Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2107/5448


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV








POLLINEX Rye




Nesmie sa aplikovať pri akútnych prejavoch peľovej alergie!






Meno pacienta




............................................................





| Základná | Udržiavacia |
|terapeutická kúra |kúra |


1. Rok

|Injekcia č. |1 |2 |3 |1 |2 |3 |
|Dávka v | | | | | | |
|štandardizovan|300 |800 |2000 |2000 |2000 |2000 |
|ých jednotkách| | | | | | |
|Dátum | | | | | | |
|aplikácie | | | | | | |


2. Rok

|Injekcia č. |1 |2 |3 |1 |2 |3 |
|Dávka v | | | | | | |
|štandardizovan|300 |800 |2000 |2000 |2000 |2000 |
|ých jednotkách| | | | | | |
|Dátum | | | | | | |
|aplikácie | | | | | | |


3. Rok

|Injekcia č. |1 |2 |3 |1 |2 |3 |
|Dávka v | | | | | | |
|štandardizovan|300 |800 |2000 |2000 |2000 |2000 |
|ých jednotkách| | | | | | |
|Dátum | | | | | | |
|aplikácie | | | | | | |

POLLINEX Rye

(Grannum pollinis extractum)

Injekčná suspenzia


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Allergy Therapeutics (UK) Limited
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8 SA
Veľká Británia


Zloženie lieku

Liečivo: jedna injekčná striekačka obsahuje liečivo granum pollinis
extractum (extrakt z peľov tráv) 300 SU, 800 SU a 2000 SU.

Balenie určené pre základnú liečbu sa skladá z troch jednotlivých dávok so
zvyšujúcou sa koncentráciou účinnej látky, obsahujúcou 300 (injekcia č. 1),
800 (injekcia č. 2) a 2000 (injekcia č. 3) štandardizovaných jednotiek (SU)
v 0,5 ml suspenzie.

Balenie určené pre udržiavaciu liečbu sa skladá z troch jednotlivých dávok,
z ktorých každá obsahuje 2000 štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml
suspenzie.

Pomocné látky: L-tyrosinum (tyrozín), phenolum liquefactum (tekutý fenol),
natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus
(dodekahydrát hydrofosforečnanu sodného), natrii dihydrogenophosphas
dihydricus (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), glycerolum
(glycerol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, alergény

Charakteristika
POLLINEX Rye je trojdávkový peľový prípravok vyrobený z extraktov peľov 13
bežných druhov tráv. Extrakty sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované
na L-tyrozín, z ktorého sú aktívne komponenty pomaly uvoľňované.
POLLINEX Rye obsahuje modifikované extrakty peľov z 13 nasledujúcich tráv:
žito siate (Secale cereale), psiarka lúčna (Alopecurum pratensis),
hrebienka obyčajná (Cynosurum cristatus), reznačka laločnatá (Dactylis
glomerata), mätonoh trváci (Lolium perenne), lipnica lúčna (Poa pratensis),
tomka voňavá (Anthoxatum odoratum), kostrava lúčna (Festuca pratensis),
psinček rozložitý (Agrostis capillaris), timotejka lúčna (Phleum pratense)
a stoklas mäkký (Bromus mollis), ovsík obyčajný (Arrhenatherum elatius)
a medúnok vlnatý (Holcus lanatus).

Indikácie
POLLINEX Rye je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu polinóz (peľovej
rinitídy, konjuktivitídy a dermatitídy) u pacientov starších ako 6 rokov,
ktorí dostatočne nereagujú na liečbu protialergickými preparátmi
a u ktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením
a špecifickým alergénom.

