Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/08654


Písomná informácia pre používateľov

/Informácie na použitie, čítajte pozorne!/

H- AL per os
(Extractum allergeni)
Perorálne kvapky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SEVAPHARMA a.s.
Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10
Česká republika

Zloženie lieku
1 ml prípravku obsahuje:
/Liečivá:/
Extractum allergeni:
pollens (alergény z peľu) 0,1 PNU - 10 000 PNU
0,1 JSK - 10 000 JSK
dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 0,1 PNU - 10 000 PNU
dusts mix (alergény z prachu obohateného) 0,1 PNU - 10 000 PNU
bacto (alergény z baktérií) 0,1 PNU - 10 000 PNU
myco (alergény z húb a kvasiniek) 0,1 PNU - 10 000 PNU
mites (alergény z roztočov) 0,1 PNU - 10 000 PNU
insects (alergény z hmyzu) 0,05 PNU - 5 000 PNU

1 ml prípravku = 17-21 kvapiek.

/Pomocné látky:/
Alergény z peľu: /Natrii chloridum/ (chlorid sodný), /Natrii/
/hydrogenocarbonas/ (hydrogénuhličitan sodný), /Polysorbatum 80/ (Polysorbát
80), /Phenolum/ (fenol (max. 4 mg/ml)), /Glycerolum/ (glycerín), /Aqua ad/
/iniectabilia/ (voda na injekciu).

Ostatné alergény: /Natrii chloridum/ (chlorid sodný), /Kalii/
/dihydrogenophosphas/ (dihydrogénfosforečnan draselný), /Natrii/
/hydrogenophosphas dodecahydricus/ (hydrogénfosforečnan sodný), /Polysorbatum/
/80/ (Polysorbát 80), /Glycerolum/ (glycerín), /Aqua ad iniectabilia/ (voda na
injekciu), /Phenolum/ (fenol (max. 4 mg/ml)), /Formaldehydum/
(formaldehyd*(max. 0,2 mg/ml)).

*Iba u H-AL bacto per os a H-AL myco per os - kvasinky (/Candida albicans,/
/Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová)/

Druhy perorálnych alergénových prípravkov na alergénovú imunoterapiu (AIT),
ktoré obsahujú nižšie uvedené peľové alergény a u ktorých je biologická
aktivita vyjadrená v JSK:

Peľ tráv
/Agropyrum repens/ (pýr plazivý), /Agrostis sp./ (psinček), /Alopecurus/
/pratensis/ (psiarka lúčna), /Anthoxanthum odoratum/ (tomka voňavá), /Apera/
/spica venti/ (metlička obyčajná), /Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný),
/Avenastrum sp./ (ovsica), /Bromus erectus/ (stoklas vzpriamený), /Dactylis/
/glomerata/ (reznačka laločnatá), /Deschampsia flexuosa/ (metlička krivolaká),
/Festuca sp./ (kostrava), /Holcus lanatus/ (medúnok vlnatý), /Lolium/
/sp/. (mätonoh), /Phleum pratense/ (timotejka lúčna),
/Poa pratensis/ (lipnica lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Trisetum/
/flavescens/ (trojštet žltkastý).

Peľ stromov a kríkov
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná).


Peľové zmesi

Zmes tráv I
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Lolium sp/. (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata).

Zmes tráv II
/Agropyrum repens/ (pýr plazivý), /Bromus erectus/ (stoklas vzpriamený),
/Deschampsia flexuosa/ (metlička krivolaká).

Jarné stromy
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum, Pollinare mixtum - letná séria
/Agrostis sp./ (psinček), /Alopecurus pratensis/ (psiarka lúčna), /Anthoxanthum/
/odoratum/ (tomka voňavá), /Apera spica venti/ (metlička obyčajná),
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Avenastrum sp./ (ovsica), /Dactylis/
/glomerata/ (reznačka laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Holcus/
/lanatus/ (medúnok vlnatý), /Lolium sp/. (mätonoh), /Phleum pratense/ (timotejka
lúčna), /Plantago lanceolata/ (skoroceľ kopijovitý), /Poa pratensis/ (lipnica
lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Trisetum flavescens/ (trojštet
žltkastý).

Druhy perorálnych alergénových prípravkov na AIT s koncentráciou
vyjadrenou v PNU:

Alergény z peľov

Peľ stromov a kríkov
/Acer negundo/ (javor jaseňolistý), /Aesculus hippocastanum/ (pagaštan konský),
/Elaeagnus angustifolia/ (hlošina úzkolistá), /Fraxinus excelsior/ (jaseň
štíhly), /Juglans regia/ (orech kráľovský), /Ligustrum vulgare/ (zob vtáči),
/Philadelphus coronarius/ (pajazmín vencový), /Pinus/
/silvestris/ (borovica lesná), /Platanus acerifolia/ (platan javorolistý),
/Populus nigra/ (topoľ čierny), /Populus tremula/ (topoľ osikový), /Quercus/
/sp./ (dub), /Robinia pseudoacacia/ (agát biely), /Salix alba/ (vŕba biela),
/Salix caprea/ (vŕba rakytová), /Sambucus nigra/ (baza čierna), /Taxus/
/baccata/ (tis obyčajný), /Tilia cordata/ (lipa malolistá), /Ulmus scabra/ (brest
drsný).

