Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02280



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Soluprick
Injekčný roztok na kožný prick test

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Soluprick a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Soluprick
3. Ako používať Soluprick
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Soluprick
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SOLUPRICK A NA ČO SA POUŽÍVA

Soluprick sa používa na zisťovanie, či máte alergiu. Tento liek je len na
diagnostické použitie. Je to roztok na kožný prick test, ktorý obsahuje
extrakt zo špecifických alergénov. Alergén je látka, ktorá vyvoláva
alergické ochorenie. Pozrite ,prosím, prílohu, aby ste zistili, ktoré
alergény sú dostupné v lieku Soluprick.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SOLUPRICK

Nepoužívajte Soluprick

• Ak ste niekedy prekonali nežiaducu reakciu pri používaní tohto lieku
alebo niektorej zo zložiek obsiahnutých v roztoku (pozri časť 6.
Ďalšie informácie).
• Ak užívate lieky obsahujúce ”beta-blokátory” na kontrolu tlaku krvi.
• Ak máte kožné problémy v oblasti, kde sa má uskutočniť prick test.

Keď sa Vás týka niektorý z týchto stavov, oznámte to svojmu lekárovi.


Používanie iných liekov

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať výsledky kožného prick testu, a preto ak
užívate niektorý z nasledovných liekov alebo sa Vás týka niektorý
z nasledovných stavov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
zdravotníckemu pracovníkovi pred vykonaním testu:


Lieky:
• Krátkodobo pôsobiace antihistaminiká počas posledných dvoch až troch
dní;
• Dlhodobo pôsobiace antihistaminiká počas posledných ôsmich týždňov;
• Lieky obsahujúce hydroxyzín počas posledných dvoch týždňov;
• Lieky obsahujúce ketotifén počas posledných dvoch týždňov;
• Steroidy v dávkach vyšších ako 10 mg prednizolónu na deň;
• Silné steroidné masti používané na kožu počas posledných dvoch až
troch týždňov.

Používanie steroidov na kožu v dávkach nižších ako 30 mg
prednizónu/prednizolónu na deň počas jedného týždňa neznižuje odpoveď na
kožný prick test.

Liečba tabletami s menej ako 10 mg prednizolónu na deň nepotlačí reakciu na
kožný prick test.

Antidepresíva môžu interferovať s výsledkami kožného prick testu. So svojím
lekárom sa musíte poradiť o rizikách pokračovania liečby antidepresívom
oproti prínosom vykonania prick testu.


Tehotenstvo a dojčenie

V prípade tehotenstva sa pred výkonom kožného prick testu poraďte so svojím
lekárom, lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom.

Kožný prick test možno vykonať, keď dojčíte.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Soluprick nemá známy negatívny účinok na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ SOLUPRICK


Kožný prick test u detí je možné vykonávať po prvom roku života dieťaťa
v závislosti od jeho telesnej konštitúcie, ale vo všeobecnosti sa nemá
vykonávať pred 4 rokom.


Kožný prick test vykoná lekár alebo zdravotnícky pracovník. Procedúra je
nasledovná:

• Kožný prick test sa zvyčajne vykonáva na vnútornej strane predlaktia.
Alternatívne možno test vykonať na chrbte.
• Vaša koža musí byť suchá a čistá a zdravotná sestra alebo lekár ju
môžu dezinfikovať alkoholom.
• Testovací roztok a kontroly sa nanášajú po kvapkách na kožu vo
vhodnej vzdialenosti medzi sebou (možno použiť meraciu pásku).
• Lekár alebo zdravotná sestra prepichnú vrchnú vrstvu kože ALK
lancetou cez kvapky.
• Reakcia sa vyhodnotí po 15 minútach. Pozitívnou reakciou je malý
bledý vyvýšený opuch alebo pupenec s červeným okrajom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Soluprick môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.


Veľmi často (u viac ako 1 z 10 pacientov) sa môže vytvoriť súvislý
rozširujúci sa pupenec v mieste podania počas prvých 10-20 minút po
podaní alergénu.
Veľmi často (u viac ako 1 z 10 pacientov) 6-24 hodín po podaní
alergénu sa môže objaviť rozširujúci sa opuch a sčervenanie. .


