Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05717

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HERPESIN 250
Prášok na infúzny roztok

Aciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je HERPESIN 250 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete HERPESIN 250
3. Ako užívať HERPESIN 250
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať HERPESIN 250
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HERPESIN 250 A NA ČO SA POUŽÍVA

Účinnou látkou lieku HERPESIN 250 je aciklovir.
Aciklovir je látka, ktorá je účinná najmä proti ľudskému herpes vírusu,
vrátane vírusu Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster (ovčie kiahne).
HERPESIN 250 sa používa na liečbu ťažkých a opakujúcich sa infekcií vírusom
Herpes simplex typu I a II a ťažkých infekcií vírusom Varicella zoster a
herpetického ekzému.


2. SKÔR AKO UŽIJETE HERPESIN 250

Neužívajte HERPESIN 250
keď ste alergický (precitlivený) na aciklovir alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek
HERPESINu 250
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo valaciklovir

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní HERPESINu 250
keď trpíte nedostatočnou funkciou obličiek. Dávkovanie musí byť u Vás
zvlášť upravené, aby sa vylúčilo hromadenie acikloviru v krvi.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku Herpesin a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
HERPESIN 250 má byť tehotným a dojčiacim ženám podávaný uvážene a iba
vtedy, keď potenciálny prospech preváži možné riziko.
Na základe obmedzených klinických údajov bol po celkovom podaní acikloviru
zistený jeho prestup do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa vplyv HERPESINu 250 na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ HERPESIN 250

Vždy užívajte HERPESIN 250 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pacientom s infekciou Herpes simplex s normálnou alebo oslabenou imunitou a
pacientom s pásovým oparom s normálnou imunitou sa HERPESIN 250
obvykle podáva v dávke 5 mg/kg každých 8 hodín. Terapia sa uskutočňuje po
dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho
celkovej reakcie na terapiu.
Pacientom s infekciou Varicella zoster s oslabenou imunitou sa HERPESIN 250
obvykle podáva v dávke 10 mg/kg každých 8 hodín po dobu 5 dní, prípadne aj
dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.

/Dávkovanie u detí/
U detí vo veku 3 mesiace až 12 rokov sa odporúča dávkovanie ako u
dospelých, dávka má byť prepočítaná na telesný povrch. Dávka 5 mg/kg
zodpovedá približne 250 mg/m2, dávka 10 mg/kg zodpovedá približne 500
mg/m2.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.

/Dávkovanie v staršom veku/
U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a
preto sa u tejto skupiny pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky.
Pozornosť treba venovať redukcii dávkovania u starších pacientov s poruchou
funkcie obličiek.

Liečba liekom HERPESIN 250 sa musí začať čo najskôr od začiatku ochorenia,
asi do 3 až 4 dní, pretože neskoršie nasadenie lieku neskráti priebeh
hojenia.

/Spôsob podávania/
Obsah liekovky lieku HERPESIN 250 je nutné pred použitím najskôr rozpustiť
v 10 ml vody na injekcie alebo fyziologickom roztoku chloridu sodného, čím
vznikne roztok obsahujúci v 1 ml 25 mg acikloviru. Obsah liekovky sa potom
ďalej zriedi minimálne 50 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo
Hartmannovho roztoku, tj. na koncentráciu maximálne 0,5 %.
Infúzny roztok obsahujúci celkovú potrebnú dávku acikloviru sa aplikuje
zásadne pomalou vnútrožilovou infúziou po dobu minimálne jednej hodiny.
Po rozpustení a nariedení lieku do infúzie podľa návodu má roztok približne
pH 11 a môže byť aplikovaný iba vyššie uvedeným spôsobom.
Roztok sa nesmie zmrazovať.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, HERPESIN 250 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo
nasledovné rozdelenie:
• veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)
• časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
• menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)
• zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
• veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Menej časté: znížený počet červených krviniek, krvných doštičiek a bielych
krviniek v krvi

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť

/Psychické poruchy a poruchy nervového systému/
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, závrat, nepokoj, stav zmätenosti, triaška,
porucha koordinácie pohybov, porucha artikulácie, halucinácie, psychotické
symptómy, kŕče, ospanlivosť, ochorenie mozgu, kóma

Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne vratné a boli hlásené pacientmi s
poruchou funkcie obličiek.