Peľ bylín
/Ambrosia artemisiifolia/ (ambrózia palinolistá), /Artemisia/
/absinthium/ (palina pravá/), Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná), /Aster/
/sp.(/astra), /Brassica napus/ (kapusta repková), /Chenopodium album/ (mrlík
biely), /Chrysantheum hort/. (pestované chryzantémy), /Chrysantheum/
/leucant./ (králik biely), /Helianthus annuus/ (slnečnica ročná), /Iva/
/xanthiifolia/ (iva voškovníkovitá), /Plantago/
/lanceolata/ (skoroceľ kopijovitý), /Primula sp/. (prvosienka), /Rumex/
/acetosa/ (štiav lúčny), /Solidago canadensis/ (zlatobyľ kanadská), /Taraxacum/
/officinale/ (púpava lekárska), /Urtica dioica/ (pŕhľava dvojdomá).

Peľ tráv
/Calamagrostis epigeios/ (smlz kroviskový), /Cynosurus cristatus/ (hrebienka
obyčajná), /Phragmites communis (/trsť obyčajná), /Typha latifolia/ (pálka
širokolistá), /Zea mays/ (kukurica siata).

Jarná zmes neskorá
/Sambucus nigra/ (baza čierna), /Taraxacum officinale/ (púpava lekárska),
/Urtica dioica/ (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová
/Artemisia absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná),
/Solidago canadensis/ (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná),
/Fraxinus excelsior/ (jaseň štíhly), /Salix caprea/ (vŕba rakytová).


Artemisia mix
/Artemisia absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná).

Zmes tráv I + Bromus erectus + Agropyrum repens
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Lolium sp/. (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Bromus/
/erectus/ (stoklas vzpriamený), /Agropyrum repens/ (pýr plazivý).

Zmes tráv I + Artemisia mix
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Lolium sp/. (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Artemisia/
/absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná).

Zmes tráv I + Betula pendula
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Betula/
/pendula/ (breza previsnutá).

Zmes tráv I + Sambucus nigra
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Lolium sp/. (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lučna), /Secale cereale/ (raž siata), /Sambucus/
/nigra/ (baza čierna).

Alergény z prachu a zvieracích epitelií
Bytový prach zmesný, konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie,
psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie,
epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes
peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z
exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach
z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Bytový prach obohatený
Bytový prach zmesný, /Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis/
/cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae,/
/Dermatophagoides pteronyssinus./


Bytový prach zmesný + Zmes roztočov

Bytový prach zmesný/, Acarus siro, Dermatophagoides farinae,/
/Dermatophagoides pteronyssinus/.

Alergény z baktérií
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli,/
/Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis,/
/Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus,/
/Streptococcus viridans/ (bez bližšej identifikácie druhu), /Streptococcus/
/pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp.,/
/Propionibacterium acnes, Corynebacterium pseudodiphtheriticum./

Zmes HCD ( baktérií horných ciest dýchacích)
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans,/
/Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis./

Zmes DCD ( baktérií dolných ciest dýchacích)
/Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharingis./

Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae
/Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae ./

Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae
/Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae./

Zmes protiaknózna
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes./




Alergény z húb a kvasiniek
/Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis/
/cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila),/
/Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Epicoccum nigrum, Candida/
/albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis./

Zmes protikandidová
/Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis./

Zmes húb vonkajších
/Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia/
/sitophila./

Zmes húb domových
/Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp.,/
/Rhizopus sp. ./

Alergény z hmyzu
Včelí jed, osí jed, komáre.
Včelí jed + osí jed

Alergény z roztočov
/Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus./

Zmes roztočov
/Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus./

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparát, alergénový prípravek

Charakteristika
Perorálne alergénové prípravky na alergénovú imunoterapiu (AIT) sú
pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov
alergénov. U peľových alergénov je relatívna molekulová hmotnosť väčšia než
5 000 daltonov.
Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp.
bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného pre alergény z peľu, riedený
1:1 glycerolom. Ako protimikróbnu konzervačnú látku obsahuje fenol (max. 4
mg/ml).
Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách
štandardnej kvality (JSK) alebo v jednotkách proteínového dusíka (PNU).
Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného
alergénu, ktorá pri kožnom teste metódou prick vyvolala ( na náhodne
vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so
stredným priemerom 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

