Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. č. 2010/00157


Vážená užívateľka,
skôr ako začnete užívať Mirelle filmom obalené tablety (v ďalšom len
„tablety“), prečítajte si prosím veľmi pozorne túto písomnú informáciu pre
používateľky. Obsahuje informácie o jeho žiaducich a tiež o nežiaducich
účinkoch. Odporúčame vám ponechať si túto písomnú informáciu, lebo je
možné, že si neskôr budete potrebovať vyhľadať nejaké informácie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, prosím neváhajte a obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Tento liek predpísal lekár vám, prosíme preto, aby ste ho nedávali iným
osobám, pre ktoré môže byť nevhodný.



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY


Mirelle ®
filmom obalené tablety

Lieková forma
Filmom obalené tablety.
Filmom obalená tableta obsahujúca liečivá je obojstranne vypuklá, okrúhla,
bledožltej farby.
Filmom obalená tableta bez liečiv je dvojvypuklá, okrúhla, bielej farby.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
/Kto je zodpovedný za Mirelle ?/

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlín
Nemecko

Zloženie lieku
/Čo obsahuje Mirelle ?/

Liečivá
1 bledožltá filmom obalená tableta (filmom obalená tableta obsahujúca
liečivá) obsahuje:
gestodenum (gestodén) 0,060 mg a ethinylestradiolum (etinylestradiol) 0,015
mg.

Pomocné látky
1 bledožltá filmom obalená tableta obsahuje:
Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcrystallinum
(mikrokryštalická celulóza), magnesii stearas (magnéziumstearát),
polacrilinum kalicum (draselná soľ polakrilínu), Opadry žltá YS 1 6386 G:
hypromellosum (hypromelóza), titanii dioxidum E171 (oxid titaničitý), ferri
oxidum flavum E172 (žltý oxid železitý) a ferri oxidum rubrum E172 (červený
oxid železitý), macrogolum 1450 (makrogol 1450), cera montanglycoli
(montanglykolový vosk).



1 biela filmom obalená tableta (bez liečiv) obsahuje:
Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcrystallinum
(mikrokryštalická celulóza), magnesii stearas (magnéziumstearát),
polacrilinum kalicum (draselná soľ polakrilínu), Opadry biela Y 5 18024 A:
hypromellosum (hypromelóza), hyprolosum (hyprolóza), titanii dioxidum E171
(oxid titaničitý), macrogolum 400 (makrogol 400), macrogolum 1450 (makrogol
1450), cera montanglycoli (montanglykolový vosk).

Farmakoterapeutická skupina

Kontraceptívum

Charakteristika
/Ako účinkuje Mirelle ?/

Mirelle je kombinované hormonálne kontraceptívum (určené na hormonálnu
antikoncepciu), ktoré obsahuje jeden hormón zo skupiny estrogénov a jeden
hormón zo skupiny gestagénov. Ak sa Mirelle používa v súlade s predpisom,
poskytuje ochranu proti počatiu viacerými spôsobmi. Predovšetkým zabraňuje
vajíčkam dozrievať vo vaječníkoch a bráni aj ich uvoľňovaniu pre
oplodnenie. Okrem toho, prienik spermií do maternice a nidácia
(uhniezdenie) oplodneného vajíčka v endometriu, sú značne sťažené.

Indikácie
/Prečo užívate Mirelle ?/

Mirelle sa užíva ako hormonálne kontraceptívum (perorálna hormonálna
antikoncepcia).

Kontraindikácie
/Kedy nemôžete užívať Mirelle ?/

Kontraindikácie sú ochorenia alebo stavy, pri ktorých nesmiete používať
Mirelle. Aby mohol lekár dôkladne vyšetriť, či existujú nejaké
kontraindikácie, mali by ste mu poskytnúť informácie týkajúce sa vašich
súčasných i prekonaných ochorení a tiež zvláštnych okolností života alebo
návykov.

Mirelle nesmiete užívať v prípade:

precitlivenosti na liečivá alebo pomocné látky lieku;
súčasných i prekonaných ochorení, ktoré boli zapríčinené tvorbou trombov
(krvných zrazenín) v tepnách alebo žilách (trombóza); tieto tromby sa môžu
vyskytnúť v srdci (infarkt myokardu), v mozgu (mŕtvica), v nohách (hlboká
žilová trombóza dolných končatín), v pľúcach (pľúcny infarkt) s alebo bez
rozpoznateľného mechanizmu príčiny;
srdcovocievnych ochorení; ochorenia koronárnych (vencovitých) tepien alebo
srdcových chlopní, arytmie spôsobené trombami;
ťažkej cukrovky s cievnymi zmenami;
cievnych ochorení očí;
prítomnosti alebo podozrenia na zhubný nádor prsníka;
prítomnosti alebo podozrenia na zhubný nádor endometria alebo iné
hormonálne závislé nádory;
ťažkého alebo nedávno prekonaného ochorenia pečene až dovtedy, kým sa
nenormalizujú laboratórne ukazovatele pečeňových funkcií;
existujúceho alebo v minulosti prítomného nezhubného alebo zhubného nádoru
pečene;
krvácania z pošvy neznámeho pôvodu;
súčasného užívania ritonaviru.

/Môže sa Mirelle užívať počas tehotenstva?/

Mirelle nesmie užívať tehotná žena alebo žena, ktorá si myslí, že môže byť
tehotná.

/Môže sa Mirelle užívať v období dojčenia?/

Mirelle sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak chcete dieťa sama dojčiť, informujte prosím o tom svojho lekára. Váš
lekár vám odporučí iný spôsob antikoncepcie, ktorý bude pre vás vhodný.

Nežiaduce účinky:
/Ktoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas užívania Mirelle ?/

Lieky ako Mirelle môžu mať okrem žiaducich aj nežiaduce účinky.

Všeobecne sa Mirelle dobre znáša. Ak sa vám zdá nasledujúci zoznam možných
nežiaducich účinkov znepokojujúci, prosím zvážte:

Nežiaduce účinky sa nevyskytujú u každej ženy. Tento zoznam obsahuje tiež
nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť veľmi zriedkavo.

