Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII ev. č. 2107/8305




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Dyspex 20 mg gastrorezistentné tablety

Pantoprazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dyspex 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Dyspex 20 mg
3. Ako užívať Dyspex 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dyspex 20 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Dyspex 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Dyspex 20 mg je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení spojených
s kyselinou v žalúdku a v črevách. Je to „selektívny inhibítor protónovej
pumpy“, niečo, čo znižuje množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom
žalúdku.

Dyspex 20 mg sa používa na:
liečbu miernych foriem chorôb pažeráka, ktoré spôsobuje spätný chod
(reflux) kyseliny zo žalúdka do pažeráka (s miernym zápalom pažeráka alebo
bez zápalu) a sú spojené s niektorými príznakmi (napr. pálenie záhy,
vracanie sa kyseliny, bolesť pri prehĺtaní).

dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený s vracaním sa
kyseliny zo žalúdka) a na zabránenie jej opakovaného výskytu.

zabránenie vzniku dvanástníkových a žalúdočných vredov spôsobených
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. ibuprofénom)
u rizikových pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAID nepretržite.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Dyspex 20 mg

Neužívajte Dyspex 20 mg
keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sóju alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje Dyspex 20 mg (úplný zoznam je
uvedený v časti 6)
keď v tom istom čase užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-
infekcie)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dyspexu 20 mg

ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak
ste niekedy mali problém s vašou pečeňou. Bude vám častejšie kontrolovať
pečeňové enzýmy, zvlášť, keď užívate Dyspex 20 mg dlhodobo, liečba sa môže
potom aj ukončiť.
ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj
Dyspex 20 mg, pretože je zvýšené riziko vzniku žalúdočných a črevných
komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich
osobných rizikových faktorov ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné
a dvanástníkové vredy alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.
ak ste kachektický (vysilený, schradnutý) alebo máte rizikové faktory na
zníženie vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky
lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie
vitamínu B12.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich
príznakov:
neúmyselná strata telesnej hmotnosti
opakované vracanie
ťažkosti s prehĺtaním
vracanie krvi
ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
ak zbadáte krv vo vašej stolici
závažná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože užívanie Dyspexu 20 mg môže
byť spojené s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie
nádorového ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje príznaky rakoviny
a môže sa oneskoriť jej diagnostika. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek
liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Dyspex 20 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) váš lekár vás bude
pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akýkoľvek nový a nezvyčajný
príznak a okolnosti, zakaždým navštívte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Dyspex 20 mg môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto

povedzte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek iné lieky (napr.
ketokonazol), pretože Dyspex 20 mg môže spôsobiť, že prestanú účinkovať
správne,

povedzte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek iné lieky, zvlášť také, ktoré
obsahujú warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zahusťovanie alebo
zrieďovanie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie vyšetrenia.

povedzte svojmu lekárovi ak užívate liek, ktorý obsahuje
atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií). Atanazavir sa nesmie užívať
spolu s Dyspexom 20 mg.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Klinické skúsenosti u tehotných žien sú obmedzené. Nie sú informácie o tom,
či liečivo prechádza do materského mlieka u žien.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak
dojčíte, môžete užívať tento liek len vtedy, ak váš lekár posúdi, že prínos
pre vás je vyšší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tieto tablety nemajú žiaden známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Možné vedľajšie účinky (pozri časť 4) ako závraty
a poruchy videnia, ako je rozmazané videnie, môžu znížiť schopnosť
reagovať.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Dyspexu 20 mg


Dyspex 20 mg obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo
sóju, neužívajte tento liek.



3. AKO UŽÍVAŤ Dyspex 20 mg


Vždy užívajte Dyspex20 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.





Kedy a ako máte užívať Dyspex 20 mg?

Tablety užívajte pred jedlom nerozhryzené ani prelomené, prehltnite ich
celé s troškou
vody.

Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Na liečbu miernych foriem chorôb pažeráka, ktoré spôsobuje spätný chod
(reflux) kyseliny zo žalúdka do pažeráka (s miernym zápalom pažeráka alebo
bez zápalu ) a sú spojené s niektorými príznakmi (napr. pálenie záhy,
vracanie sa kyseliny, bolesť pri prehĺtaní):

jedna tableta denne.
Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu do 2 – 4 týždňov. Pri miernom zápale
pažeráka je potrebných 4 – 8 týždňov na zahojenie. Váš lekár vám povie ako
dlho budete pokračovať v užívaní lieku. Potom je možné kontrolovať
akékoľvek príznaky užívaním jednej tablety denne podľa potreby.

Na dlhodobú liečbu a predchádzanie recidív (návratu) refluxnej ezofagitídy

jedna tableta denne.
Keď sa ochorenie vráti, dávka sa môže zdvojnásobiť, v takom prípade môžete
užívať Dyspex 40 mg gastrorezistentné tablety raz denne. Po zahojení môžete
dávku opäť znížiť späť na jednu tabletu (20 mg) denne.

Dospelí:
Na zabránenie vzniku dvanástníkových vredov u pacientov, ktorí musia užívať
nepretržite NSAID

jedna tebleta denne.

Osobitné skupiny pacientov:
ak máte závažné problémy s pečeňou, nemáte užívať viac ako jednu 20 mg
tabletu denne.
deti mladšie ako 12 rokov. Deťom mladším ako 12 rokov sa neodporúča užívať
tieto tablety.


Ak užijete viac Dyspexu 20 mg, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe žiadne príznaky
predávkovania.


Ak zabudnete užiť Dyspex 20 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju
normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.


Ak prestanete užívať Dyspex 20 mg

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najskôr poradili so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dyspex 20 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety
a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou
lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

Závažné alergické reakcie: opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri
prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch
tváre (Quinckovo ochorenie /angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym
pulzom a intenzívnym potením.

Závažné poškodenia kože s pľuzgiermi na koži a rýchlym zhoršovaním vášho
celkového stavu, erózie (poškodenia porvrchu, vrátane mierneho krvácania)
na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-
Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na
svetlo.

Iné závažné stavy: zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie
pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek,
niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal
obličiek).

Iné známe vedľajšie účinky sú:
Menej časté (u menej ako 1 z každých 100 liečených pacientov)
bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit ochorenia, vracanie; napínanie
v bruchu a plynatosť;
zápcha; sucho v ústach; nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na
koži; svrbenie;
pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.

Zriedkavé (u menej ako 1 z každých 1 000 liečených pacientov)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť
svalov; zmeny
hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém);
alergické reakcie; depresia

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z každých 10 000 liečených pacientov)
dezorientácia (strata orientácie).

Iné vedľajšie účinky popísané v praxi:
halucinácie, zmätenosť

Nežiaduce účinky zistené krvnými testami:
Menej časté (u menej ako 1 z každých 100 liečených pacientov)
zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Zriedkavé (u menej ako 1 z každých 1 000 liečených pacientov)
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z každých 10 000 liečených pacientov)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť náchylnosť krvácanie
alebo modriny; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť
k častejším infekciám.

Zapamätajte si, prosím, že:
Očakávaný úžitok z užívania vášho lieku bude zvyčajne vyšší ako riziko
objavenia sa akýchokoľvek vedľajších účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Dyspex 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Dyspex 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a vnútornom obale (fľaša, blister). Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
HDPE fľaše: tablety nepoužívajte dlhšie ako 2 mesiace po otvorení fľaše.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Dyspex 20 mg obsahuje


Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje: 22,55 mg
seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu, čo zodpovedá 20 mg pantoprazolu

Ďalšie zložky sú:
Jadro: uhličitan sodný bezvodý, manitol, krospovidón, povidón K90,
kalciumstearát
Obalová vrstva: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E 171), žltý
oxid železitý (E1 72), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej
a etylakrylátu 1:1, polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát,
hnedý potlačový atrament (šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý
(E 172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E 171), emulzia dimetikónu).


Ako vyzerá Dyspex 20 mg a obsah balenia

Žlté, oválne, bikonvexné (z oboch strán vypuklé) filmom obalené tablety
s potlačou „P 20“ na jednej strane.

Balenie: fľaša z polyetylénu vysokej denzity so šroubovacím uzáverom
z polytetylénu nízkej denzity, hliníkový/hliníkový blister s kartónovým
spevnením, hliníkový/hliníkový blister bez kartónového spevnenia.

