po potrate/
Váš lekár Vám poradí.

3. Ak užijete viac Marvelonu, ako máte (predávkovanie)
Nepopísali sa žiadne závažné škodlivé účinky pri jednorazovom užití príliš
veľkého množstva tabliet Marvelonu v jednom čase. Ak ste naraz užili
viacero tabliet v rovnakom čase, môže sa u Vás objaviť nevoľnosť, vracanie
alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že Marvelon užilo dieťa, poraďte sa so
svojim lekárom.

4. Čo robiť ak...

/... zabudnete užiť tabletu/
. Ak s užitím tablety meškáte menej ako 12 hodín, účinnosť antikoncepčnej
tabletky zostáva nezmenená. Tabletku užite okamžite, ako si spomeniete
a pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.

. Ak ste sa omeškali s užitím tablety o viac ako 12 hodín, účinnosť
antikoncepčnej tabletky môže byť znížená. Čím väčšie množstvo po sebe
nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že je
antikoncepčný účinok znížený. Vyššie riziko otehotnenia je najmä vtedy,
ak ste vynechali tablety na začiatku alebo tablety na konci balenia.
Preto sa máte riadiť nižšie uvedenými pravidlami (pozri tiež schému
uvedenú nižšie).

Viac ako jedna vynechaná tableta v balení
Požiadajte o radu lekára.

1 tableta vynechaná v 1. týždni
Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť
dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie
(bariérovú metódu antikoncepcie). Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa
pred vynechaním tablety, je možné, že otehotniete. Okamžite to povedzte
svojmu lekárovi.

1 tableta vynechaná v 2. týždni
Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť
dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Spoľahlivosť tabletky zostane zachovaná. Nemusíte používať ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

1 tableta vynechaná v 3. týždni
Môžete si zvoliť jednu z nasledovných možností, pričom nemusíte používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1. Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo
užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom
čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po užití poslednej
tablety zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania
tabliet medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť
až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže
objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

alebo

2. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite 7-dňovú alebo
kratšiu prestávku bez užívania tabliet (započítajte tiež deň vynechanej
tablety) a potom začnite užívať ďalšie balenie. Ak to tak spravíte,
môžete vždy začať s Vašim ďalším balením v ten istý deň v týždni, na
ktorý ste si zvykli.

. Ak ste zabudli užiť tablety v balení a v prvom období bez tabliet sa
nedostavila očakávaná menštruácia, možno ste tehotná. Skôr než začnete
užívať ďalšie balenie, poraďte sa so svojím lekárom.

[pic]

/... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka)/
Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá z Vašej tablety Marvelonu sa
nemuseli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3 až 4 hodiny po užití
Vašej tablety, následok je rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu
užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú
hnačku, vyhľadajte svojho lekára.

/... chcete zmeniť začiatočný deň Vašej menštruácie/
Ak správne užívate tablety, budete mať menštruáciu každé 4 týždne približne
v ten istý deň. Ak chcete tento deň zmeniť, skráťte (nikdy nepredlžujte)
nasledujúce obdobie bez tabliet. Napríklad, ak Vám začína menštruácia vždy
v piatok a Vy by ste chceli, aby to bolo v utorok (teda o 3 dni skôr),
začnite užívať nové balenie o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak si obdobie bez
tabliet veľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), počas prestávky
nemusíte krvácať. Počas užívania nasledujúceho balenia sa však môže objaviť
medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

/... máte neočakávané krvácanie/
Počas prvých mesiacov užívania všetkých antikoncepčných tabletiek sa u Vás
medzi menštruáciami môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie). Možno budete musieť používať aj vložky, no
pokračujte v užívaní tabliet ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie z pošvy
väčšinou skončí, keď si Váš organizmus na antikoncepčné tabletky zvykne
(zvyčajne po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pretrváva, stane sa silnejším alebo
sa znovu objaví, informujte o tom svojho lekára.

/... ste nedostali menštruáciu/
Ak ste užívali všetky Vaše tablety v správnom čase a nevracali ste, ani ste
neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte
v užívaní Marvelonu ako zvyčajne.

