Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3b k notifikácii zmeny, ev. č. 2107/12167





Písomná informácia pre používateľOV

Prosím čítajte pozorne!


VITAMIN E EVIT 600

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Rodisma-Med Pharma GmbH, D-51143 Kolín, Nemecko

Zloženie:
1 kapsula obsahuje:
Liečivo: 596,0 mg destilátu z rastlinných olejov, ktorý obsahuje:
RRR - ( - tocopherolum (RRR - ( - tokoferol) 400,0 mg (zodpovedá 600 I.U.)
/Pomocné látky:/ sojae oleum (olej zo sójových bobov), gelatina (želatína),
glycerolum 85% (glycerol), sorbitolum non cristallisabile siccum
(práškovaný sorbitol)

Farmakoterapeutická skupina:
Vitamíny

Charakteristika:
Vitamín E je pre ľudský organizmus dôležitým lipofilným antioxidantom,
vychytáva voľné kyslíkové radikály, zvlášť v biologických membránach.
Nedostatok vitamínu E vzniká pri nedostatočnom vstrebávaní, defektoch
metabolizmu alebo pri zvýšenej spotrebe vitamínu E z dôvodov nadmerného
oxidačného zaťaženia.

Indikácie:
Prevencia a liečba nedostatku vitamínu E napríklad pri reumatickom
ochorení, pri chemoterapii, pri srdcových chorobách, u fajčiarov a
pri pravidelnej konzumácii alkoholických nápojov.
Ďalej sa používa na podporu vyššieho telesného a duševného výkonu.

Kontraindikácie:
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú zložku lieku.
Deti do 3 rokov.

Nežiaduce účinky:
Liek sa obvykle dobre znáša. Pri dodržiavaní predpísaného dávkovania 1 až 2
kapsuly denne by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky ani pri
dlhodobom užívaní. Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či
neobvyklé reakcie počas liečby je potrebné informovať lekára

Tehotenstvo a dojčenie:
Odporúčaná denná dávka vitamínu E počas gravidity a laktácie je 22 až 45
I.U. Pri vyšších dávkach sa doteraz nezistil žiadny negatívny účinok na
plod. Vitamín E sa vylučuje materským mliekom.

Interakcie s inými liekmi:
Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 1 až 2 kapsuly VITAMIN E EVIT 600.
Účinok vitamínu E môže byť znížený pri súčasnom podávaní liekov s obsahom
železa, v takomto prípade sa odporúča užiť VITAMIN E EVIT 600 až za 1 až
2 hodiny po užití lieku so železom.

Dávkovanie, spôsob a dĺžka použitia:
Ak lekár inak neurčí, užívajú sa 1 až 2 kapsuly denne
Kapsuly užívať po jedle, prehltnúť nerozhryzené a zapiť dostatočným
množstvom tekutiny.

Uchovávanie:
Uchovávať pri teplote 15 - 25°C, chrániť pred svetlom

Varovanie:
Neužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale (EXP).
Uschovávať mimo dosahu detí.
Balenie: 1 x 20 kapsúl
1 x 50 kapsúl
1 x 100 kapsúl

Dátum poslednej revízie:
Január 2008













































Príloha č.3a k notifikácii zmeny, ev. č. 2107/12167


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Prosím čítajte pozorne!


VITAMIN E EVIT 200

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Rodisma-Med Pharma GmbH, D-51143 Kolín, Nemecko

Zloženie:
1 kapsula obsahuje:
Liečivo: 200,0 mg destilátu z rastlinných olejov, ktorý obsahuje:
RRR - ( - tocopherolum (RRR - ( - tokoferol) 134,2 mg (zodpovedá 200 I.U.)
/Pomocné látky:/ tritici germinis oleum (olej z pšeničných klíčkov), gelatina
(želatína), glycerolum 85% (glycerol), amidrisorb 85/70 (práškovaný
amidrisorb)

Farmakoterapeutická skupina:
Vitamíny

Charakteristika:
Vitamín E je pre ľudský organizmus dôležitým lipofilným antioxidantom,
vychytáva voľné kyslíkové radikály, zvlášť v biologických membránach.
Nedostatok vitamínu E vzniká pri nedostatočnom vstrebávaní, defektoch
metabolizmu alebo pri zvýšenej spotrebe vitamínu E z dôvodov nadmerného
oxidačného zaťaženia.

Indikácie:
Prevencia a liečba nedostatku vitamínu E napríklad pri reumatickom
ochorení, pri chemoterapii, pri srdcových chorobách, u fajčiarov a
pri pravidelnej konzumácii alkoholických nápojov.
Ďalej sa používa na podporu vyššieho telesného a duševného výkonu.