Kontraindikácie
POLLINEX Rye je kontraindikovaný u pacientov s akútnou astmou, pretože
u nich môže dôjsť k životohrozujúcim nežiaducim účinkom.
Alergény sa nesmú aplikovať pacientom s horúčkovitým infekčným alebo
zápalovým ochorením respiračného traktu, s ireverzibilnými sekundárnymi
zmenami orgánov, ako je napríklad emfyzém alebo bronchiektázia, s ťažkým
chronickým alebo zápalovým ochorením, s ochorením imunitného systému,
s aktívnou tuberkulózou pľúc alebo očí, s ťažkým psychickým ochorením, ani
pacientom, ktorí užívajú ?-blokátory.
Špecifická imunoterapia sa nesmie aplikovať u pacientov so systémovou alebo
lokálnou infekciou, u pacientov, u ktorých sa vyskytol febrilný stav 24
hodín pred zamýšľanou aplikáciou, ani u pacientov s imunodeficienciou alebo
autoimunitným ochorením.
POLLINEX Rye sa nesmie aplikovať osobám s poruchami metabolizmu tyrozínu,
najmä v prípade výskytu tyrozinanémie alebo alkaptonúrie, ani osobám so
známou precitlivenosťou na fenol alebo glycerol.
POLLINEX Rye sa nesmie aplikovať pacientom so známou intoleranciou na
pomocné látky lieku, ani jedincom, u ktorých sa prejavila intolerancia po
predchádzajúcej liečbe liekom POLLINEX Rye.
POLLINEX Rye sa nesmie aplikovať pri akútnych prejavoch peľovej alergie.
POLLINEX Rye sa nesmie aplikovať v tehotenstve a v priebehu laktácie.
POLLINEX Rye nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Nežiaduce účinky
Pri správnej aplikácii vakcíny, keď sú dodržané presné intervaly medzi
dávkami a dávka sa vhodným spôsobom individuálne zvyšuje, nie je výskyt
alergických nežiaducich účinkov príliš častý. Zvyčajne sú mierneho
charakteru. Je však treba rátať s možnosťou vzniku lokálnej alebo
systémovej reakcie, kedy sa liečba musí okamžite prerušiť. Z tohto dôvodu
musí byť okamžite k dispozícii súprava s liekmi pre prvú pomoc. Každý
pacient preto musí zostať pod dohľadom lekára najmenej 30 minút po podaní
injekcie. Po uplynutí tejto doby lekár zhodnotí stav pacienta.

/Lokálne nežiaduce účinky/

Patria sem začervenanie, zdurenie a svrbenie v mieste vpichu. Ak sú tieto
nežiaduce účinky intenzívne alebo pretrvávajú dlhšiu dobu, liečia sa
symptomaticky. Veľmi vzácne, najmä po príliš superficiálnej aplikácii, môže
dôjsť ku vzniku granulómu. Pri hyposenzibilizácii môže dôjsť ku exacerbácii
atopického ekzému.

/Celkové nežiaduce účinky/

o Mierne – rinitída, žihľavka. Môže byť zvládnutá perorálnymi, prípadne
injekčnými antihis-taminikami. V prípade mierneho bronchospazmu, je
nutné podať ?2-sympatomimetikum (napr. salbutamol) a prípadne
glukokortikoid. Podľa potreby je možné podať subkutánne injekciu 0,5 ml
adrenalínu (1:1 000).
Po vakcinácii sa môže objaviť pocit zvýšenej únavy.
o Závažné – problémy s dýchaním a bronchospazmus. Podáva sa
intramuskulárna injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) v blízkosti miesta
vpichu alergénu. Ďalej sa podáva ?2-sympatomi-metikum a glukokortikoid.
V priebehu niekoľkých sekúnd až niekoľkých minút po aplikácii lieku
POLLINEX Rye sa môže rozvinúť anafylaktický šok.

/Liečba anafylaktického šoku/

Anafylaktický šok sa prejavuje bronchospazmom, edémom hrtanu, žihľavkou
a šokom.
1. Pacient sa položí do vodorovnej polohy.
2. Ihneď sa intramuskulárne podá injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000)
blízko miesta vpichu alergénu. V prípade potreby sa môže aplikácia
adrenalínu opakovať každých 10-15 minút až do celkovej dávky 2 ml (dávka
pre dospelých). V extrémnom prípade, ak je nemeratelný krvný tlak, môže
byť 0,5 ml (dávka pre dospelých) adrenalínu (1:10 000) podaných pomalou
intravenóznou injekciou. (Adrenalín s koncentráciou 1:10 000 sa pripraví
zriedením 1 ml adrenalínu 1:1 000 s 9 ml fyziologického roztoku).
3. Na potlačenie bronchospazmu sa podáva inhalačne ?2-sympatomimetikum
(napr. salbuta-mol alebo podobný bronchodilatačný prostriedok). Ak
bronchospazmus pretrváva, podáva sa pomaly intravenóznou injekciou 10-20
ml aminofylínu (250 mg v 10 ml) rýchlosťou
2 ml/min (dávka pre dospelých).
4. Ak nie je možné udržať adekvátnu ventiláciu, treba začať s umelou
ventiláciou pomocou dýchacieho vaku. V extrémnych prípadoch je treba
spraviť tracheotómiu. Podáva sa kyslík a spravia sa ďalšie opatrenia na
podporu ventilácie a krvného obehu, napr. môže byť potrebné pacienta
defibrilovať.
5. Preventívne sa podá hydrokortizón [200-400 mg (dávka pre dospelých)],
aby sa zabránilo neskoršiemu bronchospazmu, ku ktorému dochádza 6-8
hodín po pôvodnom kolapse.
6. Pacient musí byť hospitalizovaný a zostať pod lekárskym dozorom najmenej
nasledujúcich 24 hodín.