Podávanie sa musí okamžite prerušiť v prípade nasledujúcich, zriedkavých
nežiaducich účinkov:
(pozri tiež časť “Upozornenie“)
Ochorenia zapríčinené tepnovou alebo žilovou trombózou ako je: infarkt
myokardu, mozgová mŕtvica, zápal žíl, žilová trombóza, pľúcny infarkt;
vysoký krvný tlak; ochorenie koronárnych tepien; poruchy metabolizmu
lipidov; nezhubné ochorenia prsníkového tkaniva (mastopatie), silná bolesť
v prsníkoch; silná, nezvyčajná bolesť hlavy; migréna; ospalosť, poruchy
videnia; zhoršenie epileptických záchvatov, pečeňové nádory, žltačka, hnedé
škvrny na tvári alebo tele (chloazma).

V prípade nasledujúcich častých nežiaducich účinkov má lekár zvážiť výmenu
za iné hormonálne kontraceptívum:

nevoľnosť; mierna bolesť hlavy; zvýšenie hmotnosti; podráždenosť; pocit
“ťažoby“ v nohách;
pocit napätia v prsníkoch;
krvácanie počas podávania bledožltých tabliet (medzimenštruačné krvácanie);
zmenený pošvový sekrét; predĺžené menštruačné cykly; neprítomnosť
menštruácie;
zmeny libida;
podráždenie očí u žien používajúcich kontaktné šošovky.

Môžu sa vyskytnúť ďalšie zriedkavé nežiaduce účinky:
Zmeny na koži (akné, seborea, zvýšené olupovanie, kožné vyrážky rôznej
závažnosti); depresívne nálady; vracanie; reakcie z precitlivenosti.

Ostatné nežiaduce účinky:
Žlčové kamene, tkanivové opuchy.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po vysadení Mirelle :

Neprítomnosť menštruácie (polieková amenorea) so sprievodným chýbaním
ovulácie sa môže vyskytnúť zvlášť u tých žien, ktoré mali pred začiatkom
užívania hormonálnej antikoncepcie nepravidelné cykly. Zvyčajne sa stav
upraví spontánne. Ak sa menštruácia neobjaví dlhší čas, obráťte sa na
lekára.

Ak ste znepokojená týmito nežiaducimi účinkami alebo ak sa objavia
akékoľvek príznaky vrátane tých, ktoré nie sú spomenuté v tejto písomnej
informácii pre používateľa, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Interakcie
/Čo musíte brať do úvahy, ak užívate zároveň aj iné lieky?/

/Ak užívate dva alebo viac liekov, je možné, že účinné zložky týchto liekov/
/(liečivá) sa navzájom ovplyvňujú alebo reagujú s potravou alebo kávou,/
/čajom, cigaretami atď. Môže sa stať, že účinok každého lieku sa zvýši alebo/
/zníži, aj keď ich počas dňa užívate v odlišnom čase. Z tohto dôvodu/
/informujte prosím svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate/
/(voľnopredajné lieky a tiež lieky, ktoré vám boli predpísané skôr)./

Súčasné užívanie nie je dovolené (pozri časť „Kontraindikácie“):
Nesmiete zároveň užívať Mirelle a lieky s obsahom ritonaviru. Ritonavir
znižuje účinok Mirelle, preto musíte použiť inú, nehormonálnu antikoncepčnú
metódu (najvhodnejší je kondóm).

Súčasné užívanie sa neodporúča:
Za určitých okolností môžu nasledujúce liečivá ovplyvniť účinok Mirelle:
lieky proti epilepsii (fenobarbital, fenytoín, primidon, karbamazepín),
proti tuberkulóze a tiež niektoré antibiotiká a antimykotiká (rifabutín,
rifampicín, griseofulvín). V priebehu podávania a počas 1 nasledujúceho
cyklu po skončení podávania spomínaných liekov sa musí používať ďalšia,
nehormonálna antikoncepčná metóda.

Ak užívate modafinil (liečivo proti apatii), opýtajte sa svojho lekára, či
môžete používať namiesto Mirelle nehormonálnu antikoncepčnú metódu, alebo
či musíte prejsť na iné kontraceptívum s vyšším obsahom hormónov.

Možno užívať súčasne len po predchádzajúcej konzultácii s vašim lekárom:
Ak sa zároveň užívajú určité antibiotiká (napr. ampicilín, tetracyklín),
účinok Mirelle môže byť ovplyvnený. Počas súbežného užívania a prvých 7
dní po vysadení antibiotickej liečby sa odporúča doplnková antikoncepčná
metóda.

V prípade, že zároveň užívate flunarizín (liečba migrény), môže sa objaviť
sekrécia mlieka.

Dávkovanie
Užívajte Mirelle pravidelne jedenkrát za deň a ak je to možné, v tom istom
čase, bez prerušenia 28 po sebe idúcich dní (jednu bledožltú tabletu denne
počas prvých 24 dní a jednu bielu tabletu denne počas nasledujúcich 4 dní).
Filmom obalené tablety nerozhrýzajte a zapite tekutinou.

Začiatok podávania:

Ak ste neužívali počas minulého mesiaca žiadne hormonálne kontraceptívum,
začnite v prvý deň menštruácie.
Ak ste prešli z užívania iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva na
Mirelle, zoberte prvú tabletu Mirelle na nasledujúci deň po podaní
poslednej aktívnej tablety (t.j. obsahujúcej liečivá) z predošlého
kombinovaného perorálneho kontraceptíva.

Prechod z užívania kontraceptív obsahujúcich len gestagén (“minipill“,
injekcia, implantát)

Z tablety s obsahom samotného gestagénu („minipill“) na Mirelle môžete
prejsť v ktorýkoľvek deň chcete. Podávanie Mirelle musí začať nasledujúci
deň po dni skončenia užívania „minipill“.
užite prvú tabletu Mirelle v deň, keď vám odstránia implantát, alebo – ak
dostávate injekcie – v deň, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu.
V týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní podávania používať doplnkovú
nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Po potrate počas prvých troch mesiacov tehotenstva:

môžete začať užívať Mirelle ihneď, doplnkové antikoncepčné metódy nie sú
potrebné.

