Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3b k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2009/03668

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľAOV



CELASKON® tablety 250 mg

(kyselina askorbová)

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Pri jeho užívaní
dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny. Písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie
informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete :

1. Čo je CELASKON tablety 250 mg a na čo sa užíva

2. Skôr ako užijete CELASKON tablety 250 mg

3. Ako užívať CELASKON tablety 250 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať tablety CELASKON 250 mg

6. Ďalšie informácie



1. Čo je CELASKON® tablety 250 mg a na čo sa užíva
CELASKON tablety 250 mg obsahuje 250 mg vitamínu C (vitamín C je kyselina
askorbová) v jednej tablete.
Vitamíny sú zložité látky nevyhnutné pre mnohé funkcie v organizme. Vitamín
C patrí medzi vitamíny rozpustné vo vode. Jeho úloha v organizme je
mnohostranná: umožňuje činnosť rôznych enzýmov v organizme, je súčasťou
antioxidačného systému. Je dôležitý pre rast a udržiavanie zdravých kostí,
zubov, ďasien, väziva a krvných ciev, pre tvorbu niektorých látok, ktoré sa
zúčastňujú na prenose nervových vzruchov medzi nervovými bunkami, pre
tvorbu hormónov nadobličiek, pre vstrebávanie železa z potravy, rovnako je
nutný pre normálnu imunitnú odpoveď na infekciu a pre hojenie rán.
Zvýšená potreba vitamínu C je u ťarchavých a dojčiacich žien, u detí v
období rastu, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, v rekonvalescencii
po infekčných chorobách, po ťažkých úrazoch, popáleninách, rozsiahlych
operáciách, pri pobyte v extrémne nízkych teplotách, u obyvateľov veľkých
miest, u fajčiarov (až trojnásobná potreba v porovnaní s nefajčiarmi), u
alkoholikov, pri nedostatočnej alebo jednostrannej výžive, najmä u starých
ľudí.
Ľudský
organizmus si vitamín C nevie sám vytvárať, preto ho treba do organizmu
dodávať.





2. Skôr ako užijete CELASKON 250 mg OCHUTENÉ TABLETY

Neužívajte tento liek

- keď ste precitlivený na vitamín C alebo na niektorú z ďalších zložiek
lieku.



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku CELASKON tablety 250 mg

Upozornite lekára, ak

- trpíte poruchou látkovej premeny železa (hemosideróza, hemochromatóza),

- máte oxalátové obličkové kamene.
Vitamín C vo vyšších dávkach môže ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých
laboratórnych testov (najmä stanovenie glukózy v moči, test na skryté
krvácanie v stolici a i.). Poraďte sa s lekárom, ako dlho pred
laboratórnymi testami je nutné dávkovanie CELASKONu tablety 250 mg znížiť
alebo ho celkom vysadiť.


Užívanie iných liekov

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./
Pri odporúčanom dávkovaní u stavov, pri ktorých je nedostatok vitamínu C
alebo jeho zvýšená potreba, nedochádza k ovplyvneniu účinku iných liekov. O
vhodnosti užívania Celaskonu tablety 250 mg súčasne s voľnopredajnými
prípravkami, ktoré takisto obsahujú vitamín C, sa poraďte s lekárom. Ak
užívate vitamín C v dávkach vyšších ako 1 g, informujte o tom lekára pri
predpisovaní iných liekov.



Užívanie lieku CELASKONu tablety 250 mg s jedlom a nápojmi
Pre dobré zužitkovanie v organizme je vhodné užívať celkovú dennú dávku
rozdelenú na niekoľko čiastkových dávok. CELASKON tablety 250 mg sa užíva
najlepšie pred jedlom a dostatočne sa zapije vodou alebo iným
nealkoholickým nápojom.



Tehotenstvo a dojčenie

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

V tehotenstve a v období dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu
tehotné a dojčiace ženy CELASKON tablety 250 mg prechodne užívať. Vitamín C
prechádza do krvi plodu a do materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu C
užívané v ťarchavosti môžu viesť u novorodencov k jeho zvýšenej potrebe až
k prejavom jeho nedostatku.



Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.



3. Ako užívať CELASKON tablety 250 mg

Zvyčajná dávka tohto vitamínu je:
- dospelí aj deti staršie ako 6 rokov zvyčajne užívajú 2 - 4 tablety
Celaskonu tablety 250 mg denne, na pokrytie zvýšenej potreby na
prechodný čas 1 - 2 tablety Celaskonu tablety 250 mg denne.
- deťom vo veku 2 - 6 rokov sa Celaskon tablety 250 mg podáva len na
odporučenie lekára, 1/2 - 1 tableta Celaskonu tablety 250
mg denne.
- deťom mladším ako 2 roky sa Celaskon tablety 250 mg nepodáva.