Dávka adrenalínu, antihistaminík a glukokortikoidov sa u detí redukuje
podľa veku a telesnej váhy.

Interakcie
Špecifická imunoterapia nesmie prebiehať súčasne s imunosupresívnou
terapiou.
Pri súčasnej symptomazickej antialergickej terapii pacienta (napr.
antihistaminiká, kortikoidy, stabilizátory žírnych buniek, atď.) môže byť
tolerancia pacienta sa ovplyvnená. Po vysadení tejto symptomatickej liečby
je niekedy potrebné znížiť dávku alergénu.
Pre špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Rye a ostatné očkovania platia
nasledujúce pravidlá:
o po podaní poslednej dávky lieku POLLINEX Rye je možné očkovať ďalšími
vakcínami najskôr za 2 týždne,
o špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Rye možno začať 1 týždeň po
tuberkulíno-vých skúškach, 2 týždne po očkovaní inaktivovanou vakcínou,
4 týždne po očkovaní živou vakcínou a 10 dní po aplikácii BCG vakcíny.


Dávkovanie a spôsob podávania
POLLINEX Rye je určený na hyposenzibilizáciu dospelých a detí starších ako
6 rokov.
Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie aplikovať iba
lekár.
Predsezónnu základnú hyposenzibilizačnú liečbu tvoria 3 injekčné dávky,
ktoré sa líšia vzostupnou koncentráciou alergénov (300, 800 a 2000
štandardizovaných jednotiek). Injekcie sú označené číslami 1 (300
štandardizovaných jednotiek), 2 (800 štandardizovaných jednotiek) a 3 (2000
štandardizovaných jednotiek). Zvyčajne sa začína aplikáciou prvej dávky
najneskôr do prvej polovice marca, druhá a tretia dávka sa aplikuje v 7 až
14 dennom intervale po dávke predchádzajúcej. Pokiaľ je interval medzi
jednotlivými dávkami dlhší ako 14 dní (napr. z dôvodu odloženia aplikácie
injekcie spôsobeného chorobou), je nutné celú sériu opakovať od začiatku.
Táto dávkovacia schéma je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre zvlášť
vnímavých pacientov je možné dávkovanie aj prechod medzi jednotlivými
dávkami upraviť podľa úvahy ošetrujúceho lekára – alergológa. Maximálna
dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená.
Tri injekčné dávky prípravku POLLINEX Rye so vzostupnou koncentráciou
predstavujú kompletnú dávku na jeden rok.
Na zlepšenie klinických výsledkov špecifickej imunoterapie je možné
naviazať na túto liečebnú kúru sériou troch injekcií z udržiavacej
hyposenzibilizačnej sady, obsahujúcej 3 injekcie s koncentráciou 2000
štandardizovaných jednotiek v každej dávke. (Pokiaľ pacient zle znáša
maximálnu dávku, je možné podávať nižšiu dávku). Maximálna dávka 0,5 ml
však nesmie byť prekročená. Prvá injekcia udržiavacej dávky sa má aplikovať
14 dní po ukončení základnej liečby, nasledujúce dávky sa aplikujú
v intervale 14 až 28 dní po predchádzajúcej dávke. Celá liečba musí byť
ukončená pred nástupom peľovej sezóny. V prípade, že nie je možné dodržať
časový odstup 14 dní medzi jednotlivými injekciami z dôvodu pokročilej
ročnej doby, môže byť tento interval skrátený na 7 dní. Injekcie sa nesmú
podávať v priebehu peľovej sezóny.
Pre dosiahnutie trvalého klinického efektu sa doporučuje liečbu opakovať
tri za sebou nasledujúce roky.

