Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01485


/Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!/

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica
injekčný roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Zloženie lieku

Jedna 5 ml ampulka obsahuje 45 mg /liečiva/ natrii chloridum (chlorid
sodný).
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 90 mg /liečiva/ natrii chloridum (chlorid
sodný).
/Pomocné látky/: aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Obsah sodíka: 3,542 mg/ml, to zodpovedá 0,154 mmol/ml.

Farmakoterapeutická skupina

Varia. Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavný katión určujúci
osmolaritu extracelulárnej tekutiny, zmeny jeho koncentrácie v sére
ovplyvňujú osmolaritu všetkých telesných tekutín. Hyponatriémia je
definovaná nižšou koncentráciou sodíka v sére ako 135 mmol/l. Môže vzniknúť
postupne alebo akútne. Roztoky chloridu sodného sa používajú na úpravu
extracelulárnej hypovolémie, dehydratácie a sodíkovej deplécie. Izotonický
roztok je vhodný aj na sterilný výplach alebo omývanie orgánov a tkanív.
Používa sa ako vehikulum pre iné injekčne podávané liečivá.

Farmakokinetické údaje

Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra- a
intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka jeho vylučovanie obličkami
zodpovedá prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú rovnovážne
mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát alebo v
dôsledku porušenej funkcie obličiek.
Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa
vylučuje obličkami, potením a tráviacím traktom.

Indikácie

Na prípravu roztokov a suspenzií, ako nosný roztok pre liečivá, na
suplementáciu sodíkových a chloridových iónov.

Kontraindikácie

Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická
dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková
nedostatočnosť s anúriou, cirhóza pečene s ascitom, terapia liekmi, ktoré
retinujú sodík (napr. steroidy).

Nežiaduce účinky

Pri neadekvátnej infúznej terapii hypertenzia, edémy, gastrointestinálne
ťažkosti, hypernatriémia, hyperchlorémia s acidózou.

Interakcie

Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Je potrebné
kontrolovať vodnú bilanciu a monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.

Balenie

10 ampuliek po 5 ml
10 ampuliek po 10 ml

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 C, chrániť pred svetlom a mrazom.
Liek musí byť uložený mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie:


3/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01485



/Súhrn charakteristických vlastností lieku/


1. Názov lieku
NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo: Natrii chloridum 0,045 g v 5 ml alebo 0,09 g v 10 ml.

3. Lieková forma
injekčný roztok

Vzhľad lieku: číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.

4. Klinické údaje
/4.1. Terapeutické indikácie/
Na prípravu roztokov a suspenzií ako nosný roztok pre lieky, na
suplementáciu sodíkových a chloridových iónov.

/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/
Závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Je potrebné
kontrolovať vodnú bilanciu a tiež monitorovať koncentráciu elektrolytov v
sére.
Pre výpočet deficitu nátria je možné použiť vzorec:
Deficit Na+ = /140 - (aktuálny Na+)/ x hmotnosť v kg x 0,6

/4.3. Kontraindikácie/
Hypernatriémia (nad 145 mmol/l), hyperchlorémia, acidóza, hypertonická
dehydratácia, srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, obličková
nedostatočnosť s anúriou, cirhóza pečene s ascitom, terapia liekmi, ktoré
retinujú sodík (napr. steroidy).

/4.4. Špeciálne upozornenia/
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom.

/4.5. Liekové a iné interakcie/
Nie sú známe.

/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/
Izotonický roztok chloridu sodného je možné podať počas tehotenstva
a laktácie. Je potrebné monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére.

/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Nie je známe.

/4.8. Nežiaduce účinky/
Pri neadekvátnej infúznej terapii: hypertenzia, edémy, gastrointestinálne
ťažkosti, hypernatriémia, hyperchlorémia s acidózou.

/4.9. Predávkovanie/
Vzhľadom na malý objem lieku je predávkovanie nemožné.

5. Farmakologické vlastnosti
/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/
Farmakoterapeutická skupina
Varia. Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
ATC kód: B05BB01
Mechanizmus účinku
Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavný katión určujúci
osmolaritu extracelulárnej tekutiny, zmeny jeho koncentrácie v sére
ovplyvňujú osmolaritu všetkých telesných tekutín. Hyponatriémia je
definovaná nižšou koncentráciou sodíka v sére ako 135 mmol/l. Môže vzniknúť
postupne alebo akútne. Roztoky chloridu sodného sa používajú na úpravu
extracelulárnej hypovolémie, dehydratácie a sodíkovej deplécie. Izotonický
roztok je vhodný aj na sterilný výplach alebo omývanie orgánov a tkanív.
Používa sa ako vehikulum pre iné injekčne podávané liečivá.

/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/
Po podaní sodíka do organizmu sa vytvára rovnovážny stav v extra a
intracelulárnej tekutine, pri rovnováhe sodíka jeho vylučovanie obličkami
zodpovedá prísunu do organizmu. Deficit vzniká vtedy, keď sú rovnovážne
mechanizmy porušené v dôsledku rýchlych extrarenálnych strát alebo v
dôsledku porušenej funkcie obličiek. Izotonický roztok chloridu sodného
zotrváva v riečišti niekoľko desiatok minút, ľahko uniká extravazálne. Má
mierne kyslú reakciu. Vylučuje sa obličkami, rýchlosť vylučovania podlieha
mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená hlavne
antidiuretickým hormónom.
Chlorid sodný sa distribuuje do extracelulárnej tekutiny, z organizmu sa
vylučuje obličkami, potením a tráviacim traktom.

/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Jedná sa o celkom bezpečný roztok, blízky svojím zložením extracelulárnej
tekutine.

6. Farmaceutické informácie
/6.1. Zoznam pomocných látok/
Pomocné látky: Aqua ad iniectabilia.
Obsah sodíka: 3,542 mg/ml, to zodpovedá 0,154 mmol/ml.

/6.2. Inkompatibility/
Nie sú známe.

/6.3. Čas použiteľnosti/
60 mesiacov

/6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/
Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 C, chrániť pred svetlom a mrazom.

/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia/
Ampulka z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 5 ml
10 ampuliek po 10 ml

/6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom/
Liek je viazaný na lekársky predpis.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné číslo
87/0777/92-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
14.12.1992

10.Dátum poslednej revízie textu:
marec 2009