Dyspex 20 mg je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Balenia so 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168
gastrorezistetných tabliet.
Nemocničné balenia s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 alebo 5 x 28),
280 (20 x 14 alebo 10 x 28), 500, 700 (5 x 140) gastrorezistetných tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
D-78467 Konstanz
Nemecko

Výrobca

Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70 – 98
D-16515 Oranienburg
Nemecko

Nycomed Limited
IDA Budiness and Technology Park Carrigtohill, co. Cork
Írsko


Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


|Štát |Názov lieku |
|Rakúsko |PantoGulden 20 mg – magensaftresistente Tabletten |
|Belgicko |PantoGuldenByk 20 mg, maagsapresistente tabletten |
|Fínsko |Pantonycomed 20 mg enterotabletti/enterotablett |
|Francúzsko |PANTONYCOMED 20 mg,comprimé gastro-résistant |
|Nemecko |PantoNycomed 20 mg magensaftresistenteTabletten |
|Írsko |Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets |
|Holandsko |Pantoprazol Nycomed 20 mg, maagsapresistente |
|Poľsko |Tabletten |
|Portugalsko |Dyspex 20 mg |
|Rumunsko |Dyspex 20 mg comprimidos gastrorresistentes |
|Slovenská |Pantosal 20 mg comprimate gastro-rezistente |
|republika |Dyspex 20 mg gastrorezistentné tablety |
|Španielsko |Pantobyk 20 mg comprimidos gastrorresistentes |
|Švédsko |Pantonycomed 20 mg enterotabletter |
|Veľká Británia |Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
decembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII ev. č. 2107/8305


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Dyspex 20 mg gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje: 22,55 mg seskvihydrátu sodnej
soli pantoprazolu čo zodpovedá 20 mg pantoprazolu.

Pomocná látka:
Dyspex 20 mg obsahuje sójový lecitín ako súčasť atramentu na potlač.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta
Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane potlač
hnedým atramentom
„P20“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu mierneho refluxného ochorenia a sprievodných príznakov (napr.
pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní).

Na dlhodobú liečbu a prevenciu recidívy refluxnej ezofagitídy.

Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými antiflogistikami (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí
potrebujú nepretržitú liečbu NSAID (pozri časť 4.4)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety Dyspexu 20 mg sa nemajú rozhrýzať alebo lámať, majú sa pred jedlom
prehltnúť celé s tekutinou.

/Odporúčané dávkovanie/

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší/
Mierne refluxné ochorenie a sprievodné príznaky (napr. pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)

Odporúčaná perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta Dyspexu 20 mg
jedenkrát denne. Zmiernenie symptómov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2 –
4 týždňov a 4-týždňová liečba je zvyčajne dostačujúca na vyliečenie
sprievodnej ezofagitídy. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa
zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov. Keď symptómy vymiznú, ich
opätovnému výskytu je možné zabrániť v režime podávania v čase potreby
dávkou 20 mg jedenkrát denne, keď je to potrebné. O prechode na nepretržitú
liečbu treba uvažovať, keď sa podávaním v čase potreby nedá dosiahnuť
uspokojivá kontrola symptómov.

Dlhodobá liečba a prevencia recidív refluxnej ezofagitídy

Pre dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná
tableta Dyspexu 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa pri výskyte recidívy môže
zvýšiť na 40 mg denne. V tomto prípade je vhodné podanie Dyspexu 40 mg
gastrorezistetných tabliet. Po zahojení sa dávkovanie opäť môže znížiť na
20 mg pantoprazolu.

/Dospelí:/
Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými antiflogistikami (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí
potrebujú kontinuálnu terapiu NSAID.

Odporučená perorálna dávka je 1 gastrorezistentá tableta Dyspexu 20 mg
jedenkrát denne.

/Deti mladšie ako 12 rokov:/
Dyspex 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, kvôli
nedostatočným údajom pre túto vekovú skupinu (pozri časť 5.2).

/Osobitné populácie:/
U pacientov so závážnym poškodením funkcie pečene denná dávka nemá
prekročiť 20 mg pantoprazolu.
U starších pacientov alebo pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávky.

