Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/03959



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CHAMOMILLA TEVA
dermálny roztok, orálny roztok, perorálny roztok
Matricariae extractum fluidum

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože
obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať CHAMOMILLA TEVA obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3
dní, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CHAMOMILLA TEVA a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete CHAMOMILLA TEVA
3. Ako používať CHAMOMILLU TEVA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CHAMOMILLU TEVA
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CHAMOMILLA TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt rumančeka pravého, ktorý pri vnútornom
podávaní má mierny protikŕčový účinok na tráviace ústrojenstvo. Liek
taktiež pôsobí proti plynatosti a podporuje potenie. Pri vonkajšom podaní
má protizápalový, antimikrobiálny účinok a cievy sťahujúci účinok.

Liek sa používa ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a v hltane (liek
nie je vhodný pri dlhodobých zápaloch hltana(, ako nálev pri črevných
zápaloch, na obklady a kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých
kožných ochoreniach, ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán,
vnútorne pri žalúdočných a črevných ťažkostiach (nadúvanie, bolesti
v podbrušku, pocit plnosti žalúdka(.
Liek môžu používať dospelí i dospievajúci a deti.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CHAMOMILLU TEVA

Nepoužívajte CHAMOMILLU TEVA:
- keď ste alergický (precitlivený) na rumanček alebo na ktorúkoľvek
zložku extraktu,
- keď ste alergický (precitlivený) na rastliny z čeľade astrovitých
(napr. palina obyčajná).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Liek nepoužívajte počas tehotenstva ani počas laktácie pre vysoký obsah
etanolu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

CHAMOMILLA TEVA sa neodporúča používať pred vedením vozidiel a obsluhou
strojov.


Dôležité informácie o niektorých zložkách CHAMOMILLY TEVA

Tento liek obsahuje 45 % obj. etanolu. Pri používaní podľa odporúčaného
dávkovania obsahuje 1 kávová lyžička (5 ml) do 1,78 g etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach
mozgu ako aj pre deti a tehotné ženy.
Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.


3. AKO POUŽÍVAŤ CHAMOMILLU TEVA

/Príprava kloktadla:/
Do pohára vlažnej vody pridať 1/2 lyžičky lieku a vykloktať. Kloktať 3(5-
krát denne počas 30 sekúnd.

/Príprava obkladov a kúpeľov:/
Do 1 litra vlažnej vody pridať 1(2 lyžice lieku a v takto pripravenom
roztoku omývať postihnuté miesta.
Tkaniny namočené v tomto roztoku prikladať na postihnuté miesta po 4(6
hodinách a nechať pôsobiť 30 minút.

/Príprava čaju:/
1/2(1 lyžičku lieku pridať do šálky (0,2 l( teplej vody. Vypiť 3(4-krát
denne 1 šálku čaju medzi hlavnými jedlami.

Ak máte pocit, že účinok lieku CHAMOMILLA TEVA je príliš silný alebo príliš
slabý, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, aj CHAMOMILLA TEVA môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri správnom používaní sa liek
zvyčajne dobre znáša. Ojedinele je možnosť prejavov miestnej
precitlivenosti, ako je svrbenie, začervenanie a zdurenie kože, výsev
drobných vyrážok a pľuzgierikov a niekedy i mokvanie v mieste použitia.
Veľmi vzácne sa môžu vyskytnúť závažnejšie reakcie z precitlivenosti
(dušnosť, anafylaktický šok). Anafylaktický šok je charakterizovaný rýchlym
vznikom príznakov a prejavuje sa najmä ťažkou dušnosťou, opuchom hrtanu,
poklesom krvného tlaku. Môže vyústiť do obehového zlyhania.
Ak dôjde k miestnej alergickej reakcii, prerušte používanie lieku
a vyhľadajte lekára, akonáhle to bude možné.
V prípade rýchlo nastupujúcich príznakov, ako je dušnosť, opuch hrtanu
alebo tváre, svrbenie, začervenanie kože a búšenie srdca, prerušte
používanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CHAMOMILLU TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred
svetlom.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo CHAMOMILLA TEVA obsahuje

- Liečivo je matricariae extractum fluidum 25 ml, 100 ml.
- Ďalšie zložky sú ethanol 96 % (etanol 96 %), aqua purificata (čistená
voda).