Ak užijete viac CELASKONu tablety 250 mg ako máte
Pri dávkovaní vyššom ako 4 tablety denne, najmä dlhodobejšom, môže dôjsť k
zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov. Pri jednorazovom predávkovaní alebo
ak dieťa náhodne požije viac tabliet, môže dôjsť k nevoľnosti až dáveniu,
nadbytočné množstvo vitamínu C sa vylúči močom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, CELASKON tablety 250 mg môže spôsobovať vedľajšie/
/účinky, hoci sa neprejavia u každého./
Pri odporúčanom dávkovaní sa Celaskon tablety 250 mg veľmi dobre znáša,
pretože množstvo vitamínu C, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo
vylúči do moču. Pri dávkach vyšších ako 1 g vitamínu C denne (4 tablety
Celaskonu tablety 250 mg) môže dôjsť k podráždeniu žalúdočnej sliznice,
nevoľnosti, dáveniu, celkovej slabosti, hnačkám a k tvorbe obličkových
kameňov (bolesti v chrbte). U alergických osôb sa môžu celkom ojedinele
objaviť ekzémy, žihľavka alebo aj astmatický záchvat.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte s lekárom.



5. Ako uchovávať CELASKON tablety 250 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

CELASKON tablety 250 mg nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chráňte pred svetlom!

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CELASKON tablety 250 mg obsahuje



Liečivo je kyselina askorbová (vitamín C) 250 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú: kukuricový škrob , predželatínovaný kukuricový škrob,
dihydrát edetanu dvojsodného, mastenec, sodná soľ stearylfumarátu,
mikrokryštalická celulóza, hlinitý lak oranžovej žltej E 110.



Ako vyzerá CELASKON tablety 250 mg a obsah balenia

CELASKON tablety 250 mg sú mramorované oranžovo biele až oranžovo takmer
biele ploché tablety s deliacou ryhou o priemere 9 mm.

/Obsah balenia/: 30 a 100 tabliet.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k. s., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2009.




Príloha č. 3a k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2009/03668



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



CELASKON® tablety 100 mg

( kyselina askorbová)

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Pri jeho užívaní
dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny. Písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie
informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete :

1. Čo je CELASKON tablety 100 mg a na čo sa užíva

2. Skôr ako užijete CELASKON tablety 100 mg

3. Ako užívať CELASKON tablety 100 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať tablety CELASKON 100 mg

6. Ďalšie informácie



1. Čo je CELASKON® tablety 100 mg a na čo sa užíva

CELASKON tablety 100 mg obsahuje 100 mg vitamínu C (vitamín C je kyselina
askorbová) v jednej tablete
Vitamíny sú zložité látky nevyhnutné pre mnohé funkcie v organizme. Vitamín
C patrí medzi vitamíny rozpustné vo vode. Jeho úloha v organizme je
mnohostranná: umožňuje činnosť rôznych enzýmov v organizme, je súčasťou
antioxidačného systému. Je dôležitý pre rast a udržiavanie zdravých kostí,
zubov, ďasien, väziva a krvných ciev, pre tvorbu niektorých látok, ktoré sa
zúčastňujú na prenose nervových vzruchov medzi nervovými bunkami, pre
tvorbu hormónov nadobličiek, pre vstrebávanie železa z potravy, rovnako je
nutný pre normálnu imunitnú odpoveď na infekciu a pre hojenie rán.
Zvýšená potreba vitamínu C je u ťarchavých a dojčiacich žien, u detí v
období rastu, pri nadmernej fyzickej a duševnej záťaži, v rekonvalescencii
po infekčných chorobách, po ťažkých úrazoch, popáleninách, rozsiahlych
operáciách, pri pobyte v extrémne nízkych teplotách, u obyvateľov veľkých
miest, u fajčiarov (až trojnásobná potreba v porovnaní s nefajčiarmi), u
alkoholikov, pri nedostatočnej alebo jednostrannej výžive, najmä u starých
ľudí.
Ľudský
organizmus si vitamín C nevie sám vytvárať, preto ho treba do organizmu
dodávať.



2. Skôr ako užijete CELASKON 100 mg OCHUTENÉ TABLETY

Neužívajte tento liek

- keď ste precitlivený na vitamín C alebo na niektorú z ďalších zložiek
lieku.



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku CELASKON tablety 100 mg

Upozornite lekára, ak

- trpíte poruchou látkovej premeny železa (hemosideróza, hemochromatóza),

- máte oxalátové obličkové kamene.


Vitamín C vo vyšších dávkach môže ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých
laboratórnych testov (najmä stanovenie glukózy v moči, test na skryté
krvácanie v stolici a i.). Poraďte sa s lekárom, ako dlho pred
laboratórnymi testami je nutné dávkovanie CELASKONu tablety 100 mg znížiť
alebo ho celkom vysadiť.



Užívanie iných liekov


/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Pri odporúčanom dávkovaní u stavov, pri ktorých je nedostatok vitamínu C
alebo jeho zvýšená potreba, nedochádza k ovplyvneniu účinku iných liekov. O
vhodnosti užívania Celaskonu tablety 100 mg súčasne s voľnopredajnými
prípravkami, ktoré takisto obsahujú vitamín C, sa poraďte s lekárom. Ak
užívate vitamín C v dávkach vyšších ako 1 g, informujte o tom lekára pri
predpisovaní iných liekov.



Užívanie lieku CELASKONu tablety 100 mg s jedlom a nápojmi

Pre dobré zužitkovanie v organizme je vhodné užívať celkovú dennú dávku
rozdelenú na niekoľko čiastkových dávok. CELASKON tablety 100 mg sa užíva
najlepšie pred jedlom a dostatočne sa zapije vodou alebo iným
nealkoholickým nápojom.



Tehotenstvo a dojčenie

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

V tehotenstve a v období dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu
tehotné a dojčiace ženy CELASKON tablety 100 mg prechodne užívať. Vitamín C
prechádza do krvi plodu a do materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu C
užívané v ťarchavosti môžu viesť u novorodencov k jeho zvýšenej potrebe až
k prejavom jeho nedostatku.



Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.



3. Ako užívať CELASKON tablety 100 mg

Zvyčajná dávka tohto vitamínu je:
- dospelí aj deti staršie ako 6 rokov zvyčajne užívajú 5 - 10 tabliet
Celaskonu tablety 100 mg denne, na pokrytie zvýšenej potreby na
prechodný čas 2 - 5 tabliet Celaskonu tablety 100 mg denne.
- deťom vo veku 2 - 6 rokov sa podávajú 1 - 2 tablety Celaskonu tablety
100 mg denne.
- deťom mladším ako 2 roky sa Celaskon tablety 100 mg podáva len na
odporučenie lekára. Dávkovanie u detí mladších ako 2 roky určuje
lekár.



Ak užijete viac CELASKONu tablety 100 mg ako máte

Pri dávkovaní vyššom ako 10 tabliet denne, najmä dlhodobejšom, môže dôjsť k
zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov. Pri jednorazovom predávkovaní alebo
ak dieťa náhodne požije viac tabliet, môže dôjsť k nevoľnosti až dáveniu,
nadbytočné množstvo vitamínu C sa vylúči močom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, CELASKON tablety 100 mg môže spôsobovať vedľajšie/
/účinky, hoci sa neprejavia u každého./
Pri odporúčanom dávkovaní sa Celaskon tablety 100 mg veľmi dobre znáša,
pretože množstvo vitamínu C, ktoré presahuje potreby organizmu, sa rýchlo
vylúči do moču. Pri dávkach vyšších ako 1 g vitamínu C denne (10 tabliet
Celaskonu tablety 100 mg) môže dôjsť k podráždeniu žalúdočnej sliznice,
nevoľnosti, dáveniu, celkovej slabosti, hnačkám a k tvorbe obličkových
kameňov (bolesti v chrbte). U alergických osôb sa môžu celkom ojedinele
objaviť ekzémy, žihľavka alebo aj astmatický záchvat.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte s lekárom.



5. Ako uchovávať CELASKON tablety 100 mg



Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

CELASKON tablety100 mg nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25 (C, chráňte pred svetlom!

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CELASKON tablety 100 mg obsahuje



Liečivo je kyselina askorbová (vitamín C) 100 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú: kukuricový škrob , predželatínovaný kukuricový škrob,
dihydrát edetanu dvojsodného, mastenec, sodná soľ stearylfumarátu,
mikrokryštalická celulóza, hlinitý lak oranžovej žltej E 110.



