Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05714






PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



HERPESIN 200


HERPESIN 400


Tablety

Aciklovir


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Herpesin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Herpesin
3. Ako užívať Herpesin
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Herpesin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HERPESIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Herpesin obsahuje účinnú látku aciklovir, ktorá je účinná proti ľudskému
herpes vírusu, vrátane vírusu Herpes simplex, vírusu Varicella zoster,
Epsteinov – Barrovej vírusu a Cytomegalovírusu. Herpesin zabraňuje množeniu
týchto vírusov v ľudskom organizme.

Tablety Herpesin sú určené na liečbu nasledovných ochorení:
- liečba infekcií kože a slizníc vyvolaných vírusom Herpes
simplex typ 1 a 2;
- prevencia infekcií vírusom Herpes simplex u pacientov s oslabenou
imunitou;
- liečba infekcií vyvolaných vírusom Varicella (ovčie kiahne) a vírusom
Herpes zoster (pásový opar);
- liečba pacientov s výrazným oslabením imunity, zvlášť s pokročilým
AIDS ochorením, alebo po transplantácii kostnej drene.

Liek je určený na liečbu dospelých a detí.


2. SKÔR AKO UŽIJETE HERPESIN
Neužívajte Herpesin
- keď ste alergický (precitlivený) na aciklovir alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Herpesinu.
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo valaciklovir

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Herpesinu
- ak máte poškodenú funkciu obličiek

U pacientov užívajúcich vysoké dávky tabliet Herpesinu je nevyhnutné
zabezpečiť dostatočný prísun tekutín.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku Herpesin a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Herpesinu s jedlom a nápojmi
Tablety Herpesin sú určené na vnútorné použitie.
Tablety užívajte s jedlom a zapíjajte dostatočným množstvom tekutiny (platí
zvlášť pre starších pacientov).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tablety Herpesin sa užívajú počas tehotenstva a dojčenia len v nevyhnutných
prípadoch a vždy po posúdení ošetrujúceho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Herpesin môže vyvolať vedľajšie účinky, ktoré ovplyvnia Vašu schopnosť
viesť vozidlo.
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že nie
ste ovplyvnený liekom Herpesin.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Herpesinu
Tablety Herpesin 200 mg obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom
pred užitím tohto lieku.




3. AKO UžÍVAť HERPESIN

Vždy užívajte Herpesin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri predpísanej dávke 200 mg lieku sa užije 1 tableta Herpesin 200, pri
dávkovaní 400 mg sa užije 1 tableta Herpesin 400 alebo 2 tablety Herpesin
200, pri dávkovaní 800 mg sa užijú 2 tablety Herpesin 400 alebo 4 tablety
Herpesin 200.


/Liečba infekcií kože a slizníc vyvolaných vírusom Herpes simplex/


Pri infekciách vyvolaných vírusom Herpes simplex sa podáva 200 mg lieku
Herpesin 200 päťkrát denne v štvorhodinových intervaloch s vynechaním
jednej nočnej dávky. Liek sa užíva po dobu piatich dní, pri ťažko
prebiehajúcich infekciách sa môže liečba predĺžiť.





/Prevencia infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex/

Na prevenciu infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex u pacientov
s oslabenou imunitou sa má užívať 200 mg Herpesinu štyrikrát denne asi
v šesťhodinových intervaloch, prípadne 400 mg Herpesinu dvakrát denne
v dvanásťhodinových intervaloch.
Liečba by sa mala prerušiť pravidelne v priebehu šesť až dvanásť mesiacov,
aby sa mohli sledovať možné zmeny v prirodzenom priebehu ochorenia
a zhodnotí sa potreba ďalšej liečby.

/Liečba infekcií Varicella (ovčie kiahne) a Herpes zoster (pásový opar)/
Na liečbu infekcií Varicella a Herpes zoster sa má užívať 800 mg Herpesinu
päťkrát denne v približne štvorhodinových intervaloch, pričom sa vynecháva
jedna nočná dávka. Liečba má trvať sedem dní.
S podávaním sa má začať čo najskôr po objavení infekcie.

