Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/06825


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CELASKON 500 MG MANDARÍNKA



šumivé tablety

kyselina askorbová

.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
CELASKON 500 MG MANDARÍNKA obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CELASKON 500 MG MANDARÍNKA a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

3. Ako užívať CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

6. Ďalšie informácie



1. ČO JE CELASKON 500 MG MANDARÍNKA A NA ČO SA POUŽÍVA



CELASKON 500 MG MANDARÍNKA sa užíva na posilnenie odolnosti organizmu pri
infekčných ochoreniach ako je chrípka a nachladnutie.

Užívanie lieku CELASKON 500 MG MANDARÍNKA zmierňuje a skracuje príznaky
chrípky a nachladnutia.

CELASKON 500 MG MANDARÍNKA posilňuje imunitný systém, znižuje možnosť
ochorenia z nachladnutia.

CELASKON 500 MG MANDARÍNKA pokrýva zvýšenú potrebu vitamínu C organizmu
v stresových situáciách.

Liek CELASKON 500 MG MANDARÍNKA obsahuje vitamín C, ktorý je dôležitý pre
rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väziva a ciev, pre tvorbu
látok zúčastňujúcich sa na prenose nervových vzruchov, pre tvorbu hormónov,
vstrebávanie železa z potravy, normálnu imunitnú odpoveď na infekciu a
hojenie rán.

Ľudský organizmus si vitamín C nevie sám vytvoriť, preto je potrebné ho do
organizmu dodávať.

CELASKON 500 MG MANDARÍNKA sa ďalej užíva pri stavoch zvýšenej potreby
vitamínu C, v tehotenstve a v období dojčenia, v dobe intenzívneho rastu,
u starších osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, po
ťažkých úrazoch, pri popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba
je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba infekcií, najmä
respiračných, ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán
a zlomenín.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CELASKON 500 MG MANDARÍNKA


Neužívajte CELASKON 500 MG MANDARÍNKA

- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu askorbovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA

Upozornite lekára, ak:

- trpíte poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza),

- máte oxalátové obličkové kamene,

- trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je liek vhodný pre diabetikov.

Vzhľadom na obsah hydrogénuhličitanu sodného nie je tento liek vhodný pre
deti do 3 rokov.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých
laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné
krvácanie v stolici.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová vstrebávanie železa,
penicilínu a etinylestradiolu (ženského pohlavného hormónu, ktorý býva
často súčasťou hormonálnej antikoncepcie). Kyselina acetylsalicylová môže
znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať spätné
vstrebávanie salicylátov v obličkách. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť
účinnosť liekov proti zrážavosti krvi, ovplyvňuje vstrebávanie vitamínu
B12.

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, poraďte sa o užívaní
CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA s lekárom alebo lekárnikom.



Tehotenstvo a dojčenie



Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Lekár by mal byť informovaný o dojčení a tehotenstve (aj predpokladanom).

V období tehotenstva a dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu
tehotné a dojčiace ženy liek užívať, zvyčajne jednu tabletu denne. Liečivo
prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka.



Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.



Dôležité informácie o niektorých zložkách CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA

Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov,
poraďte sa so svojím lekárom skôr než začnete CELASKON 500 MG MANDARÍNKA
užívať.

Tento liek obsahuje 246 mg sodíka. Toto je nutné vziať do úvahy u pacientov
na diéte s nízkym obsahom sodíka.



3. AKO UŽÍVAŤ CELASKON 500 MG MANDARÍNKA



Vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.



Pri liečbe hypovitaminózy C (nedostatok vitamínu C) sa užívajú vyššie
dávky, až 2000 mg denne, podľa odporučenia lekára.

Tabletu rozpusťte asi v 150 ml vody a vypite.



Ak užijete viac CELASKONu 500 MG MANDARÍNKA, ako máte


Príjem vyšších ako odporúčaných dávok môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu
nežiaducich účinkov. Špecifická terapia nie je známa, možno liečiť len
príznaky.


Ak zabudnete užiť CELASKON 500 MG MANDARÍNKA




Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY



Tak ako všetky lieky, aj CELASKON 500 MG MANDARÍNKA môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky objavujú len výnimočne.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou výskytu, ktoré sú
definované nasledovne:

|Veľmi časté: |Vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté: |Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté: |Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé: |Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé:|Vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000 |
|Neznáme: |neznáme (z dostupných údajov) |


Menej časté nežiaduce účinky

. ekzém


. urtikária (žihľavka)


. nauzea (nutkanie na vracanie)*


. vracanie*


. hnačka*


Zriedkavé nežiaduce účinky

. pocit slabosti*


. oxalátové močové kamene


Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky

. hemolytická anémia (málokrvnosť spôsobená zvýšeným rozpadom červených
krviniek)


. zlyhanie obličiek


* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)


pri veľmi vysokých dávkach





Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ



Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte CELASKON 500 MG MANDARÍNKA po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo CELASKON 500 MG MANDARÍNKA obsahuje



Liečivo je kyselina askorbová (acidum ascorbicum) 500 mg v 1 šumivej
tablete.

Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, sorbitol, hydrogénuhličitan sodný,
laktóza, acesulfam K, kyselina fumarová, mandarínková aróma.



Ako vyzerá CELASKON 500 MG MANDARÍNKA a obsah balenia



Vzhľad: biele až takmer biele mramorovité okrúhle hladké hygroskopické
tablety s mandarínkovou príchuťou.

Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 30 šumivých tabliet.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


ZENTIVA, a. s.

Aupark Tower, Einsteinova 24

SK - 851 01 Bratislava

Tel: +421 2 33 100 100



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/06825



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU



CELASKON 500 MG MANDARÍNKA





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE




Liečivo: kyselina askorbová (acidum ascorbicum) 500 mg v 1 šumivej
tablete.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA



šumivé tablety

Vzhľad: biele až takmer biele mramorovité okrúhle hladké hygroskopické
tablety s mandarínkovou príchuťou.

Vzhľad roztoku: bezfarebný, takmer číry roztok s mandarínkovou príchuťou.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie




Liek je určený na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu C v organizme.
Užíva sa na posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je
chrípka a nachladenie, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a
predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladenia.

Ďalej sa užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu C - v gravidite,
laktácii, období intenzívneho rastu, u starších osôb, športovcov, pri
nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch,
popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov.
Užíva sa ako doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako
podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych
a trofických defektoch.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. V terapii hypovitaminózy sa užívajú
vyššie dávky, až 2000 mg denne.

Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 3 rokov.

Tablety nechať rozpustiť asi v 150 ml vody, vypiť.



4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu
železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s oxalátovými
obličkovými kameňmi.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých
laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné
krvácanie v stolici.


Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti galaktózy –
deficienciou laktázy, glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo so
zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy by tento liek nemali
užívať.


Prípravok obsahuje 246 mg sodíka v jednej dávke. Toto je nutné vziať
do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.


Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov (vzhľadom k obsahu
hydrogénuhličitanu sodného).


4.5 Liekové a iné interakcie



Pri súčasnom podávaní kyselina askorbová zvyšuje resorpciu železa,
penicilínu a etinylestradiolu.

Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín
C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov. Pri vysokých dávkach môže
ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej terapie, ovplyvňuje resorpciu vitamínu
B12.

Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov
v moči.



4.6 Fertilita, gravidita a laktácia



V období gravidity a laktácie je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu
tehotné a dojčiace ženy užívať zvyčajne jednu tabletu denne.

Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. Pri
podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne
u niektorých novorodencov pozorované príznaky avitaminózy. Preto je
potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.






4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporučenom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša.


Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA
s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100 až
( 1/10), menej časté (( 1/1000 až ( 1/100), zriedkavé (( 1/10 000 až (
1/1000), veľmi zriedkavé (( 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).



|Orgánový systém podľa MedDRA |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
| |nežiaducich účinkov | |
|Poruchy imunitného systému |menej časté |ekzém |
| | |urtikária |
|Poruchy gastrointestinálneho |menej časté |nauzea |
|traktu * | |vracanie |
| | |hnačka |
|Celkové poruchy a reakcie v |zriedkavé |pocit slabosti |
|mieste podania inde | | |
|nezaradené * | | |
|Poruchy krvi a lymfatického |veľmi zriedkavé |hemolytická anémia |
|systému | | |
|Poruchy obličiek a močových |zriedkavé |oxalátové močové |
|ciest | |kamene |
| |veľmi zriedkavé |zlyhanie obličiek |


* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)

pri veľmi vysokých dávkach

4.9 Predávkovanie



Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok
vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti
(nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo (pri požití megadávok) sa môže
vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové močové kamene a zlyhanie obličiek.
Špecifická terapia nie je známa. Liečba je symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, kyselina askorbová.

ATC kód: A11GA01


Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide
o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do
metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi
dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a prevenciu infekcie (je
dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu
leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi
a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je
kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre
metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho
traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre
vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Gastrointestinálna resorpcia je
rýchla a predpokladá sa, že ide o aktívny proces, vstrebané množstvo závisí
od dávky. Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu v priebehu 2-3 hodín.
Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú.
Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami.
Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité
množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný
stolicou. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje
sa do materského mlieka.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Žiadne zvláštne údaje.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok



Kyselina citrónová, sorbitol, hydrogénuhličitan sodný, laktóza, acesulfam
K, kyselina fumarová, mandarínková aróma.



6.2 Inkompatibility



Nie sú známe.



6.3 Čas použiteľnosti

2 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: polypropylénová trubička, polyetylénový uzáver
s vysušovadlom a bezpečnostným prúžkom.
Vonkajší obal: papierová škatuľka.
Každá papierová škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov.


Veľkosť balenia:

10 šumivých tabliet

20 šumivých tabliet

30 šumivých tabliet (3 tuby po 10 tabliet)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO




86/0287/06-S







9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



21.07.2006/






10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



Máj 2011