Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľa

EREVIT 30
EREVIT 300
(alfa-Tocopherylis acetas)
injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika

Zloženie lieku
Liečivo: Erevit 30: alfa-Tocopherylis acetas (alfa-tokoferolacetát) 30
mg v 1 ml olejového roztoku.
Erevit 300: alfa-Tocopherylis acetas (alfa-tokoferolacetát) 300 mg v 1
ml olejového roztoku.
Pomocná látka: helianthi oleum pro iniectione (slnečnicový olej).

Farmakoterapeutická skupina
Vitamín.

Charakteristika
Alfa-Tokoferolacetát (vitamín E) je biologicky najúčinnejší tokoferol,
stabilný vo forme octanu. V organizme pôsobí ako celulárny antioxidant;
avitaminóza sa prejavuje predovšetkým v reprodukčnom a kardiovaskulárnom
systéme a vo svalstve. Prevažná časť vstrebaného vitamínu E sa objaví v
lymfe a rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív; pomaly sa vylučuje do
žlče a zbytok sa vylúči vo forme metabolitu. Prechádza placentárnou
bariérou.

Indikácie
Infertilita, habituálny potrat (spolu s vitamínom A), prevencia vývojových
porúch plodu, vegetatívne obtiaže, vazomotorické poruchy v klimaktériu a po
umelo vyvolanej menopauze alebo v gravidite, prevencia eklampsie; ako
adjuvans hormonálnej liečby pri juvenilnej metrorágii a neskorých poruchách
menštruačného cyklu vzniknutých na hypotalamo-hypofyzárnej úrovni.
Atrofické procesy sliznice dýchacích a tráviacich ciest (výhodná je
kombinácia s vitamínom A), pri chronických afekciách horných dýchacích
ciest (pri nedostatku vitamínu A spoločne s týmto vitamínom), doplnková
liečba pri chronických chorobách dýchacieho systému najmä v geriatrii.
Doplnková liečba pri percepčných poruchách sluchu, neurasténia pri
exhaustivných stavoch, astenický neurotický syndróm, primárna svalová
dystrofia, svalová dystrofia po deficiencii absorpcie a transportu vitamínu
E na genetickom základe, sekundárna myopatia po prekonaných infekciách,
intoxikáciách, úrazoch apod., parézy v oblasti periférneho neurónu, svalová
atrofia z nečinnosti, všetky neurologické degeneratívne ochorenia napríklad
spinocerebrálna degenerácia (Friedreichova a Marieova forma), myopatia,
myasténia, amyotrofická laterálna skleróza a i., obrny po poliomyelitíde,
degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice
a veľkých kĺbov. Sekundárna svalová insuficiencia a myopatia pri
chronických artritídach (predovšetkým pri progresívnej polyartritíde alebo
Bechterevovej chorobe), sekundárne myopatie po podávaní liekov (tardívna
dyskinéza), chronická svalová insuficiencia pri recidivujúcich diskogénnych
blokádach, algodystrofické syndrómy, niektoré fibrozitídy a tendinopatie so
sklonom k iritáciám (napr. počiatočné štádiá Dupuytrenovej kontraktúry).
Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe. Demencia na vaskulárnom
podklade, Alzheimerova choroba.
Ako adjuvans pri niektorých endokrinných poruchách (napr. pri
hypogonadizme, tyreotoxikózach a pod.). Na terapeutický pokus pri sterilite
u muža (oligospermia, astenospermia) v kombinácii s vitamínom A.
Prevencia neonatálnej hemorágie a prevencia toxických účinkov
oxygenoterapie u nedonosených detí. Skleredém novorodencov, doplnková
terapia pri dystrofických stavoch (predovšetkým u nedonosených detí), pri
hemorágických diatézach v perinatálnom období.
Poruchy výživy, malabsorpčný syndróm, nutričná anémia, napr. po resekcii
žalúdka, ako súčasť liečby chronických aktívnych hepatitíd, vrodené
a získané poruchy sekrécie žlče.
Zvýšenie imunitnej odpovede po ťažkých infekciách. Primárna prevencia
kardiovaskulárnych ochorení pri rizikových pacientoch.
Ako doplnková liečba pri niektorých parodontopatiách, induratio penis
plastica, lichen sclerosus et atrophicus, balanitis xerotica obliterans,
kraurosis vulvae, sclerodermia circumscripta; v kombinácii s inou liečbou
pri sclerodermia generalisata, lichen ruber planus.
Kontraindikácie
Nie sú známe. Liek sa nesmie podávať pri precitlivenosti na niektorú z jeho
zložiek.

