Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 4623/2005




Písomná informácia pre používateľa


Čítajte, prosím, pozorne túto písomnú informáciu skôr, ako začnete liek
užívať, lebo obsahuje dôležité informácie.
- Písomnú informáciu si odložte. Možno si ju ešte budete potrebovať
prečítať znova.
- Pokiaľ máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho užívať iným osobám. Na iných
by mohol pôsobiť
škodlivo, aj keď majú rovnaké symptómy, ako sú vaše.


Legalon 70

(Cardui mariae fructus extractum siccum)
kapsuly




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MADAUS GmbH, Kolín na Rýnom, Nemecko

Zloženie lieku
Liečivo:
1 kapsula obsahuje:
Cardui mariae fructus extractum siccum (suchý extrakt z plodov rastliny
Silybum mariánske) 90 mg, čo zodpovedá silymarinum (silymarín) 70 mg a
silibininum (silibinín) 20 mg

Pomocné látky:
Povidonum (povidón), magnesii stearas (magnéziumstearát), polysorbatum 80
(polysorbát 80), mannitolum (manitol), carboxymethylamylum
(karboxymetylškrob), gelatina (želatína), titanii dioxidum E 171 (oxid
titaničitý), natrii laurilsulphas (nátriumlaurylsulfát), ferri oxidum
rubrum E 172 (červený oxid železitý), ferri oxidum nigrum E 172 (čierny
oxid železitý)


Farmakoterapeutická skupina
hepatikum

Charakteristika
Silymarín, rastlinná liečivá látka Legalonu 70, pôsobí ako stabilizátor
bunkových membrán, a tým umožňuje ochranu pečene pred škodlivými vplyvmi
a obnovu už poškodených pečeňových buniek.
To sa prejaví zlepšením celkového zdravotného stavu, zmiernením tráviacich
ťažkostí, zvýšením chuti do jedla a prírastkom hmotnosti u pacientov, ktorí
schudli následkom ochorenia pečene, zlepšením biochemického nálezu pečene
a normalizáciou funkčných parametrov pečene.

Indikácie
Liek sa užíva pri toxickom poškodení pečene; na podpornú liečbu pacientov
s chronickými zápalovými ochoreniami pečene a cirhózou pečene.

Upozornenie
Liečba Legalonom je úspešná iba vtedy, ak sa vylúči pôsobenie toxického
činiteľa vyvolávajúceho poškodenie pečene (napr. alkohol).


Kontraindikácie

Nie sú známe. O použití Legalonu 70 u detí nie sú dostupné žiadne údaje.
Preto sa nesmie používať u detí do 12 rokov.


Nežiaduce účinky

Menej častý je mierny laxatívny účinok.

Pri výskyte nežiaducich účinkov sa o ďalšom používaní lieku poraďte
s lekárom.


Interakcie

Nie sú známe.


Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je stanovené inak, na začiatku liečby a pri závažných prípadoch sa
majú užívať 2 kapsuly 3x denne; ako udržiavacia dávka je postačujúca 1
kapsula 3x denne.

Spôsob podávania
Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny.


Špeciálne upozornenia

/Tehotenstvo a dojčenie/
Pre Legalon 70 nie sú dostupné žiadne klinické údaje o podávaní
v tehotenstve.
Štúdie na zvieratách neukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vo
vzťahu k tehotenstvu, embryonálnemu/fetálnemu vývoju, pôrodu alebo
postnatálnemu vývoju.
Pri predpisovaní lieku tehotným alebo dojčiacim ženám je potrebná
opatrnosť.

Používanie lieku napriek jeho ochrannému účinku na pečeň nemá byť zámienkou
pre požívanie látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkoholu).
Liek nie je vhodný pri akútnych otravách.

Pri objavení sa žltačky je potrebné vyhľadať lekára.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.


Uchovávanie

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Balenie

30, 60, 100 kapsúl

Dátum poslednej revízie textu:
Február 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 4623/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Legalon 70

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 kapsula obsahuje liečivo:
Cardui mariae fructus extractum siccum (suchý extrakt z plodov rastliny
Silybum mariánske) 86,5 – 93,3 mg, čo zodpovedá silymarinum (silymarín) 70
mg prepočítaného na silibininum (silibinín) (extrakčné činidlo: etylacetát
> 96,7%).


Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
kapsuly
hnedé tvrdé želatínové kapsuly, vo vnútri žltý prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Toxické poškodenie pečene:
Podporná liečba pri chronickej hepatitíde alebo pri cirhóze pečene.
Upozornenie:
Liečba Legalonom je prospešná, len pokiaľ je prerušené pôsobenie toxickej
látky vyvolávajúce poškodenie pečene (napr. alkohol).

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ lekár neurčí inak, na začiatku liečby uvedených indikácií a pri
závažných stavoch sa podávajú 2 kapsuly 3x denne. Udržiavacia dávka je 1
kapsula 3x denne. Kapsuly treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe. Liek sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov kvôli
nedostatku klinických skúsenosti pri podávaní v týchto vekových skupinách.