Vo veľmi zriedkavých prípadoch ( menej ako u 1 z 10 000 pacientov) sa po
prick teste s aktívnymi alergénmi môže objaviť anafylaktická reakcia.
Príznaky, ktoré často signalizujú začiatok závažnej anafylaktickej reakcie
(vedľajšie účinky) môžu byť začervenanie, výrazné svrbenie dlaní, chodidiel
a iných častí tela (ako žihľavka) a ťažkosti s dýchaním. Môže sa objaviť
pocit horúčavy, celkový nepokoj a rozrušenie.

Ak sa to stane, Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník budú mať
k dispozícii pohotovostnú súpravu s injekčnou striekačkou na ”okamžité
použitie".
Ak pocítite niektorú z týchto zmien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
alebo zdravotnej sestre.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SOLUPRICK


• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Injekčný roztok na kožný prick test bude uchovávať zdravotnícke
zariadenie/nemocnica.
• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale.
• Nepoužívajte Soluprick po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku.
• Soluprick sa má použiť do šiestich mesiacov po prvom otvorení pri
dodržaní podmienok uchovávania.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.








6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Soluprick obsahuje

• Liečivom je štandardizovaný alebo neštandardizovaný extrakt
alergénov. Aktivita súvisí s biologickou aktivitou (SQ) alebo
koncentráciou (m/V) alergénov.
• Soluprick pozitívna kontrola obsahuje histamíniumdichlorid 10 mg/ml
vo vode na injekciu s glycerínom a fenolom.
• Soluprick negatívna kontrola obsahuje rovnaký roztok ako Soluprick
pozitívna kontrola, ale bez histamíniumdichloridu.

K dispozícii sú nasledovné alergény:
Prosím, pozrite prílohu na konci tejto písomnej informácie.

• Ďalšie zložky lieku Soluprick sú: dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,
glycerol, fenol, voda na injekciu.
V skupine extraktov alergénov: ryby, morské kôrovce a mäkkýše nie je
prítomný fenol.





Ako vyzerá Soluprick a obsah balenia

Soluprick sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 2 ml
extraktu alegénov. Injekčná liekovka je uzatvorená halobutylovou gumenou
zátkou a uzáverom so závitom.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ALK-Abelló A/S
Břge Allé 6-8
DK 2970 Hřrsholm
Dánsko

Výrobca:

ALK-Abelló S:A:
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Španielsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.



































Príloha

Liek Soluprick obsahuje tieto extrakty alergénov:

Trávový peľ SQ?
ALK 203 /Alopecurus pratensis/ (Psiarka lúčna) 10 HEP??
ALK 205 /Avena elatior/ (Ovos vyšší) 10 HEP
ALK 214 /Dactylis glomerata/ (Reznačka laločnatá) 10 HEP
ALK 218 /Festuca pratensis/ (Kostrava lúčna) 10 HEP
ALK 223 /Lolium perenne/ (Mätonoh trváci) 10 HEP
ALK 225 /Phleum pratense/ (Timotejka lúčna) 10 HEP
ALK 228 /Poa pratensis/ (Lipnica lúčna) 10 HEP
ALK 231 /Secale cereale/ (Raž siata) 10 HEP

Trávový peľ m/V
ALK 208 /Avena sativa/ (Ovos siaty) 1:100 m/V ???
ALK 233 /Triticum aestivum/ (Pšenica siata) 1:100 m/V

Stromový peľ SQ
ALK 106 /Alnus glutinosa/ (Jelša lepkavá) 10 HEP
ALK 108 /Betula verrucosa/ (Breza bradavičnatá) 10 HEP
ALK 113 /Corylus avellana/ (Lieska obyčajná) 10 HEP

Stromový peľ m/V
ALK 115 /Fagus sylvatica/ (Buk lesný) 1:100 m/V
ALK 117 /Fraxinus excelsior/ (Jaseň štíhly) 1:100 m/V
ALK 132 /Platanus acerifolia/ (Platan javorolistý) 1:100 m/V
ALK 134 /Populus alba/ (Topoľ biely) 1:100 m/V
ALK 138 /Quercus robur/ (Dub letný) 1:100 m/V
ALK 145 /Sambucus nigra/ (Baza čierna) 1:100 m/V

Peľ burín SQ
ALK 312 /Artemisia vulgaris/ (Palina obyčajná) 10 HEP
ALK 357 /Parietaria judaica/ (Múrovník rozkonárený) 10 HEP
ALK 360 /Parietaria officinalis/ (Múrovník lekársky) 10 HEP