Nežiaduce účinky
Erevit 30 a Erevit 300 je obyčajne dobre znášaný, ale dlhodobé podávanie
alebo vysoké dávky môžu výnimočne vyvolať tráviace obtiaže, únavu, slabosť,
bolesti hlavy. Podávaním vysokých dávok vitamínu E môžu byť zhoršené
poruchy zrážanlivosti krvi vyvolané nedostatkom vitamínu E.

Interakcie
Pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe. Vitamín E v dávke vyššej než 10
mg.kg-1 môže spomaliť liečbu železom u detí s anémiou z nedostatku železa.

Dávkovanie a spôsob podávania
Infertilita, habituálny potrat, prevencia eklampsie 300 – 400 mg denne, pri
poruchách menštruačného cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby) 300
- 400 mg každý druhý deň päťkrát za sebou od 17. dňa menštruačného cyklu,
pri vegetatívnych obtiažiach v klimaktériu 300 mg denne.
Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat pred začatím hormonálnej
liečby 100 - 200 mg denne po dobu 2 - 3 mesiacov.
Oligospermia, astenospermia 300 – 400 mg denne.
V reumatologických indikáciách 100 - 300 mg denne počas niekoľkých týždňov.
Neurasténia pri exhaustívnych stavoch: 100 mg denne.
Pri primárnej svalovej dystrofii až 2 000 mg denne, pri svalovej dystrofii
po deficiencii absorpcie a transportu vitamínu E na genetickom podklade 300
– 400 mg denne.
Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe, demencia na vaskulárnom
podklade, Alzheimerova choroba 300 – 400 mg denne, i v ostatných
neurologických indikáciách obyčajne 300 – 400 mg denne. Deti 20 mg / kg.
Cievne poruchy : 100 mg denne.
V endokrinologických indikáciách sa podáva 300 - 500 mg denne.
Pri nutričných anémiách 300 mg denne. Pri chronických aktívnych
hepatitídach 300 mg denne dlhodobo. Pri poruchách sekrécie žlče 300 – 600
mg denne podľa laboratórnych výsledkov.
Primárna prevencia kardiovaskulárnych chorôb 200 – 400 mg denne
v závislosti od veľkosti rizika.
Zvýšenie imunitnej odpovede po infekciách, doplnková terapia pri
chronických chorobách dýchacieho systému u geriatrických pacientov 30 – 150
mg denne.
Parodontopatie 200 - 300 mg denne.
Induratio penis plastica 300 - 400 mg denne po dobu niekoľkých týždňov,
ďalej pokračovať 30 - 60 mg denne počas niekoľkých mesiacov.
V ostatných dermatologických indikáciách 100 - 200 mg denne, prípadne aj
viac.
Spôsob podávania: liek je určený na intramuskulárnu aplikáciu.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávať mimo dosahu detí.

Uchovávanie
Pri teplote 15 - 25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom.

Balenie
5 ampuliek po 1 ml

Dátum poslednej revízie
február 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakter/istických vlastností lieku/

1. NÁZOV LIEKU
EREVIT 30
EREVIT 300

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Erevit 30: alfa-Tocopherylis acetas 30 mg v 1 ml olejového roztoku.
Erevit 300: alfa-Tocopherylis acetas 300 mg v 1 ml olejového roztoku.