4.4. Špeciálne upozornenia
Žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú doposiaľ známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú k dispozícii údaje o používaní Legalonu 70 počas gravidity
a laktácie.
Ošetrujúci lekár však môže predpísať liek i v gravidite a počas dojčenia,
ak existujú dostatočné dôvody pre jeho použitie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Vzácne bol zaznamenaný mierny laxatívny účinok.

4.9. Predávkovanie
a) Príznaky a symptómy otravy
Zatiaľ neboli pozorované.

b) liečba otráv
Nie je známe špecifické antidotum. Odporúčajú sa symptomatické opatrenia.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepatikum

ATC klasifikácia: A05BA

Antitoxická účinnosť silymarínu bola dokázaná na pokusoch so zvieratami v
početných modeloch poškodenia pečene, napr. pri otravách jedmi muchotrávky
faloidínom a amantínom, s lantanidmi, chloridom uhličitým, galaktozamínom,
tioacetamínom a hepatotoxickým vírusom žaby FV3. Terapeutický účinok
sylimarínu sa pripisuje faktu, že látka má viac účinných miest alebo
mechanizmov účinku. Silymarín má schopnosť pohlcovať voľné radikály a má
antiperoxidázovú aktivitu. Patofyziologický pochod peroxidácie lipidov,
ktorý je zodpovedný za poškodenie bunkových membrán, sa pri podaní
silymarínu preruší alebo mu predíde. V pečeňových bunkách, ktoré prekonali
poškodenie, silymarín stimuluje proteosyntézu a normalizuje metabolizmus
fosfolipidov. Celkový efekt je stabilizácia bunkových membrán a zábrana až
prevencia úniku komponentov z porušených pečeňových buniek (napr.
transamináz). Silymarín zabraňuje niektorým hepatatotoxickým substanciám
(jed z muchotrávky hľúznatej) vstúpiť do bunky.
Vzostup proteosyntézy pomocou silymarínu je spôsobený stimuláciou RNA
polymerázy I, enzýmom umiesteným v jadre bunky. To vedie k zvýšenej tvorbe
ribozomálnej RNA a štrukturálne a funkčné proteíny (enzýmy) sú takto
syntetizované vo väčších množstvách. Výsledkom je vzostup reparačnej
aktivity a regeneratívnych schopností pečene.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Hlavnou zložkou silymarínu je silibinín. Klinické pozorovania ukazujú, že
po absorpcii v tráviacom trakte je vylučovaný hlavne prostredníctvom žlče
(až 80 % absorbovaného množstva). Metabolity produktu sú hlavne glukuronidy
a sulfáty v žlči. Je možná reabsorpcia silibinínu po jeho dekonjugácii.
Silibinín potom vstupuje do enterohepatálneho obehu, ako ukázali pokusy na
zvieratách. Ako by sa dalo očakávať z jeho vylučovania prevažne žlčou
(miesto účinku: pečeň), hladiny v krvi a vylučovanie obličkami je malé.
Absorpčný polčas je 2,2 hod a polčas eliminácie 6,3 hod. Ak sa Legalon 70
podáva v terapeutických dávkach (140 mg silymarínu 3x denne) sú hladiny
silibinínu v žlči rovnaké po jednotlivej i po opakovaných dávkach. Tieto
údaje dokazujú, že nedochádza ku kumulácii v organizme. Pri opakovanom
podávaní silymarínu v dávkach 140 mg 3x denne vylučovanie žlčou dosiahne
konštantné hodnoty.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Silymarín má výnimočne nízku toxicitu, a preto je možné ho bezpečne podávať
v terapeutických dávkach dlhodobo.

/Akútna toxicita/
Jednorazové perorálne podanie silymarínu potkanom a myšiam sa ukázalo
prakticky netoxické a možno povedať, že hodnota LD50 je > 2000 mg/kg.

/Chronická toxicita/
Pri dlhodobých štúdiách v trvaní do 12 mesiacoch sa perorálne podávala
potkanom dávka 2500 mg/kg a psom dávka 1200 mg/kg silymarínu. Ani
laboratórne ukazovatele, ani výsledky pitiev nepoukázali na žiadne toxické
účinky.

/Reprodukčná toxicita/
Fertilné štúdie u potkanov a králikov, spolu so štúdiami prenatálnej,
perinatálnej a postnatálnej toxicity, nepoukázali na škodlivý účinok počas
všetkých štádií reprodukcie (pri maximálnej dávke 2500 mg/kg). Silymarín
nevykazoval žiadne dôkazy teratogénneho potenciálu.

/Mutagenicita/
/In vitro/ a /in vivo/ štúdie mali negatívne výsledky.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Povidonum, magnesii stearas, polysorbatum 80, mannitolum,
carboxymethylamylum, gelatina, titanii dioxidum E 171, natrii
laurilsulphas, ferri oxidum rubrum E 172, ferri oxidum nigrum E 172


2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
5 rokov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Žiadne.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 30, 60, 100 kapsúl

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll
MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnom, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
80/0294/94-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE DO:


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2006