Spôsob podávania

Dávku prípravku určenú na aplikáciu vyberieme z chladničky pred podaním 2
až 3 hodiny. Pred aplikáciou obsah striekačky krátko pretrepeme, stiahneme
ochranný kryt, na striekačku napojíme priloženú injekčnú ihlu a ihneď
podáme.
POLLINEX Rye sa aplikuje hlboko subkutánne do vrcholu kožnej riasy
vytvorenej dvoma prstami na extenzorovej časti paže asi 4 cm proximálne od
olekranonu. Aplikácia sa vykonáva pomaly bez použitia tlaku.
Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intravenózne. Miesto vpichu sa nesmie
trieť. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.


Špeciálne upozornenia

Individuálna tolerovaná dávka sa nesmie prekročiť.
Liečba prípravkom POLLINEX Rye je vyhradená odbornému lekárovi –
alergológovi a to len v zariadeniach vybavených pre okamžitú
kardiopulmonárnu resustitáciu. Musia byť k dispozícii lieky pre zaistenie
prvej pomoci, predovšetkým adrenalín.
Po aplikácii každej injekcie musia pacienti zostať pod dohľadom lekára 30
minút. Pokiaľ sa objavia známky precitlivenosti, musí lekár zvážiť ďalší
postup.
Pacienti s vysokým rizikom (astma, vysoký stupeň precitlivenosti,
kardiovaskulárne ochorenia) musia byť hyposenzibilizovaní so zvláštnou
opatrnosťou, prípadne môžu byť krátkodobo hospitalizovaní.
Stav každého pacienta musí byť pred liečbou stabilizovaný, bez známok
prekonaného horúčkovitého ochorenia alebo infekcie.
Labilným pacientom môže byť injekcia aplikovaná poležiačky na lôžku.
Počas hyposenzibilizácie sa musí pacient vyvarovať expozícii ďalším
alergénom.
Lekár by mal pacienta informovať o možných nežiaducich účinkoch a pred
ďalšou dávkou lieku POLLINEX Rye by sa mal informovať, ako pacient znáša
liečbu.
Všetci pacienti musia byť poučení, že nežiaduce účinky sa môžu rozvinúť aj
neskoršie a v takom prípade by mali vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa u pacienta objavia príznaky peľovej alergie mimo peľovej sezóny alebo
pacient nepociťuje taký stupeň úľavy, aký očakával, je pravdepodobné že
alergickú reakciu vyvolávajú aj ďalšie alergény. V takýchto prípadoch je
potrebné začať hyposenzibilizačnú liečbu alergénmi podľa kožných testov.
Tieto alergény sa pripravujú individuálne.


Predávkovanie

V prípade predávkovania sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich
účinkov.
Ich liečba závisí na type a je popísaná v časti „Nežiaduce účinky“.

Varovanie
Pred a po aplikácii lieku sa musí vylúčiť požívanie alkoholu a ťažkých
jedál i telesnú námahu alebo cvičenie.
Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.
Balenia, ktoré boli zmrazené, vyraďte.
Uschovávajte mimo dosahu detí!


Balenie

3 x 0,5 ml injekcia č.1 300 SU (štandardizovaných jednotiek)
injekcia č.2 800 SU
injekcia č.3 2 000 SU
3 x 0,5 ml 3 x injekcia č.3 2 000 SU

Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8°C.
Prípravok nesmie zamrznúť.
Balenia, ktoré boli zmrazené, vyraďte.
Uschovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2107/5448






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. Názov lieku



POLLINEX Rye


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku


Jedna injekčná striekačka obsahuje liečivo: granum pollinis extractum 300
SU, 800 SU a 2000 SU.


Balenie určené pre základnú liečbu sa skladá z troch jednotlivých dávok
so zvyšujúcou sa koncentráciou účinnej látky, obsahujúcou 300 (injekčná
striekačka č. 1), 800 (injekčná striekačka č. 2) a 2000 (injekčná
striekačka č. 3) štandardizovaných jednotiek (SU) v 0,5 ml suspenzie.
Balenie určené pre udržiavaciu liečbu sa skladá z troch jednotlivých
dávok z ktorých každá obsahuje 2000 štandardizovaných jednotiek (SU)
v 0,5 ml suspenzie.
POLLINEX Rye je trojdávkový peľový prípravok vyrobený z extraktov peľov
13 bežných druhov tráv. Extrakty sú modifikované glutaraldehydom
a adsorbované na L-tyrozín, z ktorého sú aktívne komponenty pomaly
uvoľňované.
POLLINEX Rye obsahuje modifikované extrakty peľov z 13 nasledujúcich
tráv: žito siate (Secale cereale), psiarka lúčna (Alopecurum pratensis),
hrebienka obyčajná (Cynosurum cristatus), reznačka laločnatá (Dactylis
glomerata), mätonoh trváci (Lolium perenne), lipnica lúčna (Poa
pratensis), tomka voňavá (Anthoxatum odoratum), kostrava lúčna (Festuca
pratensis), psinček rozložitý (Agrostis capillaris), timotejka lúčna
(Phleum pratense), stoklas mäkký (Bromus mollis), ovsík obyčajný
(Arrhenatherum elatius) a medúnok vlnatý (Holcus lanatus).