Peľ burín m/V
ALK 302 /Ambrosia artemisiifolia/ (Ambrózia palinolistá) 1:100 m/V
ALK 317 /Brassica napus/ (Kapusta repka) 1:100
m/V
ALK 342 /Plantago lanceolata/ (Skorocel kopijovitý) 1:100 m/V
ALK 351 /Taraxacum vulgare/ (Púpava obyčajná) 1:100 m/V
ALK 356 /Urtica dioica/ (Žihľava dvojdomá) 1:100 m/V



? SQ /Standard quality (štandard kvality)/
?? HEP (Histamínový ekvivalent v prick teste)
??? m/V (hmotnosť/objem)



Srsť a lupiny zvierat SQ
ALK 552 /Equus caballus/ (Kôň) 10 HEP
ALK 553 /Canis familaris/ (Pes) 10 HEP
ALK 555 /Felis domesticus/ (Mačka domáca) 10 HEP

Srsť a lupiny zvierat m/V
ALK 551 /Capra spp./ (Koza) 1:100 m/V
ALK 554 /Oryctolagus cuniculus/ (Králik) 1:100 m/V
ALK 556 /Bos taurus/ (Krava) 1:100 m/V
ALK 557 C/avia porcellus/ (Morča) 1:100 m/V
ALK 560 /Rattus spp./(Potkan) 1:100 m/V
ALK 561 /Sus spp./ (Prasa) 1:100 m/V

Roztoče SQ
ALK 503 /Dermatophagoides pteronyssinus/ 10 HEP
ALK 504 /Dermatophagoides farinae/ 10 HEP

Perie m/V
ALK 521 /Anas spp/. (Kačacie perie) 1:100 m/V
ALK 522 /Anser spp/. (Husacie perie) 1:100 m/V
ALK 523 /Gallus spp/. (Kuracie perie) 1:100 m/V
ALK 524 /Melopsittacus undulatus/ (Perie andulky) 1:100
m/V

Plesne m/V
ALK 402 /Alternaria alternata/ 1:20 m/V
ALK 405 /Aspergillus fumigatus/ 1:20 m/V
ALK 411 /Aureobasidium pullulans/ 1:20 m/V
ALK 412 /Botrytis cinerea/ 1:20 m/V
ALK 417 /Cladosporium herbarum/ 1:20 m/V
ALK 422 /Mucor mucedo/ 1:20 m/V
ALK 430 /Penicillium expansum/ 1:20 m/V
ALK 433 /Penicillium notatum/ 1:20 m/V

Jedy hmyzu SQ
ALK 801 /Apis mellifera/ (Včela medonosná) 10, 100, 300 ?g/ml
ALK 802 /Vespula spp./ (Druh osa) 10, 100, 300 ?g/ml


Potraviny m/V

Obilniny a múka
ALK 773 /Zea mays/ (Kukurica siata) 1:20 m/V
ALK 775 /Oryza sativa/ (Ryža) 1:20 m/V
ALK 779 /Triticum aestivum/ (Pšeničná múka) 1:20 m/V
ALK 780 /Secale cereale/ (Ražná múka) 1:20 m/V
ALK 781 /Avena sativa/ (Ovsená múka) 1:20 m/V
ALK 782 /Hordeum vulgare/ (Jačmenná múka) 1:20 m/V
ALK 791 /Theobroma cacao/ (Kakao) 1:20 m/V


Mäso
ALK 743 /Gallus spp./ (Kuracie mäso) 1:20 m/V
ALK 748 /Ovis spp/. (Jahňacie mäso) 1:20 m/V
ALK 749 /Bos spp./(Hovädzie mäso) 1:20 m/V
ALK 750 /Sus spp./ (Bravčové mäso) 1:20 m/V

Mlieko
ALK 711 Casein (Kazeín) 1:20 m/V
ALK 713 /Bos spp/. (Kravské mlieko surové) 1:20 m/V
ALK 714 /Bos spp/. (Kravské mlieko varené) 1:20 m/V

Zelenina
ALK 620 /Daucus carota/ (Mrkva) 1:20 m/V
ALK 626 /Solanum tuberosum/ (Zemiak) 1:20 m/V
ALK 650 /Apium graveolens/ (Zeler) 1:20 m/V
ALK 654 /Lycopersicum esculentum/ (Rajčina) 1:20 m/V
ALK 762 /Arachis hypogaea/ (Podzemnica olejná) 1:20 m/V
ALK 778 /Glycine max/ (Sója) 1:20 m/V