/Liečba pacientov s výrazne oslabenou imunitou/
Pri liečbe pacientov s výrazne oslabenou imunitou by sa malo užívať 800 mg
Herpesinu štyrikrát denne asi v šesť hodinových intervaloch.

/Dávkovanie u detí/
Deti od 2 rokov: dávka ako pre dospelých.
Deti do 2 rokov: polovičná dávka dávky pre dospelých.

Liek je možné podávať už od novorodeneckého veku vo vhodnej forme -
rozdrvený v nápoji, alebo potrave. Liečba má trvať päť dní.
Pri liečbe infekcií Varicella podáme deťom starším ako šesť rokov 800 mg
Herpesinu štyrikrát denne a deťom vo veku od dvoch do šiestich rokov podáme
400 mg Herpesinu štyrikrát denne.

/Dávkovanie v staršom veku/
U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a
preto sa u tejto skupiny pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky. Je
nevyhnutné zabezpečiť dostatočný príjem tekutín u starších pacientov, ktorí
užívajú vysoké dávky tabliet Herpesin.

/Dávkovanie pri poškodení obličiek/
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je potrebná úprava dávky.

Ak užijete viac Herpesinu, ako máte
Ak sa domnievate, že ste užili Vy alebo niekto iný priveľa tabliet
Herpesinu, ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo s oddelením pohotovosti
najbližšej nemocnice. Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne
príznaky nevoľnosti.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Herpesin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Liek Herpesin 200 a Herpesin 400 je obvykle dobre znášaný, ale môžu sa
vyskytnúť niektoré uvedené vedľajšie účinky.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo
nasledovné rozdelenie:

veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)


časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)


menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)


zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)


veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)


/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Veľmi zriedkavé: znížený počet červených krviniek, krvných doštičiek
a bielych krviniek v krvi

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: precitlivenosť

/Psychické poruchy a poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy, závrat
Veľmi zriedkavé: nepokoj, stav zmätenosti, triaška, porucha koordinácie
pohybov, porucha reči, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče,
ospanlivosť, ochorenie mozgu, kóma
Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne vratné a boli hlásené pacientmi
s poruchou funkcie obličiek.


/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé: dýchavičnosť

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačky, bolesti brucha.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: zmeny v hodnotách bilirubínu a pečeňových enzýmov v krvi
Veľmi zriedkavé: zápal pečene, žltačka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: svrbenie, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)
Menej časté: žihľavka, vypadávanie vlasov
Zvýšené vypadávanie vlasov je spájané s rôznymi ochoreniami a užívaním
mnohých liekov, spojitosť s užívaním Herpesinu nie je potvrdená.
Zriedkavé: opuch podkožného tkaniva

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Zriedkavé: zvýšené hodnoty močoviny a kreatinínu v krvi
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, obličková kolika

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: únava, horúčka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť HERPESIN

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať v pôvodnom obale v suchu, pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Herpesin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a
na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Herpesin obsahuje


/Herpesin 200/

- Liečivo je aciklovir 200 mg v jednej tablete.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická
celulóza, želatína, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát), glycerol, hlinitý lak erytrozínu /E 127, hlinitý lak
indigokarmínu / E 132.








/Herpesin 400/

- Liečivo je aciklovir 400 mg v jednej tablete.
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, želatína,
nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát,
glycerol, hlinitý lak erytrozínu /E 127, hlinitý lak indigokarmínu / E
132.

Ako vyzerá Herpesin a obsah balenia
Herpesin 200: svetlofialové, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami a
deliacou ryhou na jednej strane.
Herpesin 400: ružové, okrúhle, ploché, tablety so skosenými hranami a s
deliacou ryhou na jednej strane.




Balenie

Herpesin 200: 25 tabliet
Herpesin 400: 25 alebo 50 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05714


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




HERPESIN 200

HERPESIN 400


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo: aciclovirum 200 mg alebo 400 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety


Tablety na vnútorné použitie.