Indikácie
Alergénová imunoterapia (AIT) sa odporúča ako výhodný spôsob imunoterapie u
detí i dospelých, u ktorých bola potvrdená alergická reakcia
sprostredkovaná protilátkami typu IgE. Alergénová imunoterapia sa robí
u potvrdenej precitlivenosti na alergény, ktoré nemôžu byť z prostredia
eliminované, sú prítomné v podstatnom množstve a spôsobujú obtiaže,
zdôvodňujúce liečbu. Vyberajú sa alergény, u ktorých sa obtiaže zhodujú
s pozitívnym výsledkom testovania diagnostickými alergénmi. Ak chorý trpí
precitlivenosťou na niekoľko alergénov, musí sa alergénová imunoterapia
vykonať odpovedajúcimi alergénmi oddelene alebo striedavo (ev.
individuálnou kombináciou).
Alergénovou imunoterapiou peľovými alergénovými prípravkami je možné
vykonať mimo období pelenia rastlín a v sezóne liečbu prerušiť, prípadne
podávať blokujúce dávky (letnej série), v poslednej dobe sa ale pristupuje
k celoročnej liečbe.

Kontraindikácie
- Systémové ochorenia postihujúce imunitný systém (kolagenózy, ochorenia z
autoimunity, závažné imunodeficiencie),
- malígne ochorenia,
- závažné chronické ochorenia,
- u osôb s psychickou poruchou, kde nemožno predpokladať spoluprácu,
- centrálne spastické ochorenia,
- závažné infekty a zápalové procesy orgánov postihnutých alergickými
prejavmi,
- aktívna tuberkulóza,
- ťažká forma atopického ekzému,
- simultánne vykonávaná imunosupresia, liečba ?-blokátormi,
- opakované alergické reakcie behom správne vykonávanej alergénovej
imunoterapie.

Nežiaduce účinky
Keď je alergénová imunoterapia indikovaná a aplikovaná skúseným odborníkom,
je riziko vzniku nežiaducej reakcie relatívne nízke. Nežiaduce reakcie
možno rozdeliť na alergické a nealergické. Alergické (provokácie príznakov
napr. pri neprimeranej dávke pre pacienta - vodnaté prechladnutia,
kýchania, slzenie a pálenie očí, kašeľ, dušnosť a zhoršenie kožných
prejavov). Z nealergických celková únava, ospalosť, nevoľnosť a zvýšenie
telesnej teploty. Liečbu nie je nutné ukončiť, ale upraviť dávkovanie.

Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikácia alergénového prípravku pri zahájení AIT prebieha v dvoch
fázach. Vo fáze iniciačnej je postupným zvyšovaním dávok a koncentráciou
dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka. Vo fáze udržiavacej je opakovane
podávaná maximálna tolerovaná dávka.
Liečebný alergénový prípravok sa podáva 1 x denne (ráno alebo večer), 30
minút pred jedlom. Z fľaštičky s alergénovým prípravkom sa nakvapká
príslušný počet kvapiek na lyžičku. K alergénu je možné pridať zmes
ochutenej vody.

1.Klasická AIT
Postupuje sa podľa doporučeného orientačného schémy, ktoré by malo byť
upravované podľa znášanlivosti a zdravotného stavu pacienta . Nižšie
koncentrácie alergénových prípravkov sa podávajú zvyčajne trikrát týždenne
(napr. pondelok - streda - piatok). Pri vyšších koncentráciách sa
intervaly medzi jednotlivými dávkami predlžujú a podávajú sa dvakrát
alebo jedenkrát týždenne (pozri tabuľka č.1).

Tabuľka č.1


|Orientačná schéma pre alergénovú imunoterapiu H-AL per os |
|Koncentrác|Počet kvapiek na deň |
|ia | |
|0,1 PNU |Deň|1 |
|Koncentrác|Deň |Dávkovanie| |Deň |Koncentrácia |
|ia | | | | | |
| |1. |1 kvapka | | |10 JSK | 100 JSK |
| | | | | | | |
|0,1 PNU | | | | | | |
|(JSK) | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
|0,05 PNU | | | | | | |
| |2. |2 kvapky | |1. |1 kvapka |1 kvapka |
| |3. |3 kvapky | |2. |2 kvapky |2 kvapky |
| |4. |4 kvapky | |3. |3 kvapky |3 kvapky |
| |5. |5 kvapiek | | |ďalej |ďalej denne|
| | | | | |denne až do|až do 5 |
| | | | | |10 kvapiek |kvapiek )|
| |6. |6 kvapiek | | | | |
| |7. |7 kvapiek | | |
| | | | |) - najväčšiu únosnú dávku |
| | | | |opakovať |
| | | | |každý druhý deň do konca peľovej |
| | | | |sezóny |
| |8. |8 kvapiek | | |
| |9. |9 kvapiek | | |
| |10. |10 kvapiek| | |


Pri akútnom ochorení ,objavení sa alebo zhoršení príznakov alergického
ochorení si môže pacient sám interval predĺžiť ev. znížiť dávku a následne
sa poradiť so svojím lekárom. Pri prerušení liečby, ktoré bolo dlhšie ako
tri týždne, je nutné skôr dosiahnutú dávku znížiť. Pacienti s astmou si
svoj stav v priebehu liečby kontrolujú pomocou merania vrcholového
výdychového prúdu (Peak flow metria). Pri rozkolísaní nameraných hodnôt
alebo ich znižovaní sa pristupuje k úprave dávok.
V prípade peľových alergénových prípravkov rozhoduje lekár – alergológ, či
bude v imunoterapii pokračovať celoročne alebo bude pred peľovou sezónou
prerušená.


