Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/01894




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


LIPANTHYL SUPRA 160 mg
Filmom obalené tablety
(fenofibratum)

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste|
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj |
|vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak|
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľov, povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je LIPANTHYL SUPRA 160 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete LIPANTHYL SUPRA 160 mg
3. Ako užívať LIPANTHYL SUPRA 160 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LIPANTHYL SUPRA 160 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LIPANTHYL SUPRA 160 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

LIPANTHYL SUPRA 160 mg patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných
fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v
krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.

LIPANTHYL SUPRA 160 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a liečbou
inou ako liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie
hladiny tukov v krvi.

LIPANTHYL SUPRA 160 mg sa môže používať ako doplnok iných liekov (statínov)
za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované
samotnými statínmi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LIPANTHYL SUPRA 160 mg

Neužívajte LIPANTHYL SUPRA 160 mg

- keď máte závážnú pečeňovú alebo obličkovú nedostatočnosť
- keď máte ochorenie žlčníka
- keď ste alergický (precitlivený) na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek LIPANTHYLu SUPRA 160 mg
- keď Vám v minulosti počas užívania fibrátov alebo protizápalového lieku
zvaného ketoprofen slnečné svetlo alebo UV žiarenie spôsobilo alergickú
reakciu (fotoalergiu) alebo poškodenie kože
- keď ste tehotná alebo dojčíte
- keď máte vek pod 18 rokov
- keď máte akútnu alebo chronickú pankreatitídu (zápal pankreasu vedúci
k bolestiam brucha) s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej vážnou
hyperglyceridémiou (zvýšené hladiny trojsýtneho alkoholu glycerolu, ktorý
je vo forme esterov s vyššími mastnými kyselinami základom tukov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní LIPANTHYLu SUPRA 160 mg a pred začatím
liečby upozornite svojho lekára
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
- ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu vedúci k bolestiam brucha)
- ak máte hypotyreoidizmus (zníženú funkciu štítnej žľazy)

Dôležité rady týkajúce sa účinkov na svaly:
Okamžite kontaktujte Vášho lekára, ak začnete pociťovať nevysvetliteľné
bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. V zriedkavých prípadoch je tu
nebezpečenstvo vážnych svalových porúch, vrátane svalového zlyhania, ktoré
môže spôsobiť poškodenie obličiek. Pred a po začatí liečby Vám lekár má dať
urobiť testy krvi na kontrolu stavu svalov.

Riziko svalového zlyhania je vyššie u určitých pacientov. Informujte svojho
lekára, ak sa Vás týka niektorí z nasledujúcich bodov:
. problémy s obličkami
. problémy so štítnou žľazou
. ak máte viac ako 70 rokov
. ak ste už niekedy mali problémy so svalmi počas liečby liekmi znižujúcimi
cholesterol nazývanými „statíny“ (ako napr. simvastatín, atorvastatín,
pravastatín, rosuvastatin alebo fluvastatin) alebo „fibrátmi“ (ako na
napr. fenofibrát, bezafibrát alebo gemfibrozil).
. ak sa u Vás alebo v rodine vyskytujú dedičné poruchy svalov
Riziko svalových problémov sa zvyšuje, ak sa LIPANTHYL SUPRA 160 mg užíva
spolu s liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ (ako napr.
simvastatín, atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín, fluvastatín).
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, najmä ak ste už užívali:
- antikoagulačné lieky na zrieďovanie krvi (napr. warfarín)
- iné lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov) v krvi (napr. lieky nazývané
„statíny“ alebo „fibráty“). Súčasné užívanie „statínov“ (napr.
simvastatín, atorvastatín) spolu s LIPANTHYLom SUPRA 160 mg zvyšuje
riziko vzniku porúch svalov.
- cyklosporín (imunosupresívum – látka potlačujúca imunitu)

Užívanie LIPANTHYLu SUPRA 160 mg s jedlom a nápojmi

Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody. Tablety sa môžu užívať kedykoľvek
počas dňa s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Oznámte svojmu lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť
tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
LIPANTHYL SUPRA 160 mg nesmú užívať tehotné ženy.

