Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2012/00576

Písomná informácia pre používateľov

LIVOSTIN 0,5 mg/ml

očná suspenzná instilácia
levocabastinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Livostin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Livostin
3. Ako používať Livostin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Livostin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Livostin a na čo sa používa

Livostin očná suspenzná instilácia sa používa na rýchlu a dlhotrvajúcu
úľavu pri očných ťažkostiach ako sú pálenie, sčervenanie, opuch a slzenie
očí spojené s alergickou reakciou na trávy, peľ, plesne, prach a iné látky.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Livostin

Nepoužívajte Livostin
- ak ste alergický na levokabastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať
Livostin:
4. ak nosíte kontaktné šošovky. Tak ako pri iných očných liekoch, ktoré
obsahujú konzervačnú látku chlorid benzalkónia, propylénglykol a
estery, počas liečby liekom Livostin sa pacientom neodporúča nosiť
mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky, pretože môže spôsobiť podráždenie
očí. Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky z očí a počkajte
najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka. Livostin môže zmeniť
sfarbenie kontaktných šošoviek.

Iné lieky a Livostin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Livostin a jedlo a nápoje
Nepotrebujete dodržiavať žiadne zvláštne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Livostin očná instilácia neovplyvňuje pozornosť a koncentráciu ani
schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Livostin obsahuje benzalkóniumchlorid a propylénglykol
Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid. Môže vyvolať podráždenie očí.
Zabráňte kontaktu s mäkkými očnými šošovkami. Pred aplikáciou vyberte
kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút pred opakovaným vložením
do oka. Je známe, že vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných
šošoviek.
Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.


3. Ako používať Livostin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Livostin očná instilácia sa vyrába vo forme suspenzie. Preto treba pred
každým použitím fľašku dôkladne potriasť. Obvyklá dávka u detí a dospelých
je 1 kvapka Livostinu do každého spojovkového vaku 2-krát denne. Ak sú
symptómy veľmi silné, môže sa 1 kvapka do každého oka aplikovať 3 až 4-krát
za deň.

Pred použitím očnej instilácie úplne odstráňte bezpečnostný krúžok z
fľašky.

1. Pred otvorením fľašku dôkladne potraste.
2. Hlavu čo najviac zakloňte.
3. Fľašku stlačte a opatrne kvapnite 1 kvapku do vnútorného kútika oka.
Potom stiahnite dolnú mihalnicu, pričom hlava zostáva zaklonená, aby kvapky
prenikli medzi dolnú časť oka a dolnú mihalnicu. Žmurknutím sa kvapky
dostanú do celého oka.

[pic]

4. Postup 3 zopakujte aj pre druhé oko.

Nedotýkajte sa fľaškou oka, aby sa do zvyšného obsahu fľašky nedostali
nečistoty.
V liečbe pokračujte až do zlepšenia príznakov.
Očnú instiláciu nepoužívajte dlhšie ako 1 mesiac po jej otvorení.

Ak použijete viac Livostinu, ako máte
Ak by ste náhodou vypili celú fľašku lieku Livostin, budete sa
pravdepodobne cítiť mierne ospalý. V takomto prípade vyhľadajte lekára. Kým
tak urobíte, najlepšie je dovtedy piť veľa vody.

/Informácia pre lekára v prípade predávkovania liekom Livostin/
/V prípade náhodného požitia lieku Livostin má pacient vypiť veľa/
/nealkoholických tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu/
/obličkami./

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané po použití očnej instilácie
Livostin sú:
. Špecifický typ alergickej reakcie charakterizovaný opuchom pier,
jazyka a očných viečok, žihľavka a skrátenie dychu
. Precitlivenosť
. Bolesť očí
. Zápal spojoviek
. Opuch očného viečka
. Opuch očí
. Zápal očného viečka
. Nahromadenie krvi v oku
. Reakcie v mieste podania, ktoré môžu byť pociťované ako pálenie,
sčervenanie, podráždenie, bolesť, opuch, svrbenie očí, slzenie alebo
rozmazané videnie
. Podráždenie kože v mieste, kde bol kontakt s liekom
. Žihľavka
. Bolesť hlavy

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Livostin

Livostin očnú instiláciu uchovávajte pri teplote do 25 (C. Livostin očná
instilácia sa nemá používať viac ako 1 mesiac po prvom otvorení fľaše.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
„Použiteľné do: mesiac a rok“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Livostin očná suspenzná instilácia obsahuje
- Liečivo je levocabastini hydrochloridum (hydrochlorid levokabastínu)
0,54 mg v 1 ml, čo zodpovedá levocabastinum (levokabastín) 0,5 mg v 1
ml.
- Ďalšie zložky sú: propylénglykol, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza,
polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, voda na
injekciu.

