Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 2011/00402


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



CELASKON LONG EFFECT



tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
kyselina askorbová


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
CELASKON LONG EFFECT obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CELASKON LONG EFFECT a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CELASKON LONG EFFECT

3. Ako užívať CELASKON LONG EFFECT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CELASKON LONG EFFECT

6. Ďalšie informácie





1. ČO JE CELASKON LONG EFFECT A NA ČO SA POUŽÍVA

CELASKON LONG EFFECT sa užíva na posilnenie odolnosti organizmu pri
infekčných ochoreniach ako je chrípka a nachladnutie.

Užívanie lieku CELASKON LONG EFFECT zmierňuje a skracuje príznaky chrípky
a nachladnutia.

CELASKON LONG EFFECT posilňuje imunitný systém, znižuje možnosť ochorenia
z nachladnutia.

CELASKON LONG EFFECT pokrýva zvýšenú potrebu vitamínu C organizmu
v stresových situáciách.

Liek CELASKON LONG EFFECT obsahuje vitamín C, ktorý je dôležitý pre rast
a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väziva a ciev, pre tvorbu
látok zúčastňujúcich sa prenosu nervových vzruchov, pre tvorbu hormónov,
vstrebávanie železa z potravy, normálnu imunitnú odpoveď na infekciu
a hojenie rán.

Ľudský organizmus si vitamín C nevie sám vytvoriť, preto je ho potrebné do
organizmu dodávať.

CELASKON LONG EFFECT sa ďalej užíva pri stavoch zvýšenej potreby vitamínu
C, v tehotenstve a období dojčenia, v dobe intenzívneho rastu, u starších
osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, po ťažkých
úrazoch, pri popáleninách a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež
u fajčiarov. Užíva sa ako doplnková liečba infekcií, najmä respiračných,
ďalej ako podporný prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín.




2. SKÔR AKO UŽIJETE CELASKON LONG EFFECT

Neužívajte CELASKON LONG EFFECT,

- ak ste precitlivený (alergický) na kyselinu askorbovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELASKONu LONG EFFECT.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CELASKON LONG EFFECT :

Upozornite lekára, ak

- trpíte poruchou metabolizmu železa (hemosideróza, hemochromatóza),

- máte oxalátové obličkové kamene,

- trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je liek vhodný pre diabetikov.

Vzhľadom na liekovú formu tento liek nie je vhodný pre deti do 3 rokov.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých
laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na skryté
krvácanie v stolici.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová vstrebávanie železa a V-
penicilinu. Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C
v krvi a vitamín C môže zvyšovať spätné vstrebávanie salicylátov
v obličkách. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť liekov proti
zrážavosti krvi, ovplyvňuje vstrebávanie vitamínu B12.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Lekár by mal byť informovaný o dojčení a tehotenstve (aj predpokladanom).

V období tehotenstva a dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu
tehotné a dojčiace ženy liek užívať, obyčajne jednu kapsulu denne. Liečivo
prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.


Dôležité informácie o niektorých zložkách CELASKON LONG EFFECT
CELASKON LONG EFFECT obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže u niektorých
pacientov spôsobiť alergické reakcie.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím
lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.





3. AKO UžÍVAť CELASKON LONG EFFECT

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne.

Pri liečbe hypovitaminózy C (nedostatok vitamínu C) sa užívajú vyššie
dávky, až 2000 mg denne, podľa odporučenia lekára.



Ak užijete viac CELASKON LONG EFFECT, ako máte
Príjem vyšších ako odporúčaných dávok môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu
nežiaducich účinkov. Špecifická terapia nie je známa, možno liečiť len
príznaky.


Ak zabudnete užiť CELASKON LONG EFFECT
Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CELASKON LONG EFFECT môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky objavujú len výnimočne.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou výskytu, ktoré sú
definované nasledovne:

|Veľmi časté: |Vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté: |Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté: |Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé: |Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé:|Vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000 |
|Neznáme: |neznáme (z dostupných údajov) |


Menej časté nežiaduce účinky

. ekzém


. urtikária (žihľavka)


. nauzea (nutkanie na vracanie)*


. vracanie*


. hnačka*


Zriedkavé nežiaduce účinky

. pocit slabosti*


. oxalátové močové kamene


Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky

. hemolytická anémia (málokrvnosť spôsobená zvýšeným rozpadom červených
krviniek)


. zlyhanie obličiek


* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)


pri veľmi vysokých dávkach





Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAť CELASKON LONG EFFECT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 oC.
Nepoužívajte CELASKON LONG EFFECT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CELASKON LONG EFFECT obsahuje

Liečivo je kyselina askorbová 500 mg v 1 kapsule.
Ďalšie zložky sú zrnkový cukor, prírodný šelak, kyselina vínna, mastenec,
želatína, oranžová žlť, oxid titaničitý.

Ako vyzerá CELASKON LONG EFFECT a obsah balenia
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, vrchná časť je nepriehľadná, oranžová,
spodná časť je priehľadná oranžová, ktoré obsahujú biele až krémové pelety.

Veľkosť balenia:

10 kapsúl ( 1 blister v škatuľke)
30 kapsúl ( 3 blistre v škatuľke)
40 kapsúl ( 4 blistre v škatuľke)
60 kapsúl ( 6 blistrov v škatuľke)



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika









Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


ZENTIVA, a. s.

Aupark Tower, Einsteinova 24

SK - 851 01 Bratislava
Tel: +421 2 33 100 100
e-mail: zentiva@zentiva.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.


Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 2011/00402





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


CELASKON LONG EFFECT



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina askorbová ( acidum ascorbicum) 500 mg v 1 kapsule.
Pomocnými látkami sú oranžová žlť a sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, vrchná časť je nepriehľadná oranžová,
spodná časť je priehľadná oranžová, ktoré obsahujú biele až krémové pelety.




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie
Liek je určený na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu C v organizme.
Užíva sa na posilnenie odolnosti organizmu pri infekčných chorobách, ako je
chrípka a nachladenie, kedy užívanie vitamínu skracuje dĺžku trvania a
predovšetkým znižuje závažnosť chrípky a nachladenia. Ďalej sa užíva pri
stavoch zvýšenej potreby vitamínu C - v gravidite a laktácii, v období
intenzívneho rastu, u starších osôb, u športovcov, pri nadmernej fyzickej
a duševnej záťaži, pri stavoch po ťažkých úrazoch, popáleninách
a rozsiahlych operáciách. Zvýšená potreba je tiež u fajčiarov. Užíva sa ako
doplnková liečba pri infekciách, najmä respiračných, ďalej ako podporný
prostriedok pri zdĺhavom hojení rán a zlomenín, pri dekubitálnych
a trofických defektoch.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Obyčajne jedna kapsula denne. V terapii hypovitaminózy sa užívajú vyššie
dávky, až 2000 mg denne.


4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou metabolizmu
železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientov s oxalátovými
obličkovými kameňmi.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých
laboratórnych testov, najmä na stanovenie glukózy v moči a testu na okultné
krvácanie v stolici.
Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti galaktózy –
deficiencia laktázy, glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo so
zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy by tento liek nemali
užívať.
Oranžová žlť môže spôsobiť alergické reakcie.
Táto lieková forma nie je vhodná pre deti do 3 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní zvyšuje kyselina askorbová resorpciu železa, V-
penicilínu a ethinylestradiolu.
Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín
C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov. Pri vysokých dávkach môže
ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej terapie a resorpciu vitamínu B12.
Zvyšuje vylučovanie oxalátov močom a tým riziko vzniku oxalátových kameňov
v moči.

4.6 Gravidita a laktácia
V období gravidity a laktácie je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu
tehotné a dojčiace ženy užívať obvykle jednu kapsulu denne.
Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. Pri
podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite boli paradoxne
u niektorých novorodencov pozorované príznaky avitaminózy. Preto je
potrebné dodržiavať odporúčané dávkovanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.

8. Nežiaduce účinky
Pri odporučenom dávkovaní sa liek veľmi dobre znáša.
Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA
s uvedením frekvencie ich výskytu:
veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100 až ( 1/10), menej časté (( 1/1000 až (
1/100), zriedkavé (( 1/10 000 až ( 1/1000), veľmi zriedkavé (( 1/10 000).


|Orgánový systém podľa MedDRA |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
| |nežiaducich účinkov | |
|Poruchy imunitného systému |menej časté |ekzém |
| | |urtikária |
|Poruchy gastrointestinálneho |menej časté |nauzea |
|traktu* | |vracanie |
| | |hnačka |
|Celkové poruchy a reakcie |zriedkavé |pocit slabosti |
|v mieste podania * | | |
|Poruchy krvi a lymfatického |veľmi zriedkavé |hemolytická anémia |
|systému | | |
|Poruchy obličiek a močových |zriedkavé |oxalátové močové |
|ciest | |kamene |
| |veľmi zriedkavé |zlyhanie obličiek |


/* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)/
pri veľmi vysokých dávkach



4.9. Predávkovanie
Liek sa veľmi dobre znáša. Podanie veľmi vysokých (gramových) dávok
vitamínu C denne spôsobuje nešpecifické gastrointestinálne ťažkosti
(nauzea, vracanie, hnačka). Veľmi zriedkavo (pri požití megadávok) sa môže
vyskytnúť hemolytická anémia, oxalátové močové kamene a zlyhanie obličiek.
Špecifická terapia nie je známa. Liečba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, kyselina askorbová

ATC kód: A11GA01

Mechanizmus účinku vitamínu C v organizme nie je ešte dostatočne známy. Ide
o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do
metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi
dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a v prevencii infekcie (je
dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu
leukocytov, chráni endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi
a mediátorom zápalu). Je nevyhnutný na premenu dopamínu na noradrenalín, je
kofaktorom enzýmu cholesterol-7-alfa hydrolázy (je potrebný pre
metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho
traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní z tráviaceho traktu dobre
vstrebáva a preniká do všetkých tkanív. Po perorálnom podaní lieku Celaskon
Long Effect dochádza k postupnému uvoľňovaniu kyseliny askorbovej počas 8-
12 hodín. Kapsula Celaskon Long Effect je naplnená peletami. Po požití
kapsuly dôjde k jej rýchlemu rozpadu a tým k uvoľneniu jednotlivých peliet
v gastrointestinálnom trakte. Z každej pelety sa kyselina askorbová
uvoľňuje postupne, takže nedochádza k neúmernému zvýšeniu jej koncentrácie
v mieste pôsobenia ani v závislosti na čase.
Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú.
Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami.
Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva len určité
množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný
stolicou. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje
sa do materského mlieka.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne zvláštne údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok
saccharosum microgranulatum, laccea resina, acidum tartaricum, talcum,
gelatinum q.s.p., flavum orangeatum, titanii dioxidum.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Priesvitný PVC/PVDC, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia:

10 kapsúl ( 1 blister v škatuľke)
30 kapsúl ( 3 blistre v škatuľke)
40 kapsúl ( 4 blistre v škatuľke)
60 kapsúl ( 6 blistrov v škatuľke)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek je určený na vnútorné použitie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0342/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

08.08.2006/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011