Po pôrode alebo potrate od štvrtého mesiaca tehotenstva:

keďže bezprostredne po pôrode je zvýšené nebezpečenstvo trombózy, začnite
užívať Mirelle až od 21. do 28. dňa po pôrode alebo potrate. Počas prvých 7
dní podávania sa odporúča používať doplnkovú nehormonálnu antikoncepčnú
metódu.
ak ste medzitým mali sexuálny styk, musíte pred začiatkom užívania Mirelle
vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu.

Pokračovanie:

Po spotrebovaní načatého balenia pokračujte v užívaní tabliet z nového
balenia bez prerušenia.
Ak sa neobjaví menštruácia v období podávania bielych tabliet, musíte si
pred pokračovaním v užívaní Mirelle (podanie ďalšej bledožltej tablety)
overiť, či nie ste tehotná.

Ak zabudnete vziať tabletu:
/Čo je potrebné urobiť v prípade, že zabudnete užiť Mirelle v zvyčajnom čase/
/alebo ak sa objaví vracanie a/alebo hnačka?/

Ak zistíte do 12 hodín od zvyčajného času, v ktorom beriete liek, že ste
zabudli užiť jednu bledožltú tabletu, musíte si zabudnutú tabletu vziať
okamžite. Potom pokračujte v podávaní bez zmien a užite nasledujúcu tabletu
v zvyčajnom čase.

|Ak uplynie viac ako 12 hodín od zvyčajného času podania jednej alebo |
|viacerých bledožltých tabliet a v prípade vracania alebo hnačky do 4 |
|hodín po podaní, nie ste už dostatočne chránená pred otehotnením. |

V takomto prípade užite poslednú zabudnutú tabletu ihneď a pokračujte
v ďalšom podávaní tabliet z blistra až do konca ako zvyčajne. Zároveň v tom
istom čase až dovtedy, kým nezačnete užívať tablety z ďalšieho blistra
alebo balenia – aj počas menštruačného krvácania – používajte lokálnu
antikoncepčnú metódu, akou je kondóm alebo spermicídne prípravky.
Na kontraceptívny účinok nemá žiaden vplyv, ak zabudnete vziať jednu alebo
viac bielych tabliet. Jedinou podmienkou je, aby obdobie medzi podaním
poslednej bledožltej tablety z terajšieho blistra a prvej bledožltej
tablety z nasledujúceho blistra nebolo dlhšie ako 4 dni.

Predávkovanie:
/Čo by ste mali robiť, ak užijete príliš veľa tabliet Mirelle?/

Ak ste užili viac bledožltých tabliet ako je popísané v časti “Spôsob
podávania„ a “Dávkovanie“, môžu sa objaviť tráviace ťažkosti (nevoľnosť,
vracanie) a poruchy menštruačného cyklu. Oznámte to prosím svojmu lekárovi.

V dôsledku predávkovania neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky.
Biele filmom obalené tablety neobsahujú liečivá, preto nemôžu spôsobiť
žiadne reakcie z predávkovania.

/Spôsob podávania/
/Akým spôsobom a ako často máte užívať Mirelle?/

Jeden blister Mirelle obsahuje 24 bledožltých tabliet a 4 biele tablety bez
liečiv.


Inštrukcie pre správne užívanie Mirelle:
1. Odlepte z priloženého kalendára samolepiaci prúžok s názvami dní
v týždni. Vyberte si ten prúžok (riadok), ktorý začína názvom dňa,
v ktorom chcete tablety začať užívať. Ak napríklad chcete začať užívanie
v stredu, nalepte ten prúžok, ktorý vľavo začína políčkom Streda. Prúžok
nalepte nad tablety do pripraveného rámčeka. Potom vždy presne viete, v
ktorý deň ste užili poslednú tabletu.
2. Začnite užívať Mirelle bledožltou tabletou vedľa slova “Štart“.
3. Každý blister obsahuje 28 tabliet. Užite jednu tabletu každý deň
v rovnakom čase, postupujte v smere šípok počnúc prvou bledožltou
tabletou vedľa slova Štart až po 28. (bielu) tabletu.
4. Po užití poslednej tablety budete nasledujúci deň začínať nový blister.
Takže vždy budete začínať nový blister v ten istý deň v týždni. Keďže nie
je nijaké obdobie bez užívania tabliet, je dôležité, aby ste mali ďalší
blister pripravený, keď ho budete potrebovať.

Upozornenie
/Aké opatrenia treba dodržiavať pri užívaní Mirelle ?/

Ak trpíte niektorým z ochorení spomenutých v časti “Kontraindikácie“, ste
tehotná alebo dojčíte, informujte prosím svojho lekára, pretože v týchto
prípadoch Mirelle užívať nesmiete.
Pred začatím užívania Mirelle, vykoná váš lekár dôkladnú celkovú
a gynekologickú kontrolu (vrátane cytológie a vyšetrenia prsníkov)
a odoberie rodinnú anamnézu (t.j. bude klásť otázky týkajúce sa ochorení u
priamych príbuzných) a takisto i vašu osobnú anamnézu.

Ak ste mali alebo máte niektoré z ochorení, ktoré sú spomenuté ďalej, za
určitých okolností môžete užívať Mirelle , ale pravdepodobne budete musieť
svojho lekára navštevovať častejšie kvôli kontrolám, keďže pri podávaní
Mirelle sa tieto ochorenia môžu zhoršiť alebo objaviť znovu: epilepsia,
migréna, percepčná hluchota (otoskleróza), astma, ochorenia zapríčinené
trombózou u priamych príbuzných (rodinná anamnéza), kŕčové žily, žltačka
alebo pruritus s alebo bez cholestázy, herpes v priebehu predchádzajúcej
gravidity (herpes gestationis), žlčové kamene, systémový lupus
erythematodes (zriedkavé cievne ochorenie), zhoršená činnosť srdca, pečene
alebo obličiek, depresia, vysoký krvný tlak, “tanec svätého Víta“ (chorea
minor), hemolyticko-uremický syndróm (porucha systému zrážania krvi, ktoré
môže zapríčiniť zlyhanie obličiek).

