Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 a 3 k predĺžení registrácie, ev.č.2090/2003
Príloha č.2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2022/2005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE




URCYSTON PLANTA


čajovina

urologikum, dezinficiens močových ciest





/Zloženie/

Uvae ursi folium (medvedicový list) 25.0g, Equiseti herba (prasličková
vňať) 20g, Myrtilli herba (čučoriedková vňať) 15g, Chamomillae flos
(rumančekový kvet) 10g, Sambuci flos (kvet bazy čiernej) 10g, Solidaginis
herba (zlatobyľová vňať) 10g, Thymi herba (vňať dúšky tymiánovej) 10g v
100,0 g čajoviny.





/Lieková forma/

Čajovina - záparové vrecká 20 x 1,5g

/Farmakoterapeutická skupina/
Fytofarmakum - urologikum, dezinficiens močových ciest, mierne diuretikum
a spazmolytikum

/Charakteristika/
Hlavným nositeľom liečebného účinku je list medvedice lekárskej.
Antibakteriálny účinok medvedice lekárskej je vhodne doplnený ďalšími
liečivým rastlinami, ktoré jej účinok zvyšujú a pôsobia priaznivo pri
ochorení močovej sústavy.



/Dávkovanie a spôsob podania/

Vrecko (1,5g ) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje
v prikrytej nádobe 10 minút. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať
k záparu na špičku noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3 až 5x denne.
Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Nie je určený na dlhodobé používanie. Nepoužívať viacej ako 2 týždne. Ak
sa príznaky ochorenia počas prvého týždne užívania zhoršia, kontaktujte
lekára.

Liečba sa môže opakovať najviacej 5 x ročne.

Nepodávať kyslé jedlá a kyslo reagujúce lieky. Informujte ošetrujúceho
lekára, že užívate URCYSTON PLANTA.




/Indikácie/

Doplnková liečba pri akútnych a infekčných urologických ochoreniach,
chronických zápaloch močových ciest, akútnych a chronických zápaloch
močového mechúra. Pôsobí antisepticky (protibakteriálne), protizápalovo,
podporuje vylučovanie moču a uvoľňuje kŕče hladkých svalov.





/Kontraindikácie/

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, tehotenstvo,
dojčenie, deti do 12 rokov a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.





/Nežiaduce účinky/

U citlivých osôb môže dôjsť k žalúdočným ťažkostiam (nevoľnosť, vracanie)
alebo kožné alergické reakcie, ktoré vymiznú po vysadení prípravku

Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii
prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.


/Upozornenie/
Môže spôsobiť hnedé zafarbenie moču.


/Varovanie/
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití dieťaťom sa poraďte s lekárom


číslo šarže:


Použiteľné do:



Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25°C.
Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav ČR

/Registračné číslo/
94/0133/89-C/S


EAN kód

Dátum poslednej revízie:
Október 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k predĺžení registrácie, ev.č.2090/2003
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2022/2005
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č. 2107/7757

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
URCYSTON PLANTA
čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

záparové vrecko
Uvae ursi folium ( medvedicový list ) 0,375g

Equiseti herba ( prasličková vňať ) 0,300g
Myrtilli herba ( čučoriedková vňať ) 0,225g
Chamomillae flos ( rumančekový kvet ) 0,150g
Sambuci flos ( kvet bazy čiernej ) 0,150g
Solidaginis herba ( zlatobyľová vňať ) 0,150g
Thymi herba ( vňať dúšky tymiánovej ) 0,150g


1,5 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/ spc
záparové vrecká

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Doplnková liečba pri akútnych a infekčných urologických ochoreniach,
chronických zápaloch močových ciest, akútnych a chronických zápaloch
močového mechúra. Pôsobí antisepticky (protibakteriálne), protizápalovo,
podporuje vylučovanie moču a uvoľňuje kŕče hladkých svalov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Vrecko (1,5g ) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v
prikrytej nádobe 10 minút. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu
na špičku noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3 až 5 x denne.
Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie
Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, gravidita,
dojčenie, deti do 12 rokov a precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie je určený na dlhodobé používanie. Nepoužívať viacej ako 2 týždne.
Liečba sa môže opakovať najviacej 5 x ročne.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nepodávať spolu s liekmi alebo potravou, ktoré znižujú pH moču.