Orechy
ALK 761 /Corylus avellana/ (Lieskový orech) 1:20 m/V
ALK 764 /Prunus dulcis/ (Mandľa) 1:20 m/V

Ovocie
ALK 603 /Citrus sinensis/ (Pomaranč) 1: 20 m/V
ALK 605 /Musa spp./ (Banán) 1:20 m/V
ALK 610 /Citrus lemon/ (Citrón) 1:20 m/V
ALK 613 /Prunus persica/ (Broskyňa) 1:20 m/V
ALK 623 /Fragaria spp./ (Jahoda) 1:20 m/V

Ryby, morské kôrovce a mäkkýše
ALK 723 /Scomber scombrus/ (Makrela) 1:20 m/V
ALK 724 /Pleuronectes platessa/ (Platesa) 1:20 m/V
ALK 725 /Clupea harengus/ (Sleď) 1:20 m/V
ALK 726 /Gadus morhua/ (Treska) 1:20 m/V
ALK 729 /Cancer pagurus/ (Krab) 1:20 m/V
ALK 731 /Pandalus borealis/ (Kreveta)
1:20 m/V
ALK 732 /Mytilus edulis/ (Mušľa)
1:20 m/V

Vajcia
ALK 701 Gallus spp. (Vajce) 1:100 m/V
ALK 702 Gallus spp. (Vaječné žĺtko) 1:100 m/V
ALK 703 Gallus spp. (Vaječné bielko) 1:100 m/V

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/02280

/Súhrn charakteristických vlastností lieku/


1. NÁZOV LIEKU

Soluprick
Injekčný roztok na kožný prick test

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Liečivo v 1 ml:
Extractum allergeni
Trávový peľ SQ?
ALK 203 /Alopecurus pratensis/ (Psiarka lúčna) 10 HEP??
ALK 205 /Avena elatior/ (Ovos vyšší) 10 HEP
ALK 214 /Dactylis glomerata/ (Reznačka laločnatá) 10 HEP
ALK 218 /Festuca pratensis/ (Kostrava lúčna) 10 HEP
ALK 223 /Lolium perenne/ (Mätonoh trváci) 10 HEP
ALK 225 /Phleum pratense/ (Timotejka lúčna) 10 HEP
ALK 228 /Poa pratensis/ (Lipnica lúčna) 10 HEP
ALK 231 /Secale cereale/ (Raž siata) 10 HEP

Trávový peľ m/V
ALK 208 /Avena sativa/ (Ovos siaty) 1:100 m/V ???
ALK 233 /Triticum aestivum/ (Pšenica siata) 1:100 m/V

Stromový peľ SQ
ALK 106 /Alnus glutinosa/ (Jelša lepkavá) 10 HEP
ALK 108 /Betula verrucosa/ (Breza bradavičnatá) 10 HEP
ALK 113 /Corylus avellana/ (Lieska obyčajná) 10 HEP

Stromový peľ m/V
ALK 115 /Fagus sylvatica/ (Buk lesný) 1:100 m/V
ALK 117 /Fraxinus excelsior/ (Jaseň štíhly) 1:100 m/V
ALK 132 /Platanus acerifolia/ (Platan javorolistý) 1:100 m/V
ALK 134 /Populus alba/ (Topoľ biely) 1:100 m/V
ALK 138 /Quercus robur/ (Dub letný) 1:100 m/V
ALK 145 /Sambucus nigra/ (Baza čierna) 1:100 m/V

Peľ burín SQ
ALK 312 /Artemisia vulgaris/ (Palina obyčajná) 10 HEP
ALK 357 /Parietaria judaica/ (Múrovník rozkonárený) 10 HEP
ALK 360 /Parietaria officinalis/ (Múrovník lekársky) 10 HEP


? SQ /Standard quality (štandard kvality)/
?? HEP (Histamínový ekvivalent v prick teste)
??? m/V (hmotnosť/objem)