Zvláštnu pozornosť treba venovať týmto prípadom:
metabolické poruchy (cukrovka alebo zvýšené hladiny lipidov v krvi),
nadváha (“Body Mass Index“ = hmotnosť/výška2 ł 30), nezhubné nádory prsníka
alebo maternice (hyperplázia endometria, myómy), hyperprolaktinémia
(zvýšené hodnoty určitého hormónu v krvi) s alebo bez následného odtoku
mlieka.

Pri užívaní hormonálnej antikoncepcie je zvýšené riziko vytvárania trombov
v tepnách a žilách. U žien starších ako 35 rokov, ktoré neprestanú fajčiť
počas užívania kontraceptíva, je zvýšená pravdepodobnosť infarktu myokardu
alebo mozgovej mŕtvice.
Preto majú ženy nad 35 rokov prestať fajčiť, ak užívajú hormonálne
kontraceptívum akým je Mirelle. Okrem fajčenia môžu zvyšovať nebezpečenstvo
vzniku trombov aj iné faktory ako napr. určité srdcovocievne ochorenia
(vysoký krvný tlak, ochorenia koronárnych tepien alebo srdcových chlopní),
cukrovka, prekonané ochorenie s tvorbou trombov, trombóza u priamych
príbuzných v relatívne mladom veku, nadváha, poruchy lipidového
metabolizmu, vyšší vek (zvýšené riziko tromboembolizmu u žien nad 35
rokov).

Určité okolnosti ako operácie, dlhodobé pripútanie na lôžko obmedzenie
pohybu (napr. po nehodách) alebo šestonedelie môžu napomáhať vzniku hlbokej
žilovej trombózy v dolných končatinách alebo pľúcnej embolizácie.
V prípade plánovanej operácie prestaňte užívať Mirelle jeden mesiac pred
chirurgickým výkonom. Prerušte podávanie v prípade dlhodobého pripútania na
lôžko alebo obmedzenia pohybu. Hneď po pôrode neužívajte kombinované
hormonálne kontraceptívum, ale inú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (napr.
kondóm alebo spermicídne prípravky). Váš lekár vám poradí.

Úloha kŕčových žíl alebo povrchového zápalu žíl pri vzniku trombóz ešte nie
je úplne
známa.

Kedy musíte okamžite prestať užívať Mirelle ?

|Ak spozorujete nasledovné príznaky, okamžite prestaňte užívať Mirelle|
|a navštívte svojho lekára, pretože niektoré môžu byť tiež znakmi |
|závažného ochorenia: |
| |
|Tehotenstvo, prvý výskyt migréne podobnej bolesti alebo často sa |
|objavujúca abnormálne silná bolesť hlavy, náhle poruchy videnia, |
|sluchu alebo rečové ťažkosti, závraty alebo ospalosť, prvé príznaky |
|hlbokej žilovej trombózy (napr. nezvyčajná bolesť alebo opuch dolných|
|končatín) alebo pľúcnej embólie (napr. bodavá bolesť pri dýchaní |
|alebo kašeľ neznámeho pôvodu), bolesť a pocit úzkosti na hrudníku, |
|zhoršenie epileptických záchvatov, značný vzostup krvného tlaku, |
|žltačka, svrbenie celého tela. |
|V zriedkavých prípadoch u žien užívajúcich hormonálnu perorálnu |
|antikoncepciu vyskytli nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory |
|pečene. Keďže tieto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie, |
|v prípade silnej bolesti v nadbruší musíte okamžite navštíviť lekára.|

Čo robiť v prípade medzimenštruačného krvácania:
Ak mate medzimenštruačné krvácanie mimo pravidelného krvácania v priebehu
prvých mesiacov užívania, nemali by ste prerušovať užívanie. Mierne
krvácanie sa takmer vždy zastaví samo. Ak je medzimenštruačné krvácanie
silnejšie, podobné ako pri normálnej menštruácii alebo ak mierne
medzimenštruačné krvácanie pretrváva počas niekoľkých dní, najmä ak sa
objaví prvý krát po dlhodobom podávaní, obráťte sa na svojho lekára.

Čo robiť v prípade, že sa neobjaví menštruácia:
Ak sa menštruácia nedostaví v zvyčajnom čase (t.j. vtedy, keď užívate biele
filmom obalené tablety) a ste si istá, že ste užívali Mirelle podľa
inštrukcií, nie je žiadny dôvod, aby ste vysadili Mirelle alebo robili
tehotenský test. Tehotenstvo sa musí vylúčiť len vtedy ak ste neužívali
Mirelle podľa inštrukcií alebo ak sa menštruácia neobjavila po dlhom
období pravidelných menštruácií.

Hormonálna perorálna antikoncepcia poskytuje vysoký stupeň antikoncepčnej
ochrany. Ak sa predsa v niektorých prípadoch tehotenstvo vyskytne,
prakticky vždy ide o tieto príčiny:
* Mirelle sa neužíval podľa inštrukcií, napr. neužila sa jedna alebo viac
tabliet.
* do 4 hodín po užití tablety sa objavila žalúdočná alebo črevná porucha,
napr. hnačka, vracanie.
* v tom čase sa súčasne užívalo niektoré liečivo popísané v časti
“Interakcie“.
Informujte každého lekára - ktorého navštívite z akýchkoľvek dôvodov - že
užívate Mirelle, pretože to môže byť významné pre diagnostiku alebo liečbu.

V prípade dlhodobého užívania hormonálnej perorálnej antikoncepcie je veľmi
dôležité aby ste absolvovali pravidelné kontroly u svojho gynekológa
každých 6 až 12 mesiacov. Váš lekár vám určí vhodné termíny kontrol.
Ak máte sklon k tvorbe hnedých škvŕn na tvári alebo na tele (chloazma),
nemali by ste sa príliš vystavovať slnku, pretože tieto škvrny sa po dlhšej
expozícii slnečnému žiareniu môžu zvýrazniť.
Nádory prsníka u užívateliek sa vyskytli len nevýznamne častejšie ako
u žien, ktoré perorálnu hormonálnu antikoncepciu neužívali. Nie je známe,
či tento rozdiel bol spôsobený užívaním hormonálnej perorálnej
antikoncepcie. Pravdepodobne boli tieto ženy len dôkladnejšie a častejšie
vyšetrované, takže nádor prsníka sa zistil skôr. Desať rokov po ukončení
podávania nebol zistený žiadny rozdiel.