Dojčenie
LIPANTHYL SUPRA 160 mg nesmú užívať dojčiace ženy alebo ženy, ktoré plánujú
dojčiť svoje dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

LIPANTHYL SUPRA 160 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách LIPANTHYLu SUPRA 160 mg

Ak Vám Váš lekár oznámil, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) na niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ak ste alergický na sójový lecitín, arašidy alebo arašidový olej,
neužívajte LIPANTHYL SUPRA 160 mg, pretože obsahuje sójový lecitín.


3. AKO UŽÍVAŤ LIPANTHYL SUPRA 160 mg

Vždy užívajte LIPANTHYL SUPRA 160 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Prečítajte si tiež prosím etiketu na škatuľke. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Tablety sa môžu užívať
kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.

Odporučená dávka pre dospelých je 1 tableta LIPANTHYLu SUPRA 160 mg
s obsahom 160 mg fenofibrátu 1-krát denne. Pacienti, ktorí už užívajú jednu
kapsulu s 200 mg fenofibrátu denne, môžu zmeniť liečbu na LIPANTHYL SUPRA
160 mg jednu tabletu denne bez ďalšej úpravy dávkovania.

Ak užijete viac LIPANTHYLu SUPRA 160 mg ako máte

Ak ste užili viac tabliet LIPANTHYLu SUPRA 160 mg, ako je predpísaná dávka,
alebo máte podozrenie, že niekto iný užil Váš liek, ihneď kontaktujte
najbližšiu nemocnicu alebo svojho lekára.

Ak zabudnete užiť LIPANTHYL SUPRA 160 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite
ďalšiu dávku s ďalším jedlom a pokračujte v bežnom užívaní. Ak máte
akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať LIPANTHYL SUPRA 160 mg

Liečbu prerušte len na odporúčanie lekára, alebo ak sa po užití vyskytnú
nejaké problémy, o ktorých hneď informujte svojho lekára. Zníženie hladiny
cholesterolu si vyžaduje dlhodobé pravidelné užívanie lieku, aby sa
dosiahol želaný účinok. Pamätajte, že súčasne s užívaním LIPANTHYLu SUPRA
160 mg, treba tiež dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov.

Ak prestanete na odporúčanie svojho lekára užívať tento liek, neuchovávajte
prebytočné tablety, pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj LIPANTHYL SUPRA 160 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niektorých pacientov boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce účinky po
užívaní fenofibrátu:

Časté nežiaduce účinky (zaznamenané u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo
100 pacientov):
- bolesť brucha, nauzea (nutkanie na vracanie), vracanie, hnačka, nadúvanie
- zvýšené hladiny rôznych pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté nežiaduce účinky (zaznamenané u menej ako 1 zo 100, ale viac
ako 1 z 1000 pacientov):
- pankreatitída (zápal pankreasu vedúci k bolestiam brucha)
- trombembólia: pľúcna embólia (krvné zrazeniny v pľúcach spôsobujúce
bolesť hrudníka a dýchavičnosť); hlboká žilová trombóza (krvné zrazeniny
v nohe spôsobujúce bolesť, začervenanie alebo opuch)
- reakcie ako napr. vyrážky, svrbenie, červené fliačky na pokožke
- mierne zvýšenie kreatinínu (látka vylučovaná obličkami)
- žlčníkové kamene
- bolesť svalov, zápal svalov, svalové kŕče a slabosť
- bolesť hlavy
- sexuálna dysfunkcia (porucha)

Zriedkavé nežiaduce účinky (zaznamenané u menej ako 1 z 1000, ale viac ako
1 z 10 000 pacientov):
- hepatitída (zápal pečene); príznaky, ktoré môžu poukazovať na miernu
žltačku (zažltnutie pokožky a bielka očí); bolesť žalúdka a svrbenie
- strata vlasov
- pokles hemoglobínu (červené krvné farbivo prenášajúce kyslík) a zníženie
počtu bielych krviniek
- zvýšená precitlivenosť na svetlo, horské slnko a solária
- začervenanie, tvorba vredov alebo mohutný opuch pokožky
- mierne zvýšenie močoviny (látka vylučovaná obličkami)

Po uvedení lieku na trh boli u niektorých pacientov tiež zaznamenané:
chronické ochorenie pľúcneho tkaniva; svalové zlyhanie.