Kontraindikácie:
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú zložku lieku.
Deti do 3 rokov.

Nežiaduce účinky:
Liek sa obvykle dobre znáša. Pri dodržiavaní predpísaného dávkovania 1 až 4
kapsuly denne by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky ani pri
dlhodobom užívaní. Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či
neobvyklé reakcie počas liečby je potrebné informovať lekára

Tehotenstvo a dojčenie:
Odporúčaná denná dávka vitamínu E počas gravidity a laktácie je 22 až 45
I.U. Pri vyšších dávkach sa doteraz nezistil žiadny negatívny účinok na
plod. Vitamín E sa vylučuje materským mliekom.

Interakcie s inými liekmi:
Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 1 až 4 kapsuly VITAMIN E EVIT 200.
Účinok vitamínu E môže byť znížený pri súčasnom podávaní liekov s obsahom
železa, v takomto prípade sa odporúča užiť VITAMIN E EVIT 200 až za 1 až
2 hodiny po užití lieku so železom.

Dávkovanie, spôsob a dĺžka použitia:
Ak lekár inak neurčí, užívajú sa 1 až 4 kapsuly denne.
Kapsuly užívať po jedle, prehltnúť nerozhryzené a zapiť dostatočným
množstvom tekutiny.

Uchovávanie:
Uchovávať pri teplote 15 - 25°C, chrániť pred svetlom

Varovanie:
Neužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale (EXP).
Uschovávať mimo dosahu detí.

Balenie: 1 x 20 kapsúl
1 x 50 kapsúl
1 x 100 kapsúl

Dátum poslednej revízie:
Január 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2. k notifikácii zmeny, ev. č. 2107/12167


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1.NÁZOV LIEKU




VITAMIN E EVIT 200


VITAMIN E EVIT 600


2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 kapsula VITAMIN E EVIT 200 obsahuje:
Liečivo: RRR - ( - tocopherolum 134,2 mg (zodpovedá 200 I.U.) v 200,0 mg
destilátu z rastlinných olejov
1 kapsula VITAMIN E EVIT 600 obsahuje:
Liečivo: RRR - ( - tocopherolum 400,0 mg (zodpovedá 600 I.U.) v 596,0 mg
destilátu z rastlinných olejov

3.LIEKOVÁ FORMA
kapsuly

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba stavov deficitu vitamínu E.
Súčasť antioxidačnej terapie.
Podporná liečba a prevencia kardiovaskulárnych ochorení (ateroskleróza,
ICHS, IM).
Degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu (artrózy
veľkých kĺbov, morbus Bechterev), zápalové kĺbové ochorenia (akútne
a chronické artritídy, polyartritídy, juvenilná reumatoidná artritída)
Podporná liečba pri diabetes mellitus, najmä ku zníženiu rizika
kardiovaskulárnych ochorení.
Profylaxia infekčných ochorení (zvýšenie imunity)
Podporná liečba pri dermatologických ochoreniach.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne podľa charakteru ochorenia.
/Reumatologické indikácie/: 400 až 600 I.U denne počas niekoľkých týždňov,
v akútnych prípadoch sa môžu užiť i vyššie dávky.
/Ischemická srdcová choroba, ateroskleróza/: 400 až 800 I.U. denne dlhodobo.
/Profylaxia kardiovaskulárnych ochorení/: 200 až 400 I.U. denne dlhodobo.
/Diabetes mellitus/: 400 až 800 I.U. denne dlhodobo.
/Profylaxia infekčných ochorení/: 200 až 400 I.U. denne.
/Antioxidačná liečba/: minimálne 400 I.U. denne.
/Podporná liečba dermatologických ochorení/: 200 I.U. a viac denne.

Kapsuly užívať po jedle, prehltnúť nerozhryzené a zapiť dostatočným
množstvom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú zložku lieku.
Deti do 3 rokov.

