Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. Č.: 2010/00718

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

FEBICHOL®
kapsuly
fenipentol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Febichol obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Febichol a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Febichol
3. Ako užívať Febichol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Febichol
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FEBICHOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Febichol je choleretikum, to znamená, že zvyšuje vylučovanie žlče.
Febichol užívajú dospelí a mladiství od 15 rokov na liečbu tráviacich
ťažkostí pri chronických (dlhodobých) chorobách pečene a žlčových ciest
(poruchách činnosti žlčníka, dlhodobom zápale žlčníka, dlhodobej tvorbe
žlčových kameňov, dlhodobých chorobách pečene, sprevádzaných poruchou alebo
chorobou žlčových ciest) a stavoch po chirurgickom odstránení žlčníka alebo
po zápale pečene (hepatitíde).
Po prehltnutí kapsuly Febichol sa z nej v tenkom čreve uvoľní liečivo
fenipentol, ktoré po svojom vstrebaní zvýši vylučovanie žlče z pečene do
tenkého čreva, a tým odstráni alebo zmierni tráviace ťažkosti (ako sú
pocity bolesti alebo tlaku pod pravým rebrovým oblúkom, grganie, nadúvanie,
hnačky, nechutenstvo a neznášanlivosť niektorých, najmä tučných či mäsitých
jedál) vyvolané poruchami vylučovania žlče.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FEBICHOL

Neužívajte Febichol
- keď ste alergický (precitlivený) na fenipentol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Febichol,
- pri biliárnej (žlčníkovej) kolike (prudkej bolesti, najsilnejšie sa
prejavujúcej pod pravým rebrovým oblúkom, ktorá môže vyžarovať do pravého
boku až k lopatke alebo do pravého ramena a pravej paže a býva
sprevádzaná vracaním), obštrukcii (nepriechodnosti, či výrazne obmedzenej
priechodnosti) žlčových ciest, akútnych (náhlych, prudkých) chorobách
žlčníka a žlčových ciest, empyéme žlčníka (vyplnenie žlčníka hnisom),
- pri akútnej pankreatitíde (náhlom, prudkom zápale pankreasu), ileu
(črevnej nepriechodnosti) a iných akútnych (náhlych, prudkých) stavoch
v dutine brušnej,
- pri vredoch a nádoroch žalúdka alebo čreva,
- pri akútnej hepatitíde (novovzniknutom zápale pečene a v počiatočnej fáze
jeho priebehu) a iných ťažkých poruchách činnosti pečene,

Kvôli nedostatočným skúsenostiam sa nesmie Febichol podávať deťom do 15
rokov.

Skôr ako začnete užívať Febichol, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom
- ak sa u Vás vyskytli tráviace ťažkosti prvýkrát alebo sa zmenil charakter
Vašich ťažkostí,
- ak máte choroby pečene alebo obličiek,
- ak máte spolu s tráviacimi ťažkosťami horúčku, vraciate, nemáte stolicu
alebo sa Vám prestali tvoriť črevné plyny, ak máte neutíšiteľné bolesti
brucha, máte neutíšiteľnú štikútku (čkanie), alebo ak sa potíte
„studeným“ potom, máte „záblesky pred očami“, je Vám „na omdletie“, búši
Vám srdce alebo je Vám neurčitým spôsobom „celkovo veľmi zle“.
Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch je potrebné, aby Vás vyšetril lekár
a vylúčil alebo potvrdil prítomnosť závažnejšej choroby, prípadne rozhodol
o ďalšom vhodnom postupe.
Lekára vyhľadajte aj vtedy, ak sa po užití lieku Febichol Vaše tráviace
ťažkosti nezlepšili, alebo sa dokonca zhoršili.

Užívanie iných liekov
Hoci nie je známe, že by dochádzalo k nepriaznivému vzájomnému ovplyvneniu
účinkov lieku Febichol a účinkov iných súbežne užívaných liekov, ak užívate
alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo/

Febichol sa nesmie užívať v tehotenstve.


Dojčenie

Febichol sa nesmie užívať počas dojčenia.


/Vedenie vozidla a obsluha strojov/

Nie je známe, že Febichol má nepriaznivý vplyv na schopnosť obsluhovať
stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá alebo vykonávať iné
činnosti vyžadujúce si rýchly a kvalitný úsudok, schopnosť pohotovej
reakcie na náhle podnety, dobrú súhru pohybov, prípadne bezchybné
udržiavanie telesnej rovnováhy.