Popis lieku:
HERPESIN 200: svetlofialové, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami a
deliacou ryhou na jednej strane.
HERPESIN 400: ružové, okrúhle, ploché, tablety so skosenými hranami a s
deliacou ryhou na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálne formy HERPESINU sú indikované na :

- liečbu infekcií kože a slizníc (vrátane primárneho a
recidivujúceho herpesu pohlavných orgánov) vyvolaných vírusom Herpes
simplex typ 1 a 2;
- profylaxiu rekurentných infekcií vírusom Herpes simplex u
imunokompetentných pacientov;
- liečbu infekcií vírusom Varicella (ovčie kiahne) a vírusom Herpes
zoster (pásový opar);
- liečbu niektorých ťažko imunodeficientných pacientov, zvlášť
s pokročilým AIDS ochorením,
alebo u pacientov po transplantácii kostnej drene.

Liek je určený na liečbu dospelých a detí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Liečba infekcií Herpes simplex u dospelých/

Pri infekciách vírusom Herpes simplex sa podáva 200 mg lieku HERPESIN 200
päťkrát denne v štvorhodinových intervaloch s vynechaním jednej nočnej
dávky. Liek sa užíva po dobu piatich dní, pri ťažko prebiehajúcich
infekciách sa môže liečba predĺžiť.

U pacientov s výrazne zníženou imunitnou reakciou (napr. po transplantácii
kostnej drene) alebo u pacientov s poruchou vstrebávania môže byť dávka
zdvojnásobená na 400 mg päťkrát denne alebo môže byť nahradená
intravenóznym podaním.
S podávaním by sa malo začať čo najskôr po objavení infekcie, u opakovaných
infekcií by sa malo začať už v prodromálnom období alebo pri prvom objavení
lézií.


/Profylaxia infekcií vírusom Herpes simplex/

Na prevenciu infekcií vírusom Herpes simplex u imunodeficientných pacientov
by sa malo užívať 200 mg HERPESINU štyrikrát denne asi v šesťhodinových
intervaloch, prípadne 400 mg HERPESINU dvakrát denne v dvanásťhodinových
intervaloch.
Ako dostatočne účinná sa môže prejaviť postupná titrácia nadol k 200 mg
acikloviru trikrát denne v približne osemhodinových intervaloch alebo
dokonca len dvakrát denne v približne dvanásťhodinových intervaloch.
Liečba by sa mala prerušiť pravidelne v priebehu šesť až dvanásť mesiacov,
aby sa mohli sledovať možné zmeny v prirodzenom priebehu ochorenia
a zhodnotí sa potreba ďalšej liečby.
U ťažko imunodeficientných pacientov (napr. po transplantácii kostnej
drene) alebo u pacientov s porušenou resorpciou z čreva je možné dávku
zdvojnásobiť na 400 mg, prípadne zvážiť intravenózne podanie.
Trvanie profylaktického podávania je podmienené trvaním rizikového obdobia.

/Liečba infekcií Varicella a Herpes zoster/
Na liečbu infekcií Varicella a Herpes zoster by sa malo užívať 800 mg
HERPESINU päťkrát denne v približne štvorhodinových intervaloch, pričom sa
vynecháva jedna nočná dávka. Liečba by mala trvať sedem dní.
S podávaním by sa malo začať čo najskôr po objavení infekcie. Liečba
dosahuje lepšie výsledky, keď je zahájená čo najskôr po nástupe
pľuzgierikov.
U ťažko imunodeficientných pacientov (napr. po transplantácii kostnej
drene) alebo u pacientov s porušenou resorpciou z čreva by sa malo zvážiť
intravenózne podanie.

/Liečba ťažko imunodeficientných pacientov/
Pri liečbe pacientov s ťažkým oslabením imunity by sa malo užívať 800 mg
HERPESINU štyrikrát denne asi v šesťhodinových intervaloch.