4.4. Špeciálne upozornenia
Nie sú žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie
Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 1 až 4 kapsuly VITAMIN E EVIT 200
resp. 1 až 2 kapsuly VITAMIN E EVIT 600. Účinok vitamínu E môže byť znížený
pri súčasnom podávaní liekov s obsahom železa, v takomto prípade sa
odporúča užiť VITAMIN E EVIT 200 a VITAMIN E EVIT 600 až za 1 až 2 hodiny
po užití lieku so železom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Odporúčaná denná dávka vitamínu E počas gravidity a laktácie je 22 až 45
I.U. Pri vyšších dávkach sa doteraz nezistil žiadny negatívny účinok na
plod. Vitamín E sa vylučuje materským mliekom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa obvykle dobre znáša. Pri dodržiavaní predpísaného dávkovania
VITAMIN E EVIT 200: 1až 4 kapsuly a VITAMIN E EVIT 600: 1 až 2 kapsuly
denne by sa nemali vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky ani pri dlhodobom
užívaní.. Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé
reakcie počas liečby, je potrebné informovať lekára

4.9. Predávkovanie
Pri dlhodobom užívaní vysokých dávok vitamínu E nad 800 mg denne sa
v jednotlivých prípadoch vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti. Pri
predávkovaní sa odporúča eliminácia prísunu vitamínu E, prípadne nasadiť
symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny

ATC kód: A11HA03


Vďaka svojej konfigurácii má RRR - ( - tokoferol z prírodného oleja vyššiu
biologickú účinnosť ako ( - tokoferol. Vitamín E je pre ľudský organizmus
dôležitým lipofilným antioxidantom, vychytáva voľné kyslíkové radikály,
zvlášť v biologických membránach. Deficit vitamínu E vzniká pri
nedostatočnom vstrebávaní, defektoch metabolizmu alebo pri zvýšenej
spotrebe vitamínu E z dôvodov nadmerného oxidačného zaťaženia. Izolovaný
deficit vitamínu E je u ľudí vzácny. Napriek tomu deficit vitamínu E
u zvierat bol dostatočne popísaný. Normálna hodnota vitamínu E v krvi
dospelého človeka je asi 9,5 mg/l, čo odpovedá 22µmol/l. Pri príjme
zmiešanej stravy u zdravých osôb nedochádza za normálnych okolností
k deficitu vitamínu E.
Prejavy deficitu vitamínu E môžu vzniknúť pri ochoreniach:
gastrektómia, sprue, enterokolitída, chronická pankreatitída, cystická
fibróza, pankreatóza, cholestáza, syndróm krátkeho čreva, hemolytická
anémia, beta-talasémia, nedostatok glukóza-6- dehydrogenázy.
Deficit vitamínu E sa vyskytuje hlavne u predčasne narodených detí
s výrazným poškodením tkanivových buniek ako je napríklad: respiračný
distress-syndróm, retrolentálna fibroplázia a hemolytická anémia.
Pri manifestnom nedostatku vitamínu E sa dostávajú do popredia
neuromuskulárne poruchy, najmä spinocerebrálna degenerácia.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín E sa vstrebáva z tráviacej sústavy, vstrebávanie závisí na množstve
tukov prítomných v potrave a na prítomnosti žlčových kyselín
a pankreatického sekrétu. Transport sa uskutočňuje cez plazmatické
lipoproteíny a cez chilomikróny lymfatickou cestou sa distribuuje do
všetkých tkanív. RRR - ( - tokoferol sa prevážne vylučuje do žlče
v nezmenenej forme a menej ako 1% sa vylučuje močom ako kyselina
tokoferolová alebo jej gama laktón. Najväčšie zásoby sú v tukovom tkanive,
v pečeni a vo svalstve. Pre dvojnásobne vyššiu koncentráciu RRR - ( -
tokoferolu v plazme je potrebný asi 10 x vyšší príjem. Kolísanie jeho
plazmatickej hladiny je málo významné. Hladina RRR - ( - tokoferolu
v plazme stúpa pri intenzívnej svalovej činnosti.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V jednotlivých prípadoch sa pri užívaní denných dávok vyšších ako 800 mg
vyskytli žalúdočné a črevné ťažkosti. Pri experimentálnych štúdiách na
zvieratách nebola zistená toxicita vitamínu E / LD 50 na myšiach > 50
g/kg, na krysách > 5 g/kg).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

VITAMIN E EVIT 200: tritici germinis oleum, gelatina, glycerolum 85%,
amidrisorb 85/70,
VITAMIN E EVIT 600: sojae oleum, gelatina, glycerolum 85%, sorbitolum non
cristallisabile siccum

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote 15 - 25°C, chrániť pred svetlom.
Uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
/vnútorný obal:/ PVC/PVDC/Al blister
/vonkajší obal:/ papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
/veľkosť balenia/: 1 x 20 kapsúl
1 x 50 kapsúl
1 x 100 kapsúl

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Rodisma-Med Pharma GmbH, Kolín, Nemecko

8. Registračné číslo
86/0003/98-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
08.01.1998/

10. Dátum poslednej revízie textu
Január 2008