3. Lieková forma
Injekčná suspenzia
Vzhľad lieku: biela, opalescentná suspenzia na subkutánne podanie.




4. Klinické údaje

. 4.1. Terapeutické indikácie
POLLINEX Rye je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu polinóz
(peľovej rinitídy, konjuktivitídy a dermatitídy) u pacientov starších ako
6 rokov, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu protialergickými preparátmi
a u ktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením
a špecifickým alergénom.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
POLLINEX Rye je určený na hyposenzibilizáciu dospelých a detí starších
ako 6 rokov.
Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie aplikovať
iba lekár.
Predsezónnu základnú hyposenzibilizačnú liečbu tvoria 3 injekčné dávky,
ktoré sa líšia vzostupnou koncentráciou alergénov (300, 800 a 2000
štandardizovaných jednotiek). Injekčné striekačky sú označené číslami 1
(300 štandardizovaných jednotiek), 2 (800 štandardizovaných jednotiek)
a 3 (2000 štandardizovaných jednotiek). Zvyčajne sa začína aplikáciou
prvej dávky najneskôr do prvej polovice marca, druhá a tretia dávka sa
aplikuje v 7 až 14 dennom intervale po dávke predchádzajúcej. Pokiaľ je
interval medzi jednotlivými dávkami dlhší ako 14 dní (napr. z dôvodu
odloženia aplikácie injekcie spôsobeného chorobou), je nutné celú sériu
opakovať od začiatku.
Táto dávkovacia schéma je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre zvlášť
vnímavých pacientov je možné dávkovanie aj prechod medzi jednotlivými
dávkami upraviť podľa úvahy ošetrujúceho lekára – alergológa. Maximálna
dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená.
Tri injekčné dávky prípravku POLLINEX Rye so vzostupnou koncentráciou
predstavujú kompletnú dávku na jeden rok.
Na zlepšenie klinických výsledkov špecifickej imunoterapie je možné
naviazať na túto liečebnú kúru sériou troch injekcií z udržiavacej
hyposenzibilizačnej sady, obsahujúcej 3 injekcie s koncentráciou 2000
štandardizovaných jednotiek v každej dávke. (Pokiaľ pacient zle znáša
maximálnu dávku, je možné podávať nižšiu dávku). Maximálna dávka 0,5 ml
však nesmie byť prekročená. Prvá injekcia udržiavacej dávky sa má
aplikovať 14 dní po ukončení základnej liečby, nasledujúce dávky sa
aplikujú v intervale 14 až 28 dní po predchádzajúcej dávke. Celá liečba
musí byť ukončená pred nástupom peľovej sezóny. V prípade, že nie je
možné dodržať časový odstup 14 dní medzi jednotlivými injekciami z dôvodu
pokročilej ročnej doby, môže byť tento interval skrátený na 7 dní.
Injekcie sa nesmú podávať v priebehu peľovej sezóny.
Pre dosiahnutie trvalého klinického efektu sa doporučuje liečbu opakovať
tri za sebou nasledujúce roky.
POLLINEX Rye sa aplikuje pomaly podkožne na vrchol kožnej riasy na
extenzorovej časti paže asi 4 cm proximálne od olekranonu.
Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intravenózne. Miesto vpichu sa
nesmie trieť. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.