Špeciálne upozornenia

Individuálny prístup je potrebný pri aplikácii alergénového prípravku u
detí mladších ako 3 roky, pri kortikodependentnej alergii, pri akútnych
infekčných chorobách a pri akútnej progresii základného alergického
ochorenia.
Preventívne očkovanie pri AIT je nutné prerušiť 14 dní pred plánovaným
očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje:
- 1 týždeň po tuberkulinových skúškach
- 2 týždne po aplikácii inaktivovaných vakcín
- 4 týždne po aplikácii živých vakcín
- 8 - 12 týždňov po aplikácii BCG vakcíny

Tehotenstvo a dojčenie
Liečba sa v priebehu tehotenstva nezahajuje. Ak dôjde k otehotneniu v
priebehu AIT, musí byť jej ďalšie pokračovanie starostlivo zvážené
s ohľadom na možné riziko pre matku a dieťa v prípade anafylaktického šoku.
V dobe dojčenia sa AIT vykonáva na základe zváženia ošetrujúceho lekára -
alergológa.



Varovanie
Prípravok nesmie byť používaný po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na
obale!
Prípravok musí byť uchovávaný mimo dosahu detí!

Balenie
Fľaštičky po 9 ml.
Súpravy sú kompletované v nižšie uvedených zostavách. Jednotlivé
koncentrácie sú odlíšené farebnými uzávermi.

| |Po| |Po| |Po|
| |če| |če| |če|
|H-AL (pollens) per os |t |H-AL (insects) per |t |Ostatné H-AL per os |t |
| |fľ|os |fľ| |fľ|
| |aš| |aš| |aš|
| |ti| |ti| |ti|
| |či| |či| |či|
| |ek| |ek| |ek|
| | | | | | |
|0,1 |6 |0,05-0,5-5-50-500-5|6 |0,1 -1-10-100- |6 |
|-1-10-100-1 000-1 000 |6 |00 PNU |6 |1 000-1 000 PNU |6 |
|PNU |6 |0,5-5-50-500-5 000-| |1-10-100-1 000-10 000-| |
|0,1 - 1 -10 |6 |5 000 PNU | |10 000 PNU | |
|100-1 000-1 000 JSK | | | | | |
|1-10-100-1 000-10 000-| | | | | |
|10 000 PNU | | | | | |
|1-10-100-1 000-10 000-| | | | | |
|10 000 JSK | | | | | |
| | | | | | |
|10-100-100 JSK |3 | | | | |
|Pollinare mixtum - | | | | | |
|letnej série | | | | | |
| | | | | | |
|1 000 PNU |1 |500 PNU |1 |1 000 PNU |1 |
|1 000 JSK |1 |5 000 PNU |1 |10 000 PNU |1 |
|10 000 PNU |1 | | | | |
|10 000 JSK |1 | | | | |


Na základe požiadaviek lekára sa dodávajú individuálne kombinácie
jednotlivých druhov a koncentrácií alergénových prípravkov rovnakej
skupiny. Rozsah vyrábaných koncentrácií je 0,1-10 000 JSK, PNU (insects
0,05 - 5000 PNU)

Uchovávanie
Pri teplote + 2 oC až + 8 oC.
Prípravok má byť uchovávaný v pôvodnom vnútornom obale, aby bol chránený
pred svetlom!
Chrániť pred mrazom!


Dátum poslednej revízie
Október 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/08654

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

H-AL per os

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml lieku obsahuje:
/Liečivá:/
Extractum allergeni:
pollens (alergény z peľu) 0,1 PNU - 10 000 PNU
0,1 JSK - 10 000 JSK
dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 0,1 PNU - 10 000 PNU
dusts mix (alergény z prachu obohateného) 0,1 PNU - 10 000 PNU
bacto (alergény z baktérií) 0,1 PNU - 10 000 PNU
myco (alergény z húb a kvasiniek) 0,1 PNU - 10 000 PNU
mites (alergény z roztočov) 0,1 PNU - 10 000 PNU
insects (alergény z hmyzu) 0,05 PNU - 5 000 PNU

1 ml prípravku = 17-21 kvapiek.