Ako vyzerá CELASKON tablety 100 mg a obsah balenia

CELASKON tablety 100 mg sú mramorované oranžovo biele až oranžovo takmer
biele ploché tablety s deliacou ryhou o priemere 7 mm.

/Obsah balenia/: 40 tabliet.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k. s., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1B K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/06824


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CELASKON tablety 250 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina askorbová (vitamín C) 250 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Mramorované oranžovo biele až oranžovo takmer biele ploché tablety s
deliacou ryhou, o priemere 9 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

CELASKON tablety sa podáva dospelým a deťom na prevenciu alebo terapiu
stavov nedostatku kyseliny askorbovej v organizme, najmä v období zvýšených
nárokov (v detstve počas rastu, v tehotenstve, pri laktácii, pri namáhavej
práci, športe, infekčných chorobách, v rekonvalescencii, pri jednostrannej
strave, v starobe, u fajčiarov a pod.). V kombinácii s inými antioxidantmi
sa podáva na obmedzenie škodlivého vplyvu voľných radikálov (antioxidačné
pôsobenie).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby
kyseliny askorbovej v organizme na prechodný čas 200 - 500 mg vitamínu C
denne, pri jej nedostatku 500 - 1000 mg vitamínu C denne.
Deťom vo veku 2 - 6 rokov sa môže krátkodobo podať 100 - 200 mg vitamínu C
denne.
Deťom do 2 rokov sa vitamín C smie podať len na odporúčanie lekára a v
dávkach ním stanovených. Takisto o dobe pravidelného podávania, najmä ak
presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.

4.3 Kontraindikácie

Celaskon sa neužíva pri precitlivenosti na kyselinu askorbovú alebo
niektorú inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

U pacientov s hyperoxalémiou a tvorbou oxalátových renálnych kameňov (pri
vysokých dávkach kyseliny askorbovej dochádza k hyperoxalémii) je potrebná
opatrnosť.
Z dôvodu presnejšieho dávkovania vitamínu C deťom môže byť vhodnejšie
použiť CELASKON tablety 100 mg.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom
zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, potrebnú perorálnu dávku
kyseliny askorbovej treba preto podať až 1 - 2 hodiny po začiatku infúzie,
keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu.
Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie
sa však neodporúča.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču a môže tak zvýšiť
tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorbciu alkalických
liečiv.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné
krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vitamín C vysadiť).

4.6 Gravidita a laktácia

Prechodné užívanie CELASKONU tablety počas tehotenstva je vhodné kvôli
nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina
askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského
mlieka. Vysoké dávky užívané počas tehotenstva môžu viesť u novorodencov k
zvýšenej potrebe až k prejavom nedostatku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

U alergických jednotlivcov môže ojedinele dôjsť k ekzémom, žihľavke alebo
aj k astmatickému záchvatu.
U pacientov s hyperoxalémiou sa tvoria obličkové kamene.

4.9 Predávkovanie

Pri dávkach kyseliny askorbovej nad 1000 mg dochádza k iritácii
ezofageálnej a žalúdočnej sliznice s nauzeou, event. vracaním; k exantému,
bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii.
Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny.

ATC skupina: A11GA01 – askorbová kyselina (vitamín C)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová
je dôležitá pre aktivitu radu enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a
rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam
predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a
krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov,
hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre
hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.
Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi
ďasien a krvácaním
z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.
Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese
organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny
askorbovej až niekoľkonásobná.
Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa,
jeho zdravotnému stavu a životospráve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu a
rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu
dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú
močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby
organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez
placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

maydis amylum (kukuricový škrob) , maydis amylum pregelificatum
(predželatínovaný kukuricový škrob), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát
edetanu dvojsodného), talcum (mastenec), stearylis natrii fumaras (sodná
soľ stearylfumarátu), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická
celulóza), flavi orangeati lacca aluminica (hlinitý lak oranžovej žltej) E
110.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: transparentná fľaša z hnedého skla, HDPE uzáver s desikantom a
poistnou vložkou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 a 100 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne užívanie, najlepšie pred jedlom, dostatočne zapiť.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0671/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2011


Príloha č. 2a k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2009/03668


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CELASKON tablety 100 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina askorbová (vitamín C) 100 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Mramorované oranžovo biele až oranžovo takmer biele ploché tablety s
deliacou ryhou, o priemere 7 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