4.3. Kontraindikácie
POLLINEX Rye je kontraindikovaný u pacientov s akútnou astmou, pretože
u nich môže dôjsť k životohrozujúcim nežiaducum účinkom.
Alergény sa nesmú aplikovať pacientom s horúčkovitým infekčným alebo
zápalovým ochorením respiračného traktu, s ireverzibilnými sekundárnymi
zmenami orgánov, ako je napríklad emfyzém alebo bronchiektázia, s ťažkým
chronickým alebo zápalovým ochorením, s ochorením imunitného systému,
s aktívnou tuberkulózou pľúc alebo očí, s ťažkým psychickým ochorením,
ani pacientom, ktorí užívajú ?-blokátory.
Špecifická imunoterapia sa nesmie aplikovať u pacientov so systémovou
alebo lokálnou infekciou, u pacientov, u ktorých sa vyskytol febrilný
stav 24 hodín pred zamýšľanou aplikáciou, ani u pacientov
s imunodeficienciou alebo autoimunitným ochorením.
POLLINEX Rye sa nesmie aplikovať osobám s poruchami metabolizmu tyrozínu,
najmä v prípade výskytu tyrozinanémie alebo alkaptonúrie, ani osobám so
známou precitlivenosťou na fenol alebo glycerol.
POLLINEX Rye sa nesmie aplikovať pacientom so známou intoleranciou na
pomocné látky lieku, ani jedincom u ktorých sa prejavila intolerancia po
predchádzajúcej liečbe liekom POLLINEX Rye.
POLLINEX Rye sa nesmie aplikovať pri akútnych prejavoch peľovej alergie.
POLLINEX Rye sa nesmie aplikovať v tehotenstve a v priebehu laktácie.
POLLINEX Rye nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.


4.4. Špeciálne upozornenia
Individuálna tolerovaná dávka sa nesmie prekročiť.
Liečba liekom POLLINEX Rye je vyhradená odbornému lekárovi – alergológovi
a to len v zariadeniach vybavených pre okamžitú kardiopulmonárnu
resusucitáciu.
Po aplikácii každej injekcie musia pacienti zostať pod dohľadom lekára 30
minút. Pokiaľ sa objavia i najmenšie známky precitlivenosti, tento
interval sa predĺži až do úplného vymiznutia spomínaných príznakov.
Intenzívne a pretrvávajúce nežiadúce účinky si môžu vyžiadať
hospitalizáciu. Pri hyposenzibilizácii musí byť vždy k dispozícii
injekcia adrenalínu (1:1000).
Pri súčasnej vakcinácii proti vírusovým a bakteriálnym patogénom je
potrebné medzi poslednou injekciou alergénu a dňom očkovania dodržať
interval 2 týždne. Hyposenzibilizácia môže pokračovať za dva týždne po
očkovaní a použije sa polovica poslednej podanej dávky. Ďalej sa dávky
zvyšujú v 7 – 14 dennom intervale podľa zvyčajného dávkovania.
Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami musia byť hyposenzibilizovaní
so zvláštnou opatrnosťou, prípadne môžu byť krátkodobo hospitalizovaní.
Stav každého pacienta musí byť pred liečbou stabilizovaný, bez známok
prekonaného horúčkovitého ochorenia alebo infekcie.
Labilným pacientom môže byť injekcia aplikovaná poležiačky na lôžku.
Počas hyposenzibilizácie sa musí pacient vyvarovať expozícii
vyvolávajúcim alergénom a alergénov so skríženou reaktivitou.
Pacient musí byť upozornený aby sa vyvaroval konzumácii ťažkých jedál
bezprostredne po aplikácii vakcíny a telesnej námahe alebo cvičeniu 12
hodín po aplikácii vakcíny.
Lekár by mal pacienta informovať o možných nežiadúcich účinkoch a pred
ďalšou dávkou lieku POLLINEX Rye by sa mal informovať, ako pacient znáša
liečbu.
Všetci pacienti musia byť poučení, že nežiaduce účinky sa môžu rozvinúť
aj neskoršie a v takom prípade by mali vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa u pacienta objavia príznaky peľovej alergie mimo peľovej sezóny
alebo pacient nepociťuje taký stupeň úľavy, aký očakával, je
pravdepodobné že alergickú reakciu vyvolávajú aj ďalšie alergény.
V takýchto prípadoch je potrebné začať hyposenzibilizačnú liečbu
alergénmi podľa kožných testov. Tieto alergény sa pripravujú
individuálne.


4.5. Liekové a iné interakcie
Špecifická imunoterapia nesmie prebiehať súčasne s imunosupresívnou
terapiou.
Pri súčasnej symptomazickej antialergickej terapii pacienta (napr.
antihistaminiká, kortikoidy, stabilizátory žírnych buniek, atď.) môže byť
tolerancia pacienta sa ovplyvnená. Po vysadení tejto symptomatickej
liečby je niekedy potrebné znížiť dávku alergénu.
Pre špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Rye a ostatné očkovania
platia nasledujúce pravidlá:
o po podaní poslednej dávky lieku POLLINEX Rye je možné očkovať ďalšími
vakcínami najskôr za 2 týždne,
o špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Rye možno začať 1 týždeň po
tuberkulínových skúškach, 2 týždne po očkovaní inaktivovanou vakcínou,
4 týždne po očkovaní živou vakcínou a 10 dní po aplikácii BCG vakcíny.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek POLLINEX Rye nesmie byť aplikovaný v tehotenstve a v priebehu
laktácie.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Niektorí pacienti môžu pociťovať zvýšenú únavu. Z tohto dôvodu by
pacienti v deň aplikácie lieku POLLINEX Rye nemali viesť motorové
vozidlo, ani vykonávať práce vyžadujúce zvýšenú pozornosť.