/Poruchy ciev/
Časté: zápal žíl

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Veľmi zriedkavé: dýchavičnosť

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea, vracanie
Veľmi zriedkavé: hnačky, bolesti brucha

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
Veľmi zriedkavé: zvýšenie hodnôt bilirubínu v krvi, zápal pečene, žltačka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: svrbenie, žihľavka, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)
Veľmi zriedkavé: opuch podkožného tkaniva

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Zriedkavé: zvýšené hodnoty močoviny a kreatinínu v krvi
Veľmi zriedkavé: poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek,
obličková kolika

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Veľmi zriedkavé: únava, horúčka, reakcia v mieste podania

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HERPESIN 250

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na suchom mieste.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo HERPESIN 250 obsahuje
- Liečivo je aciklovir 250 mg vo forme sodnej soli acikloviru.
- Ďalšia zložka je hydroxid sodný q. s.

Ako vyzerá HERPESIN 250 a obsah balenia
HERPESIN 250 je biely až slabo nažltlý sterilný lyofilizát.
Obsah balenia:10 liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05717


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

HERPESIN 250


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: aciclovirum 250 mg vo forme sodnej soli acikloviru 274,4 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Prášok na infúzny roztok.

Vzhľad lieku: biely až slabo nažltlý sterilný lyofilizát.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Herpesin 250 je indikovaný na:
. liečbu ťažkých a recidivujúcich infekcií vírusom Herpes simplex typu I
a II a ťažkých infekcií vírusom Varicella zoster, predovšetkým
generalizovaných foriem.
. prevenciu a liečbu herpetických infekcií u pacientov so zníženou
imunitnou reakciou.

Absolútnou indikáciou je eczema herpeticatum.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pacientom s infekciou Herpes simplex s normálnou alebo zníženou
imunologickou reakciou a pacientom s pásovým oparom s normálnou
imunologickou reakciou sa HERPESIN 250 obvykle aplikuje v dávke 5 mg/kg
každých 8 hodín. Terapia sa uskutočňuje po dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie,
v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.
Pacientom s infekciou Varicella zoster so zníženou imunologickou reakciou
sa HERPESIN 250 obvykle aplikuje v dávke 10 mg/kg každých 8 hodín po dobu 5
dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej
reakcie na terapiu.

/Dávkovanie u detí/
U detí vo veku 3 mesiacov až 12 rokov sa odporúča vychádzať z dávok pre
dospelých, prepočítaných na telesný povrch. Dávka 5 mg/kg zodpovedá
približne 250 mg/m2, dávka 10 mg/kg zodpovedá približne 500 mg/m2.




/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek/

U pacientov s poruchou funkciou obličiek je treba podávať HERPESIN 250 s
opatrnosťou. Odporúčajú sa nasledujúce úpravy dávkovania:


|Klírens kreatinínu |Dávkovanie |
|25 - 50 ml/min |dávku podávať v dvanásťhodinovom |
| |intervale |
|10 - 25 ml/min |dávku podávať každých 24 hodín |
|0 (anúria) - 10 ml/min |dávku treba rozdeliť na polovicu a |
| |podávať každých 24 hodín po dialýze|

Liečba liekom HERPESIN 250 sa musí začať čo najskôr od začiatku ochorenia,
asi do 3 až 4 dní, pretože neskoršie nasadenie lieku neskráti priebeh
hojenia.

/Dávkovanie v staršom veku/
V staršom veku klesá celkový klírens acikloviru paralelne s klírensom
kreatinínu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávky u tejto skupiny
pacientov.
Pozornosť treba venovať redukcii dávkovania u starších pacientov s poruchou
funkcie obličiek.

/Spôsob aplikácie:/ Infúzny roztok obsahujúci celkovú potrebnú dávku
acikloviru sa aplikuje zásadne pomalou intravenóznou infúziou po dobu
minimálne jednej hodiny.

Obsah liekovky lieku HERPESIN 250 je nutné pred použitím najskôr rozpustiť
v 10 ml vody na injekcie alebo fyziologického roztoku chloridu sodného, čím
vznikne roztok obsahujúci v 1 ml 25 mg acikloviru. Roztok je stabilný.
Obsah liekovky sa potom ďalej zriedi minimálne 50 ml fyziologického roztoku
chloridu sodného alebo Hartmannovho roztoku, tj. na koncentráciu maximálne
0,5 %.
Roztoky sa nesmú zmrazovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na aciklovir a valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek/
Aciklovir sa vylučuje obličkami, preto je potrebná úprava dávky u pacientov
s poruchou funkcie obličiek (potri časť 4.2). U starších pacientov existuje
pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa u tejto skupine
pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky. Starší pacienti a pacienti
s poruchou funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických
nežiaducich účinkov, preto je potrebné ich monitorovať na prítomnosť týchto
nežiaducich účinkov. V hlásených prípadoch boli tieto reakcie po prerušení
liečby zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).