4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo, sóju alebo ktorúkoľvek pomocných látok
Dyspexu 20 mg.
Pantoprazol, rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy, sa nemá podávať
s atazanavirom (pozri časť 4.5).

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Osobitné upozornenia
Žiadne

Osobitné opatrenia pri používaní
U pacientov so závažným poškodením pečene sa v priebehu liečby
pantoprazolom majú pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov, najmä
pri dlhodobej liečbe. Pokiaľ dôjde k zvýšeniu hodnôt pečeňových enzýmov,
liečba sa má ukončiť.

Používanie Dyspexu 20 mg v prevencii gastroduodenálnych vredov indukovaných
neselektívnymi NSAID sa musí obmedziť na pacientov, u ktorých je liečba
NSAID potrebná a je u nich zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnych
komplikácií spojených s užívaním NSAID.

Zvýšené riziko sa odhaduje podľa individuálnych rizikových faktorov,
napríklad vysoký vek (> 65 rokov), žalúdočný alebo duodenálny vred, alebo
krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze.

Pantoprazol, rovnako ako všetky iné lieky blokujúce kyselinu, môže znížiť
absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie.
Toto treba vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe kachektických pacientov
alebo tých, u ktorých sa vyskytnú rizikové faktory na zníženie absorpcie
vitamínu B12 alebo sa pozorujú príslušné k.linické príznaky.

Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov
pravidelne kontrolovať.

Keď sa objaví akýkoľvek alarmujúci príznak (napr. výrazné, neúmyselné
zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi,
anémia alebo krv v stolici) a je podozrenie na žalúdočný vred alebo je
diagnostikovaný, musí sa vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom
môže oddialiť stanovenie diagnózy.

Ďalšie vyšetrenia je potrebné zvážiť ak symptómy pretrvávajú napriek
primeranej liečbe.

Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy, môže zvýšiť
počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornom gastrointestinálnom
trakte. Liečba Dyspexom 20 mg môže byť spojená so zvýšeným rizikom
gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami (napr.
/Salmonella,/ /Campylobacter/ a /C. difficile/).

4. 5 Liekové a iné interakcie

Dyspex 20 mg môže znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť
závisí od pH (napr. ketokonazol).

Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru
s omeprazolom (40 mg 1 x denne) alebo 400 mg atanazaviru s lansoprazolom
(jednorazová dávka 60 mg ) zdravým jedincom malo za následok významné
zníženie biologickej dostupnosti atanazaviru. Absorpcia atanazaviru závisí
od pH. Na základe toho sa inhibítory protónovej pumpy, vrátane
pantoprazolu, nemajú súbežne podávať s atanazavirom (pozri časť 4.3)

Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
Interakciu pantoprazolu s inými liečivami alebo zlúčeninami, ktoré sa
metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť. V cielených
testoch s množstvom liečiv alebo zlúčenín ako je karbamazepín, kofeín,
diazepam, diklofenak, digoxín, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxén,
nifedipín, fenytoín, piroxikam, teofylín a perorálne kontraceptíva, sa však
nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali
interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu,
v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny
v INR (International Normalized Ratio). Na základe toho sa odporúča
u pacientov, ktorí sa súbežne liečia antikoagulanciami kumarínového typu,
sledovať protrombínový čas/INR po začatí, ukončení liečby, alebo počas
nepravidelného užívania pantoprazolu.

Pri súbežnom podávaní antacíd takisto nedochádza k žiadnym interakciám.


4. 6 Gravidita a laktácia





/Gravidita/

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie
je známe potenciálne riziko u ľudí. Dyspex 20 mg sa má užívať počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

/Laktácia/

Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka. V štúdiách
na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení
liečby Dyspexom 20 mg je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa
a prínos liečby Dyspexom 20 mg pre ženu.


4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dyspex 20 mg nemá žiaden známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy
videnia (pozri časť 4.8). Za týchto podmienok sa môže znížiť schopnosť
reagovať.