Varovanie
Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačeného na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
/V akom balení je Mirelle dostupný?/

1 x 28 a 3 x 28 filmom obalených tabliet v kalendárovom balení.
(24 bledožltých tabliet obsahujúcich liečivá a 4 biele tablety bez liečiv
v každom blistri).

Uchovávanie
Ako sa Mirelle uchováva?

Nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie.

Dátum poslednej revízie
Január 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1527/2005
Príloha č. 2 k Notifikácii lieku, ev. č. 2108/01342


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MirelleŇ
filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna bledožltá filmom obalená tableta (aktívna tableta) obsahuje:

Gestodenum 0,06 mg
Ethinylestradiolum 0,015 mg


Biela filmom obalená tableta neobsahuje žiadnu aktívnu zložku (placebo).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Aktívna tableta je bledožltá filmom obalená okrúhla tableta s bikonvexným
povrchom.

Neaktívna tableta (placebo) je biela filmom obalená okrúhla tableta s
bikonvexným povrchom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna hormonálna kontracepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Užívať pravidelne a bez prerušenia jednu tabletu denne v rovnakom čase,
počas 28 po sebe nasledujúcich dní (jednu bledožltú tabletu počas prvých 24
dní, jednu bielu tabletu počas nasledujúcich 4 dní) bez prestávky medzi
jednotlivými blistrovými baleniami.

/Ako začať užívať Mirelle/
/- Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej kontracepcie v predošlom/
/mesiaci:/
Prvá tableta sa užije v prvý deň menštruačného krvácania.

/- Prechod z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva:/
Žena začne užívať Mirelle deň po užití poslednej aktívnej tablety
predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva.

/- Prechod z/ /kontraceptívnej/ /metódy obsahujúcej len gestagén („minipill“,/
/injekcie, implantát):/
Z tablety s obsahom samotného gestagénu („minipill“) je možné prejsť
kedykoľvek a ďalší deň začať užívať Mirelle. Po odstránení implantátu sa
musí začať s užívaním Mirelle v ten istý deň a pri injekciách v deň kedy
mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch sa sa musí
pacientke odporučiť použitie dodatočnej nehormonálnej kontraceptívnej
metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.

/- Po potrate v prvom trimestri:/
Pacientka môže začať užívať Mirelle ihneď. Dodatočné kontraceptívne
opatrenia nie sú potrebné.

/- Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri:/
Keďže bezprostredné obdobie po pôrode je spojené s vyšším rizikom
tromboembolizmu, nemá sa s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami začať
skôr ako 21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva.
Pacientke sa má odporučiť súčasné použitie dodatočnej nehormonálnej metódy
kontracepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak už však došlo k
pohlavnému styku, musí sa vylúčiť tehotenstvo pred začatím užívania
kombinovaného perorálneho kontraceptíva pacientka musí počkať na prvú
menštruáciu.

/- Dojčiace ženy, pozri časť 4.6./

VYNECHANIE JEDNEJ ALEBO VIACERÝCH TABLIET

Spoľahlivosť antikoncepcie môže byť znížená pri vynechaní bledožltých
tabliet a najmä ak sa vynechali tablety v priebehu prvých dní užívania.

Ak žena zistí vynechanie bledožltej tablety /do 12 hodín/ od normálnej doby
užitia, musí tabletu užiť ihneď a liečba pokračuje normálne, ďalšie tablety
sa užijú v zvyčajnom čase.
Ak žena zistí vynechanie bledožltej tablety po /viac ako 12 hodinách/ od
normálnej doby užitia, kontraceptívna ochrana už nie je zabezpečená.
Poslednú zabudnutú tabletu musí užiť ihneď a kontraceptívna liečba
pokračuje do konca blistrového balenia, spolu s nehormonálnou metódou
kontracepcie (kondóm, spermicíd, atď.), ktorú musí používať až do začatia
ďalšieho blistrového balenia vrátane obdobia menštruačného krvácania.

Chyby v užití jednej alebo viacerých bielych tabliet nemajú dôsledky, ak
interval medzi poslednou bledožltou tabletou súčasného balenia a prvou
bledožltou tabletou z nasledovného balenia neprekročí 4 dni.

V prípade tráviacich ťažkostí:
Výskyt interkurentných tráviacich ťažkostí, napr. vracania alebo ťažkej
hnačky, do 4 hodín po užití tablety môže spôsobiť prechodnú neúčinnosť
metódy a takéto prípady sa musia riešiť podobne ako prípady vynechania
tabliet do 12 hodín od zvyčajnej doby užitia. Ak sa tieto epizódy opakujú v
priebehu viacerých dní, treba použiť dodatočnú kontraceptívnu metódu, najmä
nehormonálnu (kondóm, spermicíd atď.) až do začatia užívania z ďalšieho
blistrového balenia.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri nasledovných stavoch:

precitlivenosť na niektoré z liečiv alebo pomocných látok
arteriálne tromboembolické príhody alebo anamnéza arteriálneho
tromboembolického ochorenia (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna
príhoda)
venózne tromboembolické príhody alebo anamnéza venózneho tromboembolického
ochorenia (hlboká venózna trombóza, pľúcna embolizácia) s alebo bez
spúšťajúcich faktorov
kardiovaskulárne ochorenia: hypertenzia, ischemická choroba srdca,
valvulopatia, trombogénne poruchy rytmu
ochorenia oka vaskulárneho pôvodu
diabetes komplikovaný mikro- alebo makroangiopatiou
známy alebo suspektný karcinóm prsníka
karcinóm endometria alebo iná známa alebo suspektná estrogén-dependentná
neoplázia
ťažké alebo nedávne ochorenie pečene ak sa funkcia pečene nevrátila k norme
prítomnosť alebo anamnéza benígnych alebo malígnych tumorov pečene
nediagnostikované genitálne krvácanie
kombinácia s ritonavirom


4.4 Špeciálne upozornenia

- RIZIKO ARTERIÁLNEJ ALEBO VENÓZNEJ TROMBOEMBOLICKEJ CHOROBY

Pred predpísaním perorálnych kombinovaných kontraceptív treba systematickým
vyšetrením zistiť rizikové faktory arteriálneho a venózneho
tromboembolického ochorenia a vziať do úvahy kontraindikácie alebo
varovania.
Liečba sa musí prerušiť ak sa objavia symptómy hroziacich komplikácií:
silná nezvyčajná bolesť hlavy, očné poruchy, zvýšený krvný tlak, klinické
príznaky flebitídy a pľúcnej embolizácie.