Druhy perorálnych alergénových prípravkov pre alergénovú imunoterapiu
(AIT), obsahujúcich nižšie uvedené peľové alergény, u ktorých je biologická
aktivita vyjadrená v JSK:

Peľ tráv:
/Agropyrum repens/ (pýr plazivý), /Agrostis sp./ (psinček), /Alopecurus/
/pratensis/ (psiarka lúčna), /Anthoxanthum odoratum/ (tomka voňavá), /Apera/
/spica venti/ (metlička obyčajná), /Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný),
/Avenastrum sp./ (ovsica), /Bromus erectus/ (stoklas vzpriamený), /Dactylis/
/glomerata/ (reznačka laločnatá), /Deschampsia flexuosa/ (metlička krivolaká),
/Festuca sp./ (kostrava), /Holcus lanatus/ (medúnok vlnatý), /Lolium/
/sp./ (mätonoh), /Phleum pratense/ (timotejka lúčna), /Poa/
/pratensis/ (lipnica lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Trisetum/
/flavescens/ (trojštet žltkastý).

Peľ stromov a kríkov:
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná).

Peľové zmesi

Zmes tráv I
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp/. (kostrava), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lučna), /Secale cereale/ (raž siata).

Zmes tráv II
/Agropyrum repens/ (pýr plazivý), /Bromus erectus/ (stoklas vzpriamený),
/Deschampsia flexuosa/ (metlička krivolaká).

Jarné stromy
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum, Pollinare mixtum – letná séria
/Agrostis sp./ (psinček), /Alopecurus pratensis/ (psiarka lúčna), /Anthoxanthum/
/odoratum/ (tomka voňavá), /Apera spica venti/ (metlička obyčajná),
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Avenastrum sp./ (ovsica), /Dactylis/
/glomerata/ (reznačka laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Holcus lanatus/
(medúnok vlnatý), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum pratense/ (timotejka lúčna),
/Plantago lanceolata/ (skoroceľ kopijovitý), /Poa pratensis/ (lipnica lúčna),
/Secale cereale/ (raž siata), /Trisetum flavescens/ (trojštet žltkastý).
Druhy injekčných alergénových prípravkov pre AIT s koncentráciou
vyjadrenou v PNU:

Alergény z peľov

Peľ stromov a kríkov:
/Acer negundo/ (javor jaseňolistý), /Aesculus hippocastanum/ (pagaštan konský),
/Elaeagnus angustifolia/ (hlošina úzkolistá), /Fraxinus excelsior/ (jaseň
štíhly), /Juglans regia/ (orech kráľovský), /Ligustrum vulgare/ (zob vtáči),
/Philadelphus coronarius/ (pajazmín vencový), /Pinus/
/silvestris/ (borovica lesná), /Platanus acerifolia/ (platan javorolistý),
/Populus nigra/ (topoľ čierny), /Populus tremula/ (topoľ osikový), /Quercus/
/sp./ (dub), /Robinia pseudoacacia/ (agát biely), /Salix alba/ (vŕba biela),
/Salix caprea/ (vŕba rakytová), /Sambucus nigra/ (baza čierna), /Taxus/
/baccata/ (tis obyčajný), /Tilia cordata/ (lipa malolistá), /Ulmus scabra/ (brest
drsný).

Peľ bylín:
/Ambrosia artemisiifolia/ (ambrózia palinolistá), /Artemisia/
/absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná), /Aster/
/sp/.(astra), /Brassica napus/ (kapusta repková), /Chenopodium album/ (mrlík
biely), /Chrysantheum hort/. (pestované chryzantémy), /Chrysantheum/
/leucant/. (králik biely), /Helianthus annuus/ (slnečnica ročná), /Iva/
/xanthiifolia/ (iva voškovníkovitá), /Plantago/
/lanceolata/ (skoroceľ kopijovitý), /Primula sp/. (prvosienka), /Rumex/
/acetosa/ (štiav lúčny), /Solidago canadensis/ (zlatobyľ kanadská), /Taraxacum/
/officinale/ (púpava lekárska), /Urtica dioica/ (pŕhľava dvojdomá).

Peľ tráv:
/Calamagrostis epigeios/ (smlz kroviskový), /Cynosurus cristatus/ (hrebienka
obyčajná), /Phragmites communis/ (trsť obyčajná), /Typha latifolia/ (pálka
širokolistá), /Zea mays/ (kukurica siata).

Jarná zmes neskorá
/Sambucus nigra/ (baza čierna), /Taraxacum officinale/ (púpava lekárska),
/Urtica dioica/ (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová
/Artemisia absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná),
/Solidago canadensis/ (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná),
/Fraxinus excelsior/ (jaseň štíhly), /Salix caprea/ (vŕba rakytová).

Artemisia mix
/Artemisia absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná).

Zmes tráv I + Bromus erectus + Agropyrum repens
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Bromus/
/erectus/ (stoklas vzpriamený), /Agropyrum repens/ (pýr plazivý).

