Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 0083/2002
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2271/2005
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č. 0082/2002
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene registrácie lieku, ev.č. 2107/5899

Písomná informácia pre používateľov

Názov lieku

Solmucol® pastilky 100 mg

Lieková forma

pastilka tvrdá


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Zloženie
Liečivo: N-acetylcysteinum (N-acetylcysteín) 100 mg v jednej pastilke
tvrdej

Pomocné látky: natrii hydrogenocarbonas (hydrogenuhličitan sodný), kalii
hydrogenocarbonas (hydrogenuhličitan draselný), xylitolum (xylitol),
sorbitolum (sorbitol), aroma aurantii (pomarančová aróma), magnesii stearas
(magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý
bezvodý)



Farmakoterapeutická skupina
Expektorancium, mukolytikum

Charakteristika
Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a vlákna DNK, čím
rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu.
N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy
organizmu.

Po perorálnej aplikácii sa SOLMUCOL® prakticky úplne vstrebe. Maximálnu
koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po podaní. Distribúcia N-
acetylcysteínu je dobrá. Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych
metabolitov.


Indikácie
Všetky druhy ochorení dýchacích ciest sprevádzaných zvýšenou tvorbou
hustého a väzkého hlienu, ktorý sa nedostatočne vykašliava, ako: akútna
a chronická bronchitída (zápal priedušiek), bronchiálna astma (priedušková
astma), sinusitída (zápal prínosových dutín), laryngitída (zápal hrtana),
tracheitída (zápal priedušnice) a chrípka. Mukoviscidóza (cystická
fibróza) ako doplnková liečba.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na N-acetylcysteín alebo inú pomocnú látku podľa zloženia
lieku.
Aktívny peptidický vred.
Pri intolerancii fruktózy, napr. u pacientov s vrodeným deficitom fruktózo
– 1, 6 difosfatázy, nie sú z dôvodu prítomnosti sorbitolu pastilky tvrdé
odporúčané.

Nežiaduce účinky
SOLMUCOL® sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné
ťažkosti (pálenie žalúdka, nauzea, vracanie a v ojedinelých prípadoch
diarea), bolesť hlavy, závrat, žihľavka, zvýšená teplota a hučanie
v ušiach. U náchylných pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie
z precitlivenosti kože alebo dýchacích ciest, u astmatikov bronchospasmus.
Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú. Ak by ste
spozorovali iné nežiaduce účinky ako sú popísané, informujte o tom svojho
lekára alebo lekárnika.

Interakcie
Pri súčasnom užívaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k
vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s
časovým odstupom 2 hodín.

Dávkovanie a spôsob podávania
Pastilka tvrdá sa nechá voľne rozpustiť v ústnej dutine. Pastilka tvrdá sa
nehryzie, ani neprehĺta v celku.

Obvyklé dávkovanie
Deti od 2 do 12 rokov: 3x denne 1 pastilku tvrdú o 100 mg.

Dospelí a deti nad 12 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto denná
dávka môže byť rozdelená na 3 dávky denne alebo ako 1 podanie (vhodné
večer). t.j. 3x denne 2 pastilky tvrdé o 100 mg.

V prípade, že zvýšená tvorba hlienu, ktorá je charakterizovaná napr.
kašľom, neustúpi po liečbe v rozsahu 2 týždňov, je potrebné aby bola
diagnóza revidovaná lekárom na prípadné vylúčenie zhubného ochorenia
dýchacích ciest.

Dlhodobá liečba chronického zápalu priedušiek
400 mg N-acetylcysteínu denne rozdelené na 2 dávky, t.j. 2x denne 2
pastilky tvrdé o 100 mg.
Liečba by mala byť obmedzená na maximálne 3-6 mesiacov.

Mukoviscidóza
Deti od 2 do 6 rokov: 3x denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne 1
pastilka tvrdá o 100 mg.

Dospelí a deti nad 6 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto dávka môže
byť rozdelená na 3 dávky, alebo môže byť podaná ako jednorazová dávka
(najlepšie večer), t.j. 3x denne 2 pastilky tvrdé o 100 mg.


Špeciálne upozornenia
U astmatikov a v tehotenstve sa môže liek užívať len pod dohľadom lekára.
Je potrebné sa vyhýbať súčasnému podávaniu centrálne pôsobiaceho
antitusika, napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to mohlo,
vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia
dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu
a infekcie dýchacích ciest.
Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol® obsahuje len umelé
sladidlo. Solmucol® neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.


Varovanie
Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Balenia:
Solmucol® pastilky 100 mg: 24 pastiliek tvrdých.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu:
február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 0083/2002
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2271/2005
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č. 0082/2002
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene registrácie lieku, ev.č. 2107/5899

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU
Solmucol® pastilky 100 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Solmucol® pastilky 100 mg
1 pastilka tvrdá obsahuje:
N-acetylcysteinum 100 mg

Pomocné látky, pozri 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé pastilky
na cmúľanie, bielej farby, štvorcového tvaru, ploché so zaoblenými
hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Všetky druhy ochorení dýchacích ciest sprevádzaných zvýšenou tvorbou
hustého a väzkého hlienu, ktorý sa nedostatočne vykašliava, ako: akútna
a chronická bronchitída, bronchiálna astma, sinusitída, laryngitída,
tracheitída a chrípka. Mukoviscidóza (ako doplnková liečba).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Obvyklé dávkovanie
Deti od 2 do 12 rokov: 3x denne 1 pastilku tvrdú o 100 mg.

Dospelí a deti nad 12 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto denná
dávka môže byť rozdelená na 3 dávky denne alebo ako 1 podanie (vhodné
večer). t.j. 3x denne 2 pastilky tvrdé o 100 mg.

V prípade, že zvýšená tvorba hlienu, ktorá je charakterizovaná napr.
kašľom, neustúpi po liečbe v rozsahu 2 týždňov, je potrebné aby bola
diagnóza revidovaná lekárom na prípadné vylúčenie zhubného ochorenia
dýchacích ciest.




Dlhodobá liečba chronickej bronchitídy
400 mg N-acetylcysteínu denne rozdelené na 2 dávky, t.j. 2x denne 2
pastilky tvrdé o 100 mg.
Liečba by mala byť obmedzená na maximálne 3-6 mesiacov.

Mukoviscidóza
Deti od 2 do 6 rokov: 3x denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3x denne 1
pastilka tvrdá o 100 mg.

Dospelí a deti nad 6 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto dávka môže
byť rozdelená na 3 dávky, alebo môže byť podaná ako jednorazová dávka
(najlepšie večer), t.j. 3x denne 2 pastilky tvrdé o 100 mg.

Spôsob podávania
Pastilka tvrdá sa nechá voľne rozpustiť v ústnej dutine. Pastilka tvrdá sa
nehryzie, ani neprehĺta v celku.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na N-acetylcysteín alebo inú pomocnú látku podľa zloženia.
Aktívny peptický vred.
Pri intolerancii fruktózy, napr. u pacientov s vrodeným deficitom fruktózo
– 1, 6 difosfatázy, nie sú z dôvodu prítomnosti sorbitolu pastilky tvrdé
odporúčané.

4.4. Špeciálne upozornenia
Je potrebné sa vyhýbať súčasnému podávaniu centrálne pôsobiaceho
antitusika, napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to mohlo,
vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia
dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu
a infekcie dýchacích ciest.

/Osobitné upozornenia/
Keďže perorálne podaný N-acetylcysteín môže spôsobiť vracanie, je
odporučená zvýšená opatrnosť u pacientov s rizikom gastrointestinálneho
krvácania (napr. u pacientov s peptickým vredom alebo ezofágovými
varixami).

Vzhľadom na riziko bronchospazmu je odporučená zvýšená opatrnosť
u pacientov s bronchiálnou astmou a hyperaktívnym bronchiálnym systémom.

V prípade vzniku reakcie precitlivenosti je potrebné okamžité vysadenie
lieku a v prípade potreby zahájiť ďalšie nevyhnutné opatrenia.

Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol® obsahuje len umelé
sladidlo. Solmucol® neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní N-acetylcysteínu sa pri určitých indikáciách môže
zvýšiť tkanivová koncentrácia amoxicilínu. Vzhľadom na voľnú SH skupinu
môže N-acetylcysteín rôzne chemicky interferovať s penicilínmi,
tetracyklínmi, cefalosporínmi, aminoglykozidmi, makrolidmi a amfotericínom
B, ak sú tieto podávané v tom istom roztoku. Pri súčasnom podaní lieku
Solmucol® s perorálnymi formami hore uvedených antibiotík sa odporúča
dodržať časový odstup v rozsahu minimálne 2 hodín.
Pri súčasnom podávaní glyceroltrinitrátu môže byť posilnený vazodilatačný
účinok a účinok pôsobiaci na zníženie trombocytovej agregácie.
Pri súčasnom podávaní antitusík: pozri časť Špeciálne upozornenia 4.4.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas laktácie nebola dokázaná. Aj
keď pokusy na zvieratách nepotvrdili možnosť rizika pre dieťa, u gravidných
žien neboli prevedené kontrolované klinické štúdie. Užívanie v gravidite
môže doporučiť lekár len v závažných prípadoch.
Nie je známe, či sa N-acetylcysteín vylučuje do materského mlieka, preto
sa nedoporučuje užívať liek počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Solmucol® sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné
ťažkosti (pálenie žalúdka, nauzea, vracanie a v ojedinelých prípadoch
diarea), bolesť hlavy, závrat, žihľavka, zvýšená teplota a hučanie
v ušiach. U náchylných pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie
z precitlivenosti kože alebo dýchacích ciest (pozri časť 4.4 Špeciálne
upozornenia), u astmatikov bronchospasmus. Okrem prerušenia podávania sa
zvláštne opatrenia nevyžadujú.

4.9. Predávkovanie
Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania.
V prípade chronického predávkovania je treba rátať s nárastom nežiaducich
účinkov a rizík opísaných v časti Špeciálne upozornenia 4.4.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, mukolytika
ATC kód: R05CB01

Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a štiepi
deisulfidické mostíky, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú
zodpovedné za väzkosť hlienu.
N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy
organizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Po perorálnom podaní je resorpcia N- acetylcysteínu rýchla a úplná.
Vzhľadom na vysokú inaktiváciu po prvej pasáži pečeňou je biologická
dostupnosť voľného N-acetylcysteínu približne 10 percent. V krvnom obehu sa
N-acetylcysteín nachádza čiastočne vo voľnej forme a čiastočne reverzibilne
cez disulfidické väzby viazaný na proteíny plazmy.
Po relatívne vysokej dávke 30mg/kg telesnej hmotnosti je maximálna
plazmatická koncentrácia všetkého N-acetylcysteínu (voľného a viazaného)
približne 67 nmol/ml, pri tmax medzi 0,75 a 1 hodinou. AUC (plocha pod
krivkou) je 163 nmol/ml x h, eliminačný polčas 1,3 hodiny.

Voľný N-acetylcysteín dosiahne pri rovnakej dávke maximálnu plazmatickú
koncentráciu 9 nmol/ml, AUC je 12 nmol/ml x h a eliminačný polčas je 0,46
hod.

Aj plazmatická koncentrácia voľného cysteínu je veľmi zvýšená (AUC: 80
nmol/ml x h, T1/2 približne 0,81 hod.). Dôležité farmakokinetické parametre
pre voľnú formu N-acetylcysteínu po perorálnom resp. intravenóznom podaní
600 mg sú nasledovné:
- perorálne podanie: maximálna plazmatická koncentrácia ca. 15 nmol/ml,
eliminačný polčas 2,15 hod.
- intravenózne podanie: maximálna plazmatická koncentrácia ca. 300 nmol/ml,
eliminačný polčas 2,27 hod.

Distribúcia:
N-acetylcysteín sa distribuuje prevažne vo vodnatom prostredí
extracelulárneho priestoru, hlavne v pečeni, obličkách, v pľúcach
a bronchiálnom hliene.

Metabolizmus:
Metabolizácia nastáva hneď po užití prípravku. N-acetylcysteín je
deacetylovaný v črevnej stene a pri prvej pasáži pečeňou. Hlavnými
metabolitmi sú cystín a cysteín.


Eliminácia:
Vylučovanie nastáva hlavne cez obličky, buď priamo (približne 30 percent),
alebo vo forme inaktívnych metabolitov (približne 70 percent). Iba asi 5
percent dávky je eliminovaných stolicou.

Navyše sa vylučujú aj malé množstvá taurínu a sulfátov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nepredpokladajú sa mutagénne účinky N-acetylcysteínu. Test na bakteriálne
organizmy bol negatívny.
Vyšetrenia týkajúce sa nádorového potenciálu N-acetylcysteínu sa
neuskutočnili.
Štúdie embryotoxicity sa uskutočnili na ťarchavých králikoch a potkanoch
pomocou perorálneho podania N-acetylcysteínu počas obdobia organogenézy.
Pri žiadnej z týchto štúdií neboli zaznamenané malformácie plodov.
Štúdie plodnosti, peri- a postatálne štúdie sa uskutočnili pomocou
perorálne aplikovaného
N-acetylcysteínu na potkanoch. Výsledky týchto štúdií ukázali, že N-
acetylcysteín neovplyvňuje funkcie gonád, mieru plodnosti, pôrod, dojčenie,
alebo vývoj novorodených zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
natrii hydrogenocarbonas, kalii hydrogenocarbonas, xylitolum, sorbitolum,
aroma aurantii, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica

6.2. Inkompatibility
N-acetylcysteín je nekompatibilný s väčšinou kovov a oxidujúcich látok.
Neovplyvňuje diagnostické metódy.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Výrobok môže byť užívaný až do konca doby použiteľnosti, ktorá je uvedená
na obale vo forme „EXP“. Ľahký sírový zápach pri otvorení blistra rýchlo
vyprchá a nemá žiaden vplyv na účinnosť lieku.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri izbovej teplote do 25 °C.

6.5.Vlastnosti a zloženie obalu
PA/PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Balenie: 24 pastiliek tvrdých

6.6.Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pastilku nechajte pomaly rozpustiť v ústach..

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca:
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0055/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
10.04.1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
február 2008