Peľ burín m/V
ALK 302 /Ambrosia artemisiifolia/ (Ambrózia palinolistá) 1:100 m/V
ALK 317 /Brassica napus/ (Kapusta repka) 1:100
m/V
ALK 342 /Plantago lanceolata/ (Skorocel kopijovitý) 1:100 m/V
ALK 351 /Taraxacum vulgare/ (Púpava obyčajná) 1:100 m/V
ALK 356 /Urtica dioica/ (Žihľava dvojdomá) 1:100 m/V

Srsť a lupiny zvierat SQ
ALK 552 /Equus caballus/ (Kôň) 10 HEP
ALK 553 /Canis familaris/ (Pes) 10 HEP
ALK 555 /Felis domesticus/ (Mačka domáca) 10 HEP

Srsť a lupiny zvierat m/V
ALK 551 /Capra spp./ (Koza) 1:100 m/V
ALK 554 /Oryctolagus cuniculus/ (Králik) 1:100 m/V
ALK 556 /Bos taurus/ (Krava) 1:100 m/V
ALK 557 C/avia porcellus/ (Morča) 1:100 m/V
ALK 560 /Rattus spp./(Potkan) 1:100 m/V
ALK 561 /Sus spp./ (Prasa) 1:100 m/V

Roztoče SQ
ALK 503 /Dermatophagoides pteronyssinus/ 10 HEP
ALK 504 /Dermatophagoides farinae/ 10 HEP

Perie m/V
ALK 521 /Anas spp/. (Kačacie perie) 1:100 m/V
ALK 522 /Anser spp/. (Husacie perie) 1:100 m/V
ALK 523 /Gallus spp/. (Kuracie perie) 1:100 m/V
ALK 524 /Melopsittacus undulatus/ (Perie andulky) 1:100
m/V

Plesne m/V
ALK 402 /Alternaria alternata/ 1:20 m/V
ALK 405 /Aspergillus fumigatus/ 1:20 m/V
ALK 411 /Aureobasidium pullulans/ 1:20 m/V
ALK 412 /Botrytis cinerea/ 1:20 m/V
ALK 417 /Cladosporium herbarum/ 1:20 m/V
ALK 422 /Mucor mucedo/ 1:20 m/V
ALK 430 /Penicillium expansum/ 1:20 m/V
ALK 433 /Penicillium notatum/ 1:20 m/V

Jedy hmyzu SQ
ALK 801 /Apis mellifera/ (Včela medonosná) 10, 100, 300 ?g/ml
ALK 802 /Vespula spp./ (Druh osa) 10, 100, 300 ?g/ml

Potraviny m/V
Obilniny a múka
ALK 773 /Zea mays/ (Kukurica siata) 1:20 m/V
ALK 775 /Oryza sativa/ (Ryža) 1:20 m/V
ALK 779 /Triticum aestivum/ (Pšeničná múka) 1:20 m/V
ALK 780 /Secale cereale/ (Ražná múka) 1:20 m/V
ALK 781 /Avena sativa/ (Ovsená múka) 1:20 m/V
ALK 782 /Hordeum vulgare/ (Jačmenná múka) 1:20 m/V
ALK 791 /Theobroma cacao/ (Kakao) 1:20 m/V

Mäso
ALK 743 /Gallus spp./ (Kuracie mäso) 1:20 m/V
ALK 748 /Ovis spp/. (Jahňacie mäso) 1:20 m/V
ALK 749 /Bos spp./(Hovädzie mäso) 1:20 m/V
ALK 750 /Sus spp./ (Bravčové mäso) 1:20 m/V

Mlieko
ALK 711 Casein (Kazeín) 1:20 m/V
ALK 713 /Bos spp/. (Kravské mlieko surové) 1:20 m/V
ALK 714 /Bos spp/. (Kravské mlieko varené) 1:20 m/V

Zelenina
ALK 620 /Daucus carota/ (Mrkva) 1:20 m/V
ALK 626 /Solanum tuberosum/ (Zemiak) 1:20 m/V
ALK 650 /Apium graveolens/ (Zeler) 1:20 m/V
ALK 654 /Lycopersicum esculentum/ (Rajčina) 1:20 m/V
ALK 762 /Arachis hypogaea/ (Podzemnica olejná) 1:20 m/V
ALK 778 /Glycine max/ (Sója) 1:20 m/V

Orechy
ALK 761 /Corylus avellana/ (Lieskový orech) 1:20 m/V
ALK 764 /Prunus dulcis/ (Mandľa) 1:20 m/V