4.8. Nežiaduce účinky
Pri správnej aplikácii vakcíny, keď sú dodržané presné intervaly medzi
dávkami a dávka sa vhodným spôsobom individuálne zvyšuje, nie je výskyt
alergických nežiaducich účinkov príliš častý. Zvyčajne sú mierneho
charakteru. Je však treba rátať s možnosťou vzniku lokálnej alebo
systémovej reakcie, kedy sa liečba musí okamžite prerušiť. Z tohto dôvodu
musí byť okamžite k dispozícii súprava s liekmi pre prvú pomoc. Každý
pacient preto musí zostať pod dohľadom lekára najmenej 30 minút po podaní
injekcie. Po uplynutí tejto doby lekár zhodnotí stav pacienta.

/Lokálne nežiaduce účinky/

Patria sem začervenanie, zdurenie a svrbenie v mieste vpichu. Ak sú tieto
nežiaduce účinky intenzívne alebo pretrvávajú dlhšiu dobu, liečia sa
symptomaticky. Veľmi vzácne, najmä po príliš superficiálnej aplikácii,
môže dôjsť ku vzniku granulómu. Pri hyposenzibilizácii môže dôjsť ku
exacerbácii atopického ekzému.

/Celkové nežiaduce účinky/

o Mierne – rinitída, žihľavka. Môže byť zvládnutá perorálnymi, prípadne
injekčnými antihis-taminikami. V prípade mierneho bronchospazmu, je
nutné podať ?2-sympatomimetikum (napr. salbutamol) a prípadne
glukokortikoid. Podľa potreby je možné podať subkutánne injekciu 0,5
ml adrenalínu (1:1 000).
Po vakcinácii sa môže objaviť pocit zvýšenej únavy.
o Závažné – problémy s dýchaním a bronchospazmus. Podáva sa
intramuskulárna injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) v blízkosti
miesta vpichu alergénu. Ďalej sa podáva ?2-sympatomi-metikum
a glukokortikoid.
V priebehu niekoľkých sekúnd až niekoľkých minút po aplikácii lieku
POLLINEX Rye sa môže rozvinúť anafylaktický šok.



Liečba anafylaktického šoku

Anafylaktický šok sa prejavuje bronchospazmom, edémom hrtanu, žihľavkou
a šokom.
1. Pacient sa položí do vodorovnej polohy.
2. Ihneď sa intramuskulárne podá injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000)
blízko miesta vpichu alergénu. V prípade potreby sa môže aplikácia
adrenalínu opakovať každých 10-15 minút až do celkovej dávky 2 ml
(dávka pre dospelých). V extrémnom prípade, ak je nemerateľný krvný
tlak, môže byť 0,5 ml (dávka pre dospelých) adrenalínu (1:10 000)
podaných pomalou intravenóznou injekciou. (Adrenalín
s koncentráciou 1:10 000 sa pripraví zriedením 1 ml adrenalínu 1:1
000 s 9 ml fyziologického roztoku).
3. Na potlačenie bronchospazmu sa podáva inhalačne ?2-sympatomimetikum
(napr. salbuta-mol alebo podobný bronchodilatačný prostriedok). Ak
bronchospazmus pretrváva, podáva sa pomaly intravenóznou injekciou
10-20 ml aminofylínu (250 mg v 10 ml) rýchlosťou
2 ml/min (dávka pre dospelých).
4. Ak nie je možné udržať adekvátnu ventiláciu, treba začať s umelou
ventiláciou pomocou dýchacieho vaku. V extrémnych prípadoch je
treba spraviť tracheotómiu. Podáva sa kyslík a spravia sa ďalšie
opatrenia na podporu ventilácie a krvného obehu, napr. môže byť
potrebné pacienta defibrilovať.
5. Preventívne sa podá hydrokortizón [200-400 mg (dávka pre
dospelých)], aby sa zabránilo neskoršiemu bronchospazmu, ku ktorému
dochádza 6-8 hodín po pôvodnom kolapse.
6. Pacient musí byť hospitalizovaný a zostať pod lekárskym dozorom
najmenej nasledujúcich 24 hodín.