3. AKO UŽÍVAŤ FEBICHOL

Dospelí a mladiství od 15 rokov obvykle užívajú 2 kapsuly lieku Febichol
trikrát denne (vždy tesne pred jedlom), niektorí pacienti s menej závažnými
ťažkosťami môžu Febichol užívať len občas, podľa potreby (2 kapsuly tesne
pred jedlom).
Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené a nerozmočené (obsah má výrazne pálivú,
horkú chuť!) a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom
vody).
Febichol sa môže užívať dlhodobo, ak ho však chcete užívať dlhšie ako 14
dní, poraďte sa svojím lekárom.

Ak užijete viac Febicholu ako máte
V prípade, že ste užili viac kapsúl, ihneď informujte svojho lekára alebo
vyhľadajte najbližšiu pohotovostnú službu.

Ak zabudnete užiť Febichol
Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, aj Febichol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa/
/neprejavia u každého. Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných/
/neobvyklých reakcií alebo zmien zdravotného stavu sa o ďalšom užívaní lieku/
/poraďte so svojím lekárom./

Febichol sa zvyčajne dobre znáša. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť
pyróza (pálenie záhy, t.j. pálivý pocit „v hrdle“ (v pažeráku a hltane),
prípadne pálivá bolesť za hrudnou kosťou) alebo pocit „pálenia v žalúdku“.
Pri užívaní lieku Febichol sa niekedy môžu vyskytovať príznaky, ťažko
odlíšiteľné od samotného liečeného stavu (pocit tlaku a plnosti
v nadbrušku, nevoľnosť, nadmerný odchod črevných plynov konečníkom).
V ojedinelých prípadoch nemožno vylúčiť výskyt alergických reakcií (reakcií
z precitlivenosti) typu žihľavky (výsev svrbivých, obvykle červenkastých,
niekedy rozsiahlych a splývavých kožných pupencov, vyrážky), kožného výsypu
alebo opuchu tváre. Ak by sa u Vás vyskytol niektorý z uvedených príznakov
reakcií precitlivenosti, prestaňte Febichol užívať a okamžite vyhľadajte
lekára!
/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, alebo iné nepriaznivé zmeny zdravotného stavu,/
/povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ FEBICHOL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Febichol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
alebo sklenenej liekovke a škatuli.
Uchovávajte pri teplote do 25 o C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Febichol obsahuje
Liečivo je fenipentol. Každá tableta obsahuje 100 mg fenipentolu.
Ďalšie zložky sú glycerol 85 %, sodná soľ meďnatého komplexu chlorofylínu,
želatína.

Ako vyzerá Febichol a obsah balenia
Svetlozelené mäkké želatínové kapsuly, ktoré obsahujú bezfarebnú výrazne
aromatickú tekutinu.
Febichol sa dodáva v blistroch alebo v liekovke z hnedého skla so závitovým
uzáverom v papierovej škatuli s priloženou písomnou informáciou pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 50 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Noventis, s. r. o.
Filmová 174
761 79 Zlín
Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. Č.: 2009/04378



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FEBICHOL®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna kapsula obsahuje 100 mg fenipentolu (fenipentolum).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

kapsuly
/Vzhľad:/ svetlozelené kapsuly, ktoré obsahujú bezfarebnú silne aromatickú
tekutinu


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie

Febichol je indikovaný na liečbu dyspeptických ťažkostí u dospelých, pri
chronických chorobách hepatobiliárneho traktu (funkčná cholecystopatia,
chronická cholecystitída, chronická cholelitiáza, chronické hepatopatie
sprevádzané biliárnou dyspepsiou) a stavov po cholecystektómii alebo po
hepatitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajné dávkovanie sú 2 kapsuly lieku Febichol trikrát denne (vždy tesne
pred jedlom), niektorí pacienti s menej závažnými ťažkosťami, môžu liek
Febichol užívať len občas, podľa potreby (2 kapsuly tesne pred jedlom).
Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené a nerozmočené (obsah má pálivú, horkú
chuť!) a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody.
Pokyny pre úpravu dávkovania pri poruchách funkcie obličiek alebo pečene
nie sú k dispozícii (pri akútnej hepatitíde a iných ťažkých poruchách
funkcie pečene je užívanie lieku Febichol kontraindikované – pozri časť
4.3).