CELASKON tablety sa podáva dospelým a deťom na prevenciu alebo terapiu
stavov nedostatku kyseliny askorbovej v organizme, najmä v období zvýšených
nárokov (v detstve počas rastu, v tehotenstve, pri laktácii, pri namáhavej
práci, športe, infekčných chorobách, v rekonvalescencii, pri jednostrannej
strave, v starobe, u fajčiarov a pod.). V kombinácii s inými antioxidantmi
sa podáva na obmedzenie škodlivého vplyvu voľných radikálov (antioxidačné
pôsobenie).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby
kyseliny askorbovej v organizme na prechodný čas 200 - 500 mg vitamínu C
denne, pri jej nedostatku 500 - 1000 mg vitamínu C denne.
Deťom vo veku 2 - 6 rokov sa môže krátkodobo podať 100 - 200 mg vitamínu C
denne.
Deťom do 2 rokov sa vitamín C smie podať len na odporúčanie lekára a v
dávkach ním stanovených. Takisto o dobe pravidelného podávania, najmä ak
presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.

4.3 Kontraindikácie

Celaskon sa neužíva pri precitlivenosti na kyselinu askorbovú alebo
niektorú inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

U pacientov s hyperoxalémiou a tvorbou oxalátových renálnych kameňov (pri
vysokých dávkach kyseliny askorbovej dochádza k hyperoxalémii) je potrebná
opatrnosť.


4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie kyseliny askorbovej u pacientov liečených deferoxamínom
zvyšuje tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, potrebnú perorálnu dávku
kyseliny askorbovej treba preto podať až 1 - 2 hodiny po začiatku infúzie,
keď sa dosiahla potrebná koncentrácia deferoxamínu.
Perorálne kontraceptíva znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie
sa však neodporúča.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže znížiť pH moču a môže tak zvýšiť
tubulárnu reabsorpciu kyslých liečiv a znížiť reabsorbciu alkalických
liečiv.
Kyselina askorbová vo vyšších dávkach môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, najmä stanovenie glukózy v moči a test na okultné
krvácanie v stolici (niekoľko dní pred testami je nutné vitamín C vysadiť).

4.6 Gravidita a laktácia

Prechodné užívanie CELASKONU tablety počas tehotenstva je vhodné kvôli
nedostatku kyseliny askorbovej pri zvýšených nárokoch organizmu. Kyselina
askorbová prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského
mlieka. Vysoké dávky užívané počas tehotenstva môžu viesť u novorodencov k
zvýšenej potrebe až k prejavom nedostatku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

U alergických jednotlivcov môže ojedinele dôjsť k ekzémom, žihľavke alebo
aj k astmatickému záchvatu.
U pacientov s hyperoxalémiou sa tvoria obličkové kamene.

4.9 Predávkovanie

Pri dávkach kyseliny askorbovej nad 1000 mg dochádza k iritácii
ezofageálnej a žalúdočnej sliznice s nauzeou, event. vracaním; k exantému,
bolestiam hlavy, celkovej slabosti, nespavosti, hnačke, glykozúrii.
Prebytočné množstvo kyseliny askorbovej sa rýchlo vylúči močom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny.

ATC skupina: A11GA01 – askorbová kyselina (vitamín C)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Kyselina askorbová
je dôležitá pre aktivitu radu enzýmov, udržiava určitý redoxpotenciál a
rovnováhu medzi niektorými enzymatickými skupinami. Má veľký význam
predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a
krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov,
hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre
hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.
Mierny deficit sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi
ďasien a krvácaním
z nosa, závažnejší deficit spôsobuje skorbut a anémiu.
Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese
organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny
askorbovej až niekoľkonásobná.
Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa,
jeho zdravotnému stavu a životospráve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu a
rozsiahlo sa distribuuje do tkanív. Reverzibilne sa oxiduje na kyselinu
dehydroaskorbovú. Čiastočne sa metabolizuje na látky, ktoré sa vylučujú
močom. Množstvo absorbovanej kyseliny askorbovej, ktoré presahuje potreby
organizmu, sa rýchlo vylučuje do moču. Kyselina askorbová prestupuje cez
placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

maydis amylum (kukuricový škrob) , maydis amylum pregelificatum
(predželatínovaný kukuricový škrob), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát
edetanu dvojsodného), talcum (mastenec), stearylis natrii fumaras (sodná
soľ stearylfumarátu), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická
celulóza), flavi orangeati lacca aluminica (hlinitý lak oranžovej žltej) E
110.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: sklenená liekovka, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 40 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne užívanie, najlepšie pred jedlom, dostatočne zapiť.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0671/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




30.12.1969


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009