Dávka adrenalínu, antihistaminík a glukokortikoidov sa u detí redukuje
podľa veku a telesnej váhy.


4.9. Predávkovanie

/Príznaky/

V prípade predávkovania sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich
účinkov.
Reakcia na predávkovanie sa prejavuje škálou príznakov od mierneho
zdurenia či začervenania v mieste vpichu injekcie až po anafylaktický
šok.

/Liečba/

Závisí od typu reakcie a je popísaná v časti „4.8. Nežiaduce účinky“.




5. Farmakologické vlastnosti

. 5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, alergény, pele tráv
ATC kód: V01AA02


Účinnosť špecifickej imunoterapie z hľadiska zmiernenia alergických
prejavov bola preukázaná v kontrolovaných zaslepených klinických
štúdiách.
Špecifické peľové alergény, ktoré sú obsiahnuté v prípravku POLLINEX Rye
sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na tyrozín, aby bola
dosiahnutá nízka alergenicita (a tým vyššia tolerancia) pri zachovaní
imunogenicity.
Aj keď imunologické mechanizmy nie sú úplne dostatočne objasnené,
dôležitými faktormi sú tvorba špecifických IgG protilátok, pokles
špecifického IgE a zníženie uvoľňovania mediátorov (histamín)
z bazofilných leukocytov.
Terapeutický účinok špecifickej imunoterapie je špecifický podľa
použitého alergénu a závisí od veľkosti použitej dávky.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
POLLINEX Rye obsahuje extrakty špecifických peľov tráv modifikované
glutaraldehydom, ktoré sú adsorbované na tyrozín. Tyrozín je prírodná
aminokyselina, ktorá je metabolizovaná v organizme, čo umožňuje pomalé
uvoľňovanie aktívnej látky a tým prolongovanú a efektívnu
desenzibilizáciu so zlepšujúcou sa toleranciou.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.


6. Farmaceutické informácie

. 6.1. Zoznam pomocných látok
L-tyrosinum, phenolum liquefactum, natrii chloridum, natrii
hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus,
glycerolum, aqua ad iniectabilia


6.2. Inkompatibility
POLLINEX Rye sa nesmie miešať s inými prípravkami v jednej injekčnej
striekačke.


6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8°C.
Prípravok nesmie zamrznúť.
Balenia, ktoré boli zmrazené, vyraďte.
Uschovávajte mimo dosahu detí!


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Sklenená injekčná striekačka s gumenou zátkou, bielym plastovým adaptérom
a bielym plastovým krytom na jednej strane a gumeným piestom s bielym
plastovým držadlom strane druhej.
4 sterilné injekčné ihly s bezfarebným plastovým krytom.
Plastový nosič na injekčné striekačky a ihly.
Písomná informácia pre používateľa.
Papierová škatuľka.
/Veľkosť balenia/
Základná liečba: 3 x 0,5 ml (injekčná striekačka 1 – 300 SU, injekčná
striekačka 2 – 800 SU, injekčná striekačka 3 – 2 000 SU).
Udržiavacia liečba: 3 x 0,5 ml ( 3 x injekčná striekačka 3 – 2 000 SU).


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
POLLINEX Rye je biela opalescentná suspenzia. Počas skladovania sa môže
vytvoriť biela usadenina s bezfarebným supernatantom. Pred použitím je
potrebné prípravok pretrepať a opticky skontrolovať vzhľad. Ak vzhľad
nevyhovuje popisu, prípravok je nutné vyradiť.
Dávku prípravku určenú na aplikáciu vyberieme z chladničky pred podaním 2
až 3 hodiny. Pred aplikáciou obsah striekačky krátko pretrepeme,
stiahneme ochranný kryt, na striekačku napojíme priloženú injekčnú ihlu
a ihneď podáme. Aplikujeme pomaly subkutánne do vrcholu kožnej riasy na
extenzorovej časti paže asi 4 cm proximálne od olekranonu.
Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intravenózne. Miesto vpichu sa
nesmie trieť. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.




7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Allergy Therapeutics (UK) Limited
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8 SA
Veľká Británia

8. Registračné číslo
59/0160/98-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
02.04.1998 /

10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2008