Ovocie
ALK 603 /Citrus sinensis/ (Pomaranč) 1:20 m/V
ALK 605 /Musa spp./ (Banán) 1:20 m/V
ALK 610 /Citrus lemon/ (Citrón) 1:20 m/V
ALK 613 /Prunus persica/ (Broskyňa) 1:20 m/V
ALK 623 /Fragaria spp./ (Jahoda) 1:20 m/V

Ryby, morské kôrovce a mäkkýše
ALK 723 /Scomber scombrus/ (Makrela) 1:20 m/V
ALK 724 /Pleuronectes platessa/ (Platesa) 1:20 m/V
ALK 725 /Clupea harengus/ (Sleď) 1:20 m/V
ALK 726 /Gadus morhua/ (Treska) 1:20 m/V
ALK 729 /Cancer pagurus/ (Krab) 1:20 m/V
ALK 731 /Pandalus borealis/ (Kreveta)
1:20 m/V
ALK 732 /Mytilus edulis/ (Mušľa)
1:20 m/V

Vajcia
ALK 701 Gallus spp. (Vajce) 1:100 m/V
ALK 702 Gallus spp. (Vaječné žĺtko) 1:100 m/V
ALK 703 Gallus spp. (Vaječné bielko) 1:100 m/V



ALK 001 Pozitívna kontrola (Histamini dihydrochloridum) 10 mg/ml
ALK 002 Negatívna kontrola (bez liečiva)

/ALK Soluprick pozitívna kontrola/: histamíniumdichlorid 10 mg/ml v roztoku
chloridu sodného obsahujúcom glycerín a fenol.
/ALK Soluprick negatívna kontrola/: obsahuje rovnaký roztok ako Soluprick
pozitívna kontrola, ale bez liečiva.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok na kožný prick test.
Vzhľad lieku: číra tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie prítomného
alergénu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Soluprick alergénový extrakt sa používa pri kožnom prick testovaní na
diagnostiku špecifických alergických ochorení, ktoré sú sprostredkované IgE
na individuálny alergén.

Soluprick pozitívna a negatívna kontrola sa používa na vyhodnotenie kožného
prick testu.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Kožný prick test (SPT) sa vykonáva podávaním alergénového extraktu na
povrch kože na volárnej strane predlaktia alebo na chrbte s použitím ALK-
Lanciet. Množstvo roztoku aplikovaného epikutánne do kože kožným prick
testom odpovedá 3 x 10? łµl.

ALK pozitívna kontrola (histamíniumdichlorid 10 mg/ml) sa používa ako
porovnávací základ pre hodnotenie celkovej reaktivity v kožnom prick teste.
ALK negatívna kontrola slúži pre zhodnotenie nešpecifických reakcií.

Deti a dospievajúci
Kožný prick test u detí je možné vykonávať po prvom roku života dieťaťa
v závislosti od jeho telesnej konštitúcie, ale vo všeobecnosti sa nemá
vykonávať pred 4 rokom.

Prick test – spôsob podávania:

- Kožný prick test sa zvyčajne vykonáva na volárnej strane predlaktia.
Alternatívne možno test vykonať na chrbte pacienta.
- Koža musí byť suchá a čistá. Odporúča sa testovanú oblasť umyť
alkoholovým alebo vodným roztokom.
- Každý roztok na test a pozitívna i negatívna kontrola sa aplikujú po
kvapkách
na kožu so vzdialenosťami viac ako 1,5 cm. Možno použiť meraciu pásku
na dosiahnutie správnej vzdialenosti medzi alergénmi a lepšiu
spoľahlivosť pri vyhodnocovaní pupencov. Predlaktie má byť uvoľnené,
napr. na rohu stola. Nakoniec aplikujte pozitívnu a negatívnu
kontrolu.
- Povrchová vrstva kože sa prepichne kolmo cez kvapku pomocou ALK
lancety.
Upozornenie! Na každý alergén sa musí použiť nová lanceta. Vyviňte
jemný, konštantný tlak približne 1 sekundu s cieľom urobiť rovnaké
vpichy. Tlak trvá približne 1 sekundu, potom lancetu vytiahnite
priamo späť. Najprv sa prepichnú kvapky s obsahom alergénu, potom
pozitívna a negatívna kontrola.
- Prebytočný alergénový extrakt sa odstráni gázou. Dôležité je zabrániť
zmiešaniu alergénov.
- Reakcie sa interpretujú po 15 minútach. Pozitívna reakcia je bledý
pupenec
so sčervenaním. Výsledok možno zaznamenať do pacientovho zdravotného
záznamu nasledovne: obrys pupenca obkreslite perom, prelepte ho
priehľadnou lepiacou páskou, pritlačte, potom pásku odstráňte a
prilepte do zdravotného záznamu pacienta.
Pupenec s priemerom rovným alebo väčším ako 3 mm sa považuje za
pozitívnu reakciu.