4. 8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách s pantoprazolom sa pozorovali nasledujúce nežiaduce
účinky.
V každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v klesajúcom
poradí závažnosti.

| | | | | | |
|Frekvencia |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |
| |časté |(( 1/10|časté |(( 1/10 000|zriedkavé |
| |(( 1/10)|0 až |(( 1/1 000|až |(< 1/10 00|
|Trieda | |< 1/10)|až |< 1/1 000) |0) |
|orgánových | | |< 1/100) | | |
|systémov | | | | | |
|Poruchy krvi | | | | | |
|a lymfatického | | | | |trombocyto|
|systému | | | | |-pénia; |
| | | | | |leukopénia|
| | | | | | |
|Poruchy | | |bolesť | | |
|nervového | | |hlavy; | | |
|systému | | |závraty | | |
|Poruchy oka | | | |poruchy | |
| | | | |videnia; | |
| | | | |rozmazané | |
| | | | |videnie | |
|Poruchy | | |hnačka; |sucho v | |
|gastrointestiná| | |nauzea/vra|ústach | |
|lneho traktu | | |ca-nie; | | |
| | | |abdomináln| | |
| | | |a | | |
| | | |distenzia | | |
| | | |a | | |
| | | |nadúvanie;| | |
| | | | | | |
| | | |zápcha; | | |
| | | |sucho v | | |
| | | |ústach; | | |
| | | |bolesť | | |
| | | |brucha a | | |
| | | |diskomfort| | |
| | | | | | |
|Poruchy kože | | |vyrážka/ |žihľavka; | |
|a podkožného | | |exantém/ |angioedém | |
|tkaniva | | |erupcie; | | |
| | | |svrbenie | | |
|Poruchy | | | |bolesť | |
|kostrovej a | | | |kĺbov; | |
|svalovej | | | |bolesť | |
|sústavy a | | | |svalov | |
|spojivého | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | |hyperlipidé| |
|metabolizmu a | | | |mie | |
|výživy | | | |a zvýšenie | |
| | | | |hladín | |
| | | | |lipidov; | |
| | | | |zmeny | |
| | | | |hmotnosti | |
|Celkové poruchy| | |slabosť, |zvýšenie | |
|a reakcie v | | |únava, |telesnej | |
|mieste podania | | |malátnosť |teploty; | |
| | | | |periférny | |
| | | | |edém | |
|Poruchy | | | |precitliven| |
|imunitného | | | |osť | |
|systému | | | |(vrátane | |
| | | | |anafylaktic| |
| | | | |-kých | |
| | | | |reakcií a | |
| | | | |anafylaktic| |
| | | | |ké-ho šoku)| |
|Poruchy pečene | | |zvýšenie |zvýšenie | |
|a žlčových | | |hladín |hladiny | |
|ciest | | |pečeňových|biliribínu | |
| | | |enzýmov | | |
| | | |(transamin| | |
| | | |ázyGGT) | | |
|Psychické | | |poruchy |depresia (a|dezorientá|
|poruchy | | |spánku |všetky |cia (a |
| | | | |agravácie) |všetky |
| | | | | |agravácie)|

Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli zaznamenané po uvedení lieku na
trh:

Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatocelulárne poškodenie, žltačka,
hepatocelulárne zlyhanie
Psychické poruchy: halucinácie, zmätenosť (zvlášť u predisponovaných
pacientov, ako aj zhoršenie týchto symptómov ak už existujú)
Poruchy obličiek a močových ciest: intersticiálna nefritída
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov
syndróm, multiformný erytém, fotosenzitivita

4. 9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Dávky až do 240 mg aplikované intravenózne v priebehu 2 minút boli veľmi
dobre tolerované. Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na proteíny, preto
nie je ľahko dialyzovateľný.

Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom
obvyklým pri liečbe intoxikácií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterpeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdku špecifickým účinkom na protónovú pumpu
parietálnych buniek.

Pantoprazol konvertuje na aktívnu formu v acidických kanálikoch
parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň
produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky
a pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa
dosiahne ústup symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako u iných
inhibítorov protónovej pumpy a H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za
následok redukciu kyslosti v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti vzostup
hladiny gastrínu. Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný. Pretože
pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže
ovplyvniť sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými
látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní
lieku perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu na lačno sa po aplikácii pantoprazolu sa zvyšujú. Pri
krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú hornú hranicu referenčného
rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou
zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba ojedinelých
prípadoch. Dôsledkom toho sa u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej
liečby pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných
buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak
podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov
(atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sú popísané
v štúdiách na zvieratách (časť 5.3), u ľudí nezistila.