Ak Vám menštruácia vynechala dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď
informujte svojho lekára. S užívaním ďalšieho balenia Marvelonu nezačnite,
až kým lekár nevylúči tehotenstvo.

5. Ak chcete prestať užívať Marvelon
Kedykoľvek môžete Marvelon prestať užívať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom o iných antikoncepčných metódach plánovaného
rodičovstva.

Ak prestanete užívať Marvelon, lebo chcete otehotnieť, odporúča sa vyčkať
na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť otehotnieť. Takto si
ľahšie vypočítate termín narodenia dieťaťa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Marvelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, najmä
ak sú závažné alebo ak pretrvávajú, prípadne ak sa u Vás objavia zmeny
zdravotného stavu, ktoré podľa Vás môžu súvisieť s užívaním antikoncepčných
tabletiek.

Závažné reakcie spojené s užívaním antikoncepčných tabletiek, ako aj
súvisiace príznaky, sú popísané v častiach 2.2.3 a 2.2.4: „Tabletka
a trombóza/Tabletka a rakovina“.

Časté (vyskytujú sa viac ako u 1 zo 100 užívateliek):
. depresívna nálada, zmeny nálady,
. bolesť hlavy,
. nevoľnosť, bolesť brucha,
. bolesť prsníkov, napätie v prsníkoch,
. zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 1 000 užívateliek, ale nie viac
ako u 1 zo 100 užívateliek):
. zadržiavanie tekutín,
. znížená pohlavná túžba,
. migréna,
. vracanie, hnačka,
. vyrážka, žihľavka,
. zväčšenie prsníkov.

Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 z 1 000 užívateliek):
. reakcie z precitlivenosti,
. zvýšená pohlavná túžba,
. neznášanlivosť kontaktných šošoviek,
. nodózny erytém, multiformný erytém (toto sú kožné ochorenia),
. výtok z prsníkov, výtok z pošvy,
. zníženie telesnej hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MARVELON

Nepoužívajte Marvelon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tablety, ak spozorujete napríklad zmenu farby tabliet, ak sa
tablety rozpadávajú alebo vykazujú iné viditeľné známky poškodenia.

Marvelon uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

1. Čo Marvelon obsahuje
Liečivá sú:
dezogestrel (0,150 mg) a etinylestradiol (0,030 mg).

Ďalšie zložky sú:
koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob,
povidón, kyselina stearová, tokoferol all-/rac-alfa/.

2. Ako vyzerá Marvelon a obsah balenia
Marvelon sa dodáva ako 1, 3 alebo 6 blistrov s obsahom 21 tabliet
zabalených v papierovej škatuľke.

Tablety sú okrúhle, bikonvexné a s priemerom 6 mm. Každá tableta je
označená „TR“ nad „5“ na jednej strane a „Organon“ na druhej strane.

3. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holandsko

4. Posledná revízia tejto písomnej informácie pre používateľky
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená vo
februári 2012


AK MÁTE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE OTÁZKY ALEBO POTREBUJETE ÚPLNÚ INFORMÁCIU
O PREDPISOVANÍ MARVELONU, PORAĎTE SA, PROSÍM, SO SVOJÍM LEKÁROM ALEBO
LEKÁRNIKOM.

-----------------------
alebo

. prestaňte užívať súčasné balenie
. začnite obdobie bez tabliet (nie však dlhšie ako 7 dní vrátane
vynechaných tabliet)
. pokračujte ďalším balením

. užite vynechanú tabletu
. počas 7 dní používajte ďalšiu ochranu
. doužívajte celé balenie

nie

áno

. užite vynechanú tabletu
. doužívajte celé balenie
. vynechajte obdobie bez tabliet
. pokračujte ďalším balením

. užite vynechanú tabletu
. doužívajte celé balenie

v týždni pred vynechaním ste mali pohlavný styk

3. týždeň

2. týždeň

1. týždeň

vynechaná len 1 tableta (omeškanie viac ako 12 hodín)

poraďte sa so svojím lekárom

viac ako 1 tableta vynechaná v cykle

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2011/06530



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Marvelon
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 0,150 mg dezogestrelu a 0,030 mg etinylestradiolu.