Dlhotrvajúca a opakujúca sa liečba aciklovirom u pacientov s výrazným
oslabením imunity môže viesť k zníženej citlivosti kmeňov vírusov na liečbu
aciklovirom (pozri časť 5.1).

Pacientom, ktorí užívajú intravenózne vysoké dávky acikloviru vo forme
infúzie (napr. na liečbu herpetickej encefalitídy), je potrebné monitorovať
činnosť obličiek, hlavne ak sú dehydratovaní alebo trpia poruchou funkcie
obličiek.

Po rozpustení a nariedení lieku do infúzie podľa návodu má roztok približne
pH 14 a môže byť aplikovaný iba spôsobom uvedeným v časti 4.2.
Liek obsahuje sodík (26 mg, približne 1,13 mmol). Má sa vziať do úvahy u
pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s
kontrolovaným obsahom sodíka.



4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

Aciklovir je vylučovaný v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej
renálnej tubulárnej sekrécie. Ktorýkoľvek liek, ktorý je vylučovaný tým
istým mechanizmom, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu acikloviru.
Probenecid a cimetidine zvyšujú AUC acikloviru týmto mechanizmom a tiež
znižujú obličkový klírens acikloviru, avšak nie je potrebná úprava dávky
z dôvodu širokého terapeutického indexu acikloviru. U pacientov, ktorí
užívajú intravenózne aciklovir je potrebná opatrnosť počas súbežného
užívania liečiv, ktoré sa vylučujú podobne ako aciklovir, nakoľko môže
dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií jedného, alebo oboch liečiv,
alebo ich metabolitov. Bol pozorovaný nárast AUC acikloviru a inaktívneho
metabolitu myklofenolát metofilu (imunosupresívum používané u pacientov po
transplantáciách) pri ich súbežnom užívaní.

Opatrnosť je taktiež potrebná (spolu s monitorovaním činnosti obličiek) ak
sa i.v. aciklovir podáva s liečivami, ktoré majú vplyv na fyziológiu
obličiek (napr. cyklosporín, takrolimus).

4.6 Fertlita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Užívanie acikloviru počas gravidity sa má zvážiť iba v prípade, ak možné
prínosy liečby prevážia potenciálne riziko.
Post-marketingový register sledovania tehotných žien dokumentuje výsledky
užívania ktorýchkoľvek liekových foriem acikloviru. Tento register ukázal,
že u detí, ktorých matky užívali aciklovir, nedochádza k nárastu výskytu
vrodených chýb v porovnaní s normálnou populáciou. Vyskytujúce sa vrodené
chyby neboli ani jednotné a neboli ani rovnakého typu, aby bolo možné nájsť
spoločnú príčinu.

/Laktácia/
Po perorálnom podaní 200 mg acikloviru päťkrát denne bol stanovený
aciklovir v materskom mlieku v koncentrácii od 0,6 do 4,1 násobku
príslušných plazmatických hladín. Tieto koncentrácie by mohli potenciálne
vystaviť dojčatá dávke acikloviru až do 0,3 mg/kg/deň. Z tohto dôvodu je
potrebná opatrnosť pri podávaní acikloviru dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

HERPESIN 250 je zvyčajne podávaný v nemocniciach, preto informácie
o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú relevantné.
Neboli vykonané štúdie, ktoré by sledovali vplyv acikloviru na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Z farmakológie účinnej látky nie je
možné predpovedať negatívny účinok na takéto aktivity.

4.8 Nežiaduce účinky

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa
nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ? 1/10, časté ? 1/100 až < 1/10; menej časté ? 1/1 000 až <
1/100; zriedkavé ? 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé ? 1/10 000.

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Menej časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia.

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: anafylaxia

/Psychické poruchy a poruchy nervového systému/
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, závrat, agitácia, stav zmätenosti, tremor,
ataxia, porucha artikulácie, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče,
ospanlivosť, encefalopatia, kóma

Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné a boli hlásené pacientmi
s poruchou funkcie obličiek alebo inými predispozičnými faktormi (pozri
časť 4.4).