4.3 Kontraindikácie

Febichol je kontraindikovaný pri:
- precitlivenosti na fenipentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
- biliárnej kolike, obštrukcii žlčníka a žlčových ciest, akútnych chorobách
žlčových ciest, empyéme žlčníka, akútnej pankreatitíde, ileu a iných
akútnych stavoch v brušnej dutine,
- vredoch a tumoroch gastrointestinálneho traktu,
- akútnej hepatitíde a iných ťažkých poruchách funkcie pečene,
Kvôli nedostatočným skúsenostiam s podávaním fenipentolu deťom je
kontraindikované používať Febichol na liečbu detí do 15 rokov.
Kvôli nedostatočným skúsenostiam s podávaním fenipentolu gravidným
a dojčiacim ženám je užívanie lieku Febichol v priebehu gravidity
a laktácie kontraindikované (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obsah kapsúl má výrazne pálivú a horkú chuť, kapsuly sa preto musia
prehĺtať nerozhryzené a nerozmočené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie fenipentolu s inými liekmi nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch fenipentolu na ľudský
embryofetálny vývoj, ani o jeho prestupe placentou. U zvierat bola po veľmi
vysokých perorálnych dávkach zaznamenaná zvýšená postimplantačná mortalita
a vývojové abnormality muskuloskeletárneho systému (pozri časť 5.3).
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prestupe fenipentolu do materského
mlieka. Kvôli nedostatočným skúsenostiam s podávaním fenipentolu gravidným
a dojčiacim ženám je užívanie lieku Febichol v priebehu gravidity
a laktácie kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že Febichol má nepriaznivý vplyv na schopnosť obsluhovať
stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá alebo vykonávať iné
činnosti vyžadujúce si rýchly a kvalitný úsudok, schopnosť pohotovej
reakcie na náhle podnety, dobrú súhru pohybov, prípadne bezchybné
udržiavanie telesnej rovnováhy.

4.8 Nežiaduce účinky

Febichol sa vo všeobecnosti dobre znáša.
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť pyróza alebo pocit „pálenia
v žalúdku“.
Niektorí pacienti, liečení liekom Febichol udávajú príznaky ťažko
odlíšiteľné od samotného liečeného stavu (pocit tlaku a plnosti
v epigastriu, nauzea, flatulencia).
V ojedinelých prípadoch nemožno vylúčiť výskyt alergických reakcií typu
žihľavky, makulopapulárneho alebo iného exantému alebo opuchu tváre.

4.9 Predávkovanie
Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom Febichol. Príznaky
predávkovania fenipentolom nie sú známe. Fenipentol sa u laboratórnych
zvierat (potkanov a myší) vyznačoval po perorálnej aplikácii zanedbateľnou
akútnou toxicitou (pozri časť 5.3).
Fenipentol nemá špecifické antidótum. Terapia prípadného predávkovania musí
byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: choleretikum
ATC kód: A05AX