Pomocné látky, pozri časť 6.1/./

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, svetložltý až žltý olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Infertilita, habituálny potrat (spolu s vitamínom A), prevencia vývojových
porúch plodu, vegetatívne obtiaže, vazomotorické poruchy v klimaktériu a po
umelo vyvolanej menopauze alebo v gravidite, prevencia eklampsie; ako
adjuvans hormonálnej liečby pri juvenilnej metrorágii a neskorých poruchách
menštruačného cyklu vzniknutých na hypotalamo-hypofyzárnej úrovni.
Atrofické procesy sliznice dýchacích a tráviacich ciest (výhodná je
kombinácia s vitamínom A), pri chronických afekciách horných dýchacích
ciest (pri nedostatku vitamínu A spoločne s týmto vitamínom), doplnková
liečba pri chronických chorobách dýchacieho systému najmä v geriatrii.
Doplnková liečba pri percepčných poruchách sluchu, neurasténia pri
exhaustivných stavoch, astenický neurotický syndróm, primárna svalová
dystrofia, svalová dystrofia po deficiencii absorpcie a transportu vitamínu
E na genetickom základe, sekundárna myopatia po prekonaných infekciách,
intoxikáciách, úrazoch apod., parézy v oblasti periférneho neurónu, svalová
atrofia z nečinnosti, všetky neurologické degeneratívne ochorenia napríklad
spinocerebrálna degenerácia (Friedreichova a Marieova forma), myopatia,
myasténia, amyotrofická laterálna skleróza a i., obrny po poliomyelitíde,
degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice
a veľkých kĺbov. Sekundárna svalová insuficiencia a myopatia pri
chronických artritídach (predovšetkým pri progresívnej polyartritíde alebo
Bechterevovej chorobe), sekundárne myopatie po podávaní liekov (tardívna
dyskinéza), chronická svalová insuficiencia pri recidivujúcich diskogénnych
blokádach, algodystrofické syndrómy, niektoré fibrozitídy a tendinopatie so
sklonom k iritáciám (napr. počiatočné štádiá Dupuytrenovej kontraktúry).
Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe. Demencia na vaskulárnom
podklade, Alzheimerova choroba.
Ako adjuvans pri niektorých endokrinných poruchách (napr. pri
hypogonadizme, tyreotoxikózach a pod.). Na terapeutický pokus pri sterilite
u muža (oligospermia, astenospermia) v kombinácii s vitamínom A.
Prevencia neonatálnej hemorágie a prevencia toxických účinkov
oxygenoterapie u nedonosených detí. Skleredém novorodencov, doplnková
terapia pri dystrofických stavoch (predovšetkým u nedonosených detí), pri
hemorágických diatézach v perinatálnom období.
Poruchy výživy, malabsorpčný syndróm, nutričná anémia, napr. po resekcii
žalúdka, ako súčasť liečby chronických aktívnych hepatitíd, vrodené
a získané poruchy sekrécie žlče.
Zvýšenie imunitnej odpovede po ťažkých infekciách. Primárna prevencia
kardiovaskulárnych ochorení pri rizikových pacientoch.
Ako doplnková liečba pri niektorých parodontopatiách, induratio penis
plastica, lichen sclerosus et atrophicus, balanitis xerotica obliterans,
kraurosis vulvae, sclerodermia circumscripta; v kombinácii s inou liečbou
pri sclerodermia generalisata, lichen ruber planus.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Infertilita, habituálny potrat, prevencia eklampsie 300 – 400 mg denne, pri
poruchách menštruačného cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby) 300
- 400 mg každý druhý deň päťkrát za sebou od 17. dňa menštruačného cyklu,
pri vegetatívnych obtiažiach v klimaktériu 300 mg denne.
Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat pred začatím hormonálnej