Ak sa prejaví akákoľvek nezvyčajná bolesť, ihneď to oznámte svojmu
lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LIPANTHYL SUPRA 160 mg

Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 (C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri
po písmenách EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo LIPANTHYL SUPRA 160 mg obsahuje

Liečivo je fenofibrát. Každá tableta LIPANTHYLu SUPRA 160 mg obsahuje 160
miligramov (mg) fenofibrátu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, povidón, nátriumlaurylsulfát,
mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón,
nátriumstearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec,
sójový lecitín, xantánová guma.

Ako vyzerá LIPANTHYL SUPRA 160 mg a obsah balenia

LIPANTHYL SUPRA 160 mg je dodávaný pacientom ako biele tablety.
Kartónové škatuľky obsahujúce 10, 30, 90 tabliet.
Nemocničné balenie : 300 (10 x 30) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires FOURNIER S.A.
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon, Francúzsko

Výrobca:
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francúzsko

Tento liek je schválený v členských štátoch EU pod nasledujúcimi názvami:

Nemecko: Lipidil-Ter 160 mg
Rakúsko: Lipanthyl Supra 160 mg
Belgicko: Lipanthyl Supra 160 mg
Luxembursko: Lipanthyl Supra 160 mg
Fínsko: Lipanthyl Supra 160 mg
Francúzsko: Lipanthyl 160 mg
Írsko: Lipanthyl Supra 160 mg
Taliansko: Fenolibs 160 mg
Portugalsko: Supralip 160 mg
Španielsko: Secalip Supra 160 mg
Veľká Británia: Supralip 160 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
04/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/01894

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

LIPANTHYL SUPRA 160 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá tableta LIPANTHYLu SUPRA 160 mg obsahuje:
Fenofibratum 160 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Biele oválne filmom obalené tablety na jednej strane s vytlačeným „160“
a na druhej strane „Fournier logo“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Lipanthyl Supra 160 mg je indikovaný ako doplnok diéty a inej
nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
- liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej;
- kombinovanej hyperlipidémii, ak sú statíny kontraindikované alebo nie
sú tolerované;
- zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym
rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie
sú primerane kontrolované.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Terapia týmto liekom spolu s diétou predstavuje dlhodobú liečbu, ktorej
účinnosť sa musí pravidelne kontrolovať.
Reakciu na liečbu treba kontrolovať stanovením hladiny sérových lipidov
(celkový cholesterol, LDL-C, triglyceridy). Ak sa po niekoľkých mesiacoch
(napr. po 3) adekvátna terapeutická odpoveď nedosiahne, treba zvážiť
doplňujúce alebo odlišné terapeutické postupy.

/Dávkovanie:/
Dospelí: Odporúčaná dávka je 1 tableta obsahujúca 160 mg fenofibrátu
jedenkrát denne. Pacienti užívajúci jednu kapsulu s 200 mg fenofibrátu môžu
byť prestavení na jednu tabletu LIPANTHYLu SUPRA 160 mg bez ďalšej úpravy
dávky.
Starší pacienti: Odporúča sa rovnaká dávka ako u dospelých pacientov.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek: U pacientov s poškodením funkcie
obličiek sa vyžaduje znížiť dávkovanie. U týchto pacientov sa odporúčajú
podávať liekové formy obsahujúce nižšiu dávku liečiva (kapsuly so 67 mg
mikronizovaného fenofibrátu alebo so 100 mg normálneho fenofibrátu).
Deti: Podávanie dávky 160 mg u detí je kontraindikované.
Poškodenie funkcie pečene: Pacienti s poškodením funkcie pečene neboli
skúmaní.
Diétne opatrenia začaté pred liečbou musia pokračovať.

/Spôsob podávania:/
Tablety sa majú prehltnúť vcelku počas jedla a zapiť pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie


- pečeňová nedostatočnosť (vrátane biliárnej
cirhózy a neobjasnenej trvalej abnormality funkcie pečene),
- obličková nedostatočnosť,
- deti,
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku
lieku,
- známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby
fibrátmi alebo ketoprofénom,
- ochorenie žlčníka,
- chronická alebo akútna pankreatitída s výnimkou akútnej
pankreatitídy spôsobenej ťažkou hyperglyceridémiou.