Fenipentol (1-fenylpentanol) je syntetické choleretikum zo skupiny ?-
alkylbenzylalkoholov. Bol pripravený štrukturálnou modifikáciou
/p/-tolylmetylkarbinolu, ktorý bol izolovaný z pakoreňov kurkumy (/Curcuma/
/longa/, synonymum /Curcuma domestica/) a pôvodne pokladaný za jej obsahovú
látku. Neskôr bolo dokázané, že je to artefakt vznikajúci pri spracovaní
drogy).
U pokusných zvierat fenipentol zvyšuje vylučovanie žlče (zvyšuje tak objem
ako aj sekréciu žlčových kyselín, bilirubínu a kyseliny glukurónovej).
V otvorených štúdiách u ľudí s funkčnými cholecystopatiami, chronickou
cholecystitídou, chronickou cholelitiázou, dyskinéziami biliárneho traktu,
postcholecystektomickým a posthepatickým syndrómom fenipentol zlepšil
subjektívne príznaky (napr. bolesti a pocity tlaku po pravým rebrovým
oblúkom, tlak v epigastriu, eruktáciu, meteorismus a flatulenciu, hnačky,
nechutenstvo, neznášanlivosť tučných či mäsitých jedál) a znížil spotrebu
spazmolytík.
Zaslepené kontrolované klinické štúdie s fenipentolom sa nerobili, účinnosť
lieku Febichol v terapii dyspeptických ťažkostí pri chronických chorobách
hepatobiliárneho traktu je však overená ich dlhoročným liečebným používaním
(ktoré bolo začaté v rokoch 1962-1964).
U psov (po intraduodenálnom podaní dávok 25, 50 a 100 mg/kg) fenipentol
zvýšil plazmatickú koncentráciu sekretínu a pankreatickú sekréciu
bikarbonátu, ale neovplyvnil plazmatickú koncentráciu gastrínu, ani
pankreatickú sekréciu proteínov. Podobne u ľudí (po intrajejunálnom podaní
30 ml 2 % roztoku počas 30 minút) fenipentol zvýšil plazmatickú
koncentráciu sekretínu a pankreatickú sekréciu bikarbonátu, ale neovplyvnil
pankreatickú sekréciu proteínov.
V štúdiách na zvieratách bolo preukázané, že fenipentol nemá systémové
farmakologické účinky, s výnimkou nevyjasneného, na veľkosti dávky
nezávislého, zníženia pohybovej aktivity u myší. U myší fenipentol nemal
myorelaxačné, analgetické ani antikonvulzívne účinky, u potkanov
neovplyvnil žalúdočnú sekréciu, systolický krvný tlak, srdcovú frekvenciu,
ani sekréciu alebo pH moču. U myší fenipentol v dávkach 30 a 100 mg/kg
neovplyvnil intestinálnu propulziu, v najvyššej testovanej dávke (300
mg/kg) mierne zvýšil intestinálnu propulziu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie fenipentolu u ľudí sa nerobili.
U potkanov sa fenipentol po perorálnom podaní vstrebáva z tenkého čreva.
Hepatálna biotransformácia prebieha čiastočne priamou glukuronidáciou
fenipentolu, čiastočne odbúravaním fenipentolu na kyselinu benzoovú, ktorá
je po konjugácii s glycínom vylučovaná vo forme kyseliny hippurovej.
Exkrécia fenipentolu prebieha predovšetkým renálnou cestou, do 48 hodín sa
močom vylúčilo 80-85 % perorálnej dávky, približne z polovice vo forme
fenipentol-glukuronidu a z polovice vo forme kyseliny hippurovej. Stolicou
sa do 48 hodín vylúčilo 10-15 % perorálnej dávky.
Podobnú farmakokinetiku mal perorálne podaný fenipentol u králikov, s tým
rozdielom, že bol takmer kvantitatívne vylúčený močom vo forme fenipentol-
glukuronidu. Len asi 5 % perorálnej dávky sa odbúralo na kyselinu benzoovú,
ktorá sa po konjugácii s glycínom vylúčila vo forme kyseliny hippurovej.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Fenipentol sa u laboratórnych zvierat (potkanov a myší) vyznačuje
zanedbateľnou akútnou toxicitou po perorálnej aplikácii (letálne dávky sú
vyššie ako 3 g fenipentolu na kg telesnej hmotnosti).
Stredná letálna dávka (LD50) fenipentolu u samíc potkanov po perorálnom
podaní bola stanovená na 3449 mg/kg (95 % interval spoľahlivosti 3037-3916
mg/kg), pričom samce potkanov nie sú na fenipentol citlivejšie ako samice
(pri dávke 3550 mg/kg p.o. bola mortalita samcov 10 %).
Stredná letálna dávka (LD50) fenipentolu u myších samíc po perorálnom
podaní bola stanovená na 6997 mg/kg (95 % interval spoľahlivosti 4824-10147
mg/kg), pričom samce myší nie sú na fenipentol citlivejšie ako samice (pri
dávke 5490 mg/kg p.o. bola mortalita samcov 20 %).
Stredná letálna dávka (LD50) fenipentolu u samíc potkanov po
intraperitoneálnom podaní bola stanovená na 871 mg/kg (95 % interval
spoľahlivosti 776-978 mg/kg), pričom samce potkanov nie sú na fenipentol
citlivejšie ako samice (pri dávke 870 mg/kg i.p. bola mortalita samcov 40
%).
Stredná letálna dávka (LD50) fenipentolu u samíc myší po intraperitoneálnom
podaní bola stanovená na 713 mg/kg (95 % interval spoľahlivosti 650-752
mg/kg), pričom samce myší nie sú na fenipentol citlivejšie ako samice (pri
dávke 700 mg/kg i.p. bola mortalita samcov nulová).