liečby 100 - 200 mg denne po dobu 2 - 3 mesiacov.
Oligospermia, astenospermia 300 – 400 mg denne.
V reumatologických indikáciách 100 - 300 mg denne počas niekoľkých týždňov.
Neurasténia pri exhaustívnych stavoch: 100 mg denne.
Pri primárnej svalovej dystrofii až 2 000 mg denne, pri svalovej dystrofii
po deficiencii absorpcie a transportu vitamínu E na genetickom podklade 300
– 400 mg denne.
Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe, demencia na vaskulárnom
podklade, Alzheimerova choroba 300 – 400 mg denne, i v ostatných
neurologických indikáciách obyčajne 300 – 400 mg denne. Deti 20 mg / kg.
Cievne poruchy : 100 mg denne.
V endokrinologických indikáciách sa podáva 300 - 500 mg denne.
Pri nutričných anémiách 300 mg denne. Pri chronických aktívnych
hepatitídach 300 mg denne dlhodobo. Pri poruchách sekrécie žlče 300 – 600
mg denne podľa laboratórnych výsledkov.
Primárna prevencia kardiovaskulárnych chorôb 200 – 400 mg denne
v závislosti od veľkosti rizika.
Zvýšenie imunitnej odpovede po infekciách, doplnková terapia pri
chronických chorobách dýchacieho systému u geriatrických pacientov 30 – 150
mg denne.
Parodontopatie 200 - 300 mg denne.
Induratio penis plastica 300 - 400 mg denne po dobu niekoľkých týždňov,
ďalej pokračovať 30 - 60 mg denne počas niekoľkých mesiacov.
V ostatných dermatologických indikáciách 100 - 200 mg denne, prípadne aj
viac.
4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe. Hypersenzitivita na zložky lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Na rozdiel od iných vitamínov rozpustných v tukoch je málo toxický a bez
závažnejších nežiaducich účinkov. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť u
ľudí, ktorí trpia poruchou pečeňových funkcií alebo obličiek a ďalej pri
užívaní antikoagulancií.
4.5. Liekové a iné interakcie
Vitamín E môže zvyšovať absorpciu, utilizáciu a ukladanie vitamínu A a
brániť tak vzniku hypervitaminózy (názory na tento efekt sú však rozporné).
S vitamínom C a inými antioxidantami interagujú radikálové formy vitamínu
E, vznikajúce pri interakcii vitamínu E s voľnými radikálmi, regenerujú
späť na biologicky účinnú formu vitamínu. Vitamín E v dávke vyššej než 10
mg.kg-1 môže spomaliť liečbu železom u detí s anémiou z nedostatku železa.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania možno podávať gravidným a dojčiacim
ženám.
Placentárnou bariérou prechádza len málo vitamínu E. Hladina v krvi
novorodenca dosahuje 20 až 30% hladiny matky. Novorodenci s nižšou pôrodnou
hmotnosťou majú i úmerne nižšiu plazmatickú koncentráciu vitamínu E.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Erevit je obyčajne dobre znášaný; vysoké dávky nad 400 a 800 mg denne
podávaných dlhodobo môžu vyvolať tráviace obtiaže, únavu a slabosť.
4.9. Predávkovanie
Vysoké dávky vitamínu E (400-800 mg denne podávaných dlhodobo) môžu vyvolať
poruchy videnia, hnačky, závraty, bolesti hlavy, nauzeu alebo žalúdočné
kŕče. Dávky až nad 800 mg denne v dlhodobom podávaní môžu spôsobiť
tendenciu ku krvácaniu u vitamín K deficientných pacientov, alterovať
metabolizmus hormónov u senzitívnych pacientov.
Dvojnásobne slepé klinické štúdie zistili minimum nežiaducich účinkov až
pri dávkach presahujúcich 3 200 mg denne.
Liečba predávkovania spočíva v prerušení prísunu vitamínu E a v
symptomatickej terapii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamín
ATC skupina: A11HA03
Vitamín E sa vyskytuje bežne v potrave, najbohatším zdrojom vitamínu je
