Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/06218




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

FLAVOBION ®
(silymarinum)
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed GmbH
Byk-Gulden Strasse 2
D-78467 Konstanz
Nemecko

Výrobca
Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowize
Poľsko

Zloženie lieku
/Liečivo:/ silymarinum (silymarín) 70 mg v 1 filmom obalenej tablete
/Pomocné látky:/ monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, želatína,
mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu,
hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, zelená OPASPRAY, propylénglykol,
simetikonová emulzia SE 4, polysorbát 80.

Farmakoterapeutická skupina
Hepatoprotektívum

Charakteristika
Flavobion obsahuje komplex účinných látok izolovaných zo semena plodu
rastliny pestrec mariánsky (Silybum marianum Gaertneri).
Flavobion má ochranný účinok na pečeňovú bunku, obnovuje a zlepšuje činnosť
poškodených pečeňových buniek, napomáha odstraňovaniu škodlivých látok z
organizmu, uplatní sa pri predchádzaní stukovatenia pečene.

Indikácie
Flavobion užívajú dospelí a deti od 5 rokov ako pomocnú látku pri
chronickom zápale pečene, stukovatení a stvrdnutí pečene, pri poškodení
pečene vplyvom alkoholu, jedovatých látok a niektorých liekov, pri otravách
hubami.

Kontraindikácie
Flavobion neužívajte pri známej precitlivenosti na niektorú zložku lieku.
Liek nepodávajte deťom mladším ako 5 rokov.
Pre užívanie Flavobionu v tehotenstve a pri dojčení musia byť osobitne
závažné dôvody. Informujte preto svojho lekára ihneď o prípadnom
tehotenstve.
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.

Nežiaduce účinky
Počas liečby sa môžu vyskytnúť veľmi ojedinele zažívacie ťažkosti ako
hnačka, ďalej kožné vyrážky. Po vysadení lieku nežiaduce účinky vymiznú.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte s lekárom.

Interakcie
Vzájomné ovplyvnenie účinku Flavobionu a iných súčasne užívaných liekov nie
je známe, napriek tomu informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate,
a to na lekársky predpis aj bez neho. Ak vám bude ďalší lekár predpisovať
nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Flavobion. Bez súhlasu lekára
neužívajte na liečbu vášho ochorenia súčasne s Flavobionom žiadne
voľnopredajné lieky.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie určuje vždy lekár.
Dospelí užívajú
zvyčajne 3-krát denne 1 filmom obalenú tabletu, v ťažších prípadoch 3-krát
denne 2 filmom obalené tablety.
Deťom
starším ako 5 rokov sa podáva v závislosti od telesnej hmotnosti 1 až 3
filmom obalené tablety denne (5 - 6 mg/kg telesnej hmotnosti a deň).
Filmom obalené tablety sa
užívajú celé, nerozhryznuté, zapijú sa malým množstvom tekutiny.

Osobitné upozornenia
Počas liečby dodržiavajte pečeňovú diétu, ktorú vám odporučil lekár, je
zakázané piť alkoholické nápoje.
Silymarín sa vyznačuje obzvlášť nízkou toxicitou. Napriek tomu pri
predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, vyhľadajte lekára.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg sacharózy. Ak sa dodrží
odporučené dávkovanie, nie je u diabetikov nutné množstvo sacharózy v
prípravku započítavať do dennej dávky sacharidov.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
50, 100 filmom obalených tabliet

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal
uchovávať v škatuľke.

Dátum poslednej revízie
September 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/00414




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
FLAVOBION

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Silymarinum (silymarín) 70 mg v 1 filmom obalenej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Svetlo šedozelené bikonvexné filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pomocná liečba perzistujúcej a aktívnej hepatitídy, cirhózy pečene, toxicko-
metabolických lézií pečene (steatóza pečene, liekové poškodenie, otrava
hepatotoxickými látkami).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/
V ľahších prípadoch 3-krát denne 1 filmom obalená tableta (t.j. 210 mg), v
ťažších prípadoch 3-krát denne 2 filmom obalené tablety (t.j. 420 mg).

Pri poruchách funkcií pečene a obličiek sa dávkovanie nemení.
/Podávanie deťom:/
deťom
starším ako 5 rokov sa podáva v dávke 5 - 6 mg/kg telesnej hmotnosti a deň.

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapijú sa malým
množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
Liek sa nepodáva deťom mladším ako 5 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Štúdie ovplyvnenia fertility a prenatálnej, perinatálnej a postnatálnej
toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nezistili žiadne nepriaznivé
účinky na rôzne štádiá reprodukcie (maximálna skúšaná dávka: 2,5 g/kg).
Najmä sa nezistil žiaden teratogénny potenciál silymarínu.
Štúdie mutagenity uskutočnené so silymarínom in vitro aj in vivo boli
negatívne.
Bezpečnosť podania v tehotenstve a počas dojčenia sa u človeka neoverila.
U tehotných je nutné zvážiť priaznivý liečebný
efekt a potenciálne riziko pre plod.
Nie je dostatok skúseností s používaním silymarínu u dojčiacich žien.
Preto by sa mala indikácia liečby
liekom Flavobion u dojčiacich matiek starostlivo zvážiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nedochádza k zníženiu pozornosti.