/Subchronická a chronická toxicita/
Po šesťtýždňovom perorálnom podávaní fenipentolu v dávkach 0,05 ml/kg
samcom potkanov nenastali zmeny hmotnostných prírastkov oproti kontrolným
zvieratám, nevyskytli sa zmeny histochemického obrazu RNA a indolových
derivátov v hepatocytoch a pri histologickom vyšetrení neboli nájdené
patologické zmeny na pľúcach, myokarde, obličkách, ezofágu ani tenkom
čreve.
Po štvortýždňovom podávaní fenipentolu v dávkach 50, 100 nebo 200 mg/kg/deň
potkanom obidvoch pohlaví bolo pozorované štatisticky nevýznamne pomalšie
zvyšovanie hmotnosti u potkaních samíc. Vzhľad a správanie zvierat
medikovaných 50 nebo 100 mg/kg/deň sa nelíšili od kontrolných zvierat, u
zvierat medikovaných dávkou 200 mg/kg/deň bola pozorovaná mierna sedácia.
Mezi medikovanými a nemedikovanými zvieratami neboli v priebehu
šesťmesačného sledovania zistené rozdiely v počte erytrocytov, hodnotách
hemoglobínu, ani v diferenciálnom bielom krvnom obraze. Pri postmortálnom
histopatologickom vyšetrení neboli nájdené žiadne zmeny, ktoré môžu
súvisieť s podávaným liečivom.

/Mutagénny a tumorigénny potenciál/
Fenipentol neindukoval génové mutácie na prokaryotickom modele /Salmonella/
/typhimurium/ a nevykázal mutagénne účinky v teste na mutagenitu na cicavčích
bunkách /in vitro/.
Dlhodobé štúdie, ktoré by skúmali tumorigénny potenciál fenipentolu, sa
nerobili.

/Reprodukčná toxicita/
Reprodukčná toxicita fenipentolu nie je dostatočne preskúmaná. Po veľmi
vysokých perorálnych dávkach fenipentolu podávaných gravidným myšiam a
samiciam potkanov boli zaznamenané reprodukčno-toxické účinky, uvedené
v nasledujúcom texte (uvádzané dávky sú „najnižšie publikované toxické
dávky“ (TDLo – lowest published toxic dose)).
Po perorálnej aplikácii fenipentolu gravidným samiciam potkanov v dávkach
3500 mg/kg po dobu 7-13 dní po oplodnení bola zaznamenaná zvýšená
postimplantačná mortalita a spomalenie intrauterínneho rastu.
Po perorálnej aplikácii fenipentolu gravidným samiciam myší v dávkach 700
mg/kg po dobu 7-13 dní po oplodnení bola zaznamenaná zvýšená
postimplantačná mortalita.
Po perorálnej aplikácii fenipentolu gravidným samiciam myší a potkanov, u
obidvoch zvieracích druhov v dávkach 7000 mg/kg po dobu 7-13 dní po
oplodnení, boli pozorované vývojové abnormality muskuloskeletárneho
systému.
Po perorálnej aplikácii fenipentolu gravidným samiciam myší v dávkach 3500
mg/kg po dobu 7-13 dní po oplodnení bol u ich mláďat zaznamenaný pokles
laktačného indexu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glycerol 85 %, želatína, sodná soľ meďnatého komplexu chlorofylínu

6.2 Inkompatibility

Febichol je určený na priamu perorálnu aplikáciu, a preto inkompatibility
pri súčasnej aplikácii s inými liečivami neprichádzajú do úvahy.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 o C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Sklenená liekovka z hnedého skla so závitovým uzáverom, papierová
škatuľka.
b) PVC/Al blister, papierová škatuľka.
Obsah balenia: 50 kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Noventis s.r.o
Filmová 174
761 79 Zlín
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

43/0326/69-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1969 / 30. 12. 2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU