Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ULPRIX® 40 mg
gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ULPRIX® 40 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ULPRIX® 40 mg
3. Ako užívať ULPRIX® 40 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať ULPRIX® 40 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ULPRIX® 40 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

ULPRIX® 40 mg sa používa na liečbu spätného toku žalúdočnej kyseliny
(reflux, druh pálenia záhy) a vredov v žalúdku (gastrický vred) alebo
v hornej časti čreva (vred na dvanástniku).
ULPRIX® 40 mg sa tiež používa na dlhodobú liečbu pacientov pri ochoreniach
so zvýšenou tvorbou žalúdkovej kyseliny, ako je Zollingerov-Ellisonov
syndróm.
ULPRIX® 40 mg sa môže používať spolu s antibiotikami na liečbu infekcie
spôsobenej /Helicobacterom pylori/. Ide o bakteriálnu infekciu, ktorá
spôsobuje zápaly žalúdka. Taktiež môže spôsobiť vznik vredov v žalúdku
alebo v dvanástniku. Liečba infekcie spôsobenej /Helicobacterom/
/pylori/ pomáha uzdraviť takéto stavy a predchádzať ich opätovnému výskytu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ULPRIX® 40 mg

Neužívajte ULPRIX® 40 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek ULPRIXU® 40 mg
- súbežne s atazanavirom (liek na liečbu HIV infekcií)
- v kombinovanej liečbe infekcie /Helicobacterom pylori/, keď trpíte
stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ULPRIXu® 40 mg
Skôr ako začnete užívať ULPRIX® 40 mg, poraďte sa so svojim lekárom:
- ak máte závažné ochorenie pečene, povedzte to lekárovi, ktorý
rozhodne či Vám treba dávku upraviť,
- ak v súčasnosti užívate doplnok vitamínu B12,
- ak užívate lieky blokujúce kyselinu, ako je omeprazol alebo
ranitidín,
- ak ste v poslednom čase výrazne schudli alebo trpíte opakovaným
vracaním, bolesťou pri prehĺtaní alebo vracaním krvi, alebo ste
zbadali krv vo Vašej stolici alebo máte veľmi tmavú stolicu, máte to
oznámiť svojmu lekárovi.

Váš lekár môže vykonať dodatočné vyšetrenie (napríklad endoskopiu, t.j.
vyšetrenie čreva zrakom pomocou prístroja), aby určil Váš stav a/alebo
vylúčil zhubné ochorenie.

ULPRIX® 40 mg sa neodporúča podávať deťom.

Informujte, prosím, svojho lekára, ak príznaky pretrvávajú napriek
primeranej liečbe týmto liekom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

/Máte sa okamžite poradiť so svojim lekárom/ ak v súčasnosti užívate lieky:
- obsahujúce ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu
infekcií kože a nechtov spôsobených plesňami alebo iné lieky, u ktorých
je známe, že ich hladiny v krvi závisia od tvorby žalúdočnej kyseliny,
- na riedenie krvi ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol,
- obsahujúce atazanavir na liečbu HIV infekcie, ktoré nesmiete užívať
spolu s ULPRIXOM® 40 mg.

Užívanie ULPRIX® 40 mg s jedlom a nápojmi
ULPRIX® 40 mg sa má užiť jednu hodinu pred jedlom a zapiť vodou. Tablety sa
majú sa prehltnúť celé, nemajú sa drviť, lámať alebo žuvať.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
ULPRIX® 40 mg sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia len po výslovnom
odporúčaní lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
ULPRIX® 40 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad závrat a poruchy videnia.
Za týchto podmienok môže byť znížená schopnosť reagovať.


3. AKO UŽÍVAŤ ULPRIX® 40 mg

Vždy užívajte ULPRIX® 40 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
ULPRIX® 40 mg gastrorezistentné tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť
vodou jednu hodinu pred jedlom, nemajú sa žuvať ani drviť.

Zvyčajná dávka je:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Zvyčajná dávka pri liečbe spätného toku žalúdočnej kyseliny (refluxu
kyseliny), vredu žalúdka alebo dvanástnika je jedna tableta ULPRIXU® 40 mg
ráno, ktorá sa má zapiť vodou.

Dospelí
Zollingerov-Ellisonov syndróm
Zvyčajná počiatočná dávka pri liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu je
jedna tableta dvakrát denne. Prvá tableta sa má užiť ráno a druhá pred
večerným jedlom. Lekár Vám neskôr môže upraviť dávkovanie podľa množstva
lieku potrebného pre Vašu liečbu.

/Helicobacter pylori/
Zvyčajná dávka pri liečbe infekcií spôsobených /Helicobacterom pylori/ je
jedna tableta ULPRIXU® 40 mg dvakrát denne počas jedného týždňa. Prvá
tableta sa má užiť ráno a druhá pred večerným jedlom. Lekár Vám tiež
predpíše antibiotiká, ako amoxicilín, metronidazol alebo klaritromycín ako
dodatočnú liečbu k ULPRIXU® 40 mg. Riaďte sa presne podľa pokynov pre
užívanie každého lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. Nemá sa však
prekročiť denná dávka 40 mg pantoprazolu, s výnimkou kombinovanej liečby na
eradikáciu (odstránenie) /H. pylori/, kedy starší pacienti majú dostávať
zvyčajnú dávku pantoprazolu (2 x 40 mg/deň) v priebehu jedného týždňa
liečby.

/Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek/
Nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so zhoršenou funkciou
obličiek sa však nemá prekročiť denná dávka 40 mg pantoprazolu. Preto nie
je pre týchto pacientov vhodná liečba trojkombináciou na eradikáciu /H./
/pylori/.

/Pacienti s cirhózou pečene/
Dávka sa má znížiť na jednu tabletu každý druhý deň. Preto u týchto
pacientov nie je vhodná liečba trojkombináciou na eradikáciu /H. pylori/.

Ak užijete viac ULPRIXU® 40 mg, ako máte
Obráťte sa na Vášho lekára, pohotovosť alebo lekárnika, ak ste užili viac
ULPRIXU® 40 mg ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
alebo viac ako Vám predpísal lekár.

Ak zabudnete užiť ULPRIX® 40 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak ste
zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas
na užitie ďalšej dávky. V takom prípade už neužívajte vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ULPRIX® 40 mg
Užívajte tablety pokiaľ neukončíte liečebnú kúru alebo pokiaľ Vám lekár
nepovie, že máte prestať.
Neprestaňte užívať liek len preto, že sa cítite lepšie. Ak prestanete
užívať tablety príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ULPRIX® 40 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

/Prestaňte užívať ULPRIX//®/ /40 mg a okamžite navštívte Vášho lekára ak/
/pocítite prejavy angioedému, ako napríklad:/
. op/uchnutá tvár, jazyk alebo hrdlo/
/. ťažkosti pri prehĺtaní/
/. žihľavka a problémy s dýchaním./

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Bolesť žalúdka
Hnačka
Zápcha
Plynatosť
Bolesť hlavy

Menej časté (u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov)
Nevoľnosť, vracanie
Závraty
Poruchy videnia (rozmazané videnie)
Alergické reakcie ako svrbenie a kožná vyrážka

Zriedkavé (u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000 pacientov)
Sucho v ústach
Bolesť kĺbov
Depresie
Halucinácie
Dezorientácia (strata orientácie) a zmätenosť, predovšetkým u náchylných
pacientov, ako aj zhoršenie týchto príznakov v prípade ich predošlého
výskytu.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Nedostatok bielych krviniek, krvných doštičiek (zvýšený sklon ku krvácaniu,
pretrvávajúca bolesť hrdla alebo časté infekcie)
Periférny edém (opuch rúk a nôh)
Závažné poškodenie pečeňových buniek, ktoré spôsobuje žltačku s možným
zlyhávaním pečene alebo bez neho
Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku ( kožná vyrážka,
svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka, rúk a nôh, ťažkosti s dýchaním,
mdloby, horúčka)
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy, ?-GT), triglyceridov
(toto zistí iba lekár).
Zvýšená telesná teplota
Bolesť svalov
Depresia
Intersticiálna nefritída (zvýšené alebo znížené vylučovanie moču alebo
stopy krvi v moči)
Žihľavka, opuch tváre
Závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a/alebo vredov (Stevensov-
Johnsonov syndróm, multiformný erytém, Lyellov syndróm, fotosenzitivita –
t.j. citlivosť na svetlo).


5. AKO UCHOVÁVAŤ ULPRIX® 40 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte ULPRIX® 40 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ULPRIX® 40 mg obsahuje

Liečivo je pantoprazol (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
Jedna tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol, bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), zásaditý kopolymér butyl metakrylátu,
kalciumstearát, Opadry biela OY-D-7233 (hypromelóza, oxid titaničitý E 171,
mastenec, makrogol 400, nátriumlaurylsulfát).
Obal tablety: Kollicoat MAE 30 DP, žltý (kopolymér kyseliny metakrylovej
s etylakrylátom, propylénglykol, žltý oxid železitý (E 172), oxid
titaničitý (E 171), mastenec).

Ako vyzerá ULPRIX® 40 mg a obsah balenia

Oválne, bikonvexné, tmavožlté gastrorezistentné tablety.

Veľkosti balenia
Blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 gastrorezistentných
tabliet.
HDPE fľaša: 14, 28 a 100 gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika

/Výrobca:/
1) Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island
2) Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
3) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
Česká republika
4) Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Dánsko |ULPRIX 40 mg enterotabletter |
|Bulharsko |ULPRIX 40 mg |
|Česká |ULPRIX® 40 mg |
|republika | |
|Estónsko |ULPRIX 40 mg |
|Maďarsko |ULPRIX |
|Litva |ULPRIX 40 mg skrandyje neirios tablet?s |
|Lotyšsko |ULPRIX 40 mg zarn?s šk?stoš?s tabletes |
|Poľsko |Panglen |
|Portugalsko |ULPRIX 40 mg |
|Rumunsko |Panglen40 mg comprimate gastrorezistente |
|Slovensko |ULPRIX® 40 mg |
|Slovinsko |ULPRIX 40mg gastrorezistente tablete |
| | |
|Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy | |
|schválená voktóbri 2011. | |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2108/05121


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ULPRIX 40 mg
gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme 45,16
mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta

Ulprix 40 mg: oválna, bikonvexná, tmavožltá, gastrorezistentná tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatické zlepšenie a liečbu gastrointestinálnych ochorení, ktoré si
vyžadujú obmedzenie sekrécie kyseliny:
- dvanástnikový vred
- žalúdkový vred
- stredne ťažká a ťažká refluxná ezofagitída
- Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy
- eradikácia /Helicobacter pylori/ v kombinácii s antibiotickou liečbou u
pacientov s dvanástnikovým alebo žalúdkovým vredom.

V prípade kombinovanej liečby na eradikáciu /Helicobacter pylori/, pozri
súhrn charakteristických vlastností lieku príslušných antibiotík.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ulprix 40 mg sa nemá žuvať ani drviť a má sa prehltnúť vcelku s vodou jednu
hodinu pred jedlom.

Odporúčané dávkovanie
Dospelí a adolescenti vo veku 12 rokov a starší

Liečba stredne ťažkej a ťažkej refluxnej ezofagitídy
Jedna tableta Ulprixu 40 mg denne.


Dospelí
Liečba dvanástnikového a žalúdkového vredu
Jedna tableta Ulprixu 40 mg denne.
V kombinovanej liečbe na eradikáciu /Helicobacter pylori/ je odporúčaná dávka
jedna tableta dvakrát denne. Druhá tableta Ulprixu 40 mg sa má užiť jednu
hodinu pred večerným jedlom. Kombinovaná liečba má trvať 7 dní. Po skončení
tejto 7-dňovej kombinovanej liečby môže pokračovať liečba pantoprazolom až
do vyliečenia vredu. V prípade dvanástnikových vredov si liečba môže
vyžiadať ďalšie 1 až 3 týždne.
Bezpečnosť dlhodobej liečby je vo všeobecnosti dobre preukázaná. Dlhodobé
podávanie pantoprazolu má bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému
pri krátkodobej liečbe a je dobre tolerované.
U väčšiny pacientov dochádza rýchlo k vymiznutiu príznakov. V ojedinelých
prípadoch je výhodné na zabezpečenie vyliečenia pokračovať v liečbe dlhšie
ako 8 týždňov.

Dvanástnikový vred
Dvanástnikový vred sa spravidla vylieči do dvoch týždňov. Ak nie je
dvojtýždňová liečba
dostačujúca, vyliečenie sa takmer vo všetkých prípadoch dosiahne v priebehu
ďalších 2 týždňov.

Žalúdkový vred
Vyliečenie žalúdkového vredu si zvyčajne vyžaduje liečbu trvajúcu 4 týždne.
Ak táto doba nie je dostačujúca, vyliečenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu
ďalších 4 týždňov.

Gastroezofagálny reflux
Vyliečenie gastroezofagálneho refluxu si zvyčajne vyžaduje liečbu trvajúcu
4 týždne. Ak táto doba nie je dostačujúca, vyliečenie sa zvyčajne dosiahne
v priebehu ďalších 4 týždňov.

Dlhodobá liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických
hypersekrečných stavov
Úvodná dávka je 80 mg pantoprazolu denne (2 tablety Ulprixu 40 mg). Potom
sa môže podľa potreby, na základe výsledkov stanovenia sekrécie žalúdočnej
kyseliny, dávka zvyšovať alebo znižovať. Pri dávkach vyšších ako 80 mg
denne sa má dávka rozdeliť a užívať 2-krát denne. Je možné dočasné zvýšenie
dávky nad 160 mg, nemá však trvať dlhšie, ako je potrebné na adekvátnu
úpravu sekrécie žalúdočnej kyseliny. Trvanie liečby pri Zollingerovom-
Ellisonovom syndróme a iných patologických hypersekrečných stavov nie je
limitované a má sa upraviť podľa klinických potrieb.

Eradikácia /Helicobacter pylori/ (/H. pylori/)
Odporúčaná dávka je 40 mg pantoprazolu 2-krát denne v kombinácii s jednou
z nasledovných troch kombinácií:
a) 1 g amoxicilínu 2-krát denne + 500 mg klaritromycínu 2-krát denne
b) 500 mg klaritromycínu 2-krát denne + 500 mg metronidazolu 2-krát denne
c) 1 g amoxicilínu 2-krát denne + 500 mg metronidazolu 2-krát denne

Druhá tableta Ulprixu 40 mg sa má užiť pred večerným jedlom. Kombinovaná
liečba má trvať 7 dní. Po skončení tejto 7-dňovej kombinovanej liečby môže
pokračovať liečba pantoprazolom až do vyliečenia vredu. V prípade
dvanástnikových vredov si liečba môže vyžiadať ďalšie 1 až 3 týždne,
v prípade žalúdkových vredov 3 až 7 týždňov.

Starší pacienti
Nemá sa prekročiť denná dávka 40 mg pantoprazolu s výnimkou eradikačnej
liečby /H. pylori/, kedy starší pacienti majú užívať zvyčajnú dávku
pantoprazolu (2 x 40 mg/deň) v priebehu jedného týždňa liečby.

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa nemá prekročiť denná dávka 40
mg pantoprazolu. Preto u týchto pacientov nie je vhodná liečba
trojkombináciou na eradikáciu /H. pylori/ (pozri časť 4.3).


Pacienti s cirhózou pečene
Pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene sa má podávať 40 mg
pantoprazolu každý druhý deň (pozri časti 4.3 a 4.4). Týmto pacientom sa
majú počas liečby monitorovať hladiny pečeňových enzýmov. Ak sa hladiny
pečeňových enzýmov zvýšia, liečba pantoprazolom sa má prerušiť. Preto
u týchto pacientov nie je vhodná liečba trojkombináciou na eradikáciu /H./
/pylori/.

Deti
Nie sú žiadne informácie o použití pantoprazolu u detí. Pantoprazol sa
preto u detí nemá používať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pantoprazol, ako aj iné inhibítory protónovej pumpy, sa nemá podávať s
atazanavirom (pozri časť 4.5).

Tento liek sa nemá používať v kombinovanej liečbe na eradikáciu
/Helicobacter pylori/ u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením
funkcie obličiek alebo pečene, keďže nie sú dostupné údaje o účinnosti
a bezpečnosti pantoprazolu v kombinovanej liečbe u týchto pacientov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s ťažkým poškodením pečene sa majú v priebehu liečby
pantoprazolom pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov, a to najmä
pri dlhodobej liečbe. Pokiaľ dôjde k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov,
liečba Ulprixom 40 mg sa má prerušiť.

Znížená gastrická acidita z akéhokoľvek dôvodu – vrátane inhibítorov
protónovej pumpy – zvyšuje
v žalúdku počet baktérií, ktoré sa normálne vyskytujú v gastrointestinálnom
trakte. Liečba liekmi znižujúcimi aciditu môže viesť k nepatrnému nárastu
rizika gastrointestinálnych infekcií, spôsobených napr. kmeňmi /Salmonella/ a
/Campylobacter/.

U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými
hypersekrečnými stavmi, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu, môže pantoprazol
z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie, rovnako ako iné lieky blokujúce
kyselinu, znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín). Toto treba
vziať do úvahy ak sa objavia príslušné klinické symptómy.

Pred začiatkom liečby žalúdkových vredov je potrebné vylúčiť možnosť
malignity, pretože liečba Ulprixom 40 mg môže zmierniť symptómy malígnych
vredov a oddialiť tak ich diagnostiku.

Doposiaľ nie sú žiadne skúsenosti s liečbou u detí.

Počas dlhodobej liečby, najmä pri liečbe presahujúcej obdobie 1 roka, majú
byť pacienti pod pravidelným dohľadom.


4.5 Liekové a iné interakcie

Atazanavir
V štúdiách s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI) sa ukázalo, že PPI
počas súbežnej liečby výrazne znižujú expozíciu atazanaviru. Užívanie PPI
je počas liečby atazanavirom kontraindikované.
Ulprix 40 mg môže znížiť alebo zvýšiť absorpciu liekov, ktorých biologická
dostupnosť je závislá od pH (napr. ketokonazol, itrakonazol, atazanavir).

Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
Nemožno vylúčiť interakciu pantoprazolu s inými liekmi alebo zlúčeninami,
ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom. U mnohých takýchto
liekov alebo zlúčenín, ako je karbamazepín, kofeín, diazepam, diklofenak,
digoxín, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxén, nifedipín, fenytoín,
piroxikam, teofylín a perorálne kontraceptíva, sa však nezistili žiadne
klinicky významné
interakcie.

Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie
pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom
sledovaní sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v INR (international
normalized ratio). Na základe toho sa odporúča
u pacientov súbežne liečených antikoagulanciami kumarínového typu, sledovať
protrombínový čas/INR po začatí, ukončení alebo nepravidelnom užívaní
pantoprazolu.

Pri súbežnom podávaní antacíd takisto nedochádza k žiadnym interakciám.

4.6 Gravidita a laktácia

Klinické skúsenosti s podávaním pantoprazolu gravidným ženám sú obmedzené.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zistila len mierna fetotoxicita
až pri dávkach nad 5 mg /kg telesnej hmotnosti. Nie sú dostupné informácie
o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka. Počas gravidity a laktácie
sa má použiť pantoprazol len vtedy, ak je prínos pre matku väčší ako
potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako závrat a poruchy videnia (pozri
časť 4.8). Za týchto okolností môže byť znížená schopnosť reagovať.

4.8 Nežiaduce účinky

|Frekvencia |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |(>1/100, < |(>1/1000, |(>1/1 000, |zriedkavé |
| |1/10) |< 1/100) |<1/10 000) |(< 1/10 |
|Orgánový | | | |000), |
|systém | | | |neznáme (z |
| | | | |dostupných |
| | | | |údajov) |
|Poruchy krvi | | | |leukopénia, |
|a lymfatického | | | |trombocytopé|
|systému | | | |nia |
|Poruchy |bolesť v |nauzea |sucho v | |
|gastrointestináln|hornej časti|/vracanie |ústach | |
|eho |brucha, | | | |
|traktu |hnačka, | | | |
| |zápcha, | | | |
| |nadúvanie | | | |
|Celkové poruchy a| | | |periférny |
|reakcie v mieste | | | |edém |
|podania | | | | |
|Poruchy pečene | | | |ťažké |
|a žlčových ciest | | | |hepatocelulá|
| | | | |rne |
| | | | |poškodenie |
| | | | |vedúce k |
| | | | |žltačke so |
| | | | |zlyhávaním |
| | | | |pečene, |
| | | | |alebo bez |
| | | | |neho |
|Poruchy | | | |anafylaktick|
|imunitného | | | |é reakcie |
|systému | | | |vrátane |
| | | | |anafylaktick|
| | | | |ého šoku |
|Laboratórne a | | | |zvýšená |
|funkčné | | | |hladina |
|vyšetrenia | | | |pečeňových |
| | | | |enzýmov |
| | | | |(transamináz|
| | | | |y, ?-GT); |
| | | | |zvýšená |
| | | | |hladina |
| | | | |triglycerido|
| | | | |v, |
| | | | |zvýšená |
| | | | |telesná |
| | | | |teplota |
|Poruchy kostrovej| | |artralgia |myalgia |
|a svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy nervového|bolesť hlavy|závraty, | | |
|systému | |poruchy | | |
| | |videnia | | |
| | |(rozmazané | | |
| | |videnie) | | |
|Psychické poruchy| | |depresie, |mentálna |
| | | |halucinácie, |depresia |
| | | |dezorientácia| |
| | | |a zmätenosť, | |
| | | | | |
| | | |zvlášť u | |
| | | |predisponovan| |
| | | |ých | |
| | | |pacientov, | |
| | | |ako aj | |
| | | |zhoršenie | |
| | | |takýchto už | |
| | | |existujúcich | |
| | | |príznakov | |
|Poruchy obličiek | | | |intersticiál|
| | | | |na nefritída|
|a močových ciest | | | | |
|Poruchy kože a | |alergické | |žihľavka, |
|podkožného | |reakcie ako | |angioedém, |
|tkaniva | |svrbenie | |ťažké kožné |
| | |a kožná | |reakcie ako |
| | |vyrážka | |Stevensov-Jo|
| | | | |hnsonov |
| | | | |syndróm, |
| | | | |multiformný |
| | | | |erytém, |
| | | | |Leyllov |
| | | | |syndróm, |
| | | | |fotosenzitiv|
| | | | |ita |


4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí. Dávky až do 240 mg podané i.v.
počas 2 minút boli dobre tolerované.
Pri predávkovaní, s klinickými príznakmi intoxikácie, sa postupuje obvyklým
spôsobom ako pri liečbe intoxikácií.
Pretože sa pantoprazol extenzívne viaže na bielkoviny, nedá sa ľahko
dialyzovať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdku špecifickým účinkom na protónovú pumpu
parietálnych buniek.
Pantoprazol sa mení na aktívnu formu v kyslom prostredí kanálikov
parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň
produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky
a pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa
dosiahne ústup symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako iné inhibítory
protónovej pumpy a inhibítory H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za
následok zníženie kyslosti v žalúdku a úmerne so znížením kyslosti kyslosti
vzostup hladiny gastrínu. Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný. Pretože
pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže
ovplyvniť sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými
látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký, bez ohľadu na
to, či sa liek podáva perorálne alebo intravenózne.
Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri
krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú hornú hranicu referenčného
rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou
zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba ojedinele. Dôsledkom
toho
u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej liečby možno zaznamenať mierne
až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku
(jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doteraz
uskutočnených štúdií nemožno u ľudí liečených 1 rok vylúčiť tvorbu
karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo karcinoidov žalúdka
zistených
v štúdiách na zvieratách.(pozri časť 5.3).
Podľa výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej
(viac ako 1 rok) liečby pantoprazolom na endokrinné parametre štítnej žľazy
a pečeňové enzýmy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Farmakokinetika všeobecne/
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 40 mg. Maximálna
koncentrácia v sére 2 – 3 µg/ml sa dosiahla v priemere po 2 – 2,5 hodinách
a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní. Distribučný
objem je okolo 0,15 l/kg a klírens okolo 0,1 l/h/kg.
Terminálny polčas je asi 1 h. V niekoľkých prípadoch bola eliminácia
oneskorená. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu
parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším
trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Farmakokinetika sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemení. Pri
rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva plazmatická kinetika pantoprazolu
lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je okolo 98%. Liečivo sa
metabolizuje takmer výlučne
v pečeni. Metabolity sa zväčša eliminujú renálnou cestou (okolo 80%),
zvyšok sa vylúči stolicou.
V sére aj v moči je hlavným metabolitom desmetylpantoprazol, ktorý je
konjugovaný so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (okolo 1,5 h) nie je
oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.

/Biologická dostupnosť/
Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Bolo zistené, že
absolútna biodostupnosť
z tabliet je približne 77%. Súbežný príjem jedla neovplyvňuje AUC,
maximálnu sérovú koncentráciu,
ani biologickú dostupnosť. Súbežný príjem jedla má vplyv iba na variabilitu
času vstrebávania.

/Osobitné skupiny pacientov/
U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné znížiť dávkovanie
(vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých jedincov je polčas
pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu sa môže
dialyzovať. Hoci má hlavný metabolit mierne predlžený polčas (2 - 3 h),
exkrécia je stále rýchla a nedochádza ku kumulácii.
Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa /Childa/)
sa polčas predlžuje na
3 - 6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú o faktor 3 – 5, maximálna sérová
koncentrácia sa zvýši iba nepatrne o faktor 1,3 v porovnaní so zdravými
jedincami.
Nepatrné zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s
mladšími nie je klinicky významné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.
V dvojročných štúdiách karcinogenity (zodpovedajúcich celoživotnej liečbe)
na potkanoch sa zistili neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej
štúdii zaznamenané skvamocelulárne papilómy v oblasti ústia pažeráka
potkanov. Mechanizmus vedúci k tvorbe karcinoidov žalúdka vplyvom
substituovaných benzimidazolov sa dôkladne preskúmal a záverom bolo, že ide
o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa
vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.
V dvojročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov
pečene u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek,
čo bolo interpretované ako dôsledok vysokej miery metabolizácie
pantoprazolu v pečeni.
Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v
skupine potkanov, ktoré dostávali najvyššie dávky (200 mg/kg) v jednej
dvojročnej štúdii. Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami pri
odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov, ktoré sú vyvolané pantoprazolom.
Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa
žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.
Záverom štúdií na mutagenitu, testov bunkovej transformácie a štúdie väzby
na DNA je, že pantoprazol nemá žiadny genotoxický potenciál.
Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.
Skúmal sa prechod pantoprazolu cez placentu potkanov, pričom sa zistilo, že
sa zvyšuje
s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v
plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: manitol (E421), bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A),
zásaditý kopolymér butyl metakrylátu, kalciumstearát, Opadry biela OY-D-
7233 (hypromelóza, oxid titaničitý E171, mastenec, makrogol 400,
nátriumlaurylsulfát).
Obal tablety: Kollicoat MAE 30 DP, svetložltá obsahujúca: disperziu
kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom, propylénglykol, žltý oxid
železitý (E172),oxid titaničitý (E171), mastenec.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal
OPA/Al/PVC/-Al blister.
HDPE fľaša s LDPE uzáverom a vysušovadlom.

Veľkosti balenia
Blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 gastrorezistentných
tabliet.
HDPE fľaša: 14, 28 a 100 gastrorezistentných tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0103/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010