4.8 Nežiaduce účinky
Veľmi ojedinele hnačka, dyspeptické ťažkosti, kožné alergické prejavy. Po
vysadení lieku nežiaduce účinky ustupujú.

4.9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne akútne toxické účinky, pri predávkovaní sa odporúča
výplach žalúdka, event. neskoršia kontrola klinického stavu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hepatoprotektíva
ATC kód: A05BA

Silymarín, komplex flavolignanov z drogy Fructus cardui marianae zo semien
rastliny pestrec mariánsky (Silybum marianum Gaertneri), obsahuje hlavné
zložky: silybín (syn. silibinín), silydianín, silychristín, dehydrosilybín
a silybinomér.
Integrita a obnovenie špecifickej funkcie membrán je predpokladom pre
normálny metabolizmus, detoxikačnú a syntetickú činnosť pečene. Silymarín
chráni extra- a endoplazmatické membrány hepatocytov proti pôsobeniu
hepatotoxických látok a zlepšuje funkciu pečene. Za podstatu membrány
stabilizujúceho účinku silymarínu sa považuje jeho antioxidačné pôsobenie a
inhibícia lipoperoxidácie priamou inhibíciou lipooxigenázy. Silymarín ako
zhášač (scavanger) voľných radikálov sa môže uplatniť i pri radiačnom
poškodení pečene. Okrem hepatoprotektívneho účinku sa predpokladá i účinok
imunomodulačný, ktorý aspoň čiastočne môže súvisieť s antioxidačným
pôsobením, inhibíciou aktivity lipooxygenázy, resp. ovplyvnením syntézy
prostanoidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní silymarínu sa v krvi nachádzajú len nízke koncentrácie
jeho hlavnej zložky silibinínu, v žlči sa však nachádza asi 20 – 40 %
podanej dávky. Jeho renálne vylučovanie je nepatrné, 24 hodín po podaní sa
objaví v moči len asi 1 – 7 % aplikovanej dávky. Silibinín sa vylučuje v
prevažnej miere (viac ako 80 % vstrebaného množstva) žlčou a to
predovšetkým v konjugovanej forme. Je možné predpokladať, že sa silibinín
po dekonjugácii reabsorbuje a dochádza tak k enterohepatálnemu obehu.
Polčas biliárnej eliminácie je asi 3 - 4 hodiny. Silibinín sa neakumuluje.
Pri opakovanom podaní silymarínu 140 mg 3-krát denne sa dosiahne ustálený
stav biliárnej eliminácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Silymarín sa vyznačuje osobitne nízkou toxicitou, dlhodobá aplikácia
terapeutických dávok je nezávadná.
/Akútna toxicita:/ LD50 pri jednorazovom p.o. podaní u potkanov a myší je
vyššia ako 2 g/kg.
/Chronická toxicita:/ Po maximálne 12-mesačnom p.o. podaní potkanom a psom v
dávke 2,5 príp. 1,2 g/kg telesnej hmotnosti sa nepreukázali podľa
laboratórnych údajov ani podľa patologicko-anatomických nálezov toxické
účinky.
/Reprodukčná toxicita:/ štúdie ovplyvnenia fertility a prenatálnej,
perinatálnej a postnatálnej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch
nezistili žiadne nepriaznivé účinky na rôzne štádiá reprodukcie (maximálna
skúšaná dávka: 2,5 g/kg). Najmä sa nezistil žiaden teratogénny potenciál
silymarínu.
/Mutagenita:/ štúdie uskutočnené so silymarínom /in vitro/ aj /in vivo/ boli
negatívne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, saccharosum, gelatina, cellulosum
microcrystallinum, calcii stearas, carboxymethylamylum natricum,
hydroxypropylmethylcellulosum, talcum, viride OPASPRAY, propylenglycolum,
simeticoni emulsio SE 4, polysorbatum 80.

6.2 Inkompatibility
Neboli preukázané

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 şC, v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal
uchovávať v škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Vnútorný obal/: liekovka z hnedého skla so závitom hydrolytickej triedy
III, skrutkovací uzáver
bielej farby s transparentným poistným krúžkom.
/Vonkajší obal:/ etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

/Veľkosť balenia//:/ 50 a 100 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Nycomed GmbH
Byk-Gulden Strasse 2
D-78467 Konstanz
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
80/0176/82-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
2.10.1982/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2011