/Dávkovanie u detí/
Na liečbu, prevenciu infekcií vírusom Herpes simplex a profylaxiu infekcií
vírusom Herpes simplex u imunodeficientných pacientov sa HERPESIN podáva
deťom od dvoch rokov v dávkach ako pre dospelých a u detí mladších ako dva
roky sa podáva polovičná dávka.
Liek je možné podávať už od novorodeneckého veku vo vhodnej forme-rozdrvený
v nápoji, alebo potrave. Dávkovanie u detí vo veku pod dva roky by mohlo
byť presnejšie pri prepočítavaní 20 mg HERPESINU / kg telesnej hmotnosti
štyrikrát denne (nesmie prekročiť 800 mg). Liečba by mala trvať päť dní.
Pri liečbe infekcií Varicella podáme deťom starším ako šesť rokov 800 mg
HERPESINU štyrikrát denne a deťom vo veku od dvoch do šiestich rokov podáme
400 mg HERPESINU štyrikrát denne.

/Dávkovanie v staršom veku/
V staršom veku klesá celkový klírens acikloviru paralelne s klírensom
kreatinínu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávky u tejto skupiny
pacientov. Je nevyhnutné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu starších
pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky perorálneho HERPESINU.
Pozornosť treba venovať redukcii dávkovania u starších pacientov s poruchou
funkcie obličiek.

/Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek/
Pri liečbe a prevencii infekcií vírusom Herpes simplex sa odporúča u
pacientov s ťažkým poškodením obličiek ( klírens kreatinínu menej ako 10
ml/min ) prispôsobiť dávku na 200 mg dvakrát denne v približne 12-
hodinových intervaloch.
Pri liečbe infekcií Varicella, Herpes zoster a tiež v liečbe ťažko
imunodeficientných pacientov so súčasným ťažkým funkčným poškodením
obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min) sa odporúča prispôsobiť
dávkovanie na 800 mg HERPESINU dvakrát denne v približne dvanásťhodinových
intervaloch. U pacientov so stredným poškodením obličiek (klírens
kreatinínu v rozsahu 10-25 ml/min) sa odporúča prispôsobiť dávku na 800 mg
HERPESINU trikrát denne v približne osemhodinových intervaloch.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na aciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Tablety
HERPESIN sú kontraindikované aj u pacientov so známou precitlivenosťou na
valaciklovir.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Starší pacienti a pacienti s poruchou funkciou obličiek/
Aciklovir sa vylučuje obličkami, preto je potrebná úprava dávky u pacientov
s poruchou funkcie obličiek (potri časť 4.2). U starších pacientov existuje
pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa u tejto skupine
pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky. Starší pacienti a pacienti
s poruchou funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických
nežiaducich účinkov, preto je potrebné ich monitorovať na prítomnosť týchto
nežiaducich účinkov. V hlásených prípadoch boli tieto reakcie po prerušení
liečby zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).

Dlhotrvajúca a opakujúca sa liečba aciklovirom u pacientov s výrazným
oslabením imunity môže viesť k zníženej citlivosti kmeňov vírusov na liečbu
aciklovirom (pozri časť 5.1).

/Hydratácia/
U pacientov užívajúcich vysoké dávky perorálneho acikloviru je nevyhnutné
zabezpečiť ich adekvátnu hydratáciu.

Tablety Herpesin 200 mg obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

Aciklovir je vylučovaný v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej
renálnej tubulárnej sekrécie. Ktorýkoľvek liek, ktorý je vylučovaný tým
istým mechanizmom, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu acikloviru.
Probenecid a cimetidine zvyšujú AUC acikloviru týmto mechanizmom a tiež
znižujú obličkový klírens acikloviru. Bol pozorovaný nárast AUC acikloviru
a inaktívneho metabolitu myklofenolát metofilu (imunosupresívum používané u
pacientov po transplantáciách) pri ich súbežnom užívaní. Keďže je však
terapeutický index acikloviru široký, nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Fertilita/
Pozri časť 5.3.


/Gravidita/

Užívanie acikloviru počas gravidity sa má zvážiť iba v prípade, ak možné
prínosy liečby prevážia potenciálne riziko.

Post-marketingový register sledovania tehotných žien dokumentuje výsledky
užívania ktorýchkoľvek liekových foriem acikloviru. Tento register ukázal,
že u detí, ktorých matky užívali aciklovir, nedochádza k nárastu výskytu
vrodených chýb v porovnaní s normálnou populáciou. Vyskytujúce sa vrodené
chyby neboli ani jednotné a neboli ani rovnakého typu, aby bolo možné nájsť
spoločnú príčinu.

/Laktácia/

Po perorálnom podaní 200 mg acikloviru päťkrát denne bol stanovený
aciklovir v materskom mlieku v koncentrácii od 0,6 do 4,1 násobku
príslušných plazmatických hladín. Tieto koncentrácie by mohli potenciálne
vystaviť dojčatá dávke acikloviru až do 0,3 mg/kg/deň. Z tohto dôvodu je
potrebná opatrnosť pri podávaní acikloviru dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je
potrebné zohľadniť klinický stav pacienta a možné nežiaduce účinky.

Neboli vykonané štúdie, ktoré by sledovali vplyv acikloviru na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Z farmakológie účinnej látky nie je
možné predpovedať negatívny účinok na takéto aktivity.

4.8 Nežiaduce účinky

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa
nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ? 1/10, časté ? 1/100 až < 1/10; menej časté ? 1/1 000 až <
1/100; zriedkavé ? 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé ? 1/10 000.

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Veľmi zriedkavé: anémia, trombocytopénia, leukopénia.

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: anafylaxia

/Psychické poruchy a poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy, závrat
Veľmi zriedkavé: agitácia, stav zmätenosti, tremor, ataxia, porucha
artikulácie, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, ospanlivosť,
encefalopatia, kóma

Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné a boli hlásené pacientmi
s poruchou funkcie obličiek alebo inými predispozičnými faktormi (pozri
časť 4.4).

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé: dýchavičnosť

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea, vracanie, hnačky, bolesti brucha.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: reverzibilné zvýšenie hodnôt bilirubínu a pečeňových enzýmov v
krvi
Veľmi zriedkavé: hepatitída, žltačka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: svrbenie, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)
Menej časté: urtikária, vypadávanie vlasov
Zvýšené vypadávanie vlasov je spájané s rôznymi ochoreniami a užívaním
mnohých liekov, spojitosť s užívaním acikloviru nie je potvrdená.
Zriedkavé: angioedém

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Zriedkavé: zvýšené hodnoty močoviny a kreatinínu v krvi
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, obličková kolika

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: únava, horúčka

4.9 Predávkovanie

Aciklovir sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva iba čiastočne. U
pacientov, ktorí jednorazovo užili dávku až do 20 g acikloviru, neboli
zvyčajne pozorované toxické účinky.
Opakované predávkovanie perorálnym aciklovirom počas niekoľkých dní bolo
spojené s poruchami gastrointestinálneho traku (nauzea, vracanie)
a poruchami nervového systému (bolesti hlavy, zmätenosť).

Liečba

U pacientov je nutné sledovať známky toxicity. Symptomatické predávkovanie
možno zvládnuť hemodialýzou, nakoľko hemodialýza významne zvyšuje
odstraňovanie acikloviru z krvi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum.
ATC kód: J05AB01