LIPANTHYL SUPRA 160 mg, filmom obalené tablety, nesmú užívať pacienti
alergickí na arašidy, arašidový olej alebo sójový lecitín a príbuzné
produkty pre riziko vzniku reakcií z precitlivenosti. Pozri časť 4.4.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sekundárne hypercholesterolémie, ako napríklad pri nekontrolovanom diabete
mellitus typu 2, hypotyreoidizme, nefrotickom syndróme, dysproteinémii,
obštrukčnom ochorení pečene, farmakologickej liečbe, alkoholizme, sa majú
primerane riešiť pred začiatkom liečby fenofibrátom.
U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogény alebo antikoncepciu
obsahujúcu estrogény, treba vyšetriť, či je hyperlipidémia primárnej alebo
sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladiny lipidov spôsobené perorálnymi
estrogénmi).
Pečeňové funkcie: Tak ako pri iných liekoch znižujúcich hladinu tukov, u
niektorých pacientov bolo zaznamenané zvýšenie hladín transamináz. Vo
väčšine prípadov boli tieto vzostupy prechodné, mierne a asymptomatické.
Počas prvých 12 mesiacov liečby sa odporúča sledovať hladinu transamináz
každé tri mesiace a potom pravidelne. Zvýšenú pozornosť treba venovať
pacientom, u ktorých došlo k vzostupu hladín transamináz a liečba sa má
prerušiť, ak sa hodnoty AST a ALT zvýšia na viac ako 3-násobok hornej
hranice normálneho rozmedzia. Ak sa objavia príznaky poukazujúce na
hepatitídu (napr. žltačka, pruritus), treba urobiť laboratórne testy na jej
verifikáciu a podľa potreby prerušiť podávanie fenofibrátu.
Pankreatitída: Pankreatitída bola zaznamenaná u pacientov užívajúcich
fibráty (pozri časť 4.3 a 4.8). Môže to predstavovať zlyhanie účinnosti u
pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok lieku alebo
sekundárny jav sprostredkovaný kameňmi v žlčovom trakte alebo tvorbou
žlčového blata s obštrukciou spoločného žlčovodu (ductus choledochus).
Svalstvo: Svalová toxicita, vrátane veľmi zriedkavých prípadov
rabdomyolýzy, bola zaznamenaná pri podávaní fibrátov a iných liekov
znižujúcich hladinu lipidov. Pacienti s hypoalbuminémiou a renálnou
insuficienciou v osobnej anamnéze majú vyššiu incidenciu myotoxicity. Na
svalovú toxicitu treba mať podozrenie u pacientov, ktorí majú difúzne
bolesti svalov, myozitídu, svalové kŕče a slabosť a/alebo výrazné zvýšenie
CPK (hladiny presahujúce 5-násobok hornej hranice normy). V takýchto
prípadoch treba liečbu fenofibrátmi ukončiť.
Pacienti s predispozičnými faktormi na myopatiu a/alebo rabdomyolýzu,
vrátane veku nad 70 rokov, osobnej alebo rodinnej anamnézy dedičných
svalových porúch, obličkového poškodenia, hypoalbuminémie, hypotyreoidizmu
a nadmerného príjmu alkoholu, môžu mať zvýšené riziko vzniku rabdomyolýzy.
U týchto pacientov musí byť starostlivo zvážený prípadný prínos a riziko
vyplývajúce z liečby.
Riziko svalovej toxicity môže byť zvýšené, ak sa liek podáva súčasne s iným
fibrátom alebo s inhibítorom HMG-CoA reduktázy (statíny), hlavne v
prípadoch s predexistujúcimi ochoreniami svalov. Z toho vyplýva, že
spoločná preskripcia fenofibrátov a statínov má byť vyhradená pre pacientov
s ťažkou kombinovanou dyslipidémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom
bez akejkoľvek anamnézy svalového ochorenia. Táto kombinovaná liečba sa má
používať opatrne a týchto pacientov treba starostlivo sledovať, či sa
nevyskytnú známky svalovej toxicity.
Renálne funkcie: Liečbu treba prerušiť v prípade vzostupu hladiny
kreatinínu o > 50 % nad hornú hranicu normy. Odporúča sa sledovanie hladiny
kreatinínu počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne (pozri časť
4.2).
Liek obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou
galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou
malabsorpciou nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá: Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych
antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. Na začiatku liečby sa
odporúča znížiť dávku antikoagulancií približne o 1/3 a potom ju podľa
potreby postupne upravovať podľa monitorovania INR (International
Normalised Ratio). Táto kombinácia sa preto neodporúča.
Cyklosporín: Pri súčasnom užívaní fenofibrátu a cyklosporínu bolo
zaznamenaných niekoľko závažných prípadov reverzibilného poškodenia
renálnej funkcie. Preto sa u týchto pacientov musia dôkladne sledovať
obličkové funkcie a liečba fenofibrátom sa má ukončiť v prípade závažnej
alterácie laboratórnych parametrov.
Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty: Riziko závažnej svalovej
toxicity sa zvyšuje, ak sa fibrát užíva súčasne s inhibítormi HMG-CoA
reduktázy alebo s inými fibrátmi. Táto liečebná kombinácia sa má používať
opatrne a u pacientov sa má dôkladne sledovať výskyt prejavov svalovej
toxicity (pozri časť 4.4).
Enzýmy cytochrómu P450 : /In vitro/ štúdie s použitím ľudských pečeňových
mikrozómov ukazujú, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítormi
izoforiem cytochrómu (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP1A2. V
terapeutických koncentráciách sú slabými inhibítormi CYP2C19 a CYP2A6
a miernymi až stredne silnými inhibítormi CYP2C9.
Pacienti užívajúci fenofibráty spolu s metabolizovanými liekmi s úzkym
terapeutickým indexom, CYP2C19, CYP2A6 a obzvlášť CYP2C9, majú byť dôkladne
kontrolovaní a ak je to nevyhnutné, odporúča sa úprava dávky týchto liekov.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Adekvátne údaje o užívaní fenofibrátu tehotnými ženami nie sú dostupné.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky. Embryotoxické
účinky sa preukázali pri dávkach na úrovni maternálnej toxicity (pozri časť
5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Preto sa LIPANTHYL SUPRA 160 mg, filmom obalené tablety, môžu užívať počas
gravidity len po dôkladom zvážení prínosu a rizika liečby.
Údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do materského
mlieka nie sú dostupné. LIPANTHYL SUPRA 160 mg filmom obalené tablety sa
preto nesmie podávať dojčiacim matkám

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

LIPANTHYL SUPRA 160 mg, filmom obalené tablety, nemajú žiadny vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky počas liečby fenofibrátom sú
poruchy trávenia, žalúdočné alebo črevné poruchy.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané počas placebom kontrolovaných
klinických štúdií (n=2344) s nižšie vyznačenou frekvenciou:


|MedDRA |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
|Trieda |>1/100 až |>1/1000 až |>1/10 000 až |zriedkavé |
|orgánových |<1/10 |<1/100 |<1/1000 |<1/10 000, |
|systémov | | | |vrátane |
| | | | |izolovaných |
| | | | |prípadov |
|Poruchy krvi | | |Pokles | |
|a lymfatického| | |hemoglobínu | |
|systému | | |Zníženie počtu | |
| | | |bielych krviniek| |
|Poruchy | | |Precitlivenosť | |
|imunitného | | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy | | |
|nervového | | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy ciev | |Trombembólia | | |
| | |(pľúcna | | |
| | |embólia, hlboká| | |
| | |žilová | | |
| | |trombóza)* | | |
| | | | | |
|Poruchy |Gastrointest|Pankreatitída* | | |
|gastrointestin|i-nálne | | | |
|álneho traktu |príznaky a | | | |
| |symptómy | | | |
| |(bolesť | | | |
| |brucha, | | | |
| |nauzea, | | | |
| |vracanie, | | | |
| |hnačka, | | | |
| |nadúvanie) | | | |
|Poruchy pečene|Zvýšenie |Cholelitiáza |Hepatitída | |
|a žlčových |transamináz |(tvorba |(zápal pečene) | |
|ciest | |žlčových | | |
| | |kameňov) | | |
|Poruchy kože | |Kožná |Alopécia | |
|a podkožného | |hypersenzitivit|Fotosenzitívne | |
|tkaniva | |a (napr. |reakcie | |
| | |vyrážky, | | |
| | |svrbenie, | | |
| | |žihľavka) | | |
|Poruchy | |Poruchy svalov | | |
|kostrovej | |(napr. myalgia | | |
|a svalovej | |(svalová | | |
|sústavy a | |bolesť); | | |
|spojivového | |myozitída | | |
|tkaniva | |(bolestivý | | |
| | |zápal svalov); | | |
| | |svalové kŕče | | |
| | |a slabosť) | | |
|Poruchy | |Sexuálna | | |
|reprodukčného | |dysfunkcia | | |
|systému a | |(porucha | | |
|prsníkov | |činnosti) | | |
|Laboratórne | |Zvýšenie |Zvýšenie urey | |
|a funkčné | |kreatinínu v |(močovina) v | |
|vyšetrenia | |krvi |krvi | |

* V štúdii FIELD, randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej
na 9795 pacientoch s ochorením diabetes mellitus typ 2, bolo pozorované
štatisticky signifikantné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov
uživajúcich fenofibrát oproti pacientom užívajúcim placebo (0,8 % verzus
0,5 %; p=0,031). V tej istej štúdii bolo hlásené štatisticky signifikantné
zvýšenie podľa počtu prípadov pľúcnej embólie (0,7 % v skupine s placebom
verzus 1,1 % v skupine s fenofibrátom; p=0,022) a štatisticky
nesignifikantné zvýšenie v prípade vnútrožilovej trombózy (placebo: 1,0 %
[48/4900 pacientov] verzus fenofibrát 1,4 % [67/4895]; p=0,074).

Ako prídavok, k týmto nežiaducim účinkom zaznamenaným počas klinických
štúdií, sú nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré boli spontánne hlásené počas
post-marketingového sledovania fenofibrátov. Z dostupných údajov nie je
možné odhadnúť presnú frekvenciu, a preto je klasifikovaná ako „neznáma“:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Intersticiálne pneumopatie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Rabdomyolýza

4.9 Predávkovanie

Boli zachytené len anegdotické prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov
neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania.
Nie je známe špecifické antidotum. Pri podozrení na predávkovanie je liečba
symptomatická a podľa potreby treba urobiť vhodné podporné opatrenia.
Fenofibrát sa nedá eliminovať hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Lieky znižujúce sérovú hladinu tukov / Lieky
znižujúce sérovú hladinu cholesterolu a triglyceridov / Fibráty.
/ATC kód:/ C10AB05

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej odpozorované účinky na
modifikáciu tukov u ľudí sa dosahujú aktiváciou receptoru PPAR? (Peroxisome
Proliferator Activated Receptor type ().

Aktiváciou PPAR? zvyšuje fenofibrát lipolýzu a vylučovanie aterogénnych
častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktivovaním lipoproteínovej lipázy
a znížením tvorby apoproteínu CIII. Aktivácia PPAR? taktiež spôsobuje
zvýšenie syntézy apoproteínu AI a AII.

Spomínané účinky fenofibrátu na lipoproteíny vedú k zníženiu frakcií s
veľmi nízkou hustotou (VLDL a LDL), ktoré obsahujú apoproteín B a k
zvýšeniu frakcie lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL), ktoré obsahujú
apoproteín AI a AII.

Navyše zmenou syntézy a katabolizmu frakcií VLDL fenofibrát zvyšuje klírens
LDL a znižuje LDL s malou hustotou, ktorých hladiny sú zvýšené pri
aterogénnom lipoproteínovom fenotype, častej poruche u pacientov s rizikom
koronárnej choroby srdca.

Počas klinických štúdii s fenofibrátom sa celkový cholesterol znížil o 20 %
až 25 %, triglyceridy o 40 % až 55 % a HDL cholesterol sa zvýšil o 10 %
až 30 %.

U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých je hladina LDL cholesterolu
znížená o 20 % až 35 %, celkový vplyv na cholesterol viedol k zníženiu
pomeru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL cholesterolu k HDL
cholesterolu, alebo Apo B k Apo AI, čo sú markery aterogénneho rizika.

Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody, ale
nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo
sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia

Lipidová skúška Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The
Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola
randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetom
mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnok k simvastatínu. Terapia
fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v
porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku
nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a
kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08,
p = 0,32 ; zníženie absolútneho rizika: 0,74 %). U predom špecifikovanej
podskupiny pacientov s dyslipidémiou, definovanej ako pacienti v najnižšom
tertile HDL-C (? 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG
(? 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a
simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31 % v porovnaní s monoterapiou
simvastatínom v zloženom primárnom výsledku (pomer rizika [HR] 0,69, 95 %
IS 0,49-0,97, p = 0,03 ; zníženie absolútneho rizika: 4,95 %). Ďalšia
analýza predom špecifikovaných podskupín zistila štatisticky významnú
interakciu medzi liečbou a pohlavím (p = 0,01), ktorá naznačuje možný
prínos kombinovanej liečby u mužov (p = 0,037), ale potenciálne vyššie
riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v
porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p = 0,069). To sa nepozorovalo vo
vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa
nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom
u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno
vylúčiť.

Extravaskulárne depozity cholesterolu (šľachové a tuberózne xantómy) sa
môžu počas liečby fenofibrátom zreteľne redukovať alebo dokonca celkom
eliminovať.

U pacientov so zvýšenou hladinou fibrinogénu, ktorí boli liečení
fenofibrátom, nastalo významné zníženie tohto parametra, práve tak ako u
pacientov so zvýšenou hladinou Lp(a). Iné zápalové markery, ako napríklad C
reaktívny proteín, sa pri liečbe fenofibrátom znižujú.

Urikozurický účinok fenofibrátu, ktorý znižuje hladinu kyseliny močovej
približne o 25 %, by mal priniesť ďalší blahodarný účinok pacientom, ktorí
majú dyslipidémiu s hyperurikémiou.

Ukázalo sa, že fenofibrát má antiagregačný vplyv na trombocyty u zvierat.
Klinická štúdia zistila zníženie agregácie trombocytov indukované
prostredníctvom ADP, arachidónovou kyselinou a adrenalínom.

2. Farmakokinetické vlastnosti

LIPANTHYL SUPRA 160 mg je filmom obalená tableta obsahujúca 160 mg
mikronizovaného fenofibrátu a je suprabiodostupná (má väčšiu biologickú
dostupnosť) v porovnaní s predchádzajúcimi liekovými formami.
Absorpcia: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú do 4 až 5
hodín po perorálnom podaní. Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálnej
liečby stabilné u každého jedinca.
Absorpcia fenofibrátu sa zvyšuje, ak sa podáva s jedlom.
Distribúcia: Kyselina fenofibrová sa pevne viaže na plazmatický albumín
(viac ako 99 %).
Plazmatický polčas: Plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je
približne 20 hodín.
Metabolizmus a exkrécia: V plazme sa nenachádza nezmenený fenofibrát.
Hlavným plazmatickým metabolitom je kyselina fenofibrová. Liek sa vylučuje
hlavne močom. Prakticky celá podaná dávka sa eliminuje do 6 dní. Fenofibrát
sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidových
konjugátov. U starších pacientov nie je modifikovaný zdanlivý celkový
plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej.
Kinetické štúdie jednotlivej dávky i kontinuálnej liečby potvrdili, že liek
sa nekumuluje.
Kyselina fenofibrová sa hemodialýzou neeliminuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie skúmajúce chronickú toxicitu nepriniesli žiadne relevantné
informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.
U potkanov a myší boli pri vysokých dávkach zistené nádory pečene, ktorých
vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov. Tieto zmeny sú špecifické
pri malých hlodavcoch a neboli pozorované na iných druhoch zvierat. Tieto
nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.
Štúdie u myší, potkanov a králikov neodhalili žiadny teratogénny účinok.
Embryotoxický účinok bol pozorovaný pri dávkach v oblasti maternálnej
toxicity. Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie gestačného
obdobia a ťažkosti pri pôrode. Nezistili sa žiadne známky ovplyvnenia
fertility.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro/: monohydrát laktózy, povidón, nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická
celulóza, bezvodý oxid kremičitý, krospovidón, nátriumstearylfumarát.
/Obal/: Opadry OY-B-28920: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom tvarované blistre (PVC/PE/PVDC/Al).
Kartónové škatuľky obsahujúce 10, 30, 90 tabliet.
Nemocničné balenie: 300 (10 x 30) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires FOURNIER S.A.
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

31/0394/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIA

21.12.2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011