Zmes tráv I + Artemisia mix
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Artemisia/
/absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná).

Zmes tráv I + Betula pendula
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Betula/
/pendula/ (breza previsnutá).

Zmes tráv I + Sambucus nigra
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp./ (kostrava), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Sambucus/
/nigra/ (baza čierna).

Alergény z prachu a zvieracích epitelií
Bytový prach zmesný, konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie,
psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie,
epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín,
zmes peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z
exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach
z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Bytový prach obohatený
Bytový prach zmesný, /Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis/
/cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae,/
/Dermatophagoides pteronyssinus./

Bytový prach zmesný + Zmes roztočov
Bytový prach zmesný, /Acarus siro, Dermatophagoides farinae,/
/Dermatophagoides pteronyssinus./

Alergény z baktérií
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli,/
/Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis,/
/Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus,/
/Streptococcus viridans/ (bez bližšej identifikácie druhu), /Streptococcus/
/pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp.,/
/Propionibacterium acnes, Corynebacterium pseudodiphtheriticum./

Zmes HCD ( baktérií horných dýchacích ciest)
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans,/
/Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis./

Zmes DCD ( baktérií dolných dýchacích ciest)
/Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharingis./

Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae
/Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae ./

Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae
/Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae./

Zmes protiaknózna
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes./

Alergény z húb a kvasiniek
/Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis/
/cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila),/
/Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Epicoccum nigrum, Candida/
/albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis./

Zmes protikandidová
/Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis/.

Zmes húb vonkajších
/Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia/
/sitophila./

Zmes húb domových
/Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp.,/
/Rhizopus sp./ .

Alergény z hmyzu
Včelí jed, osí jed, komáre
Včelí jed + osí jed

Alergény z roztočov
/Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus/.


Zmes roztočov
/Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus./

Perorálne alergénové prípravky na imunoterapiu sú pripravené zo sterilných
základných extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch
je relatívna molekulová hmotnosť väčšia než 5 000 daltonov.
Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp.
bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného pre alergény z peľu, riedený 1
: 1 glycerolom. Ako protimikróbnu konzervačnú látku obsahujú fenol.
Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách
štandardnej kvality (JSK) alebo v jednotkách proteínového dusíka (PNU).

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného
alergénu, ktorá pri kožnom teste metódou prick, vyvolala ( na náhodne
vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so
stredným priemerom 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky
/Popis prípravku:/
Prípravok je číra, podľa druhu a koncentrácie vstupnej suroviny bezfarebná
až tmavo hnedá tekutina. Nesmie obsahovať neroztrepateľné častice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Alergénová imunoterapia (AIT) sa odporúča ako výhodný spôsob imunoterapie u
detí i dospelých, u ktorých bola potvrdená alergická reakcia
sprostredkovaná protilátkami typu IgE. Alergénová imunoterapia sa robí
u potvrdenej precitlivenosti na alergény, ktoré nemôžu byť z prostredia
eliminované, sú prítomné v podstatnom množstve a spôsobujú obtiaže,
zdôvodňujúce liečbu. Vyberajú sa alergény, u ktorých sa obtiaže zhodujú
s pozitívnym výsledkom testovania diagnostickými alergénmi. Ak chorý trpí
precitlivenosťou na niekoľko alergénov, musí sa alergénová imunoterapia
vykonať odpovedajúcimi alergénmi oddelene alebo striedavo (ev.
individuálnou kombináciou).
Alergénovou imunoterapiou peľovými alergénovými prípravkami je možné
vykonať mimo období pelenia rastlín a v sezóne liečbu prerušiť, prípadne
podávať blokujúce dávky (letnej série), v poslednej dobe sa ale pristupuje
k celoročnej liečbe.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikácia alergénového prípravku pri zahájení AIT prebieha v dvoch
fázach. Vo fáze iniciačnej je postupným zvyšovaním dávok a koncentráciou
dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka. Vo fáze udržiavacej je opakovane
podávaná maximálna tolerovaná dávka.
Liečebný alergénový prípravok sa podáva 1 x denne (ráno alebo večer), 30
minút pred jedlom. Z fľaštičky s alergénovým prípravkom sa nakvapká
príslušný počet kvapiek na lyžičku. K alergénu je možné pridať zmes
ochutenej vody.

1.Klasická AIT
Postupuje sa podľa odporúčanej orientačnej schémy, ktorá by mala byť
upravovaná podľa znášanlivosti a zdravotného stavu pacienta . Nižšie
koncentrácie alergénových prípravkov sa podávajú obvykle trikrát týždenne
(napr. pondelok - streda - piatok). Pri vyšších koncentráciách sa intervaly
medzi jednotlivými dávkami predlžujú a podávajú sa dvakrát alebo jedenkrát
týždenne (pozri tabuľka č.1).





