Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2009/08446


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
azitromycín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Azithromycin Sandoz
3. Ako užívať Azithromycin Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Azithromycin Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Azithromycin Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Azithromycin Sandoz je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných
makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami.

Azithromycin Sandoz sa používa na liečbu:
- infekcií dýchacích dolných ciest, ako je zápal priedušiek, zápal pľúc
- infekcií mandlí, sliznice hltana (faryngitída) a prinosových dutín
- infekcií ucha
- infekcií kože a podkožných tkanív s výnimkou infikovaných popálenín
- infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami


2. SKÔR AKO UŽIJETE Azithromycin Sandoz

Neužívajte Azithromycin Sandoz
- keď ste precitlivený (alergický) na azitromycín, ktorékoľvek iné
makrolidové alebo ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku (pozri „Dôležité informácie o niektorých
zložkách Azithromycinu Sandoz“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Azithromycinu Sandoz
Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, informujte svojho lekára skôr,
ako začnete užívať tento liek:
- ochorenia pečene: keď máte závažné problémy s pečeňou alebo ak sa počas
liečby takéto komplikácie vyskytnú, Váš lekár môže liečbu zastaviť.
- ochorenia obličiek: keď máte závažné problémy s obličkami, možno bude
potrebné dávku upraviť.
- nervové (neurologické) alebo duševné (psychické) problémy.
Pretože azitromycín môže zvýšiť riziko nepravidelného srdcového rytmu, pred
užitím tohto lieku povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorúkoľvek
z nasledujúcich ťažkostí:
- problémy so srdcom, ako je slabé srdce (srdcové zlyhanie), veľmi
pomalý tep srdca, nepravidelný tep alebo „dlhý QT interval“ (pozorovaný
na zázname EKG)
- určitý druh svalovej slabosti nazývaný myasténia gravis
- nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste to
povedali pred užitím tohto lieku.

- Teofylín (na liečbu astmy): účinok teofylínu sa môže zvýšiť.
- Warfarín alebo akékoľvek podobné lieky na prevenciu vzniku krvnej
zrazeniny: ich súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť riziko
krvácania.
- Ergotamín, dihydroergotamín (používa sa na liečbu migrény): môže sa
vyskytnúť ergotizmus (t.j. svrbenie končatín, kŕče svalov a gangréna
rúk a nôh v dôsledku zlého krvného obehu). Preto sa súbežné užívanie
neodporúča.
- Cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému kvôli
zabráneniu a liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej
drene): ak sa vyžaduje súbežné užívanie, Váš lekár Vám bude pravidelne
kontrolovať jeho hladinu v krvi a môže upraviť dávkovanie.
- Digoxín (na liečbu srdcového zlyhania): hodnoty digoxínu sa môžu
zvýšiť. Váš lekár Vám bude kontrolovať jeho hladinu v krvi.
- Antacidá (pri nedostatočnom trávení): pozri časť 3.
- Cisaprid (pri žalúdočných problémoch), terfenadín (na liečbu sennej
nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže viesť k srdcovým
poruchám.
- Lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká).
- Nelfinavir (na liečbu infekcií spôsobených vírusom HIV): súbežné
užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
- Alfentanil (používa sa pri narkóze) alebo astemizol (na liečbu sennej
nádchy): súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť účinok týchto
liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, informujte svojho lekára alebo
lekárnika, že ste tehotná, tehotenstvo plánujete alebo dojčíte. Tento liek
neužívajte počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ nemáte na užívanie osobitné
odporúčanie svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ako sú závraty a kŕče. Tieto
príznaky sťažujú niektoré činnosti, ako je vedenie alebo obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Azithromycinu Sandoz
Tento liek obsahuje 3,7 g sacharózy v 5 ml suspenzie. Toto je potrebné
vziať do úvahy pri liečbe pacientov s diabetes melitus.
Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov,
kontaktujte svojho lekára ešte predtým, ako začnete tento liek užívať.

Tento liek obsahuje aspartám. Je to zdroj fenylalanínu. Môže byť nebezpečný
pre ľudí s fenylketonúriou.





3. AKO UŽÍVAŤ Azithromycin Sandoz

Liek vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Deti s hmotnosťou do 45 kg/
Azitromycín nie je vhodný pre deti do 1 roku.
Azithromycin Sandoz sa užíva počas troch alebo piatich dní. Denná dávka sa
vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.