Pomocná látka: laktóza < 80 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta na vnútorné použitie.

Tablety sú okrúhle bikonvexné a s priemerom 6 mm. Tablety sú označené „TR“
nad „5“ na jednej strane a „Organon“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antikoncepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Ako užívať Marvelon
Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na balení, každý deň v
približne rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny.
Jedna tableta denne sa má užívať počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé
ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet,
počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne sa začne
na 2.-3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku
užívania nového balenia.

4.2.2 Ako začať užívať Marvelon
/Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného/
/mesiaca)/
Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý
deň jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2.-5. deň, ale počas
prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania tabliet naviac
používať bariérovú metódu antikoncepcie.

/Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná/
/perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive (COC)), vaginálny/
/krúžok alebo transdermálna náplasť)/
Žena má začať užívať Marvelon podľa možnosti deň po užití poslednej účinnej
tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúceho COC,
ale najneskôr v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez tabliet alebo
intervale s placebo tabletami predchádzajúceho COC. V prípade, že žena
používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, má začať užívať
Marvelon podľa možnosti v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale
najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.
Pokiaľ žena používala predchádzajúcu metódu dôsledne a správne a pokiaľ je
zrejmé, že nie je tehotná, môže prejsť zo svojej predchádzajúcej
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie v ktorýkoľvek deň cyklu.

Interval bez hormónov predchádzajúcej antikoncepcie nemá byť nikdy dlhší,
ako je jeho odporúčané trvanie.

Nie všetky antikoncepčné metódy (transdermálna náplasť, vaginálny krúžok)
musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách Európskej únie.

/Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej výlučne gestagén (minitabletka,/
/injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho/
/gestagén (IUS)/
Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z minitabletky (z implantátu alebo IUS
v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy vtedy, keď sa má podať ďalšia
injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch počas prvých 7 dní užívania
tabliet sa má odporučiť naviac používať bariérovú metódu antikoncepcie.

/Po potrate v prvom trimestri/
Žena môže začať s užívaním ihneď. V tomto prípade nemusí používať ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

/Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri/
Pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Ženám sa má odporučiť, aby začali s užívaním v 21. až 28. dni po pôrode
alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa začne užívanie neskôr, žene sa
má odporučiť počas prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú
metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím
užívania COC sa má vylúčiť gravidita, alebo počkať na jej prvé menštruačné
krvácanie.

4.2.3 Postup pri vynechaní tabliet
Ak sa užívateľka oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o menej ako 12
hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu, len čo
si na to spomenie a ostatné tablety má užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže
riadiť nasledovnými dvoma základnými pravidlami:
1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie než 7 po sebe
nasledujúcich dní,
2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:

. 1. týždeň
Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet
v jej zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich 7 dňoch
bariérovú metódu, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch
k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa
vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k fáze bez užívania
tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

. 2. týždeň
Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet
v jej zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou
vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú
potrebné. Ak to tak však nebolo alebo ak vynechala viac ako 1 tabletu, musí
sa jej odporučiť použitie ďalšieho opatrenia počas 7 dní.

. 3. týždeň
Riziko zníženia spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa intervalu
bez užívania tabliet. Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet
predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch
nasledovných možných postupov nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné
opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena
užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú
z nasledovných dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas
nasledujúcich 7 dní.

1. Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj
keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní
tabliet v jej zvyčajnom čase. Nasledujúce balenie sa musí začať užívať,
len čo sa dokončí užívanie terajšieho balenia, t.j. medzi baleniami
nesmie byť prestávka. Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie
z vysadenia až do doužívania druhého balenia, ale počas užívania tabliet
môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet terajšieho
balenia. Potom má nasledovať interval bez užívania tabliet 7 dní, vrátane
dní, keď vynechala tablety a následne pokračovať v užívaní nasledujúceho
balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia
počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, musí sa zvážiť
možnosť gravidity.

4.2.4 Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí
V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy môže byť absorpcia liečiv
neúplná a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak sa v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety objaví vracanie, musí sa
postupovať ako pri vynechaní tabliet, ako sa uvádza v časti 4.2.3. Ak žena
nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť naviac tabletu
(tablety) z ďalšieho balenia.

4.2.5 Ako posunúť alebo ako oddialiť krvácanie
Oddialenie menštruácie nie je indikáciou tohto lieku. Ak je však potrebné
vo výnimočných prípadoch menštruáciu oddialiť, žena má pokračovať ďalším
balením Marvelonu bez vynechania intervalu bez užívania tabliet. Odďaľovať
menštruáciu možno až do doužívania tabliet z druhého balenia. Počas
oddialenia sa u ženy môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo
špinenie. Pravidelné užívanie Marvelonu sa obnoví po zvyčajnom intervale 7
dní bez užívania tabliet.

Na posunutie krvácania na iný deň týždňa než je žena navyknutá podľa
terajšej schémy, jej možno poradiť, aby skrátila nasledujúci interval bez
tabliet o toľko dní, koľko si želá. Čím bude interval kratší, tým je vyššie
riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a počas užívania
z nasledujúceho balenia sa u nej môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie
alebo špinenie (tak ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať pri niektorom
z nižšie uvedených stavov. Ak by sa počas užívania COC vyskytol ktorýkoľvek
z týchto stavov po prvýkrát, okamžite sa musia tablety prestať užívať.
1. Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna embólia).
. Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (infarkt myokardu,
cerebrovaskulárna príhoda) alebo prodromálne stavy (napr. prechodná
ischemická príhoda, angína pektoris).
. Známa predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako je
rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), deficit antitrombínu III,
deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia
a antifosfolipidové protilátky.
. Súčasná ťažká alebo opakujúca sa migréna v anamnéze, v oboch prípadoch
s fokálnymi neurologickými symptómami (pozri časť 4.4.1).
. Diabetes mellitus s postihnutím ciev.
2. Prítomnosť závažných alebo mnohopočetných rizikových faktorov vzniku
venóznej alebo arteriálnej trombózy môže tiež predstavovať
kontraindikáciu (pozri časť 4.4.1).
3. Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou
hypertriglyceridémiou.
4. Ťažké ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.
5. Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt
v anamnéze.
6. Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo
podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka).
7. Hyperplázia endometria.
8. Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.
9. Gravidita alebo podozrenie na ňu.
10. Precitlivenosť na ktorékoľvek liečivo Marvelonu alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

4.4.1 Upozornenia
Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je
potrebné zvážiť prínos užívania COC v porovnaní s možnými rizikami u každej
ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne
liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena musí
vyhľadať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie COC
prerušiť.

/1. Cirkulačné poruchy/
. Užívanie ktorejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie prináša
v porovnaní s neužívaním zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (VTE).
Výskyt VTE u neužívateliek sa uvažuje u 5 - 10 prípadov na 100 000
pacientorokov. Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku
užívania u žien, ktoré nikdy predtým neužívali kombinovanú perorálnu
antikoncepciu. Riziko VTE spojené s graviditou sa odhaduje na 60
prípadov z 100 000 tehotenstiev. VTE je fatálny v 1–2 % prípadov.

. Niekoľko epidemiologických štúdií potvrdilo, že ženy užívajúce
kombinovanú perorálnu antikoncepciu s etinylestradiolom, najmä s dávkou
30 µg a s gestagénom, ako je dezogestrel, majú zvýšené riziko VTE
v porovnaní s tými, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu
s obsahom menej ako 50 µg etinylestradiolu a gestagénu levonorgestrelu.

. Pre lieky s obsahom 30 µg etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom
alebo s gestagénom v porovnaní s liekmi, ktoré obsahujú menej ako 50 µg
etinylestradiolu a levonorgestrelu, sa celkové relatívne riziko VTE
odhaduje v rozsahu od 1,5 do 2. Výskyt VTE pre kombinovanú perorálnu
antikoncepciu s obsahom levenorgestrelu a menej ako 50 µg
etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 pacientorokov
používania. Výskyt pri Marvelone je približne 30-40 na 100 000
pacientorokov používania: t.j. ďalších 10-20 prípadov na 100 000
pacientorokov používania. Vplyv relatívneho rizika na počet ďalších
prípadov je najvyšší u žien počas prvého roka, ktoré nikdy predtým
neužívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, teda keď je riziko VTE
u všetkých kombinovaných antikoncepcií najvyššie.

. Riziko venózneho trombembolizmu zvyšuje:
- stúpajúci vek;
- pozitívna rodinná anamnéza (napr. venózny trombembolizmus
u súrodencov kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak
je podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím
o užívaní ktorejkoľvek hormonálnej antikoncepcie vyšetriť
špecialista;
- obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2);
- dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch sa
odporúča prerušiť užívanie COC (pri plánovaných chirurgických
výkonoch najmenej štyri týždne pred výkonom) a pokračovať v užívaní
nie skôr ako dva týždne po kompletnej remobilizácii;
- a možná je tiež povrchová tromboflebitída a varikózne žily. O
možnej úlohe týchto stavov v etiológii venózneho trombembolizmu nie
je názorová zhoda.

. Užívanie COC sa vo všeobecnosti spája so zvýšeným rizikom akútneho
infarktu myokardu (AMI) alebo mozgovej príhody. Riziko je výrazne
ovplyvnené prítomnosťou iných rizikových faktorov (napr. fajčením,
vysokým tlakom krvi a vekom) (pozri tiež nižšie). Tieto príhody sa
vyskytujú zriedkavo. Neskúmalo sa ako Marvelon modifikuje riziko AMI.

. Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií zvyšuje:
- stúpajúci vek;
- fajčenie (so silnejším fajčením a stúpajúcim vekom riziko rastie,
predovšetkým u žien nad 35 rokov);
- dyslipoproteinémia;
- obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m˛);
- hypertenzia;
- migréna;
- ochorenie srdcovej chlopne;
- atriálna fibrilácia;
- pozitívna rodinná anamnéza (napr. výskyt arteriálnej trombózy u
súrodencov kedykoľvek alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak
je podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím
o užívaní ktorejkoľvek hormonálnej antikoncepcie vyšetriť
špecialista.

. Mimoriadne zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u užívateliek COC
v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych
alebo retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru,
či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním COC.

. Symptómy venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať: nezvyčajnú
jednostrannú bolesť a/alebo opuch nohy; náhlu silnú bolesť na hrudníku
bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky alebo nie; náhlu
dýchavičnosť; prudký záchvat kašľa; akékoľvek nezvyčajné, silné,
pretrvávajúce bolesti hlavy; náhlu čiastočnú alebo úplnú stratu
videnia; diplopiu; nezrozumiteľnú reč alebo afáziu; vertigo; kolaps
s fokálnym záchvatom alebo bez neho; slabosť alebo veľmi výrazné
znecitlivenie náhle postihujúce jednu stranu alebo časť tela; motorické
poruchy; „akútne“ brucho. Výskyt jedného alebo viacerých z týchto
symptómov môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania Marvelonu.

. Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev
(Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

. Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pre
informáciu pozri časť 4.6 ).

. Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie
frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou
cerebrovaskulárnej príhody) v priebehu užívania COC.

. Medzi biochemické faktory, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo
získanú predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu patria:
rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia,
deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S,
antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans).

. Pri zvažovaní pomeru riziko/prínos má lekár zohľadniť, že adekvátna
liečba spomínaných stavov môže znížiť riziko spojené s trombózou a že
riziko spojené s graviditou je vyššie ako riziko spojené s užívaním
COC.

/2. Tumory/
. Epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie perorálnej
antikoncepcie u žien infikovaných ľudským papilomavírusom (HPV)
predstavuje rizikový faktor vzniku rakoviny krčka maternice. Naďalej
však existujú pochybnosti, v akej miere sú tieto zistenia ovplyvnené
dlhodobým správaním (napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo
v použití bariérovej antikoncepcie).

. Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien
počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov
po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do
40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny
prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere
k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie
nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou
diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC
alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré
niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré
COC neužívali nikdy.

. V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne
nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých
prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu
krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia
pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich
COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

/3. Iné stavy/
. Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s jej výskytom v rodinnej anamnéze
môžu počas užívania COC mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

. Aj keď u mnohých žien užívajúcich COC sa hlásilo mierne zvýšenie tlaku
krvi, klinicky významné vzostupy sú zriedkavé. Vzťah medzi užívaním COC
a klinickou hypertenziou sa nezistil. Ak sa však v priebehu užívania
COC rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, je na uvážení
lekára, či COC vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je
možné COC znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt tlaku krvi
antihypertenznou liečbou.

. V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa popisuje výskyt alebo
zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním COC
nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus súvisiace s cholestázou;
tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus;
hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes;
strata sluchu spojená s otosklerózou, (hereditárny) angioedém.

. Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať
prerušenie užívania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia do
normálu. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytla
prvýkrát počas gravidity alebo počas predchádzajúceho užívania
pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.

. Hoci COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu
a glukózovú toleranciu, neexistuje dôvod na zmenu terapeutického režimu
u diabetičiek užívajúcich COC. Diabetičky však počas užívania COC musia
byť starostlivo sledované.

. S užívaním COC môže mať súvislosť Crohnova choroba a ulcerózna
kolitída.

. Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s výskytom
chloazma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas
užívania COC nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového
žiarenia.

. Marvelon obsahuje < 80 mg laktózy v jednej tablete. Pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho
deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktorí majú
diétu bez obsahu laktózy, majú toto množstvo vziať do úvahy.

Pri poskytovaní poradenstva pri voľbe antikoncepčnej metódy sa majú zobrať
do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.

4.4.2 Lekárske vyšetrenia/konzultácie
Pred začatím alebo opätovným začatím užívania Marvelonu sa musí zistiť
úplná lekárska anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť
gravidita. Má sa merať tlak krvi a, ak je to klinicky indikované, má sa
uskutočniť fyzikálne vyšetrenie so zameraním na kontraindikácie (časť 4.3)
a upozornenia (časť 4.4). Ženu je potrebné tiež poučiť, aby si starostlivo
prečítala informáciu pre užívateľky a aby sa pridržiavala rád, ktoré jej
boli dané. Frekvencia a povaha pravidelných vyšetrení má byť založená na
štandardných postupoch a má byť individuálne prispôsobená každej žene.

Ženy majú byť poučené, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou
HIV (AIDS) a ostatnými pohlavne prenosnými chorobami.

4.4.3 Znížená účinnosť
Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade napr. vynechania tabliet (časť
4.2.3), gastrointestinálnych ťažkostí (časť 4.2.4) alebo súbežného užívania
iných liekov (časť 4.5.1).

Počas užívania Marvelonu sa nesmú užívať rastlinné prípravky s obsahom
ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/) z dôvodu rizika zníženia
plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov Marvelonu (pozri
časť 4.5).

4.4.4 Znížená kontrola cyklu
Pri všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto
posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je relevantné iba po
adaptačnom období, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak nepravidelnosti krvácania pretrvávajú alebo sa vyskytujú po
predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa vziať do úvahy nehormonálne
príčiny krvácania a na vylúčenie malignity alebo gravidity sú indikované
adekvátne diagnostické postupy. Medzi ne môže patriť kyretáž.

U niektorých žien sa počas intervalu bez užívania tabliet nemusí vyskytnúť
krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívali podľa pokynov opísaných v časti
4.2, nie je pravdepodobné, že by žena bola gravidná. Ak sa však tablety
neužívali podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia
alebo nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, pred ďalším užívaním COC sa
musí vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

4.5.1 Interakcie
Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu perorálnej antikoncepcie.
V literatúre boli uvedené nasledovné interakcie:

Hepatálny metabolizmus: Interakcie sa môžu vyskytnúť s liečivami
indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čoho následkom môže byť zvýšený klírens
pohlavných hormónov (napr. hydantoíny, barbituráty, primidón, karbamazepín,
rifampicín a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir,
griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/)). Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-
3 týždňov neprejaví, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po
ukončení liečby.

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a
tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Ženy liečené niektorým z týchto liečiv majú použiť okrem COC dočasne aj
bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť si inú metódu antikoncepcie.
Pri užívaní liečiv indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa má bariérová metóda
používať v priebehu ich súbežného užívania a 28 dní po ukončení ich
užívania. V prípade dlhodobej liečby liečivami indukujúcimi mikrozomálne
enzýmy sa má zvážiť iná metóda antikoncepcie. Ženy liečené antibiotikami
(okrem rifampicínu a griseofulvínu, ktoré tiež pôsobia ako liečivá
indukujúce mikrozomálne enzýmy) majú bariérovú metódu používať ešte 7 dní
po ukončení ich užívania. Ak sa balenie COC spotrebuje skôr, ako sa ukončí
používanie bariérovej metódy, s užívaním tabliet z ďalšieho balenia COC sa
má pokračovať plynulo, bez zvyčajného intervalu bez tabliet.

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Môže
teda ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín)
alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť
s odbornými informáciami o súčasne podávaných liekoch.

4.5.2 Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej
žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, hladiny (väzbových) proteínov v
plazme, napr. globulíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové
frakcie, parametre metabolizmu cukrov a parametre koagulácie a fibrinolýzy.
Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci referenčného rozpätia laboratórnych
hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Marvelon nie je indikovaný v gravidite. Ak žena počas liečby Marvelonom
otehotnie, užívanie sa musí ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však
neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré
užívali COC pred graviditou, ani teratogénny vplyv v prípade, že COC boli
neúmyselne užívané v rannej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním COC, ktoré môžu znižovať množstvo a
meniť zloženie materského mlieka. Všeobecne sa preto užívanie COC
neodporúča, až kým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Malé množstvá
antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do
materského mlieka, neexistuje však dôkaz o ich nepriaznivom vplyve na
zdravie dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné súvisiace nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili u užívateliek Marvelonu
alebo COC vo všeobecnosti, sú uvedené v tabuľke nižšie1:

|Trieda orgánových |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
|systémov |(> 1/100) |(> 1/1 000 až|(< 1/1 000) |
| | |< 100) | |
|Poruchy imunitného | | |Hypersenzitiv|
|systému | | |ita |
|Poruchy metabolizmu a| |Retencia | |
|výživy | |tekutín | |
|Psychické poruchy |Depresívna |Znížené |Zvýšené |
| |nálada, |libido |libido |
| |zmenená | | |
| |nálada | | |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy |Migréna | |
|systému | | | |
|Poruchy oka | | |Intolerancia |
| | | |kontaktných |
| | | |šošoviek |
|Poruchy |Nauzea, |Vracanie, | |
|gastrointestinálneho |bolesť brucha|hnačka | |
|traktu | | | |
|Poruchy kože a | |Vyrážka, |Nodózny |
|podkožného tkaniva | |žihľavka |erytém, |
| | | |multiformný |
| | | |erytém |
|Poruchy reprodukčného|Bolesť |Zväčšenie |Vaginálny |
|systému a prsníkov |prsníkov, |prsníkov |výtok, výtok |
| |citlivosť | |z prsníkov |
| |prsníkov | | |
|Laboratórne a funkčné|Zvýšená | |Znížená |
|vyšetrenia |hmotnosť | |hmotnosť |


1 Na opis určitých nežiaducich účinkov je uvedená najvhodnejšia
terminológia podľa MedDRA (verzia 11.0). Synonymá alebo súvisiace stavy nie
sú uvedené, no majú sa tiež zohľadniť.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa hlásilo množstvo
nežiaducich účinkov, ktoré sú detailnejšie diskutované v časti 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní. Tieto zahŕňajú: venózne
trombembolické poruchy; arteriálne trombembolické poruchy; hypertenziu;
nádory závislé od hormónov (napr. nádory pečene, rakovina prsníka);
chloazmu.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú správy o závažných škodlivých účinkoch predávkovania. Symptómy,
ktoré sa v tomto prípade môžu vyskytnúť, sú: nauzea, vracanie a u mladých
dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia
liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontraceptíva, ATC kód: G03AA09.