3. Kontraindikácie

Alergické reakcie sa môžu objaviť len v ojedinelých prípadoch, a preto by
sa kožný prick test nemal vykonávať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení
beta-blokátormi, keďže tieto lieky môžu negatívne ovplyvniť účinnosť
antianafylaktickej liečby.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak pacient trpí atopickou dermatitídou predlaktia, možno pozorovať falošne
pozitívne výsledky. Kožné testy sa prednostne majú vykonať na chrbte alebo
sa majú odložiť do stabilizácie stavu.

Z dôvodu potenciálneho rizika alergických systémových reakcií sa prick test
má vykonávať na oddeleniach, ktoré sú vybavené pohotovostnou súpravou na
zvládnutie anafylaktického šoku a pacient má byť pozorovaný na príznaky
systémových reakcií (pozri časť 4.8).


5. Liekové a iné interakcie

Súčasná liečba symptomatickými antialergikami môže negatívne ovplyvniť
spoľahlivosť testu.

Odporúča sa nasledovné:

|Liečivo |Interval medzi poslednou podanou |
| |dávkou a Soluprickom |
|Krátkodobo pôsobiace |2-3 dni |
|antihistaminiká |8 týždňov |
|Dlhodobo pôsobiace antihistaminiká |2 týždne |
|Hydroxyzín |2 týždne |
|Ketotifén | |
| |2 – 3 týždne |
|Lokálna aplikácia silných | |
|steroidných mastí | |


Kortikosteroidy v dávkach nižších než 30 mg prednizónu/prednizolu užívané
denne počas jedného týždňa neznižujú odpoveď na kožný prick test, zatiaľ čo
lokálna aplikácia silných steroidných mastí suprimuje odpoveď na prick test
až 2-3 týždne po ich aplikácii. Pred kožným prick testom sa nemusí prerušiť
podávanie nízkych dávok orálnych glukokortikosteroidov (menej ako 10 mg
prednizónu denne).

Antidepresíva môžu zasahovať do výsledku prick testu náležite k
potenciálnemu efektu na histamínové H1 receptory. Tricyklické antidepresíva
môžu ovplyvniť výsledok prick testu do 2 týždňov po poslednom podaní
antidepresív. Nie sú známe poznatky o vysadení iných antidepresív. Z toho
dôvodu, by mali byť vzaté do úvahy rýchlosť eliminácie a H1 antihistamínový
potenciál podávaných antidepresív. Riziká prerušenia liečby antidepresívami
sa majú starostlivo zvážiť vzhľadom k prínosu kožného prick testu.



6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Skúsenosti s používaním Solupricku u gravidných žien nie sú dostatočné.
Zvyčajne sa odporúča odložiť test na obdobie po gravidite, pokiaľ kožný
prick test nie je rozhodujúci pre zdravie ženy.

/Laktácia/
Môže sa používať.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny vplyv.


8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky súvisiace s vykonaním kožného prick testu môžu byť
vyvolané imunologickou odpoveďou (lokálnou a /alebo systémovou)
vyprovokovanou alergénom (pozri časť 5.1 )

Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa MedDRA frekvencií: veľmi
časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme
(nemožno stanoviť z dostupných údajov).

| |
|Trieda orgánových|Frekvencia |Nežiaduce účinky |
|systémov |výskytu | |
|Celkové poruchy a|Veľmi časté |Reakcie v mieste podania, kontinuálne |
|reakcie v mieste | |sa rozširujúce pupence, pseudopódie, |
|podania | |difúzny opuch (oneskorená reakcia). |
|Poruchy |zriedkavé |Systémové alergické reakcie ako |
|imunitného | |rinitída, konjuktivitída, žihľavka, |
|systému | |angioedém a astma. |
| |Veľmi |Anafylaktická reakcia/šok |
| |zriedkavé | |