Nasledujúca tabuľka poskytuje návod na zvyčajné dávkovanie:

3-dňová liečba

|Hmotnosť |Deň 1-3 |
|10 kg |5 ml |
|12 kg |6 ml |

5-dňová liečba

|Hmotnosť |Deň 1 |Deň 2-5 |
|10 kg |5 ml |2,5 ml |
|12 kg |6 ml |3 ml |

Výnimkou je dávkovanie pri liečbe bolesti hrdla. Váš lekár Vám môže
predpísať inú dávku.

Tento liek užívajte iba raz denne. Môžete ho užívať spolu s jedlom alebo
bez jedla.
Horkej chuti po užití sa vyhnete vypitím ovocného džúsu priamo po
prehltnutí lieku.

Užívanie Azithromycinu Sandoz s liekmi používanými pri tráviacich
ťažkostiach
Keď musíte užiť liek používaný pri tráviacich ťažkostiach, ako je
antacidum, užite Azithromycin Sandoz najmenej 1 hodinu pred užitím antacida
alebo 2 hodiny po jeho užití.

Ako odmerať potrebnú dávku
Spolu s liekom dostanete aj 10 ml injekčnú striekačku označenú po 0,25 ml.
Obsahuje aj adaptér, ktorý pasuje na fľašu. Pri odmeriavaní dávky lieku
postupujte nasledovne:
. Potrepte fľašou
. Adaptér umiestnite do hrdla fľaše
. Vložte koniec injekčnej striekačky do adaptéra
. Obráťte fľašu hore dnom
. Vytiahnite piest a odmerajte potrebnú dávku
. Prevráťte fľašu do zvislej polohy, vyberte injekčnú striekačku,
nechajte adaptér na fľaši a fľašu zavrite

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ako odmerať potrebnú dávku
lieku.

Podávanie lieku použitím injekčnej striekačky:
. Uistite sa, že je dieťa vo vzpriamenej polohe.
. Opatrne vložte špičku injekčnej striekačky do úsť dieťaťa. Namierte ju
smerom k vnútrajšku líca.
. Pomaly stlačte piest injekčnej striekačky: Nevstrekujte rýchlo. Liek
bude stekať do úst dieťaťa.
. Nechajte dieťaťu čas, aby liek prehltlo.

Ako pripraviť tento liek
Tento liek pripraví pre Vás lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik. Fľašu
s liekom otvoríte tak, že stlačíte uzáver bezpečný pre deti a otočíte.

Ak si musíte tento liek pripraviť sami, naplňte fľašu studenou vodou.
Pomocou 10 ml injekčnej striekačky odmeriate správne množstvo vody.
Správne množstvo vody závisí od veľkosti fľaše:
. Ak máte 20 ml fľašu (400 mg), pridajte 10 ml vody

Ihneď ako naplníte fľašu vodou, dôkladne ňou potraste. Vytvorí sa
suspenzia, ktorá siaha po rysku označenú na fľaši. Suspenziu musíte
pripraviť len raz a to na začiatku Vašej liečby.

Ak zabudnete užiť Azithromycin Sandoz
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr. Potom užite ďalšiu
dávku podľa pôvodného dávkovania. Neužívajte viac ako jednu dávku za deň.

Ak užijete viac Azithromycinu Sandoz, ako máte
Ak ste užili príliš veľa lieku, môžete mať pocit na vracanie alebo
vracanie. Môžu sa tiež objaviť iné vedľajšie účinky, ako je prechodná
hluchota a hnačka. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie
zdravotnícke zariadenie. Ak je to možné, vezmite si so sebou aj svoj liek,
aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak prestanete užívať Azithromycin Sandoz
Vždy užívajte perorálnu suspenziu až do konca liečby, dokonca aj v prípade,
ak sa cítite lepšie. Ak liečbu ukončíte priskoro, infekcia sa môže vrátiť.
Tiež sa môže stať, že baktéria sa stane odolná voči lieku a liečba bude
potom zložitejšia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Azithromycin Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov silnej alergickej
reakcie, prestaňte užívať liek a ihneď informujte svojho lekára alebo
najbližšie zdravotnícke zariadenie:
- náhle dýchacie ťažkosti, poruchy reči a sťažené prehĺtanie
- opuch pier, jazyka, tváre a krku
- veľmi silné závraty alebo kolaps
- bolestivé alebo svrbivé kožné vyrážky, osobitne v prípadoch, ak sa
vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí, úst alebo genitálií

Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov,
kontaktujte svojho lekára ihneď, ako je to možné:
- silná hnačka pretrvávajúca dlhý čas alebo s prítomnosťou krvi, s
bolesťami žalúdka alebo horúčkou. Toto môžu byť príznaky závažného
zápalu čreva, sú však zriedkavé po požití antibiotík.
- zožltnutie kože alebo očného bielka v dôsledku ochorenia pečene
- zápal pankreasu vyvolávajúci silnú bolesť v brušnej dutine a chrbte
- zvýšené alebo znížené vylučovanie moču alebo prítomnosť krvi v moči
- kožná vyrážka v dôsledku citlivosti voči slnečnému svetlu
- nezvyčajné modriny alebo krvácanie
- nepravidelný tep srdca

Všetky uvedené vedľajšie účinky sú závažné. Môžu si vyžadovať okamžitú
lekársku starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sú menej časté
(vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov) alebo frekvenciu nie je
možné stanoviť z dostupných údajov.

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
- žalúdočné kŕče, pocit choroby, hnačka, vetry

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):
- strata chuti do jedla, poruchy chuti
- únava, závrat, bolesť hlavy, brnenie v rukách alebo chodidlách
- poruchy zraku, hluchota
- porucha trávenia, vracanie
- kožná vyrážka, svrbenie
- bolesti kĺbov
- zmeny v bielych krvinkách a znížená hladina bikarbonátu v krvi

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100
pacientov):
- kvasinkové infekcie, predovšetkým v ústach, infekcie pošvy
- zníženie počtu bielych krviniek
- Nervozita, znížená citlivosť kože, ospalosť, nespavosť
- Zvonenie v ušiach, porucha sluchu
- zrýchlený tep srdca
- zápal čreva, zápcha
- zápal pečene, zmeny hodnôt pečeňových enzýmov
- precitlivenosť, svrbiaca vyrážka, citlivosť na slnečné svetlo
- bolesť hrudníka, zdureniny na koži, celkový pocit nevoľnosti, slabosť
- porucha funkcie obličiek, abnormálna hladina draslíka v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):

- agitácia (motorický nepokoj), vrtenie
- porucha funkcie pečene

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
- nízky počet červených krviniek
- svalová slabosť (myasténia gravis)
- úzkosť, strata vedomia, záchvaty, pocit hyperaktivity, pocity
agresivity
- porucha čuchu, strata čuchu alebo chute
- nízky krvný tlak
- sfarbenie jazyka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Azithromycin Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neotvorenú fľašu so suchým práškom uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
30°C.
Pripravenú suspenziu uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Rekonštituovanú suspenziu nepoužívajte viac ako 10 dní.
Ak Vám suspenziu pripravia v lekárni: nepoužívajte ju viac ako 10 dní po
dátume prípravy. Dátum prípravy Vám vyznačia na štítku v lekárni.
Dátum exspirácie tohto lieku je dátum, ktorý je uvedený na obale po:
“Používajte do“ alebo „EXP.:“

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azithromycin Sandoz obsahuje

- Liečivo je monohydrát azitromycínu, zodpovedajúci 100 mg azitromycínu
v 5 ml suspenzie.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, xantánová guma (E415), hyprolóza,
fosforečnan sodný bezvodý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, aspartám
(E951), smotanovo-karamelová príchuť, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Azithromycin Sandoz a obsah balenia

Azithromycin Sandoz je biely alebo sivobiely kryštalický prášok.

Rekonštituovaná suspenzia je homogénna, bielej až sivobielej farby.

Azithromycin Sandoz 100 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je dostupný
v plastových fľašiach s uzáverom bezpečným pre deti, s obsahom 20 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

S.C.Sandoz S.R.L., Str.Livenzeni nr.7a, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Azithromycine Sandoz 100mg/5ml poeder voor orale suspensie
Bulharsko: Binozyt
Holandsko Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale
suspensie
Poľsko: AzitroLEK
Rumunsko: Azitromicina monohidrat Sandoz 100 mg/ 5 ml Pulbere pentru
Suspensie Orala
Slovenská republika: Azithromycin Sandoz 100mg/5ml prášok na perorálnu
suspenziu
Slovinsko: Azitromicin Lek 100 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku