Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/1074
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/ 06620




Písomná informácia pre používateľov

PARAGRIPPE, tablety
Homeopatický liek

Arnika horská, Ľulkovec zlomocný, Konopáč prerastenolistý, Jazmínovec
vždyzelený,
sublimovaná síra

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než /z/ačnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik/./
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PARAGRIPPE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete PARAGRIPPE
3. Ako užívať PARAGRIPPE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PARAGRIPPE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je PARAGRIPPE a na čo sa používa

PARAGRIPPE, tablety je zložený homeopatický liek, ktorý sa používa pri
podpornej liečbe
začínajúcich a rozvinutých foriem chrípkového ochorenia a na liečbu jeho
symptómov ako sú bolesti
hlavy, horúčka a podobne.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete použijete PARAGRIPPE

Neužívajte PARAGRIPPE
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku .

Upozornenia a opatrenia
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím
tohto lieku.

Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršili alebo pretrvávajú, je nutné
vyhľadať lekára.

Iné lieky a PARAGRIPPE
Žiadne interakcie nie sú známe.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

PARAGRIPPE a jedlo, nápoje
Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
PARAGRIPPE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

PARAGRIPPE obsahuje sacharózu a laktózu


3. Ako užívať PARAGRIPPE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik/./ Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika/./

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti: 2 tablety pri prvých príznakoch nechať voľne rozpustiť
v ústach.
Opakovať každú 1 až 2 hodiny. Dávkovanie predlžovať v závislosti od
zlepšenia stavu .
Deťom do 1 roka ( dojčatá ) je možné podať liek rozpustený v troške vody.

Ak užijete viac PARAGRIPPE, ako máte
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť PARAGRIPPE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať PARAGRIPPE

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať PARAGRIPPE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte PARAGRIPPE, tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli
po skratke „ Dátum exspirácie : “.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PARAGRIPPE obsahuje

Liečivá:
1 tableta (300 mg) obsahuje :
Arnica montana (Arnika horská) 4
CH.....................................................0,6 mg
Belladonna (Ľulkovec zlomocný) 4 CH
..................................................0,6 mg
Eupatorium perfoliatum (Konopáč prerastenolistý) 4
CH.......................0,6 mg
Gelsemium sempervirens (Jazmínovec vždyzelený) 4
CH......................0,6 mg
Sulfur (sublimovaná síra) 5
CH................................................................0,6 mg

Ďalšie zložky sú:
Pomocné látky: sacharóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát q.s. ad 300
mg v 1 tablete.

Ako vyzerá PARAGRIPPE a obsah balenia

Tablety , biele ploché s kolmými hranami.
Al/ PVC blister , papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte Foy –lčs – Lyon
FRANCÚZSKO


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v 10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č.2107/1074
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Č.2010/06620


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PARAGRIPPE
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: 1 tableta (300 mg) obsahuje :

Arnica montana (Arnika horská) 4
CH.....................................................0,6 mg
Belladonna (Ľulkovec zlomocný) 4 CH
..................................................0,6 mg
Eupatorium perfoliatum (Konopáč prerastenolistý) 4
CH.......................0,6 mg
Gelsemium sempervirens (Jazmínovec vždyzelený) 4
CH......................0,6 mg
Sulfur (sublimovaná síra) 5
CH................................................................0,6 mg

Liehový extrakt z celej čerstvej rastliny /Arnica montana/ L. (Arnika
horská), celej čerstvej rozkvitnutej rastliny /Atropa belladonna/ L.
(Ľulkovec zlomocný), čerstvej nadzemnej časti rastliny /Eupatorium/
/perfoliatum/ L. (Konopáč prerastenolistý), koreňa rastliny /Gelsemium/
/sempervirens/ (L.) Ait. (Jazmínovec vždyzelený) a zriedenej sublimovanej
síry /Sulfur/.

Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety, biele ploché s kolmými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku PARAGRIPPE sa používa pri
podpornej liečbe začínajúcich a rozvinutých foriem chrípkového ochorenia
a na liečbu jeho symptómov ako sú bolesti hlavy, horúčka a podobne.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dospelí a deti: 2 tablety pri prvých príznakoch nechať voľne rozpustiť
v ústach.
Opakovať každú 1 až 2 hodiny. Dávkovanie predlžovať v závislosti od
zlepšenia stavu .
Deťom do 1 roka ( dojčatá ) je možné podať liek rozpustený v troške vody.

Spôsob podania
Perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu
sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

PARAGRIPPE tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum
ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú
v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na
základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia
Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a
terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC / Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
60 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte – Foy- lčs - Lyon
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0385/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17/06/1992

Neobmedzená platnosť registrácie.


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2011