Ako vyzerá Livostin a obsah balenia
5 ml fľaška z umelej hmoty ukončená kvapkadlom s obsahom 4 ml sterilnej
bielej mikrosuspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Johnson & Johnson, s. r. o.
Karadžičova 12
821 08 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Belgicko

a

Famar S.A.
Agiou Dimitriou 63
17456 Alimos Attiki
Grécko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2012/00576


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



B NÁZOV LIEKU


LIVOSTIN 0,5 mg/ml



C KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU


Levocabastini hydrochloridum (hydrochlorid levokabastínu) 0,54 mg v 1 ml,
čo zodpovedá levocabastinum (levokabastín) 0,5 mg v 1 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



D LIEKOVÁ FORMA


Očná suspenzná instilácia.



E KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Symptómy alergickej konjunktivitídy (klasická aj jarná konjunktivitída).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Obvyklá dávka pre dospelých a deti je 1 kvapka Livostinu očnej suspenznej
instilácie do každého spojovkového vaku 2-krát denne. Podľa potreby možno
dávku zvýšiť na 1 kvapku 3 až 4-krát za deň.
Liečba má pokračovať až do zlepšenia symptómov.

Pacient má byť poučený o dodržaní primeranej vzdialenosti od oka, aby
nedošlo ku kontaminácii fľaše.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Tak ako pri iných očných liekoch, ktoré obsahujú benzalkóniumchlorid,
propylénglykol a estery, počas liečby Livostinom očnou suspenznou
instiláciou sa pacientom neodporúča nosiť mäkké (hydrofilné) kontaktné
šošovky, pretože môže spôsobiť podráždenie očí. Pred aplikáciou treba
vybrať kontaktné šošovky z očí a počkať najmenej 15 minút pred opakovaným
vložením do oka. Je známe, že vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných
šošoviek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Nezaznamenali sa.








4.6 Gravidita a laktácia


4.6.1 Použitie počas gravidity

Levokabastin podaný celkovo myšiam, potkanom a králikom v dávkach až do
2 500 násobku (na základe mg/kg) odporučenej maximálnej očnej dávky, nemal
žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky. Teratogénny účinok a/alebo
zvýšená embryonálna resorpcia sa pozorovali u hlodavcov po podaní
levokabastínu v celkových dávkach, ktoré prevýšili odporúčanú maximálnu
očnú dávku až 5 000 násobne (na základe mg/kg).
Postmarketingové údaje o používaní levokabastínu očnej suspenznej
instilácie u gravidných žien sú obmedzené. Nie je známe riziko u ľudí.
Preto sa liek Livostin očná suspenzná instilácia nemá používať počas
gravidity, pokiaľ prínos liečby pre ženu nepreváži nad rizikom pre plod.

4.6.2 Použitie počas laktácie

Na základe určenia hladín levokabastínu v slinách a materskom mlieku
dojčiacej ženy, ktorá dostala jednu perorálnu dávku 0,5 mg levokabastínu,
sa predpokladá, že približne 0,3 % z celkovej podanej očnej dávky
levokabastínu môže prejsť k dojčenému dieťaťu. Z dôvodu obmedzených
klinických údajov a skúseností sa však odporúča opatrnosť pri podávaní
Livostinu 0,5 mg/ml očnej suspenznej instilácie ženám počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Livostin očná suspenzná instilácia nevyvoláva útlm ani neovplyvňuje
psychomotorické správanie sa, preto jeho použitie nie je prekážkou pre
vedenie vozidla alebo obsluhovanie strojov.


4.8 Nežiaduce účinky



Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli pozorované počas klinických štúdií,
epidemiologických štúdií a postmarketingových skúseností s očnou suspenznou
instiláciou Livostin 0,5 mg/ml, sú uvedené v tabuľke 1. Frekvencie
stanovené podľa nasledovných pravidiel:




Veľmi časté ? 1/10
Časté ? 1/100 až < 1/10
Menej časté ? 1/1000 až < 1/100
Zriedkavé ? 1/10 000 až < 1/1000
Veľmi zriedkavé < 1/10 000, vrátane ojedinelých hlásení




|Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách a |
|počas postmarketingových skúseností s očnou suspenznou |
|instiláciou Livostin |
|Poruchy oka | |
|Časté |bolesť očí, rozmazané videnie |
|Menej časté |opuch očných viečok |
|Veľmi zriedkavé |konjunktivitída, opuch očí, |
| |blefaritída, očná hyperémia, slzenie|
|Celkové poruchy a reakcie | |
|v mieste podania | |
|Veľmi zriedkavé |reakcia v mieste aplikácie vrátane |
| |pocitu pálenia v oku, sčervenanie |
| |oka, podráždenie oka, bolesť oka, |
| |opuch oka, svrbenie oka a rozmazané |
| |videnie |
|Poruchy imunitného systému | |
|Veľmi zriedkavé |angioneurotický edém, precitlivenosť|
|Poruchy kože a podkožného tkaniva| |
|Veľmi zriedkavé |kontaktná dermatitída, urtikária |
|Poruchy nervového systému | |
|Veľmi zriedkavé |bolesť hlavy |


Údaje o frekvencii nežiaducich reakcií na liek odvodené z klinických štúdií
alebo epidemiologických štúdií




4.9 Predávkovanie


/Príznaky/
Predávkovanie Livostinom sa nezaznamenalo. Nemožno vylúčiť mierny útlm po
náhodnom požití celého obsahu fľašky.

/Liečba/
Pri náhodnom požití sa pacientovi odporúča vypiť veľa nealkoholických
tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu obličkami.



F FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC skupina: S01GX02 (levokabastín)

Livostin očná suspenzná instilácia obsahuje levokabastín, ktorý je vysoko
selektívny antagonistaH1 -histamínových receptorov s rýchlym nástupom a
predĺženým trvaním účinku. Po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku
zvyčajne ihneď a počas niekoľkých ďalších hodín dochádza k úľave typických
príznakov alergickej konjunktivitídy (svrbenie, sčervenanie, chemóza, opuch
očných mihalníc, slzenie).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


5.2.1 Absorpcia

Po instilácii do očí sa levokabastín pomaly a neúplne absorbuje. Po očnej
aplikácii dávky 15 ?g/kvapka, je absorbovaných asi 6 ?g levokabastinu. Po
očnom podaní dosiahne levokabastín maximálne plazmatické hodnoty asi po 6
hodinách.




5.2.2 Distribúcia





Väzba levokabastínu na plazmatické bielkoviny je približne 55 %.





5.2.3 Metabolizmus





Hlavný metabolit levokabastínu, acylglukuronid, je tvorený glukuronidáciou,
hlavným metabolickým


procesom.





5.2.4 Vylučovanie





Levokabastin je prevažne vylučovaný močom v nezmenenej forme (asi 70 %
absorbovanej dávky). Terminálny polčas levokabastínu je približne 39 – 70
hodín. Plazmatická farmakokinetika očného levokabastínu je lineárna
a predvídateľná.














Špeciálne skupiny pacientov





Starší pacienti





Po viacnásobnom podaní 0,4 mg levokabastínu do nosa u staršej generácie,
vzrástol terminálny polčas levokabastinu o 15 % a maximálna plazmatická
hodnota vzrástla o 26 %.





Poškodenie funkcie obličiek





Po jednorazovej perorálnej dávke 0,5 mg roztoku levokabastínu, vzrástol
terminálny polčas levokabastínu pri mierne závažnom až závažnom poškodení
funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10 - 50 ml/min) z 36 hodín na 95
hodín. Na základe AUC sa celková expozícia levokabastínu zvýšila o 56 %.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje neodhalili pre človeka žiadne špecifické ohrozenie očí
súvisiace s liekom na základe konvenčných štúdií s akútnym dávkovaním
(perorálne, intravenózne, inhalačné a dermálne podanie) a s opakovaným
dávkovaním (perorálne, intravenózne, dermálne a okulárne podanie),
zahŕňajúc očné dráždenie, kožnú precitlivenosť, štúdie farmakologickej
bezpečnosti kardiovaskulárneho systému, reprodukcie pri perorálnom podaní,
génovej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní. Účinky boli
pozorované len vtedy, ak expozície prekročili maximum dávky pre človeka,
pričom poukázali na malú súvislosť s klinickým použitím.



G FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Propylenglycolum, natrii hydrogenophosphas dihydricus, natrii
dihydrogenophosphas monohydricus, hydroxypropylmethylcellulosum,
polysorbatum 80, benzalkonii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, aqua
pro iniectione.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Skladovať pri teplote do 25 °C.
Livostin očná suspenzná instilácia sa nemá používať viac ako 1 mesiac po
prvom otvorení fľaše.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


5 ml fľaška z polyetylénu s obsahom 4 ml bielej mikrosuspenzie s
kvapkadlom, skrutkovací uzáver z polyetylénu v papierovej škatuli
s písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia: 1 x 4 ml




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pretože je Livostin očná suspenzná instilácia dostupný vo forme
mikrosuspenzie, fľašku treba potriasť pred každou aplikáciou.



H DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Johnson & Johnson, s. r. o.
Karadžičova 12
821 08 Bratislava
Slovenská republika



I REGISTRAČNÉ ČÍSLO


64/0281/94-S



J DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


12. máj 1994/ bez časového obmedzenia



K DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2012