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení rôznych faktorov, z
ktorých najdôležitejší je inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnej
sekrécii. Rovnako ako ochrana pred otehotnením má užívanie COC ďalšie
výhody, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri Upozornenia, Nežiaduce
účinky) môžu byť užitočné pri voľbe antikoncepčnej metódy. Cyklus je
pravidelnejší a menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je
slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa. Ďalej sa ukázalo, že
COC vo vyšších dávkach (50 (g etinylestradiolu) redukujú výskyt
fibrocystických nádorov prsníka, ovariálnych cýst, zápalových ochorení
panvy, ektopickej gravidity a rakoviny endometria a vaječníkov. Či sa to
týka aj COC podávaných v nižších dávkach, zostáva ešte potvrdiť.

Deti a dospievajúci
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti
u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dezogestrel

Absorpcia
Perorálne podaný dezogestrel sa rýchlo a úplne absorbuje, mení sa na
etonogestrel. Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu asi za 1,5 hodiny
po podaní. Biologická dostupnosť je 62 – 81 %.

Distribúcia
Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné
hormóny (SHBG). Iba 2 – 4 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva sú
prítomné vo forme voľného steroidu, 40 – 70 % sa špecificky viaže na SHBG.
Zvýšenie hladiny SHBG indukované ethinylestradiolom ovplyvňuje distribúciu
medzi sérové proteíny a výsledkom je potom zvýšenie SHBG viazanej frakcie a
pokles albumínom viazanej frakcie. Zdanlivý distribučný objem dezogestrelu
je 1,5 l/kg.

Metabolizmus
Etonogestrel sa úplne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu.
Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je asi 2 ml/min/kg. So súbežne
podaným etinylestradiolom sa nezistili žiadne interakcie.

Eliminácia
Sérová hladina etonogestrelu klesá v dvoch fázach. Konečná vylučovacia fáza
je charakterizovaná polčasom približne 30 hodín. Dezogestrel a jeho
metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere asi 6:4.

Rovnovážny stav
Farmakokinetika etonogestrelu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá je
etinylestradiolom trojnásobne zvýšená. Pri každodennom užívaní stúpa sérová
hladina liečiva asi dva až trikrát, pričom rovnovážny stav sa dosiahne
v druhej polovici liečebného cyklu.

Etinylestradiol

Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálne
sérové koncentrácie sa dosiahnu počas 1-2 hodín. Biologická dostupnosť ako
výsledok presystémovej konjugácie a prvého prechodu pečeňou je asi 60 %.

Distribúcia
Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín
(približne 98,5 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý
distribučný objem je asi 5 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou
hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme
glukuronidov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi
5 ml/min/kg.

Eliminácia
Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch dispozičných fázach,
konečná dispozičná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín.
Nezmenené liečivo sa nevylučuje; metabolity etinylestradiolu sa vylučujú
močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu po 3 – 4 dňoch, keď sérové hladiny
liečiva sú vyššie o 30 – 40 % v porovnaní s jednorazovou dávkou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, ak sa COC
užíva podľa odporúčaní. Toto je založené na obvyklých štúdiách toxicity po
opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej
toxicity. Avšak je potrebné mať na mysli, že pohlavné steroidy môžu
podporovať rast niektorých hormonálne závislých tkanív a nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob,
povidón, kyselina stearová, tokoferol all-/rac-alfa/.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, balený v hliníkovo-laminátovom vrecku. Každý blister
obsahuje 21 tabliet.
Veľkosti balenia: 21, 3 x 21 a 6 x 21 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0126/91-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

15. marec 1991/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2012