Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2106/4586





Písomná informácia pre používateľov


Čítajte, prosím, pozorne túto písomnú informáciu skôr, ako začnete liek
užívať, lebo obsahuje dôležité informácie.
- Písomnú informáciu si odložte. Možno si ju ešte budete potrebovať
prečítať znova.
- Pokiaľ máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho užívať iným osobám. Na iných
by mohol pôsobiť
škodlivo, aj keď majú rovnaké symptómy, ako sú vaše.


Legalon 140

(Cardui mariae fructus extractum siccum)
kapsuly




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MADAUS GmbH, Kolín na Rýnom, Nemecko

Zloženie lieku
Liečivo:
1 kapsula obsahuje:
Cardui mariae fructus extractum siccum (suchý extrakt z plodov rastliny
Silybum mariánske) 173,0-186,7 mg, čo zodpovedá silymarinum (silymarín) 140
mg prepočítaného na silibininum (silibinín), extrakčné činidlo etylacetát >
96,7%

Pomocné látky:
polysorbatum 80 (polysorbát 80), povidonum (povidon), mannitolum (manitol),
carboxymethylamylum (karboxymetylškrob), magnesii stearas
(magnéziumstearát), ferri oxidum rubrum E 172 (červený oxid železitý),
ferri oxidum nigrum E 172 (čierny oxid železitý), titanii dioxidum E 171
(oxid titaničitý), gelatina (želatína), natrii laurilsulphas
(nátriumlaurylsulfát)



Farmakoterapeutická skupina
hepatikum

Charakteristika
Pečeň plní v ľudskom organizme viaceré životne dôležité funkcie, napr. hrá
podstatnú úlohu pri látkovej výmene (cukrov, bielkovín, tukov), pri trávení
(vylučovaní žlče), pri vylučovaní jedovatých látok.
Každé poškodenie pečene spôsobuje zmeny na membránach pečeňových buniek,
a tým obmedzuje funkčnosť pečene.
Silymarín, rastlinná liečivá látka Legalonu 140, pôsobí ako stabilizátor
bunkových membrán, a tým umožňuje ochranu pečene pred škodlivými vplyvmi
a obnovu už poškodených pečeňových buniek.
To sa prejaví zlepšením celkového zdravotného stavu, zmiernením tráviacich
ťažkostí, zvýšením chuti do jedla a prírastkom hmotnosti u pacientov, ktorí
schudli následkom ochorenia pečene, zlepšením biochemického nálezu pečene
a normalizáciou funkčných parametrov pečene.

Indikácie
Toxické poškodenia pečene; na podpornú liečbu chronických zápalových
ochorení pečene a pri cirhóze pečene.


Kontraindikácie

Nie sú známe. Liek sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov kvôli
nedostatku klinických skúseností pri podávaní v týchto vekových skupinách.
Skúsenosti týkajúce sa používania Legalonu 140 počas ťarchavosti a dojčenia
nie sú dostupné. Z tohto dôvodu ho má lekár predpisovať, iba ak existujú
jednoznačné dôvody na jeho používanie.


Nežiaduce účinky

Ojedinele sa môže prejaviť preháňajúci účinok, dyspeptické ťažkosti,
výnimočne alergické prejavy.
Pri výskyte nežiaducich účinkov sa o ďalšom používaní lieku poraďte
s lekárom.


Interakcie

Nie sú známe.


Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár nepredpíše inak, na začiatku liečby užívať 3-krát denne 1 kapsulu;
ako udržiavaciu dávku 2-krát denne 1 kapsulu. Ak ťažkosti pretrvávajú,
vyhľadajte vášho ošetrujúceho lekára.

Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (asi 1 dl).
O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Pri predávkovaní liekom sa uvedené
nežiaduce účinky môžu prejaviť vo zvýšenej miere. O prípadnej liečbe
rozhodne lekár.


Špeciálne upozornenia

Používanie lieku napriek jeho ochrannému účinku na pečeň nemá byť zámienkou
pre požívanie látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkoholu).
Liek nie je vhodný pri akútnych otravách.

Pri objavení sa žltačky je potrebné vyhľadať lekára.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.


Uchovávanie

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Balenie

20, 30, 50, 60 a 100 kapsúl, klinické balenie 2000 kapsúl (20 balení po
100).

Dátum poslednej revízie textu:
Apríl 2008

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2106/4586


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Legalon 140

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 kapsula obsahuje liečivo:
Cardui mariae fructus extractum siccum (suchý extrakt z plodov rastliny
Silybum mariánske) 173,0-186,7 mg, čo zodpovedá silymarinum (silymarín) 140
mg prepočítaného na silibininum (silibinín) (extrakčné činidlo: etylacetát
> 96-7%).


Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Toxické poškodenie pečene: podporná liečba u pacientov s chronickými
zápalovými ochoreniami pečene alebo pečeňovou cirhózou.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ lekár neurčí inak, na začiatku liečby a vo vážnych prípadoch sa
podáva 1 kapsula 3-krát denne. Udržiavacia dávka je 1 kapsula 2-krát denne.

Kapsuly treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia
Žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú doposiaľ známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Skúsenosti týkajúce sa používania Legalonu 140 počas ťarchavosti a dojčenia
nie sú dostupné. Z tohto dôvodu ho má lekár predpisovať, iba aj existujú
jednoznačné dôvody na jeho používanie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Príležitostne bol zaznamenaný mierny laxatívny účinok, dyspeptické
problémy, výnimočne alergické reakcie.

4.9. Predávkovanie
a) Príznaky a symptómy otravy
Neboli pozorované.

b) Liečba otráv
Nie je známe špecifické antidotum. Odporúčajú sa symptomatické opatrenia.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepatikum

ATC kód: A05BA

Antitoxická účinnosť silymarínu bola dokázaná na pokusoch so zvieratami v
početných modeloch poškodenia pečene, napr. pri otravách jedmi muchotrávky
faloidínom a amantínom, s lantanidmi, chloridom uhličitým, galaktozamínom,
tioacetamínom a hepatotoxickým vírusom žaby FV3. Terapeutický účinok
sylimarínu sa pripisuje faktu, že látka má viac účinných miest alebo
mechanizmov účinku. Silymarín má schopnosť pohlcovať voľné radikály a má
antiperoxidázovú aktivitu. Patofyziologický pochod peroxidácie lipidov,
ktorý je zodpovedný za poškodenie bunkových membrán, sa pri podaní
silymarínu preruší alebo mu predíde. V pečeňových bunkách, ktoré prekonali
poškodenie, silymarín stimuluje proteosyntézu a normalizuje metabolizmus
fosfolipidov. Celkový efekt je stabilizácia bunkových membrán a zábrana až
prevencia úniku komponentov z porušených pečeňových buniek (napr.
transamináz). Silymarín zabraňuje niektorým hepatatotoxickým substanciám
(jed z muchotrávky hľúznatej) vstúpiť do bunky.
Vzostup proteosyntézy pomocou silymarínu je spôsobený stimuláciou RNA
polymerázy I, enzýmom umiesteným v jadre bunky. To vedie k zvýšenej tvorbe
ribozomálnej RNA a štrukturálne a funkčné proteíny (enzýmy) sú takto
syntetizované vo väčších množstvách. Výsledkom je vzostup reparačnej
aktivity a regeneratívnych schopností pečene.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Hlavnou zložkou silymarínu je silibinín. Klinické pozorovania ukazujú, že
po absorpcii v tráviacom trakte je vylučovaný hlavne prostredníctvom žlče
(až 80 % absorbovaného množstva).
Metabolity produktu sú hlavne glukuronidy a sulfáty v žlči. Je možná
reabsorpcia silibinínu po jeho dekonjugácii. Silibinín potom vstupuje do
enterohepatálneho obehu, ako ukázali pokusy na zvieratách. Ako by sa dalo
očakávať z jeho vylučovania prevažne žlčou (miesto účinku: pečeň), hladiny
v krvi a vylučovanie obličkami je malé. Absorpčný polčas je 2,2 hod
a polčas eliminácie 6,3 hod. Ak sa Legalon podáva v terapeutických dávkach
(140 mg silymarínu 3x denne) sú hladiny silibinínu v žlči rovnaké po
jednotlivej i po opakovaných dávkach. Tieto údaje dokazujú, že nedochádza
ku kumulácii v organizme. Pri opakovanom podávaní silymarínu v dávkach 140
mg 3-krát denne vylučovanie žlčou dosiahne konštantné hodnoty.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Silymarín má výnimočne nízku toxicitu, a preto je možné ho bezpečne podávať
v terapeutických dávkach dlhodobo.

/Akútna toxicita/
Jednorazové perorálne podanie silymarínu potkanom a myšiam sa ukázalo
prakticky netoxické a možno povedať, že hodnota LD50 je > 2000 mg/kg.

/Chronická toxicita/
Pri dlhodobých štúdiách v trvaní do 12 mesiacoch sa perorálne podávala
potkanom dávka 2500 mg/kg a psom dávka 1200 mg/kg silymarínu. Ani
laboratórne ukazovatele, ani výsledky pitiev nepoukázali na žiadne toxické
účinky.

/Reprodukčná toxicita/
Fertilné štúdie u potkanov a králikov, spolu so štúdiami prenatálnej,
perinatálnej a postnatálnej toxicity, nepoukázali na škodlivý účinok počas
všetkých štádií reprodukcie (pri maximálnej dávke 2500 mg/kg). Silymarín
nevykazoval žiadne dôkazy teratogénneho potenciálu.

/Mutagenicita/
/In vitro/ a /in vivo/ štúdie mali negatívne výsledky.

/Karcinogenicita/
Náležité štúdie u hlodavcov neboli vykonané.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
polysorbatum 80, povidonum, mannitolum, carboxymethylamylum, magnesii
stearas, ferri oxidum rubrum E 172, ferri oxidum nigrum E 172, titanii
dioxidum E 171, gelatina, natrii laurilsulphas

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
3 roky

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Žiadne.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20, 30, 50, 60 a 100 kapsúl, klinické balenie 2000 kapsúl
(20 x 100)

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll
MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnom, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
80/0342/01-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:
29.10.2001/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008