Detail:
Fenofibrate - AS 267 mg cps dur 30x267 mg
Názov lieku:
Fenofibrate - AS 267 mg
Doplnok názvu:
cps dur 30x267 mg
Písomná informácia:
[X] Zatvoriť

Písomná informácia pre používateľov


Príloha č./2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/03213/





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Fenofibrate - AS 267 mg
(Fenofibratum)
Tvrdé kapsuly


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fenofibrate - AS 267 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fenofibrate - AS 267 mg
3. Ako užívať Fenofibrate - AS 267 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Fenofibrate - AS 267 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FENOFIBRATE - AS 267 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Fenofibrate - AS 267 mg patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných
fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov)
v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

Fenofibrate - AS 267 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou
inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie
hladiny tukov v krvi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE FENOFIBRATE - AS 267 mg

Neužívajte Fenofibrate - AS 267 mg
. keď ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
. keď sa u Vás počas liečby fibrátmi objavili alergické reakcie na svetlo
. keď máte závažné poruchy funkcie pečene a obličiek alebo prebiehajúce
ochorenie žalúdka
. u detí
. keď ste tehotná alebo dojčíte
. keď máte ochorenie zvané cholelitiáza (žlčové kamene)

Užívanie iných liekov
Účinky Fenofibrate - AS 267 mg a iných súbežne podávaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií (lieky znižujúce zrážavosť
krvi) môže zvyšovať ich účinok, čo sa prejaví zvýšeným krvácaním.
Ošetrujúci lekár vám zabezpečí pravidelné laboratórne sledovanie
príslušných krvných hodnôt.

Všeobecne sa neodporúča kombinovať tento liek so statínmi (iná skupina
liekov používaná pri liečbe vysokých hladín lipidov). Existuje tu riziko
výskytu toxického účinku na svaly, najmä v prípade už existujúceho
ochorenia svalov. Preto kombinovaná liečba fenofibrátov spolu so statínmi
sa má podávať len výnimočne. Možný výskyt nežiaducich účinkov na svaly
treba starostlivo sledovať.

Sledované musia byť tiež obličkové funkcie pri súčasnom podávaní
fenofibrátu a cyklosporínu (lieku používaného pri potlačení imunitnej
(obrannej) reakcie), pretože môže dôjsť k dočasnému poškodeniu funkcie
obličiek.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Fenofibrate - AS 267 mg sa nesme užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Možnosť ovplyvnenia vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov nie je
pravdepodobná.


3. AKO UžÍVAť FENOFIBRATE - AS 267 mg

Vždy užívajte Fenofibrate - AS 267 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Tento liek predstavuje spolu s diétnym režimom dlhodobú symptomatickú
liečbu, ktorej účinnosť musí byť periodicky sledovaná.

Liek užívajte počas hlavného jedla.

Odporúčaná dávka je 267 mg (1 kapsula) denne. Len čo je dosiahnutá
stabilizácia hladín cholesterolu, lekár Vám odporučí kapsuly s nižším
obsahom liečiva.

Odpoveď na liečbu Vám bude lekár pravidelne kontrolovať a ak sa po
niekoľkých mesiacoch nedosiahne dostatočná odpoveď, môže zvážiť doplnkovú
alebo inú liečbu.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Lekár Vám odporučí zníženie dávky, napr. použitie iných liekových foriem
s nižším obsahom liečiva.

Ak užijete viac lieku Fenofibrate - AS 267 mg, ako máte
Ak užijete nadmerný počet kapsúl alebo ak kapsuly užilo dieťa, konzultujte
to okamžite so svojím lekárom alebo skontaktujte najbližšiu pohotovosť.
Túto informáciu pre používateľov alebo kapsuly zoberte zo sebou, aby lekár
vedel, aký liek ste užili.

Neexistujú špecifické protilátky a v prípade akútneho predávkovania sa má
začať symptomatická liečba (liečba príznakov predávkovania). V prípade
potreby sa môže urobiť výplach žalúdka spolu s ďalšou vhodnou liečbou.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fenofibrate - AS 267 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú len ľahšieho rázu a vyskytujú sa iba pri malom počte
pacientov (nikdy neprekročia 2-4 %): tráviace ťažkosti (pocit nutkania na
vracanie, bolesti v nadbrušku), prechodné zvýšenie hladiny pečeňových
enzýmov (transamináz) v krvi , kožné alergické reakcie (žihľavka), bolesti
hlavy a závraty.

Boli tiež popísané fotosenzitívne reakcie (alergická reakcia na slnko),
sexuálna asténia (slabosť), výskyt žlčových kameňov a v zriedkavých
prípadoch alopécia (vypadávanie vlasov).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť FENOFIBRATE - AS 267 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Blistre uchovávajte v škatuľke, na ochranu
pred svetlom.

Nepoužívajte Fenofibrate - AS 267 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na tube a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Fenofibrate - AS 267 mg obsahuje
. Liečivo je fenofibratum (fenofibrát). Každá tableta lieku Fenofibrate -
AS 267 mg obsahuje 267 mg fenofibrátu.
. Ďalšie zložky sú: nátriumlaurylsulfát, povidón, predželatínovaný škrob,
krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu A,
koloidný oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, želatína, červeň allura
(E129), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), chinolínová
žltá (E104), šelak, čierny oxid železitý (E172), butanol, čistená voda,
propylénglykol (E1520), bezvodý etanol denaturovaný metanolom,
izopropylalkohol.


Ako vyzerá Fenofibrate - AS 267 mg a obsah balenia
Fenofibrate - AS 267 mg sú kapsuly s červenooranžovou vrchnou a žltou
spodnou časťou s označením FM/267 na oboch častiach.

Veľkosť balenia: 28, 30 , 60 a 90 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Archie Samuel s.r.o., Brno, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
06/2011.


[X] Zatvoriť
Súhrn vlastností:
[X] Zatvoriť

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/03213


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Fenofibrate - AS 267 mg




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE





Jedna kapsula obsahuje fenofibratum 267 mg.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1



3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdá kapsula.
Kapsuly s červenooranžovou vrchnou a žltou spodnou časťou s označením
FM/267 na oboch častiach.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Fenofibrát je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby
(napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) pri :
- liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej,
- kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované alebo
nie sú tolerované.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Liek je v kombinácii s diétou vhodný na dlhodobú symptomatickú liečbu,
ktorej účinnosť musí byť pravidelne kontrolovaná.
Vzhľadom na skutočnosť, že liečivo je horšie absorbované z prázdneho
žalúdka, má sa liek vždy užívať počas hlavného jedla.

Obvykle sa podáva 267 mg (1 kapsula) denne. Len čo sa hladiny cholesterolu
znormalizujú, odporúča sa užívať kapsuly s nižším obsahom liečiva.
Odpoveď na liečbu treba kontrolovať stanovením sérových lipidov a ak sa po
niekoľkých mesiacoch
(3-6) nedosiahne adekvátna terapeutická odpoveď, majú sa zvážiť doplňujúce
alebo odlišné terapeutické postupy.

Dávkovanie pri poškodení funkcie obličiek:

Pri poruche renálnej funkcie je potrebné znížiť dávku fenofibrátu
v závislosti od hodnoty klírensu kreatinínu. U týchto pacientov sa odporúča
použitie iných liekových foriem obsahujúcich nižšiu dávku liečiva.

|Klírens kreatinínu (ml/min) |Dávka fenofibrátu |
|< 60 |140 mg |
|< 20 |67 mg |


4.3 Kontraindikácie


Liek sa nesmie predpisovať v nasledujúcich prípadoch:

- hepatálna insuficiencia,
- renálna insuficiencia
- pacienti precitlivení na fenofibrát alebo pomocné látky lieku
- známe fotoalergické alebo fototoxické reakcie počas liečby
fenofibrátom
- existujúca cholelitiáza
- počas gravidity a laktácie.

Liek sa neodporúča podávať deťom.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Poškodenie funkcie obličiek/
Pri poškodení funkcie obličiek môže byť potrebné znížiť dávku fenofibrátu,
a to v závislosti na hodnote klírensu kreatinínu. U týchto pacientov sa
odporúča použiť liekové formy obsahujúce nižšiu dávku liečiva (pozri časť
4.2).

/Sérové transaminázy/
U niektorých pacientov sa zistilo zvýšenie hladiny sérových transamináz. Vo
väčšine prípadov je však toto navýšenie iba prechodné, nízke a
asymptomatické. Počas prvého roku liečby sa odporúča monitorovať každé tri
mesiace hladiny sérových transamináz. Liečbu je vhodné prerušiť v prípade
zvýšenia ALT a AST nad trojnásobok hornej hranice normy.

/Účinok na svaly/
V súvislosti s podávaním fibrátov bolo popisované poškodenie svalov,
vrátane zriedkavých prípadov rabdomyolýzy. Výskyt tejto poruchy sa zvyšuje
u pacientov s hypoalbuminémiou a renálnou insuficienciou. Na možnosť
poškodenia svalov upozorní difúzna myalgia, myozitída, svalové kŕče a
slabosť a /alebo výrazné zvýšenie CPK (hladiny presahujúce 5-násobok
normálnej hodnoty). V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť.

Riziko svalového poškodenia sa môže zvyšovať v prípadoch, keď sa liek
podáva v kombinácii s inými fibrátmi alebo s inhibítormi HMG-CoA reduktázy
(pozri časť 4.5).

Podobne ako u ostatných fibrátov, bol u pacientov užívajúcich fenofibrát
popísaný výskyt pankreatitídy. Tento jav vysvetľuje zlyhanie účinnosti u
pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku alebo
sekundárnym efektom sprostredkovaným kameňom alebo tvorený “pieskom” v
spoločnom žlčovode.

Pri hyperlipidemických pacientoch liečených estrogénmi alebo
kontraceptívami obsahujúcimi estrogény sa má zistiť, či je hyperlipidémia
primárnej alebo sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladiny lipidov vyvolané
perorálnymi estrogénmi).

Účinnosť liečby sa má monitorovať stanovením hodnôt lipidov v sére. Po
liečbe fenofibrátom dochádza väčšinou k rýchlemu poklesu hladín lipidov,
ale pokiaľ sa nedosiahne uspokojivé zníženie hladiny sérových lipidov počas
troch mesiacov, treba zvážiť doplnkové opatrenia, resp. iné liečebné
prostriedky.


4.5 Liekové a iné interakcie


/Perorálne antikoagulanciá:/ zvýšený antikoagulačný efekt a zvýšené riziko
krvácania (spôsobené vytesnením antikoagulancia z väzobných miest
plazmatických proteínov).

Na začiatku liečby fenofibrátom sa odporúča znížiť dávku perorálneho
antikoagulancia o jednu tretinu a v prípade potreby jeho dávku prispôsobiť
na základe hodnôt nameraných podľa INR .

Všeobecne sa neodporúča kombinovať toto liečivo s /inhibítormi HMG-CoA/
/reduktázy./ Existuje tu riziko výskytu toxického účinku na svaly, najmä
v prípade už existujúceho ochorenia svalov. Preto má byť kombinovaná liečba
fenofibrátom a statínmi vyhradená len pre pacientov s ťažkou kombinovanou
dislipidémiou a vysokým rizikom výskytu kardiovaskulárnej príhody a bez
akéhokoľvek predošlého poškodenia svalov. Možné nežiaduce účinky na svaly
musia byť starostlivo monitorované.

Počas súčasného podávania fenofibrátu a cyklosporínu boli zaznamenané
závažné prípady reverzibilného poškodenia obličkových funkcií. Preto musí
byť funkcia obličiek týchto pacientov starostlivo monitorovaná a liečba
fenofibrátom sa má ukončiť v prípade vážnej zmeny laboratórnych parametrov.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky či malformácie.
Neexistujú dostatočné údaje o pôsobení lieku počas gravidity, aby sa mohli
vylúčiť všetky riziká, preto je v gravidite podávanie fenofibrátu
kontraindikované.

Laktácia
Zatiaľ nie sú k dispozícii údaje o prechode fenofibrátu do materského
mlieka, preto sa podávanie lieku počas laktácie neodporúča.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Možnosť ovplyvnenia nepravdepodobná.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky sú len ľahké, vyskytujú sa len pri malom počte pacientov
(2-4 %) a neovplyvňujú liečbu.
Podobne ako pri používaní iných fibrátov, boli popísané prípady poškodenia
svalov (difúzna myalgia, myozitída, svalové kŕče a slabosť), ako aj veľmi
zriedkavé prípady rabdomyolýzy. Väčšinou sú však reverzibilné a odznejú po
vysadení lieku (pozri časť 4.4).
Zriedkavo sa vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky:

. poruchy tráviaceho traktu, žalúdočné alebo črevné, dyspeptického
charakteru
. zvýšenie hladiny sérových transamináz, zriedkavo hepatitída (pozri
časť 4.4)
. kožné alergické reakcie vrátane fotosenzitivity
. bolesti hlavy
. alopécia
. sexuálna asténia a závraty
. môže sa pozorovať mierne zvýšenie sérového kreatinínu a urey a tiež
mierne zníženie hemoglobínu a leukocytov
. bol popísaný výskyt žlčových kameňov
. veľmi ojedinele boli popísané prípady intersticiálnej pneumopatie


4.9 Predávkovanie


Zatiaľ nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania. Špecifické antidotá
nie sú k dispozícii a preto liečba akútneho predávkovania má byť
symptomatická. V prípade nutnosti môže byť urobený výplach žalúdka súbežne
s ďalšou vhodnou podpornou liečbou. Fenofibrát nie je možné odstrániť
hemodialýzou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Hypolipidemiká
ATC : C10AB05

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, jeho účinky na úpravu hladiny
lipidov pre ľudí sú sprostredkované aktiváciou receptoru typu alfa
aktivovaného peroxisomovým proliferátorom (PPAR().
Prostredníctvom aktivácie PPAR( fenofibrát zvyšuje lipolýzu a elimináciu
aterogénnych častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktiváciou
lipoprotein-lipázy a znížením tvorby apoproteínu CIII. Aktivácia PPAR(
taktiež vyvoláva zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
Hore uvedené účinky fenofibrátu vedú k zníženiu frakcií s veľmi nízkou a
nízkou hustotou (VLDL a LDL) obsahujúce apoproteín B a k zvýšeniu frakcie s
vysokou hustotou (HDL) obsahujúce apoproteín AI a AII.
Okrem toho prostredníctvom úpravy syntézy a katabolizmu VLDL frakcia
fenofibrát zvyšuje klírens LDL a znižuje VLDL, ktorých hladiny sú zvýšené
v aterogénnom fenotype lipoproteínu, čo je bežná porucha u pacientov
s rizikom ischemickej choroby srdca.
Počas klinických štúdií s fenofibrátom sa celkový cholesterol znížil o 20
až 25 %, triglyceridy o 40 až
55 % a HDL cholesterol sa zvýšil o 10 až 30 %.
U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých boli hladiny LDL
cholesterolu znížené o 20 až 35 % viedol celkový účinok na cholesterol k
zníženiu pomeru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL cholesterolu
k HDL cholesterolu alebo Apo B k Apo AI. Všetky citované hodnoty sú
ukazovatele aterogénneho rizika.
Z dôvodu významného účinku na LDL cholesterol a triglyceridy by mala byť
liečba fenofibrátom prínosná u pacientov s hypercholesterolémiou
(s pridruženou hypertriglyceridémiou i bez nej), vrátane sekundárnej
hyperlipoproteinémie ako napr. u diabetes mellitus II. typu.
Výsledky štúdie DAIS (Diabetes Atherosclerosis Intervention Study) ukázali,
že fenofibrát signifikantne znižuje progresiu koronárnej aterosklerózy u
pacientov s diabetom II. typu. V tejto dvojito slepej, randomizovanej,
placebom kontrolovanej štúdií s 418 pacientmi s diabetom II. typu a
priemernou dobou liečby 38 mesiacov vyústila liečba fenofibrátom k
významnému spomaleniu progresie ložiskových aterosklerotických lézií
o 40 % pri koronarografickom hodnotení. I keď štúdia DAIS nebola zameraná
na sledovanie ovplyvnenia klinických príhod, liečba fenofibrátom v skúmanej
populácií vyústila k 23 % zníženiu klinických kardiovaskulárnych príhod
(štatisticky nesignifikantné).
Extravaskulárne zásoby cholesterolu (tendinózne a tuberózne xantómy) môžu
byť výrazne znížené alebo dokonca úplne eliminované v priebehu liečby
fenofibrátom.
U pacientov so zvýšenými hladinami fibrinogénu liečených fenofibrátom sa
ukázalo významné zníženie tohto parametra ako u pacientov so zvýšenými
hladinami Lp(a). Pri liečbe fenofibrátom sa znižujú ďalšie zápalové markery
ako C reaktívny proteín.
Urikosurický účinok fenofibrátu vedúci k zníženiu hladiny kyseliny močovej
približne o 25 % má byť ďalším prínosom u dyslipidemických pacientov
s hyperurikémiou.
U fenofibrátu sa ukázal antiagregačný účinok na krvné doštičky u zvierat a
v klinických štúdiách, kde sa ukázalo zníženie agregácie doštičiek vyvolané
ADP, kyselinou arachidonovou a adrenalínom.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody, ale
nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej
alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/
Fenofibrát nie je detegovateľný v plazme v nezmenenej forme, hlavným
metabolitom je kyselina fenofibrová.


Plazmatická koncentrácia kyseliny fenofibrovej dosahuje svoje maximum za 5
hodín po podaní lieku. Pri podaní 1 kapsuly s obsahom 200 mg fenofibrátu
denne je priemerná plazmatická koncentrácia približne 15 µg/ml. Počas
kontinuálnej liečby sú plazmatické koncentrácie stabilné.


Kyselina fenofibrová sa pevne viaže na plazmatický albumín a je schopná
vytesniť z tejto väzby antagonistov vitamínu K a zvýšiť tak ich
antikoagulačný účinok (pozri časť 4.5).

/Plazmatický polčas/
Plazmatický polčas vylučovania kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.

/Metabolizmus a vylučovanie/
Liek sa vylučuje hlavne močom. Takmer kompletne sa vylúči do 6 dní.
Fenofibrát sa vylučuje najmä vo forme kyseliny fenofibrovej a jej
glukuronidového konjugátu.
Kinetické štúdie sledujúce podanie jednotlivej dávky ako i kontinuálne
podávanie preukázali, že nedochádza ku kumulácii liečiva. Kyselina
fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie chronickej toxicity boli vykonané na potkanoch, psoch a opiciach
druhu Rhesus. Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov a zvýšenie hmotnosti
pečene sa zaznamenalo pri štúdiách na potkanoch.

Ani v testoch /in vitro/, ani v testoch /in vivo/ sa po fenofibráte
nepozorovali mutagénne účinky. Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch
neodhalili teratogénne účinky.
Embryotoxické pôsobenie sa pozorovalo pri dávkach pohybujúcich sa v oblasti
toxicity pre matku. Pri vysokých dávkach bolo zaznamenané predĺženie
gravidity a problémy pri pôrode. Prejavy ovplyvnenia fertility neboli
pozorované.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


/Obsah kapsuly:/
Natrii laurilsulfas, povidonum, amylum pregelificatum, crospovidonum,
croscarmellosum natricum, carboxymethylamylum natricum A, silica
colloidalis anhydrica, stearylis natrii fumaras

/Zloženie obalu kapsuly:/
gelatina, titanii dioxidum (E171), rubor allura (E129), flavum quinolini
(E104) ferri oxidum flavum (E172)

/Potlač:/
Lacca, ferri oxidum nigrum (E172), butanolum, aqua purificata,
propylenglycolum (E1520), ethanolum absolutum methanolo denaturatum,
alcohol isopropylicus.


6.2 Inkompatibility


Doteraz nie sú zaznamenané.




6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale. Blistre uchovávajte v škatuľke, na ochranu
pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister v papierovej škatuľke
Veľkosti balenia: 28, 30, 60 a 90 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Archie Samuel s.r.o., Brno, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


31/0116/08-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




26.03.2008



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Jún 2011
-----------------------
1/5



[X] Zatvoriť
Kód lieku:
C49623
Skupina ATC:
C10 - Látky redukujúce sérové lipidy
Skupina ATC:
C10AB05 - fenofibratum
Spôsob úhrady:
Čiastočne hradené - s doplatkom
Krajina pôvodu:
GB Veľká británia
Účinná látka:
fluocinoloni acetonidum
Výrobca lieku:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.,Izrael
Indikačná skupina:
-
Indikačné obmedzenie:
-
Predajná cena:
11.34 € / 341.63 SK
Úhrada poisťovňou:
9.18 € / 276.56 SK
Doplatok pacienta:
2.16 € / 65.07 SK
Posledná aktualizácia:
2017-03-01

Alternatíva

Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:5.93 € ÚP:1.71 € DP:4.22 €
Pozrieť detaily
Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:6.29 € ÚP:5.70 € DP:0.59 €
Pozrieť detaily
Krajina pôvodu $array_search[txt_zem] PC:28.79 € ÚP:0.00 € DP:28.79 €
Pozrieť detaily

Grafické sledovanie cien