/Poruchy ciev/
Časté: zápal žíl

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Veľmi zriedkavé: dýchavičnosť

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea, vracanie
Veľmi zriedkavé: hnačky, bolesti brucha

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Časté: reverzibilné zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
Veľmi zriedkavé: reverzibilné zvýšenie hodnôt bilirubínu v krvi,
hepatitída, žltačka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: svrbenie, urtikária, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)
Veľmi zriedkavé: angioedém

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Zriedkavé: zvýšené hodnoty močoviny a kreatinínu v krvi
Prepokladá sa, že náhly vzostup močoviny a kreatinínu v krvi súvisí
s maximálnou koncentráciou v krvnej plazme a stavu hydratácie pacienta. Aby
sa predišlo tomuto účinku, je potrebné liek podávať pomalou intravenóznou
infúziou po dobu najmenej jednej hodiny a nie ako bolus.
Veľmi zriedkavé: poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek,
obličková kolika
Je potrebné zabezpečiť adekvátnu hydratáciu pacienta. Poruchy obličkových
funkcií počas i.v. liečby aciklovirom sa rýchlo upravia rehydratáciou
pacienta alebo znížením dávok lieku, prípadne jeho vysadením. Vo
výnimočných prípadoch sa môže vyskytnúť progresia akútneho zlyhania
obličiek.

Bolesť v oblasti obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Veľmi zriedkavé: únava, horúčka, reakcia v mieste podania
Ak sa i.v. aciklovir podá nedopatrením infúziou do extracelulárneho
priestoru tkanív, môže dôjsť k závažným reakciám v mieste podania, ktoré
môžu viesť až k poškodeniu kože.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy/
Predávkovanie i.v. aciklovirom môže viesť k zvýšeniu hodnôt sérového
kreatinínu, močoviny v krvi a následnému zlyhaniu obličiek. V súvislosti
s predávkovaním boli hlásené nasledovné poruchy nervového systému: stav
zmätenosti, halucinácie, agitácia, záchvat a kóma.

/Liečba/
U pacientov je nutné sledovať známky toxicity. Symptomatické predávkovanie
možno zvládnuť hemodialýzou, nakoľko hemodialýza významne zvyšuje
odstraňovanie acikloviru z krvi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutikum.
ATC kód: J05AB01

Účinnou látkou lieku HERPESIN 250 je aciklovir; 9-/2-
hydroxyethoxymethyl/guanin.
Aciklovir je látka s výrazným virostatickým účinkom najmä proti vírusom
Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster.
Po prieniku do vírusom infikovanej bunky je aciklovir postupne
fosforylovaný až na aciklovirtrifosfát, ktorý je vlastnou účinnou látkou.
Prvý krok tohto procesu je katalyzovaný vírusom špecifickou
thymidinkinázou. Aciklovirtrifosfát pôsobí ako inhibítor a falošný substrát
pre vírus špecifickú DNA polymerázu, a tým bráni syntéze vírusovej DNA,
pričom nie sú významne ovplyvnené normálne bunkové pochody.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aciklovir je iba čiastočne absorbovaný v čreve. Jeho afinita k bielkovinám
plazmy nie je klinicky významná (8-22%), interakcie zahŕňajúce zmeny
väzobných miest nie sú známe. Aciklovir je minimálne metabolizovaný
oxidáciou hydroxylu na alifatickom mieste reťazca. Po podaní je vylučovaný
obličkami glomerulárnou filtráciou aj tubulárnou sekréciou. Jediným
významným metabolitom acikloviru je 9-karboxymethoxymethylguanin, ktorý
tvorí 5-15% renálneho klírensu. Hladina acikloviru v cerebrospinálnom moku
predstavuje približne 50% plazmatických hladín. Jeho renálny klírens je 75-
85% celkového plazmatického klírensu. Biologický polčas acikloviru je 2-3
hodiny pri normálnej renálnej funkcii. V prípade obličkovej nedostatočnosti
sa polčas môže predĺžiť až sedemkrát a distribučná konštanta klesá na 20%,v
prípade anúrie celkový klírens klesá až na 10%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená jeho dlhodobým podávaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii hydroxidum q.s.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne alebo chemické inkompatibility lieku nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale je čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Roztok sa pripravuje tesne pred použitím.
Fyzikálna a chemická stabilita lieku po nariedení do infúzií bola
preukázaná počas 24 hodín pri
teplote 25 °C a ochrane pred svetlom.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na suchom mieste.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Základnou obalovou jednotkou lieku HERPESIN 250 je sklenená liekovka I.
hydrolytickej triedy.
Nominálny objem liekovky je 20 ml.
Liekovka je uzatvorená lyofilizačnou gumenou zátkou a zaistená hliníkovým
prúžkom alebo hliníkovým prúžkom s polypropylénovým krytom (tzv. flip-off
uzáverom).

10 liekoviek v papierovej škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý odpad alebo liek vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0219/89-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.09.1989/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2011