Mechanizmus účinku:
Účinnou látkou lieku HERPESIN je aciklovir, čo je syntetický purínový
nukleozidový analóg (9-/2-hydroxyethoxymethyl-guanin) s inhibičnou
aktivitou (/in vitro/ aj /in vivo/) proti ľudskému herpes vírusu, vrátane
vírusu Herpes simplex (HSV) typ 1 a 2, vírusu Varicella zoster (VZV),
Epsteinov – Barrovej vírusu (EBV) a Cytomegalovírusu (CMV).
Inhibičná aktivita acikloviru na HSV-1, HSV-2, VZV, EBV a CMV je vysoko
selektívna. Enzým tymidínkináza (TK) neinfikovaných buniek nevyužíva
aciklovir efektívne ako substrát a preto toxicita na hostiteľské bunky
cicavcov je nízka. Avšak TK kódovaná HSV, VZV, EBV a CMV premieňa aciklovir
na monofosfát acikloviru (nukleozidový analóg), ktorý je ďalej
prostredníctvom enzýmov fosforylovaný až na aciklovirtrifosfát, ktorý je
vlastnou účinnou látkou.
Aciklovirtrifosfát interferuje s vírusovou DNA polymerázou a inhibuje
replikáciu vírusovej DNA s výsledným ukončením reťazca, po ktorom nasleduje
jeho inkorporácia do vírusovej DNA .
Prolongované alebo opakované kúry aciklovirom u ťažko imunodeficientných
pacientov môžu viesť k selekcii vírusových kmeňov s nižšou citlivosťou,
ktoré nemusia reagovať na pokračujúcu liečbu aciklovirom.
Je potrebné upozorniť všetkých pacientov, aby zabránili možnému prenosu
vírusu, obzvlášť v tých prípadoch, keď sú prítomné aktívne lézie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aciklovir sa z čreva rezorbuje len čiastočne. Priemerné vrcholové
rovnovážne plazmatické koncentrácie (Cmax) po dávke 200 mg každé štyri
hodiny boli 0,7 (g/ml a ekvivalentné spodné plazmatické hladiny (Cmin) boli
0,4 (g/ml. Zodpovedajúce hladiny Cmax po dávke 400 mg a 800 mg každé štyri
hodiny boli 1,2 (g/ml a 1,8 (g/ml. Ekvivalentné hladiny Cmin boli 0,6 (g/ml
a 0,9 (g/ml.
U dospelých je konečný plazmatický polčas acikloviru po intravenóznom
podaní asi 2,9 hodiny. Po podaní sa vylučuje glomerulárnou filtráciou aj
tubulárnou sekréciou, je minimálne metabolizovaný, jediný významný
metabolit acikloviru je 9-karboxymethoxy-metylguanín, ktorý predstavuje
v moči asi 10-15 % podanej látky. Hladiny acikloviru v cerebrospinálnom
moku tvoria asi 50 % plazmatických hladín. U pacientov s chronickým
zlyhaním obličiek bol priemerný konečný plazmatický polčas 19,5 hodín.
Väzba na plazmatické bielkoviny je relatívne nízka 9-33 % a preto ani nie
sú iniciované liekové interakcie na väzobnom mieste.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Mutagénnosť/

Výsledky širokého spektra testov mutagenity /in vitro/ a /in vivo/ ukázali, že
aciklovir nepredstavuje genetické riziko pre človeka.


Karcinogénnosť

V dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch sa aciklovir neprejavil ako
karcinogén.


Fertilita

Iba pri dávkach, ktoré výrazne prekračovali terapeutické dávky, boli
hlásené u potkanov a psov reverzibilné vedľajšie účinky na spermatogenézu
súvisiacu s celkovou toxicitou. Dvojgeneračné štúdie u myší nedokázali
žiadny vplyv perorálneho acikloviru na fertilitu. Zatiaľ nie sú údaje o
účinkoch perorálnej formy acikloviru na fertilitu žien. U pacientov
s normálnym počtom spermií sa dokázalo, že chronické podávanie acikloviru
nemá klinicky významný vplyv na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


HERPESIN 200 mg: lactosum monohydricum, maydis amylum, cellulosum
microcristallinum, gelatina, natrii laurilsulfas, croscarmellosum natricum,
magnesii stearas, glycerolum, erythrosini lacca aluminica (E127, Aluminium
lake), indigocarmini lacca aluminica (E 132, Aluminium lake).

HERPESIN 400 mg: maydis amylum, cellulosum microcristallinum, gelatina,
natrii laurilsulfas, croscarmellosum natricum, magnesii stearas,
glycerolum, erythrosini lacca aluminica (E 127, Aluminium lake),
indigocarmini lacca aluminica (E 132, Aluminium lake).

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale je doba použiteľnosti 5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom obale v suchu, pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 25 x 200 mg
25 x 400 mg
50 x 400 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0240/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

12.3.1996/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2011