1. Riziko venózneho tromboembolizmu
Epidemiologickými štúdiami sa zistilo, že riziko venóznej tromboembolickej
choroby je zvýšené pri užívaní perorálnych kontraceptív. Približný výskyt
venóznej tromboembolickej choroby u užívateliek perorálnych kontraceptív s
nízkym obsahom estrogénu (< 50 mg etinylestradiolu) je do 10-15 prípadov na
100 000 žien za rok v porovnaní so 4 prípadmi na 100 000 žien za rok u
neužívateliek. Riziko je nižšie ako pri tehotenstve (60 prípadov na 100 000
tehotenstiev za rok). Naviac bol v niektorých epidemiologických štúdiách
pozorovaný mierny vzostup (asi 1,5-násobný) rizika venózneho
tromboembolizmu u žien užívajúcich perorálne kontraceptíva tretej generácie
s obsahom gestagénu ako je desogestrel alebo gestodén v porovnaní so ženami
užívajúcimi perorálne kontraceptíva druhej generácie s obsahom gestagénu
ako je levonorgestrel, lynestrol alebo noretisterón.
Pozorované rozdiely sa dajú vysvetliť skresľujúcimi faktormi.
Rizikové faktory venózneho tromboembolizmu sú :

* obezita (Body Mass Index ł 30 kg/m2)
* operácia, prolongovaná imobilizácia, obdobie po pôrode
V prípade elektívnej operácie sa musí podávanie kombinovaných perorálnych
kontraceptív prerušiť jeden mesiac pred operáciou.
Podávanie sa musí taktiež prerušiť v prípade prolongovanej imobilizácie. V
období po pôrode a do prvej menštruácie sa musí uprednostniť iná metóda
kontracepcie.
* rodinná anamnéza
Ak je prítomná rodinná anamnéza venóznej tromboembolickej choroby
(postihujúcej jedného alebo viacerých príbuzných mladších ako 50 rokov) je
vhodné zistiť akýkoľvek rizikový faktor venóznej trombózy pred predpísaním
estrogén-gestagénového kontraceptíva.
* vyšší vek
Nejestvuje konsenzus v otázke úlohy varikóznych žíl a superficiálnej
tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme.

2. Riziko arteriálneho tromboembolizmu
Dostupné údaje o riziku infarktu myokardu neumožňujú urobiť záver, že je
toto riziko odlišné pre užívateľky perorálnych kontraceptív druhej a tretej
generácie.
Riziko arteriálnej tromboembólie spojenej s užívaním perorálnych
kontraceptív stúpa s vekom a s fajčením. Z tohoto dôvodu ženy nad 35 rokov
veku užívajúce perorálne kontraceptíva musia prestať fajčiť.

Ďalšími rizikovými faktormi arteriálneho tromboembolizmu sú :
* určité kardiovaskulárne ochorenia: zvýšený krvný tlak, ischemická choroba
srdca, ochorenie srdcových chlopní, trombogénna arytmia, diabetes; ktoré
predstavujú kontraindikácie (pozri časť Kontraindikácie) a dyslipidémie.
* vek : riziko arteriálnej trombózy stúpa s vekom, pomer rizika a prínosu
takejto kontracepcie treba znovu zhodnotiť individuálne vo veku nad 35
rokov.
* pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna trombóza u príbuzných v relatívne
mladom veku).

GYNEKOLOGICKÉ NÁDORY
Metaanalýza údajov z 54 medzinárodných štúdií zistila mierne vyššie riziko
karcinómu prsníka u žien užívajúcich perorálne kontraceptíva. Zvýšené
riziko sa nezdá byť závislé od dĺžky užívania. Vplyv rizikových faktorov
ako sú bezdetnosť alebo rodinná anamnéza karcinómu prsníka nie je známy.
Zvýšené riziko je dočasné a stráca sa po 10 rokoch od ukončenia užívania
kontraceptív.
Je možné, že častejšie klinické kontroly žien užívajúcich perorálne
kontraceptíva s väčšou pravdepodobnosťou včasnej diagnózy, môžu hrať
dôležitú úlohu pri vyššom počte diagnostikovaných prípadov karcinómu
prsníka. Publikované údaje neohrozujú používanie perorálnych kontraceptív,
keďže prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
Perorálne kontracepcia naviac znižuje riziko karcinómu ovárií a endometria.

HEPATÁLNA NEOPLÁZIA
U užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív boli hlásené vo
zriedkavých prípadoch benígne a ešte zriedkavejšie malígne pečeňové tumory.
V ojedinelých prípadoch viedli tieto tumory ku život ohrozujúcemu
intraabdominálnemu krvácaniu.

BOLESť HLAVY
Vznik alebo exacerbácia migrény alebo vznik bolesti hlavy nového typu,
ktorá je rekurentná, perzistentná alebo silná si vyžaduje vysadenie
kombinovaných perorálnych kontraceptív a zistenie príčiny.

Pred začatím užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa musí
odobrať kompletná osobná a rodinná anamnéza, vykonať fyzikálne vyšetrenie a
opakovať ho periodicky podľa potreby v priebehu užívania kombinovaných
perorálnych kontraceptív.
Opatrnosť je potrebná u žien s :
metabolickými ochoreniami ako je nekomplikovaný diabetes, hyperlipidémia
(hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia)
obezitou (Body Mass Index = hmotnosť/výška2 ( 30)
benígne tumory prsníka a dystrofia uteru (hyperplázia, fibróm)
hyperprolaktinémia s galaktoreou alebo bez nej
Prísny dohľad má byť zaručený v prítomnosti stavov, ktoré sa vyskytujú
alebo zhoršujú v tehotenstve alebo pri užívaní kombinovaných
perorálnych kontraceptív, resp. u pacientok s prítomnosťou alebo anamnézou
epilepsie, migrény, otosklerózy, astmy, rodinnej anamnézy vaskulárneho
ochorenia, varikóznych žíl, žltačky alebo pruritu spojeného s cholestázou,
herpes gestationis, žlčových kameňov, systémového lupus erythematodes,
srdcovej, obličkovej alebo pečeňovej dysfunkcie, depresie, hypertenzie,
chorey, hemolyticko - uremického syndrómu.

Metrorágia a špinenie sa niekedy vyskytne, najmä počas prvých mesiacov
užívania. Tieto zvyčajne ustúpia spontánne a nie je potrebné liečbu
prerušiť. Ak krvácanie pretrváva alebo sa objaví prvýkrát po dlhšom
užívaní, musí sa vylúčiť možnosť organickej príčiny.
V klinických štúdiách bola pozorovaná amenorea bez väzby k tehotenstvu v
7 % cyklov (vyskytla sa u 24 % žien počas celého trvania klinických štúdií)
a 3,6 % žien malo amenoreu v nasledujúcich cykloch. V klinických štúdiách
prerušilo liečbu pre amenoreu len 1 % žien.
Ak sa Mirelle užíva podľa odporučenia lekára, nie je pri výskyte jedného
cyklu s amenoreou potrebné prerušiť liečbu alebo urobiť tehotenský test. Ak
sa Mirelle neužíva podľa odporučenia alebo ak sa amenorea objaví po dlhom
období pravidelných menštruačných krvácaní, je potrebné vylúčiť
tehotenstvo.
Ak sa počas tehotenstva vyskytla chloazma, má sa vyhnúť expozícii slnečnému
žiareniu.

4.5 Liekové a iné interakcie
Kontraindikované kombinácie
Ritonavir: riziko zníženej účinnosti kontraceptívnej metódy pre pokles
hladín estrogénov. Musí sa použiť alternatívna metóda kontracepcie, najmä
nehormonálna.

Neodporúčané kombinácie
Liečivá indukujúce enzýmy: antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín,
primidón, karbamazepín), rifabutín, rifampicín, griseofulvín. Redukcia
účinnosti kontracepcie kvôli zvýšenému hepatálnemu metabolizmu počas liečby
a jedného cyklu po prerušení liečby. Má sa uprednostniť iná metóda
kontracepcie, zvlášť nehormonálna.
Modafinil: riziko zníženej kontraceptívnej účinnosti počas liečby a jedného
cyklu po prerušení liečby. Použiť perorálne kontraceptíva s normálnou
dávkou alebo inú metódu kontracepcie.

Kombinácie, ktoré sa majú zvážiť:
Niektoré antibiotiká (napr. ampicilín, tetracyklín): zníženie účinnosti pre
pokles enterohepatálnej cirkulácie estrogénov. Možno odporučiť dodatočnú
nehormonálnu metódu kontracepcie počas liečby a 7 dní po prerušení liečby.
Flunarizín: riziko galaktorey kvôli zvýšenej senzitivite prsníkového
tkaniva na prolaktín v dôsledku účinku flunarizínu.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
GRAVIDITA
Tento liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
V doterajšom klinickom použití a na rozdiel od dietylstilbestrolu umožnili
výsledky početných epidemiologických štúdií vylúčiť riziko malformácie pri
podávaní samotného estrogénu alebo v kombinácii počas včasnej fázy
tehotenstva. Navyše nemožno extrapolovať riziká fetálnej pohlavnej
diferenciácie (najmä ženskej) popísané u starších, výrazne
androgenomimetických gestagénov na moderné gestagény (z ktorých jeden je
súčasťou tohto lieku), ktoré sú výrazne menej (alebo vôbec nie sú)
androgenomimetické.
Preto zistenie tehotenstva u ženy užívajúcej kombináciu estrogénu s
gestagénom nie je dôvodom na interrupciu.
DOJČENIE
Užívanie tohto lieku počas dojčenia sa neodporúča, keďže estrogény a
gestagény možno detegovať v materskom mlieku. Počas dojčenia sa má použiť
iná metóda kontracepcie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív boli hlásené nasledovné
nežiaduce účinky:

Závažné nežiaduce účinky pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív
pozri časť 4.4
Špeciálne upozornenia.
Relatívne zriedkavé príhody, vyžadujúce prerušenie liečby:
arteriálne tromboembolické príhody (najmä infarkt myokardu,
cerebrovaskulárna príhoda)
venózne tromboembolické príhody (flebitída, pľúcna embólia)
hypertenzia, ischemická choroba srdca
hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a/alebo hypercholesterolémia)
ťažká mastodýnia, benígna mastopatia
silné, nezvyčajné bolesti hlavy, migréna, závrat, zhoršenie zraku
exacerbácia epilepsie
hepatálny adenóm, cholestatická žltačka
chloazma

Častejšie príhody, zvyčajne nevyžadujúce prerušenie liečby ale pri ktorých
možno zvážiť alternatívnu metódu perorálnej kontracepcie:
nauzea, mierna bolesť hlavy, zvýšenie hmotnosti, iritabilita, pocit ťažkých
nôh
napätie v prsníkoch, intermenštruačné krvácanie, zmeny vaginálnej sekrécie,
oligomenorea, amenorea, zmeny libida
iritácia oka kontaktnou šošovkou

Zriedkavé:
kožné ochorenia (akné, seborea, hypertrichóza, vyrážky, erythema nodosum,
erythema multiforme)
depresívne nálady
vracanie
hypersenzitívne reakcie

Ostatné: žlčové kamene, retencia tekutín

Účinky pri prerušení liečby: post-terapeutická amenorea
Amenorea s anovuláciou (častejšie sa vyskytujúca u žien s anamnézou
nepravidelných cyklov) sa môže pozorovať pri prerušení liečby. Obvykle
spontánne odoznie. Ak pretrváva, má sa vykonať vyšetrenia na vylúčenie
porúch hypofýzy pred ďalším predpísaním.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť tráviace príznaky (nauzeu a vracanie) a poruchy
cyklu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: G03AA10 gestagén a estrogén, fixná kombinácia
Farmakoterapeutická skupina: kontraceptívum

Monofázická kombinácia estrogénu a gestagénu. Pearlov index: 0,24 (21521
cyklov).
Kontraceptívny účinok Mirelle je daný tromi komplementárnymi mechanizmami
účinku:
- ovulácia je inhibovaná na úrovni osi hypotalamus-hypofýza
- cervikálny sekrét sa stáva nepriepustný pre migráciu spermií
- endometrium sa stáva nevhodné pre nidáciu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

ETINYLESTRADIOL
Absorpcia
Etinylestradiol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne. Po podaní
15 mg sa dosahujú vrcholové sérové koncentrácie 30 pg/ml po 1-1,5 hodine.
Etinylestradiol podlieha výraznému first-pass efektu, ktorý vykazuje veľkú
interindividuálnu variabilitu. Absolútna biologická dostupnosť je približne
45 %.

Distribúcia
Etinylestradiol má zdanlivý distribučný objem 15 l/kg a väzba na
plazmatické proteíny je približne 98 %. Etinylestradiol indukuje hepatálnu
syntézu globulínov viažucich pohlavné hormóny (SHBG) a globulínov viažucich
kortikoidy (CBG). Počas liečby s 15 mg etinylestradiolu stúpa plazmatická
koncentrácia SHBG z 86 na asi 200 nmol/l.


Metabolizmus
Etinylestradiol je kompletne metabolizovaný (metabolický plazmatický
klírens je asi 10 ml/min/kg). Vzniknuté metabolity sú vylučované močom
(40 %) a stolicou (60 %).

Eliminácia
Eliminačný polčas etinylestradiolu je približne 15 hodín. Etinylestradiol v
nezmenenej forme sa nevylučuje vo významnej miere.. Metabolity
etinylestradiolu sa vylučujú v pomere moč:žlč 4:6.

Podmienky dynamickej rovnováhy (steady-state)
Podmienky steady-state sa dosahujú v druhej polovici liečebného cyklu a
sérové hladiny etinylestradiolu sa zvyšujú 1,4 až 2,1-násobne.

GESTODÉN
Absorpcia
Gestodén sa rýchle a úplne absorbuje pri perorálnom podaní. Absolútna
biologická dostupnosť je okolo 100 %. Po perorálnom podaní jednorazovej
dávky 60 mg gestodénu sa vrcholové sérové koncentrácie 2 ng/ml dosahujú asi
za 60 minút. Plazmatické koncentrácie sú silne závislé od koncentrácie
SHBG.

Distribúcia
Gestodén má zdanlivý distribučný objem 1,4 l/kg po podaní jednorazovej
dávky 60 mg. 30 % sa viaže na plazmatický albumín a 50-70 % na SHBG.

Metabolizmus
Gestodén sa rozsiahle metabolizuje známymi cestami metabolizmu steroidov.
Metabolický klírens je asi 0,8ml/min/kg po jednorazovej dávke 60 mg.
Vzniknuté neaktívne metabolity sa vylučujú močom (60 %) a stolicou (40 %).

Eliminácia
Zdanlivý eliminačný polčas gestodénu je asi 13 hodín. Polčas sa predlžuje
na 20 hodín po súčasnom podaní s etinylestradiolom.

Podmienky steady-state
Po opakovaných dávkach podávaných súčasne s etinylestradiolom sa zvyšuje
plazmatická koncentrácia asi 2 až 4-násobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Boli vykonané toxikologické štúdie oboch liečiv individuálne ako i v
kombinácii. Štúdie akútnej toxicity u zvierat nepoukázali na riziko
akútnych symptómov po náhodnom predávkovaní. Všeobecné štúdie bezpečnosti s
opakovaným podaním nepoukázali na žiadne účinky evokujúce neočakávané
riziko pre ľudí. V dlhodobých štúdiách ako aj v štúdiách kancerogenity s
opakovanými dávkami sa nezistil žiaden karcinogénny potenciál, avšak treba
mať na pamäti, že pohlavné steroidy sú schopné podporovať rast istých
tkanív na hormón-dependentné tumory. Štúdie teratogenity neindikovali
žiadne riziko pri správnom použití kombinácií estrogénu s gestagénom,
zásadne je však treba prerušiť liečbu ihneď ak sa omylom užijú na začiatku
tehotenstva. Štúdie mutagenity neodhalili mutagénny potenciál
etinylestradiolu ani gestodénu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bledožltá filmom obalená tableta (aktívna): lactosum monohydricum,
cellulosum microcrystallinum, magnesii stearas, polacrilinum kalicum,
Opadry žltá YS-1-6386-G (hypromellosum, titanii dioxidum E171, ferri oxidum
flavum E172 a ferri oxidum rubrum E172), macrogolum 1450, cera
montanglycoli.
Biela filmom obalená tableta (placebo): lactosum monohydricum, cellulosum
microcrystallinum, magnesii stearas, polacrilinum kalicum, Opadry biela Y-5-
18024-A (hypromellosum, hyprolosum, titanii dioxidum E171, macrogolum 400),
macrogolum 1450, cera montanglycoli.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

34 mesiacov.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

24 bledožltých tabliet a 4 biele tablety v blistrovom balení (PVC/hliník),
kalendár so samolepiacimi prúžkami s názvami dní v týždni, písomná
informácia pre používateľky, papierová škatuľka – balenie s 1 blistrom.
24 bledožltých tabliet a 4 biele tablety v blistrovom balení (PVC/hliník),
3 kalendáre so samolepiacimi prúžkami s názvami dní v týždni, písomná
informácia pre používateľky, papierová škatuľka – balenie s 3 blistrami.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 170-178
D-13342 Berlín
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0322/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

18.10.2000


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2008