Veľmi často hláseným nežiaducim účinkom u pacientov testovaných Soluprickom
boli alergické reakcie v mieste podania. Po kožnom teste sa priemer pupenca
môže kontinuálne rozširovať a môžu sa objaviť pseudopódie. V niektorých
prípadoch sa môže 6-24 hodím po podaní kožného prick testu vyvinúť
oneskorená reakcia vo forme difúzneho opuchu..
V zriedkavých prípadoch sa môže po kožnom prick teste vyvinúť systémová
alergická reakcia ako rinitída, konjuktivitída, žihľavka, angioedém alebo
astma.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže počas niekoľkých minút po kožnom
prick teste vyvinúť anafylaktická reakcia/šok vyžadujúci si okamžitú
liečbu adrenalínom a inou intezívnou anafylaktickou liečbou.

Soluprick pozitívna kontrola (histamínium dichlorid) zapríčiní lokálnu
reakciu s vývojom pupenca a začervenanie s lokálnym svrbením po teste.
V niektorých prípadoch sa môže dostaviť slabá lokálna bolesť.


9. Predávkovanie

Netýka sa.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, diagnostické alergény.
ATC kód: V04CL

Soluprick extrakty alergénov sa používajú pri špecifickej diagnostike
kožnými prick testami (SPT). Extrakty sú zmesi molekúl s vysokou
molekulárnou hmotnosťou. Okamžitá alergická reakcia sa objaví do 10-20
minút a je charakterizovaná vývojom pupenca a začervenania. Pupenec
a začervenanie, reakcie vyprovokované IgE - sprostredkovanou imunologickou
odpoveďou sú zapríčinené väzbou medzi aplikovaným alergénom a špecifickým
IgE na mastocyty. To vedie k aktivácií týchto buniek a k uvoľneniu
vazoaktívnych mediátorov, napríklad histamínu, prostaglandínu D2 (PGD2)
a leukotriénu C4 (LTC4).

Soluprick pozitívna kontrola: histamín zapríčiní napodobenie lokálnej
alergickej reakcie v priebehu 10-20 minút. Reakcia je charakterizovaná
vývojom pupenca a začervenania. Pupence a začervenanie spôsobuje
vazoaktívny účinok histamínu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Ani dávky aplikované v kožnom prick teste, ani spôsob aplikácie Solupricku
extraktu alergénov nenaznačujú, že Soluprick má za následok klinický účinok
po systémovej absorpcii. Farmakokinetické vlastnosti jednotlivých
komponentov v organizme neboli sledované.

Soluprick pozitívna kontrola sa aplikuje epikutánne, a tým spôsobí lokálnu
reakciu.
Negatívna kontrola slúži pre zhodnotenie nešpecifických reakcií.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevykonali sa žiadne toxikologické štúdie. Z dlhodobých klinických
skúseností nevyplýva neočakávaná lokálna alebo systémová toxicita.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Glycerol
Fenol ????
Voda na injekciu

???? Skupina extraktov alergénov: ryby, morské kôrovce a mäkkýše
neobsahuje pomocnú látku fenol.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

Trávový peľ SQ?,Trávový peľ m/V, Stromový peľ SQ, Stromový peľ m/V, Peľ
burín SQ,
Peľ burín m/V, Srsť a lupiny zvierat SQ, Srsť a lupiny zvierat m/V, Roztoče
SQ, Perie m/V, Plesne m/V, Potraviny m/V, Obilniny a múka, Mäso, Mlieko,
Zelenina, Orechy, Ovocie, Ryby, morské kôrovce a mäkkýše, Vajcia:

2 roky

Jedy hmyzu SQ:

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčnej liekovky je 6 mesiacov pri
dodržaní podmienok uchovávania.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie.

Uchovávajte pri teplote (2 °C - 8 (C).


5. Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka (5 ml) z číreho skla typu I, uzavretá halobutylovou
gumovou zátkou a bielym propylénovým uzáverom so závitom. Ku každej
injekčnej liekovke je dodávané biele polypropylénové kvapkadlo.
Obsah: 2 ml roztoku.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.


6. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALK - Abelló A/S
Břge Allé 6 - 8
DK 2970 Hřrsholm
Dánsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0500/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

17.08.1992/


10. dátum poslednej revízie textu

Apríl 2011