Ako vyzerá CHAMOMILLA TEVA a obsah balenia
Číra, hnedozelená tekutina rumančekovej vône. Časom sa môže vytvoriť jemná
roztrepateľná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.

CHAMOMILLA TEVA 25 ml: hnedá sklenená fľaška 25 ml, samotesniaci uzáver
(PE), štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
CHAMOMILLA TEVA 100 ml: hnedá sklenená fľaška 100 ml, uzáver (PP alebo PE)
s tesniacou vložkou (PE), štítok, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 25 ml, 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/03959


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CHAMOMILLA TEVA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Matricariae extractum fluidum 25 ml, 100 ml.
Pomocné látky: ethanolum 96 %, aqua purificata.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok, orálny roztok, perorálny roztok.
Číra, hnedozelená tekutina rumančekovej vône. Časom sa môže vytvoriť jemná
roztrepateľná usadenina, ktorá nemení účinok lieku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ako kloktadlo pri zápaloch v ústnej dutine a hltane (liek nie je vhodný pri
chronických faryngitídach(, ako nálev pri črevných zápaloch, na obklady a
kúpele pri akútnom mokvajúcom ekzéme, pri svrbivých kožných ochoreniach,
ekzémoch v okolí konečníka, na podporu hojenia rán, vnútorne pri
žalúdočných a črevných ťažkostiach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Príprava kloktadla:/
Do pohára vlažnej vody pridať 1/2 lyžičky lieku a vykloktať. Kloktať 3(5-
krát denne počas 30 sekúnd.

/Príprava obkladov a kúpeľov:/
Do 1 litra vlažnej vody pridať 1(2 lyžice lieku a v takto pripravenom
roztoku omývať postihnuté miesta. Tkaniny namočené v tomto roztoku
prikladať na postihnuté miesta po 4(6 hodinách a nechať pôsobiť 30 minút.

/Príprava čaju:/
1/2(1 lyžičku lieku pridať do šálky (0,2 l( teplej vody. Vypiť 3(4-krát
denne 1 šálku čaju medzi hlavnými jedlami.

4.3 Kontraindikácie

Známa hypersenzitivita na rumanček alebo ktorúkoľvek zložku extraktu,
prípadne rastliny z čeľade astrovitých (napr. palina obyčajná).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 45 % obj. etanolu. Jedna kávová lyžička (5 ml) obsahuje do
1,78 g etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach
mozgu ako aj pre deti a tehotné ženy. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných
liekov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú dosiaľ známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nepoužívajte v gravidite ani počas laktácie pre vysoký obsah etanolu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CHAMOMILLA TEVA sa neodporúča používať pred vedením vozidiel a obsluhou
strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša. Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie na
rumanček (napr. kontaktná dermatitída), ale sú veľmi vzácne. Bolo
publikovaných i niekoľko prípadov anafylaktického šoku a astmy. U pacientov
s alergiou na rastliny čeľade Asteraceae (napr. palina obyčajná) môžu
nastať skrížené reakcie z precitlivenosti.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania týmto liekom neboli dosiaľ zaznamenané.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/
ATC kód: V03AX Všetky ďaľšie terapeutické produkty
dermatologikum, otorinolaryngologikum, digestívum, stomatologikum.

/Spôsob účinku:/
CHAMOMILLA TEVA je tekutý extrakt rumančeka pravého, ktorý pri vnútornom
podaní má mierny spazmolytický účinok na gastrointestinálny trakt. Liek
taktiež pôsobí proti plynatosti a podporuje potenie. Pri vonkajšom podaní
má účinok protizápalový, antimikrobiálny a vazokonstrikčný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným používaním v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum 96 %
Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred
svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

CHAMOMILLA TEVA 25 ml: hnedá sklenená fľaška 25 ml, samotesniaci uzáver
(PE), štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
CHAMOMILLA TEVA 100 ml: hnedá sklenená fľaška 100 ml, uzáver (PP alebo PE)
s tesniacou vložkou (PE), štítok, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 25 ml, 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0260/69-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie na neobmedzenú dobu


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2011