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách, nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej
liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné parametre
štítnej žľazy a pečeňové enzýmy.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

/Všeobecná farmakokinetika/

Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg. Maximálna
koncentrácia v sére 1 – 1,5 ?g/ml sa dosiahla v priemere po 2 – 2,5
hodinách a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a klírens okolo 0,1 l/h/kg.

Terminálny polčas je približne 1 h. V niekoľkých prípadoch bola eliminácia
oneskorená. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu
parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším
trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri
rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva plazmatická kinetika pantoprazolu
lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.

Približne 98 % pantoprazolu sa viaže na sérové bielkoviny. Liečivo sa
metabolizuje takmer výlučne v pečeni. Metabolity sa zväčša eliminujú
renálnou cestou (až 80 %), zvyšok sa vylúči stolicou. V sére aj v moči je
hlavným metabolitom desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so sulfátom.
Polčas hlavného metabolitu (okolo 1,5 h) nie je oveľa dlhší ako polčas
pantoprazolu.

/Biologická dostupnosť/

Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Absolútna biologická
dostupnosť z tabliet sa pohybuje okolo 77 %. Súbežný príjem potravy
neovplyvňuje AUC, maximálnu sérovú koncentráciu ani biologickú dostupnosť.
Súbežný príjem potravy má vplyv iba na variabilitu času vstrebávania.

/Charakteristiky u pacientov/osobitných skupín pacientov/

U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné znížiť dávkovanie
(vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých pacientov je polčas
pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu sa môže
dialyzovať. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3 h),
vylučovanie je stále rýchle a nedochádza ku kumulácii.
Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa)
sa hodnoty polčasu zvyšujú na 3 až 6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú
faktorom 3 – 5, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne
faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími nie
je klinicky významné.

/Deti/

Po aplikácii jednorazovej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5
– 16 rokov boli hodnoty AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcom hodnotám
u dospelých.
Po aplikácii jednorazovej i.v. dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6 mg/kg deťom
vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu
a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v rozsahu
zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na farmakologickú
bezpečnosť, toxicitu po opakovanom podaní a genotoxicitu nepoukazujú na
osobitné riziko pre človeka.

V dvojročných štúdiách kancerogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané
papilómy zo skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka potkanov.
Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov spôsobených
substituovaných benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť
záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére,
ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.

V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov
pečene u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek,
čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery metabolizácie pantoprazolu
v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo
v skupine potkanov, ktorým boli podané najvyššie dávky (200 mg/kg) v jednej
dvojročnej štúdii. Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými
pantoprazolom pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že
terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie
účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali príznaky miernej
fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.
Skúmanie nepreukázalo zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.
Prestup pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že
sa zvyšuje s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
uhličitan sodný bezvodý
manitol
krospovidón
povidón K90
kalciumstearát

Obalová vrstva:
hypromelóza
povidón K25
oxid titaničitý (E 171)
žltý oxid železitý (E 172)
propylénglykol
kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1
polysorbát 80
nátriumlaurylsulfát
trietylcitrát

Hnedý potlačový atrament:
šelak
červený, čierny a žltý oxid železitý (E 172)
sójový lecitín
oxid titaničitý (E 171)
emulzia dimetikónu

6. 2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky
Čas použiteľnosti pre HDPE fľaše po prvom otvorení: 2 mesiace

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nie sú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie: HDPE fľaše s LDPE šroubovacím uzáverom, hliníkový/hliníkový
blister s kartónovým spevnením, hliníkový/hliníkový blister bez kartónového
spevnenia.

Balenia obsahujú:
7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
24 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
48 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet



Nemocničné balenia: 50 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10 x 14) (5 x 28) gastrorezistentných tabliet
700 (5 x 140) gastrorezistentných tabliet
280 (20 x 14), (10 x 28) gastrorezistentných tabliet
500 gastrorezistentných tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
D-78467 Konstanz
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0411/09-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2009

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>