Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2009/01472

/Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!/

CALCIUM Biotika

injekčný roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Zloženie lieku

Jedna 10 ml ampula obsahuje 960 mg /liečiva/ Calcii gluconas monohydricus pro
iniectione (monohydrát glukónanu vápenatého na injekciu) a 36
mg /liečiva/ Calcii saccharas tetrahydricus (tetrahydrát kalciumsacharátu).
Koncentrácia iónov: 10 ml obsahuje 90,3 mg vápnika, to zodpovedá 2,25 mmol.
/Pomocné látky/: acidum hydrochloricum 35% (kyselina chlorovodíková 35%)
a natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH , aqua ad iniectabilia
(voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina

Soli a ióny na parenterálne použitie

Charakteristika

Ióny vápnika sú potrebné pre excitabilitu a uvoľňovanie neurotransmiterov v
nervovom a svalovom tkanive, pre svalovú kontrakciu, funkciu srdca a
zrážanie krvi, sprostredkujú intracelulárne účinky mnohých hormónov.
Udržujú integritu bunkových membrán, znižujú patologicky zvýšenú
permeabilitu krvných kapilár pri anafylaktickej reakcii. Glukonan vápenatý
zvyšuje hladinu vápnika v organizme.

/Farmakokinetické údaje/

Z celkového množstva vápnika v krvi je asi 50 % v aktívnej ionizovanej
forme, 5 % je viazaných na organické anióny a 45 % na bielkoviny. Vápnik v
krvi je v dynamickej rovnováhe s vápnikom v tkanivách. Vylučuje sa
predovšetkým močom, pričom sa značná časť reabsorbuje v tubuloch obličky.
Vylučuje sa aj pankreatickou šťavou, žlčou, stolicou, potom a slinami.
Prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.
Glukonanová zložka sa biotransformuje v pečeni. To však neovplyvňuje
rýchlosť disociácie liečiva po i.v. podaní. Po podaní glukonanu vápenatého
sa výrazne zvýši vylučovanie vápnika močom v prvých 24-48 hodinách.

Indikácie

- Hypokalciémia rôzneho pôvodu (spazmofília, tetania, osteomalácia,
osteoporóza, hojenie fraktúr).
- Akútne alergické choroby.
- Chronické zápalové ochorenia, zápalové a postradiačné edémy v hltane
a hrtane.
- Svrbiace dermatózy, mokvajúce a generalizované ekzémy.
- Intoxikácia blokátormi vápnikových kanálov (napr. verapamilom).

Kontraindikácie

Hyperkalciémia, hyperkalciúria (hyperparatyreoidizmus, predávkovanie
vitamínu D, tumory spôsobujúce dekalcifikáciu ako plazmocytóm, kostné
metastázy), ťažká insuficiencia obličiek, náhly vzostup sérových hladín
vápnika, pri osteoporóze vyvolanej imobilizáciou pacienta, galaktozémia,
dlhodobá terapia novorodencov a malých detí, terapia kardioglykozidmi (s
výnimkou ťažkej symptomatickej hypokalciémie), anafylaktická reakcia s
príznakmi hroziaceho šoku.

/Tehotenstvo a dojčenie/

Údaje o teratogenite a embryotoxicite neboli publikované. Vápnik prechádza
do materského mlieka.

Nežiaduce účinky

Príliš rýchle intravenózne podanie vápenatého prípravku vedie k rade
príznakov: začervenanie tváre, návaly tepla, periférna vazodilatácia,
potenie, hypotenzia alebo hypertenzia, nepravidelná srdcová činnosť,
nauzea, dávenie, kriedová chuť v ústach. Pálenie, bolesť, začervenanie a
raš v mieste injekcie môžu byť príznakom extravazalného prestupu
injikovanej látky.
Subkutánne, intramuskulárne alebo extravaskulárne podanie môže viesť ku
kalcifikácii tkanív alebo k nekrózam. Zvlášť náchylní k tomuto nežiaducemu
účinku sú novorodenci.

Interakcie

Vápnik zosilňuje účinok srdcových glykozidov. Tiazidové diuretiká zvyšujú
renálnu reabsorpciu kalcia, znižujú jeho vylučovanie močom a môžu spôsobiť
hyperkalciémiu. Súčasné podanie furosemidu môže viesť u novorodencov k
hyperkalciúrii a nefrokalcinóze. Roztoky glukonanu vápenatého sú
inkompatibilné s mnohými inými liekmi, tvoria s nimi málo rozpustné soli,
preto sa nemajú miešať a podávať súčasne s ďalšími liečivami.

Dávkovanie a spôsob podávania

a) Dávkovanie deťom:
Dávky závisia od veku, druhu výživy a hodnôt kalciémie. Jednotlivá dávka
pre deti do 1 roka je 100 - 200 mg (1-2 ml) v 5 ml izotonického roztoku
chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy, pre deti 1-6 ročné 200 - 500 mg
(2-5 ml) a pre deti 6-15 ročné 500 - 1000 mg (5-10 ml). Injekčný roztok sa
musí podať prísne intravenózne, pretože u detí môžu vzniknúť tkanivové
nekrózy.
b) Dávkovanie dospelým:
Dávkovanie pri prevencii a liečbe hypokalciémie je individuálne podľa
potrieb pacienta. Pri akútnej symptomatickej hypokalciémii sa dospelým
pacientom podáva prísne intravenózne 10 až 20 ml v priebehu 10 až 15 minút,
potom nasleduje udržiavacia infúzia vápnika 1 - 2 mg/kg/h v roztoku 5 %
glukózy (30 až 50 ml Calcium Biotika sol inj. v 500 ml 5 % glukózy).
Trvanie infúzie závisí od dosiahnutých hodnôt kalciémie. V ostatných
indikáciách sa spravidla podáva 10 až 20 ml intravenózne, výnimočne
intragluteálne, denne alebo každý druhý až tretí deň.
Injekcie sa majú podávať zohriate na teplotu tela, veľmi pomaly (3-10 min).
Rýchlosť podávania nemá byť väčšia ako 5 ml za minútu (45 mg vápnika za
minútu).

Špeciálne upozornenia

Injekcie sa majú aplikovať zohriate na teplotu tela veľmi pomaly (3-10
min). Výnimkou je kardiálna resuscitácia, kde sa intravenózny bolus podáva
veľmi rýchlo. Intramuskulárne sa deťom nesmie podávať a podľa možnosti by
sa tento spôsob podania nemal používať ani u dospelých (pozri časť
Nežiaduce účinky).
S ohľadom na možnosť výskytu kryštálu v injekčnom roztoku, ktorý môže
vzniknúť až po určitom čase, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť vzhľadu
roztoku pred jeho použitím. Pred každým použitím je potrebné opticky
skontrolovať, či ampula neobsahuje kryštál alebo zákal. V takomto prípade
injekčný roztok nesmie byť aplikovaný!
Predávkovanie
/Príznaky:/ Vzniká hyperkalciémia, návaly tepla, poruchy chuti, periférna
vazodilatácia, anorexia, nauzea, hypotenzia alebo hypertenzia, vomitus,
bolesti brucha, svalová slabosť, psychické poruchy, polydipsia, polyúria.
/Liečba:/ Spočíva v podaní saluretík (furosemid alebo kyselina etakrynová).
Súčasne sa môže podať diuretikum šetriace kálium. Tiazidové diuretiká sú
kontraindikované. Objem cirkulujúcej tekutiny a dostatočná hydratácia sa
udržuje infúziou izotonického roztoku.

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.

Balenie

10 ampúl po 10 ml

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.
Liek musí byť uložený mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

Marec 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2009/01472

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CALCIUM Biotika

Injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Liečivá: Calcii gluconas monohydricus pro iniectione 960 mg, Calcii
saccharas tetrahydricus 36 mg v 10 ml.
Obsah vápnika v 10 ml prípravku: 90,3 mg, to zodpovedá 2,25 mmol.
Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
injekčný roztok
Popis lieku: číry, bezfarebný až slabo žlto zafarbený roztok, bez
mechanických cudzorodých častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1/./ Terapeutické indikácie
- Hypokalciémia rôzneho pôvodu (spazmofília, tetania, osteomalácia,
osteoporóza, hojenie fraktúr).
- Akútne alergické choroby.
- Chronické zápalové ochorenia, zápalové a postradiačné edémy v hltane
a hrtane.
- Svrbiace dermatózy, mokvajúce a generalizované ekzémy.
- Intoxikácia blokátormi vápnikových kanálov (napr. verapamilom).
Liek je určený pre liečbu dospelých a detí.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podania
a) Dávkovanie deťom:
Dávky závisia od veku, druhu výživy a hodnôt kalciémie. Jednotlivá dávka
pre deti do 1 roka je 100 - 200 mg (1-2 ml) v 5 ml izotonického roztoku
chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy, pre deti 1-6 ročné 200 - 500 mg
(2-5 ml) a pre deti 6-15 ročné 500 - 1000 mg (5-10 ml). Injekčný roztok sa
musí podať prísne intravenózne, pretože u detí môžu vzniknúť tkanivové
nekrózy.
b) Dávkovanie dospelým:
Dávkovanie pri prevencii a liečbe hypokalciémie je individuálne podľa
potrieb pacienta. Pri akútnej symptomatickej hypokalciémii sa dospelým
pacientom podáva prísne intravenózne 10 až 20 ml v priebehu 10 až 15 minút,
potom nasleduje udržiavacia infúzia vápnika 1 - 2 mg/kg/h v roztoku 5 %
glukózy (30 až 50 ml Calcium Biotika sol inj. v 500 ml 5 % glukózy).
Trvanie infúzie závisí od dosiahnutých hodnôt kalciémie.
V ostatných indikáciách sa spravidla podáva 10 až 20 ml intravenózne,
výnimočne intragluteálne, denne alebo každý druhý až tretí deň.
Injekcie sa majú podávať zohriate na teplotu tela, veľmi pomaly (3-10 min).
Rýchlosť podávania nemá byť väčšia ako 5 ml za minútu (45 mg vápnika za
minútu).
Výnimkou je kardiálna resuscitácia, kde sa intravenózny bolus podáva veľmi
rýchlo. Intramuskulárne sa deťom nesmie podávať a podľa možnosti by sa
tento spôsob podania nemal používať ani u dospelých (viď NÚ).

4. 3. Kontraindikácie
Hyperkalciémia, hyperkalciúria (napr. pri hyperparatyreóze, predávkovaní
vitamínu D, tumoroch spôsobujúcich dekalcifikáciu ako plazmocytóm, kostné
metastázy), osteoporóza vyvolaná imobilizáciou pacienta, terapia
kardioglykozidmi (s výnimkou ťažkej symptomatickej hypokalciémie), ťažká
insuficiencia obličiek, galaktozémia, anafylaktická reakcia s príznakmi
hroziaceho šoku, náhly vzostup sérových hladín vápnika.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri intravenóznom podávaní Calcium Biotika sol inj je potrebné sledovať
koncentráciu vápnika a ostatných elektrolytov v sére a sledovať EKG. Po
zvládnutí akútneho stavu sa čo najskôr prechádza na perorálnu suplementáciu
vápnika. Calcium Biotika injekčný roztok nie je vhodný na dlhodobú terapiu
novorodencov a malých detí.
Okrem naliehavých prípadov sa injekcie majú podávať zahriate na teplotu
tela.
S ohľadom na možnosť výskytu kryštálu v injekčnom roztoku, ktorý môže
vzniknúť až po určitom čase, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť vzhľadu
roztoku pred jeho použitím. Pred každým použitím je potrebné opticky
skontrolovať, či ampula neobsahuje kryštál alebo zákal. V takomto prípade
injekčný roztok nesmie byť aplikovaný!

4.5. Liekové a iné interakcie
Glukonan vápenatý môže potencovať vznik srdcových arytmií pri liečbe
kardioglykozidmi. Thiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika (možný
vývojom hyperkalciémie). Glukonan vápenatý pri súčasnom podaní s
furosemidom môže vyvolať nefrokalcinózu a hyperkalcúriu u novorodencov.
Pri súčasnom podaní s pentagastrínom, pri diagnostike karcinómu štítnej
žľazy, vzniká fibrilácia predsiení. Súčasne podanie s verapamilom sa
odporúča pri liečbe supraventrikulárnej tachykardie. Antiarytmický účinok
verapamilu nie je pritom ovplyvnený a negatívne inotropný účinok verapamilu
je potlačený. Intravenózne podaný vápnik môže potencovať účinok
intravenózne podaného adrenalínu. Účinok intravenózne podaného síranu
horečnatého môže byť potlačený následným podaním prípravku s obsahom
vápnika. Intravenózne podaný vápnik môže ovplyvniť účinok myorelaxačných
látok. Účinok depolarizujúcich neuromuskulárnych blokátorov (okrem
sukcinylcholínu) môže byť znížený. Účinok
d-tubokurarínu môže byť zvýšený alebo predĺžený.

4. 6. Gravidita a laktácia
Vápnik prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do mlieka, pričom jeho
absorpcia je u kojencov limitovaná obsahom fosforu v mlieku. Údaje o
teratogenite a embryotoxicite neboli publikované.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
K ovplyvneniu pozornosti nedochádza.

4. 8. Nežiaduce účinky
Príliš rýchle intravenózne podanie vápenatého prípravku vedie k rade
príznakov: začervenanie tváre, návaly tepla, periférna vazodilatácia,
potenie, hypotenzia alebo hypertenzia, nepravidelná srdcová činnosť,
nauzea, dávenie, kriedová chuť v ústach. Pálenie, bolesť, začervenanie a
raš v mieste injekcie môžu byť príznakom extravazalného prestupu
injikovanej látky.
Subkutánne, intramuskulárne alebo extravaskulárne podanie môže viesť ku
kalcifikácii tkanív alebo
k nekrózam. Zvlášť náchylní k tomuto nežiaducemu účinku sú novorodenci.

4.9. Predávkovanie
Príznaky: Predávkovanie lieku vyvoláva hyperkalciémiu. Príznaky
hyperkalciémie sú: návaly tepla. poruchy chute, periférna vazodilatácia,
hypotenzia alebo hypertenzia, anorexia, nauzea, vomitus, bolesť brucha,
svalová slabosť, psychické poruchy, polydipsia, poluúria. V ťažkých
prípadoch srdcové arytmie, kóma a zástava srdca v systole. Laboratórne
príznaky sú kalciémia nad 2,6 mmol/l, v ťažkých prípadoch nad 3,5 mmol/l.
Okrem zvýšených hodnôt celkového vápnika sú zvýšené hodnoty ionizovaného
vápnika, EKG, skrátenie intervalu Q-T a skrátenie segmentu ST.
Liečba: spočíva v podaní saluretík (furosemid alebo kyselina etakrynová).
Súčasne sa môže podávať kálium šetriace diuretikum. Thiazidové diuretiká sú
kontraindikované. Objem cirkulujúcej tekutiny a dostatočná hydratácia sa
udržuje infúziou izotonického roztoku. Nutná je pravidelná kontrola
sérových elektrolytov. Pri veľmi ťažkom priebehu s kardiálnymi príznakmi je
možné použiť hemodialýzu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Soli a ióny na parenterálne použitie
ATC kód: A12 AA03
Mechanizmus účinku
Calcium Biotika sol inj je injekčný vápnikový prípravok pre intravenózne
podanie. Priamy fyziologický a farmakologický účinok majú katióny vápnika.
Anión nemá farmakologické účinky. Výhodou glukonanu a sacharanu vápenatého
je, že na rozdiel od iných vápnikových solí (predovšetkým chloridu) má
menšie lokálne dráždiace vlastnosti, čo je dôležité pri náhodnom
paravenóznom podaní injekcie. Ionizovaný vápnik je esenciálny ión, ktorý je
nevyhnutne potrebný pre normálnu funkciu mnohých biologických procesov
organizmu, ako je vedenie nervových vzruchov, synaptická transmisia,
sekrécia hormónov, srdcová automacia, mitotická aktivita, spojenie
extrakcie-kontrakcie v srdcovom, priečne pruhovanom a hladkom svale.
Ionizovaný vápnik je tiež hlavný intracelulárny mediátor, je potrebný pre
plnú aktivitu enzýmov. Zvyšuje kontraktilitu srdcového a hladkého svalu,
zvyšuje sekréciu žalúdkovej šťavy, ACTH, kortikoidov,aldosteronu, znižuje
sekréciu parathormonu a renínu.
5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní roztoku glukonanu a sacharanu vápenatého dochádza k
zvýšeniu plazmatickej koncentrácie ionizovaného vápnika, ktorej výška
závisí od dávky a rýchlosti podania. V priebehu niekoľkých minút dochádza k
redistribúcii vápnika do jednotlivých telových kompartmentov. Koncentrácia
vápenatých iónov v extracelulárnej tekutine a v plazme kolíše len veľmi
málo, čo umožňuje udržať fyziologické hladiny intracelulárneho vápnika.
Fyziologické hladiny vápnika v plazme sú v rozmedzí od 8,6 do 10,6 mg/dl.
Približne polovica z celkovej koncentrácie vápnika v plazme je v
ionizovanej forme: 40 % až 45 % vápnika sa viaže na proteíny, hlavne na
albumín a 10 až 15 % vytvára neionizované ultrafiltrovateľné komplexy, ako
je uhličitan vápenatý. Rovnováha medzi ionizovanou formou a viazanou formou
závisí od pH. Alkalózou sa zvyšuje väzba vápnika na proteíny a znižuje sa
koncentrácia ionizovaného vápnika, kým v acidóze sa pozoroval opačný efekt.
Vápnik sa vylučuje močom, stolicou, potom slinami, pankreatickou šťavou,
mliekom. Glukonanová zložka sa biotransformuje v pečeni. To však
neovplyvňuje rýchlosť disociácie liečiva po i.v. podaní. Po podaní
glukonanu vápenatého sa výrazne zvýši vylučovanie vápnika močom v prvých 24-
48 hodinách.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Embryotoxické, cytotoxické, teratogenné a karcinogenné účinky glukonátu
a sacharátu vápnika nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
acidum hydrochloricum 35% a natrii hydroxidum na úpravu pH, aqua ad
iniectabilia

6.2. Inkompatibility
Roztok glukonanu vápenatého je inkompatibilný s mnohými liečivami, s
ktorými tvorí málo rozpustné soli. Sú to uhličitany, hydrogénuhličitany,
fosforečnany, oxidačné látky, amfotericín B, tobramycín, klindamycín,
cefalotín, cefurozín, ceftiazid, novobiocín, streptomycín, tetracyklíny a
iné. Vo všeobecnosti sa nemá podávať súčasne s ďalšími liečivami a inými
látkami.
Calcium Biotika injekčný roztok je možné riediť izotonickým roztokom
chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C .
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Ampula z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 ampúl po 10 ml



6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
S ohľadom na možnosť výskytu kryštálu v injekčnom roztoku, ktorý môže
vzniknúť až po určitom čase, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť vzhľadu
roztoku pred jeho použitím (viď 4.4. Špeciálne upozornenia)
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0774/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
14.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2009