Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.2596/2005




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE


FYTOKLIMAN PLANTA
Čajovina pre ženy na zmiernenie klimakterických ťažkostí
záparové vrecká


/Zloženie/

/1 záparové vrecko obsahuje/: Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,300g;
Alchemillae herba (alchemilková vňať) 0,300g, Crataegi folium cum flore
(list hlohu s kvetom ) 0,300 g; Betulae folium (brezový list) 0,225 g;
Origani herba (pamajoránová vňať) 0,150 g; Melissae herba (medovková vňať)
0,150 g; Lupuli flos (chmeľová šištica) 0,075 g




/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum


/Lieková forma/

Čajovina 20 záparových
vreciek po 1,5g, hmotnosť 30,0g
na perorálne užitie


/Dávkovanie a spôsob podávania/

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko1/4 l vriacej vody a nechá
sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije vlažný, jeden šálok na noc.
Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.




/Charakteristika/

Zmes rastlinných drog s účinkom upokojujúcim (Hyperici herba, Melissae
herba, Lupuli flos), zvieravým (Alchemillae herba), znižujúcim krvný tlak
(Crataegi folium cum flore) a močopudným (Betulae folium).


/Indikácie/

Ľahšie neurovegetatívne klimakterické ťažkosti ako je nervozita,
predráždenosť, depresívna nálada, a ťažkosti pri zaspávaní.




/Kontraindikácie/

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Vzhľadom na obsah Hyperici
herba sa nemá podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych
pacientov liečených inhibítormi proteázy
Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.




/Nežiaduce účinky/

U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu
(fotosenzibilizáciu – zvýšená precitlivenosť na UV žiarenie). V týchto
prípadoch sa odporúča vyvarovať zdrojom UV žiarenia ( slnko, solárium).
Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií
prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.


/Interakcie/

Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať, ktorá môže v ojedinelých prípadoch
ovplyvniť účinok niektorých súčasne podávaných liekov na upokojenie
a depresiu.
Môže znižovať účinok indinavíru a ostatných retrovirových prípravkov
používaných pri liečbe HIV pozitívnych pacientov.
Znižuje aj účinok cyklosporínu a účinky iných liečiv (digoxín, orálné
kontraceptíva, teofylín, warfarín, karbamazepin, fenobarbital, fenytoín).
Vhodnosť užívania spolu s inými liekmi konzultujte s lekárom.

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C oddelene od
páchnucich látok.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o.,
U Národní galerie 470,
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika




Registračné číslo:


94/0185/96-S




EAN kód

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 2596/2005


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FYTOKLIMAN PLANTA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 záparové vrecko (1,5 g) obsahuje:
Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,300 g
Alchemillae herba (alchemilková vňať) 0,300 g
Crataegi folium cum flore (list hlohu s kvetom) 0,300 g
Betulae folium (brezový list)
0,225 g
Origani herba (pamajoránová vňať) 0,150 g;
Melissae herba (medovková vňať) 0,150 g

Lupuli strobilus (chmeľová šištica) 0,075
g;

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina / spc
Popis: čajovina rozdrobená na predpísaný stupeň, zelenohnedej farby
a charakteristického zápachu
vo vnútri záparového vrecka

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Ľahšie neurovegetatívne klimakterické ťažkosti ako je nervozita,
predráždenosť, depresívna nálada, a ťažkosti pri zaspávaní.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 záparové vrecko sa zaleje 1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút
vylúhovať. Čaj sa pije vlažný, jedna šálka na noc. Pripravuje sa vždy
čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Vzhľadom na obsah Hyperici
herba sa nemá podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych
pacientov liečených inhibítormi proteázy (pozri časť 4.5. Liekové a iné
interakcie).


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu
prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia
cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania
serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami,
warfarínom a orálnymi kontraceptívami..


4.5. Liekové a iné interakcie
Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 20%), u ktorej sa
preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450, predovšetkým CYP3A4,
CY/2C9, CYP1A2 a transportný P- glykoproteín.






Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:

|Liečivo |Interakcia |
|Inhibítory proteáz: |Zníženie ich koncentrácie v krvi |
|Indinavir, nelfinavir, ritonavir, |a možnosť straty supresie HIV |
|saquinavir, efavirenz, nevirapin | |
|Warfarín |Zníženie antikolagulačnej aktivity |
| |a nutnosť podávania zvýšenej dávky|
| |warfarinu |
|Cyklosporín |Zníženie hladiny v krvi s rizikom |
| |rejekcie transplantátu |
|Orálne kontraceptíva |Znížená hladina v krvi a riziko |
| |nežiaducej gravidity a krvácanie z |
| |vysadenia |
|Antikonvulzíva: |Zníženie hladiny s rizikom vzniku |
|Karbamazepin, fenobarbital, |záchvatov |
|fenytoín | |
|Digoxín |Zníženie hladiny digoxinu a strata |
| |kontroly srdcového rytmu nebo |
| |srdcové zlyhanie |
|Teofylín |Zníženie hladiny a strata |
| |kontroly srdcovej astmy a CHOPN |
|Triptany: |Zvýšení serotoninergného efektu so |
|Sumatriptan, naratriptan, |zvýšenou incidenciou nežiaducich |
|rizatriptan, zolmitriptan, |účinkov |
|eletriptan | |
|SSRI: |Zvýšenie serotoninergného efektu so|
|Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, |zvýšenou incidenciou nežiaducich |
|paroxetin, sertralin, escitalopram |účinkov |


4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú dostupné údaje. Má sa zvážiť prospech liečby nad možným rizikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie nepravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku
prípravku (fotosenzibilizácia).

4.9. Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/
Fytofarmakum - sedatívum, stomachikum a antihypertenzívum
ATC kód: V03AX
/Charakteristika :/
Zmes rastlinných drog so sedatívnym a antidepresívnym účinkom (Hyperici
herba, Lupuli strobilus, Melissae herba) a drog upravujúcich poruchy
trávenia (Melissae herba, Alchemillae herba, Lupuli strobilus). Droga
Crataegi folium cum flore pôsobí kardiotonicky a antihypertenzívne.
Diuretický účinok má Betulae folium.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek
prípravku sa doteraz farmakokinetická štúdia nevykonala.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa pozitívnych monografii komisie E (fytofarmaká) Spolkového
zdravotného úradu SRN (BGA) a údajov odbornej literatúry prípravok je pri
odporúčanom spôsobe dávkovania a podávania netoxický a nie je predpoklad
rizika karcinogenity, mutagenity, teratogenity a vplyvu na reprodukčné
funkcie

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe. Prípravok je určený na priame použitie.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0185/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
Máj 2007