olej z obilných klíčkov, rastlinné oleje a vajcia.
Vitamín E pôsobí v organizme ako celulárny antioxidant, chráni nenasýtené
mastné kyseliny v membránach. Redox-systémy vitamínov E a C pôsobia in
vitro a tiež in vivo ako účinné antioxidanty, lapače voľných kyslíkových
radikálov a terminátory reťazových reakcií voľných radikálov. V tukoch
rozpustný vitamín E je v bunkách lokalizovaný v membránach a vo vode
rozpustný vitamín C v cytozole. Je vysoko pravdepodobné, že medzi redox-
systémami obidvoch vitamínov dochádza nielen in vitro, ale tiež in vivo k
interakcii, keď kyselina askorbová redukuje tokoferolové radikály a tým
regeneruje tokoferol. Hlavnou úlohou vitamínu E, ktorý je lokalizovaný v
tesnej blízkosti systému cytochrómu P-450 v membránach endoplazmatického
retikula, je ochrana tohoto systému pred deštrukciou radikálmi vznikajúcimi
pri biotransformácii xenobiotík. Reguluje agregáciu trombocytov inhibíciou
aktivity cyklooxygenázy a znižuje produkciu tromboxanu. Tokoferol zohráva
dôležitú úlohu pri kontrole mitochondriálnych funkcií, v metabolizme
bielkovín, nukleových kyselín a pri tvorbe hormónov. Pre túto centrálnu
regulačnú (ochrannú) funkciu ovplyvňuje celé spektrum patofyziologických
procesov, ktoré môžu vyúsťovať do nádorového ochorenia, kardiovaskulárnych
porúch a i. Vitamín E sa z GIT vstrebáva v prítomnosti žlče a pri normálnej
funkcii pankreasu. Metabolizuje sa v pečeni na glukuronidy kyseliny
tokoferolovej a jej laktón. Avitaminóza sa prejavuje predovšetkým
v reprodukčnom a kardiovaskulárnom systéme a v svalstve. Spontánny
nedostatok vitamínu E je u človeka vzácny (dlhodobé hladovanie, ťažká
podvýživa).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín E sa absorbuje rozpustený v tukových micéliách. Absorpcia z GIT sa
pohybuje medzi 20 až 80 % a znižuje sa po podaní vysokých dávok. Prevážna
časť vstrebaného vitamínu E sa objaví v lymfe. Významným faktorom pre
funkciu a hladinu tokoferolov je obsah lipidov. V krvi je viazaný na ß-
lipoproteín. Lipoproteíny v metabolizme tokoferolov majú funkciu
transportného systému. Najväčší obsah vitamínu E bol pozorovaný v tkanive
nadobličiek, v slezine, pľúcach, testes a žalúdku. Tokoferol sa vylučuje v
prevažnej miere žlčou a zvyšok sa vylúči vo forme metabolitov. Prechádza
placentárnou bariérou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita.
Tokoferol je pre ľudský organizmus fyziologickou látkou so sérovou hladinou
6 až 14 µg.l-1 a pri podaní vysokých dávok je hladina zvýšená 1 až 2 dni.
Liek je v klinickej praxi používaný viac než 30 rokov a doposiaľ neboli
hlásené nečakané alebo závažné nežiaduce účinky.
Karcinogenita a mutagenita.
V dostupných literárnych zdrojoch nie sú zmienky o teratogenite, mutagenite
a kancerogenite tokoferolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Helianthi oleum pro iniectione
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
4 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote 15 - 25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
1 ml ampulky so samolepiacim štítkom, plastová vanička, papierová krabička.

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 1 ml
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Injekcie sa podávajú intramuskulárne. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRžITEľ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86 / 0426 / 69 - S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969 /
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
február 2007