Tabuľka č.1

|Orientačná schéma pre alergénovú imunoterapiu H-AL per os |
|Koncentrác|Počet kvapiek za deň |
|ia | |
|0,1 PNU |deň|1 |
|Koncentrác|Deň |Dávkovanie| |Deň |Koncentrácia |
|ia | | | | | |
| |1. |1 kvapka | | |10 JSK | 100 JSK |
| | | | | | | |
|0,1 PNU | | | | | | |
|(JSK) | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
|0,05 PNU | | | | | | |
| |2. |2 kvapky | |1. |1 kvapka |1 kvapka |
| |3. |3 kvapky | |2. |2 kvapky |2 kvapky |
| |4. |4 kvapky | |3. |3 kvapky |3 kvapky |
| |5. |5 kvapiek | | |ďalej |ďalej |
| | | | | |denne až do|denne až do|
| | | | | |10 kvapiek |5 kvapiek |
| | | | | | |) |
| |6. |6 kvapiek | | | | |
| |7. |7 kvapiek | | |
| | | | |) - najväčšiu únosnú dávku |
| | | | |opakovať |
| | | | |každý druhý deň do konca peľovej |
| | | | |sezóny |
| |8. |8 kvapiek | | |
| |9. |9 kvapiek | | |
| |10. |10 kvapiek| | |

Pri akútnom ochorení, objavení sa alebo zhoršení príznakov alergického
ochorenia si môže pacient sám interval predĺžiť ev. znížiť dávku a následne
sa poradiť so svojím lekárom. Pri prerušení liečby, ktoré bolo dlhšie ako
tri týždne je nutné skôr dosiahnutú dávku znížiť. Astmatici si svoj stav v
priebehu liečby kontrolujú pomocou meraní vrcholového výdychového prúdu
(Peak flow metria). Pri rozkolísaní nameraných hodnôt alebo ich znižovaní
sa pristupuje k úprave dávok.
V prípade peľových alergénových prípravkov rozhoduje lekár – alergológ, či
bude v imunoterapii pokračovať celoročne alebo bude pred peľovou sezónou
prerušená.

4.3. Kontraindikácie
- Systémové ochorenia postihujúce imunitný systém (kolagenózy, ochorenia z
autoimunity, závažné imunodeficiencie),
- malígne ochorenia,
- závažné chronické ochorenia,
- u osôb s psychickou poruchou, kde nemožno predpokladať spoluprácu,
- centrálne spastické ochorenia,
- závažné infekty a zápalové procesy orgánov postihnutých alergickými
prejavmi,
- aktívna tuberkulóza,
- ťažká forma atopického ekzému,
- simultánne vykonávaná imunosupresia, liečba ?-blokátormi,
- opakované alergické reakcie počas správne vykonávanej alergénovej
imunoterapie.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Individuálny prístup je potrebný pri aplikácii alergénového prípravku u
detí mladších ako 3 roky, pri kortikodependentnej alergii, pri akútnych
infekčných chorobách a pri akútnej progresii základného alergického
ochorenia.
Preventívne očkovanie pri AIT je nutné prerušiť 14 dní pred plánovaným
očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje:
- 1 týždeň po tuberkulínových skúškach
- 2 týždne po aplikácii inaktivovaných vakcín
- 4 týždne po aplikácii živých vakcín
- 8 - 12 týždňov po aplikácii BCG vakcíny

4.5. Liekové a iné interakcie
Preventívne očkovanie pri AIT je treba prerušiť 14 dní pred plánovaným
očkovaním, v liečbe AIT sa pokračuje po intervale danom charakterom vakcíny
(pozri čl. 4.4.).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liečba sa v priebehu tehotenstva nezahajuje. Ak dôjde k otehotneniu v
priebehu AIT, musí byť pre ev. pokračovanie liečby lekárom starostlivo
zvážené riziko pre matku a dieťa. V dobe dojčenia je AIT vykonávaná na
základe uváženia ošetrujúceho lekára - alergológa.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nebolo dokázané, že by prípravok ovplyvňoval pozornosť pri riadení
motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Keď je alergénová imunoterapia indikovaná a aplikovaná skúseným odborníkom,
je riziko vzniku nežiaducej reakcie relatívne nízke. Nežiaduce reakcie
možno rozdeliť na alergické a nealergické. Alergické (provokácia príznakov
napr. pri neprimeranej dávke pre pacienta – vodnatá nádcha, kýchanie,
slzenie a pálenie očí, kašeľ, dušnosť a zhoršenie kožných prejavov). Z
nealergických celková únava, nevoľnosť, ospalosť a zvýšenie telesnej
teploty. Liečbu nie je nutné ukončiť, ale upraviť dávkovanie.

4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť k alergickej reakcii. Dávkovanie a odstupy
medzi dávkami určuje lekár, ktorý liečbu odporučil.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
5.1.1. Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparát (Alergénový prípravok)
ATC kód: V01AA

5.1.2.Mechanizmus účinku
Alergénová imunoterapia zasahuje do regulačných mechanizmov imunologických
a zápalových reakcií, ktoré majú hlavnú úlohu pri vzniku alergického
ochorenia.
Je známe, že u alergických pacientov je porušená rovnováha medzi Th1 a Th2
lymfocytmi v prospech Th2 buniek. Tým dochádza k zvýšenej tvorbe
interleukínu 4 (IL-4) a interleukínu 5 (IL-5) a následnému zvýšeniu
produkcie špecifických IgE protilátok a zvýšenej diferenciácii eozinofilov.
AIT je možné chápať ako imunomoduláciu, pri ktorej dochádza k prešmyku Th2
imunitnej odpovede na Th1 odpoveď. Následkom toho sa znižuje produkcie IL-4
a IL-5 a súčasne sa zvyšuje produkcia interferónu gama.

Tento posun nastáva ako:
. Dôsledok nereagovania špecifických T buniek na alergén - anergia
(redukcie alergén špecifických Th2/Th0 klonov).
. Dôsledok imunologickej deviácie - zvýšenie diferenciácie Th0 lymfocytov
na Th1. Dôsledok pôsobenia antigén prezentujúcich buniek, ktoré môžu
indukovať T-bunečnú anergiu alebo deviáciu. Taký mechanizmus pôsobenia
predstavuje IL-12 produkované makrofágy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neboli pozorované.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Základné extrakty príslušných alergénov sú testované na neškodnosť na
zvieratách (myši, morčatá).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok

/Alergény z peľu/ /Ostatné alergény/
Kalii
dihydrogenophosphas
Natrii hydrogenocarbonas Natrii
hydrogenophosphasdodecahydricus
Natrii chloridum Natrii
chloridum
Polysorbatum 80 Polysorbatum 80

Glycerolum Glycerolum

Phenolum (max. 4 mg/ml) Phenolum (max. 4 mg/ml)

Formaldehydum* (max. 0,2 mg/ml)
Aqua ad iniectabilia Aqua ad
iniectabilia

* Len u H-AL (bacto) per os a H-AL (myco) per os - kvasinky (Candida
albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová)

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 2 roky.
Po prvom otvorení uchovávať pri teplote 2 - 8 oC a spotrebovať do 6
mesiacov!

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote 2 - 8 oC.
Uchovávať vnútorný obal v škatuľke, aby bol prípravok chránený pred
svetlom.
Chrániť pred mrazom!
Počas transportu musia byť rešpektované podmienky uchovávania.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Sklenená hnedá fľaštička so závitom opatrená kvapkovým uzáverom, plnená po
9 ml, v rôznych koncentráciách, písomná informácia pre používateľov,
škatuľka.

/Veľkosť balenia:/
Fľaštičky plnené po 9 ml
Súpravy sú kompletované v nižšie uvedených zostavách. Jednotlivé
koncentrácie sú odlíšené farebnými uzávermi.


| |Po| |Po| |Po|
| |če| |če| |če|
|H-AL (pollens) per os |t |H-AL (insects) per |t |Ostatní H-AL per os |t |
| |fľ|os |fľ| |fľ|
| |aš| |aš| |aš|
| |ti| |ti| |ti|
| |či| |či| |či|
| |ek| |ek| |ek|
| | | | | | |
|0,1 |6 |0,05-0,5-5-50-500-5|6 |0,1 -1-10-100- |6 |
|-1-10-100-1 000-1 000 |6 |00 PNU |6 |1 000-1 000 PNU |6 |
|PNU |6 |0,5-5-50-500-5 000-| |1-10-100-1 000-10 000-| |
|0,1 - 1 -10 |6 |5 000 PNU | |10 000 PNU | |
|100-1 000-1 000 JSK | | | | | |
|1-10-100-1 000-10 000-| | | | | |
|10 000 PNU | | | | | |
|1-10-100-1 000-10 000-| | | | | |
|10 000 JSK | | | | | |
| | | | | | |
|10-100-100 JSK |3 | | | | |
|Pollinare mixtum – | | | | | |
|letná séria | | | | | |
| | | | | | |
|1 000 PNU |1 |500 PNU |1 |1 000 PNU |1 |
|1 000 JSK |1 |5 000 PNU |1 |10 000 PNU |1 |
|10 000 PNU |1 | | | | |
|10 000 JSK |1 | | | | |

Na základe požiadaviek lekára sa dodávajú individuálne kombinácie
jednotlivých druhov a koncentrácií alergénových prípravkov rovnakej
skupiny. Rozsah vyrábaných koncentrácií je 0,1-10 000 JSK, PNU
(insects 0,05 - 5000 PNU)

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Prípravok je vo forme vhodnej na priame použitie.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SEVAPHARMA a.s., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0181/81-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.03.1988/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2008