4.6. Gravidita a laktácia
Neodporúča sa používanie počas gravidity a laktácie
.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je pravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých osôb môže dôjsť k žalúdočným ťažkostiam alebo výskytu
alergickej kožnej reakcie.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe. Prípadné podráždenie žalúdka liečiť symptomaticky. Po
vysadení ťažkosti spontánne vymiznú.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/
Fytofarmakum - urologikum, dezinficiens močových ciest, mierne diuretikum
a spazmolytikum
ATC kód: V03AX
/Mechanizmus účinku:/
Hlavným nositeľom terapeutického účinku čajoviny je droga Uvae ursi folium.
Antibakteriálny účinok medvedice lekárskej sa vhodne doplňuje ďalšími
drogami, ktoré potencujú účinok medvedice a spolupôsobia priaznivo pri
ochoreniach uropoetického traktu.

Farmakológia Arctostaphylos uva-ursi:
Medvedica lekárska sa radí medzi rastlinné močové dezinficiencia.
Dezinfekčný účinok listov sa pripisuje hlavným obsahovým látkam ako sú
fenolové glykozidy ( arbutín a metylarbutín ); ďalšie biologicky aktívne
látky sú sacharidy, ktoré čiastočne ovplyvňujú terapeutický efekt tým, že
podporujú rozpustnosť glykozidov a tým ich transport na miesto určenia.
Arbutín sa po perorálnej aplikácii resorbuje len v malej miere. V dolnej
časti čreva sa dostáva do kontaktu s beta glukozidázami črevnej flóry a
hydrolyzuje sa na aglykón ( hydrochinón a metylhydrochinón ) a glukózu. Po
resorpcii dochádza k detoxikácii aglykónov väzbou na kyselinu glukuronovú
a sírovú, ktoré sa vylučujú močom. Pomer glukuronátu bol u rôznych
pokusných zvierat rozdielny. Pre mačku sa stanovil faktorom 3:9, pre
králika 4:3 a pre človeka nie je zatiaľ stanovený. Antibakteriálne
vlastnosti nevykazuje ani glukuronid ani síran hydrochinónu. Alkalicky
reagujúca moč ( vyššie pH ako 8 ) spôsobuje parciálne zmydelnenie
konjugátov, predovšetkým esterov kyseliny sírovej. Antibakteriálne pôsobí
až uvoľnený hydrochinón - autocidný účinok. Alkalická reakcia moču, ktorá
je rozhodujúca pre účinok arbutínu, sa podporí vhodnou alkalickou stravou (
mlieko, zelenina najmä paradajky, kockové ovocie, zemiaky a ovocné šťavy
). Môže sa zvýšiť denná dávka hydrogenuhličitanu sodného na 6 - 8 g.
Antibakteriálne spektrum arbutínu účinne zasahuje početné kmene rodu
Citrobacter, Enterobacter, Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a
Staphylococcus.
Ďalšie obsahové látky čajoviny sú hlavne flavonoidy, saponiny, deriváty
kyseliny kremičitej, v menšom množstve silice ( Solidaginis herba, Equiseti
herba, Myrtilli herba a Sambuci flos ) a terapeuticky významné množstvo
draslíka ( Equiseti herba ). Všetky tieto látky vyvolávajú diurézu,
uľahčujú filtráciu v glomerulách a znižujú spätnú resorpciu vody a
sodíkových iónov v obličkovom tubule.
Drogy Chamomillae flos a Thymi herba majú spazmolytické účinky, ktoré
vhodne podporujú terapeutické zameranie čajoviny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek je v súčasnosti
spracovanie farmakokinetiky dostupnými metódami nerealizovateľné.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Všetky zložky prípravku majú vypracované pozitívne monografie komisiou E
(fytofarmaká), preto pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania a spôsobu
aplikácie je prípravok pre užívateľa bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Nie sú pravdepodobné, je určený na priame užitie

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25°C.
Chráňte pred svetlom.



6.5. Druh obalu a obsah balenia
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0133/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2007